029实验室计算机化系统管理规程(1)
计算机实验室管理制度
计算机实验室管理制度一、引言计算机实验室是提供给学生进行计算机相关学习和研究的重要场所，为了保证实验室的高效运行，提高设备的使用效率，特制定本管理制度。
二、实验室使用规定1、实验室应按规定时间开放，学生需提前预约，并按预约时间进入实验室。
2、实验室使用者应爱护设备，使用前应检查设备是否正常运行，如有异常应及时报告管理人员。
3、使用者在实验室内应保持安静，禁止大声喧哗，禁止在实验室内吸烟、吃东西。
4、任何人在使用实验室设备时，必须遵守实验室的各项规定。
未经允许，不得私自拆卸、移动或更改设备。
5、使用者在完成实验后，应关闭所有设备，并清理实验现场。
三、实验室设备管理规定1、实验室设备应由专业人员进行定期维护和保养，保证设备的正常运行。
2、任何使用者在使用设备时，应按照操作规程进行操作，避免因不当使用造成设备损坏。
3、任何使用者在使用设备后，应将设备恢复原状，如发现设备有异常或丢失，应立即报告管理人员。
4、任何非实验室人员不得私自使用实验室设备，如有特殊需要，需经过管理人员许可。
四、实验室安全管理规定1、实验室应配备相应的消防设施和安全设备，并定期进行检查，确保其有效性。
2、实验室使用者应了解并遵守实验室的安全规定，如遇紧急情况，应按照应急预案进行处置。
3、实验室钥匙应由专人保管，无关人员不得私自配制或借给他人使用。
4、实验室内的危险品和易燃物品应按规定进行管理，严禁私自存放或使用。
5、实验室使用者应在使用设备时注意安全，严禁私自拆卸、改装或破坏设备的安全装置。
五、违规处理和责任追究1、对于违反本管理制度的人员，将视情节轻重给予警告、罚款、暂停使用实验室等处理。
严重者将追究其法律责任。
2、对于因违规操作造成设备损坏的，应按照设备的原价进行赔偿。
3、对于丢失或损坏实验室设备的，应立即报告管理人员并配合进行调查。
如属使用者过失，将按照原价进行赔偿。
4、对于私自使用实验室设备或未经许可改装、拆卸设备的，将视情节轻重给予警告、罚款等处理。
(完整版)计算机化系统标准管理规程
计算机化系统管理规程内容:1 计算机化系统定义：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系.2 计算机化系统管理原则：2.1 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
2。
2 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
2.3 供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等）,应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。
3 术语：3。
1 计算机化系统生命周期：计算机化系统从提出用户需求到终止使用的过程，包括设计、设定标准、编程、测试、安装、运行、维护等阶段。
3。
2 应用程序:安装在既定的平台/硬件上,提供特定功能的软件。
3。
3 PLC（programmable logic controller）:可编程控制器。
3.4 URS：用户需求标准，用户需求说明书.3.5 I／O:输入/输出3。
6 白盒法：白盒法也称为结构测试或者是逻辑驱动测试，是在软件测试过程中，由详细设计提供的文档，从软件的具体的逻辑结构和执行路径出发，设计测试用例，完成测试的目的，白盒法测试主要用于测试程序内部逻辑。
3。
7 黑盒法：黑盒法也称功能测试或者数据驱动测试,是基于规格说明的测试,它是在已知产品所应具有的功能，通过测试来检测每个功能是否都能正常使用，在测试时，把程序看作一个不能打开的黑盒子，在完全不考虑程序内部结构和内部特性的情况下,测试者在程序接口进行测试,它只检查程序功能是否按照需求规格说明书的规定正常使用，程序是否能适当地接收输入数据而产生正确的输出信息，并且保持外部信息（如数据库或文件）的完整性，常用如下4 种方法：3.7。
1 等价划分法（将系统的输入区域划分为若干等价类，用每个等价类中的一个具有代表性的数据作为测试数据）。
计算机化系统管理规程整理稿
计算机化系统管理规程整理稿随着科技的飞速发展，计算机化系统在各个领域的应用日益广泛，为我们的工作和生活带来了极大的便利。
然而，随着系统的复杂性和重要性不断提高，计算机化系统的管理也变得越来越重要。
本文旨在整理和探讨计算机化系统管理规程的相关内容，以期为系统的有效管理和稳定运行提供指导。
