中国药典解析 ppt课件
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中国药典PPT课件
2010年版中国药典概况
• 凡例、正文、附录、标准物质（对照品、 对照药材、对照提取物、标准品）组成完 整的药品标准。
• 了解《凡例》十分重要。其包含：总则； 正文；附录；名称与编排；项目与要求； 检验方法和限度；对照品、对照药材、对 照提取物、标准品；计量；精确度；试药、 试液、指示剂；动物试液；说明书、包装、 标签等。一、二、三部内容略有不同。
This paper mainly introduces the design of an intelligent temperature control system which realizes the function of temperature measurement and control by using single bus digital temperature sensor DS18B20 and single chip microcomputer. The core components of the system are AT89C51 microcontroller and DS18B20 temperature sensor.
(一)2010版品种
• 修订——2228种，中药修订634种、化药修 订1500种（重点为注射剂，将为最广泛使 用的化学药品提供有力的质量保障）、生 物制品修订94种（修订比例约70%）。
2010年版中国药典概况
类别 项目
药材和饮 药材 片标准 饮片
植物油脂和提取 物标准
中成药标准 小计 总计
2010年版 新增 65
439
2010年版 修订
359
16
22
499
253
1019
634
2165
• 凡例、正文、附录、标准物质（对照品、 对照药材、对照提取物、标准品）组成完 整的药品标准。
• 了解《凡例》十分重要。其包含：总则； 正文；附录；名称与编排；项目与要求； 检验方法和限度；对照品、对照药材、对 照提取物、标准品；计量；精确度；试药、 试液、指示剂；动物试液；说明书、包装、 标签等。一、二、三部内容略有不同。
This paper mainly introduces the design of an intelligent temperature control system which realizes the function of temperature measurement and control by using single bus digital temperature sensor DS18B20 and single chip microcomputer. The core components of the system are AT89C51 microcontroller and DS18B20 temperature sensor.
(一)2010版品种
• 修订——2228种，中药修订634种、化药修 订1500种（重点为注射剂，将为最广泛使 用的化学药品提供有力的质量保障）、生 物制品修订94种（修订比例约70%）。
2010年版中国药典概况
类别 项目
药材和饮 药材 片标准 饮片
植物油脂和提取 物标准
中成药标准 小计 总计
2010年版 新增 65
439
2010年版 修订
359
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药物分析PPT课件PPT课件
15
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第四节药品检验工作的基本程序
一、 药品检验工作的基本要求
1 确保公正 2 不断提高业务水平 3 履行法定职能
16
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第四节药品检验工作的基本程序
二、 药品检验工作的基本程序
（一） 取样
取样的基本原则是均匀、合理 取样应具有科学性、真实性和代表性 1.取样量 2.取样方法 3.注意事项 4.药材取样
中 间 体 半 成 品 检 验
成 品 检 验
20
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第五节 药品生产企业质量管理简介
二、 化验室的基本设施与管理 （一）化验室基本设施
天平室、标准溶液室、理化检验室、仪器室、无菌室、 无菌检查准备室 、洗刷室、留样观察室、高温加热室、 中药标本室、试剂室、包材检验室、资料室、更衣室、 办公室等。
1
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2
第2页/共24页
3
第3页/共24页
第一章
绪论
学习目标
• 掌握药品质量标准的主要内容及《中国药典（现行版）的体例和结构，明确药 品检验工作基本程序及其内涵要求；药品质量标准的主要内容，能够正确熟练 使用药典。
• 熟悉我国药品质量标准体系及药品检验工作的基本要求，对本课程在药学领域 中的地位和作用有初步认识；我国药品质量标准体系。
检查：包括有效性、均一性、纯度要求及安全性四 个方面
含量测定：测定药物中主要有效成分含量
18
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第四节药品检验工作的基本程序
二、 药品检验工作的基本程序
（三） 检验记录及检验报告
1.检验记录 2.检验报告
（四） 结果判定与复检
19
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第四节药品检验工作的基本程序
一、 药品检验工作的基本要求
1 确保公正 2 不断提高业务水平 3 履行法定职能
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第四节药品检验工作的基本程序
二、 药品检验工作的基本程序
（一） 取样
取样的基本原则是均匀、合理 取样应具有科学性、真实性和代表性 1.取样量 2.取样方法 3.注意事项 4.药材取样
中 间 体 半 成 品 检 验
成 品 检 验
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第五节 药品生产企业质量管理简介
二、 化验室的基本设施与管理 （一）化验室基本设施
天平室、标准溶液室、理化检验室、仪器室、无菌室、 无菌检查准备室 、洗刷室、留样观察室、高温加热室、 中药标本室、试剂室、包材检验室、资料室、更衣室、 办公室等。
