设备确认方案模版
设备验证方案4Q模板
确认编号：XXXX确认方案药业有限公司年月日目录一、确认概述....。
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11.1概述。
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(1)1.2确认对象.。
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..11。
3确认目的..。
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(1)二、确认时间安排.。
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..三、确认组织机构及职责.。
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...四、确认的相关文件及再确认依据。
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..五、确认实施的前提条件。
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六、风险评估。
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.七、确认内容。
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.八、异常情况处理程序。
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.九、再确认周期.。
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十、附录.。
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一、确认概述1。
1确认描述1。
2确认对象1。
3确认目的二、确认时间安排2.1方案起草审批: 年月日至年月日。
2。
2确认前培训：年月日至年月日。
2.3组织实施确认：年月日进行确认。
2.4出具报告：年月日至年月日，收集确认数据,分析、评价并得出结论；报告的审核及批准。
2.5确认方案及报告的归档.三、确认职责3。
1确认委员会主要负责确认的总体策划与协调，确认文件的审核与批准,并为确认提供足够的资源。
3。
2 确认小组负责承担具体确认项目的实施工作，包括确认立项提出、确认方案的起草、确认的培训、确认的实施、确认报告编写等工作.3。
设备方案模板范文
设备方案模板范文一、设备需求背景。
咱为啥要搞这个设备呢？其实原因超简单。
就拿咱[具体场景，比如办公室]来说吧，之前的那些个设备啊，就像老掉牙的马车，完全跟不上咱现在这风风火火的工作节奏啦。
比如说，咱们每天要处理[具体业务量或者任务类型]，那旧设备每次处理起来就像蜗牛爬，慢得让人想撞墙。
而且老是出故障，就像个调皮捣蛋的小鬼，时不时给我们来点“惊喜”，严重影响了咱们的工作效率和心情。
所以啊，弄个新设备就像给我们的工作注入一针强心剂，必须得提上日程。
二、设备选型。
1. 品牌与型号。
在茫茫的设备海洋里挑来选去，最后我们锁定了[品牌名称]的[型号名称]。
这个品牌就像设备界的明星，口碑那是杠杠的。
好多同行都在用，都说它就像一个忠诚可靠的小伙伴，很少掉链子。
这个型号呢，更是他们家的王牌产品。
它就像一个多功能的瑞士军刀，啥功能都有。
2. 性能参数。
处理速度：这设备的处理速度简直像闪电一样快。
它每秒能处理[具体处理速度数值]的数据量，比之前的老设备快了可不是一星半点。
就好比之前老设备是走路去目的地，这个新设备就是开着超跑狂飙，那差距可不是一点点哦。
存储容量：它的存储容量也超级大，就像一个巨大的仓库。
能装下[具体存储容量数值]的数据，这下咱再也不用担心数据没地方放啦。
之前老是为了存储数据删这个删那个，就像个抠门的小管家，现在可好了，可以放开手脚存东西。
兼容性：这个设备的兼容性特别好，就像个社交达人，和各种软件、系统都能玩到一起去。
不管是咱们常用的[列举一些软件或者系统]，还是一些小众的工具，它都能轻松应对。
这就避免了之前那种设备和软件互相掐架，谁也不服谁的尴尬局面。
三、设备预算。
1. 设备采购成本。
这个设备本身的采购成本是[具体金额]元。
虽然看起来有点小贵，但是就像买一件高品质的衣服一样，一分钱一分货嘛。
而且考虑到它能给咱们带来的巨大收益，这就像投资一个潜力股，前期投入一点，后期回报可是大大的。
2. 安装与调试费用。
设备安装运行性能确认报告模板
IQ(OQ PQ) Qualification Report for XXXXXXXX XXXXXX安装（运行或性能）确认报告Tablet of Content目录1.Conclusion结论 (4)2.Purpose & Scope目的和范围 (5)3.References参考文件 (5)4.Results Summary结果汇总 (5)5.Implementation Date验证实施日期 (5)6.Introduction设备简介 (5)7.Individual Analysis验证单项分析 (5)8.Deviation & Change验证偏差和变更 (6)9.Annex附录 (6)1. Conclusion结论1.1 验证评价与建议1.1.1 实施过程评价：该项目的评估应该包括，确认的实施是否严格按照方案进行；有无QA人员进行监控；实施过程中有无异常情况（包括设备、人员、公用系统等）。
