质量负责人变更专项内审方案
质量管理体系内部审核制度
目的：为了保证公司质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，审核现有质量体系的运行是否可以保证所经营药品的质量，制定本制度。
范围：适用于本公司质量管理体系所覆盖的所有工作区域和GSP要求的内部审核。
责任：质量管理部及公司各部门对本制度实施负责。
内容：1、质量管理体系审核范围主要包括全面内审（GSP规范的全部内容）和专项内审。
公司发生下列情况时进行专项内审：经营范围发生变更；企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更；经营场所、仓库地址变更、仓库新、改（扩）建；空调系统、温湿度自动监测系统、计算机系统更换；质量体系文件修订等。
2、公司成立内审领导小组，总经理为领导小组组长，质量副总为副组长、各部门负责人为成员。
质量管理部具体负责组织审核工作，从各部门抽调精通经营业务与质量管理且具有较强原则性的人员参加现场检查评审。
3、质量管理部负责制定内审计划、实施方案、现场检查标准及编写评审报告，并将内审报告交给总经理签字批准。
4、各部门负责提供本部门质量管理工作的评审资料。
5、审核工作按年度进行，于每年的12月份组织实施.特殊情况下,如公司在GSP 认证期间可以增加质量体系审核的频次,更好的推动GSP工作的开展与实施。
6、建立质量管理体系审核记录，包括内审现场评审记录，问题汇总记录，问题调查分析记录，纠正与预防意见，问题整改记录，跟踪检查记录。
7、纠正与预防措施的实施与跟踪：7.1质量体系审核过程中要对存在的缺陷进行认真分析，在此基础上提出纠正与预防措施；7.2各部门根据评审结果制定改进措施，并将责任落实到具体岗位；7.3质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查,包括对改进后的情况进行再评价、再审核。
并将内审结果应用到质量体系文件修订、员工培训等质量管理过程中。
8、质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部门负责归档。
9、质量管理体系审核的具体操作按质量体系内审规程执行。
医药代表质量负责人变更专项内审-全部
医药代表质量负责人变更专项内审-全部一、背景根据公司的安排和要求，为了确保医药代表质量负责人的变更符合公司规定及相关法律法规的要求，特进行专项内审。
二、目的通过本次专项内审，旨在评估医药代表质量负责人变更的合规性和合理性，确保公司在变更过程中遵守相关法律法规，保障公司业务运营的顺利进行。
三、内审内容1. 变更前质量负责人信息- 负责人姓名、职务、任职期限等基本信息；- 业绩评估及考核情况，包括医药代表质量管理方面的表现。
2. 变更后质量负责人信息- 负责人姓名、职务、任职期限等基本信息；- 质量管理经验及相关资质，包括医药代表管理和质量控制方面的经验。
3. 变更过程合规性评估- 变更申请及相关材料的完整性和真实性；- 变更程序是否符合公司制度和相关法律法规的要求；- 是否有相关批准文件和审批记录。
4. 变更后质量管理方案- 医药代表质量管理的具体措施和目标；- 质量管理制度的完善程度和实操情况。
四、内审方法本次专项内审采用以下方法进行：- 阅读和分析相关文件、材料和记录；- 面对面或远程访谈变更前后的质量负责人以了解其情况；- 检查和核实相关批准文件和审批记录；五、预期成果通过本次专项内审，预期可以得到以下成果：- 对医药代表质量负责人变更过程的合规性和合理性进行评估，提供评估报告；- 发现和纠正可能存在的问题和不合规行为；- 提出改进建议，优化医药代表质量负责人变更的程序和管理。
六、时间安排本次专项内审的时间安排如下：- 确定内审计划和任务分工：第一周；- 收集和分析相关材料：第一周至第二周；- 面对面或远程访谈：第二周至第三周；- 撰写评估报告和提出改进建议：第三周至第四周。
七、责任分工- 内审组成员：负责具体的内审任务，包括收集、分析材料，进行访谈等；- 内审组长：负责协调和监督内审工作，汇总评估报告并提出改进建议。
八、风险控制在进行专项内审的过程中，需要注意以下风险并采取相应的控制措施：- 部分信息不准确或缺失的情况，可以通过多渠道核实和收集相关证据；- 变更后质量管理方案无法有效实施的情况，需要及时跟进并提出改进建议；- 内审工作进度延迟的情况，需要合理安排时间，并及时沟通协调解决。
药品经营医药公司GSP专项内审质量体系文件变更内审
