药用瓶塞和密封件用卤化丁基橡胶
丁基橡胶瓶塞及相关橡胶产品在药用包装中的不同应用
丁基橡胶瓶塞及相关橡胶产品在药用包装中的不同应用作者：黄佑铭傅宇环李劭一概述药用丁基橡胶瓶塞作为一种替代天然胶塞的新型药用包装材料已越来越广泛地被人们所熟知。
国家食品药品监督管理局为了全面淘汰天然胶塞，在2000年颁布国药管注［2000］462号文对天然胶塞的使用作出了相关限制性规定，随着国家食品药品监督管理局2004年第13号令的颁布实施，全面淘汰天然胶塞的最后期限业已临近。
药用丁基胶塞作为一种提升药品包装质量需要的新型药包材，已开始在我国制药行业内大范围使用。
由于人们对众多橡胶种类及其性能的了解差异，往往在其监管和应用上会产生一些误区，这将直接影响到药包材的选用，因此我们针对丁基胶塞及其相关橡胶产品的不同应用进行一下探讨。
二药品对直接接触的药包材料的要求药品因其保持药效、防止污染变质、防止药品渗漏、无生物毒性以及刺穿后再密封性好等功能的特殊性，对其密封材料极具选择性，主要体现在如下三个方面：1 药品的稳定性要求：因瓶塞直接与药品接触，对药品的影响可能存在以下缺点：瓶塞污染药品（通过直接或催化的结果、生理作用）、瓶塞吸收药品中物质（丢失活性物质或稳定剂）、药品中的物质通过瓶塞流失（脱水、丢失惰性气体）、通过瓶塞带入其他物质（变湿、氧化、吸收二氧化碳等）。
2瓶塞稳定性药品对瓶塞可能存在如下作用：药品使瓶塞膨胀、药品对瓶塞有化学侵蚀、瓶塞严重老化、消毒时瓶塞降解。
因此能用于瓶塞的材料就需要具有耐物理化学、耐老化、耐热、耐紫外线、抗辐射。
3药用瓶塞的应用要求瓶塞可能对药品应用存在如下缺陷：瓶塞硬度过高易损坏针头，瓶塞硬度过低可能会进入药瓶，自封性不好易产生漏隙，瓶塞碎裂会污染药品，这就要求胶塞具有适当的硬度与压缩变型、适当的弹性、良好的耐刺穿性能。
三不同橡胶高分子材料的特性针对药品对直接接触药用包装材料的要求，选择能用于药用封装方面的橡胶材料十分有限。
不同的橡胶高分子材料具有不同的物理化学性能，天然橡胶作为一种即将被瓶塞所淘汰的材料，其缺陷众所周知，但目前出现了几种说法，诸如异戊二烯、硅橡胶、丁基橡胶都可以作为淘汰天然胶塞的替代品等等，我们认为这种认识存在偏颇，必须加以慎重区分和认真对待，为此首先对几种橡胶材料特性进行简单分析和比较。
卤化丁基橡胶塞规格尺寸
卤化丁基橡胶塞规格尺寸【摘要】卤化丁基橡胶塞是一种常用的密封材料，在各种工业应用中广泛使用。
本文介绍了卤化丁基橡胶塞的规格尺寸相关内容。
首先介绍了测量方法，然后详细解释了标准规格尺寸和常见尺寸。
文章还探讨了定制需求和注意事项。
卤化丁基橡胶塞的规格尺寸应用非常广泛，质量可靠，具有良好的发展前景。
无论在哪个行业，卤化丁基橡胶塞都是一种非常值得信赖的材料，能够为生产和加工提供有效的支持和保障。
通过了解和遵循相关规格尺寸的标准和注意事项，可以确保卤化丁基橡胶塞的使用效果和安全性。
在未来的发展中，卤化丁基橡胶塞将继续发挥其重要作用，为各行各业带来更多的便利和优势。
【关键词】卤化丁基橡胶塞、规格尺寸、测量方法、标准、常见尺寸、定制需求、注意事项、应用广泛、质量可靠、未来发展前景1. 引言1.1 卤化丁基橡胶塞规格尺寸介绍卤化丁基橡胶塞规格尺寸是指制造卤化丁基橡胶塞时所需遵循的尺寸标准和规格要求。
卤化丁基橡胶塞是一种常用的密封材料，具有较好的耐热、耐腐蚀和耐老化性能，广泛应用于医药、化工、食品等行业中。
在制造卤化丁基橡胶塞时，规格尺寸的准确性至关重要。
需要进行规格尺寸的测量，确保符合标准要求。
测量方法通常包括使用卷尺、卡尺等工具进行准确测量，并对测量结果进行记录和核对。
卤化丁基橡胶塞的规格尺寸标准也非常重要。
不同行业、不同用途的卤化丁基橡胶塞可能有不同的尺寸标准，因此在选择材料和制造工艺时，需要遵循相应的标准要求。
常见的卤化丁基橡胶塞规格尺寸包括直径、高度、材料厚度等参数。
定制需求时，可以根据具体应用需求进行个性化设计，确保符合用户的实际使用情况。
在使用卤化丁基橡胶塞时，需注意尺寸的匹配和安装作业，避免尺寸不合适导致的密封不严密或安装困难等问题。
定期检查和维护也是保证卤化丁基橡胶塞规格尺寸准确的重要措施。
卤化丁基橡胶塞规格尺寸的准确性对产品质量和使用效果有着重要影响。
对于未来发展前景，随着科技进步和工艺改进，卤化丁基橡胶塞规格尺寸的标准化和个性化定制将更加完善，应用范围也将进一步拓展。
注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞检测规程
注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞检测规程背景注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞广泛用于注射器和输液袋等制品中，它可作为连接容器和导管的关键结构部件。
卤化丁基橡胶塞的主要特性是耐高温，耐腐蚀，有弹性，可以确保药品在运输和储存过程中不受污染。
然而，如果橡胶塞发生变质，会给药品带来潜在的风险，因此在生产过程中应采取措施检测橡胶塞的合格率。
目的本规程旨在确保注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞的质量达到规定标准，同时规范橡胶塞的生产和检验程序，从而保障注射器和输液袋等制品的安全。
检测项目外观•橡胶塞的颜色应当一致，无明显杂质和裂痕；•橡胶塞的表面平整光滑，无肉眼可见的破损、斑点和凹凸；•橡胶塞与容器、导管的连接处应无漏水、渗水、漏气现象。
