医疗器械临床试验项目资料备案清单
医疗器械临床试验备案表
医疗器械临床试验备案表
试验项目名称
中国境内同类产品
□有
□无
试验目的：
试验方案编号
临床试验较高风险医疗器械目录
□是
□否
多中心试验
□是
□否
临床试验机构（起止
日期：
年月日——年月日
试验用医疗
器械名称
分类
1.□境内Ⅱ类 □.境内Ⅲ类 □.进口Ⅱ类 □.进口Ⅲ类 2.□有源 □.无源 3.□植入 □.非植入
□ 是 □ 否
8
所有研究者姓名、联系方式及相关信息
□ 是 □ 否
9
监查员姓名、联系方式及相关信息
□ 是 □ 否
10
项目概要说明
□ 是 □ 否
11
SFDA批件（适用时）
□ 是 □ 否
12
申办者保证所提供资料真实性的声明
□ 是 □ 否
申请人签名：
年 月 日
备案号：
经办人签名:
年 月 日
申办者单位
联系人
电话
申办者地址
邮编
监查员姓名
电话
需提交的材料
1
企业生产许可证复印件及相关信息
□ 是 □ 否
2
结论合格的自测报告
□ 是 □ 否
3
结论合格的型式检测报告
□ 是 □ 否
4
申办者营业执照、法人证书复印件
□ 是 □ 否
5
伦理委员会批件
□ 是 □ 否
6
最新的研究者手册
□ 是 □ 否
7
所有临床试验机构信息
最新江苏省医疗器械临床试验备案表
申办者签章：
年月日
备案号：
省级食品药品监管部门盖章
年月日
备注：
1．备案完成后，备案表一份由申办者所在地省级食品药品监督管理部门保存，一份由申办者保存。临床试验机构由申办者提交备案表复印件。
医疗器械临床试验备案表
（三）大学生购买消费DIY手工艺品的特点分析
试验名称
试验目的
2、价格“适中化”试验用医疗器械
小饰品店往往会给人零乱的感觉，采用开架陈列就会免掉这个麻烦。“漂亮女生”像是个小超市，同一款商品色彩丰富地挂了几十个任你挑，拿上东西再到收银台付款。这也符合女孩子精挑细选的天性，更保持了店堂长盛不衰的人气。名称
电话
姓名
科室
职务
电话
项目起止日期
年月日——年月日
申办者
联系人
电话
申办者地址
邮编
代理人
联系人
电话
代理人地址
邮编
监查员姓名
电话
需提交的材料目录
1
填写完整的备案表一式二份
2
申办者或代理人营业执照复印件
3
伦理委员会意见复印件
4
申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同的复印件
5
医疗器械临床试验批件复印件（需进行临床试验审批的第三类医疗器械）
2．申办者同医疗器械注册申请人。
3．多中心临床试验指按照同一临床试验方案在三个以上（含三个）临床试验机构实施的临床试验。
弗锐达医疗器械技术服务有限公司
二、大学生DIY手工艺制品消费分析
据介绍，经常光顾“碧芝”的都是些希望得到世界上“独一无二”饰品的年轻人，他们在琳琅满目的货架上挑选，然后亲手串连，他们就是偏爱这种ＤＩＹ的方式，完全自助。型号规格
第二类医疗器械备案范本
第二类医疗器械备案范本【第二类医疗器械备案范本】1.备案申请信息1.1 申请单位信息1.2 申请产品信息1.2.1 产品名称1.2.2 产品分类1.2.3 产品描述1.2.4 产品技术参数1.2.5 产品用途1.2.6 产品组成及结构1.2.7 产品材质1.2.8 产品效能1.2.9 使用说明书2. 产品测试信息2.1 产品功能测试2.2 产品安全性测试2.3 产品材质及成份分析2.4 产品生物相容性测试2.5 其他相关测试3. 临床试验信息3.1 试验目的和设计3.2 试验对象招募3.3 试验过程及数据采集3.4 试验结果和数据分析4. 产品创造信息4.1 创造工艺流程4.2 原材料采购及管理4.3 产品质量控制4.4 售后服务及投诉处理5. 包装和标志信息5.1 包装材料及方法5.2 产品标志和说明标签5.3 产品包装贮存条件6. 售后服务和风险管理6.1 售后服务安排6.2 不良事件报告和处理6.3 召回和风险管理措施7. 法律法规与标准符合情况7.1 产品注册要求7.2 国家强制性标准7.3 行业标准7.4 相关法律法规8. 附件清单8.1 生产许可证明文件8.2 研发报告8.3 产品说明书8.4 临床试验报告8.5 检验报告8.6 售后服务规定8.7 其他相关文档【附件】：1. 生产许可证明文件2. 研发报告3. 产品说明书4. 临床试验报告5. 检验报告6. 售后服务规定7. 其他相关文档【法律名词及注释】：1. 备案：按照像关法律法规和政策规定，提交相关材料和信息进行审批、备案的程序。
2. 医疗器械：指用于体外或者体内诊断、治疗或者缓解疾病、损伤、残疾的器具、装置、设备、材料或者其他物品。
3. 临床试验：在人体上对医疗器械进行系统综合评价的研究活动，包括治疗试验、观察试验和功能试验等。
4. 医疗器械备案：根据《医疗器械监督管理条例》等法规，对特定类别、风险等级的医疗器械进行备案登记。
