沉降菌检测标准操作规程
沉降菌检测操作规程
沉降菌检测操作规程编号：版本：编制：日期：审定：日期：批准：日期：生效日期：管理部门：发放部门：生产部 质管部 工程部 研发部 PMC 采购部 仓库 营销中心 人事行政中心 财务部1 适用范围适用洁净车间及无菌实验室沉降菌的动态及静态检测。
2 参考文件2.2 GB/T 16294-20103 职责3.1 实验员负责对洁净间及无菌实验室细菌进行检测。
4 测试方法4.1 方法概述本测试方法采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度。
4.2 所用的仪器和设备4.2.1 高压消毒锅使用时应严格按照仪器说明书操作。
4.2.2 恒温培养箱必须定期对培养箱的温度计进行检定。
4.2.3 培养皿一般采用Æ90mm×15mm的硼硅酸玻璃培养皿。
4.2.4 培养基大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）或沙氏培养基（SDA）4.3 测试步骤4.3.1 采样方法将已制备好的培养皿按5.4.4的要求放置，打开培养皿盖，使培养基表面暴露0.5h，再将培养皿盖盖上后倒置。
4.3.2 培养4.3.2.1 全部采样结束后，将培养倒置于恒温培养箱中培养。
4.3.2.2 采用大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）配制的培养基，在30℃～35℃培养箱中培养，时间不少于2d；采用沙氏培养基（SDA）配制的培养基，在20℃～25℃培养箱中培养，时间不少于5d。
4.3.2.3 每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。
可每批选定3只培养皿作对照培养。
4.3.3 菌落计数4.3.3.1 用肉眼直接计数，标记或在菌落计数器上点计，有必要时用5～10倍放大镜检查进行检查。
5 测试规则5.1 测试状态5.1.1 沉降菌测试前，被测试洁净室（区）的温湿度须达到规定的要求，静压差、换气次数、空气流速必须控制在规定值内。
沉降菌检测操作规程
沉降菌检测操作规程沉降菌检测操作规程一、实验材料和仪器设备准备1. 培养基：选择适合于沉降菌生长的培养基，如营养琼脂、脑心提取物琼脂等。
2. 试管：清洁且干燥的试管，用于制备培养基和盖儿。
3. 平板培养皿：密封性好、无明显污损的平板培养皿。
4. 无菌纱布：用于对培养皿进行覆膜。
5. 显微镜：高倍显微镜，用于观察沉降菌。
6. 其他常规的无菌操作用具和试剂。
二、实验操作步骤1. 准备培养基：根据所选的培养基配方，按照要求将培养基配制成液体状态，并进行无菌过滤。
将液体培养基倒入试管中，每个试管约倒满的1/3，悬挂液体培养基放置在试管架上，待培养基凝固后，封闭试管盖儿。
2. 取样：将待检测的样品进行无菌采样，如空气、水、土壤、食品等，确保取样时避免污染和杂菌的进入。
3. 塑料膜覆盖：将待检测的培养基倒入平板培养皿中，约倒满1/2，然后用无菌纱布覆盖培养皿口，并用橡皮筋固定好。
确保培养基表面整齐平坦，无明显凸起或凹陷。
4. 样品接种：将取样时采集的样品（空气、水、土壤等）用滴管或铁丝等工具，均匀地接种到培养基的表面上，每个培养皿大约接种2～3滴，然后迅速盖上试管上的盖子。
5. 培养条件：将培养皿置于恒温箱中，一般温度设定为30-35°C，培养时间为24小时至72小时不等，具体视沉降菌生长速度而定。
三、结果判读1. 观察培养皿：取出培养皿，观察上面是否出现菌落。
正常情况下，如果检测的样品中存在沉降菌，培养皿上会出现可见的菌落。
2. 菌落形态观察：使用高倍显微镜观察菌落的形态特征，确定是否为沉降菌。
3. 菌种的鉴定：对形态特征与已知的沉降菌标准比对，进行菌种鉴定。
四、注意事项1. 所有操作必须在无菌条件下进行，避免外界杂菌的污染。
2. 严格控制培养基、试管和平板培养皿等材料的无菌。
3. 样品采集要避免手部接触，使用无菌工具进行采样。
4. 培养条件要保持稳定，避免温度、湿度等因素对实验结果的影响。
5. 观察菌落时要细心，准确判断是否为沉降菌。
沉降菌检测操作规程
●1、目的规范洁净区和洁净室沉降菌测试条件和测试方法。
●2、适用范围适用于公司洁净区、洁净室或局部空气净化区域（如：洁净工作台）的沉降菌的测试和环境验证。
●3、引用文件⏹化妆品卫生规范-2007⏹GB/T 16294-2010 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法●4、定义⏹ 4.1 沉降菌：用本测试规定的方法收集空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖的可见菌落数。
