2016医疗器械考试试题及答案
医疗器械考试题(附答案)
医疗器械考试题（附答案）一、单选题（共49题，每题1分，共49分）1.受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起()工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。
A、15B、10个C、5个D、3个正确答案：D2.依据《医疗器械分类规则》第五条规定,医疗器械根据结构特征不同,可以分为:()。
A、第一类医疗器械和第二类医疗器械B、第二类医疗器械和第三类医疗器械C、无源医疗器械和有源医疗器械D、接触人体器械和非接触人体器械正确答案：C3.《医疗器械经营许可证》有效期为(),载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
A、5年B、6年C、10年D、3年正确答案：A4.从事医疗器械经营,应当具有与经营的医疗器械相适应的()。
A、安全生产制度B、企业管理制度C、质量管理制度D、工作流程正确答案：C5.医疗器械的使用者应当按照()使用医疗器械。
A、说明书B、标签C、主要性能D、功能正确答案：A6.实施()召回的,医疗器械召回公告应当在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站发布。
A、二级和三级B、一级C、二级D、三级正确答案：A7.出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在()紧急使用。
A、全国B、一定范围和期限内C、重点地区D、重点人群众正确答案：B8.根据产品风险程度的由低到高,体外诊断试剂依次分为()。
A、第三类产品、第二类产品、第一类产品B、第一类产品、第二类产品、第三类产品C、第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品D、第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品正确答案：B9.医疗器械注册证有效期为()。
有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满(D)前向原注册部门提出延续注册的申请。
医疗器械考试题及答案
医疗器械考试题及答案一、单选题1. 医疗器械的分类依据是什么？A. 产品结构B. 预期用途C. 风险等级D. 以上都是答案：D2. 以下哪项不是医疗器械的注册要求？A. 产品安全性B. 产品有效性C. 产品美观性D. 产品合规性答案：C3. 医疗器械的监管机构是哪一个？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家知识产权局答案：A4. 医疗器械的临床试验需要遵循哪些原则？A. 科学性、合理性、合法性B. 伦理性、安全性、有效性C. 科学性、伦理性、合法性D. 伦理性、安全性、合规性答案：B5. 医疗器械的说明书中必须包含哪些内容？A. 产品名称、型号、规格B. 预期用途、禁忌症、警示信息C. 产品结构、性能、有效期D. 以上都是答案：D二、多选题6. 医疗器械的注册流程包括哪些步骤？A. 产品研制B. 产品检验C. 临床试验D. 注册申报答案：ABCD7. 医疗器械的风险管理包括哪些方面？A. 风险识别B. 风险评估C. 风险控制D. 风险沟通答案：ABCD8. 医疗器械的不良事件报告应包括哪些信息？A. 事件描述B. 患者信息C. 产品信息D. 采取措施答案：ABCD9. 医疗器械的召回程序应包括哪些步骤？A. 风险评估B. 召回计划C. 通知相关方D. 产品回收答案：ABCD10. 医疗器械的维护和保养应遵循哪些原则？A. 定期检查B. 清洁消毒C. 正确使用D. 及时维修答案：ABCD三、判断题11. 医疗器械的注册证有效期为5年。
（对/错）答案：对12. 医疗器械的标签可以包含任何形式的广告宣传。
（对/错）答案：错13. 医疗器械的说明书必须随产品一同提供给用户。
（对/错）答案：对14. 医疗器械的临床试验可以在任何医疗机构进行。
（对/错）答案：错15. 医疗器械的不良事件报告必须在发现后24小时内上报。
（对/错）答案：对四、简答题16. 简述医疗器械注册申报的主要文件包括哪些？答案：医疗器械注册申报的主要文件包括产品技术要求、产品说明书、产品检验报告、临床试验报告、风险分析报告、生产质量管理规范等。
医疗器械培训考试试卷及答案
医疗器械培训考试试卷及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1. 以下哪项不是医疗器械的定义？A. 用于诊断、治疗、预防疾病，调节生理功能，替代人体器官的设备B. 用于诊断、治疗、预防疾病，调节生理功能，替代人体器官的仪器C. 用于诊断、治疗、预防疾病，调节生理功能，替代人体器官的器具D. 用于诊断、治疗、预防疾病，调节生理功能，替代人体器官的物品2. 医疗器械的分类依据是什么？A. 生产厂家B. 使用目的C. 使用对象D. 安全性3. 医疗器械注册人应当具备的条件不包括以下哪项？A. 有与医疗器械生产相适应的厂房、设施和质量管理体系B. 有与医疗器械生产相适应的技术人员C. 有与医疗器械生产相适应的原材料、包装材料D. 有与医疗器械生产相适应的营销人员4. 医疗器械产品注册检验的目的是什么？A. 确保医疗器械产品的安全性、有效性B. 确保医疗器械产品的质量C. 确保医疗器械产品的使用效果D. 确保医疗器械产品的市场竞争力5. 医疗器械生产质量管理规范（GMP）的核心内容是什么？A. 质量管理体系B. 产品设计开发C. 生产过程控制D. 质量保证体系6. 医疗器械产品说明书应当包含哪些内容？A. 产品名称、规格型号、生产日期、有效期B. 产品名称、规格型号、生产日期、使用方法C. 产品名称、规格型号、生产日期、注意事项D. 产品名称、规格型号、生产日期、售后服务7. 医疗器械广告应当真实、合法，不得含有哪些内容？A. 虚假或者引人误解的宣传B. 