1.1.2 实施结果评价：该项目的评估应该包括，结果的有效性，数据是否齐全等。
1.1.3 偏差或变更的评价：该项目的评估应该包括，偏差的原因及处理，是否关闭；变更原因及处理。
1.1.4 再确认：●发生异常情况经过评估进行再确认；●若无异常情况，本设备的再确认评估周期为X年，应于XXXX年X月对该设备进行再确认评估。
1.2 验证结论根据以上分析及评价，认为XXX车间XX设备的XXX符合既定的要求，能够满足公司生产/检验需要……2. Purpose & Scope目的和范围2.1 目的提供书面文件证明本设备XXXXX，与URS（或合同）和厂家提供的标准设计相一致，满足本公司XXXXXXXX的要求。
2.2 范围本验证方案适用于本公司XXXXX车间XXXXXX，设备编号：XXXX。
3. References参考文件《中华人民共和国药典》2010年版，中华人民共和国药典委员会4. Results Summary结果汇总本次验证所有项目结果汇总如下：（示例）5. Implementation Date验证实施日期5.1 验证实施起止日期：XXXX年X月XX日至XXXX年X月XX日5.2 各项实施日期：6. Introduction设备简介简介，包括用途，可以简化，详细内容方案里有。
设计确认DQ模板
设备验证文件（设计确认DQ）设备名称：XXXXXXXX设备型号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年目录1．设计确认验证方案审批.................................................................................... 错误!未定义书签。
2. 概述 ................................................................................................................... 错误!未定义书签。
3. 目的 ................................................................................................................... 错误!未定义书签。
4. 范围 ................................................................................................................... 错误!未定义书签。
5．职责 ................................................................................................................... 错误!未定义书签。
6.相关文件 ............................................................................................................. 错误!未定义书签。
设备验证(设计确认DQ)验证文件模板
设备验证文件（设计确认DQ）设备名称：XXXXXXXX设备型号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年目录1．设计确认验证方案审批 (3)2. 概述 (4)3. 目的 (4)4. 范围 (4)5．职责 (4)6.相关文件 (5)7.适用的法规和指南 (5)8.缩写和定义 (5)9.设计确认 (6)10．验证报告 (6)10.1偏差、漏项、变更说明 (6)10.2评价和建议： (7)10.3报告审核和批准： (8)11.文件修订变更历史： (8)12.附件： (9)1．设计确认验证方案审批2. 概述2.1设备系统描述设备名称：型号：生产厂家：设备结构：主要由XXX部分、XXX部分组成。
设备特点：XXXXXX。
2.2主要技术参数XXXXXXXX3. 目的4. 范围公用工程。
5．职责5.1 广州莱泰制药有限公司职责：工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改，负责与设备供应商的沟通。
生产技术部：负责该方案和报告技术审核。
负责验证过程审核确认是否符合生产工艺要求。
质量管理部：负责GMP和法规要求的符合性审核，以及方案、偏差和报告实施前后的审核。
设备总监：审核验证方案和验证报告。
生产总监：审核验证方案和验证报告。
质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。