⏹ 4.2 沉降菌菌落数：规定时间内每个平板培养皿收集到空气中沉降菌的数目，以（个/皿）表示●5、仪器和设备⏹ 5.1 灭菌培养皿90mm *15mm⏹ 5.2 培养基。
⏹ 5.3 恒温培养箱。
⏹ 5.4 高压灭菌器。
⏹ 5.5 放大镜●6、培养基和试剂⏹ 6.1 生理盐水：成份﹕氯化钠 8.5g蒸馏水加至 1000ml制法﹕溶解后﹐分装到加玻璃珠的三角瓶内﹐每瓶90ml﹐121℃（15 1b）2 0 mi n，高压灭菌。
⏹ 6.2 卵磷脂、吐温80—营养琼脂培养基6.2.1 成分：蛋白胨20g牛肉膏3g氯化钠5g琼脂15g卵磷脂1g吐温80 7g蒸馏水1000mL6.2.2制法：先将卵磷脂加到少量蒸馏水中，加热溶解，加入吐温80，将其他成分（除琼脂外）加到其余的蒸馏水中，溶解。
加入已溶解的卵磷脂、• 吐温80，混匀，调pH 值为7.1～7.4，加入琼脂，103.43kPa（121℃15 lb）20min 高压灭菌，储存于冷暗处备用。
●7、操作步骤⏹7.1 取样：7.1.1 取样点的设置：A) 最少取样点数：灌装间、制造间3个，其他洁净区2 个；B) 取样点的位置：取样点应均匀分布在待测试区域内，一般离地高度为0.8m左右，关键设备处可增加取样点；C）每个取样点一般取样一次，每次一般为2个取样皿；D) 布置采样点时，应避免回风口；7.1.2 取样时间：可采用动态取样和静态取样：A) 动态取样：正常生产，且空气净化系统正常运转30分钟后开始取样；B）静态取样：员工己撤离生产区域，且空气净化系统正常运转至少20分钟后；静态取样时人员不得多于2人；7.1.3 取样A）将制备好的培养皿逐个放置到采样点，然后从里到外逐个打开培养皿盖，使培养皿暴露在空气中；B）静态测试时，培养皿的暴露时间为30分钟以上；动态测试时，培养皿的暴露时间不得大于4个小时⏹7.2 置于37±1℃恒温培养箱内培养至少48小时，记录每个平皿的菌落数；●8、菌落计数方法：⏹8.1先用肉眼观察，点数菌落数，然后再用放大5 倍～10 倍的放大镜检查，以防遗漏；⏹每个测点的沉降菌总数为该测点所有培养皿菌落数的平均数；●9、结果评定：⏹9.1 每个测点的菌落数必需低于该洁净区的标准时判定符合要求；⏹9.2 静态测试时，如某测点的的菌落平均数超过标准，应再重新取样两次，两次都低于标准时才能判定符合；。
沉降菌检验标准操作规程
01.0 目的01.1 阐述洁净室（区）空气中沉降菌检测操作规程，保证药品的质量，防止生产环境对产品的污染，保证实验室的环境达到检测产品的要求。
02.0 适用范围02.1 适用于本公司的洁净室（区）的沉降菌监测和洁净度等级的验证。
03.0 人员职责测试人员对洁净室（区）沉降菌的测试。
04.0 内容04.1 术语和定义下列术语和定义适用于本规程。
04.1.1 菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的细菌集落，简称CFU，通常用个数来表示。
04.1.2 沉降菌：用GB/T16292-2010 提及的方法收集空气中的活性微生物粒子，通过专门的培养基在适宜的生长条件下系繁殖到可见到的菌落数。
04.1.3 沉降菌菌落数：规定时间内每个平板培养皿收集到空气中沉降菌的数目，以cfu/皿表示。
04.2 测试原理：本测试方法利用沉降法，即通过自然沉降原理收集空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落数，以平板培养中的菌落数来评定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净区的洁净度。
04.3 监测周期：A级洁每次室验做监控， B 级每周一次，C级每季度一次，D级每半年一次监控。
04.4 测试方法：04.4.1 使用设备与材料高压灭菌锅：使用时应严格按照操作规程进行。
恒温恒湿培养箱：必须定期对培养箱进行校验。
培养皿：一般采用φ90mm×15mm培养皿。
培养基：胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA）；已灭菌配制好的培养基平皿放入30-35 ℃恒温培养箱中培养72 小时，若培养基平皿上确无菌落生生即可供采样用，制备好的培养基平皿应放在2- 8℃的环境中存放。
清洁剂：75%酒精04.4.2 测试时间：（1）对单向流，如 A 级净化房间内及超净工作台，测试应在净化空调系统正常运行不少于10 分钟后开始。