违反科学规律的内容C. 损害国家利益、社会公共利益的内容D. 以上都是8. 医疗器械不良事件监测和评价的目的是什么？A. 提高医疗器械产品的安全性、有效性B. 提高医疗器械产品的质量C. 提高医疗器械产品的使用效果D. 提高医疗器械产品的市场竞争力9. 医疗器械经营企业应当具备的条件不包括以下哪项？A. 有与医疗器械经营相适应的场所和设施B. 有与医疗器械经营相适应的技术人员C. 有与医疗器械经营相适应的原材料、包装材料D. 有与医疗器械经营相适应的营销人员10. 医疗器械召回制度的主要目的是什么？A. 确保医疗器械产品的安全性、有效性B. 确保医疗器械产品的质量C. 确保医疗器械产品的使用效果D. 确保医疗器械产品的市场竞争力二、多项选择题（每题3分，共15分）1. 医疗器械的分类包括哪些？A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 第四类医疗器械2. 医疗器械注册人应当具备哪些条件？A. 有与医疗器械生产相适应的厂房、设施和质量管理体系B. 有与医疗器械生产相适应的技术人员C. 有与医疗器械生产相适应的原材料、包装材料D. 有与医疗器械生产相适应的营销人员3. 医疗器械生产质量管理规范（GMP）的要求包括哪些？A. 质量管理体系B. 产品设计开发C. 生产过程控制D. 质量保证体系4. 医疗器械产品说明书应当包含哪些内容？A. 产品名称、规格型号、生产日期、有效期B. 产品名称、规格型号、生产日期、使用方法C. 产品名称、规格型号、生产日期、注意事项D. 产品名称、规格型号、生产日期、售后服务5. 医疗器械不良事件监测和评价的主要内容包括哪些？A. 不良事件的收集、报告和分析B. 不良事件的风险评估C. 不良事件的预防措施D. 不良事件的跟踪调查三、判断题（每题2分，共10分）1. 医疗器械注册人可以委托其他企业进行生产。
医疗器械考试试题(有答案)
医疗器械考试试题（有答案）1. 医疗器械是指用于诊断、治疗、预防疾病，调节生理功能，以及进行医疗、护理的设备和仪器。
2. 医疗器械分为三类：第一类、第二类、第三类。
3. 医疗器械产品注册分为：新注册、延续注册、变更注册。
4. 医疗器械经营企业应当具备《医疗器械经营企业许可证》。
5. 医疗器械生产企业应当具备《医疗器械生产企业许可证》。
6. 医疗器械广告应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准。
7. 医疗器械生产、经营、使用单位应当建立和实施质量管理体系。
8. 医疗器械包装应当符合国家标准和行业标准。
9. 医疗器械产品注册证书有效期为5年。
10. 医疗器械召回是指生产企业根据医疗器械安全风险，主动采取措施，收回已经上市的不符合规定的医疗器械。
11. 医疗器械不良事件监测是指对医疗器械在使用过程中发生的可能引起人体伤害或者健康危害的事件进行监测。
12. 医疗器械临床试验是指为了评价医疗器械的安全性、有效性，在人体（患者或健康志愿者）进行的对照试验。
13. 医疗器械临床试验分为：临床试验、临床试验、临床试验。
14. 医疗器械临床试验批准文件包括：临床试验批准通知书、临床试验批件。
15. 医疗器械临床试验过程中，研究者应当对受试者进行告知，并取得受试者或法定代理人的知情同意。
二、判断题（每题2分，共10分）1. 医疗器械注册管理办法实行前已获准注册项目的解决明确规定在2023年月日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械，注册证在有效期内继续有效，经注册审查的医疗器械和原可继续使用。
（√）2. 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。
（√）3. 医疗器械生产企业许可证有效期5年，医疗器械产品注册证书有效期5年，连续停产5年以上的，产品生产注册证书自行失效。
（√）4. 医疗器械广告应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准。
医疗器械培训试题及答案
医疗器械培训试题及答案一、医疗器械培训试题一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于医疗器械的分类？（）A. 医疗器械B. 诊断设备C. 医疗器械软件D. 医疗器械配件2. 医疗器械产品注册申请的受理部门是（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局3. 以下哪个医疗器械产品需要进行强制检测？（）A. 一次性使用注射器B. 心电图仪C. 验孕棒D. 体温计4. 医疗器械生产企业的质量管理部门应当具备以下哪个资质？（）A. 医疗器械生产许可证B. 医疗器械经营许可证C. 医疗器械注册证D. 医疗器械临床试验批件5. 以下哪项不属于医疗器械的不良事件？（）A. 产品质量问题B. 使用不当导致的人身伤害C. 产品包装破损D. 产品说明书不明确6. 医疗器械经营企业的质量管理人员应当具备以下哪个资质？（）A. 医疗器械生产许可证B. 医疗器械经营许可证C. 医疗器械注册证D. 医疗器械临床试验批件7. 以下哪个医疗器械产品不属于高风险产品？（）A. 心脏起搏器B. 人工关节C. 一次性使用注射器D. 心脏支架系统8. 医疗器械产品注册申请时，以下哪项文件是必须提交的？（）A. 产品技术要求B. 企业标准C. 产品说明书D. 临床试验报告9. 以下哪个医疗器械产品不需要进行临床试验？（）A. 人工关节B. 心脏起搏器C. 一次性使用注射器D. 心脏支架系统10. 医疗器械生产企业的生产车间应当符合以下哪个标准？（）A. ISO 9001B. ISO 13485C. GMPD. GDP二、判断题（每题2分，共30分）11. 医疗器械产品注册申请时，必须提供产品临床试验报告。
（）12. 医疗器械生产企业的生产车间必须符合GMP要求。
（）13. 医疗器械产品的不良事件报告应当及时向国家药品监督管理局报告。
（）14. 医疗器械经营企业不需要具备医疗器械经营许可证。
