中国药典2015

药品标准

为了保障药品安全，我国在药品标准制订方面做了大量细致的工作，取得了较大的进步。相对于2005年版《中国药典》，2010年版《中国药典》大幅度增加了药品标准收载量，并进行了较大范围的标准修订。例如，从2005年版收载的3217种药品标准，增加到2010年版的4567种，其中新增品种1386种，修订2237种，并去掉了不适应需求的36个品种。中药标准

周福成介绍：“在2015版《中国药典》中，不但药品质量检测与控制方法及中药、化学药和生物药标准得到广泛性修订、完善及提升，而且在中药标准方面，基本建立了适合中药特色与特性的整体控制质量的新体系和新模式。”

他举例说，新版《中国药典》注重体现中药特色，表达中药特点：重视中药材与中药饮片标准；大幅度增加符合中药特点的专属性鉴别技术的应用，例如，显微粉末鉴别技术广泛使用，薄层色谱鉴别技术、一测多评技术、多指标成分定量以及特征和指纹图谱技术的有效运用等。所采取的一系列行之有效的措施，全面提升药品标准的科学性、有效性与实用性，从而也杜绝了由于标准的缺陷而出现劣质产品。

此外，对于中药质量控制，周福成表示：“未来还要研究新技术、新方法，加强对中药材及成药中有毒药品进行测定，充分讨论药品安全性检查项目,提高药品安全的控制水平。积极倡导可持续发展理念,重点推动中药材栽培,保护中药材资源,对药典收载的濒危药材加警示语,积极鼓励和支持可替代的人工栽培药材上药典并修订原性状描述。倡导中药提取物标准化,提高中药材资源利用率。”

同时，林瑞超表示,2015年版中国药典编制大纲要求进一步加强高风险中药注射剂的安全性控制,研究建立中药注射剂异常毒性、过敏反应、高分子聚合物、蛋白、树脂等有关物质检查的新方法。并探索将中成药品种灭菌方法正式纳入药典标准正文的可行性以保障安全和推进产业进步。

据介绍,新版中国药典将提高标准,提高中药安全控制水平。对中药材及饮片进行系统的安全性研究,分阶段实施,并建立国家数据库,提出和制定安全用药剂量和合理的限度范围;制定内源性有毒成分和外源性重金属及有害残留物(农药残留、二氧化碳、真菌毒素、钴-60辐照残留、溶剂残留等)控制的方法、限度。采用毒害小、污染少、节约资源、保护环境、简便实用的检测方法。全面停止苯等毒性试剂使用并全部替换。

此外将加强中药材有效性的质量控制。对于存在明显的产地依存性和对生长年限要求严格的中药材,要增加产地和采收年限的相关规定,加强野生与栽培品的质量标准比较研究和质控方法,从源头上确保质量。

新版中国药典将争取100个中药标准达到国际双边或多边互认,确立《中国药典》在国际性的药典协调和标准制定中的主导地位,建立和完善国家药品标准形成和淘汰机制,促进产业优化与升级。此外将研究完善中药标准物质的替代方法。建立完善内源性有毒成分和外源性有害物质限度控制技术方法,逐步建立有毒中药和常用中药材、饮片的安全性数据库。积极探索并大力推行以中药对照提取物为对照的质量评价体系。

林瑞超表示,将进一步完善中国药典的结构,使收载药品品种满足国家基本药物目录、国家基本医保等需要,使药品安全保障和质量控制水平进一步提高,中药标准主导国际发展,化学药和生物制品标准达到或接近国际水平,使国家药品标准体系更加健全完善。

药用辅料

中国证券报记者了解到,毒胶囊事件反映出药用辅料行业安全隐患不可小觑。2015年版药典将提高药用辅料标准,完善行业监管。据介绍,2015年版药典将把药用辅料数量增加到400种左右,而在2010年版药典中这一数字仅为130种。此外,国家食品药品监督管理局将探索实施药用辅料备案管理制度,促进药品生产安全水平的提升。

国家药监局已于上月就《加强药用辅料监督管理的有关规定》公开征求意见,并将于10月1日起正式执行。该《规定》表示,药用辅料将参照原料药进行管理,加大监管力度,并将提高和完善药用辅料标准作为当前工作重点。

据了解，我国目前正在使用的药用辅料大约有543种，《中国药典》2010版只收载了其中的132种，只占到总数的24.31%。

目前2015版《中国药典》修订工作已进入收官阶段，其中药用辅料正文的修订工作制订了380个任务，预计新版药典最终收载药用辅料将达300余种，并首次纳入了中药炮炙用辅料。

2015版《中国药典》将分为4册，分别是中药、化学、生物制品、辅料附录。“药用辅料单独成册，除药用辅料品种数量增加外，药用辅料对照品也大大增加。”

当前我国药用辅料标准系列化不够，在高端药用辅料、注射用及生物制品等高风险品种的药用辅料标准的制定上也难以满足行业要求。而《美国药典》按照辅料功能将药用辅料分为数十个类别，既包括传统药用辅料，也包括现代制剂辅料，适应了辅料向系列化、精细化发展的趋势，方便制药企业选用。

因此，《中国药典》除增加目前制药行业广泛使用的品种外,期待新版药典增加国外已广泛使用且近年来引进到国内的一些新型药用辅料。同时对标准进行细化,分清使用的途径,如注射级和口服级分开。此外，有些品种根据其使用功能不同,分出新的规格,如羟丙纤维素高取代型和低取代型。

概括

在2010年版《中国药典》的基础上，2015年版《中国药典》的修订思路进一步强调药品的“安全、有效、均一、稳定、可控”，不过想要实现这一目标并不容易。