新版GMP注射剂物料安全等级质量风险
注射剂车间洁净度要求级别
注射剂车间洁净度要求级别
注射剂车间洁净度要求级别通常分为四个等级：A级、B 级、C 级和 D 级。
以下是关于这些级别的简要介绍：
1. A 级洁净区：也称为高风险操作区，要求最高的洁净度级别。
这个区域通常用于进行关键的制备和灌装操作，如打开安瓿瓶、分装药物等。
空气中的悬浮颗粒物、微生物和其他污染物必须受到严格控制，以确保产品的无菌性和质量。
2. B 级洁净区：适用于非关键的制备、分装和包装操作。
该区域的洁净度要求略低于 A 级，但仍然需要高度控制空气中的颗粒物和微生物数量。
3. C 级洁净区：主要用于药品的准备、加工和包装等操作。
C 级洁净区的要求相对较低，但仍需要保持一定的洁净度水平，以防止污染。
4. D 级洁净区：这是最低级别的洁净区，通常用于原材料的储存、预处理和辅助性操作。
虽然要求不如 A、B、C 级严格，但仍需要保持基本的清洁和卫生条件。
需要注意的是，不同国家和地区的法规可能会有所不同，因此具体的洁净度要求可能会有所差异。
此外，洁净度级别还受到许多因素的影响，如房间布局、空气过滤系统、人员流量、清洁和消毒程序等。
为了确保注射剂的质量和安全性，生产企业通常会根据相关法规和标准，制定详细的洁净度控制策略，并定期进行监测和维护。
注射剂质量风险管理
注射剂质量风险管理1无菌保证风险与质量风险控制点无菌保证的风险主要来自于以下，即：●产品灭菌前微生物污染水平●灭菌工艺的可靠性●容器密封完整性●无菌保证管理体系（1）产品灭菌前微生物污染水平产品灭菌前通常都存在一定程度的微生物污染。
微生物污染主要受以下因素影响：①原材料和包装材料中的微生物——风险在于其可能进入产品。
质量风险控制方法：●制定原辅料采购标准，规定微生物限度。
通常应不超过100CFU/g，并不得检出致病菌。
●进行供应商的确认时应重点关注供应商的生产过程对微生物污染、细菌内毒素污染、产品混淆和交叉污染风险的控制措施。
●对供应商及其供应的原料进行年度质量回顾分析，以评估其质量状况。
对有质量不良趋势的供应商应采取针对性的措施，如增加现场检查的频率，更严格的抽样方案。
●严格管理仓储条件，确保原料储存过程中质量受控。
如干燥、防虫、防鼠等。
包装材料如玻璃瓶应定点采购，其包装应能防止昆虫进入，储存过程防止受潮长霉。
②生产环境注射剂的生产从原料称量开始直至完成密封，都分别在相应的洁净区进行。
生产过程各步骤都可能存在药物直接暴露于环境的环节，存在来自于生产环境中的微生物污染的风险。
为控制上述风险，采用A、B、C、D四个等级的洁净区标准，分别对应注射剂的各生产工序。
如能证明在动态下生产区的洁净度能符合上述标准，则来自环境的微生物污染风险是较低的。
质量风险控制方法：●洁净区应配置设计良好并经过验证、定期再验证且良好维护的空调净化系统。
洁净区新风和人员数量的关系，应至少达到GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》规定的标准。
●空调净化系统应保证持续稳定地运行。
●空调净化系统停机超出规定时间后，应重新进行洁净区的验证。
●精心设计、实施动态环境监控方案，保证监控数据能反映洁净区的实际情况。
●对环境监控结果进行环境质量统计分析。
●根据环境质量统计结果制定、修订环境监控警戒标准和纠偏标准，确保能及时发现、纠正环境恶化的趋势。
新版GMP质量控制和质量保证的理解
在检验中真实性问题常在现场检验中可见:1，仪器性能2， 特殊试剂3，稳定性图谱调用
伪造环境统计、仪器使用统计、各个原、辅料进库检验和成 品出厂检验统计
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型号及技术指标范围符合性 (设备、仪器能力与本试验室负担检品要求相符合性) 类型、技术指标必须与各个标准中试验要求相匹配 ①天平 称样量> 100mg 万分之一 称样量<100mg（可放宽至50mg）十万分之一
②HPLC、GC、UV等精密测定仪器各类检测器、柱 子、控温设备、泵、比色皿(不一样规格石英杯)
第九十四条 不得使用未经校准、超出校准 使用期、失准衡器、量具、仪表以及用于 统计和控制设备、仪器。
新版GMP质量控制和质量保证的理解
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辅助检验用普通仪器设备(如电炉、离心机、 震荡仪、超声仪、脱气、抽滤、真空泵、 氮吹仪、水浴锅、蒸发仪、冰箱、空调、 粉碎机、除湿机等）确实认
是否可正常运转
新版GMP质量控制和质量保证的理解
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③可调整波长范围旋光仪光源(钠灯、汞灯、 卤素灯）
旋光仪和折光仪控温设备 原子吸收分光光 度法中消解用石墨炉
④马富炉 烘箱温度范围 离心机转速及温 度控制 恒温水浴锅精度
⑥测定熔点温度计(0 .5℃刻度，校正值程度) 用于含FNA样品炽灼残渣铂金坩埚