《医疗器械产品留样检查要点指南(2016版)》考核试卷及答案
《医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）》考核试卷《医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）》考核试卷答案判断题：1)留样目的主要是追溯原材料、产品质量和产品的稳定性。
（√）2)质量部负责产品留样的管理，生产部和仓库负责产品留样的提供。
（√）3)采取成品留样的，必须是经检验合格的产品。
（√）4)采取产品替代物留样的，应考虑原材料、生产工艺、生产环境及灭菌工艺、产品或结构等因素。
（√）5)产品替代物的形式可以为典型组件、残次品、样块等。
（√ ）6)成品留样应当从成品批次中随机抽取，且已经完成全部生产工序。
（√）7)成品留样的包装形式应当与产品上市销售的单包装形式相同。
（√）8)采取原材料留样的，应当对产品质量有重要影响的原材料进行留样。
（√）9)生产企业应当有相对独立的、足够的留样室（区）用以存放留样样品。
（√）10)留样室应有满足产品质量特性要求的环境监测设备，定期进行监测，并保存环境监测记录。
（√）11)重点留样是指新产品研制，或在制产品工艺、有效期更改，其目的是为了验证产品的长期稳定性。
（√）12)留样数量应满足支持两次质量追溯。
（ X ）13)因新产品、新工艺或变更产品有效期等指标留样的，应单独计算留样量，不得影响质量追溯检测。
（√）14)留样观察时间应当不少于产品有效期。
（√）15)对于稳定性研究的，可适当延长留样观察时间和（或）增加观察频次。
（√）16)如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目测观察。
（√）17)每生产批或灭菌批一般留样应保留至少1-2个留样。
（ X ）18)一般留样产品应按要求执行观察并保留记录。
（√）19)一般留样产品在观察时如发现不合格应启动不合格品评审程序。
（√）20)对于留样期满后，应当申请报废销毁处理，防止留样样品的非预期使用。
（√）。
医疗器械复习题及答案
医疗器械复习题及答案一、选择题1. 下列哪项不属于医疗器械的分类？A. 一次性使用的医疗器械B. 消毒灭菌器械C. 体外诊断器械D. 手术器械答案：B. 消毒灭菌器械2. 医疗器械的许可证颁发单位是：A. 国家药监局B. 国家医疗器械管理局C. 卫生健康委员会D. 中华人民共和国政府答案：B. 国家医疗器械管理局3. 医疗器械标志中的“CE”代表：A. China Export（中国出口）B. Consumer Electronics（消费电子）C. Certified Europe（欧洲认证）D. Conformité Européene（欧洲符合性）答案：D. Conformité Européene（欧洲符合性）4. 医用电子血压仪属于以下哪一类医疗器械？A. 一次性使用的医疗器械B. 消毒灭菌器械C. 体外诊断器械D. 手术器械答案：C. 体外诊断器械5. 医疗器械的注册证有效期为：A. 3年B. 5年C. 7年D. 10年答案：A. 3年二、判断题1. 医疗器械的质量标准和技术要求由各地卫生健康部门制定。
（错误）2. 医疗器械的标志是医疗机构可以随意添加的，不受法律限制。
（错误）3. 一次性使用的医疗器械可以重复进行消毒和灭菌。
（错误）4. 医疗器械的检验批准可由生产企业自行组织进行。
（正确）5. 医疗器械的经营企业无需具备相应的资质和证书。
（错误）三、问答题1. 请简要说明医疗器械注册的程序。
答：医疗器械的注册程序包括提交注册申请、进行技术评价和质量审核、获得注册证书等步骤。
具体来说，首先，生产企业或进口企业需向国家医疗器械管理局提交注册申请表及相关技术文档；其次，国家医疗器械管理局进行技术评价和质量审核，评估医疗器械的安全性、有效性和质量可控性；最后，通过评价和审核后，注册局颁发注册证书，标志着医疗器械已经注册并符合国家相关法规的要求。
2. 请列举三类常见的医疗器械。
医疗器械考试题及答案
医疗器械考试题及答案一、单选题（每题2分，共10题，满分20分）1. 医疗器械分为哪三个类别？A. 一类、二类、三类B. 基础类、专业类、高级类C. 低风险、中风险、高风险D. 简单类、复杂类、特殊类答案：A2. 以下哪项不是医疗器械注册的必备条件？A. 产品安全性B. 产品有效性C. 产品经济性D. 产品合法性答案：C3. 医疗器械的临床试验应该遵循什么原则？A. 随机对照原则B. 双盲原则C. 伦理原则D. 以上都是答案：D4. 医疗器械的说明书中必须包含哪些内容？A. 产品名称、型号、规格B. 预期用途、使用说明C. 禁忌症、警示及注意事项D. 以上都是答案：D5. 医疗器械的有效期是指什么？A. 产品的生产日期B. 产品的使用期限C. 产品的注册日期D. 产品的报废日期答案：B6. 医疗器械的不良事件监测报告应该由谁提交？A. 医疗机构B. 医疗器械生产企业C. 医疗器械经营企业D. 以上都是答案：D7. 医疗器械的召回程序由谁启动？A. 医疗机构B. 医疗器械生产企业C. 医疗器械经营企业D. 国家药品监督管理局答案：B8. 以下哪项不是医疗器械的注册资料？A. 产品技术要求B. 产品说明书C. 产品广告D. 产品检验报告答案：C9. 医疗器械的分类目录由哪个机构制定？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家发展和改革委员会答案：A10. 医疗器械的注册证有效期是多久？A. 3年B. 5年C. 10年D. 永久有效答案：B二、多选题（每题3分，共5题，满分15分）1. 医疗器械的注册申请资料中应包含哪些文件？A. 产品技术要求B. 产品说明书C. 产品临床评价报告D. 产品生产质量管理规范文件答案：ABCD2. 以下哪些属于医疗器械的监管范畴？A. 植入人体的器械B. 用于诊断的试剂C. 用于治疗的设备D. 用于美容的器械答案：ABC3. 医疗器械的临床试验中，以下哪些是必须遵循的？A. 伦理审查B. 受试者知情同意C. 试验数据的真实性D. 试验结果的科学性答案：ABCD4. 医疗器械的不良事件包括哪些类型？A. 死亡B. 严重伤害C. 暂时性伤害D. 轻微伤害答案：ABC5. 医疗器械的召回原因可能包括哪些？A. 产品存在缺陷B. 产品标识不清C. 产品使用不当D. 产品存在潜在风险答案：ABD三、判断题（每题1分，共5题，满分5分）1. 医疗器械的注册证可以转让给其他企业使用。
