销售、采购GSP条款解读2
gsp详细说明
药品经营企业计算机系统（征求意见稿）第一条企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统（以下简称系统），能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。
第二条企业应当按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》（以下简称《规范》）相关规定，在系统中设臵各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。
第三条系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：（一）有支持系统正常运行的服务器；（二）药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售以及质量管理等岗位应当配备专用的终端设备；（三）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；（四）批发企业有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（五）有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
第四条批发企业负责信息管理的部门或人员应当履行以下职责：（一）系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；（二）系统数据库管理和数据备份；（三）负责培训、指导相关岗位人员使用及操作系统；（四）负责系统程序的运行及维护管理；（五）负责系统网络以及数据的安全管理；（六）保证系统日志的完整性；（七）建立系统硬件和软件管理档案。
第五条企业质量管理部门或质量管理人员应当负责以下工作：（一）负责指导设定系统质量控制功能；（二）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；（三）指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；（四）质量管理基础数据的审核、录入、修改及锁定；（五）对业务经营数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按程序修改；（六）对系统中涉及药品质量的有关问题进行处理。
第六条企业应当严格按照相应的操作规程和管理制度进行系统各类数据的录入、修改和保存，以保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。
新版GSP《药品经营质量管理规范》释义
要求企业开展内审的条件和方式： （1）定期（每年1次） （2）质量体系要素发生重大变化时
当机构调整、关键人员更新、设备更换、工作流程发生改变， 因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的
服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，都应进行专项内部质量审核
（3）企业要制定内审项目和标准，开展内审要强化组织，认真实施
内容
方式
3.药品批发的质量管理
第十二条 企业应当全员参与质量管理。 各部门、岗位人员应当正确理解并履行 职责，承担相应质量责任。
第一节第十二条
【条款释义】 企业实行全面质量管理的原则和基本要 求。
确保质量管理体系得到全面、正确、充分、有效实施，实现全面质量管理目 标的关键因素是人员。全员质量管理的本质，就是企业每一个员工都应当按 照质量管理体系文件确定的内容，准确理解文件内涵，充分履行岗位职责，
•规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用 软件功能要求 硬件方面的要求 •明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测 系统 •要求储运输冷藏、冷冻药品须配备特定的设施设备
1. 新版修订背景和情况
1.6 修订框架
• 总体结构采用总则与附录结合的形式 • 总则以卫生部部长令形式发布，附录以国家局 规范性文件形式发布 • 总则的内容主要是药品流通各环节质量控制的 基本准则、原则性要求、通用性管理规定 • 总则体现GSP实施的长期性和稳定性，尽量避 免因政策、法规、行业发展、技术进步等因素 变化的影响 • 附录的内容可根据最新的外部因素变化而作必 要、及时的调整
第四条
【条款释义】
“诚实守信，依法经营”是企业经营 药品的基本守则，也是企业申请GSP 检查的前提条件。
（1）药品经营企业应当在“诚实守信，依法经营”的前提下，正确贯彻实施
GSP细则全文解读最新版
GSP细则全文解读最新版GSP是英文Good Supplying Practice缩写，直译为货物供应规范，在中国称为《药品经营质量管理规范》。
下文小编将对GSP细则进行解读，仅供参考!最新版GSP细则全文解读问：《细则》对药品批发和零售连锁企业质量领导组织的具体职能是如何规定的?答：《细则》第五条规定其具体职能是：1.组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章;2.组织并监督实施企业质量方针;3.负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能;4.审定企业质量管理制度;5.研究和确定企业质量管理工作的重大问题;6.确定企业质量奖惩措施。
