冻干制剂经验总结
冻干制剂经验总结
冻干制剂经验总结冻干制剂经验总结1、文献资料查阅。
包括：其它剂型的质量标准；相关专利；欧洲药典及美国药典；期刊杂志中关于化学稳定性、水溶性等基础研究报道，等等。
2、参照该主药的其它剂型，确定冻干制剂的pH值。
1）如pH值在3~10之间，且允许波动2个以上的pH值，例如pH值为3~5，并且，原料的pH值能稳定地在限定的pH值范围内，可以不调节pH值；例如：曲克芦丁。
2）但如果允许波动的范围小于2个pH值，则要考虑通过缓冲溶液来控制，常用的缓冲对参照有关工具书；例如：盐酸纳洛酮。
3）如果缺乏相关资料，得做不同pH值溶液的稳定性试验及pH 值对主药在水中的溶解度影响试验，根据试验结果确定pH值。
例如：黄芩苷葡甲胺。
3、考察主药在水中的溶解度。
主要考察主药冻干剂规格量能否在1~2ml水中很好的溶解；可以考虑通过对pH值的调节，在保证稳定性前提下，提高其在水中的溶解度。
例如：泮妥拉唑（pH值为12）。
4、初步稳定性试验，影响因素包括：pH值、温度、抗氧剂、EDTA-2Na、通氮气或二氧化碳等。
最好通过正交试验完成。
根据试验结果确定冻干剂的各因素值。
5、测定共晶点。
包括不加辅料、加不同辅料及不同用量辅料等。
6、辅料的选择。
包括不同的辅料及不同用量的辅料。
选择指标：成型性及复水性。
7、除菌除热原条件筛选。
因素包括：活性碳用量、温度、时间等。
8、考察辅料对含量测定的影响。
支撑剂、缓冲剂、抗氧剂等辅料是否影响主药的含量测定及相关物质的限度检查。
9、中试设计。
中试条件与小试不完全一样，充分考虑各步骤的可操作性，确定中试工艺。
中试注意事项：1）投料。
为确保含量符合要求，常规是按105%投料；2）配液完成，在灌装前，最好取样检测中间体溶液，重点是pH 值、含量、澄明度；如果结果不符合要求，pH值可以直接调节，澄明度可以考虑多过滤一次，至于含量，如果低于90%或者高于110%，按操作失败处理，必须仔细查找原因；3）灌装时，考虑到流动性的差异，实际装样量必须测定，不能以标示为准。
冻干实习报告
实习报告实习单位：XX生物科技有限公司实习时间：2023年1月至2023年3月实习内容：冻干技术一、实习背景及目的随着生物科技领域的快速发展，冻干技术在生物医药、食品、农业等多个领域得到了广泛应用。
为了提高自己的实践能力和专业素养，我选择了XX生物科技有限公司进行冻干技术的实习。
本次实习的主要目的是了解冻干技术的原理、流程和应用，并在实际操作中掌握相关技能。
二、实习内容及收获1. 冻干技术原理及设备在实习过程中，我首先了解了冻干技术的原理。
冻干技术是将物料冷冻至冰晶状态，然后在高真空条件下将冰晶升华，从而使物料中的水分去除，达到干燥的目的。
冻干技术具有保留物料原有结构和营养成分的特点。
此外，我还了解了冻干设备的基本组成，包括冷冻系统、真空系统、加热系统和控制系统等。
通过对设备的学习，我掌握了设备操作和维护的基本方法。
2. 冻干工艺流程在实习过程中，我参与了多个冻干项目的工艺流程，包括物料预处理、冷冻、升华和后处理等步骤。
在物料预处理阶段，我学会了如何对物料进行清洗、切割和预处理，以保证冻干效果。
在冷冻阶段，我掌握了如何调整冷冻系统的参数，以实现物料的快速冷冻。
在升华阶段，我学会了如何控制真空度和加热温度，以保证物料的均匀升华。
在后处理阶段，我了解了如何对冻干产品进行包装、储存和质量检验。
3. 冻干应用及案例分析在实习过程中，我了解了冻干技术在生物医药、食品、农业等领域的应用。
以生物医药为例，冻干技术在疫苗、生物药品和细胞治疗等领域具有重要作用。
通过实际操作，我深刻体会到了冻干技术在保证产品质量、延长保质期方面的重要性。
此外，我还参与了冻干产品案例的分析，学习了如何根据客户需求和物料特性制定合适的冻干工艺方案。
通过案例分析，我提高了自己的解决问题和沟通协调能力。
三、实习总结通过本次实习，我全面了解了冻干技术的原理、流程和应用，并在实际操作中掌握了相关技能。
冻干技术在生物医药、食品、农业等领域的应用广泛，具有很高的实用价值。
冷冻干燥中冻干制剂的一些问题综述讲解
冷冻干燥中冻干制剂的一些问题综述综述2013.6 陈亚飞摘要：冷冻干燥技术是生物制剂的主要生产工艺，采用冷冻干燥工艺可保持产品原有的理化性质和生物活性，且有效成分损失极少。
干燥后的产品形状、体积、晶型等理化指标均一性好。
产品因含水量低而易于长期保存, 因疏松多孔而使得加水后可迅速完全溶解。
但在冻干制剂的生产或实验中我们总会有一些冻干上的问题，下文就是我们在冻干制剂上的主要问题的分析。
关键词：制剂预冻共晶温度玻璃态转化崩解温度干燥稳定性水分保护剂一冷冻干燥技术1 冷冻干燥技术的发展随着真空泵和制冷机的出现，冷冻和干燥理念的结合，近些年来冷冻干燥技术在全世界发展迅速，应用非常广泛。
冷冻干燥技术的发展史已经百年有余，从最初发现冷冻干燥技术，以及真空条件下水的饱和蒸汽压于水的温度关系，到采用主动加热方法减短干燥时间并用于生产化。
1958年的第一届冷冻干燥会议促进了冻干的发展，在食品、药品、建材等行业得到广泛应用。