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第一章
绪论
学习目标
• 掌握药品质量标准的主要内容及《中国药典（现行版）的体例和结构，明确药 品检验工作基本程序及其内涵要求；药品质量标准的主要内容，能够正确熟练 使用药典。
• 熟悉我国药品质量标准体系及药品检验工作的基本要求，对本课程在药学领域 中的地位和作用有初步认识；我国药品质量标准体系。
检查：包括有效性、均一性、纯度要求及安全性四 个方面
含量测定：测定药物中主要有效成分含量
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第四节药品检验工作的基本程序
二、 药品检验工作的基本程序
（三） 检验记录及检验报告
1.检验记录 2.检验报告
（四） 结果判定与复检
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中国药典2019年版中药标准PPT课件
HPLC GC 2019年版 564 31
UV
TLC-S
原子 吸收
滴定
26 38 1 38
2019年版 1265 70 41 33 2 53
中国药典2019年版中药标准
28
（三）增订剂型品种
新增 露剂品种：金银花露 涂膜剂品种：疏痛安涂膜剂
中国药典2019年版中药标准
29
增修订内容与特点
中国药典2019年版中药标准
中国药典2019年版中药标准
34
（二）标准整体水平全面大幅度提高
大幅度的增加了TLC鉴别 对原标准无含量测定项的标准大部分增
加了含量测定。 制剂中可控项目平均超过所含药味的1/3。 90%以上的中药制剂均有定量检测指标。
中国药典2019年版中药标准
35
（二）标准整体水平全面大幅度提高
3、对原专属性不强的测定方法（紫外、 重量法、容量法）修改为HPLC、GC 等专属性强的方法。
21
（二）增修订项目—鉴别 中药材
类别 显微鉴别
2019版
2019版
加权增幅 （%）
340
444
17
一般鉴别
148
114
-31
薄层鉴别
339
490
30
色谱与光谱鉴别
17
14
聚合酶链式反应法鉴别
0
2
薄层-生物自显影技术法鉴别
0
2
中国药典2019年版中药标准
-26 -----
22
（二）增修订项目—鉴别
43
（三）药品安全性得到进一步保障
重金属检测标准的研究 大孔吸附树脂有机残留物检测标准的研究 毒性成分的限量控制 雄黄、朱砂中有害成分的控制
2019年年版中国药典制剂通则增修订概况介绍 PPT
● 第四点：搽剂（中所含药物有些为表皮所吸收，）用时须加在绒布或其 他柔软物料上… （删除不确切内容）
● 【无菌】 用于烧伤或严重创伤的涂剂、涂膜剂，照无菌
检查法（附录Ⅺ H）检查，应符合规定。
（四）附录ⅠU 凝胶剂增修概况介绍
● 凝胶剂 系指药物与能形成凝胶的辅料制成（均一）溶液…由
（天然）高分子基质如西黄蓍胶制成的凝胶剂也可称为胶浆剂。 小分子无机药物（如氢氧化铝）凝胶剂是由分散的药物（胶体） 小粒子以网状结构存在于液体中，属两相分散系统，也称混悬型 凝胶剂。
附录ⅠG 眼用制剂增修概况介绍（二）
● 除另有规定外，眼用制剂应进行以下相应检查 （必检项目）
● 增加【渗透压摩尔浓度】 除另有规定外，水溶液型滴眼 剂、洗眼剂和眼内注射溶液按各品种项下的规定，照渗透 压摩尔浓度测定法（附录Ⅸ G）检查，应符合规定。
● 【无菌】 （眼内注射溶液、眼内插入剂及供手术、伤口、角膜
其他辅料的混合物作为（撒粉）材料，…。
● 生产与贮藏期间（一般要求）：
第四点：…供口服的滴丸或小丸可包糖衣或薄膜衣。必 要时，薄膜包衣丸应检查残留溶剂（与片剂要求一致）
附录ⅠN 颗粒剂增修概况介绍
● 定义：颗粒剂系指药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的 干燥颗粒状制剂。供口服用。
● 基本分类：可溶颗粒（通称为颗粒）、混悬颗粒、泡腾颗 粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒等。
● 除另有规定外，注射剂应进行以下相应检查（必 检项目）
1. 【装量】 注射液及注射用浓溶液照下述方法检查，应符 合规定。检查法 …，将内容物分别用相应体积的干燥注 射器及注射针头抽尽，然后注入经标化的（量具）量入式 量筒内（（量具）量筒的大小应使待测体积至少占其额定 体积的40%）…。
● 【无菌】 用于烧伤或严重创伤的涂剂、涂膜剂，照无菌
检查法（附录Ⅺ H）检查，应符合规定。
（四）附录ⅠU 凝胶剂增修概况介绍
● 凝胶剂 系指药物与能形成凝胶的辅料制成（均一）溶液…由
（天然）高分子基质如西黄蓍胶制成的凝胶剂也可称为胶浆剂。 小分子无机药物（如氢氧化铝）凝胶剂是由分散的药物（胶体） 小粒子以网状结构存在于液体中，属两相分散系统，也称混悬型 凝胶剂。
附录ⅠG 眼用制剂增修概况介绍（二）
● 除另有规定外，眼用制剂应进行以下相应检查 （必检项目）
● 增加【渗透压摩尔浓度】 除另有规定外，水溶液型滴眼 剂、洗眼剂和眼内注射溶液按各品种项下的规定，照渗透 压摩尔浓度测定法（附录Ⅸ G）检查，应符合规定。
● 【无菌】 （眼内注射溶液、眼内插入剂及供手术、伤口、角膜
其他辅料的混合物作为（撒粉）材料，…。
● 生产与贮藏期间（一般要求）：
第四点：…供口服的滴丸或小丸可包糖衣或薄膜衣。必 要时，薄膜包衣丸应检查残留溶剂（与片剂要求一致）
附录ⅠN 颗粒剂增修概况介绍
● 定义：颗粒剂系指药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的 干燥颗粒状制剂。供口服用。
● 基本分类：可溶颗粒（通称为颗粒）、混悬颗粒、泡腾颗 粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒等。
● 除另有规定外，注射剂应进行以下相应检查（必 检项目）
1. 【装量】 注射液及注射用浓溶液照下述方法检查，应符 合规定。检查法 …，将内容物分别用相应体积的干燥注 射器及注射针头抽尽，然后注入经标化的（量具）量入式 量筒内（（量具）量筒的大小应使待测体积至少占其额定 体积的40%）…。
《中国药典》2020年版四部通则修订内容ppt培训课件
流速
如果改变色谱柱内径及填充剂粒径，可按下式计算流速，
F2=F1×[(dc
× 2
2
d
p
1
)
/
(
d
c
2 1
×
d
p
2
)
]
，
在
此
基
础
上
根
据
实
际
使用时系统压力和保留时间调整
等度洗脱流速最大可在 除按上述公式调整外，不扩
±50%的范围内调整
大调整范围
进样体积
调整以满足系统适用性要求，如果色谱柱尺寸有改变，
按下式计算进样体积，并根据灵敏度的需求进行调整
如适用，也可使用其他方法如标准曲线法等，并在品种正文项下注明。
