中国药典解析 ppt课件
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ຫໍສະໝຸດ Baidu11
—— 2015版药典解析
2015版药典 特点五：
-药用辅料标准水平明显提高
2015版药典收载辅料 137种 占常用辅料比例49%
辅料增加率 —— 105%
注射剂使用辅料：
2010版
2
2015版
23
12
—— 2015版药典解析
2015版药典 特点五：
-药用辅料标准水平明显提高
• 极大提升了药用辅料的质量水平
作用：
国务院药品监督 管理部门颁布的《中 华人民共和国药典》 和药品标准为国家药 品标准” 《中华人 民共和国药品管理法》 明确规定，“药品必 须符合国家药品标准。
《中国药典》由国家 药品监督管理部门颁 布，是国家为保证药 品质量、保证人民用 药安全有效、质量可 控而制定的药品法典。 《中国药典》对于保 证药品质量，维护和 保障公众身体健康及 用药的合法权益，促 进我国医药产业健康 发展，具有十分重要 的作用。 5
16
—— 2015版药典解析
2015版药典 特点七：
•建立了X单晶衍射的检测方法对滑石矿中可能伴生的有 中 药 害成分-石棉进行检查 完成了67个中成药薄层色谱检测中使用的展开剂中毒性 溶剂的替换（67个品种苯替换成甲苯） •取消紫河车药材饮片和含紫河车中药材品种的收载 •修订银杏叶提取物测定银杏酸的方法，质控能力提升
—— 2015版药典解析
6
—— 2015版药典解析
2015版药典将分为四部出版
一部：中药
二部：化学药
三部：生物制药
四部：药典通则、药用辅料
7
2015版药典 特色一：
—— 2015版药典解析
2015年版药典
类别
2010版药典 品种总数 2165
拟收载 品种数
2598
新增 品种
440
修订 品种
517
不收 载品 种
7
中 药
化 药
药用辅料 生物制 品 品种 通则、总 论 小 计 通则（附录）
2139
132 131
2603
270 137
492
137 13
415
97 105
28
2 6
10
4567 -
108
5608 316
10
1082 43
21
1134 67
43 8
—— 2015版药典解析
2015版药典 特点二：
19
—— 2015版药典解析
2015版药典 特点八： • 对于中药材加强了专属性鉴别和含量测定：如采用LC中 MC特征图谱进行鉴别 •加强专属性鉴别检查：50种药材增加显微鉴别：采用 药 PCR检查方法对川贝进行鉴别检查 •对某些中药材增加特征氨基酸的含量测定：如六味地黄 丸中莫洛苷的测定 •完善检测方法，提高其专属性和可操作性
各
论
---------- 具体要求
通则（附录） ---------- 基本要求 指导原则
—— 求大同，存小异
凡例、总论
---------- 总体要求
9
—— 2015版药典解析
2015版药典 特点三：
各论品种 -------- 收载品种大幅增加 药用辅料 -------- 品种增加至约270个，新增相关指导原则
有害残留物限量）
15
2015版药典 特点七：
—— 2015版药典解析
•制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准
•推进建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、以及
中药材的有毒有害物质的控制； 中 药 •研究制定了人参、西洋参标准中增加有机氯等16中农药 残留的检查 •对《中国药典》收载的莲子等14味，易受黄曲霉感染药 材及饮片标准中增加“黄曲霉毒素”检查项目，并制定相 应的限度标准
• 弥补了当前我国药用辅料标准短缺的问题
• 提高药品质量 • 保障药用辅料关联审批制度的顺利执行 • 推进我国药用辅料行业快速健康发展
13
—— 2015版药典解析
2015版药典 特点六：
• 提高检测技术的专属性
• 扩大先进的、成熟的现代分析技术的应用 • 超临界流体色谱法、临界点色谱法、X射线衍 射法、HPLC- ICP-MS、GC-MS等 • 加强药品质量控制的检测技术储备 • 部分中药材引进“一测多评”的方法
17
—— 2015版药典解析
2015版药典 特点七：
