新药引进制度
医院新药引进、审批制度及采购流程
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新药引进管理制度定稿
新药引进管理制度定稿为了满足人们对于新药的需求，促进国内新药研发，尤其是创新药研发的发展，新药引进管理制度已成为现代医药管理的重要组成部分。
对于新药引进管理制度，它的设计和制定必须要考虑到多种因素，如政策法规、药物监管、专利保护、市场定位等方面的问题，才能够真正做到对新药的全面、有效的管控。
本文将围绕这些因素进行探讨，让读者了解新药引进管理制度定稿的重要内容。
一、政策法规在新药引进管理制度的制定过程中，政策法规的指导非常重要。
根据国家相关的医药管理法规，国内企业可以通过两种方式引进新药：一是自主研发，二是与国外生产商合作。
根据与外国生产商合作引进新药的方式来看，其主要的流程是境外注册、业务合作协议、卫生部审批联络代理、卫生部审批。
因此，在新药引进管理制度的制定过程中，应当充分考虑到这些政策法规，针对政策法规进行制定，防止在新药引进过程中出现纷繁复杂的政策法规问题，使得管理工作出现混乱。
二、药物监管药物监管也是新药引进管理制度的一个必要考虑因素。
首先，要恰当地设计药物注册环节，制定相关的管理规定。
因为只有得到国家药品监督管理局的批准，新药才能上市。
其次，要开展高质量的药物监管，建章立制，制定药品监管制度，促进药物合理使用，避免不良事件的出现，保障公众的用药安全，提升药物市场的整体质量。
最后，还要做好药品检验检测工作，对新药进行严格的检测，杜绝制假售假，保证药品的质量和安全性。
三、专利保护在新药引进过程中，对于原研药的专利保护显得尤为重要。
在保护原研药的同时，必须也要考虑到廉价仿制药的开发。
因此，在新药引进管理制度的制定过程中，应当充分考虑到专利保护的问题，制定相应的专利保护规定，促进国内原研药研发，鼓励外国生产商将新药投向中国市场。
同时，对于仿制药的开发也要加强监管工作，保证其药效和质量，并避免破坏原研药专利权的行为。
四、市场定位新药的引进既要满足公共需求，又要与市场的需求相符，同时也要遵循药物市场的规律，才能让新药在市场中拥有广泛的应用前景。
新药引进评审制度
新药引进评审制度1.新药引进制度（1）新药：指医院从未使用过的药品。
医院已使用过的药品改变给药途径、剂型、规格、或因各种不良事件停用一年以上的药品亦按新药管理。
（2）各临床、医技科室可以根据下列因素的变化情况，经过缜密调查、认真研究，综合考虑各项因素，慎重提出新药和特殊制剂的采用申请。
1）相关政策法规的变化。
2）医药科技新的发展趋势。
3）医院在用药品情况。
4）药品市场变动情况。
5）药品招标结果的变化。
（3）新药的采用必须经过申请，经药物与治疗学委员会讨论并得到批准。
（4）药学科在受理申请后，应收集该新药的资料，并在此基础上进行形式审查。
形式审查的内容包括：是否合法药品;是否新药;生产商和销售商的资料是否齐全，是否合法经营;药品的药理、毒理、临床不良反应等方面的资料是否齐全且有明确结论;法定质量标准、法定检验报告书等质量文件是否齐全有效;有无样品或包装、标签、说明书实样;所属费别及中标情况等。
（5）经形式审查合格的申请交药学科主任签署意见。
交药物与治疗学委员会办公室，药物与治疗学委员会秘书分别召集药品采购管理领导小组、合理用药监督指导小组、药品质量监督领导小组对经形式审查合格的药品进行讨论与评估，具体内容如下：1）医院尚未购入使用的新成分的药品。
2）已有同成分进口产品，因价格因素可申请一种合资厂家或国产药（国产药品价格须相对便宜）。
3）现有品种为自费药品时，可申请同种成分公费品种剂型（例如：注射剂自费——口服剂型公费;进口药自费——国产药公费）。
4）同成分品种在质量层次相同的情况下，从价格、疗效、品牌等方面考虑。
5）不同科室申请由不同厂家生产的同一成分药品时，则为同一品种申请。