近些年来，伴随着电子计算机和传感测量技术在冻干领域的应用，冻干技术已加入高新技术领域行列。
人体器官的保存和再植的研究，营养保健食品的追求，超轻隔热陶瓷在航天飞机的应用，以及低温超导材料等纳米级超细微粉材料的制备，都需要真空冷冻干燥技术和设备。
在医药领域中，真空冷冻干燥技术对药品和医疗事业都有重要应用。
药品方面上包括生物制品（活菌菌苗、活毒疫苗、一些生物制品和生化药品等）、化药生产（多位注射剂：抗生素药、循环器官用药、中枢神经用药、维生素类和肿瘤用药等）、中药生产（中草药、中成药）；医疗事业上对保存血液、动脉、骨骼、皮肤、角膜和神经组织等各种器官上效果良好。
2 冷冻干燥的定义及优缺点简述冷冻干燥是指将被干燥含水物料冷冻成固体，在低温减压条件下利用水的升华性能，使物料低温脱水而达到干燥目的的一种干燥方法。
是将热能通过与物料接触的壁面以传导方式传给物料，使物料中的湿分气化并由周围空气气流带走而干燥的操作。
冻干经验总结
1、文献资料查阅。
包括：其它剂型的质量标准；相关专利；欧洲药典及美国药典；期刊杂志中关于化学稳定性、水溶性等基础研究报道，等等。
2、参照该主药的其它剂型，确定冻干制剂的pH值。
1）如pH值在3~10之间，且允许波动2个以上的pH值，例如pH 值为3~5，并且，原料的pH值能稳定地在限定的pH值范围内，可以不调节pH 值；例如：曲克芦丁。
2）但如果允许波动的范围小于2个pH值，则要考虑通过缓冲溶液来控制，常用的缓冲对参照有关工具书；例如：盐酸纳洛酮。
3）如果缺乏相关资料，得做不同pH值溶液的稳定性试验及pH值对主药在水中的溶解度影响试验，根据试验结果确定pH值。
例如：黄芩苷葡甲胺。
3、考察主药在水中的溶解度。
主要考察主药冻干剂规格量能否在1~2ml水中很好的溶解；可以考虑通过对pH值的调节，在保证稳定性前提下，提高其在水中的溶解度。
例如：泮妥拉唑（pH值为12）。
4、初步稳定性试验，影响因素包括：pH值、温度、抗氧剂、EDTA-2Na、通氮气或二氧化碳等。
最好通过正交试验完成。
根据试验结果确定冻干剂的各因素值。
5、测定共晶点。
包括不加辅料、加不同辅料及不同用量辅料等。
6、辅料的选择。
包括不同的辅料及不同用量的辅料。
选择指标：成型性及复水性。
7、除菌除热原条件筛选。
因素包括：活性碳用量、温度、时间等。
8、考察辅料对含量测定的影响。
支撑剂、缓冲剂、抗氧剂等辅料是否影响主药的含量测定及相关物质的限度检查。
9、中试设计。
中试条件与小试不完全一样，充分考虑各步骤的可操作性，确定中试工艺。
中试注意事项：1）投料。
为确保含量符合要求，常规是按105%投料；2）配液完成，在灌装前，最好取样检测中间体溶液，重点是pH 值、含量、澄明度；如果结果不符合要求，pH值可以直接调节，澄明度可以考虑多过滤一次，至于含量，如果低于90%或者高于110%，按操作失败处理，必须仔细查找原因；3）灌装时，考虑到流动性的差异，实际装样量必须测定，不能以标示为准。
冻干工艺基础及经验汇总教学内容
冻干工艺基础及经验汇总冻干工艺一、技术简介：真空冷冻干燥是先将制品冻结到共晶点温度以下，使水分变成固态的冰，然后在适当的温度和真空度下，使冰升华为水蒸气。
再用真空系统的冷凝器(水汽凝结器)将水蒸气冷凝，从而获得干燥制品的技术。
技术优点：（1）它是在低温下干燥，不使蛋白质、微生物之类产生变性或失去生物活力。
这对于那些热敏性物质，如疫苗、菌类、毒种、血液制品等的干燥保存特别适用。
（2）由于是低温干燥，使物质中的挥发性成分和受热变性的营养成分损失很小，是化学制品、药品和食品的优质干燥方法。
（3）在低温干燥过程中，微生物的生长和酶的作用几乎无法进行，能最好地保持物质原来的性状。
（4）干燥后体积、形状基本不变，物质呈海棉状，无干缩；复水时，与水的接触面大，能迅速还原成原来的性状。
（5）因系真空下干燥，氧气极少，使易氧化的物质得到了保护。
（6）能除去物质中95～99%的水分，制品的保存期长二、冻干流程样品预冻、升华干燥（第一干燥阶段）、解析干燥（第二干燥阶段）以及干燥后保存：2.1样品预冻阶段：2.1.1 预冻过程变化溶液在冷冻过程中溶质和溶剂存在一个相互分离的过程，大多数冻干药品是以水为溶剂，所以以水为例来说明溶液的凝结过程。
随着温度的下降到某一温度时，水开始结晶，这时的温度是制品的过冷温度。
由于结晶放热，制品温度开始升高后再下降，随着水结晶的增加，溶液的浓度会增加（为了有利于干燥，一般冻干产品溶液配制成含固体物质4%-15%的稀有溶液）。
此外，根据产品的性质不同，这时会有两种情况：一种是溶质可以结晶的产品，随着制品温度的下降，稀溶液变为浓溶液，并逐步成为饱和溶液，温度继续降低时，由于溶解度降低，将会有溶质析出，最后成为冰晶体和溶质晶体的共晶混合物，晶体的大小和冷冻速率有关，这时的温度就是产品的共晶点温度。
这个过程也是一个放热过程，在冷冻曲线上也出现过冷和平台。
另一种是溶质不结晶的产品，随着制品温度的下降，稀溶液变为浓溶液，温度继续降低时，溶液以玻璃态形式冻结，这时的温度就是产品的冻结温度。