质量体系文件变更专项内审有限公司内审目录药业有限公司20101号关于成立公司内审小组的决定公司各部、室：为了确保公司质量管理体系的正常进行,规范GSP实施情况,公司决定成立专项内审小组,小组成员有以下人员组成：组长：成员：特此通知药业有限公司201年月日药业有限公司公司专项内审计划一审核目的：确保药品经营质量管理规范运行的适宜性、充分性、有效性,确保公司的质量体系能够持续有效的运行;公司质量部门根据目前业务繁忙的状况,经与各部门经理协商后,决定于201年月日列出公司内部审核计划,交与总经理同意后,与201年月日到201年月日对公司质量体系运行情况进行内部审核;二审核范围：1、组织机构与人员职责2、人员培训3、设施与设备4、经营活动的整个流程采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节三审核依据：药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施办法、新修订GSP,以及本公司的质量管理体系文件;四审核组组成：组长组员五审核方法：采取现场检查,看资料及现场提问的方式;六时间：定于201年月日进行药业有限公司201年月日有限公司内审方案一、目的确保药品经营质量管理规范运行的适宜性、充分性、有效性,确保公司的质量体系能够持续有效的运行;二、依据1、中华人民共和国药品管理法2、中华人民共和国药品管理法实施办法3、药品经营质量管理规范2012年修订4、本公司的质量管理体系文件三、检查时间201年月日四、检查地点质量部五、审核范围1、组织机构与人员职责2、人员培训3、设施与设备4、经营活动的整个流程采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节六、安排与分工审核小组组长：组员：：主要负责组织机构和人员职责：主要负责人员培训：主要负责设施设备、储存、收货与验收等：主要负责采购销售等七、附件：内审记录公司内部审核报告根据最新版GSP2012修订版要求,公司于201年月日成立内审小组对公司质量管理体系进行内部评审,内容包括公司的质量方针和目标、组织机构、设施设备、人员培训、硬件系统等,对工作质量、药品质量、服务质量、环境质量等环节,通过看现场、查资料、提问题等方式进行检查,同事对被审核部门存在的问题进行分析,找出问题的原因,对存在的问题提出纠正措施和有建设性的意见,并进行综合评价,以确定公司质量管理体系的有效性和可靠性;根据国家药监局药品批发企业“GSP现场检查项目”,结合公司依法核准的经营范围,公司实际涉及条款122条,经现场逐一进行检查,不合格项统计为：重点缺项：0条一般缺项：2条03001：员工的健康档案缺少一新入职人员的07801：验收员对成药验收程序不熟练综合评价结果,公司内审小组对内审结果评价如下：1、公司组织机构完善、职责明确、各项管理制度健全2、人员资质符合要求3、仓库布局合理、设施设备符合规定要求4、药品的收货、验收、出库等环节严格按要求操作,质量管理控制有效5、销售和售后管理较好内审小组认为,公司的质量管理体系运行良好,基本保障了公司的经营秩序能够严格按照新版GSP要求执行;但在员工检查中也存在一些问题,针对这些问题,公司将重点解决,在平时工作中对员工加强业务方面的培训,对新入职人员及时给与健康体检,建立健康档案,以确保公司规范发展;对现场检查存在的问题将会向责任人发出“问题改进和整改措施记录”;整改结果公司将委托质量管理部门追踪并验证;通过此次内审检查,由质量管理部写出自查报告并建档保存,公司各部门各岗位人员,严格要求自己,认真履行职责,加强业务知识和专业知识的学习,提高自身素质,以利于自身发展和公司实力的壮大;医药公司问题改进和整改措施记录受审部门：质量管理部。
药品经营企业质量负责人变更专项内审
质量负责人变更专项内审目录一、质负责人变更专项评审方案 (1)一、评审目的 (1)二、评审依据 (1)三、评审标准 (1)四、评审范围 (1)五、被评审人员 (1)六、评审人员 (1)七、评审方法 (1)八、时间安排、人员分工 (2)九、评审时间和日程 (2)十、评审记录及要求 (3)十一、整改要求 (3)质量管理工作会议记录 (4)质量负责人变更内审记录表 (6)管理人员能力素质调查表 (7)管理人员能力素质调查表 (9)管理人员能力素质调查表 (11)管理人员能力素质调查表 (12)管理人员能力素质调查表 (14)质量管理体系评审报告 (16)质量管理工作会议记录 (18)*****有限公司质负责人变更专项评审方案一、评审目的通过对质量负责人***同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。
二、评审依据1、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）；2、《**药品经营质量管理规范（2012年修订）》现场检查指导原则；3、****有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。
三、评审标准《质量负责人变更评审记录表》。