6）下列情况下的新药可优先考虑：国家、省基本用药品种;社会医疗保险（合作医疗）目录内药品;由医院参加新药临床研究且疗效可靠的药品;优先选择能够替换或淘汰同类老药的药品;同厂家不同规格、包装品种的替换，实行备案制（科室提出书面申请，由药物与治疗学委员会主任审批）。
新药引进管理制度范文
新药引进管理制度范文新药引进管理制度范一、引言新药的研发是医药行业持续发展的关键。
随着科技的进步和人民对健康需求的提高，新药的引进成为推动医药行业进步和满足患者需求的重要手段。
然而，新药引进涉及到多个环节和各个方面的利益，因此需要建立科学、公正、透明的管理制度来规范新药的引进过程，保证新药的质量和安全。
二、管理目标新药引进管理制度的目标是：保证新药的高质量和安全性，促进新药的快速引进，满足人民群众的医疗需求，提高医疗水平和服务质量。
三、管理原则1.公平公正原则：新药引进管理应公平、公正、透明，保证各个利益相关方的合法权益。
2.科学决策原则：新药引进应基于科学的评估和决策，以确保新药的质量和安全。
3.风险管理原则：新药引进管理应重视对风险的识别、评估和控制，确保安全有效。
4.监管与服务并重原则：新药引进管理要把监管和服务工作有机结合，既保障患者的利益，也支持和引导企业的发展。
四、管理流程1.新药引进筛选：通过市场调研和患者需求分析，确定引进新药的种类和数量。
筛选标准包括：疾病严重度、治疗有效性、安全性、成本效益等。
2.新药评估：依据新药临床试验数据、药物质量标准、制造工艺等，进行新药的质量评估、药理学评估、毒理学评估、疗效评估、药物经济学评估等，以科学的数据为依据做出决策。
3.审批程序：根据不同的管理要求，分别设立进口新药审批和国产新药审批两个程序。
进口新药审批程序包括：申请、评估、受理、审查、审批等环节。
国产新药审批程序包括：立项、研发、评价、审查、审批等环节。
4.审批决策：根据新药评估和审批程序的结果，做出审批决策，包括：批准上市、批准临床使用、批准研究等。
5.上市监管：对新药的上市后进行监管，包括：药品监测、不良反应报告、药品召回等。
五、管理机构和人员1.国家药品监督管理部门：负责药品管理的相关政策制定、药品审批和监督管理工作。
2.专家委员会：由各相关领域的专家组成，为新药引进决策提供科学的依据。
新药引进制度
新药引进制度新药是指针对尚未有治疗手段或治疗效果较差的疾病，通过临床试验后被认定具有疗效和安全性的药物。
为了保障公众的用药安全和推动新药的研发与应用，各国都制定了相应的新药引进制度。
本文将介绍新药引进制度的重要性、我国的现行制度以及其存在的问题，并提出改进的建议。
一、新药引进制度的重要性新药引进制度在保障公众用药安全、推动创新药物研发与应用等方面发挥着重要作用。
1. 保障公众用药安全：新药引进制度通过对新药临床试验进行管理和审批，能够筛选出具有疗效和安全性的药物，保障了公众用药的安全性和有效性。
2. 促进创新药物研发与应用：新药引进制度为制药企业提供了明确的审批流程和标准，鼓励企业加大创新药物的研发力度，推动了新药的引进和应用。
3. 引进先进技术和经验：新药引进制度能够促使国内制药产业引进先进的技术和经验，提高我国药品研发和生产的水平，推动医药产业的发展。
二、我国的新药引进制度我国目前的新药引进制度主要包括药物研发、临床试验、上市许可和药品注册等环节。
1. 药物研发：药物研发是新药引进的第一步，需要企业投入大量的人力、物力和财力进行基础研究、药物筛选和药物开发。
2. 临床试验：经过药物研发后，新药需要进行临床试验以验证其疗效和安全性。
临床试验分为三期，每个阶段都有相应的试验要求和标准。
3. 上市许可：在完成临床试验后，企业需要向国家药品监督管理部门提交审批申请，获得上市许可才能在市场销售。
4. 药品注册：通过获得上市许可后，在一定时间内需要向国家药品监督管理部门进行药品注册，将药品纳入国家药品管理体系。
三、我国新药引进制度存在的问题尽管我国的新药引进制度取得了一定的成绩，但仍然存在一些问题亟待解决。