（2）对非单向流，如B级、C级、D级以上的净化房间，测试应在净化空调系统正常运行不少于30分钟后开始。
洁净度(沉降菌)测试的标准操作规程
洁净度（沉降菌）测试的标准操作规程目的：建立洁净度（沉降菌）测试的标准操作规程，为沉降菌检查人员提供正确的标准操作方法。
范围：适用于本公司洁净区(室)的沉降菌的监测的全过程。
职责：QA对本规程的有效执行承担监督检查责任，沉降菌检查人员对本规程的实施负责。
依据：GB/T16294－2010、2013-2017年环境监测数据及2016-2017年洁净区（室）环境监测回顾报告。
1定义：本规程采用下列定义：1.1菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落，简称CFU。
1.2沉降菌：用GB/T16294－2010提及的方法收集空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数1.3沉降菌菌落数：在规定时间内每个平板培养皿收集到空气中沉降菌的数目，以cfu//4小时表示。
1.4洁净室：对尘粒及微生物污染需进行控制的房间或区域。
1.5洁净工作台：一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。
其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，如垂直层流洁净罩、水平层流罩、垂直层流洁净工作台、水平层流洁净工作台等。
1.6洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子和微生物的允许统计数。
2、测试方法：2.1 方法概述：本测试方法按国家技术监督局发布的《医药工业洁净室（区）沉降菌测试方法》采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室(区)的洁净度。
2.2使用的仪器和设备：2.2.1恒温培养箱：必须定期对恒温培养箱进行校验。
2.2.2高压蒸汽灭菌器：使用时应严格按照仪器操作规程进行操作。
2.2.3培养皿：2.2.3.1.一般采用￠90mm×15mm 规格的硼硅酸玻璃培养皿。
2.2.3.2.使用前将培养皿置于121℃湿热灭菌20min。
沉降菌检验标准操作规程
01.0目的01.1阐述洁净室（区）空气中沉降菌检测操作规程，保证药品的质量，防止生产环境对产品的污染，保证实验室的环境达到检测产品的要求。
02.0适用范围02.1适用于本公司的洁净室（区）的沉降菌监测和洁净度等级的验证。
03.0人员职责测试人员对洁净室（区）沉降菌的测试。
04.0内容04.1术语和定义下列术语和定义适用于本规程。
04.1.1菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的细菌集落，简称CFU，通常用个数来表示。
04.1.2沉降菌：用GB/T16292-2010 提及的方法收集空气中的活性微生物粒子，通过专门的培养基在适宜的生长条件下系繁殖到可见到的菌落数。
04.1.3沉降菌菌落数：规定时间内每个平板培养皿收集到空气中沉降菌的数目，以cfu/皿表示。
04.2测试原理：本测试方法利用沉降法，即通过自然沉降原理收集空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落数，以平板培养中的菌落数来评定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净区的洁净度。
04.3监测周期：A级洁每次室验做监控，B级每周一次，C级每季度一次，D级每半年一次监控。
04.4测试方法：04.4.1使用设备与材料高压灭菌锅：使用时应严格按照操作规程进行。
恒温恒湿培养箱：必须定期对培养箱进行校验。
培养皿：一般采用φ90mm×15mm培养皿。
培养基：胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA）；已灭菌配制好的培养基平皿放入30-35℃恒温培养箱中培养72小时，若培养基平皿上确无菌落生生即可供采样用，制备好的培养基平皿应放在2-8℃的环境中存放。
清洁剂：75%酒精04.4.2测试时间：（1）对单向流，如A级净化房间内及超净工作台，测试应在净化空调系统正常运行不少于10分钟后开始。
（2）对非单向流，如B级、C级、D级以上的净化房间，测试应在净化空调系统正常运行不少于30分钟后开始。