问：药品的批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是什么?答：《细则》第七条规定其职能是：1.贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章;2.起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行;3.负责首营企业和首营品种的质量审核;4.负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案;5.负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告;6.负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作;7.负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督;8.收集和分析药品质量信息;9.协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训;10.其他相关工作。
问：药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括哪些内容?答：《细则》第八条规定，药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容：1.质量方针和目标管理;2.质量体系的审核;3.有关部门、组织和人员的质量责任;4.质量否决的规定;5.质量信息管理;6.首营企业和首营品种的审核;7.质量验收和检验的管理;8.仓储保管、养护和出库复核的管理;9.有关记录和凭证的管理;10.特殊管理药品的管理;11.有效期药品、不合格药品和退货药品的管理;12.质量事故、质量查询和质量投诉的管理;13.药品不良反应报告的规定;14.卫生和人员健康状况的管理;15.质量方面的教育、培训及考核的规定。
药品零售部分GSP条款解释与检查方法
药品零售部分GSP条款解释与检查方法1. 介绍良好药品分销实践（GSP）是指确保在分销过程中药品的品质、安全和合规性的一系列行为准则。
在药品零售部分，GSP的目的是保障患者的用药安全，确保药品的功效，并防止假冒、劣质药品的流入市场。
本文将对药品零售部分GSP条款进行解释，并提供相关的检查方法，以帮助零售药店提高管理水平，提升服务质量。
2. GSP条款解释2.1 药品储存管理在药品零售部分，储存管理是至关重要的一环。
药品应储存在符合GSP要求的储存条件下，如恒温、恒湿、有防火、防潮等设备。
采用先进的药品仓储管理系统，确保药品的储存、分类、检验、发放等环节得到有效控制。
2.2 药品采购和进货检验药店在采购药品时必须要求供货商提供合法的批准文号和生产许可证书，并对进货药品进行严格把关。
检查进货药品的包装、标签、生产日期、有效期等信息，确保药品的来源合法，品质优良。
2.3 药品销售和配送在药品的销售与配送环节，药店需要建立健全的销售记录和跟踪制度，确保每一笔销售都有合法依据。
药店还应按照标准程序为患者配药，并提供专业的用药指导，保障患者用药的合理性和安全性。
2.4 药品质量管理药品的质量是保障患者用药安全的基础。
药店应建立药品质量管理制度，定期对库存药品进行抽样检测，确保药品的品质符合要求。
同时，对异常药品需进行及时处理，以防止对患者造成不良影响。
2.5 药品信息管理在药品零售部分，药品信息的管理也是十分重要的。
药店应建立规范的药品信息档案系统，包括药品名称、计量单位、批准文号、生产日期、有效期等信息，并及时更新药品的相关信息，确保患者获得准确的药品信息。
3. 检查方法3.1 储存管理检查- 检查药品储存区域是否符合GSP的储存条件要求；- 检查药品储存设备是否完好，是否有防火、防潮设施；- 检查药品储存区域是否干净整洁，是否有异味、腐烂等情况。
3.2 采购和进货检验检查- 检查进货药品的合法证件是否齐全，如批准文号、生产许可证书等；- 检查进货药品的包装是否完好，标签是否清晰，生产日期、有效期是否符合要求；- 对进货药品进行抽样检验，确保产品的质量和安全性。
GSP-质量管理体系及条款解读20130113
新版GSP培训
质量管理体系
质量管理体系
（2）质量控制
质量控制就是管理和维持，防止意外的发生。药品经营企 业质量管理基本作业活动。质量控制质量控制方法着重技 术性活动。 药品经营过程的质量控制，主要是对药品的采购、入库验 收、保管养护、出库复核、运输等过程进行管理和控制。 质量控制要求及顺序： ①明确质量要求； ②编制作业规范或控制计划以及判断标准； ③实施规范或控制计划； ④按判断标准进行监督和评价。
内 审
内审的概念： 是企业对照《药品经营质量管理规范》，对企业质量 管理状况进行全面的检查与评价，以核实企业质量管理工 作开展的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管 理工作，有效防范质量风险，确保药品经营质量的过程。 内审的目的： 不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效 运行。
新版GSP培训
新版GSP培训
修订背景及情况
GSP实施步骤