•有关物质：增加了正文所涉及448个杂质的结构式、 化 学 药 化学名、分子式与分子量等信息。加强了杂质定性 和定量测定方法的研究，实现对已知杂质和未知杂 质的区别控制，优化抗生素聚合物测定方法；设定 合理的控制限度，整体上进一步提高有关物质项目 的科学性和合理性。
18
—— 2015版药典解析
2015版药典 特点七：
• 加强对包括催化剂在内的无机杂质检测方法的研究与修
化 学 药 订，提高方法的准确性。如雷米普利原料药中采用原子吸
收光谱法对合成工艺中使用的钯催化剂进行检查
• 针对剂型特点设置安全性项目：进一步增加适宜品种如 静脉输液及滴眼液的渗透压控制；大输液增加细菌内毒性 检查，严格限值的确定；乳状注射液增订乳粒等等。
药典解析
1
1、 药典定义 2、 药典分类 3、 药典作用
—— 2015版药典解析
4、 药典发展
5、 编制要求
6、 编制过程
7、 编制特点
8、 分部解读
9、 结 束
2
—— 2015版药典解析
3
分类：
—— 2015版药典解析
我国药典
《中华人民共和国药典》 （Ch.P.）
4
—— 2015版药典解析
标准物质 -------- 新增相关通则和指导原则
药 包 材 -------- 新增相关指导原则
—— 更加全面的完善药典标准的规定，从药典标准整体
上进一步提升对药品质量控制的要求
10
2015版药典 特点四：
—— 2015版药典解析
附录（通则）、辅料独立成卷 —— 四部
1、 2010版以前，《药典》的每一部分别制定附录 2、以2010版《药典》为例,一部有附录11条,二部附录149条,三 部附录149条。 3、这些附录条目中,附录标题相同内容也相同的有51项,其中一、 二、三部都相同的有17项 4、还有29条是标题相同但内容不同的,比如制剂通则、薄层色谱 法、无菌检查法、试液、缓冲液配置等。 -新药典变化最多的一部
14
2015版药典 特点六：
—— 2015版药典解析
•基因芯片技术在药物评价的应用扩大先进的、成熟的现代 分析技术的应用 •核酸分子生物学检测技术在中药材鉴别中的应用 •中药材DNA条形码分子鉴定 •二氧化硫测定（GC法） •农药残留测定（GC-MS法）
•制定相关指导原则（药品晶型研究和晶型质量控制、中药
—— 2015版药典解析
2015版药典 特点五：
-药用辅料标准水平明显提高
2015版药典收载辅料 137种 占常用辅料比例49%
辅料增加率 —— 105%
注射剂使用辅料：
2010版
2
2015版
23
12
—— 2015版药典解析
2015版药典 特点五：
-药用辅料标准水平明显提高
• 极大提升了药用辅料的质量水平
作用：
国务院药品监督 管理部门颁布的《中 华人民共和国药典》 和药品标准为国家药 品标准” 《中华人 民共和国药品管理法》 明确规定，“药品必 须符合国家药品标准。
《中国药典》由国家 药品监督管理部门颁 布，是国家为保证药 品质量、保证人民用 药安全有效、质量可 控而制定的药品法典。 《中国药典》对于保 证药品质量，维护和 保障公众身体健康及 用药的合法权益，促 进我国医药产业健康 发展，具有十分重要 的作用。 5
16
—— 2015版药典解析
2015版药典 特点七：
•建立了X单晶衍射的检测方法对滑石矿中可能伴生的有 中 药 害成分-石棉进行检查 完成了67个中成药薄层色谱检测中使用的展开剂中毒性 溶剂的替换（67个品种苯替换成甲苯） •取消紫河车药材饮片和含紫河车中药材品种的收载 •修订银杏叶提取物测定银杏酸的方法，质控能力提升
—— 2015版药典解析
6
—— 2015版药典解析
2015版药典将分为四部出版
一部：中药
二部：化学药
三部：生物制药
四部：药典通则、药用辅料
7
2015版药典 特色一：
—— 2015版药典解析
2015年版药典
类别
2010版药典 品种总数 2165
拟收载 品种数
2598
新增 品种
440
修订 品种
517
不收 载品 种
7
中 药
化 药
药用辅料 生物制 品 品种 通则、总 论 小 计 通则（附录）
2139
132 131
2603
270 137
492
137 13
415
97 105
28
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10
4567 -
108
5608 316
10
1082 43
21