冻干粉针剂冻干工艺研究经验汇总
一、冷冻干燥过程研究真空冷冻干燥是先将制品冻结到共晶点温度以下，使水分变成固态的冰，然后在适当的温度和真将水蒸气冷凝，从而获得干燥制品的水汽凝结器)空度下，使冰升华为水蒸气。
再用真空系统的冷凝器(、二次干燥（解吸干燥）和密封保技术。
该过程主要可分为：制品准备、预冻、一次干燥（升华干燥）存五个步骤。
1 产品预冻制品的玻璃化1.1玻璃化的作用。
近年来，人们已经逐渐地认识到，凡是成功的低温保存，细胞的水均以玻璃态的分子玻璃化是指物质以非晶态形式存在的一种状态，其粘度极大，形式被固化，在胞不出现晶态的冰。
故在这种结构中分子运动和分子变性反应非的能动性几乎为零，由于这种非晶体结构的扩散系数很低，常微弱，不利的化学反应能够被抑制，从而提高被保存物质的稳定性。
玻璃化的获得。
在产品预冻时，只要降温速率足够快，且达到足够低的温度，大部分材料都能从指“足够快”的意思是在降温过程中迅速通过结晶区而不发生晶化，“足够低”液体过冷到玻璃态固体。
Tg 以下。
的是必须把温度降到玻璃化转变温度第一步是以一般速对于具有一定初始浓度的细菌制品，其预冻过程一般通过“两步法”来完成。
第胞溶液的浓度逐渐提高；，让细胞外的溶液中产生冰，率进行降温细胞的水分通过细胞膜渗向胞外，，以实现胞溶液的玻璃化。
此法又称“部分玻璃化法”。
二步是以较高速率进行降温点后将开BA当初始浓度为A的溶液（点）从室温开始冷却时，随着温度的下降，溶液过冷到冰晶周围溶液将沿着平衡的熔融线不断析出冰晶，始析出冰，结晶潜热的释放又使溶液局部温度升高。
(D的交点(Ta)与玻璃化转变曲线(Tg)剩余的未冻溶液随温度下降，浓度不断升高，一直下降到熔融线，此时的溶液达到最大冻结浓缩状，浓度较高，)时，溶液中剩余的水分将不再结晶(称为不可冻水点) 以非晶态的形式包围在冰晶周围，形成镶嵌着冰晶的玻璃体。
降温速率与预冻温度1.2其速度可控制在每分钟降形状和成品最初晶格及其微孔的特性，预冻速度决定了制品体积大小、1℃左右。
制药冻干岗位实习总结
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冻干制剂车间安全工作总结
冻干制剂车间安全工作总结冻干制剂车间是生产冻干制剂的关键部门，安全工作的重要性不言而喻。
以下是我对冻干制剂车间安全工作的总结：1. 完善的安全管理体系：建立健全的安全管理体系，制定明确的安全制度和操作规程，确保所有员工都遵守安全规定。
同时，开展定期的安全培训和教育，提高员工的安全意识和技能。
2. 安全设施完备：冻干制剂车间应配备必要的消防设施，如消防器具、喷淋系统等，并进行定期的检查和维护。
此外，还要安装安全警示标志，提醒员工注意安全。
3. 应急预案和演练：制定科学合理的应急预案，明确各项应急措施和责任分工，确保在突发情况下能够迅速、有效地应对。
定期进行应急演练，提高员工的应急反应能力。
4. 机械设备安全：对冻干制剂车间的机械设备进行定期维护和检修，确保设备的安全运行。
在操作过程中要注意机械设备的安全操作规程，避免意外事故的发生。
5. 化学品安全管理：冻干制剂车间常常使用各类化学品，要建立健全化学品管理制度，明确化学品的储存、使用和处理方法，并提供必要的个人防护装备，保障员工的个人安全。
6. 有效的卫生和清洁工作：冻干制剂车间是一个密闭的空间，卫生和清洁工作尤为重要。
要定期清理车间内的杂物，保持通风畅通。
同时，定期对车间进行消毒和临时清洁，预防细菌交叉感染。
7. 安全意识教育：通过各种方式，如安全宣传栏、安全警示标语等，提醒员工时刻保持安全意识。
组织开展安全知识竞赛、安全演讲比赛等活动，提高员工对安全知识的了解和掌握。
总之，冻干制剂车间的安全工作需要全员参与，要加强监管和管理，做好风险防控，确保生产过程的安全，保障员工的个人安全和健康。
冻干制剂常见的质量问题及解决办法 汇总
冻干问题诊断及对策冻干良好的产品应有良好的物理形态，外观无缺损，表面平整，体积与冻结时的体积基本相等，颜色均匀一致，内部疏松多孔，复水迅速而完全，残余水分含量合格，效价高，能长期存放。
1．产品抽空时有喷发现象：这是由于产品还没有冻实时就抽真空的缘故，预冻温度还没有低于共晶点温度，或者已低于共晶点温度，但时间还不够，产品的冻结还未完成。
解决方法是降低预冻温度和延长预冻时间。
2．产品有干缩和鼓泡现象：这是由于在升华干燥过程中出现了局部熔化，由液体蒸发为汽体，造成体积缩小，或者干燥产品溶入液体之中，造成体积缩小，严重的熔化会产生鼓泡现象，原因是加热太高或局部真空不良使产品温度超过了共晶点或崩解点温度。
解决方法是降低加热温度和提高冻干箱的真空度，应控制产品温度，使它低于共晶点或崩解点温度5℃。
3．无固定形状：这是由于产品中的干物质太少，产品浓度太低，没有形成骨架，甚至已干燥的产品被升华汽流带到容器的外边。
解决方法是增加产品浓度或添加赋形剂。
4．产品未干完：产品中还有冻结冰存在时就结束冻干，出箱后冻结部分熔化成液体，少量的液体被干燥产品吸走，形成一个“空缺”，液体量大时，干燥产品全部溶解到液体之中，成为浓缩的液体。