2、2014年12月31日前，经营疫苗、麻醉药品和 精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、 经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业，应当 符合新修订药品GSP要求，符合条件的换发《药品经 营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》； 不符合条件的，核减其相应经营范围或取消其被委托 资格。 3、2015年12月31日前，所有药品经营企业无论 其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认 证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。 自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的， 不得继续从事药品经营活动。
新版GSP培训
质量管理体系
质量管理体系
新版GSP培训
质量管理体系及条款解读
省药监局市场处 王云波 2013年10月
新版GSP培训
新版GSP条款讲解
第一节 质量管理与职责 第二节 人员管理 第三节 文 件 第四节 设施与设备 第五节 采购与验收 第六节 陈列与储存 第七节 销售管理 第八节 售后管理 第九节 附 则
4条 9条 10条 9条 7条 6条 9条 5条 6条
123-126 127-135 136-145 146-154 155-161 162-167 168-176 177-181 182-187
16
*12901 质量管理部门负责人或质量管理人员应具 有执业药师或药师以上药学专业技术职称，或者具 有药学、医学、生物、化学等相关专业中专以上学 历。从事中药饮片质量管理的人员应具有执业中药 师或中医药学专业初级以上专业技术职称，或者具 有中医药学中专以上学历。
检查要点：
1.查是否有文件任命；
2.查技术职称（执业药师或药师以上）或学历（中专） 是否符合规定；
整理ppt
22
13201 企业应为销售特殊管理的药品、国家有 专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相 应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专 业知识。
特殊管理的药品：麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品
国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特 殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。
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11
检查要点： 1.查企业设置质量管理部门或质量管理人员的任命 文件； 2.查质量管理部门或质量管理人员职责是否全面体 现上述15个职责； 3、贯穿整个检查过程，最后下结论
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12
*12602 连锁企业门店设置的质量管理部门或 配备的质量管理人员应指导和监督本门店执行 连锁企业统一质量管理的规定。
检查要点：
1、查看培训记录;询问专门负责的人员是否熟悉特殊管理 的药品、国家有专门管理要求的药品的定义、相关规定。
最新购销合同质量条款(二)
最新购销合同质量条款（二）
一、质量标准 1.产品应符合国家和地方有关法律法规以及国家标准、行业标 准和相应技术规范的要求。 2.卖方应确保所提供的产品具备良好的质量，能够满足买方在 合同中约定的质量要求。 二、质量检验和接收 1.卖方应根据买方的要求，在产品交付之前进行质量检验，并 提供相应的检验证书。 2.买方有权对所购买的产品进行质量检验和验收，以确保产品 符合买方在合同中约定的质量要求。如有需要，买方可以委托第三 方机构进行检验，并将检验结果通知卖方。 三、质量保证期 1.质量保证期自产品交付之日起计算，为合同中约定的期限。 2.在质量保证期内，如果产品出现质量问题，买方有权通知卖 方，并要求卖方采取相应的补救措施，包括但不限于退货、换货、 修理等。 四、产品责任
1.如果产品在使用过程中存在设计、制造或材料上的缺陷，导 致买方人身伤亡或财产损失，卖方应Fra bibliotek担相应的赔偿责任。
2.在产品发生质量问题时，卖方应及时采取补救措施，并为买 方承担由此产生的合理费用，包括但不限于运输费用、检测费用、 维修费用等。
五、争议解决 1.在履行合同过程中，如果发生争议，双方应通过友好协商的 方式解决。 2.如无法通过协商解决争议，双方可选择将争议提交至有管辖 权的法院进行诉讼解决。 六、其他条款 1.本合同所包含的质量条款是双方共同商定的，对双方具有合 同约束力。 2.双方同意本合同的任何修改或补充均应采取书面形式，经双 方签字或盖章后生效。 3.本合同自签订之日起生效，并终止于双方履行完毕合同义务 之日。 4.本合同一式两份，卖方和买方各执一份，具有同等法律效 力。
销售、采购GSP条款解读2
• YC*****草本类 YD*****动物类 • DH***** 化学类蛋白同化制剂、肽类激素 • DS*****生物制品类蛋肽 • • • • *W*****3%税率的生物制品 *L***** 0%税率的计生药品 *****R终止妊娠药 *****F 含麻黄碱类管制药品
第二章 药品批发的质量管理
第八节 采购