事药品生产和质量管理实践经验，其中最少一年药品质量管理经验，接收过与所生 产产品相关专业知识培训。
新版GMP质量控制和质量保证的理解
新版GMP——风险评估SOP-特别适用
新版GMP——风险评估SOP-特别适⽤XXXX药⼚有限公司1. ⽬的建⽴药品⽣产质量风险评估标准操作规程，规范产品⽣产质量风险点的评估、控制及审核操作⾏为，从⽽降低药品的质量风险。
2. 范围适⽤于本公司产品⽣产风险点的质量风险评估、控制及审核管理，包括供应商管理的风险评估、⽣产过程风险点的评估、检验风险点的评估、空调系统风险点的评估、⼯艺⽤⽔制⽔系统风险点的评估等。
3. 职责3.1⾼层管理者：负责各部门间的质量风险管理协调；确保质量管理风险机制的建⽴，确保相应的资源保障。
3.2质保部：负责组织进⾏质量风险评估、控制及审核协调、管理等相关事宜。
3.3风险评估⼩组：负责药品⽣产各环节质量风险评估。
3.4各职能部门：负责本制度的实施。
4. 内容4.1药品⽣产质量风险分析标准操作规程概述4.1.1选择的风险分析模式：应⽤失败模式影响分析模式（FMEA对质量风险点各环节进⾏风险评估。
4.1.2进⾏风险分析后出具各环节的风险分析报告，并经风险评估组审核、总⼯程师/质量受权⼈批准后执⾏。
4.2风险分析流程4.2.1风险识别：对药品⽣产的各环节（包括供应商管理的风险评估、⽣产过程风险点的评估、检验风险点的评估、空调系统风险点的评估、⼯艺⽤⽔制⽔系统风险点的评估等）中的关键点进⾏分析，找出质量风险点，然后进⾏失败模式风险分析，找出各个关键点（质量风险点）⽣产过程中的风险关键点。
4.2.2风险分析：应⽤失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，对风险的严重程度（SEV）、发⽣⼏率（OCC和发现的可能性评分（DET ,评分实⾏10分制，即从低到⾼依次评分为1、2、3、4、5. 6、7、8、9、10分.如表1、表2、表3所⽰。
表1:风险的严重程度（SEV 评分制（10分制）对⽣产线造成较⼩的破坏，可能需对产品进⾏挑选，部分产品进⾏返⼯。
有⼀半到⼤部分的顾客可以发现这些缺陷。
对⽣产线造成微⼩的破坏，部分产品需进⾏返⼯。
但很少有顾客可以发现到缺陷，或者对产品⽆影响，客户很难发现到缺陷。
最新版GMP(药品生产质量管理规范)
第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。
第二条企业应建立药品质量管理体系。
该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求。
附录为药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关的药品或生产质量管理活动，可根据情况适时修订。
第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。
第六条企业应诚实守信地遵守本规范。
第七条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。
第二章质量管理第一节原则第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准。
第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。
第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。
第十二条质量保证应确保符合下列要求：1.药品的设计与研发应考虑本规范的要求；2.明确规定生产管理和质量控制活动，保证本规范的实施；3.明确管理职责；4.保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；5.确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施；6.确保验证的实施；7.严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核；8.只有经质量受权人批准，每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后，方可发运销售。
最新版GMP(药品生产质量管理规范)
第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。
第二条企业应建立药品质量管理体系。
该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求。
附录为药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关的药品或生产质量管理活动，可根据情况适时修订。
第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。