四、评审范围任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。
五、被评审人员六、评审人员组长：成员：七、评审方法评审人员对照《质量负责人变更评审记录表》逐条评审。
采用资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。
八、时间安排、人员分工九、评审时间和日程（一）评审时间：2014年10月5日一天评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实际需要，经质量领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原则。
（二）内容安排：09:00-09:30 首次会议：由评审组长主持09:30-10:00 评审组长发放《管理人员能力素质调查表》给员工和部门负责人代表，《管理人员能力素质调查表》接收人根据被评审人员上岗后的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价。
变更质量负责人专项内审
目录一、质量负责人变更专项评审方案.1、评审目的 .2、评审依据.3、评审标准..4、评审范围.5、被评审人员 .6、评审人员.7、评审方法.8、时间安排、人员分工 .9、评审时间和日程..10、评审记录及要求 .11、整改要求 .二、质量管理工作会议记录（首次会议）.三、质量负责人变更内审记录表.四、管理人员能力素质调查表.五、质量管理体系评审报告 .六、质量管理工作会议记录（末次会议）.*****有限公司质负责人变更专项评审方案一、评审目的通过对质量负责人***同志进行全面的审查和评价保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性，适应GSP及药监部门的有关规定以满足公司质量管理体系运行的需要。
二、评审依据1、《药品经营质量管理规范》（国家食药局令第13号）2、《广西壮族自治区药品经营质量管理规范认证检查细则》；3、*****有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》三、评审标准《质量负责人变更评审记录表》四、评审范围任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。
五、被评审人员：***六、评审人员组长：***成员：***、***七、评审方法评审人员对照《质量负责人变更评审记录表》逐条评审。
采用资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。
八、人员分工组长负责：管理人员能力（调查问卷）组员负责：1、任职资格（工作履历、学历验证、职称、无假劣药经营行为）2、培训与体检3、质量管理职责4、药品经营法规知识5、行政许可项目（经营许可证等证件变更情况）九、评审时间和日程（一）评审时间：***年*月*日09：00-12：00 共半天评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实际需要，经质量领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原则。
（二）内容安排：09:00-09:30 首次会议：由评审组长主持09:30-10:00 评审组长发放《管理人员能力素质调查表》给员工和部门负责人代表，《管理人员能力素质调查表》接收人根据被评审人员上岗后的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价。
医药公司质量管理机构负责人变更专项内审
质量管理机构负责人变更专项内审2014年12月变更***为************有限公司二○一四年十二月目录一、二、三、四、五、六、***********有限公司质量管理机构负责人变更专项评审方案一、评审目的通过对质量管理机构负责人******同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。
二、评审依据1、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）；2、《安徽省药品经营质量管理规范（2012年修订）》现场检查指导原则；3、***********有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。
三、评审标准《质量管理机构负责人变更评审记录表》。
四、评审范围任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。
五、被评审人员******。
六、评审人员组长：***成员：***、***、***。