第六十六条 采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发 票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、 金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应 税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明 税票号码。采购人员负责核对发票、随货同行单和公司入库单上供
第二章 药品批发的质量管理
第八节 采购
第六十五条 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括 以下内容： （一）明确双方质量责任； （二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有 效性负责； （三）供货单位应当按照国家规定开具发票； （四）药品质量符合药品标准等有关要求； （五）药品包装、标签、说明书符合有关规定； （六）药品运输的质量保证及责任； （七）质量保证协议的有效期限。
附录1 冷藏、冷冻药品的 储存与运输管理
第二条 （五）冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自 动监测系统, 可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的 温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地 实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数 据。
附录1 冷藏、冷冻药品的 储存与运输管理
第八节 采购
第七十条 采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定 进行。（需用王卫华1身份做订单的二类精神药品、蛋肽 类、含特殊药品复方制剂、终止妊娠药品不能现款购进， 更不能帮私人购买） 采购计划 采购委托书 收货委托书
新版Gsp条款释义福建省局发布全文）
新版Gsp条款释义福建省局发布全文）第二章药品批发的质量管理（第一节质量管理体系）编号条款释义第5条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理建立质量管理体系是企业实施GSP的首要工作和基本要求，企业各项活动均应有制度化文件支持，均应有具体责任者、实施过程记录、具体实施结果以及成果文件支持。
质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。
质量目标：在质量方面所追求的目的。
1.质量方针是企业质量管理总的方向和要求，质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到管理全过程（质量方针是理念要求，要和企业具体的质量目标和要求相结合）。
2.企业各级组织和岗位均应制定相应质量目标，质量目标依据质量方针制定。
3.质量目标应具体、量化、可行，并分解到各岗位，与职责相挂钩，各岗位均应了解并努力实现自己的质量目标。
4..质量目标应当依据质量方针定期完善、确定。
5.质量方针文件应当经最高管理者正式签发。
第6条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第7条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
本条明确了质量体系要素的主要内容，企业质量管理体系的诸要素应当与企业经营实际相吻合。
1.GSP内部评审即通常所说的“GSP自查评审”，是企业对照《药品经营质量管理规范》，对企业质量管理状况进行全面的检查与评价，以核实企业质量管理工作开展的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，有效防范质量风险，确保药品经营质量的过程。
2.企业应当建立内审制度，内审应有计划、方案、标准、批准和实施记录、结论、改进措施以及跟踪整改情况。
3.质量管理体系关键要素发生重大变化包括：机构调整、关键人员变更、设施设备变更、工作流程发生改变；因药品质量引发的重大质量事故，并造成严重后果的；服务质量出现重大问题或新闻曝光造成不良影响的。
4、GSP-采购与验收解析
采购与验收*15501：企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格。
一、概述本条的目的是通过对涉及采购的各个环节进行严格的审核，从而保证药品采购活动的合法性和所采购药品的质量。
二、适用范围对企业药品采购供货单位及销售人员资格审核的规定。
三、检查要点1．零售门店1)查是否有药品采购管理制度。
2)查药品采购管理制度是否规定对供货单位、所购入药品、供货单位销售人员的合法资格进行审核、批准。
3)抽查5-10个供货单位及其销售人员、10-20个药品，是否进行首营企业、首营品种审核。
2．零售连锁门店1)查是否有药品进货的规定，是否明确采购的药品应经连锁企业总部统一采购、统一配送，不得自行从其他渠道私自购进药品，所有门店经营的药品资质、供货单位资质、供货单位销售人员资质均由总部管理。
2)抽查3-5个药品的配送单据，检查是否有非总部配送的品种。
四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1．零售门店1)采购管理制度中无供货单位、所购入药品、供货单位销售人员的合法资格审核规定。
2)未进行首营企业、首营品种审核。
3)供货单位及其销售人员、经营药品收集的资料不齐全，不能核实供货单、供货单位销售人员、所购入药品的合法资格。