一、系统管理规程的基本概念计算机化系统管理规程是指对计算机化系统的规划、设计、开发、测试、部署、运行和维护过程中所需遵循的一系列规范和流程的总称。
通过制定和执行管理规程，可以确保系统能够满足业务需求，提高系统的可靠性和稳定性，同时降低因系统故障或错误而带来的风险和损失。
二、系统管理规程的主要内容1、系统规划与设计阶段在系统规划与设计阶段，管理规程应包括以下几个方面：（1）明确系统的目标和需求，制定可行的计划和预算。
（2）进行系统架构设计，确定系统的硬件和软件环境。
（3）制定系统开发流程和标准，明确开发过程中的质量标准和风险管理措施。
（4）确定系统的测试策略和验收标准。
2、系统开发与测试阶段在系统开发与测试阶段，管理规程应包括以下几个方面：（1）制定详细的项目计划，明确各阶段的任务和时间节点。
（2）采用合适的开发方法和工具，遵循编码规范和安全标准。
（3）进行单元测试和集成测试，确保系统功能的完整性和稳定性。
（4）建立缺陷跟踪和修复机制，及时发现和解决问题。
3、系统部署与运行阶段在系统部署与运行阶段，管理规程应包括以下几个方面：（1）制定系统部署计划，明确部署步骤和风险应对措施。
（2）进行系统安装和配置，确保系统的正常运行。
（3）进行系统性能测试和优化，提高系统的响应速度和吞吐量。
（4）建立系统监控和报警机制，及时发现和解决系统故障或异常情况。
4、系统维护与更新阶段在系统维护与更新阶段，管理规程应包括以下几个方面：（1）定期进行系统维护和优化，确保系统的稳定性和安全性。
（2）对系统进行升级和更新，提高系统的性能和功能。
计算机化系统管理规程
计算机化系统管理规程计算机化系统管理规程第一章总则第一节目的和依据1.1 目的本文档旨在规范计算机化系统管理的各项工作，保障计算机化系统的稳定运行，提高工作效率，并保护计算机化系统中的数据安全。
1.2 依据本文档制定的依据有：相关法律法规、国家标准、行业规范和公司内部相关管理制度。
第二章计算机化系统管理基本原则第一节安全性原则2.1 数据安全确保计算机化系统中的数据安全，包括数据的备份、灾备恢复、权限分配等措施。
2.2 系统安全采取防火墙、入侵检测系统等措施，保障计算机化系统的网络和服务器安全。
第二节效率原则2.3 运维管理定期对计算机化系统进行巡检、维护和升级，防止系统故障和性能下降。
2.4 用户支持及时解决用户在使用计算机化系统中遇到的问题，提供优质的用户支持服务。
第三节合规原则2.5 法律法规遵从遵守国家相关法律法规，确保计算机化系统管理的合规性。
2.6 数据保护对个人信息和敏感数据进行保护，遵守相关隐私政策。
第三章计算机化系统管理职责分工第一节管理组织结构3.1 计算机化系统管理部门负责全面组织、协调、推进计算机化系统的管理工作。
3.2 相关部门合作与各业务部门合作，积极配合解决计算机化系统管理中的各类问题。
第二节工作职责3.3 系统运维人员负责计算机化系统的日常维护工作，包括系统巡检、补丁升级、性能优化等。
3.4 安全管理员负责计算机化系统的安全管理工作，包括防火墙配置、漏洞扫描、权限控制等。
3.5 数据管理员负责计算机化系统中数据的管理和维护工作，包括数据备份、数据恢复、数据清理等。
第四章计算机化系统管理流程第一节运维管理流程4.1 巡检和监控定期进行计算机化系统的巡检和监控，发现问题及时处理。
4.2 维护和升级针对计算机化系统的补丁升级、软件升级和硬件升级进行规范管理。
第二节安全管理流程4.3 安全策略制定制定和完善计算机化系统的安全策略和措施，确保系统的安全性。
4.4 安全事件响应建立安全事件响应机制，及时处理和跟踪计算机化系统中的安全事件。
01-实验室计算机化系统管理规程
实验室计算机化系统管理制度起草人：审核人：批准人：起草日期：年月日审核日期：年月日批准日期：年月日颁发部门：质量部执行日期：年月日发往部门：质量部版次：☐新订☐替代1目的规范在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统，确保其运行稳定、可靠、数据真实，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其保证水平造成负面影响，不增加新的风险。
2范围适用于本公司在药品生产质量管理过程中化验室应用的计算机化系统。
3职责计算机化系统操作人员及管理人员。
4引用标准参考2010年版GMP计算机化系统附录的要求来编写。
5内容5.1 计算机化系统的定义：计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。
5.2计算机化系统管理原则5.2.1计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