5.2设备供应商职责：提供设计确认所需的设备/设施相关文件和图纸资料；负责本方案实施过程中出现的偏差和不符合项的解决；6.相关文件7.适用的法规和指南1、机械安全-机械电气设备2、《药品生产验证指南》2003版3、生产自动化管理规范第5版4、良好工程管理规范5、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》6、《中国药典》2010年版8.缩写和定义9.设计确认9.1 培训方案审批后，由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表（一）。
设备验证设计确认DQ验证文件模板
设备验证设计确认DQ验证文件模板1. 确认文件信息设备名称：_____________设备型号：_____________设备编号：_____________验证日期：_____________2. 设备验证设计概述在设备验证过程中，验证设计是确保设备功能和性能符合规定要求的重要步骤。
本验证文件旨在确认设备验证设计，并确保验证过程的可追溯性和合规性。
3. 设备验证设计确认3.1 设备验证目标描述设备验证的具体目标和要求，确保验证过程的合理性和完整性。
3.2 验证方法和计划详细描述验证方法、测试方案和计划，包括所需的设备、测试样品、测试环境以及验证步骤和时间安排。
3.3 验证资源列举各类验证所需的资源，包括设备、工具、人力等，并确保合理调配，满足验证需求。
3.4 验证标准和规范指定适用的验证标准和规范，确保验证过程符合相关法规和行业标准。
3.5 验证文件和记录列举需要编制和保留的验证文件和记录，包括设备验证计划、验证报告、测试记录等，并确保这些文件和记录的完整性和可访问性。
4. 设备验证设计确认流程4.1 设备验证方案评审由相关的技术人员和管理层共同评审设备验证方案的可行性和合规性。
4.2 设备验证设计确认通过评审确认设备验证设计的合理性和可行性，包括验证目标、验证方法、验证资源、验证标准和规范等。
4.3 设备验证设计审核设备验证设计提交审核，由内部审查团队审核验证设计文件，确保文件内容完整、准确、符合规定要求。
4.4 设备验证设计批准经过审核的验证设计文件由管理层批准，确保设备验证的可追溯性和合规性。
5. 设备验证设计确认结果5.1 验证设计确认验证设计确认结果的详细描述，包括验证目标、验证方法和计划的确认情况。
5.2 验证资源确认验证资源的确认情况，包括设备、工具、人力等的可用性。
5.3 验证标准和规范确认验证过程中适用的验证标准和规范的确认情况。
5.4 验证文件和记录确认验证文件和记录的确认情况，包括验证计划、验证报告、测试记录等。
设备IQ-OQ-PQ有效性验证方案参考报告模板
xxx药业有限公司1 概述详见XX设备验证方案。
2 目的详见XX设备验证方案。
3 验证组成人员及职责本次验证由方案由技术科起草、技术科审核，原液提取车间、设备科、质检科负责实施，质保科负责实施过程的监控。
4 验证用仪器仪表校验情况检测人：复核人：日期：5 验证内容5.1 预确认---DQ5.1.1 供应商的确认检查人：复核人：日期：5.1.2 技术特性确认检测人：复核人：日期：5.2 安装确认5.2.1 安装确认目的确认设备的资料齐全，安装符合规定，能满足生产的需要。
5.2.2安装确认检测人：复核人：日期：5.2.3 安装确认总结：总结人：日期：5.3 运行确认---OQ5.3.1预运行操作方案及记录按生产商使用说明书进行如下的运行操作，重复3次，以考察设备运行的稳定性。
验证方法：设备安装到位后，在不加物料的情况下，按下表进行操作，重复3次，以确认该设备及各部件的有效性、稳定性。
检测人：复核人：日期考察结论：结论出具人：日期：5.3.2 运行确认检测人：复核人：日期：5.3.3 实验数据及统计5.3.3.1空载时运行确认检测人：复核人：日期：结论：总结人：日期：5.3.3.2满载时运行确认2011年06月13日以1105012批胸腺肽原液离心处理为例，测定DL-6M离心机转速，并与原有的离心机进行对比。
DL-6M离心机的测试结果如下：原有的型号为DL-6R的离心机的测试结果如下：检测人：复核人：日期：新老离心机对比结果：总结人：日期：5.3.3.3运行温度分布均匀性确认探测点位置示意图：横切面：纵切面：检测人：复核人：日期：测试结果：总结人：日期：5.3.4运行确认结果：总结人：日期：5.4 性能确认5.4.1 确认目的：确认该设备能否满足生产需要，并能生产出合格的产品。
5.4.2 按照供应商提供的设备使用说明书，进行试生产，记录分离过程中的各相关数据，并将其离心处理产品与目前仍使用的型号为DL-6R的离心机的离心处理产品进行对比。
蠕动泵确认方案 (模板)
文件编码：蠕动泵确认报告目录1.概述2.确认目的3.确认范围4.确认实施步骤4.1机构与职责4.2确认所需文件4.3人员及培训5.风险评估6.确认内容6.1设计确认6.2安装确认(IQ)6.3运行确认（OQ）6.4性能确认（PQ）7.特殊情况处理8.再确认周期9.确认与结果评价10.验证证书1.概述：粉针剂车间共配备四台*****流体科技有限公司生产的GK32A型蠕动泵，专供培养基模拟分装试验使用，基本设备信息如下：设备名称：蠕动泵设备编号：设备型号：生产厂家:设备名称：蠕动泵设备编号：设备型号：生产厂家:设备名称：蠕动泵设备编号：设备型号：生产厂家:设备名称：蠕动泵设备编号：设备型号：生产厂家:蠕动泵由触摸屏控制器和执行系统组成，执行系统包4个通道，每个通道均可安装灌装软管，控制器采用7寸工业触摸屏，界面简洁，便于操作。