第一类医疗器械备案资料
第一类医疗器械备案资料品名： **************有限公司目录备案号：一、第一类医疗器械备案表产品名称（产品分类名称）:备案人 :南平市食品药品监督管理局制填表说明1.本表用于进口和境内第一类医疗器械、体外诊断试剂备案。
2.要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“∕”。
因备案表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。
3.备案时应一并提交含有备案表内容（含附件）的电子文档（形式）。
4.境内医疗器械、体外诊断试剂只填写备案人名称、注册地址和生产地址中文栏。
进口医疗器械、体外诊断试剂备案人名称、注册地址和生产地址中文栏自行选择填写。
进口医疗器械产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）中文栏必填。
5.如系统支持，则进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址原文栏必填，原文填写内容应与备案人注册地址或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件中载明内容和文种一致。
6.境内医疗器械备案人应填写组织机构代码。
7.进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址英文栏必填。
如原文非英文，英文内容必须与原文一致。
8.所填写各项内容应与所提交备案材料内容相对应。
9.产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录、第一类医疗器械产品目录、第一类体外诊断试剂分类子目录等相关文件填写。
10.备案人、代理人注册地址栏填写备案人和代理人企业营业执照等相关证明性文件上载明的注册地址。
11.备案人、代理人所在地系指备案人和代理人注册地址所在国家（地区）或省（区、市）。
12.如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表“其他需要说明的问题”栏中说明。
注：填表前，请详细阅读填表说明中文******产品名称/原文（产品分类名称）/英文分类编码******结构特征有源□无源■体外诊断试剂□型号/ 规格******（包装规格）******产品描述（主要组成成分）******预期用途产品有效期（体外诊断试剂适用）备案人生产地址代理人/中文**********名称原文/英文/中文************注册地址原文/英文/联系人******电话************传真******电子邮箱******邮编******备案人******所在地组织机构******代码中******文原/文英/文名称/注册地址/邮编/联系人/电话/传真/电子信箱/代理人/所在地应附资料1.产品风险分析资料■2.产品技术要求■3.产品检验报告■4.临床评价资料■5.生产制造信息■6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿■7.证明性文件■8.符合性声明■其他需要说明的问题备案人： *****************有限公司（签章）日期：年月日二、产品风险分析报告品名： ****************有限公司提示：医疗器械应按照0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制。
新版-医疗器械临床试验机构备案(空表)
名称
地址
联系人
电话
姓名
科室
职务
电话
项目起止日期
年 月 日 —— 年 月 日
申办者
联系人
电话
申办者地址
邮编
代理人
联系人
电话
代理人地址
邮编
监查员姓名
电话
需提交的材料目录
1
填写完整的备案表一式二份
2
申办者或代理人营业执照复印件
3
伦理委员会意见复印件
4
申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同的复印件
5
医疗器械临床试验批件复印件（需进行临床试验审批的第三类医疗器械）
我（们）声明备案表中填写的内容及提交的材料真实有效、有据可查，符合相关法规、规范的要求，对其承担相应的法律责任。
申办者签章：
年 月 日
备案号：
省级药品监管部门备案专用章
年 月 日
备注：
1．备案完成后，备案表一份由申办者所在地省级药品监督管理部门保存，一份由申办者保存。临床试验机构由申办者提交备案表复印件。
附件1
医疗器械临床试用医疗器械
名 称
型号规格
分 类
1.□境内Ⅱ类 □境内Ⅲ类 □进口Ⅱ类 □进口Ⅲ类
2.□有源 □无源 □体外诊断试剂