硬度应使用硬度计测定卤化丁基橡胶塞的硬度，符合以下标准：•硬度指数在65~80之间；•制品硬度测量应在20℃±5℃的温度下测定。
过氧化值应使用过氧化值法测量卤化丁基橡胶塞的过氧化值，符合以下标准：•过氧化值小于或等于5mmol/k；•按比色法检测和反应检测的结果应符合国家标准。
含氟量应使用热滴定法测定卤化丁基橡胶塞的含氟量，符合以下标准：•含氟量应小于或等于0.1%;•按国家标准进行测定。
溶出物应使用合适的方法检测卤化丁基橡胶塞的溶出物，符合以下标准：•没有明显的异味，不含易溶解的杂质，不影响药品的有效成分；•滴定酸、盐酸、水和其他相关物质的溶出物含量符合国家标准。
检测程序样品准备应根据国家标准和药品的特殊需求选择合适的规格和型号的注射器。
外观检查将样品分别进行外观检验，包括塞口外观、塞体外观、连接处外观。
记录缺陷、杂质和裂痕等情况。
硬度检测取符合要求的橡胶塞样品，将其放置在20℃±5℃的环境中，保持10分钟后，进行硬度测定。
过氧化值检测取符合要求的橡胶塞样品，使用过氧化值法测定其过氧化值，测定结果符合国家标准。
含氟量检测取符合要求的橡胶塞样品，使用热滴定法测定其含氟量，测定结果符合国家标准。
丁基橡胶药用瓶塞检测SOP
丁基橡胶药用瓶塞检测SOP1. 目的为规范注射液用卤化丁基橡胶药用瓶塞的检定，特制定本SOP。
2. 范围本SOP适用于直接与注射剂接触的卤化丁基橡胶塞（注射液用卤化丁基橡胶塞、预灌封注射器用氯化丁基橡胶塞、预灌封注射器用溴化丁基橡胶塞）的检定。
3. 定义无4. 职责4.1.QC负责本规程的起草、修订、培训及执行。
4.2.QA、QC组长、质量管理部经理负责本规程的审核。
4.3.质量总监负责批准本规程。
4.4.QA负责本规程执行的监督。
5. 引用标准5.1.注射液用卤化丁基橡胶塞国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材料和容器标准汇编5.2.预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材料和容器标准汇编5.3.预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材料和容器标准汇编5.4.《中华人民共和国药典》6. 材料6.1.仪器设备天平，恒温水浴箱，分光光度计，pH计，恒温干燥箱，变温电炉，干燥器，电导率仪，高温炉。
6.2.试剂溶液标准铅溶液：购入；氯化铵铵溶液：取氯化铵10.5g，加水溶解使成100ml，即得；标准锌溶液：称取硫酸锌（ZnSO4·7H2O）0.440g，置1000ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml相当于100µg的Zn）；0.02mol/L高锰酸钾滴定液: 按《高锰酸钾滴定液配制及标定SOP》操作；0.1mol/L硫代硫酸钠滴定液：按《硫代硫酸钠滴定液配制及标定SOP》操作；碳酸氢钠：购入；硝酸：购入；硝酸银试液：取硝酸银17.5g，加水适量使溶解成1000ml，摇匀，即得；0.1%氯化钾溶液：取氯化钾0.1g，加水使溶解成100 ml，即得；稀硫酸：取硫酸57ml，加水稀释至1000ml，即得；淀粉指示液：取可溶性淀粉0.5g，加水5ml搅匀后，缓缓倾入100ml沸水中，随加随搅拌，继续煮沸2min，放冷，倾取上层清液，即得，本液应临用新制；碱性碘化汞钾试液：二氯化汞饱和水溶液：取二氯化汞7g，溶于100ml水中，摇匀。
药用氯化丁基橡胶塞测试标准
药用氯化丁基橡胶塞标准（试行）YBB 00042002本标准适用于直接与注射剂接触的氯化丁基橡胶塞。
【外观】取本品数个，目视检测，表面色泽应均匀，不得有污点、杂质、气泡、裂纹、缺胶、粗糙、胶丝、胶屑、海绵状、毛边；不得有除边造成的残缺或锯齿现象；不得有模具造成的明显痕迹。
【鉴别】（1）称取本品5～20g，置于干燥的试管中，将长约4毫米的钠片一片置于固定并倾斜的试管中，使其恰好位于试样之上，用火焰的尖端加热试管，将钠融化在试样上，继续加热2分钟，使呈深红色，冷却后加入乙醇，将过剩的钠醇化，加水约10ml溶解，过滤，滤液备用。
A：取滤液1.5ml置于试管中，加硝酸酸化，煮沸1～2分钟，加入硝酸银1滴，应产生白色沉淀。
B：取滤液0.2ml，置于微量试管中，加氯仿1滴，加稀硫酸1滴，加薪配置的氨水1滴（或3％H2O2溶液2～3滴），经振荡混匀后，静止5分钟，氯仿层应不显色。
（2）红外光谱取本品约3g切成3mm×3mm小块置索氏抽提器中用丙酮或适宜的溶剂回流浸提8小时，取残渣80℃烘干，取0. 1～0.2g置于裂解管的底部，然后用试管夹水平的将裂解管移到酒精灯上加热，当出现裂解产物冷凝在裂解管冷端时，再继续加热至裂解基本完全但没碳化为止，取少许裂解物滴在溴化钾片上，在80℃烘干，照分光光度法（《中华人民共和国药典》2000年版二部ⅣC）测定，应与对照图谱基本一致。
【穿刺落屑】输液瓶用胶塞：取10只被测胶塞和10只已知穿落屑数的胶塞分别装在与其相配的输液瓶上，每只瓶中注入半瓶水。
加上铝盖,用手动封盖机封口,打开铝盖穿刺部位。
按先被测胶塞再已知穿刺落屑数胶塞的顺序交替穿刺胶塞。
穿刺时,胶塞保持直立,握持金属穿刺器（见图1）垂直向胶塞标记区域内穿刺，晃动数秒后拨出穿刺器。
每次穿刺前用丙酮或甲基—异丁基酮擦拭穿刺器。
穿刺器不得有损坏，并保持锋利（如穿器损坏，须换用新的）。
直至所有胶塞胶被穿刺一次。
取下被测胶塞，将瓶中水全部通过快速滤纸过滤，确保瓶中不残留落屑。
输液瓶中丁基胶塞落屑漂浮物不影响输液效果
