第二章生物药物概论优秀课件
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类、固醇类、卟啉类等。
(7)细胞生长因子类
细胞因子是人类或动物各类细胞分泌的具有多种 生物活性的因子。细胞生长因子类药物是近年 来发展最迅速的生物药物之一，也是生物技术 在该领域中应用最多的产品，如基因工程白细 胞介素(IL)、红细胞生成素(EPO)等。它们的 功能是在体内对人类或动物细胞的生长与分化 起重要调节作用。近10年来人们广泛研究的细 胞因子有干扰素、白细胞介素、肿瘤坏死因子、 集落刺激因子等四大系列十几种细胞因子。
类、抗肿瘤酶类、氧化还原酶类等。 辅酶种类繁多，结构各异，一部分辅酶亦属
于核酸类药物。
(4)核酸及其降解物和衍生物类药物 这类药物包括 核酸(DNA，RNA)、多聚核苷酸、单
核苷酸、核苷、碱基等。人工化学修 饰的核苷酸、核苷、碱基等的衍生物， 如5—氟尿嘧啶、6—巯基嘌呤等。
(5)糖类药物 糖类药物以粘多糖为主。 (6)脂类药物 主要有脂肪和脂肪酸类、磷脂类、胆酸
(8)生物制品类 从微生物、原虫、动物或人体材料直接
制备或用现代生物技术、化学方法制 成作为预防、治疗、诊断特定传染病 或其他疾病的制剂，统称为生物制品。
2.按原料来源分类
(1)人类组织来源的生物药物 (2)动物组织来源的生物药物 (3)植物组织来源的生物药物 (4)微生物来源的生物药物 (5)海洋生物来源的生物药物
生物药物由于易被胃肠道中的酶所分解， 所以给药途径主要是注射用药，因此对药品制 剂的均一性、安全性、稳定性、有效性等都有 严格要求。同时对其理化性质、检验方法、剂 型、剂量、处方、贮存方式等亦有明确的要求。
3.检验上的特殊性
理化检验指标 生物活性指标
三.生物药物的分类
生物药物的分类方法有三种: 1.按药物的化学本质和特性分类 2.按原料来源分类 3.按生理功能和临床用途分类
1.按药物的化Baidu Nhomakorabea本质 和化学特性分类
(1)氨基酸及其衍生物类药物 亮氨酸、色氨酸、N—乙酰半胱氨酸、L—二羟
基苯丙氨酸等。 (2)多肽及蛋白质类药物 蛋白质类药物有：血清白蛋白、丙种球蛋白、胰
岛素等；多肽类药物有：催产素、降钙素、胰 高血糖素等。
(3)酶与辅酶类药物 酶类药物可按其功能分为： 消化酶类、消炎酶类、心脑血管疾病治疗酶
(1)人类组织来源的生物药物
人类提供的原料制成的生物药物品种较多，疗效 也好，又无副作用，但由于人类提供的原料受 到法律或伦理方面的严格限制，批量生产生物 药物就寄托在生物技术制药的研究上。现在投 人生产的主要品种有：人血液制品类、人胎盘 制品类、人尿制品类。
(2)动物组织来源的生物药物
该类药物包括动物脏器制药的全部内容。 所用原料的来源丰富，价格低廉，可以 批量生产。但由于提供脏器的动物种族 差异较大，所以产品需要进行严格的药 理毒理实验。还有由其他小动物制得的 药物，如蛇毒、蜂毒等。
第二章生物药物概 论
第二章 生物药物概论
第一节 生物药物的来源、特性、分类与制备
第二节 人体来源的药物 第三节 动物来源的药物 第四节 植物来源的药物 第五节 海洋生物药物
第一节 生物药物的来源、 特性、分类与制备
一. 生物药物的来源 二. 生物药物的特性 三. 生物药物的分类 四. 生物药物的制备
免疫反应、 过敏反应
2. 在生产、制备中特殊性
(1)原料中有效物质含量低 杂质种类多且含量高，因此提取、纯化工艺 复杂。如胰腺中胰岛素含量仅为0.002％， 还含有多种酶、蛋白质等杂质，提纯工艺 很复杂。
(2)稳定性差
生物药物的分子结构中一般具有特定的活 性部位，生物大分子药物是以其严格的 空间构象来维持其生物活性功能的，一 旦遭到破坏，就失去其药理作用。
引起活性破坏的因素有：生物性的破坏， 如被自身酶水解等；理化因素的破坏， 如温度、压力、pH、重金属等。
(3)易变质腐败
由于生物药物原料及产品均为营养价值 高的物质，因此极易染菌、腐败，从而 造成有效物质被破坏，失去活性，并且 产生热原或致敏物质等。因此生产过程 中对于低温、无菌操作要求严格。
(4)注射用药要求