1. 批准速度慢：当前，新药引进审批的时间周期较长，需要经历多个环节，导致新药上市时间晚，无法满足患者的迫切需求。
2. 知识产权保护不足：我国在知识产权保护方面还存在不完善的地方，这导致了一些创新药物的研发者难以获得应有的回报，制约了创新药物的引进。
医院新药引管理制度
第一章总则第一条为规范医院新药引进工作，确保新药引进的科学性、合理性和安全性，提高医疗质量，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于我院新药引进的申请、审批、采购、使用和监测等各个环节。
第三条新药引进工作应遵循以下原则：1. 科学性：依据临床需求、药理作用、安全性、有效性等因素，科学评估新药引进的必要性。
2. 合理性：确保新药引进与我院诊疗需求相符，避免重复引进。
3. 安全性：保障患者用药安全，防止严重不良反应发生。
4. 经济性：合理控制药品成本，提高药品使用效益。
第二章新药引进申请第四条新药引进申请由临床科室或相关职能部门提出，经药事管理与药物治疗学委员会初步审核。
第五条申请内容包括：1. 新药名称、剂型、规格、生产厂家、批准文号等基本信息；2. 药理作用、适应症、用法用量、禁忌症等；3. 临床需求、用药现状及引进理由；4. 预期疗效、安全性、经济性评估；5. 采购计划及预算。
第六条药事管理与药物治疗学委员会对申请进行审核，必要时组织专家论证。
第三章新药引进审批第七条经药事管理与药物治疗学委员会审核通过的新药引进申请，由医院主管领导审批。
第八条审批内容包括：1. 新药引进的必要性；2. 新药引进的合理性；3. 新药引进的安全性；4. 新药引进的经济性。
第九条审批通过的新药，由药学部门负责采购。
第四章新药引进采购第十条药学部门根据审批结果，组织新药采购，确保药品质量。
第十一条采购过程中，应遵守国家有关药品采购法律法规，确保采购程序公开、公平、公正。
第五章新药引进使用第十二条新药引进后，由临床科室负责使用。
第十三条临床科室在使用新药前，应充分了解药品的药理作用、适应症、用法用量、禁忌症等，并严格按照药品说明书进行使用。
第十四条临床科室应定期对使用新药的患者进行监测，及时掌握药品的不良反应，并采取相应措施。
新药引进遴选原则及审批制度
新药引进遴选原则及审批制度
一、新药引进遴选原则
1、健康安全
新药引进重心要放在药物安全上，保证药物经过严格的安全检验，确
保其安全性及有效性，有效缓解患者的症状，保障公众的健康和生命安全。
2、科学性
新药引进时要根据科学的原理，要求药物引进有充分的科学依据，以
确保所采取的引进办法是正确、可靠、有效的。
3、经济性
新药引进应注重经济性，价格应较低，且确保药品在国外市场上的价
格在国内合理范围内。
4、适用性
新药引进要考虑药品的适用性，比如适用于其中一特定疾病的治疗，
确保新药的使用是有限定性的，以减少滥用现象的发生。
5、可靠性
二、新药引进审批制度
1、新药引进提出申请
新药引进的申请，本着“负责任、公开、透明、公正、按规则”的原则，通过书面申请或者电子网络的申报方式提出。
2、审批程序
申报单位需要向审批部门提供完整的药物安全性、药物有效性、价格经济性等完整材料，由审批部门进行审核，按照新药研发、试验、上市、期监管的审批程序进行审核。
新药引进管理制度
新药引进管理制度新药引进管理制度是指对新药的引进与管理进行规范和监督的一套制度。
新药的引进是指将国外新药引进到国内，并在国内进行相关的审批、注册和销售等活动。
新药引进管理制度的建立，可以有效促进新药的引进和推广，满足人民群众对医疗的需求，提高我国药品研发创新和产业发展水平。
首先，加强新药研发和创新的审批和监管。
新药研发是一个复杂、长期和高风险的过程，需要有稳定的政策和支持来推动。
新药引进管理制度应该设立专门的机构或部门负责新药的审批和监管工作，对新药的研发和创新活动给予积极的政策和经济支持。
其次，规范新药注册审批程序。
新药注册是新药上市的前提条件，需要经过严格的审批程序。
新药引进管理制度应明确注册审批的标准和程序，规范评审和审批的流程和时间，提高审批的效率和透明度。