七、评审方法评审人员对照《质量管理机构负责人变更评审记录表》逐条评审。
采用资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。
八、时间安排、人员分工九、评审时间和日程（一）评审时间：2014年12月23日一天评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实际需要，经质量领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原则。
（二）内容安排：09:00-09:30 首次会议：由评审组长主持09:30-10:00 评审组长发放《管理人员能力素质调查表》给员工和部门负责人代表，《管理人员能力素质调查表》接收人根据被评审人员上岗后的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价。
同时评审员开展下列项目评审：●行政许可项目经营许可证等证件变更情况●任职资格工作履历、学历验证、职称、无假劣药经营行为●管理人员能力调查问卷●质量管理职责●药品经营法规知识●培训与体检10:00-11:00 评审组长回收《管理人员能力素质调查表》，评审员对被评审人进行关于质量管理工作的讨论互动，从讨论互动的内容中测评实际工作能力。
质量负责人变更专项内审(计划、内审检查记录、综合素质调查、内审报告)
XXX医药有限公司
质量负责人变更专项内审计划
XXX医药有限公司
质量负责人变更内审检查记录
第2页共5页
管理人员综合素质调查表
进书明显践，效果不明显自己的能力，学习
后用于实践，效果
较明显
其他要求会议组织
能有效主持会议，把握会议节奏，明确会议内容，顺利安排会议任务
□能□不能
信息沟通
对本岗位所产生的信息（报表、计划、总结等）及时向上级汇报，同时也能
及时从下级获得此类信息□能□不能
综合评定
内审组员签字：
年月日内审组长签字：
年月日
XXX医药有限公司
质量负责变更专项内审报告编号：。
法定代表人兼企业负责人变更专项内审
复解释
有时需反复解释 不太需要重复说明 于理解
能够积极主动学
不学习，无学 随大流，被动学 能够主动学习，学 习，注重不断提高
习意识，看不 习，学习效果不 习 后 能 够 用 于 实 自己的能力，学习
进书
明显
践，效果不明显 后用于实践，效果
较明显
能有效主持会议，把握会议节奏，明确会议内容，顺利安排会议任务 会议组织
能够以正面思维带 不能与部门及 团队合作精神不 能够控制情绪，与
动影响他人合作共 他人合作，听 强，工作中时常 他人合作共事，相
事，相互支持，保 不 进 任 何 意 带有个人情绪， 互支持，能够确保
持良好的团队工作 见，独断专行 对工作结果影响 工作结果达成
氛围
能够通过事物现象
遇到问题，力 遇到问题，能够 遇到问题，能够抓
《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（国食药监总局令第 28 号） 及细则、公司内审制度、内审操作程序。 评审人员对照《法定代表人（兼企业负责人）变更内审检查记录》逐条 评审。采用资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行 评审。 内审小组（XXX、XXX、XXX、XXX、XXX）
XXXX 年 XX 月 XX 日 评审人员要坚持原则，按照标准，实事求是查看资料和口头询问，应做 好详细现场评审记录。被评审人员应积极配合评审人员工作，并做好记 录，以备复查。内审中的评价记录、说明、客观证据记录于《法定代表 人（兼企业负责人）变更内审检查记录》和《管理人员综合素质调查表》 中。
XXX 医药有限公司
法定代表人（兼企业负责人）变更专项内审计划
编号：
审核目的
通过对法定代表人（兼企业负责人）XXX 同志进行全面的审查和评价,保 证公司质量管理体系持续有效运行。
质量负责人变更专项内审记录2016.6
行政
行政
查看质量负责人和质量管理部门负责人各自的任命书及相关资 料证明文件。
行政
GSP质量负责人变更专项内部审核检查表
序号 条款 *00802企业应当在质量管理体系关键要素发 1 生重大变化时，组织开展内审。 *01501企业质量负责人应当由企业高层管理 人员担任，全面负责药品质量管理工作，独 2 立履行职责，在企业内部对药品质量管理具 有裁决权。 *02001 企业质量负责人应当具有执业药师资 格，和3年以上药品经营质量管理工作经历， 3 在质量管理工作中具备正确判断和保障实施 的能力。 **02102企业质量负责人和企业质量管理部门 4 负责人不得互相兼任。 记录人： 检查项目及要点 质量负责人变更属于质量体系关键要素发生重大变化情况 1查看质量负责人的任命书；2、询问质量负责人对本公司质量 管理工作的内容，在实际工作中该职务的履行情况，并相对稳 定在本企业； 查看质量负责人相关公司简历资料、学历证书、执业药师证、 注册证、健康体检证明文件 存在问题 结果评定 部门 质量部