5.2.2风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
5.2.3计算机化系统供应商提供产品或服务时（安装、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计，并按要求及时完成相关文件记录。
5.3职责和权限5.3.1设备工程部5.3.1.1负责协同相关部门对公司计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新，进行综合管理。
5.3.1.2负责为计算机化系统的使用及维护提供技术支持。
5.3.1.3负责对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。
5.3.1.4协助质量保证部从技术角度完成计算机化系统供应商评估审计工作。
5.3.2质量保证部5.3.2.1在设备动力部协助下，负责计算机化系统供应商管理。
5.3.2.2负责监督公司计算机化系统的全面管理工作。
计算机化系统标准管理规程
计算机化系统标准管理规程1 主题内容本规程规定了本公司计算机化系统标准管理。
2 适用范围本规程适用于本公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。
3 责任者工程设备管理部门（质量控制部门）：对公司计算机化系统全面负责，负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。
协从技术角度完成供应商审计工作，包括供应商技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。
质量控制部门对实验室计算机化系统全面负责。
计算机管理部门：配合工程设备管理部门负责计算机化系统软件方面的管理，参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商管理等管理工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。
使用部门：在工程设备管理部门、计算机管理部门指导下正确使用、维护、验证计算机化系统。
质量管理部门：监督计算机化系统的管理工作，管理计算机化系统验证工作。
工程部、生产部、供应部、质量部、营运部等相关部门计算机化系统验证、使用、维护、管理人员均应详细了解本规程。
4 内容4.1 目的规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠。
4.2 计算机系统由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关的文件组成。
4.34.3.1 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
4.3.2 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
4.3.3 针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。
供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。
计算机化系统管理规程--整理稿
计算机化系统管理规程目的规范管理我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，确保数据完整、真实。
范围本管理规程适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的与药品生产质量相关的所有的计算机化系统。
职责1设备部1.1负责协同系统使用部门对公司计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新，进行综合管理。
1.2正确使用、维护、计算机化系统。
1.3负责协同使用部门、质量部对计算机化系统进行验收，并建立设备档案。
2生产部2.1正确使用、维护、计算机化系统。
2.2参与计算机化系统的验证。
3质量部QA3.1在设备部、IT协助下，负责计算机化系统供应商管理。
3.2负责监督公司计算机化系统的全面管理工作。
3.3负责管理计算机化系统验证工作。
3.4负责计算机化系统清单的管理。
4质量部QC4.1正确使用、维护、本部门计算机化系统。
4.2 参与计算机化系统的验证。