2. 确认目的：对蠕动泵进行确认，确认该设备能够满足培养基模拟分装灌装液体的要求。
3.确认范围：适用于粉针剂车间蠕动泵的确认。
3.1.1偏差与变更3.1.1.1验证过程中出现偏离验证方案要求，应立即通知QA，执行偏差调查程序并清楚的描述该偏差的情况、调查记录、经过批准的对于偏差的影响的评估，解决偏差所需采取的行动措施。
3.1.1.2当方案的执行过程中，发现方案内容或要求与实际执行情况不一致，需对原批准方案进行变更，应按照《变更控制管理规程》中规定执行。
4.确认实施步骤：4.1机构与职责：4.2人员及培训：验证之前，确认参加验证人员均已经确认方案培训，对方案要求已理解，能正确执行。
5.风险评估经验证小组人员共同进行风险评估，对潜在的质量风险进行分析并提出防控措施。
风险等数(RPN)=严重性系数（S）×发生率系数（P）×可预测性（或为可发现性、可控制性）系数（D），当RPN≤25时，且单个风险系数小于4，该风险为低风险；当25<RPN<60时，该风险为中风险；当RPN≥61时，该风险为高风险。
设备验证报告模板
设备确认再确认工艺验证清洁验证再验证回顾验证同步验证检验方法验证分析仪器确认其他安装确认和运行确认（IQ&OQ）文件XX安装和运行确认验证编号：XX安装和运行确认验证方案目录1.0验证目的和范围 (3)2.0设备说明 (3)3.0验证小组人员和职责 (3)4.0突出的问题........................................... 错误!未定义书签。
5.0审批后开始工作....................................... 错误!未定义书签。
6.0安装确认的项目、接受标准和结果 (7)7.0运行确认的项目、接受标准和结果 (12)8.0安装和运行确认结论 (14)9.0建议 (14)10.0附录表 (15)11.0偏差 (15)12.0方案变更历史 (15)附录1 (15)第 2 页共17 页1.0验证目的和范围1.1确认该设备符合供应商的安装要求和相关要求；1.2确认该设备有足够的信息证明可以安全、有效、连续的运行并得以维护；1.3确认该设备在空载和预期的范围内，运行正确可靠，各项参数的限度符合说明书的规定及已获批准的变更控制；1.4确保在执行运行确认之前已经辨别出需要校正的仪器；1.5确保在执行运行确认之前已有草拟的设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件；1.6确保相关人员已经过培训，可以正确使用、清洁和维护设备；1.7确保设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件草案已经过相应的补充与修改，并被批准为正式文件；1.8确认该设备的状态是否可以执行后续性能确认；1.9确保以上确认过程经过文件化的记录；1.10本次验证的范围为：本次确认主要验证XX安装和运行是否符合生产要求。
2.0设备说明2.1设备的工作原理反应釜的工作原理是在内层放入反应溶媒可做搅拌反应，夹层可通上不同的冷热源（冷冻液，热水或热油）做循环加热或冷却反应。
2.2设备的组成、安装位置主要由由带夹套的釜何釜体，原动机和减速机，密封装置组成。
设备确认方案(模板)
确认方案确认编码:xxxxxx确认方案（以下所有内容，必须根据确认设备的不同进行调整）方案起草人:方案审核人:方案批准人:确认小组:目录一、概述二、确认目的三、职责分工四、风险评估1.风险识别 (鱼骨图)2.风险分析 (FMEA)五、确认范围六、确认实施前提条件七、确认内容1.安装确认（IQ）2.运行确认（OQ）3.性能确认（PQ）八、偏差处理九、变更控制十、确认状态的保持十一、风险再评估十二、确认结果审核与结论十三、确认报告十四、附件清单xxxx确认方案（以下所有内容，必须根据确认设备的不同进行调整）一、概述（设备结构与原理、用途的描述）yyyy型xxxx系新购设备，用于我公司车间颗粒yy生产yyyy的专用设备。
设备由yyy、yyy、yyy、yyyy、工程部 /生产部参与确认过程的风险识别、风险控制及风险评价；审核验证方案和验证报告。
QA 负责整个确认过程的监督和取样。
操作人员负责xxxx的操作和记录。
QC 负责xxxx检验及结果报告。
技术审核和批准验证方案和验证报告。
审核和最终批准验证方案和验证报告。
四、风险评估在xxxxxx确认之前，确认小组人员运用质量风险管理工具，对xxxxxx进行风险评估。
1.风险识别 (鱼骨图)xxxxxx确认的质量风险的识别，用鱼骨图来描述，存在的风险主要在于确认条件、设备设计、设备安装、设备运行、设备性能等方面的风险。
具体见下图:2.风险分析 (FMEA)对影响xxxxx确认效果的各因素进行FMEA 分析评估，结果见下表:影响xxxxx确认效果风险分析表影响 xxxxxx确认效果的风险分析表(FMEA)五、确认范围通过上表对xxxxxx的风险分析，确认了xx个风险点，xx个高风险，xx个中风险，xx 个低风险。
高、中风险需通过确认与验证来降低。
因此本次xxxxx必须对H1～H13进行确认。
xxxxxx确认范围是IQ、OQ、PQ，根据风险评估，拟定了确认内容。