同时，加强对新药注册数据的监测和评估，确保新药的质量和有效性。
第三，完善新药上市后的监督管理制度。
新药上市后，需要对其进行有效的监督和管理。
新药引进管理制度应加强对新药的后期评价和监测，及时掌握新药的安全性和有效性信息，发现和解决可能存在的问题。
同时，健全药物不良反应监测与汇报制度，及时采取措施保护患者安全。
第四，优化新药进口和价格管理。
新药引进管理制度应加强对新药进口和价格的管理，推动新药的合理定价和降价，降低患者药物费用负担。
同时，加大对新药的质量安全监测，严厉打击假冒伪劣药品，保障药品市场的健康发展。
最后，加强国内新药研发和创新能力的培养。
新药引进管理制度应加大对国内新药研发和创新的支持力度，提供科研经费和政策激励，鼓励医药企业和科研机构加大新药的研发投入，提高我国新药的自主创新和国际竞争力。
新药引进管理制度的建立和完善，对于促进我国医药事业的发展，提高我国人民的健康水平，具有重要的意义。
我们要不断加强对新药引进管理制度的研究和改进，逐步建立健全一套科学、规范、高效的新药引进管理制度，为我国医药事业的发展贡献力量。
新药及药品供应企业引入管理制度
新药及药品供应企业引入管理制度1. 管理机构医院药事管理和药物治疗学委员会负责监督药品引进的合理性、科学性和供货渠道的透明度，确保临床用药需要。
本院引入新药及药品供应企业均须经院药事管理和药物治疗学委员会集体讨论决策。
2. 新药引进程序（1）新药引进必须坚持科学论证，严格控制，优质优价，集体决策，行为规范的原则。
（2）新药引进需由临床科室主任填写《湘潭市中心医院新药引进申请表》，写明引进新药的性能、特点及引进理由，并提交药剂科。
药剂科主任负责指导临床药学室收集、整理相关资料（包括药品注册批件、药品外包装样品、说明书、物价资料、生产企业资质证明文件、供货方资质证明文件等），并向医院药事管理和药物治疗学委员会提交该药的可行性论证（包括药品适应证、价格、不良反应、与同类药品的比较及医院现有类似药品情况等材料）。
经医院药事管理和药物治疗学委员会全体会议讨论、得三分之二多数赞同票的品种方可引入。
（3）经医院药事管理和药物治疗学委员会同意引入的新药，须在一周内在院纪检监察的参与监督下，由主管副院长、药剂科主任、采购员与供货方进行价格谈判，签订药品购入合同及廉政合同。
所有参与人必须签字备查。
所有购入合同一式六份，院长、主管副院长、药剂科、财务科、纪检监察室、供货方各执一份，合同应于生效之日起，三日内送至以上相关部门。
3. 新供应企业引入程序（1）欲与医院建立商业往来的药品供应企业需先向药剂科提出书面申请材料，写明申请理由并提供相关资质证明文件（包括企业营业执照、药品经营许可证、组织代码证、GSP质量认证证书、近三年完税证明等）。
（2）药剂科将上述资料收集整理后，上报医院药事管理和药物治疗学委员会。
经医院药事管理和药物治疗学委员会全体会议讨论、得三分之二多数赞同票，并由主管副院长审核，院长批准，纪检监察盖章后方能进入医院。
4. 本制度自发布之日起实行，原有药品采购管理制度中涉及新药及药品供应商引进工作的条款同时废止。
医院新药引进投票制度
医院新药引进投票制度一、申请与领取表格医院各科室如有新药引进需求，须向药剂科申领新药引进申请表。
申领时需填写科室名称、申请人姓名、联系电话以及所需引进新药的名称、剂型、规格、申请引进理由等基本信息。
二、科室内部讨论在填写申请表前，科室需组织内部讨论会，充分讨论新药引进的必要性、可行性及可能带来的风险。
参与讨论的医生需对新药的药理作用、临床应用、不良反应等有所了解，确保讨论的有效性。
三、填写申请表经过科室内部讨论后，确定引进新药的具体意向后，申请人需认真填写新药引进申请表。
申请表应详细说明新药的临床应用价值、预期的疗效、不良反应等信息，并提供相关的文献资料或临床研究报告。
四、药品评估标准医院设立专门的新药评估小组，负责对申请引进的新药进行评估。