ISO-13485-2017和YYT0316-2016 试题 及答案
ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《YYT-0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用》试题一、单项选择（每题4分，共40分）1、一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动称之为（B ）A 程序B 过程C 体系D 审核2、管理评审的目的是为了确保质量管理体系的（D ）。
A 适宜性B 充分性C 有效性D 以上都正确3、对每个生产和服务过程的哪种说法是错误的（A ）。
A 由胜任的人员进行B 获得必要的资源和信息C 编制相应的作业指导书D 都要自受控条件下进行4、依据YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016标准，对与产品有关的评审应在（A ）进行。
A 作出提供产品的承诺之前B 签订合同之后C 将产品交付给顾客之前D 提供标书之后5、医疗器械制造商对监视和测量设备的控制范围包括（B ）。
A 公司所有计量器具B 用于证实产品符合要求的监视和测量设备C 医务室用血压计D 以上均正确6、依据YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016标准，组织保留记录的期限应（D ）。
A 按相关法规要求规定B 从组织放行产品的日期起不少于2年C 至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期D 以上均正确7、医疗器械设计过程中，按照法规要求实施临床评价和/或性能评价，属于（C ）。
A 设计验证B 设计输出C 设计确认D 设计策划8、根据YY/T 0287 标准中7.3“设计和开发”指的是（A ）A 产品的设计和开发B 过程的设计和开发C 工艺的设计和开发D 试产的设计和开发9、管理评审应由（C ）进行A负有决策职责的董事长领导进行 B 质量经理负责领导和组织实施C.最高管理者领导进行 D 以上均可10、下列哪项措施不属于纠正措施范围？（B ）A 确定不合格原因B 返工C 采取措施确保此类不合格不再发生D 评价纠正措施的有效性二、多选题(每小题4分，共20分)1、风险分析实施和结果的文件应至少包括（ABC ）。
医疗器械考试题及答案
医疗器械考试题及答案一、单项选择题1. 医疗器械是指直接或者间接用于人体的（）。
A. 仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品B. 仪器、设备、器具、材料以及其他类似或者相关的物品C. 仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他相关的物品D. 仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品答案：A2. 医疗器械的分类依据不包括以下哪项（）。
A. 风险程度B. 预期用途C. 预期使用环境D. 价格答案：D3. 以下哪项不是医疗器械的注册管理范畴（）。
A. 境内生产的医疗器械B. 进口的医疗器械C. 境内销售的医疗器械D. 个人自用的医疗器械答案：D4. 医疗器械的注册证有效期为（）年。
A. 3B. 4C. 5D. 6答案：C5. 医疗器械的说明书和标签应当包含以下哪些信息（）。
A. 产品名称、型号、规格B. 产品性能、主要结构、适用范围C. 产品禁忌、注意事项、警示以及说明D. 以上都是答案：D二、多项选择题6. 以下哪些属于医疗器械的风险分类因素（）。
A. 预期使用方式B. 预期使用环境C. 预期使用人群D. 预期使用时间答案：ABCD7. 以下哪些属于医疗器械注册申报资料的内容（）。
A. 产品技术要求B. 产品说明书C. 产品检验报告D. 临床评价资料答案：ABCD8. 以下哪些属于医疗器械监督管理的职责（）。
A. 制定医疗器械监督管理的政策、规划B. 监督实施医疗器械标准C. 组织制定医疗器械分类目录D. 审批医疗器械注册答案：ABCD三、判断题9. 医疗器械的注册人、备案人应当对其生产的医疗器械负责。
（）答案：√10. 医疗器械的注册人、备案人可以委托不具备相应条件的企业生产医疗器械。
（）答案：×四、简答题11. 简述医疗器械注册的流程。
答案：医疗器械注册的流程包括：提交注册申请、资料审核、产品检验、临床评价、技术审评、行政审批、发放注册证。
医疗器械考试题及答案
医疗器械考试题及答案考试题目一：医疗器械管理法规知识1. 简述《医疗器械管理条例》的主要内容。
答案：《医疗器械管理条例》是我国医疗器械管理的基本法规，主要内容包括医疗器械的定义、分类、质量管理、经营许可和监督、报告与召回、违法行为和法律责任等方面。
该法规对医疗器械的生产、经营、使用、监督管理等环节做出了具体要求，旨在保障人民群众的生命安全和身体健康。
2. 什么是医疗器械注册证书？如何申请？答案：医疗器械注册证书是医疗器械上市许可的法定凭证，也是企业合法生产、经营医疗器械的必备条件。
申请医疗器械注册证书需要满足一定的资质和技术要求，并通过国家药品监督管理部门进行审批。
主要步骤包括申报、技术评审、现场检查等环节。
3. 临床试验是医疗器械上市前的必要步骤吗？请简要说明。
答案：是的，临床试验是医疗器械上市前的必要步骤。
医疗器械的临床试验旨在评价其安全性和有效性，确定其适应范围和使用方法，为上市许可提供科学依据。
临床试验需要获得受试者的知情同意，并进行符合伦理要求的实施和监督。