1134 67
43 8
—— 2015版药典解析
2015版药典 特点二：
19
—— 2015版药典解析
2015版药典 特点八： • 对于中药材加强了专属性鉴别和含量测定：如采用LC中 MC特征图谱进行鉴别 •加强专属性鉴别检查：50种药材增加显微鉴别：采用 药 PCR检查方法对川贝进行鉴别检查 •对某些中药材增加特征氨基酸的含量测定：如六味地黄 丸中莫洛苷的测定 •完善检测方法，提高其专属性和可操作性
各
论
---------- 具体要求
通则（附录） ---------- 基本要求 指导原则
—— 求大同，存小异
凡例、总论
---------- 总体要求
9
—— 2015版药典解析
2015版药典 特点三：
各论品种 -------- 收载品种大幅增加 药用辅料 -------- 品种增加至约270个，新增相关指导原则
有害残留物限量）
15
2015版药典 特点七：
—— 2015版药典解析
•制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准
•推进建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、以及
中药材的有毒有害物质的控制； 中 药 •研究制定了人参、西洋参标准中增加有机氯等16中农药 残留的检查 •对《中国药典》收载的莲子等14味，易受黄曲霉感染药 材及饮片标准中增加“黄曲霉毒素”检查项目，并制定相 应的限度标准
• 弥补了当前我国药用辅料标准短缺的问题
• 提高药品质量 • 保障药用辅料关联审批制度的顺利执行 • 推进我国药用辅料行业快速健康发展
13
—— 2015版药典解析
2015版药典 特点六：
• 提高检测技术的专属性
• 扩大先进的、成熟的现代分析技术的应用 • 超临界流体色谱法、临界点色谱法、X射线衍 射法、HPLC- ICP-MS、GC-MS等 • 加强药品质量控制的检测技术储备 • 部分中药材引进“一测多评”的方法
17
—— 2015版药典解析
2015版药典 特点七：
•有关物质：增加了正文所涉及448个杂质的结构式、 化 学 药 化学名、分子式与分子量等信息。加强了杂质定性 和定量测定方法的研究，实现对已知杂质和未知杂 质的区别控制，优化抗生素聚合物测定方法；设定 合理的控制限度，整体上进一步提高有关物质项目 的科学性和合理性。
18
—— 2015版药典解析
2015版药典 特点七：
• 加强对包括催化剂在内的无机杂质检测方法的研究与修
化 学 药 订，提高方法的准确性。如雷米普利原料药中采用原子吸
收光谱法对合成工艺中使用的钯催化剂进行检查
• 针对剂型特点设置安全性项目：进一步增加适宜品种如 静脉输液及滴眼液的渗透压控制；大输液增加细菌内毒性 检查，严格限值的确定；乳状注射液增订乳粒等等。
药典解析
1
1、 药典定义 2、 药典分类 3、 药典作用
—— 2015版药典解析
4、 药典发展
5、 编制要求
6、 编制过程
7、 编制特点
8、 分部解读
9、 结 束
2
—— 2015版药典解析
3
分类：
—— 2015版药典解析
我国药典
《中华人民共和国药典》 （Ch.P.）
4
—— 2015版药典解析
标准物质 -------- 新增相关通则和指导原则
药 包 材 -------- 新增相关指导原则
—— 更加全面的完善药典标准的规定，从药典标准整体
上进一步提升对药品质量控制的要求
10
2015版药典 特点四：
—— 2015版药典解析
附录（通则）、辅料独立成卷 —— 四部
1、 2010版以前，《药典》的每一部分别制定附录 2、以2010版《药典》为例,一部有附录11条,二部附录149条,三 部附录149条。 3、这些附录条目中,附录标题相同内容也相同的有51项,其中一、 二、三部都相同的有17项 4、还有29条是标题相同但内容不同的,比如制剂通则、薄层色谱 法、无菌检查法、试液、缓冲液配置等。 -新药典变化最多的一部
14
2015版药典 特点六：
—— 2015版药典解析
•基因芯片技术在药物评价的应用扩大先进的、成熟的现代 分析技术的应用 •核酸分子生物学检测技术在中药材鉴别中的应用 •中药材DNA条形码分子鉴定 •二氧化硫测定（GC法） •农药残留测定（GC-MS法）
•制定相关指导原则（药品晶型研究和晶型质量控制、中药