验证管理试题(含答案)

验证培训试题

姓名：部门及岗位：考核时间：得分：

一、填空题（共21空，每空3分，共63分）

1.清洁验证检查残留物限度、洗涤剂的残留情况、取样回收率、残留物检测方法灵敏度、消毒效果验证等

2.

3.

4.

5.

6.

7.

的产品。

8.

9.

1

A

2

A、

3.（C）负责验证工作进行日常的管理和协调。

A、验证小组

B、生产技术部

C、质量管理部

D、工程管理部

4.棉签擦拭法一般的取样面积为（B）

A、20cm2/棉签

B、25cm2/棉签

C、35cm2/棉签

D、15cm2/棉签

5.工艺用水验证分（C）阶段进行。

A、没有分阶段

B、2个阶段

C、3个阶段

D、7个阶段

三、多选题（共7题，每题3分，共21分）

1.验证的方式包括（）

A、前验证

B、回顾性验证

C、同步验证

D、再验证

E、预验证

2.验证的范围F)

A、系统验证B.设备确认C.工艺验证D.清洁验证

E.变更验证

F.分析方法验证

3.清洁验证对象有（）

A、制粒、整粒、干燥设备B.直接接触药品的内外包装设备C.直接接触药品的容器及管道D.混料设备E.

4.

A

5.

A

6.符合下列

A

验方法D.

7.

A

1.

2.

3.

4.药品的主要成分或者成品药物的活性成分（包括防腐剂）的定量分析，需要评估专属性和定量限。

（X）

5.确认和验证是一次性的行为。首次确认或验证后，不需进行再确认或再验证。（X）

6.企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。（对）