（3）培养皿的采样时间：静态测试时，培养皿暴露时间为30min以上；动态测试时，培养皿暴露时间为不大于4小时。
沉降菌操作规程
沉降菌操作规程
《沉降菌操作规程》
一、目的
为了保证实验室中沉降菌的安全操作，防止交叉污染和实验材料受到污染，特制定本规程。
二、适用范围
本规程适用于实验室中进行沉降菌相关实验操作的人员。
三、操作规程
1. 实验室通风通风设备应保持良好，并且实验室中应保持整洁。
2. 操作前应洗手，并穿戴好实验服、手套、口罩和护目镜。
3. 实验材料应在消毒柜中进行高温消毒处理。
4. 操作过程中，严禁食品、饮料进入实验室，严禁吸烟。
5. 实验后，实验台面、仪器设备等应进行彻底清洁消毒。
6. 任何实验室内的废弃物均应按照相关规定进行处理。
7. 操作结束后，要将实验台面、仪器设备等进行彻底清洁消毒。
四、注意事项
1. 在操作实验室中时，严禁搔抓头发、脸部等地方，以免对实验材料造成污染。
2. 如果在操作过程中发生污染，应立即停止操作，通知相关人员进行处理。
3. 如果发生意外或者突发情况，应及时向实验室负责人汇报并进行处理。
通过严格遵守《沉降菌操作规程》，可以确保实验室中的沉降菌实验得以安全进行，保障操作人员的健康安全，有效防止实验材料的污染和交叉感染。
沉降菌检测操作规程
沉降菌检测操作规程1. 引言沉降菌是指在液体中沉淀并附着在容器底部的微生物。
在许多行业中，沉降菌的检测是非常重要的，例如制药、食品加工、饮水安全等领域。
本文档旨在介绍沉降菌检测的操作规程，以确保检测结果准确可靠。
2. 检测设备和试剂准备在进行沉降菌检测之前，需要准备以下设备和试剂：•沉降菌检测容器：一般选择具有透明底部和标有刻度的容器，容量不小于100 mL。
•色谱纸：用于制作沉降菌检测培养基。
•高温灭菌器：用于灭菌沉降菌检测容器和试剂。
•干燥烘箱：用于干燥沉降菌检测容器和试剂。
•取样器：用于抽取待检测样品。
•生物安全柜：用于操作中的生物安全。
试剂准备：•培养基：可根据需要选择适当的培养基，例如Luria-Bertani（LB）培养基。
•蒸馏水：用于制备培养基和洗涤操作。
•山梨醇盐溶液：用于沉降菌悬浮液的稀释。
3. 检测操作步骤步骤1：沉降菌检测容器准备1.将需要检测的沉降菌检测容器放入高温灭菌器中，设定适当的温度和时间进行灭菌。
2.灭菌后，将沉降菌检测容器取出，放入干燥烘箱中进行干燥，确保容器完全干燥。
步骤2：制备培养基1.准备适量的色谱纸，切成小块。
2.在高温灭菌器中加热蒸馏水至沸腾，将色谱纸块放入烧杯中，倒入足够的蒸馏水。
3.候色谱纸块充分吸水后，取出备用。
步骤3：取样1.在生物安全柜内，使用取样器抽取待检测样品，确保样品干净无杂质。
2.将样品转移到沉降菌检测容器中，注意不要沾到容器外表面。
步骤4：制备沉降菌悬浮液1.取一定量的山梨醇盐溶液，进行稀释，制备合适的浓度。
2.将制备好的山梨醇盐溶液加入沉降菌检测容器中，使样品充分悬浮。
步骤5：培养和观察1.将沉降菌检测容器放入培养箱中，设定适当的温度和时间进行培养。
2.观察培养后的沉降菌情况，记录菌落数量和特征。
4. 结果记录和分析根据观察到的沉降菌情况，记录菌落数量和特征。
根据结果进行分析和判断，判断样品是否符合标准要求。
5. 安全注意事项•操作过程中要戴好实验手套和口罩，避免直接接触待检测样品。
微生物室洁净区沉降菌测定操作规程
微生物室洁净区沉降菌测定操作规程一、目的建立微生物室洁净区沉降菌测试的标准操作规程，为沉降菌测试人员提供正确的标准操作方法。
二、范围适用于本公司微生物室洁净区沉降菌测试的全过程。
三、责任微生物室负责人：监督检查检验员执行本操作规程。
微生物室检验员：负责对本规程的实施。
四、内容：1.1 测试方法:通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度。
1.2测试仪器：培养皿、培养基、隔水培养箱、高压蒸汽灭菌器。
1.2.1 培养皿：一般采用90mm×15mm规格的培养皿。
1.2.2 培养基：胰酪大豆胨琼脂培养基。
1.3 测试前的要求：1.3.1 测试状态：1.3.1.1 沉降菌测试前，被测试洁净室（区）的温湿度须达到规定的要求，静压差、换气次数、空气流速必须控制在规定值内。
洁净室（区）的温度和相对湿度应与检验要求相适应（无特殊要求时，温度在18℃～26℃，相对湿度在45%～65%之间为宜），同时应满足测试仪器的使用范围。
1.3.1.2 沉降菌测试前，被测试洁净室（区）已经过消毒。
1.3.1.3 测试状态有静态和动态两种，测试状态的选择必须符合检验的要求，并在报告中注明测试状态，微生物室洁净区沉降菌测试均在动态下监测。