六、确认实施前提条件进行xxxxx确认之前，以下条件必须确认达到要求，方可进行。
设备确认方案(模板)完整版本
确认方案确认编码:xxxxxx确认方案（以下所有内容，必须根据确认设备的不同进行调整）方案起草人:方案审核人:方案批准人:确认小组:目录一、概述二、确认目的三、职责分工四、风险评估1.风险识别 (鱼骨图)2.风险分析 (FMEA)五、确认范围六、确认实施前提条件七、确认内容1.安装确认（IQ）2.运行确认（OQ）3.性能确认（PQ）八、偏差处理九、变更控制十、确认状态的保持十一、风险再评估十二、确认结果审核与结论十三、确认报告十四、附件清单xxxx确认方案（以下所有内容，必须根据确认设备的不同进行调整）一、概述（设备结构与原理、用途的描述）yyyy型xxxx系新购设备，用于我公司车间颗粒yy生产yyyy的专用设备。
设备由yyy、yyy、yyy、yyyy、工程部 /生产部参与确认过程的风险识别、风险控制及风险评价；审核验证方案和验证报告。
QA 负责整个确认过程的监督和取样。
操作人员负责xxxx的操作和记录。
QC 负责xxxx检验及结果报告。
技术审核和批准验证方案和验证报告。
审核和最终批准验证方案和验证报告。
四、风险评估在xxxxxx确认之前，确认小组人员运用质量风险管理工具，对xxxxxx进行风险评估。
1.风险识别 (鱼骨图)xxxxxx确认的质量风险的识别，用鱼骨图来描述，存在的风险主要在于确认条件、设备设计、设备安装、设备运行、设备性能等方面的风险。
具体见下图:2.风险分析 (FMEA)对影响xxxxx确认效果的各因素进行FMEA 分析评估，结果见下表:影响xxxxx确认效果风险分析表影响 xxxxxx确认效果的风险分析表(FMEA)五、确认范围通过上表对xxxxxx的风险分析，确认了xx个风险点，xx个高风险，xx个中风险，xx 个低风险。
高、中风险需通过确认与验证来降低。
因此本次xxxxx必须对H1～H13进行确认。
xxxxxx确认范围是IQ、OQ、PQ，根据风险评估，拟定了确认内容。
六、确认实施前提条件进行xxxxx确认之前，以下条件必须确认达到要求，方可进行。
性能确认(PQ)方案模板
压片时间
255mi n
270mi n
285mi n
300mi n
样品号
1
2
1
2
1
2
1
2
崩解
溶出度
/%
硬度/N
质量
评定
崩解
平均
值
CV%
溶出度/%
平均
值
CV%
硬度/N
平均
值
CV%
片重
平均片重
幅度
CV%
脆碎度
片数
碎片
性能检查（表1—2）
序号
确认内容
要求
方法
结果
1
性能指标
1.1
产量
最咼9.7万片/时
2.1连续运行20个工作日，记录所有的数据和发生的偏差（验证目标物是一个系
统）。
2.2准备并记录总结数据表格 （表1-1，表1-2）
压片验证性能试验数据记录表 （表1-1）:
产品批号：日期：
压片记录
压片时间
15mi n
30mi n
45min
60min
样品号
1
2
1
2
1
2
1
2
崩解
溶出度
/%
硬度/N
压片时间
偏差描述：
偏差处理并证明其可接受：
对操作、功能和工艺的影响：
偏差报告者：日期：
复核者:日期:
234准备性能确认报告,提交QA审核。
性能确认报告（内容包括：实施开始日期，结束日期、所作的观察、所遇到的问题； 收集到记录的完整性，偏差报告总结、测试结果、结果是否符合合格标准、原始数据 的保存位置、其他有关信息、设备验证报告总结）
设备选型确认书(主要预期用途与预期使用环境说明)(参考模板)
出厂编号
型号规格
设备安装地点（车间）
备注：
主要预期用途：
口起重机整机、机构、结构件、机械零件工作级别满足使用要求；
口不吊运熔融金属（非金属）、炽热金属、有毒物品、易燃易爆物品；
口仅用做一般用途吊装，不吊运危险物品；
口就位精度较低；口就位精度中等；口就位精度要求高；
口吊运熔融金属（非金属）、炽热金属；
年月日
口吊运易燃易爆、有毒物品；
口其它：
预期使用环境：
□露天；口非露天；口高温；
口无易燃易爆、腐蚀性气体；
口有易燃易爆或腐蚀性气体；
口供电电源、环境温度、空气相对湿度和起重机的界限尺寸满足要求；
口其它：
施工单位项目负责人意见及签字：
施工单位（章）：
年月日
使用单位负责人（或安管人员）意见及签字：
使用单位（章）：
设备选型确认书
（主要预期用途与位名称：
经使用单位与施工单位共同确认：施工单位拟安装的起重机械信息如下表，其产品文件、技术参数、产品配置、选型与购买合同相一致，其使用工况与设备选型匹配情况符合国家相关法律法规标准和安全技术规范的要求，使用单位承诺对起重机械选型负责。以下所选的起重机械能满足主要预期用途和预期工作环境的使用工况要求，特此声明。
性能确认(PQ)方案模板
ZPY129 旋转式压片机性能确认（PQ）方案MCS-STP-VPP-×××-01厦门迈克制药有限公司方案编写人员方案审核人员方案批准人员【目的】确认该系统/设备按照工艺要求运行，并记录相关数据，结果必须证明符合预先设定标准，如有必要，在极端条件下也能达到要求。
【范围】在该设备/系统的配套系统经过确认得前提下，满足以下三种情况可以开始性能确认：该系统/设备安装确认和运行确认之后；该系统/设备大修和移动位置之后，该系统/设备间隔一段时间之后；【责任】ⅰ操作本系统或设备的人员执行性能确认并作相关记录；ⅱ设备主管负责监督方案的实施和各相关记录填写完整，负责报告确认过程的偏差和拟定设备确认报告；ⅲQA负责审核设备确认方案和报告。