这种产品出箱时若触摸容器的底部，有冰凉的感觉，即使看起来产品良好，但残水含量也不会合格。
解决方法是增加热量供应，提高板层温度或采用真空调节，也可能是干燥时间不够，需要延长升华干燥或解吸干燥的时间。
5．产品颜色不均匀：产品有结晶花纹，这是由于冷冻速率缓慢引起的，解决方法是提高冷冻速率，不在0℃左在的温度停留，使产品冻结成较小的晶体。
有时产品中能看到一圈颜色较深的分层线，这往往是升华中短时间真空不良造成的，短暂停电会产生这种现象。
6．产品上层好，下层不好：升华阶段尚未结束，提前进入解吸阶段，这等于提前升高板层温度，结果下层产品受热过多而熔化，解决方法是延长升华阶段的时间；有些产品由于装载厚度太大，或干燥产品的阻力太大，当产品干燥到下层时，升华阻力增加，局部真空变坏也会引起下层产品的熔化。
冻干粉针剂冻干工艺研究经验汇总
冻干粉针剂冻干工艺研究经验汇总首先，选择适合的溶媒和辅料。
溶媒的选择应考虑药物的化学性质、稳定性和溶解度等因素。
常用的溶媒包括水、乙醇和甘油等。
辅料的选择应考虑其对药物的保护作用和稳定性的影响，如糖和蛋白质稳定剂等。
其次，控制冻干过程中的关键参数。
冻干过程主要包括冷冻、真空干燥和再冷却等步骤。
冷冻过程中，要选择适当的冷冻速率和温度，以确保药物在冷冻过程中的结构稳定性。
真空干燥时，要控制干燥温度、压力和干燥时间等参数，以保证药物的干燥质量和稳定性。
再冷却过程中，要选择适当的再冷却速率和温度，以确保药物的再冷却效果。
此外，优化冻干工艺条件。
通过调节工艺条件，如冻干温度和冷却速率等，可以改善冻干制品的性能和质量。
根据药物的特性和需要，优化冻干工艺条件，使制品在冻干过程中不发生结晶或固化现象，确保药物的稳定性和可溶性。
另外，进行合理的工艺验证和稳定性研究。
工艺验证是确认冻干工艺符合质量管理体系要求的过程，通过对工艺参数的验证，检验冻干工艺的稳定性和可靠性。
稳定性研究是评估冻干制品在储存期间的质量稳定性和可靠性，通过对冻干制品的物理、化学和生物特性的测试，评估制品的稳定性和效力。
最后，充分利用先进的技术手段。
随着科学技术的不断发展，各种先进的技术手段被应用于冻干工艺研究中。
例如，利用数值模拟和计算机模拟等手段，可以对冻干过程进行预测和优化，提高冻干粉针剂的制备效率和质量；利用光谱学、电镜和差示扫描量热法等手段，可以对制品的结构和性质进行深入研究，从而找到更好的工艺解决方案。
总之，冻干粉针剂的冻干工艺研究是一项复杂而重要的工作。
通过选择适合的溶媒和辅料、控制关键参数、优化工艺条件、进行工艺验证和稳定性研究，并充分利用先进的技术手段，可以提高冻干粉针剂的质量和效果，满足药物的临床应用需求。
冻干制剂车间安全工作总结
千里之行，始于足下。
冻干制剂车间安全工作总结冻干制剂车间的安全工作是保障员工生命财产安全和工作环境的稳定和卫生，保证生产过程的顺利进行的重要环节。
在冻干制剂车间的安全工作中，需要做到以下几点：首先，建立健全安全管理制度。
制定相关的安全操作规程和安全操作手册，明确各岗位的职责和安全操作要求，加强员工的安全教育和培训，提高员工的安全意识和防范意识。
同时，定期组织安全培训和演练，加强队伍建设，提高员工应对突发事件的应变能力。
其次，进行安全隐患排查和整改。
定期对车间进行安全检查，发现并及时排除潜在的安全隐患。
对设备设施进行定期保养和维护，确保其正常运行，防止发生设备事故。
同时，要重视安全意外的调查和分析，总结教训，找出问题所在，采取措施避免再次发生类似的事故。
再次，加强火灾防控工作。
冻干制剂车间常存在易燃易爆的危险品，如有机溶剂、氧气等，因此要加强火源管理和防火措施，定期检查防火设施的完好性，加强火灾风险评估和火灾演练，提高员工自救和逃生能力，确保发生火灾时能及时有效地处置。
最后，加强生产安全意识。
冻干制剂车间是一个高风险的生产环境，员工必须具备高度的安全意识，严格执行操作规程，正确使用安全防护设备，做好个人防护，保护自己的安全和健康。
同时，要加强对员工的安全教育和培训，提高他们的安全意识和防范意识，让每个员工都能够意识到安全是第一位的重要性。
第1页/共2页锲而不舍，金石可镂。
总的来说，冻干制剂车间的安全工作需要建立健全的管理制度，进行安全隐患排查和整改，加强火灾防控工作，加强员工的安全意识和防范意识。
通过这些措施的落实，能够有效地提升冻干制剂车间的安全生产水平，保障员工的生命财产安全，提高工作环境的稳定和卫生。
冻干制剂安全总结1
冻干制剂安全总结1第一篇：冻干制剂安全总结1冻干制剂车间安全工作总结以人为本、强化教育、增强员工的安全意识，公司把“提高员工的安全意识，控制员工的安全行为”作为安全管理的重点。
成立了领导小组办公室。
我们充分利用安全培训班、班前班后会、黑板报、宣传栏、安全警示语、安全生产月、消防演习、请消防员为大家讲解等多种形式，实现了正规培训与业余教育相结合；思想教育、法律法规教育与专业技能培训相结合。
安全操作规程与新进、转岗人员安全教育相结合。
而提高了公司全员在消防工作上责任重于泰山的思想意识。