3.□植入 □非植入
需进行临床试验审批的第三类医疗器械
□是
□否
中国境内
同类产品
□有
□无
试验方案版本号及日期
多中心
临床试验
□是
□否
临床试验机构(如多中心应注明牵头单位)
2．申办者同医疗器械注册申请人。
3．多中心临床试验指按照同一临床试验方案在两个以上（含两个）临床试验机构实施的临床试验。
医院医疗器械临床试验项目资料备案清单
医院医疗器械临床试验项目资料备案清单项目名称：
申办者：专业科室：
医疗器械临床试验申请表
申请号：
医疗器械临床试验委托书
依据《中华人民共和国技术合同法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》，参照国内、外开展临床试验的规范和要求，经双方协商，_____________（申办者）委托某某市中心医院科___________主任具体负责实施医疗器械_______________（方案名称）的临床试验。
委托单位：________________________
联系人：________________________
（申办者签字、盖章）
地址：邮编：_________ 电话：
被委托人：_______________（PI签字）
日期：_______________
主要研究者简历
签名：日期：
医疗器械研究团队成员表
研究团队成员
备注：
1.成员组成应由流行病学、统计学、临床医学、检验医学等方面专业人员
2.PI及至少两名研究成员应接受过GCP培训，并提供证书
3.。
医疗器械备案申报资料清单
第一类医疗器械备备案申报资料清单及案服务介绍一、第一类医疗器械备案申报资料清单（一）第一类医疗器械备案表（二）安全风险分析报告（三）产品技术要求（四）产品检验报告（五）临床评价资料（六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿（七）生产制造信息（八）证明性文件（九）符合性声明二、备案申报资料基本要求1.备案资料完整齐备。
备案表填写完整。
2.各项文件除证明性文件外均应以中文形式提供。
如证明性文件为外文形式还应提供中文译本。
根据外文资料翻译的申报资料，应同时提供原文。
3.境内产品备案资料如无特殊说明的，应由备案人签章。
“签章”是指：备案人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。
所盖章必须是备案人公章，不得使用注册专用章。
4.进口产品备案资料如无特别说明，原文资料均应为原件，并由备案人签章，中文文本由代理人签章。
原文资料“签章”是指：备案人的法定代表人、负责人签名，或者签名加组织机构盖章，并且应当提交由备案人所在地公证机构出具的公证件；中文资料“签章”是指：代理人的组织机构盖章，或者其法定代表人、负责人签名加组织机构盖章。
5.备案资料应有所提交资料目录，包括整个申报资料的1级和2级标题，并以表格形式说明每项的卷和页码。
三、备案申报资料制定要求（一）第一类医疗器械备案表（二）安全风险分析报告报告编制要点：医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。
体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。
医疗器械临床试验项目审批表
主要研究者签字：
年月日
GCP 机构办立项审核结果： □ 同意立项 □ 不同意立项 GCP 机构审核员：
学科办复核结果： □ 同意立项 □ 不同意立项 学科办审核员：
GCP 机构办主任签字：
学科办主任签字：
年月日 伦理委员会审查意见：
年月日
1.合同/协议 2.法律意见书： GCP 机构办审批意见：
盖章： 年月日
签字：
学科办意见：
年月日
财务部意见：
签字： 年月日
机构副主任意见：
签字： 年月日
审计科意见：
签字： 年月日
签字： 年月日
总会计师意见： 机构主任意见：
签字： 年月日
□II 期 □III 期 □IV 期
是否是以注册为目
NMPA 批号
（如有）
试验设计 总例数
例
本中心 承担例数
例
二. 申办方信息
公司名称
申办方
通讯地址 法人代表
联系人
联系电话
公司名称
CRO
通讯地址
（如有）
法人代表
联系人
联系电话
临床监查员姓名
联系电话
组长单位（如有）
组长单位主要研 究者（如有）
三. 附件材料（纸质版和电子版均需要）
□ NMPA 临床试验批件（第三类医疗器械）
□ 检验合格报告
□ 批生产记录
□ 申办方单位资质证明（营业执照、法人证书，应有单位红章，并注明为原件
复印件）
□ CRO 公司资质证明（营业执照、法人证书，应有单位红章，并注明为原件复
器械临床试验项目保存文件清单