输液瓶中丁基胶塞落屑漂浮物不影响输液效果因天然橡胶存在安全隐患，从2005年1月1日开始，国家医药管理部门规定输液瓶中不再使用天然橡胶塞，改用新材料——卤化丁基胶塞，丁基胶塞具有低的透气性和透水蒸汽性；稳定的化学和生物惰性；良好耐热、耐臭氧和耐紫外光等特点；但针刺落屑比天然胶塞略差。
丁基胶塞针刺落屑使输液瓶中出现漂浮物，这种漂浮物具有不溶解性，对液体成份不产生任何影响，丁基胶塞落屑是国家医用包装物标准中允许的，在全世界范围内这一情况未彻底解决。
另外，丁基胶塞的表面硅化剂——二甲基硅油不可避免的会进入药液，附着在玻璃瓶壁上，形成挂壁现象。
二甲基硅油是必须使用的硅化剂，其质量符合国家药典标准，对人体安全无害。
为防止输液瓶中的无毒害漂浮物通过输液管进入血液，在输液器中设置了过滤器，可有效防止漂浮物进入人体，请输液者放心使用。
丁基胶塞大输液瓶穿刺流程为防止针刺落屑形成漂浮物，消除输液患者疑虑，使用丁基胶大输液瓶作溶媒注意以下操作：一、配药穿刺使用7号以内的针头，穿刺成功后要肉眼检查瓶内液体，如无漂浮物方能注入治疗药物；如落屑较多，应更换溶媒。
二、连接输液管时，穿刺丁基胶塞用力要轻，尽可能防止落屑产生；如发生落屑，应向顾客说明情况，取得顾客理解和认可；三、凡有落屑产生的输液，应加强巡视和观察，防止落屑堵塞针管。
3制定“输液中有掉屑不影响药品质量，可以使用”告知书(1)丁基胶塞是直接与药品接触的，其的安全情况比较高，在生产过程中经过一系列的清洗、消毒，与内装的药品一样无菌、无热原。
(2)输液器均配有终端过滤器，肉眼可见的落屑大于50 μm，而终端过滤器可以将10~15 μm以上的异物过滤。
而现在高效过滤输液器可将5μm以上的异物过滤掉，输液更加安全可靠。
(3)告知国家规定标准：我国《药用氯化丁基胶塞标准》规定，10只被测的丁基胶塞，每只分别被扎一针，总的肉眼可见的落屑数(大于50 μm)不超过20粒均被视为合格。
关于氯化丁基胶塞和溴化丁基胶塞的比较
关于氯化丁基胶塞和溴化丁基胶塞的比较目前国际上常用的生产药用胶塞的卤化丁基橡胶主要有两种：氯化丁基橡胶和溴化丁基橡胶。
欧美习惯使用溴化丁基橡胶制造药用瓶塞，亚洲早期大都以氯化丁基橡胶为主，到目前为止日本和台湾的药用丁基胶塞90%以上仍使用氯化丁基橡胶加工。
一、两种橡胶的比较：1、不论是氯化丁基橡胶或是溴化丁基橡胶均为丁基橡胶的改性产品，统称为卤化丁基橡胶，改性的目的是改善其加工性能，扩大应用范围。
2、稳定剂含量：由于溴化丁基橡胶中的溴元素比较活泼，储存稳定性较低，易发生自硫现象，因此需要在橡胶中添加稳定剂（一般为环氧大豆油，含量为%重量份左右）；而氯化丁基橡胶中的氯元素惰性比溴元素强，储存稳定性高，一般不加稳定剂，内在纯度比溴化胶要高。
3、防老剂含量：两种橡胶相当。
4、性能：作为工业用产品，两者没有本质上的差别。
5、加工性能：溴化丁基硫化活性高，硫化体系的选择范围较广泛，一般的硫化体系都可以使用，而且硫化速度加快，工业制品由于对产品的物理性能要求较高，通常选用溴化酚醛树脂、硬脂酸和氧化锌作为硫化体系或噻唑类、秋兰姆类促进剂作为硫化体系。
早期的药用胶塞生产也曾经使用上述体系，但经过使用以及后来的研究发现，上述体系均影响胶塞与药物的相容性，目前国内的溴化丁基配方一般都是用硫磺进行硫化，效率高，成本低。
而氯化丁基活性相对较低，硫化体系的选择局限性稍大，生产工艺技术要求较苛刻，难度相对较大。
早期常用化酚醛树脂、硬脂酸和氧化锌作为硫化体系，其产品耐热性能好，但其产品的萃取液一般显色，从而影响药业的澄明度，目前已经不多使用。
目前日本、台湾企业一般选用日本生产的硫化剂，成分保密，价格昂贵，但效果非常理想，国内企业除盛州橡塑外，没有企业可以购得并使用此硫化剂。
另一种硫化剂是选用德国的，由于价格较高，工艺条件苛刻，国内只有少数厂家使用，生产胶塞效果理想。
二、两种胶塞的比较：1、溴化丁基胶塞一般采用硫磺硫化，耐热性稍差，由于溴元素较活泼，高温灭菌时易产生类似臭鸡蛋的气味（疑为HBr或H2S气体）。
注射液用卤化丁基橡胶塞外观及其尺寸
中国医药包装协会标准YBX-xxxx-xxxx注射液用卤化丁基橡胶塞外观及尺寸（征求意见稿）200x-xx-xx发布200x-xx-xx实施中国医药包装协会发布前言本标准由中国医药包装协会提出本标准由XXXXXXXXXXXXXXX公司起草本标准起草人:XXX本标准由中国医药包装协会负责解释本标准于200x年xx月xx日首次发布注射液用卤化丁基橡胶塞外观及尺寸1 范围本标准规定了注射液用卤化丁基橡胶胶塞的胶塞结构、规格尺寸及公差、检测方法、检验规则。
本标准适用于以氯化丁基橡胶或溴化丁基橡胶为主要原料制造的一次性使用的输液胶塞（以下简称“胶塞”）。
本标准是对YBB00042005注射液用卤化丁基橡胶塞标准的完善，作为质量验证应同时使用。
2 规范性引用文件下列标准中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注明日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版不适于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适于本标准。
GB/T2828.1-2003 逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）ISO 8536-2 医用输液器具第二部分：输液瓶塞YBB00012004 低硼硅玻璃输液瓶YBB00042005 注射液用卤化丁基橡胶塞3 胶塞结构及尺寸3.1 结构如下图所示。
图1：26B系列胶塞结构示意图图2：28B胶塞结构示意图图3：32A系列胶塞结构示意图3.2 尺寸及公差应符合表1的规定。