多维色谱又称为色谱/色谱联用技术，是采用匹配的接口将不同分离性能或特点 的色谱连接起来。理论上，可以通过接口将任意级色谱串联或并联起来，直至将混 合物样品中所有的难分离、需富集的组分都分离或富集之。但实际上，一般只要选 用两个合适的色谱联用就可以满足对绝大多数难分离混合物样品的分离或富集要求。 一般的色谱/色谱联用都是二级，即二维色谱。
流动相： 增加：流动相注入色谱仪的方式（洗脱方式：等度/梯度）
色谱参数调整：（详见参数调整表） 品种正文向下规定的色谱条件（参数），除填充剂种类，流动相组分，检测器类型不
改变外，其余如色谱柱内径与长度、填充粒径、流动相流速，流动相组分比例、等均可适 当调整。
若需使用小粒径（约2μm）填充剂和小内径（约2.1㎜）色谱柱或表面多孔的填充剂以提高分离 度或缩短分析时间，输液泵性能、进样体积、检测池体积和系统的死体积等必须与之匹配， 必要时，色谱条件可适当调整。
流动相 缓冲液盐浓度
中国药典版微生物限度检查解析(ppt)
中国药典版微生物限度检查解析 (ppt)
（优选）中国药典版微生物限度 检查解析
药品微生物检验的现状与发展
• 历史沿革 • 新中国第一部药典（1953年版）收载了无菌检查法 • 我国开展药品微生物限度检查始于1972年。 • 1978年颁发了第一个“药品卫生标准”。 • 1995年版中国药典首次收载了微生物限度检查法，2000年
版收载了微生物限度标准。 • 从第八届药典委员会（2005版中国药典）开始设立微生物
专业委员会。
药品微生物检验的现状与发展
中国药典的标准修订：
• 2005版
• 将按剂型制定 限度修订为按 给药途径制定 限度
• 强调微生物检 验的“方法验 证”
• 无菌检查培养 时间与国外接 轨
• 2010版
• 质量标准体系 基本与国外接 轨
其他局部给药制剂
102
102
不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌（1g、1ml 或10cm2）
表 2 非无菌含药材原粉的中药制剂微生物限度标准
给药途径
需氧菌总数
霉菌和酵母菌总 数
控制菌
不含豆豉、神曲
固体口服给 等发酵原粉
药制剂
含豆豉、神曲等
发酵原粉
不含豆豉、神曲等
液体口服给 发酵原粉
药制剂
含豆豉、神曲等
2010年版
应该洁净度 10000级背景 下的局部100 级单向流空气 区域内进行
2015年版
应该受控洁净 环境下（不低 于D级）的局 部不低于B级 单向空气区域 内进行。
药品微生物检验的现状与发展
面临的挑战：
1.医药产品的发展 2.基本“矛盾” “有菌的环境”生产“无菌的产品” 3.特殊的医药环境 输液品滥用！中西药并存！ 4.不断有人死亡 “欣弗事件” 5.药品微生物污染的反思
（优选）中国药典版微生物限度 检查解析
药品微生物检验的现状与发展
• 历史沿革 • 新中国第一部药典（1953年版）收载了无菌检查法 • 我国开展药品微生物限度检查始于1972年。 • 1978年颁发了第一个“药品卫生标准”。 • 1995年版中国药典首次收载了微生物限度检查法，2000年
版收载了微生物限度标准。 • 从第八届药典委员会（2005版中国药典）开始设立微生物
专业委员会。
药品微生物检验的现状与发展
中国药典的标准修订：
• 2005版
• 将按剂型制定 限度修订为按 给药途径制定 限度
• 强调微生物检 验的“方法验 证”
• 无菌检查培养 时间与国外接 轨
• 2010版
• 质量标准体系 基本与国外接 轨
其他局部给药制剂
102
102
不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌（1g、1ml 或10cm2）
表 2 非无菌含药材原粉的中药制剂微生物限度标准
给药途径
需氧菌总数
霉菌和酵母菌总 数
控制菌
不含豆豉、神曲
固体口服给 等发酵原粉
药制剂
含豆豉、神曲等
发酵原粉
不含豆豉、神曲等
液体口服给 发酵原粉
药制剂
含豆豉、神曲等
2010年版
应该洁净度 10000级背景 下的局部100 级单向流空气 区域内进行
2015年版
应该受控洁净 环境下（不低 于D级）的局 部不低于B级 单向空气区域 内进行。
药品微生物检验的现状与发展
面临的挑战：
1.医药产品的发展 2.基本“矛盾” “有菌的环境”生产“无菌的产品” 3.特殊的医药环境 输液品滥用！中西药并存！ 4.不断有人死亡 “欣弗事件” 5.药品微生物污染的反思
《中国药典》2015年版四部药材的取样和鉴定通则【药品检验研究院】 ppt课件
3、理化鉴别系指用化学或物理的方法，对药材和饮片中所含某些化学
成分进行的鉴别试验。包括一般鉴别、光谱及色谱鉴别等方法。 （1）如用荧光法鉴别，将供试品（包括断面、浸出物等）或经酸、碱 处理后，置紫外光灯下约10cm处观察所产生的荧光。除另有规定外，紫外 光灯的波长为365nm。
（2）如用微量升华法鉴别，取金属片或载玻片，置石棉网上，金属片
分光光度法、薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法等。
4、聚合酶链反应鉴别法是指通过比较药材、饮片的DNA差异来鉴别药 材、饮片的方法。
《中国药典》2015年版四部 药材和饮片取样和检定通则解析
《中国药典》2015年版四部 药材和饮片取样和检定通则解析
《中国药典》2015年版四部 药材和饮片取样和检定通则解析
三、供试品如已破碎或粉碎，除“性状”、“显微鉴别”项可不完全相同 外，其他各项应符合规定。 四、“性状”系指药材和饮片的形状、大小、表面（色泽与特征）、质 地、断面（折断面或切断面）及气味等特征。性状的观察方法主要用感官 来进行，如眼看（较细小的可借助于扩大镜或体视显微镜）、手摸、鼻闻 、口尝等方法。 1、形状是指药材和饮片的外形。 2、大小是指药材和饮片的长短、粗细（直径）和厚薄，一般应测量 较多的供试品，可允许有少量高于或低于规定的数值。
倍，即1/3供实验室分析用，另1/3供复核用，其余1/3留样保存。
《中国药典》2015年版四部 药材和饮片取样和检定通则解析
0212 药材和饮片检定通则
检定包括“性状”、“鉴别”、“检查”、“浸出物测定”、“含
量测定”等。检定时注意下列有关的各项规定： 一、检验样品的取样应按药材和饮片取样法（通则0211）的规定进 行。 二、为了正确检验，必要时可用符合本版药典规定的相应标本作对 照。
成分进行的鉴别试验。包括一般鉴别、光谱及色谱鉴别等方法。 （1）如用荧光法鉴别，将供试品（包括断面、浸出物等）或经酸、碱 处理后，置紫外光灯下约10cm处观察所产生的荧光。除另有规定外，紫外 光灯的波长为365nm。
（2）如用微量升华法鉴别，取金属片或载玻片，置石棉网上，金属片