在对公司员工培训演练的基础上，请消防员为大家进行正确使用灭火器的学习训练，现在大部分职工都能掌握使用方法，发生紧急情况能及时得到处置。
培养全员重视安全生产的意识；安全生产就是效益的意识；对安全工作真抓实干的意识；安全生产无小事的意识；严格遵守安全生产规章制度的意识；对发生事故的预防意识；不伤他人、不伤害自己、不被他人伤害的意识；对工作精益求精的意识；为做好安全工作打下了坚实的基础。
完善制度、夯实基础、落实安全责任。
为把安全管理工作落到实处，公司与各车间负责人共同商讨，各车间、部门定一名安全员，负责日常车间及部门使用范围的安全检查，及突发情况下人员的疏散及撤离的指挥与协调工作。
公司并下发“安全生产管理规定”，细化各岗位操作规程，使安全生产责任制落实到生产管理的全过程。
加强班组长队伍建设，把懂技术、会管理、有责任心的职工调整到班组长行列，筑牢基层安全防线。
上至公司领导，下至普通职工，人人有安全责任、个个有安全目标，使安全工作层层有人管、事事有人抓、层层抓落实，形成纵向到底、横向到边的安全管理网，生产车间由生产型向安全生产型转化。
加强巡查，有效防范、狠抓现场管理：安全管理的重点在现场，为确保生产安全，公司规定分管安全、生产、设备、技术的负责人每天要对生产一线进行相关的检查，在现场，较好地解决了安全中“严格不起来，落实不下去”的问题。
果干冻干厂年终总结
果干冻干厂年终总结前言经过一年的努力拼搏，我们果干冻干厂即将迎来年底，是时候总结一下过去一年的工作和成果了。
在这一篇年终总结中，我们将回顾过去一年的发展，总结经验教训，展望未来，并致以感谢。
一、回顾过去一年的工作1.1 业绩回顾在过去的一年中，我们果干冻干厂取得了令人满意的成绩。
产品销量稳步增长，客户满意度持续提升。
我们加强了与供应商的合作，优化了生产流程，提高了产品质量。
公司的市场份额也有了显著提升。
1.2 人员建设在人员建设方面，我们加强了人才引进和培养，提高了员工工作技能和职业素养。
通过内部培训和外部学习，员工的专业能力得到了大幅提升，为公司的发展奠定了坚实的基础。
1.3 品牌与推广我们注重品牌建设和产品推广，在市场上树立了良好的口碑和品牌形象。
通过线上线下的推广活动和市场渠道的拓展，我们的产品得到了更多消费者的认可和喜爱。
二、总结经验教训过去一年，我们也面临了各种挑战和困难，从中也总结出了一些宝贵的经验教训。
首先，我们意识到了市场需求的不断变化。
不同季节、不同区域的消费者对产品需求有所差异，我们要及时调整产品种类和规格，以满足市场需求。
其次，我们要更加注重产品创新和研发。
只有不断推陈出新，不断提升产品品质和口感，才能在激烈的市场竞争中立于不败之地。
最后，我们要加强与供应商的合作。
供应链的顺畅对产品质量和交期有着重要影响，我们要与供应商保持良好的沟通和合作，确保原材料的及时供应和质量可靠。
三、展望未来展望未来，我们充满信心和憧憬。
在新的一年里，我们将继续努力，不断追求卓越。
首先，我们将继续加大产品研发和创新力度，推出更多优质的果干和冻干产品，不断提高产品的竞争力。
其次，我们将拓展更多的销售渠道，开拓新的市场，以实现更大的销售额和利润。
最后，我们将继续培养和发展员工，为企业的长期发展奠定人才基础。
结语一年的努力付出，让我们收获了满满的喜悦和成绩。
回顾过去，总结经验，展望未来，我们相信，在全体员工的共同努力下，我们果干冻干厂一定会迎来更加美好的明天！感谢大家的支持与付出！让我们携手共进，开创更加辉煌的未来！。
冻干粉针剂冻干工艺研究经验汇总
一、冷冻干燥过程研究真空冷冻干燥是先将制品冻结到共晶点温度以下，使水分变成固态的冰，然后在适当的温度和真空度下，使冰升华为水蒸气。
再用真空系统的冷凝器(水汽凝结器)将水蒸气冷凝，从而获得干燥制品的技术。
该过程主要可分为：制品准备、预冻、一次干燥（升华干燥）、二次干燥（解吸干燥）和密封保存五个步骤。
1 产品预冻1.1 制品的玻璃化玻璃化的作用。
近年来，人们已经逐渐地认识到，凡是成功的低温保存，细胞内的水均以玻璃态的形式被固化，在胞内不出现晶态的冰。
玻璃化是指物质以非晶态形式存在的一种状态，其粘度极大，分子的能动性几乎为零，由于这种非晶体结构的扩散系数很低，故在这种结构中分子运动和分子变性反应非常微弱，不利的化学反应能够被抑制，从而提高被保存物质的稳定性。
玻璃化的获得。
在产品预冻时，只要降温速率足够快，且达到足够低的温度，大部分材料都能从液体过冷到玻璃态固体。
“足够快”的意思是在降温过程中迅速通过结晶区而不发生晶化，“足够低”指的是必须把温度降到玻璃化转变温度Tg以下。
对于具有一定初始浓度的细菌制品，其预冻过程一般通过“两步法”来完成。
第一步是以一般速率进行降温，让细胞外的溶液中产生冰，细胞内的水分通过细胞膜渗向胞外，胞内溶液的浓度逐渐提高；第二步是以较高速率进行降温，以实现胞内溶液的玻璃化。
此法又称“部分玻璃化法”。
当初始浓度为A的溶液（A点）从室温开始冷却时，随着温度的下降，溶液过冷到B点后将开始析出冰，结晶潜热的释放又使溶液局部温度升高。