注：规格尺寸可按用户要求设计生产，但胶塞塞颈不应小于26B系列规格4 外观质量4.1胶塞的外观应符合下列规定：a.与药液接触表面及穿刺圈内不许有污点、杂质；b.表面不许有可移动污点、杂质；c.表面不应有气泡、裂纹；d.表面不应有缺胶、粗糙；e.表面不应有胶丝、胶屑、海绵状、毛边；f.不应有模具造成的明显痕迹；g.表面的色泽应均匀。
治疗型输液用卤化丁基橡胶瓶塞的开发应用
书山有路勤为径；学海无涯苦作舟
治疗型输液用卤化丁基橡胶瓶塞的开发应用
根据国食药监注[2005]13号文件，各种治疗型输液用卤化丁基橡胶
瓶塞在2006年1月1号起开始全面使用。
根据文件精神，我公司在前期和有关输液制剂厂家进行了合作，在开发治疗型输液用丁基胶塞方面做了一些工作，现把一些体会写出来，供大家参考。
一、治疗型输液品种的分类
奎诺酮类抗菌药：氧氟沙星、诺氟沙星、左氧沙星、加替沙星等；
抗真菌药：氟康唑、咪康唑等；
抗滴虫病药：甲硝唑、替硝唑等；
抗病毒药：利巴韦林、阿昔洛韦等；
抗生素类治疗型药：阿奇霉素等；
其他类：在抗肿瘤药物中，抗代谢类药物，如：氟尿嘧啶；其他类抗
肿瘤药物，如：昂丹司琼。
二、药品构效分析及输液丁基胶塞试验开发情况
1.喹诺酮类药物
此类药物是20世纪70年代崛起的新药，因具有优异的抗感染作用，
已成为近10年来发展最为迅速的化学合成抗菌药。
在喹诺酮类药物中，分子结构中含有—F、—C=O、—COOH、哌嗪基等活性基团；在喹诺酮类药物结构中，三、四位为羧基和酮羰基，极易和金
专注下一代成长，为了孩子。
药用丁基胶塞的材质-概述说明以及解释
药用丁基胶塞的材质-概述说明以及解释1.引言1.1 概述药用丁基胶塞是一种常见的医疗器械材料，广泛应用于药品容器的密封和注射器的橡胶塞。
它由丁基橡胶制成，具有良好的柔软性、耐腐蚀性和密封性能。
药用丁基胶塞的主要作用是防止药物在储存和输送过程中的泄漏和污染，确保药品的质量和安全性。
在医药领域中，药用丁基胶塞被广泛用于药瓶、针筒和注射器等容器的密封。
丁基胶塞的材质选择非常重要，它直接影响着药品的稳定性、保存期限和使用效果。
因此，在选择药用丁基胶塞材质时需要考虑多方面因素。
首先，药用丁基胶塞的材质应具有优异的化学稳定性和生物相容性。
医药产品经常与各种药物接触，因此胶塞的材质在接触药物后不应引起有害物质的释放或产生任何不良反应。
此外，药用丁基胶塞应具有良好的耐腐蚀性，能够抵抗药品中的溶剂、溶剂和氧化剂等物质的侵蚀，以确保药品的纯度和效力。
其次，药用丁基胶塞的材质还应具有较好的机械性能。
胶塞的弹性和稳定性是确保其与容器紧密密封的重要特性，不仅要能够顺利穿透瓶口或针头，还要能够防止气体或液体的泄漏。
此外，在长时间使用或高压情况下，胶塞应能够保持一定的形状和稳定性，以确保药品的安全和有效性。
最后，为了满足不同的医药应用需求，药用丁基胶塞的材质还应具有可扩展性。
不同药品对胶塞材质的要求不同，因此需要根据具体的药品性质和应用环境，选择材质的硬度、耐高温性、阻氧性等特性。
这样可以更好地适应各种药品的保存和使用要求，提高药品的质量和稳定性。
综上所述，药用丁基胶塞的材质选择是确保药品质量和安全性的重要环节。
在选择材料时需要考虑化学稳定性、生物相容性、耐腐蚀性、机械性能和可扩展性等因素，以满足不同药品的需求。
随着科学技术的不断进步，我们可以期待药用丁基胶塞材质在未来的发展中更加先进和多样化，为医药行业带来更多的便利和创新。
1.2 文章结构文章结构部分的内容可以包括以下几个方面：（1）本文主要分为引言、正文和结论三个部分，以系统地介绍药用丁基胶塞的材质选择要点以及展望其未来的发展方向。
注射液用卤化丁基橡胶塞外观及其尺寸
中国医药包装协会标准YBX-xxxx-xxxx注射液用卤化丁基橡胶塞外观及尺寸（征求意见稿）200x-xx-xx发布200x-xx-xx实施中国医药包装协会发布前言本标准由中国医药包装协会提出本标准由XXXXXXXXXXXXXXX公司起草本标准起草人:XXX本标准由中国医药包装协会负责解释本标准于200x年xx月xx日首次发布注射液用卤化丁基橡胶塞外观及尺寸1 范围本标准规定了注射液用卤化丁基橡胶胶塞的胶塞结构、规格尺寸及公差、检测方法、检验规则。
本标准适用于以氯化丁基橡胶或溴化丁基橡胶为主要原料制造的一次性使用的输液胶塞（以下简称“胶塞”）。
本标准是对YBB00042005注射液用卤化丁基橡胶塞标准的完善，作为质量验证应同时使用。
2 规范性引用文件下列标准中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注明日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版不适于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适于本标准。
GB/T2828.1-2003 逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）ISO 8536-2 医用输液器具第二部分：输液瓶塞YBB00012004 低硼硅玻璃输液瓶YBB00042005 注射液用卤化丁基橡胶塞3 胶塞结构及尺寸3.1 结构如下图所示。
图1：26B系列胶塞结构示意图图2：28B胶塞结构示意图图3：32A系列胶塞结构示意图3.2 尺寸及公差应符合表1的规定。
