注射剂制备工艺流程
合集下载
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
控要求。
12
注射剂配液和质量检查 ❖ 注射剂配液是指将符合注射液要求的原料药、营
养素、电解质、血浆及附加剂溶解于注射用水或 其他非水溶剂中，经过滤过制成专供注射用的溶 液、混悬液或乳浊液状制剂。 ❖ 注射液质量检查系指从事注射液配制全过程的各 工序质量控制点的现场监督和对规定的质量标进 行检查、判定的操作。
误，如发现物料的包装不完整，需报告QA人员，停止使用； ❖ 4、自觉遵守工艺纪律，保证配制、滤过岗位不发生混药、错药或对
药品造成污染； ❖ 5、认真填写生产记录，做到字迹清晰、内容真实、数据完整、不得
任意涂改和撕毁； ❖ 6、工作结束或更换品种时应及时按清场标准操作规程做好清场工作，
认真填写相应记录； ❖ 7、做到岗位生产状态标识、设备所处状态标识、清洁状态标识清晰
9
洗瓶操作过程
❖ 洗瓶操作 ❖ 1、接通电源，启动设备空转运行，观察是否能正常运作。 ❖ 2、进行洗瓶操作，同时往输送带送入待清洗的安瓿。 ❖ 3、将灭菌完毕的安瓿收集，挂标示牌，送往灌封工序
（如采用安瓿洗、灌、封联动生产线，安瓿通过传送带直 接送到灌封工序）。 ❖ 生产结束后操作 ❖ 1、 将剩余安瓿收集，标明状态，交中间站； ❖ 2、按《洗瓶设备清洁操作规程》、《洗瓶间清场操作规 程》对设备、房间进行清洁消毒，经QA人员检查合格， 发放清场合格证。
明了，准确无误。
17
注射剂配液操作
❖ 生产前的准备
❖ 1、检查操作间是否有清场合格标志，并在有效期内， 否 则按清场标准操作规程进行清场并经QA人员检查合格后， 填写清场合格证，才能进入下一步操作；
13
注射剂配液配置设备
❖ 配液罐是注射剂生产中配 制药物溶液的容器，配液 罐应有化学性质稳定、耐 腐蚀的材料制成，避免污 染药液，目前药厂多采用 不锈钢配液罐。
14
注射剂配液过滤设备
❖ 钛棒：以工业纯钛粉（纯度 ≥99.68％）为主要
❖ 原料经高温烧结而成。主要特 性有：①化学稳定性好，能
❖ 耐酸、耐碱、可在较大PH值范 围内使用；②机械强度大，
7
洗瓶操作岗位职责
❖ 1、严格执行《洗瓶岗位操作法》、《QXC12/1-20安瓿超 声波清洗机标准操作规程《SGZ420/20型远红外加热杀菌 干燥机操作规程》。
❖ 2、负责洗瓶所用设备的安全使用及日常保养、防止事故 发生。
❖ 3、自觉遵守工艺纪律，保证洗瓶、干燥、灭菌、冷却符 合工艺要求，质量达到规定要求。
气 水 喷 射 式 安 瓿 洗 瓶 机
5
常用的洗涤设备——超声波安瓿洗瓶机
❖ 该机洗瓶效率及效果均很 理想，是洗涤安瓿的最佳 设备。其主要特点采用先 进的超声波清洗技术；符 合GMP的生产技术要求， 为自动电气控制。
6
常用的洗涤设备——连续电热隧道灭菌烘箱
❖ 此种烘箱为隧道式，可将其与超声波安瓿清洗机和多针拉 丝安瓿灌封机配套使用，组成联动生产线。
关键的工艺 安瓿安洗瓿涤洗涤
安瓿洗涤操作系指使用各种洗瓶联动设备，对药品内包装容器 进行挑选、洗涤、干燥、灭菌，使其达到药品包装容器要求的 操作。