第六条企业应诚实守信地遵守本规范。
第七条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。
第二章质量管理第一节原则第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准。
第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。
第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。
第十二条质量保证应确保符合下列要求：1. 药品的设计与研发应考虑本规范的要求；2. 明确规定生产管理和质量控制活动，保证本规范的实施；3. 明确管理职责；4. 保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；5. 确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施；6. 确保验证的实施；7. 严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核；8. 只有经质量受权人批准，每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后，方可发运销售。
新版GMP认证缺陷条款大全
新版GMP缺陷条款汇总╳╳╳公司的新版GMP不合项大容量注射剂主要缺陷: ╳╳╳注射剂调配工序记录中释配后的体积数与验证后仪器读数对照表体积数不一致,生产部门与质量部门未安偏差处理程(第二百五十条, (第二百五十二条,)一般缺陷:1、部分培训的汇总内容不完整,未对微生物基础知识培训的计划培训人数、实际培训人数进行统计，也没有说明对未加培训人员的补充培训情况。
（第二十七条）2、灯检岗位人体检缺少辨色力的检查记录。
（第三十一条）3、物料仓库物料入口无挡雨雪设施。
（第六十条）4、D级区洁净区清洗后容器具未置于器具间存放，无保证干燥的措施。
（第八十五条）5、已经取样的塑料输液容器组合盖取样后未按规定恢复两层包装，也未先发放使用。
（第一百零三条）6、未对产品召回系统的有效性进行评估（第三百零五条）；7、2011年注射液的产品年度评价中缺少相关设备和设施的运行、确认等情况。
（第二百六十六条）；8、大体积水浴灭菌柜增加探头后，对此项变更控制的处理记录中缺少相关的风险评估；（第二百四十二条）9、配制系统确认验证方案内容不完整，未明确稀配液含量均一性确认项目的取样方案与可接受标准；（第一百四十八条）10、灌装岗位清场SOP中规定，灌装结束后没有使用完的非PVC膜材应在A级保护下包扎，现场检查操作人员未按SOP规定执行。
（第一百八十九条）11、使用微生物培养的培养箱无温度自动记录功能，原始记录中仅记录一次温度。
（第二百二十三条）12、╳╳╳细菌未按规定保存，现场检查时放置在2-8度冰箱内。
（第二百二十六条）13、2012年7月对工厂的自检范围不全面，只对生产车间、公用系统、仓库进行了自检，未对自检缺陷项的整改进行跟踪核实，也未对自检进行总结与评价。
（第三百零九条）新版GMP一般缺陷案例(2012-10-30 07:23:34)转载▼标签：杂谈厂房- 人员可通过生产与包装区域的门直达室外。
- 地漏敞口／无存水弯。
- 液体和气体的出口处无标志。
新版GMP——风险评估SOP-特别适用
XXXX药厂有限公司编号SOP QA 00009A 药品生产质量风险评估标准操作规程第1页共4页制定/日期部门审核/日期QA审阅/日期批准/日期生效日期颁发部门：质保部分发部门1.目的建立药品生产质量风险评估标准操作规程，规范产品生产质量风险点的评估、控制及审核操作行为，从而降低药品的质量风险。
2.范围适用于本公司产品生产风险点的质量风险评估、控制及审核管理，包括供应商管理的风险评估、生产过程风险点的评估、检验风险点的评估、空调系统风险点的评估、工艺用水制水系统风险点的评估等。
3.职责3.1高层管理者:负责各部门间的质量风险管理协调；确保质量管理风险机制的建立，确保相应的资源保障。
3.2 质保部：负责组织进行质量风险评估、控制及审核协调、管理等相关事宜。
3.3风险评估小组：负责药品生产各环节质量风险评估。
3.4各职能部门：负责本制度的实施。
4.内容4.1药品生产质量风险分析标准操作规程概述4.1.1选择的风险分析模式: 应用失败模式影响分析模式（FMEA）对质量风险点各环节进行风险评估。
4.1.2 进行风险分析后出具各环节的风险分析报告，并经风险评估组审核、总工程师/质量受权人批准后执行。
4.2风险分析流程4.2.1风险识别：对药品生产的各环节（包括供应商管理的风险评估、生产过程风险点的评估、检验风险点的评估、空调系统风险点的评估、工艺用水制水系统风险点的评估等）中的关键点进行分析，找出质量风险点，然后进行失败模式风险分析，找出各个关键点（质量风险点）生产过程中的风险关键点。