注：规格尺寸可按用户要求设计生产，但胶塞塞颈不应小于26B系列规格4 外观质量4.1胶塞的外观应符合下列规定：a.与药液接触表面及穿刺圈内不许有污点、杂质；b.表面不许有可移动污点、杂质；c.表面不应有气泡、裂纹；d.表面不应有缺胶、粗糙；e.表面不应有胶丝、胶屑、海绵状、毛边；f.不应有模具造成的明显痕迹；g.表面的色泽应均匀。
卤化丁基橡胶胶塞的应用
注射液用卤化丁基橡胶塞的应用江苏博生医用新材料股份有限公司张恩波一、前言自从国家药监局第13号令《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》宣贯以来，2005年1月1日起各制药企业基本上实现了包装材料的升级换代-由卤化丁基橡胶塞完全替代了天然橡胶塞，丁基胶塞以其优异的化学、物理和生物特性得到制药企业的认可，但是随着使用面的越来越广泛，以及不同企业的制造、使用工艺的不同，也反映出一定的问题，本文将就存在的各种问题进行简单的剖析。
二、YBB标准存在的问题YBB标准的制定和实施对于胶塞生产企业的生产和制药企业的选用提供了有力的质量保证手段，但是相关标准在实际应用中也暴露出存在的一些问题：1）标准采用的模糊性：主要体现在药厂对目前使用的YBB标准的理解，不清楚是使用标准还是出厂标准的，由于认识的模糊，总认为达到标准就可以使用，一旦出问题就是胶塞厂的产品质量不好等等，为药品质量埋下隐患。
应该明确的是YBB的相关标准为胶塞的出厂标准，是最低要求的标准，药厂可以以此标准作为使用和质量检验的手段之一，但是药厂必须和供应方联合做好相关药品的稳定性试验才能使用。
2）规格尺寸的问题现标准中无产品规格尺寸，在实际生产中已造成规格的多样化，生产的模具、瓶子、铝盖、甚至分装机规格出现混乱，导致社会资源的严重浪费，部分药厂已将瓶塞尺寸改为抗生素用的20系列胶塞，在药品实际使用中造成漏夜、胶塞陷进药品中等严重的质量问题，应该及时修订标准并纳入规格尺寸指标。
3）安全性评价与保证这是目前标准中最大的问题，从国外使用标准看，除了胶塞产品标准外，还有相关的材料使用规范，如美国的胶塞标准以美国药典（American Pharmacopoiea）的规定为准，但同时所用原材料必须符合FDA（美国食品医药管理局）的规定；欧洲胶塞执行欧洲药典（Europen Pharmacopoiea）、DIN（德国标准）、ISO（国际标准）等产品标准，使用的材料还要符合BGVV（德国标准）；而我们的标准YBB00042005注射液用卤化丁基橡胶塞及YBB00052005注射用无菌粉末用卤化丁橡胶塞仅对胶塞产品制定了相关的性能指标，而没有相应配套的材料标准，由于各厂家采用的配方不一样，使用的橡胶助剂品种很多，导致使用的化学原料混乱，存在着使用危险类原料（如致癌性物质）的可能，为社会公众的用药安全埋下重大质量隐患。
药用瓶塞和密封件用卤化丁基橡胶
1wt% 硫酸肼溶液和等量 10wt % 六甲基四胺溶 液混合制成储备液, 其浊度值在 4 000NTU 左右 ( 本研 究的实际测量值是 4 077NTU) 。基本的 浊度标 准液是 把 15. 0 ml 储备液 用水 稀释到 1 000 ml, 稀释后的浊度标准是 60NTU ( 本研究 的实际测量值是 60. 1NTU) 。
4 影响药品浊度的因素
药品浊度取决于贮存药粉的表面积( 吸附 力) 、挥发物质的特性、化学性质、贮存的环境和 贮存的时间。
表 2 表明, 药品浊度( 用浊度计测量 NTU) 随药粉表面积的增加而增加, 这表明药物的表 面积越大, 药粉的吸附力越强。
表 2 不同抗生素暴露 18 h 后所测得的浊度值
抗生素名称
第 34 卷第 9 期 2007 年 9 月
世界橡胶工业 World Rubber Industry
Vol. 34 No. 9: 6~ 9 Sep. 2007
药用瓶塞和密封件用卤化丁基橡胶
王备战 ( 郑州翱翔医药包装有限公司, 河南 开封 452483) 编译
摘要: 卤化丁基橡胶被广泛用于医药瓶塞 和密封件的制造, 它的高度不透气、不透水性、化学 惰性
阿帕西林钠( 青霉素) 美洛西林钠( 青霉素) 头孢噻 钠( 头孢菌素) 头孢地嗪钠( 头孢菌素)
状态
冻干 粉剂 粉剂 粉剂
表面积 m2 g- 1
0. 16 5. 6 9. 0 > 100
浊度值 NTU
62 49 6 58 10 96 12
表 3 表明, 极性挥发物比非极性挥发物更 易诱发药品混浊, 这表明极性物质更易吸附在 所用抗生素的表面。
医药瓶塞和密封用弹性体可抽物的影响——材料供应商的观点
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图１ 药包装场合所用弹性 历史发展过零 医 体的
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１ １ 清洁度 要求不 断提 高的趋 势 ． 用 于制造 瓶塞 的弹性 体 的历 史发 展趋势 如 图
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在 上世纪 ４ Ｏ年代 前 ， 即在发 明普通 丁基橡 胶 之前 ， 天然 橡 胶 是 医药 瓶 塞 所 使 用 的 主 要 材 料 。 由于普通 丁基橡 胶具 有极好 的阻 隔性能 和耐热 氧
化性 能 ， 以在 上世 纪 ４ 所 Ｏ年代推 出后就 迅速应 用
２ 影响药品质 相客性的 津／ 抽出物
第４ ０卷
第 ３期
医药 瓶塞 和 密封用 弹性 体 可抽 物 的影 响
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４６ ，一三 （ ， 一二 特 丁基 一４ ３５ 一羟 苄基 ） （ｇ ｎ ｘ 苯 ｒａｏ １１） ０ ０ 防老 剂 ， 脂 钙 和 环 氧 化 大 豆 油 （ Ｓ Ｏ） 硬 Ｅ Ｂ 。 低 聚物 和 卤化低 聚物 是 聚合过 程 的副 产物 。这 些