1.3.1.4 静态测试时，培养皿暴露时间为30min以上，动态测试时，培养皿暴露时间为不大于4h。
1.3.2 测试人员：1.3.2.1 测试人员必须穿戴符合环境洁净度级别的工作服。
1.3.2.2 静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
1.3.3 测试时间：1.3.3.1 对单向流，如A级净化房间及层流工作台，测试应在净化空调系统正常运行不少于10min后开始。
1.3.3.2 对非单向流，如B级、B级以上的净化房间，测试应在净化空调系统正常运行不少于30min后开始。
洁净室（区）沉降菌检测标准操作规程
洁净室（区）沉降菌检测标准操作规程⽬的制定标准的洁净室（区）沉降菌的测试⽅法，指导沉降菌的测试⼯作。
范围适⽤于洁净室（区）沉降菌的测定和验证。
责任QC微⽣物室检验员负责洁净室（区）沉降菌的测试，QC主管和QA部门负责对测试的数据进⾏统计分析。
程序1.定义1.1.菌落：微⽣物培养后，由⼀个或⼏个微⽣物繁殖⽽形成的微⽣物集落，简称CFU。
1.2.沉降菌：通过⾃然沉降原理收集在空⽓中的活微⽣物粒⼦，通过专⽤的培养基，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落数。
1.3.动态测试：洁净室（区）已处于正常⽣产状态设备在指定的⽅式下进⾏，并且有指定的⼈员按照规范操作的状态。
2.测试⽅法2.1.测试过程2.1.1.设备和培养基：恒温培养箱、购买预灌装TSA平⽫或者⾃制TSA平⽫。
2.2.测试条件2.2.1.洁净室（区）的温度和相对湿度应与其⽣产及⼯艺要求相适应（⽆特殊要求时，温度在18~26℃，相对湿度在45%~65%为宜）。
2.2.2.风速、压差应在合格范围内。
2.2.3.动态测试。
2.3.测试⽅法2.3.1.将准备好的培养⽫按采样点要求放置或放在沉降架上（约1.0m）。
将采样台⾯取样位置或采样辅助设施表⾯消毒，打开培养⽫，将培养⽫盖置于已消毒位置，将培养⽫置于培养⽫盖上，使培养基表⾯充分暴露后，将培养⽫盖盖上后倒置。
2.3.2.在每⼀只培养⽫上标记好具体的取样位置及取样⽇期，将所有培养⽫在QC微⽣物室进⾏培养观察。
2.4.培养观察计数2.4.1.全部采样结束后，将培养⽫倒置于恒温培养箱中培养，在20~25℃培养箱中培养3天，30~35℃培养箱中培养2天后观察计数。
2.4.2.每批培养基应有阴性对照试验，检验培养基本⾝是否污染。
可每次选定2只培养⽫作对照培养。
2.5.计算2.5.1.平均菌落数M= M1＋M2＋…MNNM1＝1号培养⽫菌落数M2＝2号培养⽫菌落数Mn＝n号培养⽫菌落数n＝培养⽫总数2.5.2.结果判定2.5.2.1.最终结果采⽤平均值。
洁净区沉降菌操作规程
洁净区沉降菌操作规程洁净区沉降菌操作规程1. 概述洁净区沉降菌操作规程是为了确保洁净区域内的空气质量符合规定标准而制定的。
洁净区是进行微生物检测和培养工作的重要区域，任何存在细菌或其他微生物的污染都可能对结果产生影响。
因此，严格遵守该操作规程对于保证数据的准确性和可靠性至关重要。
2. 操作人员要求2.1. 操作人员必须经过相关培训，了解并熟悉本操作规程的内容。
2.2. 操作人员应具备良好的个人卫生习惯，必须在进入洁净区前进行必要的清洁操作，如洗手、更换工作服等。
2.3. 操作人员在操作过程中应保持安静，避免尘埃、气流等对样品产生污染。
3. 设备要求3.1. 洁净区内的设备必须定期进行消毒和清洁，保证操作环境的洁净度。
3.2. 设备必须符合相关的规定标准，确保其在操作过程中不会对样品产生污染。
3.3. 洁净区内必须配备必要的检测设备，如微生物培养箱、无菌平板等。
4. 操作流程4.1. 操作人员必须穿戴好个人防护装备，包括面罩、手套和工作服等。
4.2. 操作人员应在工作台上摆放必要的试剂和培养基。
4.3. 操作人员在摆放试剂和培养基的过程中应避免尘埃和颗粒物的产生。
4.4. 操作人员在取样过程中应使用无菌工具，避免污染样品。
4.5. 操作人员在操作完成后应及时清理工作台和设备，保持洁净区的干净和整洁。
5. 质量控制5.1. 洁净区内的空气质量必须定期进行检测，确保其符合规定的标准。
5.2. 洁净区内进行的实验必须进行严格的质量控制，包括阳性对照和负性对照的设置等。
5.3. 实验结果必须进行正确的解读和记录，确保数据的准确性和可靠性。
6. 废弃物处理6.1. 操作人员在操作过程中产生的废弃物必须进行正确的分类和处置。