4.2.2风险分析：应用失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，对风险的严重程度（SEV）、发生几率（OCC）和发现的可能性评分（DET）,评分实行10分制，即从低到高依次评分为1、2、3、4、5、6、7、8、9、10分.如表1、表2、表3所示。
编号SOP QA 00009A药品生产质量风险评估标准操作规程第2页共4页表1：风险的严重程度（SEV）评分制（10分制）结果结果的严重性评分严重危害在没有任何预兆或有预兆的情况下发生的，影响操作人员和机器安全或违反有关法律法规的及其严重的失败模式。
gmp质量风险管理的基本要求
gmp质量风险管理的基本要求
GMP（Good Manufacturing Practice）是一种制药行业的质量管理体系，用于确保药 品的质量、安全和有效性。在GMP中，质制药企业应对生产过程中的潜在风险进行评估，包括原料、工艺、设备、环 境等方面的风险。评估应基于科学依据，并考虑到产品的特性和用途。
4. 风险沟通：制药企业应建立有效的沟通机制，确保风险信息的及时传递和共享。这包括 内部的沟通，如部门之间的沟通和沟通会议，以及外部的沟通，如与供应商、合作伙伴和监 管机构的沟通。
5. 风险回顾和改进：制药企业应定期进行风险回顾，评估已实施的风险控制措施的有效性 ，并采取必要的改进措施。这可以通过内部审核、管理评审和不良事件的分析来实现。
2. 风险控制措施：制药企业应采取适当的控制措施来降低风险，包括建立标准操作程序（ SOP）、设备维护计划、员工培训等。控制措施应根据风险评估的结果确定，并确保其有效 性和可执行性。
gmp质量风险管理的基本要求
3. 风险监测和评估：制药企业应建立监测和评估机制，定期检查和评估风险控制措施的有 效性。监测可以包括设备状态的监测、原料和产品的检测、员工培训的评估等。
新版GMP提到的风险和评估共28处
GMP提到的质量风险1、质量保证系统应当确保降低药品发运过程中的质量风险；2、在整个产品生命周期中的进行质量风险管理，确保产品质量；3、降低厂房、生产设施和设备造成的污染和交叉污染的风险4、生产区内的中间控制操作（化验）不得给药品带来质量风险5、产品回收要在对相关的质量风险进行充分评估后确定6、返工要对相关风险进行充分评估7、确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定8、偏离物料平衡限度必须确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。
9、取样必须注意采取的预防措施，降低取样过程产生的各种风险（污染、交叉污染）。
10、对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。
11、主要物料（供应商）的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。
GMP涉及评估17个方面1、质量保证系统评估：定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性；2、质量风险评估：应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
3、培训效果评估：与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。
除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。
4、共用生产厂房、设备可行性评估：应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。
5、供应商评估：物料供应商的确定及变更应当进行质量评估6、产品回收评估：产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。
7、产品返工评估：制剂产品不得进行重新加工。
不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。
只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。
返工应当有相应记录。
新版GMP质量风险管理制度
新版GMP质量风险管理制度近年来，随着全球市场竞争的日益激烈，企业在追求高质量产品的同时也面临着更多的质量风险。
因此，制定一套完善的GMP质量风险管理制度对于企业来说显得尤为重要。
本文将详细介绍新版GMP质量风险管理制度的概念、要素以及实施步骤。
GMP质量风险管理制度是企业根据自身情况，综合考虑产品生命周期各个环节的风险要素，有针对性地制定的一套旨在保证产品质量和安全的管理制度。
新版GMP质量风险管理制度主要包括以下几个要素：风险评估、风险控制、风险监控和风险修正。
首先，风险评估是新版GMP质量风险管理制度的重要组成部分。