4. 医疗器械经营许可证的有效期是多久？过期后如何处理？答案：医疗器械经营许可证的有效期根据不同情况设定，一般为3年。
过期后，企业需及时向发证机关申请延续有效期，并进行审批。
未经审批继续经营的企业将面临处罚，甚至被吊销经营许可证。
考试题目二：医疗器械质量管理1. 请简述医疗器械质量管理的基本原则。
答案：医疗器械质量管理的基本原则包括全员质量管理、预防为主、持续改进、依法合规等。
全员质量管理强调所有从业人员都要对医疗器械质量负责；预防为主强调预防问题的发生，避免不良事件和事故的发生；持续改进强调通过不断改进工作流程和管理制度来提高质量水平；依法合规强调要严格按照法律法规要求进行管理。
2. 医疗器械质量风险管理的目的是什么？请列举至少两个具体措施。
答案：医疗器械质量风险管理的目的是通过合理的风险评估和控制，保障患者和使用者的人身安全和身体健康。
医疗器械题库+答案
医疗器械题库+答案一、单选题（共49题，每题1分，共49分）1.开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地()办理第一类医疗器械生产备案。
A、省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门B、设区的市级食品药品监督管理部门C、县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门D、县级以上地方人民政府有关部门正确答案：B2.出厂医疗器械未按照规定附有的,由县级以上食品药品监管部门给予警告,责令限期改正,可以并处()罚款。
A、3万元以下B、4万元以下C、1万元以下D、2万元以下正确答案：A3.从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息,记录应当保存至医疗器械有效期后()年;无有效期的,保存时间不得少于()年;植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。
相关记录应当真实、完整、可追溯。
()A、1年5年B、2年5年C、1年3年D、2年3年正确答案：B4.医疗器械检验机构出具虚假检验报告的,由授予其资质的主管部门撤销检验资质,()年内不受理相关责任人以及单位提出的资质认定申请。
A、5B、10C、7D、3正确答案：B5.未经许可擅自配置使用大型医用设备情节严重的,()年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。
A、3B、5C、4D、2正确答案：B6.按照《医疗器械注册管理办法》第三十六条规定,受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后()个工作日内作出决定。
A、30B、10C、40D、20正确答案：D7.医疗器械产品技术要求,应当与产品设计特性、预期用途和质量控制水平相适应,并()产品适用的强制性国家标准和强制性行业标准。
A、不得高于B、不得低于C、可以高于D、可以低于正确答案：B8.医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的,应当在()内报告()。
A、3日内所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门B、24小时所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门C、24小时所在地设区的市级食品药品监督管理部门D、3日内所在地设区的市级食品药品监督管理部门正确答案：B9.医疗器械生产许可证有效期为()。
医疗器械行业ISO 13485：2016 培训考试卷(含答案)
医疗器械行业ISO 13485：2016 培训考试卷（含答案）姓名 __________ 得分 __________一、填空题：（每空 3 分，共 15 分）1 、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号是。
2 、致力于满足质量要求的活动是。
3 、依据 ISO13485 ： 2016 标准，对与产品有关要求的评审应在进行。
4 、医疗器械产品的基本要求是。
5 、依据 ISO13485 ： 2016 标准，组织保存记录的期限应。
二、单项选择题：（每题 5 分，共 40 分）1、医疗器械产品合格证是（）。
A、包装标识； B 、状态标识； C 、可追溯性标； D 、防止用混用错的标识。
2、依据 ISO13485 ： 2016 标准，顾客财产是指顾客提供的（）。
A 、用于产品上的材料、元件或包装；B 、用于产品上的设备、工具；C 、图纸和资料；D 、 A+B+C 。
3、质量认证的基础（）。
A 、法律、法规；B 、合同；C 、标准；D 、图纸。
4 、医疗器械制造商对监视和测量装置的控制范围包装（）。
A 、用于证实产品符合要求的监视和测量装置；B 、组织的所有的全部计量器具；C 、医务室用的血压计；D 、 A+B+C 。
5 、依据 ISO13485 ： 2016 标准，过程监视的测量的对象是（）。
A 、生产过程；B 、特殊过程；C 、服务过程；D 、所有质量管理体系过程。
6 、管理评审是（）职责。
A 、最高管理者；B 、管理者代表；C 、质量管理部门；D 、各级管理者。
7 、顾客要求可以是（）。
A 、电话要货；B 、书面订单；C 、任何方式提出的包括产品功能和交付的要求；D 、 A+B+C 。
8 、一个组织员工的能力应从（）判断。
A 、技能和经验；B 、培训；C 、教育；D 、 A+B+C 。
三、判断题：下列题中，正确的在括号内打“√” ，错误的打“×”（每题 5 分，共 25 分）1 、（）质量手册应概括质量管理体系中使用的文件和结构。
医疗器械考试题(附答案)
医疗器械考试题（附答案）一、单选题（共49题，每题1分，共49分）1.境内第一类医疗器械备案,备案人向()提交备案资料。