2．零售连锁门店1)1个以上的品种不能提总部供配送单据；2)1个以上的品种非总部配送。
五、备注本条款联合*15504、*15505、*15507检查。
15502 企业采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。
一、概述药品零售企业与供货单位签订质量保证协议是对供货单位所供应的药品保证质量的约束，具有一定的法律效力，以约束供货单位行为，从而保证购进的药品质量。
二、适用范围规定药品零售企业与药品供货单位签订质量保证协议。
三、检查要点1．抽查5-10个药品供货单位的质量保证协议，所有药品供货单位都应有质量保证协议。
2．质量保证协议可以附在采购合同，也可以单独签订。
药品经营质量管理规范(GSP)
《药品经营质量管理规范》 内部评审 （0901）
定义： 企业按规定的程序和时间，对GSP运行进行检查、评定
目的： 确保《规范》运行的适宜性、充分性、有效性
第一节 管理职责
04
类别
进
存
销
硬件设施
验收场所及设施
仓储设施，养护场所及设备
营业场所及设施，运输设施设备
人员资格职责
业务计划人员、采购人员、质量检查验收人员
保管员、养护人员
业务销售员、处方审核人员、营业员、配送运输人员
企业负责人和质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员
质量管理程序和制度
G S P的概念
l、GSP的英文解释:
Good Supply Practice
好的 供应 规范
它的中文解释:是指在药品流通过程中,针对计划采购,购进验收,储存养护,销售及售后服务等环节而制定的一整套管理标准和过程,以有效防止质量事故发生,保证药品经营质量
对 2000版 GSP的定义：控制流通过程药品质量的规程。
药品经营准入实行的是双重管理方法。
**行政相对人与监管部门都要共同遵守：
企业领取《药品经营许可证》后，按照法律规定申请GSP认证，药监部门依照GSP进行检查。
企业在从事药品经营过程中，其行为和条件自始至终都要符合GSP的有关规定。
药品监管部门在市场监管工作中，要依照GSP 进行监督检查，对不符合规定的，要依法查处。
不得从事直接接触药品岗位的疾病 精神病、传染病、其他可能污染药品的疾病
健康检查时间 每年至少一次，定期检查
健康检查（1601、1602）
传染病分类 《中华人民共和国传染病防治法》
PART THREE
第三部分 GSP具体要求
新GSP条款解析
1009 企业质量管理机构应负责建立企业所经 营药品的质量档案。
说明：原则上企业所有经营品种都必须建立质量档案。
档案内容：药品注册证明文件、质量标准、包装标签
说明书。至少收集药品注册证明文件。电子版亦可。 检查内容 ：根据经营品种随机抽取若干品种的质量档案。
*1010 企业质量管理机构应负责药品质量 的查询、不良反应事件的报告、药品质量 事故或质量投诉的调查、处理及报告。
职工药品质量管理方面的教育或培训。
说明：未修改。
检查内容：查看制度、职责。查阅企业的培训记录、培训
记录是否有质量管理机构的参与。
*1018 企业应设置与经营规模相适应的药品
验收、养护等组织，并在业务上应接受质量
管理机构的监督指导。
说明：未有修改 。 检查内容：查看员工花名册及组织机构图，与相关人员 进行交谈。
说明：原15项，现在22项，新增7项。 新增7个：养护药品的仪器设备管理；供应商、采购商及销售人员、采购 人员的审核制度；药品购销人员管理；药品直调管理；药品召回管理； 药品经营计算机信息系统管理；药品流通电子监管。 。
*1021 企业每年应定期对《药品经营质量管
理规范》的实施情况进行内部评审，重点考
说明： 1、 “高级管理人员” 指企业的领导层。 2、 “企业内部对药品质量的裁决权”原为质量机构， 现改为质量负责人。 3、对出现质量问题的品种进行签名确认， 裁决权不能委托授权。 检查内容：查看组织机构图、任命书 、岗位职责、与质量负责人 面谈及不合格品的最终确认。
新增条款
1005 企业质量负责人应有履行其职责所需
质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理 工作人员行使职权。 说明: 未修改。
检查内容：查看相关的文件及制度。
药品经营质量管理规范gsp条款讲解
提高公众用药安全水平
药学服务
GSP要求企业提供优质的药学服务，包括用药咨询、用药指导等， 帮助公众正确、合理地使用药品。
健康教育
GSP鼓励企业开展健康教育活动，普及药品安全知识，提高公众对 药品安全的认识和自我保护能力。
社会监督
GSP要求企业接受社会监督，包括公众监督、媒体监督等，促进企业 提高药品安全管理水平，保障公众用药安全。
仓库设施
药品仓库应满足药品储存 条件，配备相应的设施如 温控设备、避光设施等。
运输设备
企业应配备符合药品运输 要求的运输设备，确保药 品在运输过程中的质量。
采购与验收
供应商审核
对供应商进行严格的审核和评估 ，确保供应商具备合法的经营资 质和质量保证能力。
药品采购
按照质量管理制度进行药品采购 ，确保采购的药品来源合法、质 量可靠。
药品储存环境符合要求。
02
加强设施设备维护保养
定期对储存设施、运输设备等进行检查和维护，确保其正常运转。
03
引入先进的药品检测设备
配备高精度的药品检测设备，提高药品质量检测的准确性和效率。
过程管理与控制
严格把控药品采购环节
确保从合法的药品生产企业或批发企业采购 药品，审核供应商资质和产品质量。
规范药品销售行为
针对性解决方案探讨
完善法规体系
建议相关部门进一步完善药品经营 法规体系，制定更具操作性的实施
细则，为企业提供明确的指导。