4
常用的洗涤设备——气水喷射式安瓿洗瓶机
❖ 该机组适用于曲颈安瓿和大规格安瓿的洗涤。药厂一般将此机安装在 灌封工序前，组成洗、灌、封联动机，气水洗涤程序自动完成。也有 采用气水喷射洗涤与超声波洗涤相结合的洗涤机。
10
洗瓶过程中控制关键点
❖ 外观检查 ❖ 洁净度检查
11
瓶子清洗合格的标准
❖ 1、外观 光亮、洁净、无 花斑。
❖ 2、洁净度检查 抽取100支 灭菌后安瓿，进行洁净度 检查，合格的安瓿应光洁， 不得有纤维、白点、异物、 玻璃，要求合格率不低于 96％。
❖ 3、无菌度检查符合要求。 ❖ 4、安瓿破损率应符合内
❖ 生产前的准备 ❖ 1、检查操作间是否有清场合格标志，并在有效期内。否
则按清场标准操作规程进行清场并经QA人员检查合格后， 填写清场合格证，才能进行下一步操作； ❖ 2、检查设备是否有“合格”、“已清洁”标牌，并对设 备进行检查，确认设备正常，方可使用； ❖ 3、检查烘箱隧道内、进瓶台板弹片弧内、出口过渡段上、 垂直输送带后面是否有碎瓶、倒瓶，如发现应及时清理； ❖ 4、 根据生产指令填写领料单，并领取安瓿； ❖ 5、挂运行状态标志，进行操作
血塞通注射剂的制备工艺流程程
功能主治：活血祛瘀，通 脉活络。用于中风偏瘫、 瘀血阻络证；动脉粥状硬 化性血栓性脑梗塞、脑栓 塞、视网膜中央静脉阻塞 见淤血阻络证者。
1
成分、性状
❖ 原料：三七总皂苷。 ❖ 辅料：氯化钠。
性状
本品为淡黄色或黄色的澄明液体。
2
血塞通注射剂制备的工艺流程图
3
❖ 1.安瓿清洗 ❖ 2.配液 ❖ 3.灌封 ❖ 4.灭菌和检漏
❖ 4、做到岗位生产状态标识、设备所处状态标识、清洁状 态标识清晰明了、准确无误。
❖ 5、真实及时填好生产记录，做到字迹清晰、内容真实、 数据完整、不得任意涂改和撕毁，做好交接记录，顺利进 入下道工序。
❖ 6、工作结束或更换品种时应及时做好清洁卫生并按有关 SOP进行清场工作，认真填写相应记录。
8
洗瓶操作过程
❖ 精度高、易再生、寿命长；③ 孔径分布窄，分离效率高；
❖ ④ 抗微生物能力强，不与微生 物发生作用；⑤耐高温，
❖ 一般可在300℃以下正常使用； ⑥无微粒脱落，不对药液
❖ 形成二次污染。常用于浓配环 节中的脱碳过滤以及稀 配
❖ 环节中的终端过滤前的保护过 滤。
15
注射剂配液过滤设备
❖ 微孔滤Biblioteka Baidu滤器：微孔滤膜是一 种高分子滤膜材
❖ 性也差，截留的微粒易使滤膜 阻塞，影响滤速，故应用其
❖ 它滤器初滤后，才可使用该膜 过滤。
16
注射剂配液岗位职责
❖ 1、严格执行《注射剂配液岗位操作法》、《注射剂配液设备标准操 作规程》；
❖ 2、负责配制、滤过所用设备的安全使用及日常保养、防止事故发生； ❖ 3、严格执行生产指令，保证配制所用物料名称、数量、质量准确无
❖ 料，具有很多的均匀微孔，孔 径从0.025～14μm不等，其
❖ 过滤机理主要是物理过筛作用。 微孔滤膜的种类很多，常
❖ 用的有醋酸纤维滤膜、聚丙烯 滤膜、聚四氟乙烯滤膜等。
❖ 微孔滤膜的优点是孔隙率高、 过滤速度快、吸附作用小、
❖ 不滞留药液、不影响药物含量， 设备简单、拆除方便等；