溶液将沿着平衡的熔融线不断析出冰晶，冰晶周围剩余的未冻溶液随温度下降，浓度不断升高，一直下降到熔融线(Ta)与玻璃化转变曲线(Tg)的交点(D点)时，溶液中剩余的水分将不再结晶(称为不可冻水)，此时的溶液达到最大冻结浓缩状，浓度较高，以非晶态的形式包围在冰晶周围，形成镶嵌着冰晶的玻璃体。
1.2降温速率与预冻温度预冻速度决定了制品体积大小、形状和成品最初晶格及其微孔的特性，其速度可控制在每分钟降温1℃左右。
冻干实习报告
一、实习背景随着食品保鲜技术的不断发展，冻干技术因其高效、安全、方便等特点，在食品、医药、化工等领域得到了广泛应用。
为了更好地了解冻干技术在实际生产中的应用，我于2023年6月至8月在某食品科技有限公司进行了为期两个月的冻干实习。
二、实习目的1. 了解冻干技术的原理和操作流程；2. 学习冻干设备的使用和维护；3. 掌握冻干食品的生产工艺和质量控制；4. 提高实际操作能力和团队协作能力。
三、实习内容1. 冻干技术原理学习在实习期间，我首先学习了冻干技术的原理。
冻干技术是一种在低温、低压下，将食品中的水分通过升华的方式去除的技术。
具体过程如下：（1）预冻：将食品迅速降温至-40℃以下，使食品中的水分冻结成冰晶；（2）升华干燥：在低温、低压环境下，冰晶直接升华成水蒸气，从而去除食品中的水分；（3）再干燥：在较高温度下，使食品中的残留水分蒸发，得到干燥的食品。
2. 冻干设备操作与维护实习期间，我熟悉了冻干设备的基本结构、工作原理和操作流程。
在导师的指导下，我掌握了以下设备操作技能：（1）冻干机：了解冻干机的组成、工作原理和操作步骤，学会设置冻干参数，如温度、压力、时间等；（2）真空泵：学会检查、维护和操作真空泵，确保冻干过程顺利进行；（3）制冷系统：了解制冷系统的组成、工作原理和维护方法。
3. 冻干食品生产工艺学习在实习过程中，我参与了冻干食品的生产过程，学习了以下生产工艺：（1）原料处理：对原料进行清洗、切片、预冻等处理；（2）装瓶：将处理好的原料装入冻干瓶中；（3）冻干：设置冻干参数，进行冻干过程；（4）后处理：将冻干后的食品进行包装、检验等。
4. 质量控制学习在实习期间，我学习了冻干食品的质量控制方法，包括：（1）原料质量检验：对原料进行农药残留、重金属等指标的检测；（2）生产工艺控制：对冻干过程中的温度、压力、时间等参数进行监控；（3）产品质量检验：对冻干食品的色泽、口感、营养成分等进行检测。
四、实习体会与收获1. 理论与实践相结合通过实习，我深刻体会到理论知识在实际生产中的重要性。
药厂冻干车间个人工作总结
药厂冻干车间个人工作总结2023年对我来说是充实而有意义的一年，在这一年中，我在药厂冻干车间的工作岗位上不断学习、成长、进步。
回顾这一年的工作，我深感收获颇丰，也意识到自己在工作中存在的不足。
在此，我对2023年的工作进行总结和反思，以期在未来的工作中取得更好的成绩。
一、工作态度与思想觉悟在过去的一年里，我始终保持着认真负责的工作态度，严格遵守工厂的各项规章制度。
我始终坚信，态度决定一切，工作时一定要一丝不苟，认真仔细。
尤其作为一名冻干车间的员工，我深知自己肩负着产品质量的重任，因此时刻保持警惕，以确保生产出高质量的药品。
在与同事们的相处中，我遵循团队协作的原则，积极配合同事，共同完成车间内的各项工作。
我注重与同事之间的沟通与交流，分享工作经验，互相学习，共同进步。
同时，我也积极参加厂内组织的各类培训和活动，提升自己的思想觉悟和综合素质。
二、业务技能与工作成果在业务技能方面，我深知自己还有很大的提升空间。
在过去的一年里，我努力学习冻干药品的生产工艺、设备操作和质量控制等方面的知识，逐渐熟练掌握了各项工作内容。
我积极参与车间的设备维护和生产工艺的改进，为车间的稳定生产做出了贡献。
在工作中，我严格遵循生产规程和操作规程，确保生产过程的安全和产品质量。
我认真执行各项质量控制措施，对生产过程中的异常情况进行及时上报和处理。
通过自己的努力，我所在的生产批次合格率不断提高，为厂里的销售和市场拓展做出了贡献。
三、不足与改进在回顾过去一年的工作时，我发现自己在工作中还存在以下不足：1. 业务知识不够扎实。
虽然我在工作中不断学习，但与冻干药品生产相关的专业知识还有待进一步充实和提高。
2. 沟通协作能力有待加强。
在与其他部门和同事的沟通中，有时不能准确表达自己的意思，导致工作效率降低。
3. 自我要求不够严格。
在工作中，有时会出现疏忽大意的情况，影响了产品质量。
针对以上不足，我将在未来的工作中努力改进：1. 加强业务知识学习，通过阅读专业书籍、参加培训等方式，提高自己的业务水平。
药品冻干过程中各关键环节的控制要点总结
药品冻干过程中各关键环节的控制要点总结真空冷冻干燥技术是一种将真空、冷冻和干燥相结合的综合性技术，现已被广泛地应用于食品、药品、生物制品等多个领域的生产中。
将需干燥含水药物冷冻成固态，在低温真空条件下使溶媒升华而达到干燥目的。
与其他干燥方法相比具有热稳定性好的优点，特别适用于热敏药物。
可避免药品受热分解变质，外观形象好，复溶性好，污染机会少。