A、县级以上食品药品监督管理部门B、设区的市级食品药品监督管理部门C、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门D、国家食品药品监督管理总局正确答案：B2.《医疗器械经营许可证》遗失的,医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。
自登载遗失声明之日起满()后,向原发证部门申请补发。
A、半个月B、2个月C、一个月D、一周正确答案：C3.根据《医疗器械注册管理办法》第二十七条规定:国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后,应当自受理申请之日起()内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。
A、3个工作日B、5个工作日C、5日D、7日正确答案：A4.最新修订的《医疗器械监督管理条例》自2021年()起施行。
A、9月1日B、6月1日C、7月1日D、8月1日正确答案：B5.医疗器械生产企业应当加强采购管理,建立()审核制度,对供应商进行评价,确保采购产品符合法定要求。
A、销售商B、物料C、客户D、供应商正确答案：D6.第三类产品和第二类产品申请人应当选定的省级卫生医疗机构开展临床试验的数目分别为()。
A、不少于3家(含3家)、不少于3家(含3家)B、不少于3家(含3家)、不少于2家(含2家)C、不少于1家(含1家)、不少于1家(含1家)D、不少于3家(含3家)、不少于1家(含1家)正确答案：B7.《医疗器械网络销售监督管理办法》已于2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,自()起施行。
A、2017年12月1日B、2018年3月1日C、2018年6月1日D、2018年5月1日正确答案：B8.医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的,应当与委托方(),明确双方权利义务。
A、达成口头共识B、开会商议C、充分合作D、签订书面协议正确答案：D9.医疗器械上市许可持有人发现或者获知其产品的群体医疗器械不良事件后,应当立即暂停生产、销售,通知使用单位停止使用相关医疗器械,同时开展调查及生产质量管理体系自查,并于()日内向所在地及不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和监测机构报告。
2016医疗器械考试题1
******有限责任公司20**年医疗器械培训知识考试试卷姓名得分一、填空题：1、医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、（、）、材料或者其他物品，包括所使用的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的补助作用。
2、使用医疗器械能达到下列预期目的：㈠对疾病的( 、、)治疗、监护、缓解；㈡对损伤或者残疾的诊断、治疗、( 、)、补偿；㈢对解剖或者生理过程的研究、( )、调节；㈣妊娠控制3、医疗器械第（）类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，例如：（、）。
4、医疗器械第（）类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，例如：（、）。
5、医疗器械第（）类是指植入人体，用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，例如：（、、）血管内窥镜、高频电刀。
6、医疗器械的管理医疗器械产品注册证书有效期（）年7、《医疗器械经营企业许可证》有效期（）年，有效期届满应当重新审查发证。
8、商品退热贴其注册证的编号为：陕咸食药监械（准）字2011第1580004号。
该商品属（）类医疗器械。
9、商品防水创可贴其注册证的编号为：桂食药监械（准）字2009第2540130号。
该商品属（）类医疗器械。
10、商品一次性使用无菌注射器其注册证的编号为：国食药监械（准）字2011第3150782号该商品属（）类医疗器械。
二、连线题敷料镊体温计早早孕检测试纸棉签属于第一类医疗器械橡皮膏一次性使用无菌注射针纳米银妇用抗菌器属于第二类医疗器械避孕套一次性使用无菌溶药器（针）一次性使用输液器检查手套属于第三类医疗器械刮痧板退热贴采血笔采血针（手指用）。
医疗器械测试题(附参考答案)
医疗器械测试题（附参考答案）一、单选题（共40题，每题1分，共40分）1、《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为:XX食药监械经营许XXXXXXXX号。
其中:()X代表4位数许可流水号。
A、第六到十位B、第七到十位C、第八到十位D、九、十位正确答案：B2、从事医疗器械批发业务的经营企业不得销售给()。
A、使用单位B、医疗机构C、消费者D、有资质的经营企业正确答案：C3、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。
进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后()年;无有效期的,不得少于(C)年。
A、23B、13C、25D、35正确答案：C4、技术评审过程中需要申请人补正资料的,技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容.声请人应当在()内按照补正通知的要求一次提供补充资料。
A、6个月B、60天C、20天D、1年正确答案：D5、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制()。
A、地方标准B、国际标准C、企业标准D、行业标准正确答案：D6、植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当()。