分光光度法、薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法等。
4、聚合酶链反应鉴别法是指通过比较药材、饮片的DNA差异来鉴别药 材、饮片的方法。
《中国药典》2015年版四部 药材和饮片取样和检定通则解析
《中国药典》2015年版四部 药材和饮片取样和检定通则解析
《中国药典》2015年版四部 药材和饮片取样和检定通则解析
三、供试品如已破碎或粉碎，除“性状”、“显微鉴别”项可不完全相同 外，其他各项应符合规定。 四、“性状”系指药材和饮片的形状、大小、表面（色泽与特征）、质 地、断面（折断面或切断面）及气味等特征。性状的观察方法主要用感官 来进行，如眼看（较细小的可借助于扩大镜或体视显微镜）、手摸、鼻闻 、口尝等方法。 1、形状是指药材和饮片的外形。 2、大小是指药材和饮片的长短、粗细（直径）和厚薄，一般应测量 较多的供试品，可允许有少量高于或低于规定的数值。
倍，即1/3供实验室分析用，另1/3供复核用，其余1/3留样保存。
《中国药典》2015年版四部 药材和饮片取样和检定通则解析
0212 药材和饮片检定通则
检定包括“性状”、“鉴别”、“检查”、“浸出物测定”、“含
量测定”等。检定时注意下列有关的各项规定： 一、检验样品的取样应按药材和饮片取样法（通则0211）的规定进 行。 二、为了正确检验，必要时可用符合本版药典规定的相应标本作对 照。
各国药典比较ppt课件
英国药典
• 版本简介
英国 The Stationery Office出版社在 2001年五月出版发行的《英国药典 （2001）》（British Pharmacopoeia 2001） 的最新版本。收录有2760篇医药专论，其 中1305篇出自英国本土；其余1455篇套录 自欧洲药典（European Pharmacopiea） （第三版）。
内容基本介绍
• 英国药典是英国制药标准的重要来源。各
条目均以药品名称字母顺序排列，内容包 括药品性质、制法、血产品、免疫产品、 电磁药品制法及外科材料等部分。英国药 典书后附有全部内容关键词索引。不仅为 读者提供了药用和成药配方标准以及公式 配药标准，而且也向读者展示了许多明确 分类并可参照的欧洲药典专著。英国药典 出版周期不定，最新的版本为2004年的第 21版。
日本药典
• 版本简介
由日本药局方编辑委员会编纂，日本厚 生省颁布执行。分两部出版，第一部收载 原料药及其基础制剂，第二部主要收载生 药，家庭药制剂和制剂原料 。2005年11月 22日，日本厚生劳动省制定了日本药典第 15版，废除日本药典第14版。最新版本 JP15拟定生效日期为2006年4月1日。
各国药典比较
基本介绍 • 药典是通过建立国家技术标准来保证人 类和牲畜使用的药物的质量、剂量和药物纯 度和浓度标准的权威性出版物。它是在专业 的，通常是政府的权威人士的监督下进行编 辑，并且是所有药物的制造、分配和药物治 疗所必须遵照的标准 。 • 目前常用的药典标准有英国药典（BP）、 欧洲药典（EP）、美国药典（USP）、德国 药典（DAP）、日本药典（JP）、中国药典 （CP）。
该药典囊括了几千篇颇有价值医学专 题论文，其中有几百篇是医学新论。它不 仅为读者提供了药用和成药配方标准以及 公式配药标准，而且也向读者展示了所有 明确分类并可参照的欧洲药典专著。对于 制药厂和化学工业、政府管理者、医学研 究院及学习制药的学生都是一部必不可少 的工具书。
中国药典版解课件36页PPT
控制
1 关于十一五期间 我国药品标准发展情况和面临的形势
• 在国际上 • 产品竞争已然上升为标准之争，医药产品亦不例外 • 当前，国际上尚未形成统一的国ห้องสมุดไป่ตู้药品标准(质量标准涉及到来源、处
方及工艺等生产过程，还涉及到产品的研制、流通、使用等各个环节的 科技与控制水平)，标准直接关系到各国医药经济的切身利益 • 世界各发达国家均力求促使本国或本地区的标准成为国际通用标准 • 在（ICH）的内容中，质量的第六部分即为标准的协调内容 • 随着国际间标准统一协调的不断深入，其势必对我国医药产品产生巨大
• 第五、必须坚持标准先进性原则——我国药品生产同质化现象严重， 同品种生产企业过多，对于多企业生产的同一品种，其标准的制定必 须继续坚持标准先进性原则，淘汰落后的标准与工艺（如氨苄西林的 冻干、结晶及喷雾干燥工艺，后者落后，将在标准中增订有关物质予 以卡掉）
2 关于《中国药典》编制 指导思想及工作基本原则
2 关于《中国药典》编制 指导思想及工作基本原则
• 第四、必须坚持质量可控性原则——有重点地解决质量标准老化、标 准对产品质量不可控的问题，要按照国务院专项整治要求和国家局的 统一部署，对高风险品种要增加检测项目、提高检测方法、严格标准 限度，努力保证药品质量与安全。
2 关于《中国药典》编制 指导思想及工作基本原则
《中国药典》（2019年版） 解读
《中国药典》（2019年版）解读
• 1 关于十一五期间我国药品标准发展情况和面临的形势 • 2 关于《中国药典》编制指导思想及工作基本原则 • 3 关于《中国药典》2019年版任务目标 • 4 关于《中国药典》2019年版的主要工作
1 关于十一五期间 我国药品标准发展情况和面临的形势
1 关于十一五期间 我国药品标准发展情况和面临的形势
• 在国际上 • 产品竞争已然上升为标准之争，医药产品亦不例外 • 当前，国际上尚未形成统一的国ห้องสมุดไป่ตู้药品标准(质量标准涉及到来源、处
方及工艺等生产过程，还涉及到产品的研制、流通、使用等各个环节的 科技与控制水平)，标准直接关系到各国医药经济的切身利益 • 世界各发达国家均力求促使本国或本地区的标准成为国际通用标准 • 在（ICH）的内容中，质量的第六部分即为标准的协调内容 • 随着国际间标准统一协调的不断深入，其势必对我国医药产品产生巨大
• 第五、必须坚持标准先进性原则——我国药品生产同质化现象严重， 同品种生产企业过多，对于多企业生产的同一品种，其标准的制定必 须继续坚持标准先进性原则，淘汰落后的标准与工艺（如氨苄西林的 冻干、结晶及喷雾干燥工艺，后者落后，将在标准中增订有关物质予 以卡掉）
2 关于《中国药典》编制 指导思想及工作基本原则
2 关于《中国药典》编制 指导思想及工作基本原则
• 第四、必须坚持质量可控性原则——有重点地解决质量标准老化、标 准对产品质量不可控的问题，要按照国务院专项整治要求和国家局的 统一部署，对高风险品种要增加检测项目、提高检测方法、严格标准 限度，努力保证药品质量与安全。
2 关于《中国药典》编制 指导思想及工作基本原则
《中国药典》（2019年版） 解读
《中国药典》（2019年版）解读
• 1 关于十一五期间我国药品标准发展情况和面临的形势 • 2 关于《中国药典》编制指导思想及工作基本原则 • 3 关于《中国药典》2019年版任务目标 • 4 关于《中国药典》2019年版的主要工作