1 性能确认的前提：物资、设备、文件1.1 正常条件下运行所需SOPs目录清单，物资、记录、图表等，附复印件1.2 极端条件下运行所需SOPs目录清单，物资、记录、图表等，附复印件，包括数据统计和预先所设定的标准。
2 性能确认程序：2.1 按正常条件下的SOP运行该设备3次。
记录所有的数据和发生的偏差（验证的目标物是一台设备）。
2.1 连续运行20个工作日，记录所有的数据和发生的偏差（验证目标物是一个系统）。
2.2 准备并记录总结数据表格（表1－1，表1－2）压片验证性能试验数据记录表（表1－1）：产品批号：日期：压片记录性能检查（表1－2）.实施者：日期：偏差报告：复核者：日期：2.3 评价：2.3.1 对以上数据进行计算并统计；计算和统计分析：2.3.2 比较性能确认结果和可接受标准；2.3.3 记录实施过程的任何偏差，准备偏差报告，内容包括可接受标准的正当性和对操作的影响。
偏差描述：偏差处理并证明其可接受：对操作、功能和工艺的影响：偏差报告者：日期：复核者：日期：2.3.4 准备性能确认报告，提交QA审核。
文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持. 性能确认报告（内容包括：实施开始日期，结束日期、所作的观察、所遇到的问题；收集到记录的完整性，偏差报告总结、测试结果、结果是否符合合格标准、原始数据的保存位置、其他有关信息、设备验证报告总结）结论：报告起草者：日期：QA批准：日期：。
设备方案模板范文
设备方案模板范文一、设备需求背景。
咱们这业务啊，就像一辆疯狂奔跑的小马车，跑得越来越快，越来越猛，现有的设备那可有点跟不上趟儿了。
就好比小马拉大车，累得气喘吁吁的。
所以啊，咱们得琢磨琢磨新设备的事儿了，让这马车能轻快地飞奔起来。
二、设备选型。
1. 生产设备。
[设备名称1]：这就像是咱们生产线上的超级英雄。
它的生产效率那可高了去了，一小时能整出[X]个产品，比咱们现在用的老设备快了好几倍呢。
而且啊，质量还特别靠谱，就像一个特别细心的工匠，每个产品都做得精细得很。
它的操作也不复杂，就跟玩个简单的游戏似的，咱们的工人稍微培训一下就能上手。
[设备名称2]：这个设备呢，就像是一个多功能的小能手。
它既能做[功能1]，又能做[功能2]，就像一个人既能唱歌又能跳舞一样厉害。
这样一来，咱们在生产过程中就不用换来换去用不同的设备了，节省了好多时间和空间呢。
而且它还特别节能，就像一个特别会过日子的小管家，不会浪费咱们太多的电和其他能源。
2. 办公设备。
[办公设备名称1]：这对于咱们办公室的小伙伴来说，简直就是个贴心小助手。
它打印速度超快，就像闪电一样，你这边刚点了打印，那边“嗖”的一下就出来了。
而且打印质量也很清晰，就像高清电视画面一样，一点也不模糊。
再加上它还能连接无线网络，咱们拿着手机或者平板电脑就能轻松打印，方便得很。
[办公设备名称2]：这个办公设备啊，是专门用来解决咱们开会时那些头疼事儿的。
它有超级棒的视频会议功能，就像把大家都拉到一个屋子里面对面聊天一样真实。
声音清楚得很，画面也流畅，不会出现那种卡顿得让人想发火的情况。
这样一来，不管咱们的同事在外地还是国外，都能像在身边一样一起开会讨论问题。
三、设备数量。
1. 生产设备。
[设备名称1]：根据咱们目前的生产规模和未来一段时间的发展计划，初步估计需要[X]台。
这样就能基本满足咱们生产线上的需求，让产品像流水一样源源不断地生产出来。
[设备名称2]：这个多功能的小能手呢，大概需要[X]台。
中药饮片GMP设备验证方案及填写模板
中药饮片GMP设备验证方案及填写模板XY-500型滚筒式洗药机验证方案 TS-54-001验证立项申请表编号:SMP-06-001-a立项部门设备验证小组申请日期立项题目XY-500型滚筒式洗药机要求完成日期与试生产同步验证原因考察该设备是否符合工艺要求类别同步验证验证要求目的：XY-500滚筒式洗药机是中药饮片加工的重要设备之一，对其安装和分离性能进行验证，以确保其符合工艺要求，从而保证产品质量。
立项部门负责人签名：生产副总生产部意见同意签名生产副总年月日质量部意见同意签名质量副总年月日验证管理部门意见同意签名生产副总年月日验证小组长意见同意签名质量副总年月日指定编制验证方案部门及人员生产部：生产副总生产车间：车间主任质量部：质量副总 QA化验室：化验室主任设备部：设备部经理编制验证方案要求及完成日期严格按照设备验证的规范要求组织编制。
完成日期：验证完成要求及日期通过对XY-500型滚筒式洗药机进行了全过程验证，证明该机器的文件符合GMP管理要求，确认该设备的运行和性能符合工艺要求。
要求完成日期：与试生产同步验证小组签名：质量副总年月日备注参加验证人员姓名所在部门职务/职称验证分工生产副总生产部负责人组长设备部经理设备技术员设备负责人设备安装车间主任生产车间设备操作员设备调试车间主任生产部工艺员工艺设计QA主管质量部QA主管过程监督化验室主任化验室化验室负责人质量检测其它验证方案审批表编号：SMP-06-001-b 审批程序部门负责人签名日期备注起草设备部设备部经理审核生产部生产副总质量部QA主管设备部设备部经理中心化验室化验室主任验证管理部门生产副总批准经审批，XY-500型滚筒式洗药机验证方案符合要求规定，准予进行验证。