A、长期保存B、不得少于5年C、有效期后2年D、永久保存正确答案：D7、医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的,应当在()小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
A、12B、48C、36D、24正确答案：D8、食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械的()。
省级以上食品药品监督管理部门应当根据()的结论及时发布医疗器械质量公告。
A、理论培训B、突击检查C、排查D、抽查检验正确答案：D9、根据《医疗器械注册管理办法》规定的医疗器械注册证编号的编制规则,用不同汉字区别注册形式,具体为:()字适用于境内医疗器械;()字适用于进口医疗器械;()字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;下列答案正确的是:()。
A、国准进B、准进许C、国进许D、国准许正确答案：B10、医疗器械标准化技术委员会应当对已发布实施的医疗器械标准开展复审工作,复审周期原则上不超过()年。
2016医疗器械从业考试试题及答案
2016医疗器械从业考试试题（一）部门：姓名：职务：分数：一、填空题（每题2分，共10分）1.《医疗器械分类规则》已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自2016年1月1日起施行。
2.关于医疗器械中使用时限的规定①暂时：医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内；②短期：医疗器械预期的连续使用时间在24小时（含）以上、30日以内；长期：③医疗器械预期的连续使用时间在30日（含）以上。
3.以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于第Ⅱ类。
具有计量测试功能的医疗器械，其分类应不低于第Ⅱ类。
如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗，其分类应不低于第Ⅱ类。
4.依据影响医疗器械风险程度的因素，根据结构特征的不同，分为无源医疗器械和有源医疗器械。
根据是否接触人体，分为接触人体器械和非接触人体器械。
5.如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。
二、名词解释（每题4分，共20分）1.预期目的答：指产品说明书、标签或者宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。
2.无源医疗器械答：不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。
3.有源医疗器械答：任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。
4.接触人体器械答：直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医疗器械。
5.具有计量测试功能的医疗器械答：用于测定生理、病理、解剖参数，或者定量测定进出人体的能量或物质的医疗器械，其测量结果需要精确定量，并且该结果的准确性会对患者的健康和安全产生明显影响。
三、我司产品分类界定检索，写出分类依据文件、产品描述及分类（每题7分，共70分）例：深呼吸训练器答：①分类依据文件：《关于医用吸脂机等产品分类界定的通知》国食药监械[2008]115号2008-03-26发布；②产品描述：主要材料是医用聚乙烯。
医疗器械考试学习的试题及答案
2016 医疗器材考试一试题及答案1.依据《刑事诉讼法》的规定，公安机关负责人的回避，有()作出决定。
A.上一级公安机关负责人B.同级人大常委会C.同级人民检察院检察委员会D.同级人民法院审讯委员会2.对法定刑为无期徒刑、极刑的，经过20年后，如以为一定追诉的，须经 ()同意。
A.全国人大常委会B.人民检察院C.公安部D.人民法院3.十八届五中全会的主要议程是，中共中央政治局向中央委员会报告工作研究对于拟订公民经济和社会发展第()个五年规划的建议。
A.十一B.十二C.十三D.十四4.某县公安机关恳求他县公安机关供给某犯法嫌疑人的状况，这是一种 ()。
A.协调关系B.业务关系C.协作关系D.指导关系5.无心识的危害社会的动作不属于刑法意义上的危害行为。
()A.正确B.错误6.对于咯血以下说法错误的选项是()。
心血管疾病惹起咯血可表现为小量咯血或痰中带血、大批咯血、粉红色泡沫样血痰和粘稠暗红色血痰。
肺淤血造成肺泡壁或支气管内膜毛细血管破碎惹起咯血。
C.年纪青壮年咯血常有于肺结核、支气管扩充、二尖瓣狭小等。
D.40岁以上有长久抽烟史者，应高度注意COPD的可能性。
7.对于咯血以下说法错误的选项是()。
小孩慢性咳嗽伴少许咯血与低色素贫血，须注意特发性含铁血黄素沉稳症的可能。
每天咯血量在100ml之内为小量。
C.每天咯血量在100～500ml为中等量。
D.一次咯血500～1000ml为大批。
8.对于咯血以下说法错误的选项是()。
大批咯血主要见于空洞性肺结核、支气管扩充和慢性肺脓肿。
支气管肺癌罕有大咯血，主要表现为痰中带血，呈连续或中断性。
C.慢性支气管炎和支原体肺炎也可出现痰中带血或血性痰，但常伴有强烈咳嗽。
因肺结核、支气管扩充、肺脓肿和出血性疾病所致咯血，其颜色为暗红色。
9.对于咯血以下说法错误的选项是()。
铁锈色血痰可见于典型的肺炎球菌肺炎，也可见于肺吸虫病和肺泡出血。
砖红色胶冻样痰见于典型的肺炎克雷伯杆菌肺炎。
医疗器械测试题与答案