冻干过程可分为：样品准备、预冻、一次干燥(升华干燥)和二次干燥(解析干燥)、密封保存等五个步骤，每个阶段都要严格控制温度、冷冻速度和真空度。
药品冻干过程各关键环节的控制方法，并对常见的一些问题进行初步的探讨分析。
冻干过程各环节的控制要得到一个良好的冻干产品，除了要选择性能优良的冻干机，还需要从处方设计、产品预冻、升华干燥及解析干燥等环节进行考虑。
1.处方设计要保证冻干效果，处方是首先需要解决的问题，处方是进行冻干工艺研究的基础。
在研究冻干工艺之前，必须对原料、辅料等做充分的研究，如尽量选择共熔点较高的冻干保护剂以利于升华阶段的顺利进行、缩短冻干时问，选择合适的抗氧化剂、酸碱调节剂以保证制品的稳定性等。
另外，处方中的固体物质总量通常为2%一30%(质量百分比)。
当处方中固体物质少于2%时，冻干产品在干燥过程中可能破裂，甚至可能脱离容器。
当处方中的固态物质含量超过30%时，冻干产品的浓度较高，可能会阻碍干燥过程中水蒸气的流动，从而导致冻干时间的延长或最终产品水分偏高。
2.产品预冻产品在进行冷冻干燥时，需要装入适宜的容器，然后进行预先冻结，才能进行升华干燥，预冻过程不仅是为了保护物质的主要性能不变；而且要获得冻干后产品有合理的结构以利于水分的升华。
预冻是冻干过程中非常重要的一个环节，因此在预冻之前应该确定三个因素:预冻的最低温度、预冻的速度和预冻的时间。
预冻的最低温度在预冻之前，制品的共晶点或最低共熔点是首先必须要知道的一个重要的温度参数。
制品在降温过程中，溶液开始析出晶体的温度为冰点；继续降温，当降到一定温度时，溶质和溶媒共同全部结晶，这个温度为共晶点(凝固点)；溶液在冰点和共晶点这段温度范围内凝固。
制剂工作总结模板
制剂工作总结模板
一、工作总结。
本次制剂工作总结，主要包括以下几个方面，工作内容、工作收获、存在问题、改进措施等。
二、工作内容。
1. 制剂工作内容，包括制剂原料的准备、配方的制定、药物的配制、质量控制等。
2. 工作任务，根据生产计划，按时完成各项制剂工作任务。
三、工作收获。
1. 完成任务，按时完成各项制剂工作任务，保证了生产进度。
2. 质量控制，严格按照标准操作规程，保证了制剂产品的质量。
3. 团队合作，与同事密切合作，共同完成了制剂工作任务。
四、存在问题。
1. 工艺流程，部分制剂工艺流程还需进一步优化，以提高生产效率。
2. 设备维护，部分制剂设备需要加强维护，以保证生产设备的正常运转。
五、改进措施。
1. 工艺优化，对存在问题的工艺流程进行优化，提高生产效率。
2. 设备维护，加强对制剂设备的维护保养工作，确保设备的正常运转。
六、工作展望。
1. 提高生产效率，通过工艺优化和设备维护，提高制剂生产效率。
2. 不断学习，不断学习新的制剂技术和工艺，提高自身的制剂水平。
以上是本次制剂工作总结的内容，希望能够对大家的制剂工作有所帮助，也希望在今后的工作中能够不断进步，提高自身的制剂工作水平。
冷冻干燥中冻干制剂的一些问题综述讲解
冷冻干燥中冻干制剂的一些问题综述综述2013.6 陈亚飞摘要：冷冻干燥技术是生物制剂的主要生产工艺，采用冷冻干燥工艺可保持产品原有的理化性质和生物活性，且有效成分损失极少。
干燥后的产品形状、体积、晶型等理化指标均一性好。
产品因含水量低而易于长期保存, 因疏松多孔而使得加水后可迅速完全溶解。
但在冻干制剂的生产或实验中我们总会有一些冻干上的问题，下文就是我们在冻干制剂上的主要问题的分析。
关键词：制剂预冻共晶温度玻璃态转化崩解温度干燥稳定性水分保护剂一冷冻干燥技术1 冷冻干燥技术的发展随着真空泵和制冷机的出现，冷冻和干燥理念的结合，近些年来冷冻干燥技术在全世界发展迅速，应用非常广泛。
冷冻干燥技术的发展史已经百年有余，从最初发现冷冻干燥技术，以及真空条件下水的饱和蒸汽压于水的温度关系，到采用主动加热方法减短干燥时间并用于生产化。
1958年的第一届冷冻干燥会议促进了冻干的发展，在食品、药品、建材等行业得到广泛应用。
近些年来，伴随着电子计算机和传感测量技术在冻干领域的应用，冻干技术已加入高新技术领域行列。
人体器官的保存和再植的研究，营养保健食品的追求，超轻隔热陶瓷在航天飞机的应用，以及低温超导材料等纳米级超细微粉材料的制备，都需要真空冷冻干燥技术和设备。
在医药领域中，真空冷冻干燥技术对药品和医疗事业都有重要应用。
药品方面上包括生物制品（活菌菌苗、活毒疫苗、一些生物制品和生化药品等）、化药生产（多位注射剂：抗生素药、循环器官用药、中枢神经用药、维生素类和肿瘤用药等）、中药生产（中草药、中成药）；医疗事业上对保存血液、动脉、骨骼、皮肤、角膜和神经组织等各种器官上效果良好。
2 冷冻干燥的定义及优缺点简述冷冻干燥是指将被干燥含水物料冷冻成固体，在低温减压条件下利用水的升华性能，使物料低温脱水而达到干燥目的的一种干燥方法。
是将热能通过与物料接触的壁面以传导方式传给物料，使物料中的湿分气化并由周围空气气流带走而干燥的操作。
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冻干制剂经验总结
简言：博医康一直致力于小试、中试、生产型真空冷冻干燥设备的研发、生产。