评估标准包括但不限于：药品的安全性、有效性、经济性、临床需求紧迫性以及对现有治疗方案的补充或替代作用等。
五、投票流程与规则新药评估小组根据评估标准对申请新药进行初步筛选后，组织专家进行投票。
投票采用记名方式，每位专家需对每项新药给出明确意见（同意、反对或弃权）。
投票结果需达到三分之二以上赞成票，方可进入下一环节。
六、投票结果公示投票结束后，医院将投票结果进行公示，公示期不少于三个工作日。
公示期间，任何科室或个人均可对投票结果提出异议，异议需以书面形式提交至药剂科。
七、决策与执行公示期结束后，药剂科将根据投票结果及异议处理情况，向医院领导提交新药引进建议报告。
医院领导根据报告内容进行最终决策，决策结果将以书面形式通知相关科室。
一旦决策通过，相关科室需按照医院规定，严格执行新药引进程序。
八、监督与反馈新药引进后，药剂科将定期对引进新药的使用情况进行监督与评估，收集临床反馈意见，确保新药的安全、有效使用。
如有必要，将对新药引进制度进行修订和完善。
以上制度自发布之日起执行，如有未尽事宜，另行通知。
医院新药引进规则制度
医院新药引进规则制度一、药品遴选原则新药引进的首要原则是确保药品的安全性、有效性和经济性。
医院药品遴选委员会将根据国内外药品监管机构的批准情况、药品临床试验结果、药品质量标准和价格等因素，对新药进行综合评估，确保所引进药品符合医学发展的需要，并且适应医院的治疗需求。
二、临床实际需求新药引进必须紧密结合医院的临床实际需求。
医院将定期收集临床科室的用药需求和反馈，评估现有药品的供应情况，以及新药对提升医疗服务质量和患者满意度的潜在作用，确保新药引进符合临床实际。
三、优先引进药品目录医院将制定优先引进药品目录，明确优先引进的药品类别和品种。
目录将优先考虑疗效显著、安全性高、价格合理且符合医院临床需求的新药。
同时，医院也将根据医疗技术的发展和临床需求的变化，对目录进行动态调整。
四、阳光采购挂网要求医院将按照“公开、公平、公正”的原则进行新药的采购工作。
所有新药引进必须经过严格的招标和议价程序，确保采购过程的透明度和公正性。
同时，医院将建立新药采购的挂网平台，及时发布新药采购信息，接受社会各界的监督。
五、药事管理表决流程新药引进必须经过医院药事管理委员会的表决。
表决流程将包括新药申请、资料审核、专家评审、委员会讨论和最终表决等环节。
表决过程将遵循少数服从多数的原则，确保决策的公正性和科学性。
六、临床试用与评估新药引进后，医院将组织临床科室进行试用，并对新药的疗效、安全性、经济性等进行全面评估。
评估结果将作为新药是否继续使用的重要依据。
同时，医院也将鼓励临床科室对新药的使用情况进行反馈，不断完善新药评估体系。
七、不良反应监测医院将建立完善的不良反应监测体系，对新药使用过程中可能出现的不良反应进行及时监测和处理。
临床科室在新药使用过程中应密切观察患者反应，一旦发现不良反应，应立即停药并报告医院药品管理部门，确保患者安全。
八、合理分工与责任明确医院将明确新药引进过程中的各个环节的责任和分工，确保各项工作的顺利进行。
新药品引进管理制度
新药品引进管理制度一、背景随着全球经济一体化的进程加快，新药品的引进和推广愈发受到关注。
在互相借鉴、学习的同时，也带来了一些问题和挑战。
为了确保引进的新药品符合国家法律法规的规定，满足临床需求，提高医疗水平，维护人民群众的身体健康，国家需要建立一套完善的新药品引进管理制度。
二、现状国内的新药品引进管理制度尚处在不够完善的阶段。
目前，我国的新药品引进多以进口为主，通过政府审批的方式进行管理。
但是，一些新药品由于种种原因难以进入中国市场，这导致一些患者无法及时获得最新的治疗药物，造成了一定的不便和困扰。
此外，目前新药品引进管理的法规政策还不够清晰，执行起来存在一定的困难。
三、管理内容1. 新药品引进的申请和审批程序：新药品引进应由药品监管部门或相关机构进行审批，审批程序应当明确、规范，并根据新药品的不同情况进行分类处理。