器械临床试验项目保存文件清单专业科室：PI：项目编号：研究项目申办方联系人及电话CRO 监查员及电话序号文件名称有请划“√”备注临床试验准备阶段1 CFDA的临床研究批件（如有）或所在地食品药品监督管理部门临床试验备案文件2 组长单位伦理委员会批件（如有）3 临床研究方案及修正案（已签名）4 知情同意书（注明版本号/版本日期）5 研究者手册（注明版本号/版本日期）6 研究病历和/或病例报告表（注明版本号/版本日期）7 注册产品标准或相应的国家、行业标准8 自检报告和产品注册检验报告9 医疗器械动物实验报告（如有）10 所有研究者履历（最新，签名和日期）、分工表及GCP培训证复印件11 医疗器械说明书12 CRO授权书和资质（如有CRO）13 申办者资质（GMP、营业执照、生产许可证）14 监查员授权书及身份证复印件15 临床试验有关的实验室检测正常值范围(如有实验室检查)16 医学或实验室操作的质控证明(如有实验室检查)17 保险证明（如有）18 招募受试者的材料（如有）19 本中心伦理委员会审查意见及伦理委员成员表20 财务规定21 临床试验协议或合同（已签名）（临床试验机构和研究者、申办者）22 试验用医疗器械的标签23 试验用医疗器械与试验相关物资的交接单24 启动会培训记录25 设盲试验的破盲程序（若有）26 总随机表（若有）27 监查计划28 试验用医疗器械的标签临床试验进行阶段29 研究者手册更新（若有）30 其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新（若有）31 试验相关文件修订的伦理委员会批件（若有）32 新研究者的履历、签名样张及培训证33 医学、实验室检查的正常值范围更新（若有）34 医学、实验室操作的质控证明的更新（若有）35 试验用医疗器械与试验相关物资的交接单（注意与原始病历或CRF中返还记录、发放与回收记录、药检报告期限等原始文件一致）36 新批号试验药物的药检证明37 相关的通信记录（信件、会议记录、电话记录）38 已签名的知情同意书39 原始医疗文件40 病例报告表（已填写，签名，注明日期）41 研究者对严重不良事件的报告（若有）42 申办者对严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷的报告（若有）43 研究中止/终止的报告（如有）44 受试者筛选表与入选表45 受试者鉴认代码表46 研究者签名样张及研究者授权表47 试验用器械登记表（发放、回收、退回、温湿度记录表）48 监查员访视报告临床试验终止或完成后49 试验用医疗器械处理记录50 完成试验受试者代码目录51 监查、核查、检查记录52 最终监查报告53 治疗分配记录54 破盲证明（若有）55 数据质疑表（如有）56 临床试验小结或临床试验报告57 临床试验费用专业签字表58 试验费用明细表59 其他备注：1、资料保存年限年；资料延长保存年限费用是否打款：□是□否 2、资料销毁联系方式。
医疗器械临床试验备案表
型号规格
分 类
1.□境内Ⅱ类□境内Ⅲ类□进口Ⅱ类□进口Ⅲ类
2.□有源 □无源□体外诊断试剂
3.□植入 □非植入
需进行临床试验审批的第三类医疗器械
□是
□否
中国境内
同类产品
□有
□无
试验方案版本号及日期
多中心
临床试验
□是
□否
临床试验机构(如多中心应注明牵头单位)
2．申办者同医疗器械注册申请人。
3．多中心临床试验指按照同一临床试验方案在三个以上（含三个）临床试验机构实施的临床试验。
研究者
名称
地址
联系人
电话
姓名
科室
职务
电话
项目起止日期
年月日——年月日
申办者
联系人
电话
申办者地址
邮编
代理人（提示：进口医疗器械企业适用）
联系人
电话
代理人地址
邮编
监查员姓名
电话
需提交的材料目录
1
填写完整的备案表一式二份
2
申办者或代理人营业执照复印件
3
伦理委员会意见复印件
4
申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同的复印件
5
医疗器械临床试验批件复印件（需进行临床试验审批的第三类医疗器械）
我（们）声明备案表中填写的内容及提交的材料真实有效、有据可查，符合相关法规、规范的要求，对其承担相应的法律责任。
申办者签章：
年月日
备案号：
省级食品药品监管部门备案专用章
年 月日
备注：
1．备案完成后，备案表一份由申办者所在地省级食品药品监督管理部门保存，一份由申办者保存。临床试验机构由申办者提交备案表复印件。
第一类医疗器械备案资料