企业需要根据自身的产品特性、生产过程、设备状况以及相关法律法规等方面，对各种潜在风险进行全面评估，并确定风险的等级和优先级。
风险评估可以通过风险识别、风险分析和风险评估等方法来完成。
其次，风险控制是新版GMP质量风险管理制度的核心环节。
企业需要根据风险评估的结果，采取一系列控制措施来降低或消除潜在的风险。
这些措施包括但不限于：建立适当的工艺流程，选择合适的原材料和供应商，强化设备保养和维护，加强培训和教育等。
同时，还应建立相应的风险控制目标和指标，并对风险控制措施的实施效果进行监测和评估。
第三，风险监控是新版GMP质量风险管理制度的关键环节。
企业需要建立一套完善的风险监控体系，对关键环节和关键参数进行实时监测和分析，并制定相应的应对措施。
这些应对措施应能及时预警和应对潜在的风险，确保产品质量和安全。
最后，风险修正是新版GMP质量风险管理制度的最后一环。
企业应建立健全的风险修正机制，及时跟踪风险控制措施的实施效果，并对不能满足要求的环节和措施进行调整和改进。
同时，还应建立风险修正的记录和档案，以备日后的查验和追溯。
在实施新版GMP质量风险管理制度时，企业应遵循以下步骤：明确目标和责任，建立组织机构和配备专业人员；制定管理制度和规范，明确流程和操作规程；开展风险评估，确定重点风险和控制目标；制定控制措施和监控系统，实施监测和修正机制；加强培训和教育，增强员工的风险意识和质量意识；建立档案和记录，确保数据的完整性和可追溯性。
gmp风险评估及等级
gmp风险评估及等级说到GMP风险评估，咱们就得先弄明白GMP是什么。
你看，GMP就是“良好生产规范”的简称，简单来说，就是为了确保咱们吃到的药、用到的化妆品，甚至喝到的饮料里没有啥不该有的东西，所有的生产过程得符合一定的标准，不能马虎。
这种规范可是非常严格的，里面涉及到的内容不下几十项，光是一个车间的温度湿度就得精确到每一度一分。
要是你真把这些要求都按部就班地执行了，放心，至少你买的药是安全的，至于口感好不好，那就看厂家了。
不过，别看它这么规范，光是制定GMP规范是不够的，生产中任何一个环节都有可能出问题。
所以，这时候就得有个风险评估来给大家指点迷津了。
你想啊，要是一个生产环节出了岔子，影响可大了。
药品要是有问题，轻则伤害消费者，重则引发大规模的安全事故，甚至可能造成社会恐慌，后果不堪设想。
所以，风险评估就是用来找出生产过程中可能出问题的环节，提前把隐患给捡出来，防患于未然。
说到风险评估，它其实就像是做一个“大体检”，不但要查查这些生产环节是不是健康，还得看看它们背后有没有什么潜在的隐患。
就像你去医院做体检一样，医生会先给你量个血压，抽个血，看看是不是有高血压、糖尿病，或者是癌症的早期症状。
GMP 的风险评估也是这样，检查每一个环节，看看是不是有可能让产品不合格的潜在因素。
这个风险评估怎么做呢？嘿，这可不是小打小闹的事儿。
它得根据每一个环节的特点，找出可能出问题的风险点。
比如说，你生产药品的时候是不是有机器设备老化，或者环境温湿度没控制好？这些看似不经意的小问题，可能就会成为大隐患。
然后，评估人员就得给每个风险打分，看看哪些是“小毛病”，哪些是“老大难”。
风险大的地方要加大控制力度，确保每一步都做到位。
咱们得说说GMP风险评估的等级。
就像分级考试一样，风险评估也有个“分数”系统。
一般来说，风险评估大致分为三个等级：低风险、中风险和高风险。
低风险的意思就是某个环节出现问题的概率比较低，影响也不大。
注射剂质量风险管理知识
注射剂质量风险管理知识首先，注射剂生产过程中应严格执行GMP（Good Manufacturing Practice）要求，确保每个环节的操作符合标准。
包括原料采购、生产设备的维护和清洁、生产操作的规范等。
同时，应建立质量控制系统，对每个生产步骤进行记录和检验，并留存样品供后期检测和追溯。
其次，注射剂的运输过程中需要注意温度、湿度、光照等因素的控制。
药物的质量易受环境条件的影响，特别是在运输过程中，如果无法保持合适的环境条件，可能会导致药物的质量受损。
因此，运输过程中应选择合适的包装材料和保护措施，确保药物质量的稳定性和安全性。
注射剂在存储过程中也需要进行有效的管理和控制。
药物的存储环境应符合标准，避免受到高温、潮湿、阳光直射等不利因素的影响。
同时，应制定合理的库存管理制度，保证存储的注射剂按期使用，避免质量问题的发生。
在注射剂的使用过程中，医务人员应严格按照操作规程进行操作，避免任意更换药物、过量使用、不当保存等情况发生。
此外，还需要定期对注射剂的使用情况进行回顾和评估，及时发现并排除潜在的质量问题。
最后，对于已经上市的注射剂，应建立完善的药物不良反应监测体系，及时收集和分析相关数据，发现质量问题后能够及时采取措施，保障患者的用药安全。
总之，注射剂质量风险管理是一个非常重要的环节，它涉及生产、运输、存储和使用等多个环节，需要各个环节的相关人员密切合作，共同确保注射剂的质量安全。
通过严格遵守标准和规程，采取有效的管理措施，可以降低质量风险，保障患者的用药安全。