1 关于十一五期间 我国药品标准发展情况和面临的形势
2021版《中国药典》分享解读ppt课件
2021 年版<中国药典> ( 一部) 在部分中成药、 中药 材和中药提取物质量规范中采用指纹图谱或特征图 谱技术来控制药质量量， 共在 29 个规范中新添加 指纹图谱或特征图谱控制要求。 沉香药材规范，采用特征图谱控制苯乙烯色酮类成 分; 心脑健胶囊和心脑健片的规范中， 建立了儿茶素类 成分的特征图谱要求
2021 年版<中国药典> 四部通用性附录整合后，除生物制品收载个性通 那么外， 一部、 二部不再单独收载通那么，对中药和生物制品的特殊性 检定方法通那么予以单列
;
2021 年版<中国药典> 四部新增药用辅料种类 个，修订 95 个，收载总
数达 270 个
;
可供注射用辅料种类由 2021 年版得 2 个添加至 23 个，添加了聚乙二醇 300、 聚乙二醇 400、 聚山梨酯80、 活性炭等常用的可供注射用辅料规 范的制定
;
一部：中药
收载品种2598种 新增种类 440 个 修订种类 517 个
;
不收载品种7种
1.更加注重质量规范在平安性方面的控制， 进一步 ; 提升药品规范平安性保证程度
对海洋药物如珍珠、 牡蛎、 蛤壳、 海带和昆布添 加重金属和有害元素限 量要求;
人参、 西洋参添加了 16 种有机氯农药残留限量要 求;
对提升药用辅料质量，特别是高风险药品的平安性、 弥补我国药用辅料 规ห้องสมุดไป่ตู้短缺、 提高药用辅料监管才干、 推进药用辅料的行业开展具有重要 作用
;
• 在药典四部添加了直接服用中药饮片的微 生物限制检查要求
;
<中国药典>增补本是将<中国药典>编制任 务常态化的重要手段，要及时跟上国际国内 医药工业的开展步伐，根据临床需求，积极 吸纳科研成果。
2021 年版<中国药典> 四部通用性附录整合后，除生物制品收载个性通 那么外， 一部、 二部不再单独收载通那么，对中药和生物制品的特殊性 检定方法通那么予以单列
;
2021 年版<中国药典> 四部新增药用辅料种类 个，修订 95 个，收载总
数达 270 个
;
可供注射用辅料种类由 2021 年版得 2 个添加至 23 个，添加了聚乙二醇 300、 聚乙二醇 400、 聚山梨酯80、 活性炭等常用的可供注射用辅料规 范的制定
;
一部：中药
收载品种2598种 新增种类 440 个 修订种类 517 个
;
不收载品种7种
1.更加注重质量规范在平安性方面的控制， 进一步 ; 提升药品规范平安性保证程度
对海洋药物如珍珠、 牡蛎、 蛤壳、 海带和昆布添 加重金属和有害元素限 量要求;
人参、 西洋参添加了 16 种有机氯农药残留限量要 求;
对提升药用辅料质量，特别是高风险药品的平安性、 弥补我国药用辅料 规ห้องสมุดไป่ตู้短缺、 提高药用辅料监管才干、 推进药用辅料的行业开展具有重要 作用
;
• 在药典四部添加了直接服用中药饮片的微 生物限制检查要求
;
<中国药典>增补本是将<中国药典>编制任 务常态化的重要手段，要及时跟上国际国内 医药工业的开展步伐，根据临床需求，积极 吸纳科研成果。
中国药典二部附录药用辅料收载解析涂家生中国药科大学教授PPT课件
• 花生油毒性：过敏，谨慎使用
• 糖精：禁用（后味不佳、过敏、肝肾毒性等）
• 阿斯巴甜：慎用，可导致苯丙酮酸尿症、过敏
• 山梨醇：可致腹泻
• 乳糖：乳糖分解酶缺乏的患儿禁用
• 色素滥用：合成色素很多有毒，慎选
第6页/共87页
中国药典2010年版有关药用辅料的修、增 订 目 标 、 原 则 • 目标：附录中增加药用辅料章节（以指导药用辅料的生产、应用、管理），正文增加药用辅料的收载（收
药用辅料的安全性不仅来自其本身，还可能来自其供 应链。以利益驱动的增加（Economic-motivated adulteration, EMA）已经威胁药用辅料安全性，较为典型的是二甘醇假 冒甘油、丙二醇、聚乙二醇引发的多国药物事件（表2）。
第17页/共87页
表2 二甘醇（DEG）引发的药物（食物）事件
第23页/共87页
药用辅料与性能相关的指标FRC
• 原子、分子性质：分子组成、分子间作用力、分子量、分子大小、极性、真密度、离子强度、晶型等 • 颗粒性质：颗粒形状、孔隙率、粒径及其分布； • 粉体学特性：比表面积、电荷、流动性、堆密度、粒密度、水分等
品种数 132 33 31 27 341 543
占总数的比例 24.31% 6.1% 5.7% 5.0% 62.8%
可以看出，我国药用辅料质量标准符合药用标准的为少数，尤其收载于药典的
仅为少数。其它标准的材料作药用辅料的现象严重。与之不同的是，美国大约有 1500种辅料，大约50%已经收载于USP/NF，欧洲有药用辅料约3000种，在各种 药典中收载也已经达到50%。因此，加大药用辅料收载于中国药典具有重要意义。
海地
1995/6 镇咳药含DEG – 85人死亡
• 糖精：禁用（后味不佳、过敏、肝肾毒性等）
• 阿斯巴甜：慎用，可导致苯丙酮酸尿症、过敏
• 山梨醇：可致腹泻
• 乳糖：乳糖分解酶缺乏的患儿禁用
• 色素滥用：合成色素很多有毒，慎选
第6页/共87页
中国药典2010年版有关药用辅料的修、增 订 目 标 、 原 则 • 目标：附录中增加药用辅料章节（以指导药用辅料的生产、应用、管理），正文增加药用辅料的收载（收
药用辅料的安全性不仅来自其本身，还可能来自其供 应链。以利益驱动的增加（Economic-motivated adulteration, EMA）已经威胁药用辅料安全性，较为典型的是二甘醇假 冒甘油、丙二醇、聚乙二醇引发的多国药物事件（表2）。
第17页/共87页
表2 二甘醇（DEG）引发的药物（食物）事件
第23页/共87页
药用辅料与性能相关的指标FRC
• 原子、分子性质：分子组成、分子间作用力、分子量、分子大小、极性、真密度、离子强度、晶型等 • 颗粒性质：颗粒形状、孔隙率、粒径及其分布； • 粉体学特性：比表面积、电荷、流动性、堆密度、粒密度、水分等
品种数 132 33 31 27 341 543
占总数的比例 24.31% 6.1% 5.7% 5.0% 62.8%
可以看出，我国药用辅料质量标准符合药用标准的为少数，尤其收载于药典的
仅为少数。其它标准的材料作药用辅料的现象严重。与之不同的是，美国大约有 1500种辅料，大约50%已经收载于USP/NF，欧洲有药用辅料约3000种，在各种 药典中收载也已经达到50%。因此，加大药用辅料收载于中国药典具有重要意义。
海地
1995/6 镇咳药含DEG – 85人死亡
《中国药典》2020年版四部通则修订内容ppt培训课件
参数变量
等度洗脱
参数调整
梯度洗脱
固定相
填充剂
粒径(dp)柱长(L)