在长期服务客户的过程中，发现冻干制剂生产问题频发。
现特收集整理冻干制剂成功的经验供广大用户参考。
概述：
一、冻干制剂机理
冻干机体积硕大，总不免让人产生难以驾驭的错觉。
其实，从冻干机理来看，冻干机无非就是一种两台大冰箱加一个真空泵的结构。
其中一个冰箱首先负责把药品冻成冰块，然后
就
直
二、预冻速率
预冻过程在很大程度上决定了干燥过程的快慢和冻干产品的质量。
通常介绍冻干理论的书籍都会提到，降温速率越大，溶液的过冷度和过饱和度愈大，临界结晶的粒度则愈小，成核速度越快，容易形成颗粒较多尺寸较小的细晶。
因而冰晶升华后，物料内形成的孔隙尺寸较小，干燥速率低，但干后复水性好；相反，慢速冻结容易形成大颗粒的冰晶，冰晶升华后形成的水气逸出通道尺寸较大，有利于提高干燥速率，但干后复水性差。
这样说当然没有错，可是不要忘记，这种理论是在受热均匀的前提下得出来的，然而普通冻干机厂家所提供的冻干条件却没有这么理想，所谓快冻慢冻，可不是导热油降温快慢一句话可以了得的。
快冻慢冻分为以下几类：1、板温降得较快，且板温比品温低很多，则制品底部先冻结产生结晶，但上部液体仍较热，所以不至于瞬间全部结晶，结晶会缓慢生长，就得到了慢冻的效果。
2、板温降得较慢，板温与品温相差不大，则制品整体均匀降温，并形成过冷，当能量
积累足够时，瞬间全部结晶，得到了快冻的效果。
3、板温降得很慢，并在低于共熔点的适宜温度保持（或缓慢降温），则制品形成较小的过冷度，液体中先出现少量结晶，继续降温结晶生长，得到大结晶，这即是真正的慢冻。
4、制品浸入超低温环境（如液氮），整体瞬间结晶，形成极细小的晶体（或处于无定形态），这即是真正的快冻。
根据对瓶装制品搁板预冻过程的研究，样品初温越高，料液上下部分的温度梯度越大，冰晶生长速度越慢。
溶液若慢速降温，则形成冰晶比较粗大，冰界面由下向上推进的速度慢，溶液中溶质迁移时间充足，溶液表面冻结层溶质积聚也就多。
因而导致上表层的溶质往往较多，密度较高，而下底层密度较小，结构疏松。
同时，在不同的预冻温度下冻结的样品，干燥后支架孔径处有明显差异。
预冻温度愈低，支架孔隙直径愈小。
这种分层现象，在骨架差的制品上体现得最为明显，或者底部萎缩，或者中间断层，或者顶部突起，或者顶部脱落一层硬壳，不一而足。
3、料液性质
料液的浓度是个很重要的因素，这个恐怕不需要强调了。
此外，对于料液的pH稳定性也要给予足够的重视。
比如，使用缓冲对时，分析课本上的三大原则要谨记：pka尽量接近于pH，尽量使缓冲比接近于1，浓度适当地大。
4、辅料性质（如挥发性等）
最明显的就是盐酸、碳酸氢钠等例子。
5、预冻
关于快冻、慢冻等老生常谈的话题不提也罢，倒是反复预冻有点意思。
反复预冻可以减小由于成核温度差异造成的冰晶尺寸差异及干燥速率的不均匀性，提高干燥效率和制品均匀性，强化结晶，使结晶成分和未冻结水的结晶率提高。
大家可以在实践中揣摩一下它的妙处。
6、升华
升华速度和温度对澄清度会有影响，专家了解到的情况主要有以下两点。
第一，主要是一次升华期。
如果率先干燥的上层物料温度上升得过快，达到崩解温度时，多孔性骨架刚度降低，干燥层内的颗粒出现脱落，会封闭已干燥部分的微孔通道，阻止升华的进行，使升华速率减慢，甚至使下层部分略微萎缩，影响制品残留水分的含量，导致复水性、稳定性和澄清度同时变差。
第二，主要是二次升华期。
小晶体由于具有很高的表面能，在热力学上是不稳定的，尤其是快速冷却过程中形成的小冰晶，在加热时有可能会发生再结晶，小冰晶之间相互结合形成大冰晶，使其表面积与体积之比达到最小，而大冰晶使冻干品外观不好，复水性差。
因此，过高温度或过长时间地升华或保温，有时候会对某些品种不利，最明显的例子就是澄清度不合格。
专
取
（3）过饱和度增高一般会使结晶速度增大，但同时引起黏度增加，结晶速度受阻。
（4）至于杂质，其作用机理则是比较复杂的。
下面重点阐述：
无机的和有机的可溶性杂质，可以对过饱和度、新相晶核形成以及晶体生长产生很大的影响。
这些作用的机理也许是不同的，它既取决于杂质和结晶物质的性质，也取决于结晶的条件。
当杂质存在时，物质的溶解度可能发生变化，因而最终导致溶液的过饱和度发生变化。
溶解度变化的原因可能不同，既可能是出现盐析效应，溶液的离子力作用，也可能出现化学相互作用。
杂质也可能与所生成的新相晶粒直接作用。
可能是杂质粒子直接参与核前缔合物的长大过程，也可能吸附于结晶中心的表面上。
同时，成核的速度可能因此而减慢，也可能加快。
杂质还可能导致结晶物质的晶形的变化，具体地说，导致晶面大小比例的变化。
举例来说，从不含杂质的氯化铵溶液中结晶得到的是数枝状晶体，但是在含有杂质的氯化铵溶液中，树
枝状的晶体分解为单独的箭形和十字形的连生体，甚至渐变为荷叶形、玫瑰花瓣形晶体，至于最终变成哪种形状的晶体，取决于杂质的浓度。
晶面形状开始发生变化时的杂质浓度，称为限界浓度。
（注意：晶形不同于晶体型，晶形的变化是指晶面大小比例的变化，晶面大小比例的变化无论如何也不会影响晶格结构，也就是晶型，无论晶面形状发生什么变化，晶格结构都是一样的。
）。