批准人：质量副总日期：年月日备注安徽石田药业有限公司验证文件题目XY-500型滚筒式洗药机验证方案编码TS-54-001 页码第 1 页/共页起草人设备部经理年月日审核人生产副总年月日批准人质量副总批准日期年月日目录1. 引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 验证范围1.4 参加验证人员1.5 时间进度1.6 验证文件2. 验证方案2.1 预确认2.2 安装确认2.3 运行确认2.4 性能确认3. 漏项和偏差及处理4. 结果分析及评价5. 最终批准6. 验证合格后批准的正式文件7. 再验证周期与年度回顾性验证8. 验证报告1. 引言：1.1 概述：l.1.1 设备名称：XY-500滚筒式洗药机1.1.2 技术指标：1.1.2.1 工作范围：适用于块状和果实类的清洗。
安装确认方案模板
IQ Protocol For System Name 设备/系统名称安装确认方案Protocol approval方案批准目录1.目的和范围 (4)2.验证小组职责 (4)3.验证小组签名 (4)4.定义与缩写 (5)5.参考文件 (5)6.设备描述 (5)7.安装确认前的准备工作 (5)8.安装确认程序 (6)9.验证偏差和变更 (7)10.附录列表 (7)1. 目的和范围1.1 目的提供书面文件证明本设备安装符合要求，与合同和URS一致，符合GMP要求，满足XXXXXXXX功能的要求。
1.2 范围本安装确认方案适用于XXXXXXXX，设备编号：XXXX。
2. 验证小组职责2.1 验证小组组长职责保证方案和记录的起草。
保证在执行前完成对方案及记录的审核和批准。
负责对验证小组成员进行本方案的培训。
保证完全按照方案实施。
确保能及时发现偏差，并按照已经达成一致偏差处理方法对其进行记录、纠正、调查和最终确认。
验证过程中，如有变更，参考《变更控制》执行。
确保报告的生成、审核和批准，以便对方案进行最终批准。
2.2 QA职责执行前完成对方案及记录的审核。
负责验证过程的监控和检查，保证验证方案的实施，参与验证结果评价。
参与验证偏差的调查、处理和评估。
验证过程中，如有变更，参考《变更控制》执行。
2.3 其它成员职责执行前确认方案已批准，并经过培训。
按验证方案实施验证，收集、整理验证数据，完成验证记录和报告。
参与验证偏差的调查和处理，确认并通过偏差修订和解决方案。
3. 验证小组签名4. 定义与缩写5. 参考文件5.16. 设备描述6.1 设备基本信息6.27. 安装确认前的准备工作7.1 文件检查7.1.1 确保所有按照确认的证书，说明书或操作手册，图纸都存在且最新并适用，将检查结果记录在《文件资料》内。
见附录17.1.2 确认参与验证的人员都经过此方案和相关SOPs 的培训，将检查结果记录在《培训》内。
见附录27.2 仪器/仪表校验确保本次验证所用到的仪器/仪表均已验证合格并在有效期内，将检查结果记录在《确认用仪器仪表校验检查》内。
备选设备方案模板
备选设备方案模板一、方案概述在本方案中，我们将介绍备选设备方案的选择和评估过程，以帮助您在购买设备时做出明智的决策。
本方案将包括设备选择的重要考虑因素、备选设备的详细描述和评估结果。
二、设备选择的重要考虑因素1.需求分析：明确所需设备的功能和性能要求，根据实际需求确定备选设备的范围。
2.可靠性：考虑备选设备的可靠性指标，如平均无故障时间（MTBF）和故障率等，并与所需应用场景相匹配。
3.适用性：根据所需设备的特殊要求，如尺寸、功耗、接口等方面，筛选出符合要求的备选设备。
4.性能：评估备选设备的性能参数，如速度、容量、响应时间等，确保其能够满足应用需求。
5.可维护性：考虑备选设备的易维护性，包括维修难度、备件供应情况等因素，确保设备能够长期稳定运行。
6.价格：综合考虑备选设备的价格与性能的比值，选择性价比较高的备选设备。
三、备选设备的详细描述（以下为示例内容，具体内容可根据实际情况进行修改）1.备选设备一：- 品牌：XYZ- 型号：12345- 功能描述：该设备具有高速数据传输、大容量存储等功能，可满足大规模数据处理需求。
- 技术参数：- 速度：每秒处理1000万条数据- 容量：1TB- 接口：USB 3.0- 尺寸：10cm × 5cm × 2cm- 重量：100克- 价格：1000元2.备选设备二：- 品牌：ABC- 型号：54321- 功能描述：该设备具有低功耗、小尺寸等特点，适用于移动办公场景。
- 技术参数：- 速度：每秒处理500万条数据- 容量：500GB- 接口：USB 2.0- 尺寸：8cm × 4cm × 1cm- 重量：50克- 价格：800元四、备选设备的评估结果（以下为示例内容，应根据实际情况进行修改和补充）通过对备选设备的详细描述和技术参数的评估，我们得出以下结论：1.备选设备一：- 优点：速度快、容量大、接口先进、适用于大规模数据处理。
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设备确认方案模版
*****制药集团有限公司
验证文件
验证方案名称（型号）+（设备名称）+（设备编号）**确认方案验证文件编号（验证专员提供）
生效日期****.**.**
目录
1. 概述 (6)
1.1. 项目概述 (6)
1.2. 风险管理 (6)