2. 新药品的临床试验和监管：引进的新药品需要进行临床试验，试验过程应当符合伦理要求，监测过程应当规范，以确保新药品的安全性和有效性。
3. 新药品的质量监控：引进的新药品应当符合国家药品质量标准，制定相应的质量监控措施，以确保新药品的质量和稳定性。
4. 新药品的价格管理：新药品的价格应当合理，符合市场规律，同时也要考虑患者的支付能力，保障患者的用药需求。
5. 新药品的推广宣传：新药品的推广应当科学、合理，不得进行虚假宣传，以免误导公众。
四、存在的问题1. 新药品引进管理制度不够完善，导致一些新药品难以引进，影响了患者的治疗。
2. 新药品的价格管理不够规范，导致一些患者无力支付高昂的药品费用。
3. 新药品的质量监督机制不够健全，一些次品药品流入市场，存在较大安全隐患。
4. 新药品的审批程序繁琐，周期长，影响了新药品的推广速度和效果。
五、建议1. 完善新药品引进管理制度，明确审批程序和标准，加快新药品的引进速度。
2. 改革价格管理机制，合理控制新药品的售价，保障患者的用药需求。
3. 加强新药品的质量监督和安全监管，建立健全的监管机制，确保新药品的质量和安全性。
新药引进管理制度
新药引进管理制度
为了加强我院新药引进工作管理，增加透明度，防止在新药申请过程中出现盲目性和随意性，特制订本制度。
一、各临床科室要严格依据治疗需要，经各科室的新药论证小组筛选、论证后，认真详实填写医院统一印制的“新药申请表”，并经科主任签字后，送交药库。
二、药库负责对临床科室提交的“新药申请表”进行整理和汇总，并定期上报医院药事管理与药物治疗学委员会。
三、医院药事管理与药物治疗学委员会每季度召开一次会议，依据新药评审标准，以科学、公正、严谨的态度，提出引进意见，确定每季度新药引进的品种。
四、凡经我院药事管理与药物治疗学委员会会议通过引进的新药，入库前须经药剂科主任审核，经主管院长批准。
五、采购到货后，由药库向各门诊、住院药房发货，并由各门诊、住院药房通知到相应的临床科室。
临床药学工作人员应积极收集新药在临床的使用情况。
六、临时用药由相关科室的临床科主任填写《临时用药申请表》，经药剂科主任、主管院长同意后购入，申请一次有效。
医院药品管理制度
医院药品管理制度
一、新药引进制度
在严格遵守国家各相关法律法规的基础上，我院新药引进还必须执行以下规定：
1、新药引进需经药剂科收集临床科室新药需求信息汇总列表，提交院药事管理委员会会议通过。
2、院药事管理委员会对新药引进工作，定期召开会议，原则上每半年一次。
坚持“公平、公正、公开”的原则，参会人员必须自觉抵制不正之风，廉洁自律。
3、药事管理委员会在讨论新药引进时由主任或副主任委员主持，药剂科负责人全面介绍新药情况，委员们充分发表意见，以无记名投票形式决定是否引进某种新药。
4、药剂科将会议结果汇总报分管院长审批。
5、特殊药品由药剂科分管院长，按例外原则处理。
二、药品采购、付款制度
药品采购坚持国营主渠道，就地就近，质优价廉的原则，在同质同价前提下，以本市采购为主。
在市招标采购中心实行集体采购制，以中标品种为主。
坚持“四不准”“四公开”的原则。
1、医院药品采购实行统一归口管理，一律由药剂科负责采购供应，药剂科根据药品消耗及库存等情况制定采购计划。
任何科室和个人不得自购、自制、自销药品。
2、药品购销合同的签订必须由两人以上洽谈签名，并盖上医院药品合同专用公章方可有效。
3、对不宜实行公开招标的药品，或急需的药品，药剂科汇总报分管院长审批。
4、药品会计汇总购药发票，交药剂科主任核查，报请分管院长、院长审批后送财务科做应付账款。
5、药剂科主任根据财务科的付款额度，提出付款明细，交分管院长、院长审核、审批后，送财务科办理付款业务。
6、遇药品采购特殊情况须及时向分管院长、院长汇报。
新药引进制度
新药引进制度
一、宗旨：以病人为中心，满足临床医疗需要，促进医院发展，提高医疗质量。
二、定义：新药是本院无相同通用名，或同一通用名不同途径给药的药品（系指新品种、新剂型，我院首次使用）。
三、新药申请的原则：
1、药名必须按通用名申请。