不得改变填充剂的理化性质，如填充剂材质、表面修饰 及键合相均需保持一致；从全多孔填料到表面多孔填料
的改变，在满足上述条件的前提下是被允许的
改变色谱柱填充剂粒径和柱长后，L/dp 值(或 N 值)应 在原有数值的-25%～+50%范围内
流动相： 增加：流动相注入色谱仪的方式（洗脱方式：等度/梯度）
色谱参数调整：（详见参数调整表） 品种正文向下规定的色谱条件（参数），除填充剂种类，流动相组分，检测器类型不
改变外，其余如色谱柱内径与长度、填充粒径、流动相流速，流动相组分比例、等均可适 当调整。
若需使用小粒径（约2μm）填充剂和小内径（约2.1㎜）色谱柱或表面多孔的填充剂以提高分离 度或缩短分析时间，输液泵性能、进样体积、检测池体积和系统的死体积等必须与之匹配， 必要时，色谱条件可适当调整。
目录
• ☞01 0512高效液相色谱法 • ☞02 0861残留溶剂测定法 • ☞03 0601相对密度测定法 • ☞04 0612熔点测定法 • ☞05 0613凝点测定法 • ☞06 0631pH值测定法 • ☞07 0713脂肪与脂肪油测定法 • ☞08 0832水分测定法 • ☞09 9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则 • ☞10 9101分析方法验证指导原则 • ☞11 9102药品杂质分析指导原则 • ☞12 新增通则及指导原则
流动相 缓冲液盐浓度
可在±10%范围内调整
柱温
除另有规定外，可在 ±10℃范围内调整
除另有规定外，可在±5℃ 范围内调整
pH 值
除另有规定外，流动相中水相 pH 值可在±0.2pH 范围 内进行调整
药典与药品标准的正确使用分解 ppt课件
在水中不溶；在冰醋酸中溶解。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为206～212℃，熔融
时同时分解。
吸收系数 取本品约10mg，精密称定，置100ml 量瓶
中，加冰醋酸5ml 溶解后，加乙醇稀释至刻度，摇匀，精
密量取5ml ，置50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，
照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在295nm 的波长
PPT课件
39
标准品、对照品
是用于鉴别、检查和含量测定的标准物质。 标准品是指用于生物检定、抗生素或生化
药品中含量或效价测定的标准物质，按效 价单位计。 对照品是以含量计，除另有规定外，应按 干燥品计算。
PPT课件
40
计量
计量仪器应符合国家技术监督部门的规定。 计量单位应使用法定单位。
处测定吸光度，吸收系数（Ｅ1% 1cm）为430 ～458 。
PPT课件
19
性状（举例：阿苯达唑片 ）
【性状】 本品为类白色片、糖衣片或薄膜 衣片，除去包衣显白色或类白色。
PPT课件
20
项目与要求——鉴别
鉴别项下规定的试验方法，仅反映该药 品某些物理、化学或生物学等性质的特征， 不完全代表对该药品化学结构的确证。
中国药典与药品标准的 正确使用
PPT课件
1
什么是中国药典
《中华人民共和国药典》简称《中国 药典》，是国家监督管理药品质量的 法定技术标准。
由国家药典委员会编制，卫生部颁布 施行。
PPT课件
2
PPT课件
3
中国药典的组成和内容
《中国药典》由一部、二部、三部及 其增补本组成。
《中国药典》内容分别包括凡例、正 文（药品标准）和附录。
中国药典培训课件湖南中国药典凡例附录介绍
编排
药典按照药品类别和章节进行编排，同一类别的药品归入同一章节，同一章节 内的药品按照拼音顺序排列。
药典的制定原则
科学性
先进性
药典的制定遵循科学、严谨的原则，以保 证药品标准的准确性和可靠性。
药典的制定要充分吸收国内外先进的药品 标准制定经验和科学技术成果，以适应药 品监管和发展的需要。
实用性
稳定性
药品质量标准的制定依据
科学依据
基于科学研究和临床试验 结果，确保药品安全、有 效、可控。
国家标准
遵循国家法律法规和相关 标准，确保药品质量标准 的合法性和规范性。
国际经验
借鉴国际药品质量标准的 制定经验，提高我国药品 质量标准的国际竞争力。
药品质量标准的分类与级别
分类
根据药品的特性、用途和生产工艺， 将药品质量标准分为国家药品质量标 准、地方药品质量标准和企业药品质 量标准。
03 中国药典的药品标准
药品标准的制定依据
01
02
03
04
科学性
药品标准的制定依据必须基于 科学原理和实验数据，确保标
准的合理性和可靠性。
安全性
药品标准必须以保证公众健康 和安全为首要目标，确保药品
的安全性和有效性。
有效性
药品标准必须以临床试验和实 际应用为基础，确保药品的有
效性和质量可控性。
规范性
附录的制定与修订
制定
附录的制定由国家药品监管部门组织专家进行，经过严格的科学论证和实践检验 ，以确保其科学性和实用性。
修订
随着科学技术的发展和药品监管政策的调整，附录也会进行相应的修订。修订过 程同样严谨，需经过多次审议和修改，以确保其与当前的实际需求相符合。
附录的使用说明
药典按照药品类别和章节进行编排，同一类别的药品归入同一章节，同一章节 内的药品按照拼音顺序排列。
药典的制定原则
科学性
先进性
药典的制定遵循科学、严谨的原则，以保 证药品标准的准确性和可靠性。
药典的制定要充分吸收国内外先进的药品 标准制定经验和科学技术成果，以适应药 品监管和发展的需要。
实用性
稳定性
药品质量标准的制定依据
科学依据
基于科学研究和临床试验 结果，确保药品安全、有 效、可控。
国家标准
遵循国家法律法规和相关 标准，确保药品质量标准 的合法性和规范性。
国际经验
借鉴国际药品质量标准的 制定经验，提高我国药品 质量标准的国际竞争力。
药品质量标准的分类与级别
分类
根据药品的特性、用途和生产工艺， 将药品质量标准分为国家药品质量标 准、地方药品质量标准和企业药品质 量标准。
03 中国药典的药品标准
药品标准的制定依据
01
02
03
04
科学性
药品标准的制定依据必须基于 科学原理和实验数据，确保标
准的合理性和可靠性。
安全性
药品标准必须以保证公众健康 和安全为首要目标，确保药品
的安全性和有效性。
有效性
药品标准必须以临床试验和实 际应用为基础，确保药品的有
效性和质量可控性。
规范性
附录的制定与修订
制定
附录的制定由国家药品监管部门组织专家进行，经过严格的科学论证和实践检验 ，以确保其科学性和实用性。
修订
随着科学技术的发展和药品监管政策的调整，附录也会进行相应的修订。修订过 程同样严谨，需经过多次审议和修改，以确保其与当前的实际需求相符合。
附录的使用说明
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药典解析
1