6.2. 废弃物应按照相关规定进行正确的包装和封存，并交由专门的机构进行处理。
6.3. 废弃物的处理过程中必须避免对环境造成二次污染。
7. 紧急情况应对7.1. 在发生紧急情况时，操作人员必须立即停止操作，并按照相关规定采取应急措施。
沉降菌检验标准操作规程
01.0目的01.1阐述洁净室（区）空气中沉降菌检测操作规程，保证药品的质量，防止生产环境对产品的污染，保证实验室的环境达到检测产品的要求。
02.0适用范围02.1适用于本公司的洁净室（区）的沉降菌监测和洁净度等级的验证。
03.0人员职责测试人员对洁净室（区）沉降菌的测试。
04.0内容04.1术语和定义下列术语和定义适用于本规程。
04.1.1菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的细菌集落，简称CFU，通常用个数来表示。
04.1.2沉降菌：用GB/T16292-2010 提及的方法收集空气中的活性微生物粒子，通过专门的培养基在适宜的生长条件下系繁殖到可见到的菌落数。
04.1.3沉降菌菌落数：规定时间内每个平板培养皿收集到空气中沉降菌的数目，以cfu/皿表示。
04.2测试原理：本测试方法利用沉降法，即通过自然沉降原理收集空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落数，以平板培养中的菌落数来评定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净区的洁净度。
04.3监测周期：A级洁每次室验做监控，B级每周一次，C级每季度一次，D级每半年一次监控。
04.4测试方法：04.4.1使用设备与材料高压灭菌锅：使用时应严格按照操作规程进行。
恒温恒湿培养箱：必须定期对培养箱进行校验。
培养皿：一般采用φ90mm×15mm培养皿。
培养基：胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA）；已灭菌配制好的培养基平皿放入30-35℃恒温培养箱中培养72小时，若培养基平皿上确无菌落生生即可供采样用，制备好的培养基平皿应放在2-8℃的环境中存放。
清洁剂：75%酒精04.4.2测试时间：（1）对单向流，如A级净化房间内及超净工作台，测试应在净化空调系统正常运行不少于10分钟后开始。
（2）对非单向流，如B级、C级、D级以上的净化房间，测试应在净化空调系统正常运行不少于30分钟后开始。
（3）培养皿的采样时间：静态测试时，培养皿暴露时间为30min以上；动态测试时，培养皿暴露时间为不大于4小时。
沉降菌测试操作规程
1.0 目的通过监测发现问题及时采取措施予以解决，确保环境洁净度符合生产工艺要求。
2.0 适用范围适用于我公司净化车间十万级、万级和局部百级洁净区域。
3.0 职责3.1质量部负责净化车间环境检测。
4.0 工作程序4.1 原理4.1.1参照中华人民共和国国家标准GB/T 16294-2010《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》进行。
本方法采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物性粒子于培养基平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室(区)的洁净度。
4.2测试状态4.2.1 沉降菌测试前被测试洁净室已经过消毒。
4.2.2 测试状态有静态和动态两种，测试状态的选择必须符合生产的要求，并在报告中（原始记录）中注明测试状态。
4.3 测试人员4.3.1 测试人员必须穿戴符合环境洁净度级别的工作服。
4.3.2 静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
4.4 培养基4.4.1 培养基用大豆酪蛋白琼脂培养基或沙氏培养基。
4.4.2 培养皿一般采用Ф90mm×15mm规格的培养皿。
测试前培养皿表面必须严格消毒。
4.4.3 将培养基按要求配制加热熔化后，分装、灭菌。
冷却至60℃时，在无菌操作要求下倾注约20ml至无菌平皿中。
加盖后在室温放至凝固。
4.4.4 制备好的培养基平皿在 2～8 ℃保存，一般以一周为宜。
4.5 测试时间测试应在净化空调系统正常运行不少于30min以后开始。
4.6 测试点和记录4.6.1 测试点按附录《沉降菌测试点分布图》。
4.6.2 测试点（采样点）的位置离地面 0.8米左右（略高于工作面）。
4.6.3 在测试报告中应记录房间温度、相对湿度、测试状态。