第一类医疗器械备案资料品名：**************有限公司目录一、第一类医疗器械备案表 (1)二、产品风险分析报告 (5)1. ***** (24)2. ***** (25)3.三、产品技术要求 (23)1.产品型号/规格及其划分说明 (24)2.性能指标 (25)3.检验方法 (26)4.术语 (27)四、产品检验报告 (28)五、临床评价资料 (31)1、产品预期用途及说明 (32)2、产品预期使用环境 (32)3、产品适用人群 (32)4、产品禁忌症 (32)5、已上市同类产品临床使用情况的比对说明 (32)6、同类产品不良事件情况说明 (33)六、产品使用说明书及最小销售标签样稿 (34)一、使用说明书 (35)二、最小销售标签样稿 (38)七、生产制造信息 (39)1、生产过程相关情况的概述 (40)2、产品研制情况概述 (41)3、生产场地情况概述 (41)八、证明性文件 (43)1、营业执照复印件 (44)2、组织机构代码证复印件 (45)九、符合性声明 (46)十、授权委托书 (47)备案号：第一类医疗器械备案表（参考格式）产品名称（产品分类名称）:按目录或分类界定的名称填写备案人:企业名称XX食品药品监督管理局制（国家食品药品监督管理总局制）填表说明本表用于进口和境内第一类医疗器械、体外诊断试剂备案。
要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“∕”。
因备案表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。
备案时应一并提交含有备案表内容（含附件）的电子文档（Excel形式）。
境内医疗器械、体外诊断试剂只填写备案人名称、注册地址和生产地址中文栏。
进口医疗器械、体外诊断试剂备案人名称、注册地址和生产地址中文栏自行选择填写。
进口医疗器械产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）中文栏必填。
如系统支持，则进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址原文栏必填，原文填写内容应与备案人注册地址或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件中载明内容和文种一致。
临床试验备案资料清单
样表
□
17
病例报告表（版本号/日期）
样表
□
18
保险声明
□
19
组长单位伦理委员会批件（若本中心为参加单位）
□
20
各参加研究单位及主要研究者名单
□
21
自我提交资料的真实性保证申明及承担法律责任的承诺
原件
□
22
药品超温说明
原件
□
23
中心实验室资质证明
□
24
其他资料（注明）招募广告
□
临床试验备案资料清单
序号
文件名称
文件形式
请在□内划×
1
资料目录
□
2
临床试验申请表（申办者）
原件
□
3
国家食品药品监督管理局临床试验批件或注册批件
□
4
申办单位委托本机构开展临床试验的委托书
原件
□
5
若药物临床试验批件的申请人与委托本机构的申办单位不一致时，提供转让合同等相关证明文件
□
6
申办者资质证明（企业法人营业执照、组织机构代码证等）
□
7
药品生产许可证
□
8
药品生产GMP证书
□
9
申办者对CRO的委托函
□
10
CRO资质证明
□
11
监查员的介绍信（请附身份证复印件和GCP培训证书复印件）
原件
□
12
试验药物及对照药检验合格报告
□
13
研究者手册（版本号/
已签署
□
15
知情同意书（版本号/日期）
样表
□
16
备注：1.以上文件须加盖申办者公章。
临床试验递交资料清单
临床试验递交资料清单
（二）医疗器械临床试验
1. 递交文件目录（含所递交文件的清单，注明所用提交文件的版本号或日期）；
2. 临床试验立项申请表；
3. 临床试验项目委托书（如有请提供）；
4. 国家食品药品监督管理总局(CFDA)医疗器械临床试验批件
（如第三类器械请提供）；
5. 其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由（如有请提供）；
6. 国家食品药品监督管理总局认可的检测机构出具的产品检测报告（结论需合格）；
7. 产品自测报告；
8. 注册产品标准或相应的国家行业标准；
9. 临床试验方案（注明版本号及日期，外文资料的中文版，方案封面：PI签名及日期）；
10. 知情同意书（注明版本号及日期，外文资料的中文版）；
11. 病例报告表（注明版本号及日期）；
12. 临床试验须知；
13. 产品为首次用于植入人体的医疗器械，应提交产品的动物试验报告；
14. 研究者履历（PI签名及日期）；
15. 申办者的资质证明（营业执照、生产许可证或经营许可证、税务登记证，组织机构代码证等复印件）；
16.CRO资质证明（如有）；
17.法人委托书，监查员和CRC身份证复印件；
18. 其他试验相关文件提供资料（如受试者须知、受试者日记卡、研究问卷表、招募广告、保险声明等）。
以上所有材料需加盖红章，一式两份；有电子档的发邮箱：.。
临床试验项目归档目录医疗器械