冷冻干燥卤化丁基橡胶塞标准
冷冻干燥卤化丁基橡胶塞标准冷冻干燥卤化丁基橡胶塞标准1. 冷冻干燥卤化丁基橡胶塞的定义冷冻干燥卤化丁基橡胶塞是一种用于医药领域的塞子材料，具有较高的化学稳定性和耐用性。
它通常用于药品瓶口的密封，以确保药品的质量和安全性。
2. 冷冻干燥卤化丁基橡胶塞的特性- 化学稳定性：冷冻干燥卤化丁基橡胶塞具有很高的化学稳定性，能够在各种药物成分的环境下保持其原有的性质，不会因受到药物成分的影响而发生变化。
- 耐用性：由于其优良的耐腐蚀性和抗老化性能，冷冻干燥卤化丁基橡胶塞能够在长期使用中保持其原有的弹性和密封性能。
- 密封性：冷冻干燥卤化丁基橡胶塞具有较好的密封性能，能够有效地防止外界空气和微生物的进入，保证药品的质量和安全性。
3. 冷冻干燥卤化丁基橡胶塞的标准目前，冷冻干燥卤化丁基橡胶塞的生产和使用已经被纳入了相关的国际标准和行业标准中。
这些标准主要包括了对于原材料的要求、制造工艺的规范、产品性能的检测等内容，旨在确保冷冻干燥卤化丁基橡胶塞的质量和稳定性。
4. 对冷冻干燥卤化丁基橡胶塞的个人观点和理解冷冻干燥卤化丁基橡胶塞作为药品包装中重要的密封材料，对于药品的质量和安全性起着至关重要的作用。
在我看来，更加严格的标准有助于确保冷冻干燥卤化丁基橡胶塞的质量和稳定性，为医药行业提供更加可靠的保障。
总结冷冻干燥卤化丁基橡胶塞作为一种用于医药领域的塞子材料，在药品包装中发挥着至关重要的作用。
通过严格的标准和规范，可以确保冷冻干燥卤化丁基橡胶塞的质量和稳定性，进而保障药品的质量和安全性。
以上就是对冷冻干燥卤化丁基橡胶塞的全面评估和相关文章的撰写，希望能够满足您的要求。
冷冻干燥卤化丁基橡胶塞作为医药领域中的重要密封材料，其质量和稳定性对于药品的质量和安全至关重要。
在目前的医药行业中，对于药品包装材料的质量和标准要求越来越高，以确保药品在生产、储存和输送过程中的质量和安全性。
冷冻干燥卤化丁基橡胶塞的标准和相关要求也被提高和严格化。
卤化丁基橡胶药用瓶塞强力克硫化体系研究
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图 １ 强力 克硫 化体 系
图 ２ 硫磺 ＋ 促进剂硫化体系
续加工安全性能降低。曲线①②③对比来看 ， ③号曲线
１１ 原材 料 ． （） １卤化 丁基 胶 （Ｉ １６） 美 国埃 克森 公 司 ；２ 强 ＣＩ ０６ ， Ｒ （）
１５ 硫化 胶 物理 和 化性 能 ． 强 力 克 在 氯ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ化 胶 配 方 中应 用 ， 因交 联 键 型 、 能等 键
具 力克 ， 冈博士豹化工有 限公司 ；３ 煅烧 高岭土 ， 黄 （） 蒙西 特性 ，从 而赋 予 了硫 化 胶 很 好 的物 理 和 化 学性 能 的 ，
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５ 他硫化剂并用或者添加交联助剂 的方式， 实现过氧化物 力 克 ，。 对 卤化 丁 基橡 胶 的交联 ， 是 由于 过 氧 化物 分 解 时 生成 １ 但 ． 硫变 ・ ４ Ｉ 生能 的游离 基 多 、 易残 留 、 不稳 定 等 因素 对 配方 污 染 大 ， 响 影 配 方 的纯净 度 。强力 克 的研 发成 功填 补 了药 用胶 塞 硫 化 剂 单 一 、 染 程度 高 、 联 键 型 短 、 能 低 耐 热 老 化 、 污 交 键 耐 化 学药 品差 的缺点 。 强 力克 是 的一 种 新 型 卤化 丁 基橡 胶 的专 用 硫 化 剂 ， 无 毒 、 污 染 、 配 方 中易 分 散 、 操 作 、 化 速 度 适 中 、 无 在 易 硫 配 方简 单 ， 配 方 中 不需 添 加其 它 硫 化剂 、 进 剂 、 在 促 活性 剂 ， 化 胶 耐热 老 化 ， 硫 耐介 质性 能 、 理机 械 性 能 均 优 于 物 其 它硫 化体 系 ， 卤化丁 基橡 胶 瓶塞 最 佳硫 化剂 。 是
关于氯化丁基胶塞和溴化丁基胶塞的比较
关于氯化丁基胶塞和溴化丁基胶塞的比较公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]关于氯化丁基胶塞和溴化丁基胶塞的比较目前国际上常用的生产药用胶塞的卤化丁基橡胶主要有两种：氯化丁基橡胶和溴化丁基橡胶。
欧美习惯使用溴化丁基橡胶制造药用瓶塞，亚洲早期大都以氯化丁基橡胶为主，到目前为止日本和台湾的药用丁基胶塞90%以上仍使用氯化丁基橡胶加工。
一、两种橡胶的比较：1、不论是氯化丁基橡胶或是溴化丁基橡胶均为丁基橡胶的改性产品，统称为卤化丁基橡胶，改性的目的是改善其加工性能，扩大应用范围。
2、稳定剂含量：由于溴化丁基橡胶中的溴元素比较活泼，储存稳定性较低，易发生自硫现象，因此需要在橡胶中添加稳定剂（一般为环氧大豆油，含量为%重量份左右）；而氯化丁基橡胶中的氯元素惰性比溴元素强，储存稳定性高，一般不加稳定剂，内在纯度比溴化胶要高。
3、防老剂含量：两种橡胶相当。
4、性能：作为工业用产品，两者没有本质上的差别。
5、加工性能：溴化丁基硫化活性高，硫化体系的选择范围较广泛，一般的硫化体系都可以使用，而且硫化速度加快，工业制品由于对产品的物理性能要求较高，通常选用溴化酚醛树脂、硬脂酸和氧化锌作为硫化体系或噻唑类、秋兰姆类促进剂作为硫化体系。