(3)植物组织来源的生物药物
植物药物是中草药的主要成分。它的 有效成分为具有生物活性的天然有机 化合物，如酶、蛋白质、核酸等。
(4)微生物来源的生物药物
微生物用于制药以抗生素生产最为典型； 氨基酸、维生素、酶的生产也大量用微 生物发酵技术。微生物发酵技术亦是生 物制药技术的主要内容。
(5)海洋生物来源的生物药物
一.生物药物的来源
1. 生物药物的定义 生物药物是指运用生物学、医学、生
物化学等研究成果，从生物体、生物组织、 细胞、体液等，综合利用物理学、化学、 生物化学、生物技术、药学等学科的原理 和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断 的制品。
2. 生物药物的原料来源
天然生物材料:动物、植物、微生物等。
人工生物材料:免疫法制备的动物 原料、基因工程技术制备的微生 物或其它细胞原料。
海洋生物种类繁多，是丰富的药物资源 宝库。对新药开发具有很大潜力，已 引起重视，但现有成型品种不多。
3.按生理功能和临床用途分类
(1)治疗药物 (2)预防药物 (3)诊断药物 (4)其它生物医药用品
(1)治疗药物
生物药物对许多常见病、多发病有着很 好的疗效。尤其对于疑难杂症，如肿瘤、 艾滋病、心脑血管疾病、免疫性疾病、 内分泌障碍等，生物药物的治疗效果是 其他药物不可比拟的。
二、 生物技术药物的特性
1 分子结构复杂 2 具有种属特异性 3 针对性强，疗效高 4 稳定性差 5 基因稳定性 6 免疫原性 7 体内的半衰期短 8 受体效应 9 多效性和网络性效应 10 检验的特异性
二.生物药物的特性
1.药理学特性 2.在生产、制备中特殊性 3.检验上的特殊性
1.药理学特性
⑴ 治疗的针对性强，治疗的生理生化 机制合理，疗效可靠。 细胞色素C：治疗组织缺氧性疾病，效果显著。
⑵ 药理活性高 生物药物是从大量原料中精制出来的高活性物质。
注射纯的ATP直接供给机体能，效果确切、显 著。
⑶ 毒副作用小，营养价值高 生物药物主要有:蛋白质、核酸、糖类、
脂类等，这些物质对人体无害而且还有 重要的营养价值。 ⑷ 生理副作用常有发生
(7)细胞生长因子类
细胞因子是人类或动物各类细胞分泌的具有多种 生物活性的因子。细胞生长因子类药物是近年 来发展最迅速的生物药物之一，也是生物技术 在该领域中应用最多的产品，如基因工程白细 胞介素(IL)、红细胞生成素(EPO)等。它们的 功能是在体内对人类或动物细胞的生长与分化 起重要调节作用。近10年来人们广泛研究的细 胞因子有干扰素、白细胞介素、肿瘤坏死因子、 集落刺激因子等四大系列十几种细胞因子。
类、抗肿瘤酶类、氧化还原酶类等。 辅酶种类繁多，结构各异，一部分辅酶亦属
于核酸类药物。
(4)核酸及其降解物和衍生物类药物 这类药物包括 核酸(DNA，RNA)、多聚核苷酸、单
核苷酸、核苷、碱基等。人工化学修 饰的核苷酸、核苷、碱基等的衍生物， 如5—氟尿嘧啶、6—巯基嘌呤等。
(5)糖类药物 糖类药物以粘多糖为主。 (6)脂类药物 主要有脂肪和脂肪酸类、磷脂类、胆酸
(8)生物制品类 从微生物、原虫、动物或人体材料直接
制备或用现代生物技术、化学方法制 成作为预防、治疗、诊断特定传染病 或其他疾病的制剂，统称为生物制品。
2.按原料来源分类
(1)人类组织来源的生物药物 (2)动物组织来源的生物药物 (3)植物组织来源的生物药物 (4)微生物来源的生物药物 (5)海洋生物来源的生物药物
生物药物由于易被胃肠道中的酶所分解， 所以给药途径主要是注射用药，因此对药品制 剂的均一性、安全性、稳定性、有效性等都有 严格要求。同时对其理化性质、检验方法、剂 型、剂量、处方、贮存方式等亦有明确的要求。
3.检验上的特殊性
理化检验指标 生物活性指标
三.生物药物的分类
生物药物的分类方法有三种: 1.按药物的化学本质和特性分类 2.按原料来源分类 3.按生理功能和临床用途分类
1.按药物的化Baidu Nhomakorabea本质 和化学特性分类
(1)氨基酸及其衍生物类药物 亮氨酸、色氨酸、N—乙酰半胱氨酸、L—二羟