加强监管力度
监管部门应加大对药品经营企 业的监管力度，严厉打击违规 经营行为，维护行业秩序。
提升人员素质
企业应加强对员工的培训和教 育，提高员工对GSP条款的认 识和理解，确保规范执行。
随着医药行业的快速发展，对药品经 营质量管理的要求不断提高，实施 GSP有助于推动企业适应行业发展需 求，提升竞争力。
GSP条款及详细说明
药品零售企业《GSP认证现场检查项目2010-08-25 22:21:36| 分类：默认分类| 标签：|字号大中小订阅药品零售企业《GSP认证现场检查项目》（试行）一、管理职责* 5801 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。
条款要求及检查方法：查看现场，企业所经营品种不得超出经营范围，营业执照上无此经营范围的品种应下架，现场不得出现超范围的品种。
如生物制品后注明预防性生物制品除外，此处的预防性生物制品指疫苗类生物制品不能经营。
零售药店不得经营的品种（见附件）不得在现场出现。
5802 企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。
条款要求及检查方法：查看现场，企业的证照、执业人员的执业证明应在营业店堂内的显著位置悬挂，所悬挂执业证明的执业人员必须为本店员工。
5901 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。
条款要求及检查方法：现场提问及查看相应人员的质量职责* 6001 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。
条款要求及检查方法：质量管理机构设立文件或质管员的任职文件6002 质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
条款要求及检查方法：质管员的职责，现场提问质管员对有关药品的法律法规和行政规章熟悉程度。
6003 质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
条款要求及检查方法：质量管理制度的起草是否为质管员，现场提问。
6004 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。
（连锁无此项）条款要求及检查方法：首营企业的审核程序，质管员对首营企业质量审核的理解（定义及要收集的资料）。
首营企业：首次与我公司发生业务关系的药品生产或药品经营企业。
相应记录及表格：首营企业审批表及相应企业资料。
6005 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。
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公司客商编码规则
• A1****武汉市医院
A2****省内医院
• B1****武汉市经营企业
• B2****市外经营企业
• J01***武汉市湖北省供货企业
• J02***省外供货企业
• QJ****医疗器械供应企业
• QS****医疗器械生产企业
公司药品编码规则
• AH*****化学类胶丸 AZ*****中成药丸剂
以上资料应当归入药品质量档案。 1.药品注册批件（药品再注册批件） 2.药品质量标准 3.药品包装备案(药品包装复印件，加盖有药监局公章) 4.省检验报告 5.物件批文 6.药品生产厂家新年检的营业执照 7.生产许可证 8.该药品剂型的GMP证书
第二章 药品批发的质量管理
第八节 采购
第六十四条 企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资 料：
第三十九条 企业应当建立药品采购、验收、养护 、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输 、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录 ，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
第二章 药品批发的质量管理
第四节 质量管理体系文件
第四十条 通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照 操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入 或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其 监督下进行，更改过程应当留有记录。
申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批 准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系 进行评价。
第二章 药品批发的质量管理
第八节 采购
第六十二条 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印 章的以下资料，确认真实、有效：
（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件 ；
（二）营业执照及其年检证明复印件； （三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营
第二章 药品批发的质量管理
第一节 质量管理体系
第十条 企业应当采用前瞻或者回顾的方式 ，对药品流通过程中的质量风险进行评估 、控制、沟通和审核。
