一效膏促进糖尿病性皮肤溃疡创面愈合随机平行对照研究

一效膏促进糖尿病性皮肤溃疡创面愈合随机平行对照研究

发表时间：2016-05-24T11:53:08.247Z 来源：《医药前沿》2016年2月第5期作者：薛鑫

[导读] 辽宁中医药大学2013级血管外科专业辽宁沈阳 110000） “一效膏”对糖尿病性皮肤溃疡方面具有独到的疗效，不仅能有效代替取得良好效果，而且在临床疗效上具有独到之处。

薛鑫

（辽宁中医药大学2013级血管外科专业辽宁沈阳 110000）

【摘要】目的：观察一效膏对促进糖尿病性皮肤溃疡创面愈合的疗效。方法：采用随机平行对照试验，将30例住院患者按随机数字表法随机分为两组。对照组15例康复新液，1次/d，外敷。治疗组15例一效膏（院内制剂，辽药制字 Z05010275）1剂/d，外敷。连续治疗2周为1疗程。观测创面愈合状况、临床症状、生化指标、不良反应。连续治疗3疗程，判定疗效。结果：治疗组痊愈4例，显效8例，有效1例，无效2例，总有效率86.67%。对照组痊愈1例，显效7例，有效3例，无效4例，总有效率73.33%。治疗组疗效优于对照组（P＜

0.05）。结论：一效膏促进糖尿病性皮肤溃疡创面愈合疗效满意，无副作用，值得推广。

【关键词】皮肤溃疡；糖尿病；一效膏；中医药治疗；随机平行对照研究

【中图分类号】R587.2 【文献标识码】B 【文章编号】2095-1752（2016）05-0355-02

我们使用一效膏治疗糖尿病性皮肤溃疡，获满意疗效，与单纯使用康复新液治疗对照，现报告如下。

1.材料与方法

1.1 研究设计

采用随机平行对照方法，在辽宁中医药大学附属第二医院血管外科选择住院患者20例。

1.2 伦理审查

遵照赫尔辛基宣言及“涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）”[1]。

1.3 分组方法

采纳病例患者按数字表随机法随机分两组。

1.4 采纳标准

①无特殊年龄要求。②二型糖尿病合并下肢皮肤溃疡。③社会背景职业等无特殊限制。④知情同意，查看并签订知情同意书。

1.5 替换标准

①未知病变、证型或合并症。②过往经受相关治疗且存在误差效应观测的可能性指标。③伴有可能改变效能观测指标、影响判断的相关病理或生理情况。④肝脏、肾脏、心脏的严重损伤导致药物代谢异常。⑤特殊类型人群（孕妇、哺乳期、精神病、新生儿、其他未成年人、高龄人群、急危重病情或患病晚期）。如样本选择时无特殊正接受其他相关治疗，经洗脱期后具备采纳条件，可以被认为成为采纳病例。

1.6 退出标准

①非规定下的正常治疗措施，未能评定疗效。②统计资料缺少未能评定疗效、未知性。③并发症或不良反应严重，其他未知生理变化等，未能持续治疗。（不良反应者应纳入特定不良反应统计）④其他未知药物影响效果观察。

1.7 诊断标准

1.7.1西医诊断按1999年WHO糖尿病诊断标准，确诊为2型糖尿病。

1.7.2中医诊断参照中华医学会第一届糖尿病足学术会议制定的《糖尿病（肢端坏疽）检查方法和诊断标准（草案）》确诊为糖尿病足。

1.8 治疗方法

两组均连续治疗14d为1疗程,连续治疗3个疗程。

1.8.1对照组康复新液，1次/d，外敷。

1.8.2治疗组一效膏，1次/d，外敷。

1.9 观测指标

创面愈合状况、临床症状、生化指标、不良反应。

1.10 疗效判定

连续治疗3疗程，判定疗效。痊愈：局部肿胀消失，皮肤颜色复常，溃疡面完全愈合；显效：局部肿胀及皮肤颜色改善，溃疡面缩小70%以上；有效：局部肿胀及皮肤颜色改善，溃疡面缩小30%以上；无效：达不到有效指标。

1.11 统计分析

采用SPSS13.0统计软件，计量资料采用均值±标准差（x-±s）表示，组间比较用t检验和单因素方差分析，采用χ2检验进行计数资料比较。

2.结果

2.1 基线资料

纳入样本40例均为辽宁中医药大学附属第二医院血管外科2012年6月至2015年6月住院病例，两组临床特征和人口学资料均具有均衡性（P＞0.05），见下表1。

表1 两组临床特征和人口学资料(n,x-±s)

2.5 不良反应

观察过程中两组均无严重不良事件。

3.讨论

在众多糖尿病的并发症之中，下肢足部皮肤溃疡是其中最严重的并发症之一，迁延不愈，反复发作，严重影响患者生活质量和身体健康，为患者家庭带来极大负担。糖尿病性足溃疡属中医“溃疡”、“脱疽”等范畴，大致可以分为急性感染的邪毒炽盛期、好转缓解的正虚邪退期以及修复愈合的正虚血瘀期[2]。“一效膏”由已故辽宁名老中医有着绰号“疮王”的王品三老先生通过数十年经验所取得。“一效膏”主要成分为朱砂、乳香、没药、滑石、炉甘石以及血竭等。全方具有清热收湿，止痛生肌的功效。

综上所述，“一效膏”对糖尿病性皮肤溃疡方面具有独到的疗效，不仅能有效代替取得良好效果，而且在临床疗效上具有独到之处。【参考文献】

[1] 中华人民共和国卫生部.涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）[S].(2007-03-26).

[2] 李曰庆，陈红凤等.中医外科学[M].北京：中国中医药出版社，2002:8.