❖ 缺点是耐酸、耐碱性能差，对 某些有机溶剂如丙二醇适应
12
注射剂配液和质量检查 ❖ 注射剂配液是指将符合注射液要求的原料药、营
养素、电解质、血浆及附加剂溶解于注射用水或 其他非水溶剂中，经过滤过制成专供注射用的溶 液、混悬液或乳浊液状制剂。 ❖ 注射液质量检查系指从事注射液配制全过程的各 工序质量控制点的现场监督和对规定的质量标进 行检查、判定的操作。
误，如发现物料的包装不完整，需报告QA人员，停止使用； ❖ 4、自觉遵守工艺纪律，保证配制、滤过岗位不发生混药、错药或对
药品造成污染； ❖ 5、认真填写生产记录，做到字迹清晰、内容真实、数据完整、不得
任意涂改和撕毁； ❖ 6、工作结束或更换品种时应及时按清场标准操作规程做好清场工作，
认真填写相应记录； ❖ 7、做到岗位生产状态标识、设备所处状态标识、清洁状态标识清晰
9
洗瓶操作过程
❖ 洗瓶操作 ❖ 1、接通电源，启动设备空转运行，观察是否能正常运作。 ❖ 2、进行洗瓶操作，同时往输送带送入待清洗的安瓿。 ❖ 3、将灭菌完毕的安瓿收集，挂标示牌，送往灌封工序
（如采用安瓿洗、灌、封联动生产线，安瓿通过传送带直 接送到灌封工序）。 ❖ 生产结束后操作 ❖ 1、 将剩余安瓿收集，标明状态，交中间站； ❖ 2、按《洗瓶设备清洁操作规程》、《洗瓶间清场操作规 程》对设备、房间进行清洁消毒，经QA人员检查合格， 发放清场合格证。
明了，准确无误。
17
注射剂配液操作
❖ 生产前的准备
❖ 1、检查操作间是否有清场合格标志，并在有效期内， 否 则按清场标准操作规程进行清场并经QA人员检查合格后， 填写清场合格证，才能进入下一步操作；
13
注射剂配液配置设备
❖ 配液罐是注射剂生产中配 制药物溶液的容器，配液 罐应有化学性质稳定、耐 腐蚀的材料制成，避免污 染药液，目前药厂多采用 不锈钢配液罐。
14
注射剂配液过滤设备
❖ 钛棒：以工业纯钛粉（纯度 ≥99.68％）为主要
❖ 原料经高温烧结而成。主要特 性有：①化学稳定性好，能
❖ 耐酸、耐碱、可在较大PH值范 围内使用；②机械强度大，
7
洗瓶操作岗位职责
❖ 1、严格执行《洗瓶岗位操作法》、《QXC12/1-20安瓿超 声波清洗机标准操作规程《SGZ420/20型远红外加热杀菌 干燥机操作规程》。
❖ 2、负责洗瓶所用设备的安全使用及日常保养、防止事故 发生。
❖ 3、自觉遵守工艺纪律，保证洗瓶、干燥、灭菌、冷却符 合工艺要求，质量达到规定要求。
气 水 喷 射 式 安 瓿 洗 瓶 机
5
常用的洗涤设备——超声波安瓿洗瓶机
❖ 该机洗瓶效率及效果均很 理想，是洗涤安瓿的最佳 设备。其主要特点采用先 进的超声波清洗技术；符 合GMP的生产技术要求， 为自动电气控制。
6
常用的洗涤设备——连续电热隧道灭菌烘箱
❖ 此种烘箱为隧道式，可将其与超声波安瓿清洗机和多针拉 丝安瓿灌封机配套使用，组成联动生产线。
关键的工艺 安瓿安洗瓿涤洗涤
安瓿洗涤操作系指使用各种洗瓶联动设备，对药品内包装容器 进行挑选、洗涤、干燥、灭菌，使其达到药品包装容器要求的 操作。
4
常用的洗涤设备——气水喷射式安瓿洗瓶机