医疗器械测试题与答案一、单选题1. 医疗器械是指什么？A. 用于诊断、治疗、预防疾病的仪器、设备、材料B. 用于诊断、治疗、预防疾病的动物、植物、微生物C. 用于诊断、治疗、预防疾病的药品、生物制品D. 用于诊断、治疗、预防疾病的食品、饮料答案：A2. 医疗器械产品注册证是什么？A. 医疗器械产品的生产许可证B. 医疗器械产品的质量合格证C. 医疗器械产品的安全性能证明D. 医疗器械产品的销售许可证答案：C3. 医疗器械的分类依据是什么？A. 医疗器械的用途B. 医疗器械的生产工艺C. 医疗器械的材质D. 医疗器械的风险程度答案：D4. 医疗器械风险管理是什么？A. 医疗器械产品的质量控制B. 医疗器械产品的安全评估C. 医疗器械产品的使用培训D. 医疗器械产品的售后服务答案：B5. 医疗器械不良事件监测是什么？A. 医疗器械产品的质量检验B. 医疗器械产品的安全评估C. 医疗器械产品的使用培训D. 医疗器械产品的售后服务答案：B二、多选题1. 医疗器械注册需要提交哪些材料？A. 医疗器械产品注册申请表B. 医疗器械产品注册检验报告C. 医疗器械产品注册技术要求D. 医疗器械产品注册企业证明材料答案：ABCD2. 医疗器械生产企业应当履行哪些义务？A. 依法取得医疗器械生产许可证B. 按照医疗器械生产质量管理规范组织生产C. 对医疗器械产品进行质量检验D. 对医疗器械产品进行风险监测答案：ABCD3. 医疗器械经营企业应当履行哪些义务？A. 依法取得医疗器械经营许可证B. 按照医疗器械经营质量管理规范组织经营C. 对医疗器械产品进行质量检验D. 对医疗器械产品进行风险监测答案：ABCD4. 医疗器械使用单位应当履行哪些义务？A. 依法取得医疗器械使用许可证B. 按照医疗器械使用质量管理规范组织使用C. 对医疗器械产品进行质量检验D. 对医疗器械产品进行风险监测答案：ABCD5. 医疗器械不良事件监测报告的内容包括哪些？A. 医疗器械不良事件的基本情况B. 医疗器械不良事件发生的时间、地点、患者信息C. 医疗器械不良事件的原因分析D. 医疗器械不良事件的处理措施答案：ABCD三、判断题1. 医疗器械产品注册证的有效期为5年。
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2016医疗器械考试试题及答案
1.根据《刑事诉讼法》的规定，公安机关负责人的回避，有( )作出决定。
A.上一级公安机关负责人
B.同级人大常委会
C.同级人民检察院检察委员会
D.同级人民法院审判委员会
2.对法定刑为无期徒刑、死刑的，经过20年后，如认为必须追诉的，须经( )批准。
A.全国人大常委会
B.人民检察院
C.公安部
D.人民法院
3.十八届五中全会的主要议程是，中共中央政治局向中央委员会报告工作研究关于制定国民经济和社会发展第( )个五年规划的建议。
A.十一
B.十二
C.十三
D.十四
4.某县公安机关请求他县公安机关提供某犯罪嫌疑人的情况，这是一种( )。
A.协调关系
B.业务关系
C.协作关系
D.指导关系
5.无意识的危害社会的动作不属于刑法意义上的危害行为。
( )
A.正确
B.错误
6.关于咯血下列说法错误的是( )。
A. 心血管疾病引起咯血可表现为小量咯血或痰中带血、大量咯血、粉红色泡沫样血
痰和黏稠暗红色血痰。
B. 肺淤血造成肺泡壁或支气管内膜毛细血管破裂引起咯血。
C. 年龄青壮年咯血常见于肺结核、支气管扩张、二尖瓣狭窄等。
D. 40岁以上有长期吸烟史者，应高度注意COPD的可能性。
7.关于咯血下列说法错误的是( )。
A. 儿童慢性咳嗽伴少量咯血与低色素贫血，须注意特发性含铁血黄素沉着症的可能。
B. 每日咯血量在100ml以内为小量。
C. 每日咯血量在100～500ml为中等量。
D.一次咯血500～1000ml为大量。
8.关于咯血下列说法错误的是( )。
A. 大量咯血主要见于空洞性肺结核、支气管扩张和慢性肺脓肿。
B. 支气管肺癌少有大咯血，主要表现为痰中带血，呈持续或间断性。
C. 慢性支气管炎和支原体肺炎也可出现痰中带血或血性痰，但常伴有剧烈咳嗽。
D. 因肺结核、支气管扩张、肺脓肿和出血性疾病所致咯血，其颜色为暗红色。
9.关于咯血下列说法错误的是( )。
A. 铁锈色血痰可见于典型的肺炎球菌肺炎，也可见于肺吸虫病和肺泡出血。
B. 砖红色胶冻样痰见于典型的肺炎克雷伯杆菌肺炎。
C. 二尖瓣狭窄所致咯血多为鲜红色。
D. 左心衰竭所致咯血为浆液性粉红色泡沫痰。
10.最有助于诊断风湿性心脏瓣膜病二尖瓣狭窄的体征是()
A.Graham-Steell杂音
B.面颊部呈紫红色
C.心浊音界呈梨形
D.第二心音亢进
E.心尖部舒张期隆隆样杂音
11.下列是心绞痛发作时疼痛的典型部位是()
A.左臂内侧
B.下颌
C.心前区
D.左肩部
E.胸骨后
【参考答案及解析】
1.【答案】C。
答案解析：根据《刑事诉讼法》第三十条：审判人员、检察人员、侦查人员的回避，应当分别由院长、检察长、公安机关负责人决定;院长的回避，由本院审判委员会决定;检察长和公安机关负责人的回避，由同级人民检察院检察委员会决定。
故本题答案选C。
2.【答案】B。
答案解析：《刑法》第八十七条规定第四项规定，法定刑为无期徒刑、死刑的，经过二十年。
如果二十年以后认为必须追诉的，须报请人民检察院核准。
故本题答案选B。
3.【答案】C。
答案解析：2015年10月，中共中央政治局在北京召开中国共产党第十八届中央委员会第五次全体会议，主要议程是，中共中央政治局向中央委员会报告工作，研究关于制定国民经济和社会发展第十三个五年规划的建议。
故本题答案选C。
4.【答案】C
5.【答案】A。
答案解析：在犯罪构成中，必须要有主观上的故意或过失。
而因危害行为系由人在无意识状态下实施的，所以不构成犯罪。
故该题说法正确。
6.【答案】D。
答案解析：40岁以上有长期吸烟史者，应高度注意支气管肺癌的可能性。
7.【答案】D。
答案解析：500ml以上或一次咯血100～500ml为大量。
8.【答案】D。
答案解析：因肺结核、支气管扩张、肺脓肿和出血性疾病所致咯血，其颜色为鲜红色。
9.【答案】C。
答案解析：二尖瓣狭窄所致咯血多为暗红色。
10.【答案】E。
答案解析:心尖部舒张期隆隆样杂音是二尖瓣狭窄的特征性体征，Graham-Steell杂音
是二狭合并右心室扩大的表现。
11.【答案】E。
答案解析:心绞痛的特点为阵发性的前胸压榨性疼痛或憋闷感觉，主要位于胸骨后部
中上段，可放射至心前区和左上肢尺侧，常发生于劳力负荷增加时，持续数分钟，休息或用硝酸酯制剂后消失。