第十一条 企业应当对药品供货单位、购货 单位的质量管理体系进行评价，确认其质量 保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察 。
第十二条 企业应当全员参与质量管理。各 部门、岗位人员应当正确理解并履行职责， 承担相应质量责任。
（一）明确双方质量责任； （二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有
效性负责； （三）供货单位应当按照国家规定开具发票； （四）药品质量符合药品标准等有关要求； （五）药品包装、标签、说明书符合有关规定； （六）药品运输的质量保证及责任； （七）质量保证协议的有效期限。
首营品种登记表
华润湖北金马医药有限公司
采购、销售相关GSP条款解读
新修订GSP对药品流通带来的影响
• 新修订的《药品经营质量管理规范》（简称GSP） 于2013年2月19日经卫生部颁布，于6月1日正式 实施。是希望通过全面提升企业经营的软硬件标 准和要求，在保障药品质量的同时，提高市场准 入门槛，从而抑制低水平重复，促进行业结构调 整，提高市场集中度。
（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； （二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名
的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码， 以及授权销售的品种、地域、期限； （三）供货单位及供货品种相关资料。
第二章 药品批发的质量管理
第八节 采购
第六十五条 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括 以下内容：
质量管理规范》认证证书复印件； （四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号(开户行许可证)； （六）《税务登记证》和《组织机构代码证》（新年检）复
印件。
第二章 药品批发的质量管理
第八节 采购
第六十三条 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加 盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件 复印件并予以审核，审核无误的方可采购。
第二章 药品批发的质量管理
第一节 质量管理体系 第二节 组织机构与质量管理职责 第三节 人员与培训 第四节 质量管理体系文件 第五节 设施与设备 第六节 校准与验证 第七节 计算机系统 第八节 采购
第九节 收货与验收 第十节 储存与养护 第十一节 销售 第十二节 出库 第十三节 运输与配送 第十四节 售后管理
新版GSP总体结构
• 共4章，共计187条 • 其中总则4条 • 药品批发的质量管理118条（约占2/3） • 药品零售的质量管理59条（约占1/3） • 附则6条
第一章 总 则
第一条 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人 体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中 华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应 当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措 施，确保药品质量。
第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售 药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合 本规范相关要求。
第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何 虚假、欺骗行为。
第四十一条 书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清 晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明 理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。
第四十二条 记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管 理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
第二章 药品批发的质量管理
第八节 采购
第六十一条 企业的采购活动应当符合以下要求： （一）确定供货单位的合法资格； （二）确定所购入药品的合法性； （三）核实供货单位销售人员的合法资格； （四）与供货单位签订质量保证协议。 采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关
第二章 药品批发的质量管理
第三节 人员与培训
第二十四条 从事采购工作的人员应当具 有药学或者医学、生物、化学等相关专业 中专以上学历，从事销售、储存等工作的 人员应当具有高中以上文化程度。
第二章 药品批发的质量管理
第四节 质量管理体系文件
第三十八条 企业应当制定药品采购、收货、验收 、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及 计算机系统的操作规程。