4.6.4 用计数方法得出各个培养皿的菌落数。
4.6.5不同面积的最少采样点数目见表1表14.6.6最少培养皿数：在满足最少采样点数目的同时，还应满足最少培养皿数，见表2 表24.6.7采样次数：每个采样点一般采样一次 4.7 平均菌落数的计算：平均菌落数NM M M M n21 ++＝ (1)式中： M 代表平均菌落数 M n 代表n 号培养皿的菌落数 N 代表培养皿总数 4.8 测试步骤4.8.1 将已制备好的培养皿按采样点布置图逐个放置，然后从里到外逐个打开培养皿盖，使培养基表面暴露在空气中。
沉降菌检测标准操作规程ok
沉降菌检查原则操作规程1.目旳本文献规定了干净室（区）中沉降菌检查旳操作措施，保证检查人员操作规范化、原则化，保证干净室干净度。
2.范畴原则规定了医药工业干净区中沉降菌旳测试条件、测试措施。
本原则合用于医药工业干净室（区），无菌室（区）（涉及干净工作台）旳沉降菌测定。
我司规定对万级净化实验室沉降菌检测项目进行一星期/次旳检查。
3．职责QC操作人员、QC管理人员严格按照此规程执行；有关使用人员做好干净室清洁维护工作。
4.内容4.1. 定义4.1.1.干净室（区）对尘埃及微生物污染规定需进行环境控制旳房间或区域。
其建筑构造、装备及其使用均具有减少对区域内污染源旳介入、产生和滞留旳功能。
4.1.2.干净工作台一种工作台或者与之类似旳一种封闭围档工作区。
其特点是自身可以供应通过过滤旳空气或气体，垂直层流罩、水平层流罩、垂直层流干净工作、水平层流干净工作台、自净器等。
4.1.3.干净度干净环境内单位体积空气中含不小于或等于某一粒径旳悬浮粒子旳容许记录数。
4.1.4.菌落细菌培养后，由一种或几种细菌系列而形成旳一细菌集落，简称CFU。
一般用个数表达。
4.1.5.沉降菌用本原则提及旳措施收集到旳活微生物粒子，通过专用旳培养基，在合适旳生长条件下繁殖到可见菌落数。
4.1.6.静态测试干净室（区）净化空气调节系统已处在正常运营状态，工艺设备已安装，干净室（区）内没有生产人员旳状况下进行旳测试。
4.1.7.动态测试干净室（区）已处在正常状态下进行旳测试。
4.2. 测试措施4.2.1.措施概述采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中旳生物粒子于培养基平皿，经若干时间，在合适旳条件下让其繁殖到可见旳菌落进行计数，以平板培养皿中旳菌落数来鉴定干净环境内旳活微生物数，并以此来评估干净室（区）旳干净度。
4.2.2.测试仪器和设备高压蒸汽灭菌锅、恒温培养箱、培养皿。
4.2.3.培养基营养琼脂培养基：培养基旳准备及灭菌根据培养基配制及敏捷度测试原则操作规程准备。
洁净室沉降菌检测标准操作规程
洁净室沉降菌检测标准操作规程⒈目的：建立沉降检测的标准操作程序，用以规范员工的检测操作。
⒉范围：适用于公司内部生产洁净区内的沉降菌检测工作⒊责任：生产部、生产车间、质量管理部、QC检验室主任、检验员对本规程的执行负责。
⒋检测依据： YY/T0188.6－1995药品检验操作规程，第6部分，药品生物测定法。
⒌内容：5.1 设备：高压消毒锅、恒温培养箱；5.2 培养基及平皿制备：5.2.1 培养皿：一般采用￠90mm×15mm的硼硅酸玻璃培养皿。
5.2.2 培养基一般采用普通肉汤琼脂培养基或其它药典认可的培养基。
5.2.3 将培养皿置于121℃湿热灭菌20分钟或于180℃干热灭菌2小时。
5.2.4 将培养基加热溶化，冷至45℃时，在无菌操作要求下将培养基注入培养皿，每皿约15ml。
5.2.5 待琼脂凝固后，将培养基平面倒置于30～35℃恒温培养箱中培养48小时，若培养基平面上确无菌落生长，即可供采样用。
5.2.6 制备好的培养基平面宜在2～8℃的环境中存放。
5.3 采样点：5.3.1 采样点的布置力求均匀，避免采样点在某局部区域过于集中，按照洁净区的面积大小，而制定最少采样点数目，在满足最少测点数的同时，还宜满足最少培养皿数。
最少采样点数目5.3.2 工作区采样点的位置离地0.8米～1.5米左右（略高于工作面）。
并在关键设备或关键工作活动范围处增加采样点。
5.3.3 测试标准洁净区微生物监控的静态标准(a)如下：洁净区微生物监控的动态标准(a)如下：5.4 测试规则5.4.1 测试状态5.4.1.1 沉降菌测试前,被测试洁净室（区）的温湿度必须达到规定的要求，静压差、换气次数、空气流速必须控制在规定值内。
5.4.1.2 沉降菌测试前被测试洁净室（区）已经过消毒。
5.4.1.3 测试状态有静态和动态二种，测试状态的选择必须符合生产的要求，并在报告中注明测试状态。