基苯丙氨酸等。 (2)多肽及蛋白质类药物 蛋白质类药物有：血清白蛋白、丙种球蛋白、胰
岛素等；多肽类药物有：催产素、降钙素、胰 高血糖素等。
(3)酶与辅酶类药物 酶类药物可按其功能分为： 消化酶类、消炎酶类、心脑血管疾病治疗酶
(1)人类组织来源的生物药物
人类提供的原料制成的生物药物品种较多，疗效 也好，又无副作用，但由于人类提供的原料受 到法律或伦理方面的严格限制，批量生产生物 药物就寄托在生物技术制药的研究上。现在投 人生产的主要品种有：人血液制品类、人胎盘 制品类、人尿制品类。
(2)动物组织来源的生物药物
该类药物包括动物脏器制药的全部内容。 所用原料的来源丰富，价格低廉，可以 批量生产。但由于提供脏器的动物种族 差异较大，所以产品需要进行严格的药 理毒理实验。还有由其他小动物制得的 药物，如蛇毒、蜂毒等。
第二章生物药物概 论
第二章 生物药物概论
第一节 生物药物的来源、特性、分类与制备
第二节 人体来源的药物 第三节 动物来源的药物 第四节 植物来源的药物 第五节 海洋生物药物
第一节 生物药物的来源、 特性、分类与制备
一. 生物药物的来源 二. 生物药物的特性 三. 生物药物的分类 四. 生物药物的制备
免疫反应、 过敏反应
2. 在生产、制备中特殊性
(1)原料中有效物质含量低 杂质种类多且含量高，因此提取、纯化工艺 复杂。如胰腺中胰岛素含量仅为0.002％， 还含有多种酶、蛋白质等杂质，提纯工艺 很复杂。
(2)稳定性差
生物药物的分子结构中一般具有特定的活 性部位，生物大分子药物是以其严格的 空间构象来维持其生物活性功能的，一 旦遭到破坏，就失去其药理作用。
引起活性破坏的因素有：生物性的破坏， 如被自身酶水解等；理化因素的破坏， 如温度、压力、pH、重金属等。
(3)易变质腐败
由于生物药物原料及产品均为营养价值 高的物质，因此极易染菌、腐败，从而 造成有效物质被破坏，失去活性，并且 产生热原或致敏物质等。因此生产过程 中对于低温、无菌操作要求严格。
(4)注射用药要求
(3)植物组织来源的生物药物
植物药物是中草药的主要成分。它的 有效成分为具有生物活性的天然有机 化合物，如酶、蛋白质、核酸等。
(4)微生物来源的生物药物
微生物用于制药以抗生素生产最为典型； 氨基酸、维生素、酶的生产也大量用微 生物发酵技术。微生物发酵技术亦是生 物制药技术的主要内容。
(5)海洋生物来源的生物药物
一.生物药物的来源
1. 生物药物的定义 生物药物是指运用生物学、医学、生
物化学等研究成果，从生物体、生物组织、 细胞、体液等，综合利用物理学、化学、 生物化学、生物技术、药学等学科的原理 和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断 的制品。
2. 生物药物的原料来源
天然生物材料:动物、植物、微生物等。
人工生物材料:免疫法制备的动物 原料、基因工程技术制备的微生 物或其它细胞原料。
海洋生物种类繁多，是丰富的药物资源 宝库。对新药开发具有很大潜力，已 引起重视，但现有成型品种不多。
3.按生理功能和临床用途分类
(1)治疗药物 (2)预防药物 (3)诊断药物 (4)其它生物医药用品
(1)治疗药物
生物药物对许多常见病、多发病有着很 好的疗效。尤其对于疑难杂症，如肿瘤、 艾滋病、心脑血管疾病、免疫性疾病、 内分泌障碍等，生物药物的治疗效果是 其他药物不可比拟的。
二、 生物技术药物的特性
1 分子结构复杂 2 具有种属特异性 3 针对性强，疗效高 4 稳定性差 5 基因稳定性 6 免疫原性 7 体内的半衰期短 8 受体效应 9 多效性和网络性效应 10 检验的特异性
二.生物药物的特性
1.药理学特性 2.在生产、制备中特殊性 3.检验上的特殊性
1.药理学特性
⑴ 治疗的针对性强，治疗的生理生化 机制合理，疗效可靠。 细胞色素C：治疗组织缺氧性疾病，效果显著。
⑵ 药理活性高 生物药物是从大量原料中精制出来的高活性物质。
注射纯的ATP直接供给机体能，效果确切、显 著。
⑶ 毒副作用小，营养价值高 生物药物主要有:蛋白质、核酸、糖类、
脂类等，这些物质对人体无害而且还有 重要的营养价值。 ⑷ 生理副作用常有发生