（续）注射剂质量风险管理是一个综合性的工作，旨在确保注射剂的质量安全，防范可能的质量风险，并及时采取措施进行管理和控制。
在注射剂质量风险管理中，以下几个方面尤为重要。
首先，注射剂的原材料采购是关键的环节之一。
优质的原材料是保证注射剂质量的基础，因此在采购过程中，应严格遵守相关标准和规范，确保原材料的质量符合要求。
同时，应建立供应商评估和管理体系，对供应商进行定期的质量评估和审核，确保供应商提供的原材料能够稳定地满足生产需要。
新版gmp质量风险的控制
质量风险管理规程目的：建立一个质量风险管理规程，对贯穿于药品生产全过程中的风险进行评估、控制，以保证产品质量。
范围：药品生产全过程中的质量风险管理责任：生产车间、生产、质量、物料和销售等部门；生产技术科负责质量风险最小化措施的制定与实施；质量管理科负责组织相关部门对质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
内容：1．质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
2．质量风险管理的流程纠正与预防—————————→风险辨识↑↓监督与审查风险分析↑↓∣分析评价∣是↓∣―――管理控制←———可接受风险？∣∣∣否∣∣↓∣————————————风险处理2.1 风险管理过程的启动2.1.1 明确风险存在的问题或潜在风险。
2.1.2 收集与风险评估相关的潜在危险，影响产品质量的信息或数据资料。
2.1.3 辨识领导与必要的资源。
2.1.4 指定风险管理程序的时限和纠正日期。
2.2 风险辨识2.2.1 参照风险问题或问题描述，系统地运用信息（历史数据或理论分析）来辨识危险因素。
2.2.2 在药品生产过程中出现的偏差与异常情况。
2.2.3 在检验过程中发现的问题。
2.2.4 对上市药品的用户投诉与不良反应报告。
2.2.5 其他对产品质量有影响的因素。
2.3 风险分析2.3.1 对已辨识的风险及其相关问题进行估计，对发生事件的可能性和危害程度进行定量或定性分析。
2.3.2 通过分析生产过程中存在的缺陷或潜在的问题，以判断其对产品质量的影响后果。
2.3.3 对检验过程中分析问题的分析，以确定其产品质量缺陷的危害性。
2.3.4 对已有质量缺陷的产品分析其危害发生的可能性和严重性。
2.4 风险评价2.4.1 对已辨识得风险危害因素以及相关风险的分析，评估其分析出错的时机、概率和危害程度。
2.4.2 根据风险的危害程度，将风险划分为三级：2.4.2.1 轻微风险：不足以影响产品质量，原因明确，有纠正措施，可立即纠正。
新版GMP注射剂人员质量风险管理文件
1. 概述对于无菌药品的生产来说，人员对最终产品质量的影响尤其大。
据统计人员引起的污染占洁净室污染的80%；生产工具和设备：15%；洁净室本身和过滤器缺陷：5%。
身着工作服人员剧烈活动：1 000 000尘粒；咳嗽：700 000尘粒；喷嚏：1 400 000尘粒；1分钟交谈：15 000～20 000尘粒。
着装和行为合适粒子减少至10到100。
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）关于人员、着装有下列要求：第二十七条 与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。
除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。
第二十九条 所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
第三十条 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。
生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。
企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。
第三十二条 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。
第三十三条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。
第三十四条 任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。
工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。
第三十五条 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
第三十六条 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
第三十七条 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