1、 药典定义 2、 药典分类 3、 药典作用
—— 2015版药典解析
4、 药典发展
5、 编制要求
6、 编制过程
7、 编制特点
8、 分部解读
9、 结 束
2
—— 2015版药典解析
3
分类：
—— 2015版药典解析
我国药典
《中华人民共和国药典》 （Ch.P.）
4
—— 2015版药典解析
—— 2015版药典解析
6
—— 2015版药典解析
2015版药典将分为四部出版
一部：中药
二部：化学药
三部：生物制药
四部：药典通则、药用辅料
7
2015版药典 特色一：
—— 2015版药典解析
2015年版药典
类别
2010版药典 品种总数 2165
拟收载 品种数
2598
新增 品种
440
修订 品种
517
• 弥补了当前我国药用辅料标准短缺的问题
• 提高药品质量 • 保障药用辅料关联审批制度的顺利执行 • 推进我国药用辅料行业快速健康发展
13
—— 2015版药典解析
2015版药典 特点六：
• 提高检测技术的专属性
• 扩大先进的、成熟的现代分析技术的应用 • 超临界流体色谱法、临界点色谱法、X射线衍 射法、HPLC- ICP-MS、GC-MS等 • 加强药品质量控制的检测技术储备 • 部பைடு நூலகம்中药材引进“一测多评”的方法
16
—— 2015版药典解析
2015版药典 特点七：
•建立了X单晶衍射的检测方法对滑石矿中可能伴生的有 中 药 害成分-石棉进行检查 完成了67个中成药薄层色谱检测中使用的展开剂中毒性 溶剂的替换（67个品种苯替换成甲苯） •取消紫河车药材饮片和含紫河车中药材品种的收载 •修订银杏叶提取物测定银杏酸的方法，质控能力提升
作用：
国务院药品监督 管理部门颁布的《中 华人民共和国药典》 和药品标准为国家药 品标准” 《中华人 民共和国药品管理法》 明确规定，“药品必 须符合国家药品标准。
《中国药典》由国家 药品监督管理部门颁 布，是国家为保证药 品质量、保证人民用 药安全有效、质量可 控而制定的药品法典。 《中国药典》对于保 证药品质量，维护和 保障公众身体健康及 用药的合法权益，促 进我国医药产业健康 发展，具有十分重要 的作用。 5
19
—— 2015版药典解析
2015版药典 特点八： • 对于中药材加强了专属性鉴别和含量测定：如采用LC中 MC特征图谱进行鉴别 •加强专属性鉴别检查：50种药材增加显微鉴别：采用 药 PCR检查方法对川贝进行鉴别检查 •对某些中药材增加特征氨基酸的含量测定：如六味地黄 丸中莫洛苷的测定 •完善检测方法，提高其专属性和可操作性
14
2015版药典 特点六：
—— 2015版药典解析
•基因芯片技术在药物评价的应用扩大先进的、成熟的现代 分析技术的应用 •核酸分子生物学检测技术在中药材鉴别中的应用 •中药材DNA条形码分子鉴定 •二氧化硫测定（GC法） •农药残留测定（GC-MS法）
•制定相关指导原则（药品晶型研究和晶型质量控制、中药
标准物质 -------- 新增相关通则和指导原则
药 包 材 -------- 新增相关指导原则
—— 更加全面的完善药典标准的规定，从药典标准整体
上进一步提升对药品质量控制的要求
10
2015版药典 特点四：
—— 2015版药典解析
附录（通则）、辅料独立成卷 —— 四部
1、 2010版以前，《药典》的每一部分别制定附录 2、以2010版《药典》为例,一部有附录11条,二部附录149条,三 部附录149条。 3、这些附录条目中,附录标题相同内容也相同的有51项,其中一、 二、三部都相同的有17项 4、还有29条是标题相同但内容不同的,比如制剂通则、薄层色谱 法、无菌检查法、试液、缓冲液配置等。 -新药典变化最多的一部
有害残留物限量）
15
2015版药典 特点七：
—— 2015版药典解析
•制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准
•推进建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、以及
中药材的有毒有害物质的控制； 中 药 •研究制定了人参、西洋参标准中增加有机氯等16中农药 残留的检查 •对《中国药典》收载的莲子等14味，易受黄曲霉感染药 材及饮片标准中增加“黄曲霉毒素”检查项目，并制定相 应的限度标准
18
—— 2015版药典解析
2015版药典 特点七：
• 加强对包括催化剂在内的无机杂质检测方法的研究与修
化 学 药 订，提高方法的准确性。如雷米普利原料药中采用原子吸
收光谱法对合成工艺中使用的钯催化剂进行检查
• 针对剂型特点设置安全性项目：进一步增加适宜品种如 静脉输液及滴眼液的渗透压控制；大输液增加细菌内毒性 检查，严格限值的确定；乳状注射液增订乳粒等等。
17
—— 2015版药典解析
2015版药典 特点七：
•有关物质：增加了正文所涉及448个杂质的结构式、 化 学 药 化学名、分子式与分子量等信息。加强了杂质定性 和定量测定方法的研究，实现对已知杂质和未知杂 质的区别控制，优化抗生素聚合物测定方法；设定 合理的控制限度，整体上进一步提高有关物质项目 的科学性和合理性。
不收 载品 种
7
中 药
化 药
药用辅料 生物制 品 品种 通则、总 论 小 计 通则（附录）
2139
132 131
2603
270 137
492
137 13
415
97 105
28
2 6
10
4567 -
108
5608 316
10
1082 43
21
1134 67
43 8
—— 2015版药典解析
2015版药典 特点二：
11
—— 2015版药典解析
2015版药典 特点五：
-药用辅料标准水平明显提高
2015版药典收载辅料 137种 占常用辅料比例49%
辅料增加率 —— 105%
注射剂使用辅料：
2010版
2
2015版
23
12
—— 2015版药典解析
2015版药典 特点五：
-药用辅料标准水平明显提高
• 极大提升了药用辅料的质量水平
各
论
---------- 具体要求
通则（附录） ---------- 基本要求 指导原则
—— 求大同，存小异
凡例、总论
---------- 总体要求
9
—— 2015版药典解析
2015版药典 特点三：
各论品种 -------- 收载品种大幅增加 药用辅料 -------- 品种增加至约270个，新增相关指导原则
1
1、 药典定义 2、 药典分类 3、 药典作用
—— 2015版药典解析
4、 药典发展
5、 编制要求
6、 编制过程
7、 编制特点
8、 分部解读
9、 结 束
2
—— 2015版药典解析
3
分类：
—— 2015版药典解析
我国药典
《中华人民共和国药典》 （Ch.P.）
4
—— 2015版药典解析
—— 2015版药典解析
6
—— 2015版药典解析
2015版药典将分为四部出版