早期的药用胶塞生产也曾经使用上述体系，但经过使用以及后来的研究发现，上述体系均影响胶塞与药物的相容性，目前国内的溴化丁基配方一般都是用硫磺进行硫化，效率高，成本低。
而氯化丁基活性相对较低，硫化体系的选择局限性稍大，生产工艺技术要求较苛刻，难度相对较大。
早期常用化酚醛树脂、硬脂酸和氧化锌作为硫化体系，其产品耐热性能好，但其产品的萃取液一般显色，从而影响药业的澄明度，目前已经不多使用。
目前日本、台湾企业一般选用日本生产的硫化剂，成分保密，价格昂贵，但效果非常理想，国内企业除盛州橡塑外，没有企业可以购得并使用此硫化剂。
另一种硫化剂是选用德国的，由于价格较高，工艺条件苛刻，国内只有少数厂家使用，生产胶塞效果理想。
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药用瓶塞和密封件用卤化丁基橡胶王备战编译摘要：埃克森公司的卤化丁基橡胶在全世界广泛用于医药瓶塞和密封件，它具有的高度不透气、不透水性、化学惰性和纯净性（助剂和杂质含量低）使其成为医药瓶塞和密封件等用途的必然选择。
本文介绍了一些进一步改善使用埃克森卤化丁基橡胶制造的医药瓶塞“药品相容性”的最新研究成果，以帮助中国用户满足非常严格的“药品浊度”标准要求；并讨论了药品浊度的产生机理和影响因素，通过对先锋5＃抗生素和各种瓶塞进行的实际药品浊度的研究，重点阐明所用聚合物品种和硫化剂对获得良好药品相容性的重要性。
关键词卤化丁基橡胶胶塞相容性前言高聚物材料作为医药包装保存药物和医疗器械使用已经有很久的历史了，它们包括天然橡胶、合成聚异戊二烯、丁腈橡胶，三元乙丙橡胶，丁基橡胶，氯化丁基橡胶，溴化丁基橡胶和Exxpro TM高聚物等。
直到最近一段时间，选择材料才主要依靠其适用性、费用和物理性能上，例如，天然橡胶由于其极好的密封性、针刺落屑性和较低费用的适用性等，已在欧洲和美国连续使用了五十年。
医药用塞子现在已被广泛应用于注射剂瓶，输液瓶，预封装注射器，医疗装置，冻干制剂容器，血液和生物样品采集管等器具上。
药品开发（例如新一代抗菌素）和人体健康标准的进一步提高导致了人们对药品储存过程中与之接触的包装材料更高洁净度的需求，高的不透水、不透气性材料也需要能够阻止药品的水合或氧化，并且允许药品在真空或者惰性气体下进行封装，而且，现代的包装材料要求的化学和生理惰性与良好的耐热、耐老化一样，还要具有耐老化和耐灭菌处理过程的性能。
医药用塞子和密封件正朝着更高洁净度的方向发展，它包括：（1）运用与现代敏感药物相容性好的高洁净的弹性体（2）运用高纯度的组分，减少任何可以从塞子中迁出并干扰药品性质的化学物质的种类（3）使用少量洁净的硫化剂（4）严格控制可见与不可见微粒的污染药用瓶塞和密封件用弹性体材料在所有用在医药塞子和密封件的配方组分中弹性体材料的性能最重要，并且量最大（－在50wt％以上）。
这种弹性体材料的选择必须满足以下要求：（1）用较少的“洁净”硫化剂即可容易的进行硫化（2）助剂和不纯物质的量要尽可能的低（3）高的不透水、不透空气和其它气体的性能（4）良好的化学和生理惰性（5）良好的耐氧老化和热灭菌过程现在在发达国家中医药用塞子和密封件主要是由卤化丁基橡胶制造的，天然橡胶杂质含量很高，质量不稳定，并且会产生乳胶过敏，因此它不适宜用在医药包装上。
合成聚异戊二烯、丁腈橡胶和三元乙丙橡胶具有很高的空气和水气的不透过性。
聚异戊二烯和丁睛橡胶在热老化和氧老化情况下容易损坏，并且在硫化时需要用有细胞毒性的有机硫。
普通丁基橡胶虽然具有较好的阻隔性，但是在硫化时很容易抽出促进剂和硫，除非经过内部涂膜或者更深层次的处理才能用在医药包装上。
氯化丁基橡胶用洁净的非传统的硫化剂就可以很容易的进行硫化。
第一个无硫药用胶塞配方就是在氯化丁基橡胶基础上研制成的。
溴化丁基橡胶许可更少量的硫化剂，并且是无锌的硫化配方。
EXXPRO TM聚合物不含抗氧剂，并且助剂的含量也很低，这种高阻隔性、易硫化、耐氧化和耐热老化的聚合物是超洁净药用胶塞发展的首选材料。
药物相容性药品储存和施用之间的效能、纯度、稳定性和安全性很大程度上依赖与于所用包装材料高聚物部分的性能和洁净度，在这些体系中最重要的而且是不希望相互影响的因素之一是药物在储存时挥发物的释放，药物的相容性是药物储存过程中药物与塞子间相互反应造成药物污染的重要评价。
最终使用前所有弹性体部件与所封装药品的相容性都必须要进行测试，混浊度和色度是药物相容性评价的基础。
大部分抗生素粉末是用橡胶塞封装在小瓶子里后储存，使用前用水稀释后形成一种混浊的溶液（药物的浊度）。
混浊是由于药品在储存期间从橡胶塞中挥发出了低分子量的不纯物质，并且随后吸附在药品的表面而形成的。
这会阻止药品的正确溶解，原因是释放出的小分子量不纯物质会在药物粒子上形成一层薄膜，从而阻止了它们的溶解。
这些不溶的药物粒子的形成造成了分散的困难，从而导致了混浊。
应该注意的是从橡胶塞中挥发出的物质不但可以从弹性体中产生，而且也会从其它组分如：填料、增塑剂、油、颜料、加工助剂、抗氧剂、抗臭氧剂、硫化剂、促进剂等中产生，所以对制造药用橡胶瓶塞来说特别重要的是要选择合适的高纯度的组分以满足现代敏感药物的相容性。
药物的浊度测定事实上药物的浊度用一个浊度计即可以很容易的测量到，基本原理是任何粒子的污染包括无溶解的药粉都会导致光的散射，而散射光的密度与样品液的浊度有关。
浊度可以用散射浊度系统（Nephelometric Turbidity Unity,简称NTU）测定，精度可以达到0.01NTU。
工业上对药品浊度的测定方法较多的是采用观察法，它是比较测试液与标准浊度液之间的不同而进行的。
标准浊度液的配置是稀释储备液而得的。