25
食品药品监督管理部门临床试验备案文件
26
手册更新件（如有）
28
其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新（如有）
医疗器械临床试验立项递交材料目录
产品为首次用Байду номын сангаас植入人体的医疗器械，应提交产品的动物试验报告
进口器械需提供原生产地注册批文及进口医疗器械注册证书复印件
研究者履历（含GCP证书）
PI签名及日期
主要研究者（PI）利益冲突声明
PI签名及日期
主要研究者（PI）保密承诺
PI签名及日期
项目小组成员名单
申办者资质证明
营业执照、GMP证书，生产许可证
医疗器械临床试验立项递交材料目录
递交资料
备注
递交文件目录
注明版本号及日期
临床试验申请表
PI签字
临床试验委托书
CRO、机构、PI
国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准文件
（如第三类器械请提供）
其他单位伦理委员会批件（如有）
附参会名单
国家药品监督管理局（NMPA）认可的检测机构出具的产品检测报告（结论需合格）
产品自测报告
注册产品标准或相应的国家行业标准
临床试验方案
注明版本号及日期，外文资料的中文版，方案封面：PI签名及日期
知情同意书
注明版本号及日期，外文资料的中文版
病例报告表（CRF）（如有）
注明版本号及日期，外文资料的中文版
原始研究病历（如有）
注明版本号及日期，外文资料的中文版
研究者手册
注明版本号及日期，外文资料的中文版
监查员（CRA）委托文件及资质证明
身份证复印件、GCP证书
其他文件（如：保险文件、CRO资质证明、受试者招募广告）
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项目名称：
申办方：CRO:专业组：
资料备案清单
有
无
版本号
日期
页数
备注
1国家食品药品监督管理局临床试验批件（盖章）
□
□
2临床试验申请表
□
□
3组长单位伦理委员会批件和伦理委员会成员表（盖章）
□
□
4试验方案及修正案（盖章、签名）
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5研究者手册或医疗器械临床试验须知（盖章）
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15主要研究者及参加试验的研究者的最新简历（签名并注明日期）
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16监查员名片、GCP培训证书、身份证及学位证复印件（盖章）
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17委托公函（盖章）
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18其他
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备注：如果递交伦理委员会的备案资料与递交机构办公室的备案资料存在版本号、内容不一致的情况，所有责任由申办方承担！
主要研究者（签字）：机构办公室秘书（签字）：
资料递交日期：资料接收日期：
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6研究病历（盖章）
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7病例报告表（盖章）
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8知情同意书（盖章）
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9研究费用说明（盖章）
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10申办方及合同研究组织资质证明（盖章）
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11医疗器械说明书（盖章）
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12注册产品标准或相应的国家、行业标准（盖章）
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13产品检验报告、产品自测报告（盖章）
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14研究团队的人员组成名单及分工表