药品批发企业质量管理体系内审方案(质量管理部负责人变更专项内审)
理体系运行过程识别比较充分，上述改动或者变更，未对公司质量管理体系的持续、有效运行产生不利影 响。其中；质量管理部负责人变更，所覆盖的质量管理部负责人 XXX 的任职资格、员工个人档案（个人基 本情况表、劳动合同、身份证复印件、毕业证复印件、学位证复印件、执业药师资格证书复印件、执业药 师注册证）、健康体检和岗前培训，通过与新任质量管理部负责人 XXX 访谈沟通，新任质量管理部负责人 XXX 有三年以上药品批发企业质量管理工作经验，熟悉《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管 理规范》等法律法规，符合《药品经营质量管理规范》对质量管理部负责人的相关要求。
第一小组：A、B XXX、XXX
XXX
审核员
第二小组：C、D XXX、XXX
审核日期
20XX 年 XX 月 XX 日
首次会议时间
XX 月 XX 日 XX 时 XX 分
末次会议时间
XX 月 XX 日 XX 时 XX 分
日期
时间
审核员
备注
A、B
C、D
XX.XX XX:XX-XX:XX
/
人员与培训
XX.XX XX:XX-XX:XX
业技术职称。
*02301 从 事 质 量 检查新任质量管理部负责人签订的劳动合同、考
管理、验收工作的 勤记录、执业药师注册信息，确认其是否在职在
人 员 应 当 在 职 在 岗。
岗，不得兼职其他 检查新任质量管理部负责人负责的药品经营质
业务工作。
量管理记录。
*02501 企 业 应 当
对各岗位人员进行 检查新任质量管理部负责人的培训通知、岗前培
质量负责人变更专项内审
******药业有限公司质量负责人变更专项内审******年5月目录一、质量负责人变更专项内审计划二、质量负责人变更专项内审方案三、通知四、首次工作会议记录五、质量负责人变更专项内审检查表六、质量负责人变更内审报告七、末次工作会议记录质量负责人变更专项内审计划一、内审目的通过对质量负责人******同志进行全面的审查和评价,检验是否符合现行版GSP及公司管理的相关要求,以满足公司质量管理体系运行的需要。
二、内审依据1.《药品经营质量管理规范》；2.《山西省药品经营质量管理规范》现场检查指导原则；3.《质量管理体系内审制度》、《质量管理体系内部审核操作规程》。
三、内审范围任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。
四、内审日期******年7月16日五、人员被内审人员：******内审组成员：组长：******副组长：******成员：******六、内审方法内审人员对照《质量负责人变更专项内审检查表》逐条内审。
采用资料检查、相关问题询问相结合等方式进行内审。
质量管理部 ******年7月16日审批人：日期：年月日质量负责人变更专项内审方案一、内审目的通过对质量负责人******同志进行全面的审查和评价,检验其是否符合现行版GSP及公司管理要求,以满足公司质量管理体系运行的需要，从而保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性。
二、内审依据1.《药品经营质量管理规范》；2.《山西省药品经营质量管理规范》现场检查指导原则；3.《质量管理体系内审制度》、《质量管理体系内部审核操作规程》。
三、内审标准《质量负责人变更专项内审检查表》四、内审范围任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。
五、被内审人员：******六、内审组人员组长：******副组长：******成员：******七、内审方法内审人员对照《质量负责人变更专项内审检查表》逐条内审。
采用资料检查、相关问题询问相结合等方式进行内审。
2020年质量负责人变更专项内审-全部-word
质量负责人变更专项内审XXXXXXX有限公司二O二O年xx月目录一、质量负责人变更专项内审计划二、关于质量负责人变更专项内审的通知三、质量负责人变更专项评审方案1、评审目的2、评审依据3、评审标准4、评审范围5、被评审人员6、评审人员7、评审方法8、时间安排、人员分工9、评审时间和日程10、评审记录及要求11、整改要求四、质量管理工作会议记录（首次会议）五、管理人员能力素质评估表六、质量负责人变更内审记录表七、质量管理体系评审报告八、质量管理工作会议记录（末次会议）变更质量负责人专项内审计划一、专项内审目的：按照新版GSP的要求和我公司《质量管理体系内审制度》的规定，当公司的关键要素发生重大变化时，要组织开展专项内审，确保公司质量管理体系正常运行，通过内审及时发现和纠正质量管理体系存在的问题，并持续改进，保证质量管理体系有序高效的运行。