静态测试时洁净室净化空调系统已处于正常运行状态。
沉降菌检测操作规程
沉降菌检测操作规程
《沉降菌检测操作规程》
一、目的
为了保障食品安全，防止沉降菌污染食品，特制定本操作规程。
二、适用范围
本规程适用于对食品中沉降菌的检测工作。
三、检测仪器和试剂
1. 采用适用于沉降菌检测的培养基和培养皿。
2. 采用适用于沉降菌检测的显微镜和显微镜镜片。
四、检测操作步骤
1. 取一定量的食品样品，按照相应比例加入适量的生理盐水中，并进行均匀搅拌。
2. 取适量预处理后的样品液，分别加入培养基中的培养皿，并进行培养。
3. 观察培养皿，记录沉降菌的形态特征和数量。
4. 如果需要进一步分析，使用显微镜观察沉降菌的细胞形态和结构。
五、结果判定
根据检测结果，判断食品样品是否含有沉降菌，并确定其数量和种类。
六、记录和报告
1. 对检测操作进行详细记录，包括样品处理、培养条件、观察结果等。
2. 根据检测结果，制作检测报告，并按照规定提交相关部门。
七、注意事项
1. 操作人员应按照操作规程进行操作，严格遵守操作规范和安全操作规定。
2. 显微镜等实验仪器要定期检查和维护，以确保检测的准确性和可靠性。
3. 培养基的制备和保存要符合相关要求，避免影响检测结果。
通过严格按照《沉降菌检测操作规程》进行操作，可以保障沉降菌检测的准确性和可靠性，为保障食品安全提供了重要的技术支持。
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1.目的：
规范对洁净区沉降菌检查的方法，以做出洁净情况的正确评价。
2.范围：
各生产车间洁净区
3.职责：
空气沉降菌检测操作人员负责本规程的实施，品保部经理监督执行
4.内容
4.1本测试方法是采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养皿中，
经若干时间，在适宜条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室的洁净度。
4.2所用设备、试剂
高压消毒锅、恒温培养箱、φ90mm 营养琼脂培养基培养皿。
4.3测试状态
4.3.1沉降菌测试前，被测试洁净室的温湿度须达到规定的要求，静压差、换气次数、空
气流速必须控制在规定值内。
4.3.2测试前，被测试洁净室已经过消毒。
4.3.3洁净厂房的空气净化调节系统的风机已启动至少30分钟。
4.3.4测试状态有静态和动态两种，测试状态的选择必须符合生产的要求，并在报告中注
明测试状态。
4.4测试人员
4.4.1测试人员必须穿戴符合环境洁净度级别的工作服，培养基按物料进入规定传入。
4.4.2静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
4.5采样点数目及布置
注:表中的面积，对于单向流洁净室，是指送风面积，对于乱流洁净室是指房间的面积
4.5.2在满足最少测点数的同时，还要满足最少培养皿数，如下表。
不论面积大小，作为
4.5.3采样点的布置：
1)采样点的位置离地0.8m～1.5m左右（略高于工作面）。
2)可在关键设备或关键工作活动范围处增加采样点。
4.6采样方法及培养
4.6.1将培养皿按要求放置后，打开平皿盖，使培养皿表面暴露30分钟后，将培养皿盖
上后倒置，全部采样结束后将培养皿倒置于恒温培养箱中培养，在30～35℃的条件下，培养48小时后计数。
每批可选定3只培养皿作对照培养。
4.7结果计算
4.7.1用肉眼直接计数，标记或在菌落计数器上点计，然后用5-10倍放大镜检查，有否遗
漏若。
4.7.2培养皿上有2个或者2个以上菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。
4.7.3计算公式：
M= ΣMi / n
注：公式中M为平均菌数
Mi表示1，2，3…….n号平皿菌落数；n—平皿总数。
洁净区平均菌落数应低于规定的沉降菌测定标准。
若某洁净区内的平均菌落数超过评定标准,则必须对此区域进行消毒灭菌,然后重新采样2次,检测结果达到标准后方能合格。
4.9注意事项
4.9.1测试用具要作灭菌处理，以确保测试的可靠性和正解性。
4.9.2采取一切措施防止人为对样本的污染。
4.9.3采取样应仔细检查每个培养皿的质量，如发现变质、破损或污染的应剔除。
、
4.9.4对于细菌种类繁多，差别大，计数时一般用透射光于培养皿背面或正面仔细，不要
漏计培养皿边缘生长的菌落，并须注意菌落与培养基沉淀物的区别，必要时用显微镜鉴别。
5.记录
《沉降菌检测报告》FSD-QR-035。