2、申请的新药必须是黑龙江药品集中采购网中标品种。
3、新药的申请必须是由与我院有良好合作的医药公司申请，加盖公司红章，法人签字。
不受理个人申请。
4、临床科室的新药申请必须是由该药品第一、第二适应症科室主任提出，并注明推荐的理由。
四、审批：
1、新药由药事管理委员会审核，选票超过2/3的品种为通过，由主任委员签字确认后执行。
2、闭会期间，由药事委员会主任委员审批。
五、执行：
1、新药采购应坚持少量、勤购为原则，根据科室需要量采购，减少库存，加快周转。
2、购进的新药如果滞销及时联系供应商退货。
六、附则：
1、如遇重大事件如疫情等需要采购新药，启用应急药
事管理流程。
2、本规定自2010年3月开始执行。
医院新药引进评审管理制度
一、总则为了规范医院新药引进工作，提高医疗质量，确保患者用药安全，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我院新药引进的评审、审批及监督管理工作。
三、新药引进原则1. 优先引进国家医保目录、国家集采药品和国家谈判药品；2. 优先引进疗效确切、安全性高、临床应用前景广阔的新药；3. 优先引进符合我院临床诊疗需要的新药；4. 优先引进价格合理、性价比高的新药。
四、新药引进流程1. 药事管理与药物治疗学委员会（以下简称“药事委员会”）负责新药引进的评审工作；2. 临床科室根据临床需求提出新药引进申请，并提交相关资料；3. 药事委员会组织专家对新药进行评审，评审内容包括：药品的疗效、安全性、临床应用价值、价格等；4. 评审通过的新药，由药事委员会提交医院院长审批；5. 院长审批通过后，由药剂科负责药品的采购、储存、供应等工作。
五、评审标准1. 药品疗效：根据国内外权威指南、专家共识、临床试验结果等，评价药品的疗效；2. 药品安全性：根据药品说明书、不良反应监测数据等，评价药品的安全性；3. 临床应用价值：根据我院临床诊疗需要，评价药品的临床应用价值；4. 价格：比较同类药品的价格，确保引进的药品价格合理。
六、监督与管理1. 药事委员会定期对新药引进工作进行监督，确保新药引进工作符合相关规定；2. 药剂科负责新药引进的采购、储存、供应等工作，确保药品的质量和供应；3. 医院纪检监察办公室对新药引进工作进行监督，对违反规定的行为进行查处。
七、附则1. 本制度由医院药事委员会负责解释；2. 本制度自发布之日起施行。
通过以上制度，我院将确保新药引进工作的规范性和科学性，为患者提供更加优质、安全的医疗服务。
医院新药引管理制度
医院新药引管理制度一、总则1.为规范医院新药引进管理工作，提高新药使用效益，确保临床用药安全，制定本管理制度。
2.本管理制度适用于医院对外引进新药的管理工作。
3.医院药品管理部门负责本制度的执行与监督，各科室配合执行并按照实际情况不断完善制度。
4.医院应当根据国家相关法规和政策，合理选择新药引进渠道，严格审查新药资质，确保新药的质量和安全性。
二、新药引进程序1. 申请提案：医院各科室应当在新药引进需求产生时，向药品管理部门提交新药引进申请。
申请内容包括新药名称、生产厂家、适应症、国内外注册情况、预期效果等。
2. 立项评审：药品管理部门应当组织成立新药引进评审委员会，对新药引进申请进行评审，并确定是否立项。
评审内容主要包括新药的临床必要性、效果、安全性以及经济性等。
3. 政策研究：如果新药立项通过，药品管理部门应当对新药引进的政策和实施方案进行进一步研究，制定相应的引进计划和管理措施。
4. 选择供应商：医院应当根据新药引进政策和实施方案，在供应商中选择合适的药品代理商或生产厂家进行洽谈，签订药品采购合同。
5. 资质审查：医院应当对供应商进行资质审查，包括生产许可证、GSP认证、质量管理体系认证等。
6. 调查考察：医院药品管理部门应当对新药进行实地调查和考察，了解新药的生产工艺、质量控制和监测情况。
7. 上报批准：药品管理部门应当将新药引进方案上报医院领导，经领导批准后方可实施。