经公司质量内审领导小组研究决定，拟对公司变更质量负责人进行专项内部评审，检查重大质量要素变更后贯彻实施情况，特制定内审计划。
二、专项内审依据和标准：1、依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年版）《药品经营质量管理规范》（国家药品监督管理总局令第28号）XXXXXXX有限公司《质量体系内部评审制度》2、评定标准：对照《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（第28号令）和《质量管理体系内部评审制度》与专项内审相关的内容逐条对照检查。
三、专项内审内容：企业质量负责人变更的专项内审。
四、参加内审人员：（质量内审领导小组）组长：XXX （企业负责人）小组成员：XXX、XXX、XXX、XXX、（各部门负责人）五、专项内审时间安排：2020年XX月XX日六、内审人员分工：XXX、XXX、XXX同志负责审核管理人员能力；XXX同志负责审核任职资格、培训和体检；XXX同志负责审核质量管理职责和药品经营法规知识；XXX同志负责审核行政许可项目。
七、专项内审汇总与整改：1、由公司质量管理部对此次内审做出现场评审记录、形成问题汇总记录，问题评估分析、纠正和预防记录，报企业负责人审批。
医药公司质量管理机构负责人变更专项内审模板2014
质量管理机构负责人变更专项内审2014年12月变更***为*** *********有限公司二○一四年十二月目录一、质量管理机构负责人变更专项评审方案 (1)1、评审目的 (1)2、评审依据 (1)3、评审标准 (1)4、评审范围 (1)5、被评审人员 (1)6、评审人员 (1)7、评审方法 (1)8、时间安排、人员分工 (1)9、评审时间和日程 (2)10、评审记录及要求 (2)11、整改要求 (3)二、质量管理工作会议记录（首次会议） (3)三、质量管理机构负责人变更内审记录表 (5)四、管理人员能力素质调查表 (6)五、质量管理体系评审报告 (11)六、质量管理工作会议记录（末次会议） (13)***********有限公司质量管理机构负责人变更专项评审方案一、评审目的通过对质量管理机构负责人******同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。
二、评审依据1、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）；2、《安徽省药品经营质量管理规范（2012年修订）》现场检查指导原则；3、***********有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。
三、评审标准《质量管理机构负责人变更评审记录表》。
四、评审范围任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。
五、被评审人员******。
六、评审人员组长：***成员：***、***、***。
七、评审方法评审人员对照《质量管理机构负责人变更评审记录表》逐条评审。
采用资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。
八、时间安排、人员分工药品经营法规知识*** 行政许可项目经营许可证等证件变更情况九、评审时间和日程（一）评审时间：2014年12月23日一天评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实际需要，经质量领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原则。
药品经营企业负责人变更专项内审
XXX医药有限公司
企业负责人变更专项内审计划
XXX医药有限公司
企业负责人变更内审检查记录
第2页共5页
管理人员综合素质调查表
复发生
沟通能力含糊其词，意
图不明，需反
复解释
语言欠清晰，但
尚能表达意图，
有时需反复解释
能够抓住要点，表
达意图，陈述意见，
不太需要重复说明
简明扼要，具有出
色的谈话技巧，易
于理解
学习能力不学习，无学
习意识，看不
进书
随大流，被动学
习，学习效果不
明显
能够主动学习，学
习后能够用于实
践，效果不明显
能够积极主动学
习，注重不断提高
自己的能力，学习
后用于实践，效果
较明显
其他要求会议组织
能有效主持会议，把握会议节奏，明确会议内容，顺利安排会议任务
□能□不能
信息沟通
对本岗位所产生的信息（报表、计划、总结等）及时向上级汇报，同时也能
及时从下级获得此类信息□能□不能
综合评定
内审组员签字：
年月日内审组长签字：
年月日
XXX医药有限公司
企业负责变更专项内审报告编号：。