储备液是用1％硫酸肼溶液和等量10％六甲撑四胺溶液混合而成。
储备液的浊度值在4000NTU左右（我们的测量值是4077NTU）。
基本的浊度标准液是把15.0ml储备液用水稀释到1000ml，稀释后的浊度标准是60NTU（我们的测量值是60.1NTU）。
表1中显示的是中国药品的浊度值，它的基础是一系列更多的稀释的基本浊度标准液。
稀释的比例随同计算的浊度值（用NTU表示）一起列在表中，实际测量的浊度值也列在表中，它们与计算的值比较接近。
现在中国的制药工业要求胶塞与药品接触三个月后在40℃条件下浊度值不能大于1，用NTU表示即浊度值要小于3.4NTU。
稀释的比例（浊度标准液/水） 2.5/97.5 5/95.0 10/90 30/70 50/50计算的浊度/NTU 1.5 3.0 6.0 18.0 30.0测量的浊度/NTU 1.9 3.4 6.6 18.9 30.8影响药物浊度的因素药品的浊度依赖于储存药粉的表面积（吸附力），挥发物质的特性，化学性质，储存的环境和储存的时间。
表2显示药物的浊度（用浊度计测量，NTU）随药粉表面积的增加而增加，这表明药物的表面积越大，药粉的吸附力越强。
表2 不同抗生素暴露18个小时后所测量的浊度抗生素名称状态表面积(m2/g) 浊度值/NTU阿帕西林钠（青霉素）冻干0.16 6±2美洛西林钠（青霉素）粉剂 5.6 49±6头孢噻釫钠(头孢菌素) 粉剂9.0 58±10头孢地嗪钠(头孢菌素) 粉剂<100 96±12 表3显示的是极性挥发物比非极性挥发物更易诱发药品混浊，这表明极性物质更易吸附在所用抗生素的表面。
表3 抗生素暴露18个小时后所测量的浊度（用NTU表示）测试的挥发物阿帕西林（0.16m2/g）头孢地嗪（>1002/g）测试的挥发物（非极性）n-正己烷<5 5环己烷5<5正己烷异构体<5<5测试的挥发物（极性）Octamethyltrisiloxane（硅油）<542 Dexamethyltetrasiloxane（硅油）<574低聚物<5176抗氧剂21 172除了挥发物的性能外，药粉的化学性能和表面的水分含量也对挥发物和药粉自身的相互反应和吸附有很大的影响。
我们已进行过研究对比相同的溴化丁基橡胶（BB2211）胶塞或氯化（CB1066）胶塞在不同类型的抗生素中对药物的浊度引起的影响，结果显示在图1中。
图1 不同的抗生素与同样的胶塞接触存放以后，测试抗生素药液的浑浊度很明显Pansporin头孢菌素（左手规则）对从胶塞中挥发出的污染物最敏感，而Cephazolin 头孢唑啉（从中国药厂选取的先锋5＃抗生素）可能由于具有较高的表面含水量，对胶塞中挥发出的污染物最不敏感。
应该强调的是测试前的药粉状态也很关键，药品应有最好的来源，最好能直接从药厂中取用，以避免在选用前就与污染物接触而发生变化。
我们也比较了不同弹性体胶塞对药粉浊度的影响。
图2显示了普通丁基（RB）和天然橡胶（NR）所制胶塞比用溴化丁基（BB）或溴化丁基（BB）覆Teflon膜的胶塞与药品的浊度值更高。
因为普通丁基橡胶和天然橡胶需要较高量的抗氧剂，因此在药物相容性和药物浊度上产生了相反的影响，而且，这些聚合物需要使用不希望使用的有机促进剂进行硫化，这些组分也会对药物的浊度有相反的影响，并产生细胞毒性。
溴化丁基橡胶可以使用少量的无硫硫化剂进行硫化。
溴化丁基橡胶自身也含有较低的助剂和抗氧剂，所以溴化丁基橡胶塞在药物相容性上与普通丁基和天然胶塞相比表现出了明显的优势。
为了表明基体聚合物中所含助剂所导致的药物浊度的影响，我们比较了用含有不同剂量助剂的溴化丁基橡胶和含有非常低量的助剂及不含有抗氧剂的Exxpro TM聚合物所制成图2 不同弹性体对先锋5#抗生素药物浊度的影响的胶塞对药品浊度的影响，具体情况见表3。
表3聚合物中助剂对抗生素浊度的影响可以看出基体聚合物中助剂的含量对胶塞和药物的相容性有较大影响。
中国药物浊度标准的新发展中国的药用胶塞工业正在努力满足药品浊度小于一的标准（例如药物浊度标准比5/95浊度标准液的稀释液要低），试验用药用级溴化丁基橡胶已经得到了发展，并通过了两个特殊的洁净胶塞配方，用高纯度组分制造的胶塞和中国自己的制药厂制造的先锋5＃抗生素的浊度试验已进行研究。
试验的目的是用目测法评价浊度，结果显示在表4中。
表4 使用试验丁基橡胶所研发的洁净配方生产的胶塞与药物的浊度的评价结果30℃，60％RH条件下的储存周期，天洁净配方1 洁净配方2不接触药品接触药品不接触药品接触药品0 ——0.25，0.25 ——0.25，0.251 0.25 1，1，1+，1+ 0.25 0.5+，1，1，13 0.25 1+，1+，1+，1+ 0.25 1+，1+，1+，1+4 0.25 0.5+，0.5+，0.5+，1+ 0.25 0.25+，0.25+，0.5，0.5 7 0.25 0.5+，0.5+，1，1+ 0.25 0.5，0.5+，0.5+，121 0.25 1，1+，1+，1+ 0.25 0.5+，0.5+，0.5+，0.5+ 32 0.25 1，1+，1+，1+ 0.25 0.5，0.5，0.5+，0.5+ 64 1+ 1+，2，2，2 0.25+ 0.5+，0.5+，0.5+，1+ 95 0.5 2，1+，1+，1+ 0.25 0.5+，0.5+，1，1可以观察到用洁净配方2生产的胶塞在与先锋5＃抗生素粉接触三个月后符合中国药典小于1的浊度标准。
结论药品的浊度评价非常复杂，测试药粉的表面积、化学性能、水分含量与胶塞中挥发物的量和特性以及胶塞中存在的污物一样要影响浊度，药品浊度用目测法很难定量，但是通过光散射技术却可以很精确的测量到。