❖ 该机组适用于曲颈安瓿和大规格安瓿的洗涤。药厂一般将此机安装在 灌封工序前，组成洗、灌、封联动机，气水洗涤程序自动完成。也有 采用气水喷射洗涤与超声波洗涤相结合的洗涤机。
10
洗瓶过程中控制关键点
❖ 外观检查 ❖ 洁净度检查
11
瓶子清洗合格的标准
❖ 1、外观 光亮、洁净、无 花斑。
❖ 2、洁净度检查 抽取100支 灭菌后安瓿，进行洁净度 检查，合格的安瓿应光洁， 不得有纤维、白点、异物、 玻璃，要求合格率不低于 96％。
❖ 3、无菌度检查符合要求。 ❖ 4、安瓿破损率应符合内
❖ 生产前的准备 ❖ 1、检查操作间是否有清场合格标志，并在有效期内。否
则按清场标准操作规程进行清场并经QA人员检查合格后， 填写清场合格证，才能进行下一步操作； ❖ 2、检查设备是否有“合格”、“已清洁”标牌，并对设 备进行检查，确认设备正常，方可使用； ❖ 3、检查烘箱隧道内、进瓶台板弹片弧内、出口过渡段上、 垂直输送带后面是否有碎瓶、倒瓶，如发现应及时清理； ❖ 4、 根据生产指令填写领料单，并领取安瓿； ❖ 5、挂运行状态标志，进行操作
血塞通注射剂的制备工艺流程程
功能主治：活血祛瘀，通 脉活络。用于中风偏瘫、 瘀血阻络证；动脉粥状硬 化性血栓性脑梗塞、脑栓 塞、视网膜中央静脉阻塞 见淤血阻络证者。
1
成分、性状
❖ 原料：三七总皂苷。 ❖ 辅料：氯化钠。
性状
本品为淡黄色或黄色的澄明液体。
2
血塞通注射剂制备的工艺流程图
3
❖ 1.安瓿清洗 ❖ 2.配液 ❖ 3.灌封 ❖ 4.灭菌和检漏
❖ 4、做到岗位生产状态标识、设备所处状态标识、清洁状 态标识清晰明了、准确无误。
❖ 5、真实及时填好生产记录，做到字迹清晰、内容真实、 数据完整、不得任意涂改和撕毁，做好交接记录，顺利进 入下道工序。
❖ 6、工作结束或更换品种时应及时做好清洁卫生并按有关 SOP进行清场工作，认真填写相应记录。
8
洗瓶操作过程
❖ 精度高、易再生、寿命长；③ 孔径分布窄，分离效率高；
❖ ④ 抗微生物能力强，不与微生 物发生作用；⑤耐高温，
❖ 一般可在300℃以下正常使用； ⑥无微粒脱落，不对药液
❖ 形成二次污染。常用于浓配环 节中的脱碳过滤以及稀 配
❖ 环节中的终端过滤前的保护过 滤。
15
注射剂配液过滤设备
❖ 微孔滤Biblioteka Baidu滤器：微孔滤膜是一 种高分子滤膜材
❖ 性也差，截留的微粒易使滤膜 阻塞，影响滤速，故应用其
❖ 它滤器初滤后，才可使用该膜 过滤。
16
注射剂配液岗位职责
❖ 1、严格执行《注射剂配液岗位操作法》、《注射剂配液设备标准操 作规程》；
❖ 2、负责配制、滤过所用设备的安全使用及日常保养、防止事故发生； ❖ 3、严格执行生产指令，保证配制所用物料名称、数量、质量准确无
❖ 料，具有很多的均匀微孔，孔 径从0.025～14μm不等，其
❖ 过滤机理主要是物理过筛作用。 微孔滤膜的种类很多，常
❖ 用的有醋酸纤维滤膜、聚丙烯 滤膜、聚四氟乙烯滤膜等。
❖ 微孔滤膜的优点是孔隙率高、 过滤速度快、吸附作用小、
❖ 不滞留药液、不影响药物含量， 设备简单、拆除方便等；
❖ 缺点是耐酸、耐碱性能差，对 某些有机溶剂如丙二醇适应