一部：中药
二部：化学药
三部：生物制药
四部：药典通则、药用辅料
7
2015版药典 特色一：
—— 2015版药典解析
2015年版药典
类别
2010版药典 品种总数 2165
拟收载 品种数
2598
新增 品种
440
修订 品种
517
• 弥补了当前我国药用辅料标准短缺的问题
• 提高药品质量 • 保障药用辅料关联审批制度的顺利执行 • 推进我国药用辅料行业快速健康发展
13
—— 2015版药典解析
2015版药典 特点六：
• 提高检测技术的专属性
• 扩大先进的、成熟的现代分析技术的应用 • 超临界流体色谱法、临界点色谱法、X射线衍 射法、HPLC- ICP-MS、GC-MS等 • 加强药品质量控制的检测技术储备 • 部பைடு நூலகம்中药材引进“一测多评”的方法
16
—— 2015版药典解析
2015版药典 特点七：
•建立了X单晶衍射的检测方法对滑石矿中可能伴生的有 中 药 害成分-石棉进行检查 完成了67个中成药薄层色谱检测中使用的展开剂中毒性 溶剂的替换（67个品种苯替换成甲苯） •取消紫河车药材饮片和含紫河车中药材品种的收载 •修订银杏叶提取物测定银杏酸的方法，质控能力提升
作用：
国务院药品监督 管理部门颁布的《中 华人民共和国药典》 和药品标准为国家药 品标准” 《中华人 民共和国药品管理法》 明确规定，“药品必 须符合国家药品标准。
《中国药典》由国家 药品监督管理部门颁 布，是国家为保证药 品质量、保证人民用 药安全有效、质量可 控而制定的药品法典。 《中国药典》对于保 证药品质量，维护和 保障公众身体健康及 用药的合法权益，促 进我国医药产业健康 发展，具有十分重要 的作用。 5
19
—— 2015版药典解析
2015版药典 特点八： • 对于中药材加强了专属性鉴别和含量测定：如采用LC中 MC特征图谱进行鉴别 •加强专属性鉴别检查：50种药材增加显微鉴别：采用 药 PCR检查方法对川贝进行鉴别检查 •对某些中药材增加特征氨基酸的含量测定：如六味地黄 丸中莫洛苷的测定 •完善检测方法，提高其专属性和可操作性
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2015版药典 特点六：
—— 2015版药典解析
•基因芯片技术在药物评价的应用扩大先进的、成熟的现代 分析技术的应用 •核酸分子生物学检测技术在中药材鉴别中的应用 •中药材DNA条形码分子鉴定 •二氧化硫测定（GC法） •农药残留测定（GC-MS法）
•制定相关指导原则（药品晶型研究和晶型质量控制、中药
标准物质 -------- 新增相关通则和指导原则
药 包 材 -------- 新增相关指导原则
—— 更加全面的完善药典标准的规定，从药典标准整体
上进一步提升对药品质量控制的要求
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2015版药典 特点四：
—— 2015版药典解析
附录（通则）、辅料独立成卷 —— 四部
1、 2010版以前，《药典》的每一部分别制定附录 2、以2010版《药典》为例,一部有附录11条,二部附录149条,三 部附录149条。 3、这些附录条目中,附录标题相同内容也相同的有51项,其中一、 二、三部都相同的有17项 4、还有29条是标题相同但内容不同的,比如制剂通则、薄层色谱 法、无菌检查法、试液、缓冲液配置等。 -新药典变化最多的一部
有害残留物限量）
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2015版药典 特点七：
—— 2015版药典解析
•制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准
•推进建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、以及
中药材的有毒有害物质的控制； 中 药 •研究制定了人参、西洋参标准中增加有机氯等16中农药 残留的检查 •对《中国药典》收载的莲子等14味，易受黄曲霉感染药 材及饮片标准中增加“黄曲霉毒素”检查项目，并制定相 应的限度标准
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—— 2015版药典解析
2015版药典 特点七：
• 加强对包括催化剂在内的无机杂质检测方法的研究与修
化 学 药 订，提高方法的准确性。如雷米普利原料药中采用原子吸
收光谱法对合成工艺中使用的钯催化剂进行检查
• 针对剂型特点设置安全性项目：进一步增加适宜品种如 静脉输液及滴眼液的渗透压控制；大输液增加细菌内毒性 检查，严格限值的确定；乳状注射液增订乳粒等等。
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—— 2015版药典解析
2015版药典 特点七：
•有关物质：增加了正文所涉及448个杂质的结构式、 化 学 药 化学名、分子式与分子量等信息。加强了杂质定性 和定量测定方法的研究，实现对已知杂质和未知杂 质的区别控制，优化抗生素聚合物测定方法；设定 合理的控制限度，整体上进一步提高有关物质项目 的科学性和合理性。
不收 载品 种
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中 药
化 药
药用辅料 生物制 品 品种 通则、总 论 小 计 通则（附录）
2139
132 131
2603
270 137
492
137 13
415
97 105
28
2 6
10
4567 -
108
5608 316
10
1082 43
21
1134 67
43 8
—— 2015版药典解析
2015版药典 特点二：
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—— 2015版药典解析
2015版药典 特点五：
-药用辅料标准水平明显提高
2015版药典收载辅料 137种 占常用辅料比例49%
辅料增加率 —— 105%
注射剂使用辅料：
2010版
2
2015版
23
12
—— 2015版药典解析
2015版药典 特点五：
-药用辅料标准水平明显提高
• 极大提升了药用辅料的质量水平
各
论
---------- 具体要求
通则（附录） ---------- 基本要求 指导原则
—— 求大同，存小异
凡例、总论
---------- 总体要求
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—— 2015版药典解析
2015版药典 特点三：
各论品种 -------- 收载品种大幅增加 药用辅料 -------- 品种增加至约270个，新增相关指导原则