三、新药引进管理措施1. 质量监控：医院应当对新药的质量进行监控，建立质量档案，定期对新药进行检测和评估，确保新药的质量稳定。
2. 使用指南：医院应当根据新药的临床使用指南，建立适当的使用指引，保证医生和患者正确使用新药。
3. 不良反应监测：医院应当建立新药不良反应监测系统，记录并分析新药的不良反应情况，及时采取措施进行处理。
4. 效果评估：医院应当建立新药疗效评估体系，定期对新药的疗效进行评估，及时调整使用方案。
5. 宣传教育：医院应当对医务人员和患者进行新药宣传教育，提高新药的认知度和正确使用率。
药申请引进审批制度
药申请引进审批制度
1.各科室申请新药，首先由供货单位到药剂科采购部门递交
新药资料，否则一律不予受理。
2.新药品种由药剂科审查合格后发放《新药引进申请表》，由
相关科室主任或副主任职称以上的医师进行评估后，申请医师
填写《新药引进申请表》，经所在科室主任签字同意后交予药剂
科采购部门，药剂科分管药品采购主任签许意见后由药剂科组
织临床药学等相关部门对《新药引进申请表》中引进的新药进行评估、讨论通过。
3.经评估、讨论通过后的《新药引进申请表》及资料整理后呈
报分管院长审阅签字。
4.分管院领导签字后的《新药引进申请表》提交药事管理委员
会集体讨论通过后，由药剂科采购部门通知供货单位办理新药
引进手续。
5.对新进药品采购部门应向供货单位索取批准文号、质量标准、包装、说明书等首营资料作为质量档案备查。
6.新药是指：以前在本院未使用过的新药。
—45—
新药申请引进审批流程
药剂科采购部门收集新药品种资料
根据医院现有品种目录情况、是否挂网、是否基药、是否进入医保目录、是否一致性评价、是否国谈品种、是否集采品种等
发放《新药引进申请表》由临床医师填写，科室主任签字同意
收集临床科室提交的《新药引进申请表》
药剂科分管药品采购主任签许意见
药剂科组织临床药学等相关部门对新药开展评估、讨论后，《新引进申请表》交分管院领导审核签字
提交药事管理与药物治疗委员会讨论通过
药剂科采购部门收集新药首营资料及委托配
送书
药剂科采购部门上报新药计划进行采购—46—
—46—。
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新药引进制度
东莞市寮步医院新药引进制度
为了规范我院新药引进程序，合理配置我院药品，落实上级部门要求，结合我院实际情况，制定此制度，具体流程为: 一、临床医生主动提出申请的品种:
1、有临床科室填写新药申请表，必须写明此药的优点及目前不可替代的理由，如有规格要求需写明规格。
临床判断该药的用量后确定首次采购量，由临床科主任签名。
2、药库接到新药申请表，审查合格后，以保证质量、保证配送、经济为原则选定生产厂家和配送公司，由药库负责人签名。
3、药事委员会主任审核同意后签名。
4、药库采购人员执行采购且负责保存此表。
5、药事委员会定期召开会议，根据临床使用情况对新药作出评价，作出是否继续使用、停用、加入我院药品目录等决定。
二、由业务员提出申请的品种:
1、经业务员向临床科室介绍药品后，由临床科室做出决定临床是否需要使用。
2、如临床有需要，由业务员到药库备齐规定所需资料，申领新药申请表。
3、业务员填写药品名称、规格、生产厂家、配送公司及业务员个人资料。
4、临床医生写明此药的优点及目前不可替代的理由，判断此药的用量注明首次采购量，由临床科主任签名。
5、药库接到新药申请表，审查合格后由科主任签名。
6、药事委员会主任审核同意后签名。
7、药库采购人员执行采购且负责保存此表。
8、药事委员会定期召开会议，根据临床使用情况对新药作出评价，作出是否继续使用、停用、加入我院药品目录等决定。
此处新药的概念为我院药品目录以外的品种。
急救药品(危重病人抢救时)可不按此制度执行，临时采购药品程序同新药引进程序。
新药引进原则为:临床需要、安全、有效、使用方便、经济、易得。
以上所有品种必须执行招标规定，不得采购非中标厂家，不得从非中标公司采购，按照招标办规定需从网络平台采购。