附录1第十九条 洁净区内的人数应当严加控制，检查和监督应当尽可能在无菌生产新版GMP 注射剂人员 质量风险管理文件【最新资料，WORD 文档，可编辑修改】8. 风险回顾质量风险的过程一旦启动，应持续应用在任何可能影响初始质量风险管理决策的条件，风险管理应是动态的质量管理过程。
2022新版GMP质量风险管理规程
提供质量风险管理的系统方法，以促进识别和控制产品研发和生产过程中潜在的质量问题并采取处理措施或者当产品浮现质量问题时改善处理问题的决策过程，确保产品整个生命周期中的质量，以保证患者的用药安全和增强公司处理潜在风险的能力。
合用于药品质量各方面，包括药品生命周期中的研发、注册/评审、生产、检验、放行、销售等过程。
产品生命周期：产品从最初的研发到销售，直至最终停产的所有阶段。
危害源：产生危害的潜在来源。
风险：危害发生的可能性及其严重程度。
决策者：有能力和职权在质量风险管理中做出适当和及时的决策的人。
风险评估：系统地组织信息以支持风险管理过程中所做出的系统过程。
风险鉴定：根据风险提问或者问题的描述，系统地使用信息来鉴定潜在危害源。
风险分析：和被确定的危害源有关的风险的分析。
风险评价：用定性或者定量的方法，将被评估的风险与既定的风险标准进行比较，以确定风险的显著性。
风险控制：实施风险管理决策的行为。
风险降低：采取措施减少危害发生的可能性和严重程度。
风险认可：接受风险的决策。
质量风险管理：贯通产品生命周期的药品质量风险的评估、控制、交流及回顾的系统化过程。
总工程师：负责本规程的批准。
质量管理部：负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督。
销售管理部、生产管理部、针剂车间、口服、外用制剂车间、研发部：负责本规程的执行。
质量风险管理的原则：质量风险评估的最终目的在于保护患者的利益。
质量风险管理是一种以科学为基础，并且切合实际的决策过程，其严密和正规程度与涉及问题的复杂性和关键性相适应。
组织及人员：质量风险管理工作小组的成员包括风险管理涉及的相关部门的负责人和专业人员以及公司领导。
此外，还可以包括外请相关领域的专家(例如：研发、工程、生产、销售、注册、和临床方面等)。
由启动质量风险评估事件的部门负责人决定小组成员，决策者普通为质量受权人，风险评估涉及重大的财产投资时，决策者为公司总经理或者持有人。
基本过程：风险管理流程分为五个部份：风险评估、风险控制、风险交流、风险评审和风险回顾。
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新版GMP注射剂物料安全等级质量风险管理文件
1. 概述
按其对药品质量及安全性的影响程度，可将物料分为A、B、C级三类。
A类是对药品质量及用药安全有重要影响的物料，如药品组成成分（原料药、部分辅料）、对药品质量有直接影响的工艺辅助剂、直接接触药品的包材；B类是对药品质量及安全用药有影响但程度非常有限的物料；C类是对药品质量基本没有影响的物料。
质量管理部应对所有生产用物料的供应商进行质量评估，A级物料和风险较高的B级物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计。
根据风险评估结果，对风险较低的B级物料供应商和C级物料供应商只须审计其资质。
2. 目的
通过对注射剂物料风险分析的结果，确定注射剂物料的安全等级，然后根据物料安全等级管理供应商，重点是强化对高风险物料的供应商管理。
3. 职责
公司成立QRM管理小组，质量副总经理担任组长，组员由相关部门负责人组成。
QRM 管理小组负责各部门间的质量风险管理协调，确保相应的资源保障；负责确定每个QRM 项目小组成员，必要时还应聘请其他适合领域的专家及风险管理的专业人士。
QRM管理小组指定本次QRM项目小组组长为***，组员为***、***、***。
4. 风险分析
4.1 生化原料
5.1评估标准
按5.1对各物料进行安全等级确定。
6. 风险降低
本次风险评估结论：注射剂作为高风险剂型，其供应商的管理也尤为重要。
A级物料和风险较高的B级物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，如审计周期内发生重大的质量投诉，需临时增加现场审计。
对风险较低的B级物料供应商和C级物料供应商只须审计其资质，如年度质量回顾不符合可接受标准或审计周期内发生重大的质量投诉，需进行现场审计。
除菌过滤膜、消毒剂、硅胶管、无菌服、无粉手套等虽不是原辅料，但都属于对药品质量及安全性影响较高的重要耗材，也应按物料供应商审计要求进行资质审计。
8. 风险回顾
质量风险的过程一旦启动，应持续应用在任何可能影响初始质量风险管理决策的条件，风险管理应是动态的质量管理过程。
对于高风险应每半年一次、中等风险每年一次由QRM项目小组进行回顾，回顾时应根据新知识、新环境而更新。
风险回顾可以附件的形式附在本文件正文后。
9. 变更历史。