1.3. 主要内容和可接受标准 (6)
1.3.1. 安装确认（项目应与评估一致） (6)
1.3.2. 运行确认（项目应与评估一致） (6)
1.3.3. 性能确认（项目应与评估一致） (6)
1.4. 验证计划进度 (7)
2. 验证目的 (7)
3. 验证范围 (7)
4. 验证工作组成员和职责 (7)
5. 验证内容 (8)
5.1. 安装确认（项目为例举，具体应与评估一致） 8 5.1.1. 人员确认 (8)
5.1.2. 文件确认 (8)
5.1.3. 安装确认 (8)
5.1.4. 规格确认 (8)
5.1.5. 材质确认 (9)
5.1.6. 计量确认 (9)
5.1.7. 安全措施确认 (9)
5.2. 运行确认（项目为例举，具体应与评估一致） 9 5.2.1. 人员确认 (9)
5.2.2. 文件确认 (9)
5.2.3. 计量确认 (9)
5.2.4. 各组件运行确认 (9)
5.3. 性能确认（项目为例举，具体应与评估一致） 9 5.3.1. 人员确认 (9)
5.3.2. 文件确认 (10)
5.3.3. 性能确认（确认3次） (10)
6. 偏差与变更 (10)
6.1. ............................... 偏差确认10
6.2. ............................... 变更确认10
7. 附件（包含附表，附图等） (10)
1.概述
1.1.项目概述
（型号）+（设备名称）+（设备编号）为我公司大兴生产基地新购设备，其生产厂家为*****。
该设备定置于***车间***室（房间编号），拟用于我公司****产品的生产工作。
设备最大生产能力为*****，并能满足****、*****等功能。
本次确认为（型号）+（设备名称）+（设备编号）的首次确认，含安装确认（IQ）,运行确认（OQ）及性能确认（PQ）的相关内容。
验证依据：
《药品生产质量管理规范》2010年版
......(等国家法规）
《工业企业设计卫生标注》GBZ 1-2010
......(等行业指南）
《确认与验证管理规程》SMP-VV-001（01-00）
......(等公司规定）
1.2.风险管理
参见《（型号）+（设备名称）质量风险评估报告》（文件编号）。
1.3.主要内容和可接受标准
1.3.1.安装确认（项目应与评估一致）
1.3.
2.运行确认（项目应与评估一致）
1.3.3.性能确认（项目应与评估一致）
1.4.验证计划进度
拟于****年**月**日-****年**月**日进行安装确认；
拟于****年**月**日-****年**月**日进行运行确认；
拟于****年**月**日-****年**月**日进行性能确认；
2.验证目的
通过设备确认，证明（型号）+（设备名称）+（设备编号）已安装完成，各项材料齐全并已归档；设备可以在既定的运行参数范围内正常工作，并实现各种设计功能；设备可以满足产品的生产工艺，按规定的参数进行操作。
3.验证范围
本方案适用于***车间（型号）+（设备名称）+（设备编号）的设备确认活动。
4.验证工作组成员和职责
5.验证内容
5.1.安装确认（项目为例举，具体应与评估一致）
5.1.1.人员确认
方案批准后，对相关人员进行培训考核，详见附件1。
5.1.2.文件确认
核实设备文件是否齐全，包括说明书，证书，证明，合格证，装箱单，图纸等等，详见附件2。
5.1.3.安装确认
对照图纸，确认设备的安装位置，管路对接，公用系统对接等是否与图纸一致，详见附件3。
5.1.4.规格确认
确认设备的各组件，如电机，搅拌桨等，是否与图纸及说明书中规格一致，详见附件4。
5.1.5.材质确认
确认设备各组件材质证明，详见附件5。
5.1.
6.计量确认
确认设备附属仪器仪表，探头，是否已经过校准并有合格证书，详见附件6。
5.1.7.安全措施确认
确认设备的被动安全装置是否到位，详见附件7。
...........
5.2.运行确认（项目为例举，具体应与评估一致）
5.2.1.人员确认
方案批准后，对相关人员进行培训考核，详见附件8。
5.2.2.文件确认
核实设备文件是否齐全，包括说明书，证书，证明，合格证，装箱单，图纸等等，详见附件9。
5.2.3.计量确认
确认本次确认需要使用到的各类计量仪器均已经过确认且有合格证书，详见附件10。
5.2.4.各组件运行确认
确认设备可以按照既定参数正常运行，各项系统功能均应在本步骤进行测试，确认其能正常实现各项功能，详见附件11。
...........
5.3.性能确认（项目为例举，具体应与评估一致）
5.3.1.人员确认
方案批准后，对相关人员进行培训考核，详见附件12。
5.3.2.文件确认
核实设备文件是否齐全，包括说明书，证书，证明，合格证，装箱单，图纸等等，详见附件13。
5.3.3.性能确认（确认3次）
确认设备可以按照工艺要求持续、稳定的运行。
详见附件14。
...........
6.偏差与变更
6.1. 偏差确认
本方案执行过程中出现的任何偏差都应进行记录，按照《偏差管理规程》（文件编号）执行。
6.2. 变更确认
当发生变更或本方案有不妥之处，可进行相应的变更，但对本方案及其附件中的任何内容进行变更都必须得到审核和批准后才能执行。
7.附件（包含附表，附图等）
供应商提供的验证文件作为附件，编制附件目录，目录应清晰，便于查阅、管理。