5行政IT5.1负责为计算机的使用、维护提供技术支持。
5.2 负责数据的备份管理。
5.3 负责计算机权限管理。
5.4 参与计算机化系统的验证。
内容1.定义1.1计算机化系统：由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能的体系。
1.2关键系统：直接影响产品关键质量属性和关键控制参数的计算机化系统。
2.验证及分类管理原则2.1计算机化系统分类及验证参照《计算机化系统验证管理规程》。
2.2对于非关键系统或GAMP1、GAMP3类系统按照一般设备进行管理。
2.3对于关键系统或GAMP4、GAMP5类系统按照本管理规程进行管理。
3.计算机化系统清单3.1 应当制定公用系统、各车间及质量控制实验室在药品生产质量管理过程中应用的所有计算机化系统的清单。
3.2 计算机化系统清单内容包括：系统名称、类别，安装位置，型号，软件版本号，与药品生产质量管理相关功能等项目。
3.3计算机化系统出现新增、报废、安装位置变更、软件升级、功能变动等情况，应对计算机化系统清单及时更新。
实验室计算机化系统管理规程
XXXXXXXX有限企业质量控制管理制度标题实验室计算机化系统管理制度共 2 页第 1 页文件号G草拟人草拟日期部门批阅日期QA批阅日期批准日期奏效日期颁发部门散发部门更改记录：更改原由及目的：订正号：同意日期：奏效日期：1目的：为规范实验室计算机化系统的管理，保证其运转稳固、正确、真切、靠谱，不会对产品的质量、管理控制和其质量保证水平造成负面影响，不增添整体风险，拟订本管理规程。
2范围：合用于本企业质量管理过程中应用的计算机化系统。
3责任：质量控制实验室管理人员对计算机化系统进行管理；实验室操作人员负责正确使用、保护、考证计算机化系统；质保部QA负责监察计算机化系统的管理工作，规定考证职责和考证内容等，负责管理计算机化系统考证工作。
4内容：4.1计算机化系统管理原则风险管理应该贯串计算机化系统的生命周期全过程，应该考虑患者安全、数据完好性和产质量量。
作为质量风险管理的一部分，应该依据书面的风险评估结果确立考证和数据完好性控制的程度。
4.2 计算机化系统管理实验室计算机化系统应该搁置在洁净、干燥、通风的环境中，避开电磁扰乱及高温高湿地区。
计算机出现故障时，应通知专业人员办理，非专业人员不得自行拆修。
系统出现故障或破坏时应启动误差检查程序，依据误差办理履行。
实验室计算机化系统管理制度共2页第2页4.2.2 实验室全部计算机应设置开机密码，开机后设定自动待机状态，并设置密码保护，以防未经允许的人员查阅、存取或改正数据；有保密要求的文件应独自设置密码保护。
手工输入重点性数据时，应该由此外一名用户管理员检查输入的正确性。
4.2.3 对计算机化系统所做的更改应该依据更改程序履行，并应该经过正式同意、记录。
全部更改记录都应该保留，包含对系统的硬件、软件和任何其余重点组件的改正和升级。
这些记录应该证明该系统保持在考证的状态。
4.2.4 实验室全部查验仪器配套用计算机归入固定财产编号管理。
查验用计算机不得用于其余用途，且不得连结互联网，应防备病毒感染，非经同意部门主管同意不得使用挪动储存器。
计算机实验室管理制度流程1.doc
计算机实验室管理制度流程1 云计算实验室管理制度一、云计算实验室工作人员日常行为准则1、必须注意环境卫生。
禁止在实验室、办公室内吃食物、抽烟、随地吐痰；对于意外或工作过程中污染实验室地板和其它物品的，必须及时采取措施清理干净，保持实验室无尘洁净环境。
2、必须注意个人卫生。
工作人员仪表、穿着要整齐、谈吐文雅、举止大方。
3、实验室用品要各归其位，不能随意乱放。
4、实验室应安排人员值日，负责实验室的日常整理和行为督导。
5、实验室的防晒、防水、防潮，维持实验室环境通爽，注意天气对实验室的影响，雨天应及时主动检查和关闭窗户、检查去水通风等设施。
6、实验室内部不应大声喧哗、注意音响音量控制、保持安静的工作环境。
7、坚持每天下班之前将桌面收拾干净、物品摆放整齐。
二、云计算应用实验室管理员值班制度1、管理员应当具有认真负责的工作态度和科学、细致周到的工作作风。
按时上、下班，坚守岗位，确保实验室运行正常。
2、值班时，要做好检查，并作如下记录：(1)内外环境情况，天气状况，室内温度和湿度。
(2)供电系统是否正常，是否中断过。
(3)网络和服务器系统运行情况，是否发生故障，如何排除和解决的。
(4)何人使用过何种设备，以及设备使用前后工作状况。
(5)进入实验室的其他人数量和活动情况。
3、认真监视校园网主页和发布的信息是否正常，如发现病毒或受到黑客攻击，应立即采取恢复和补救措施，并向主管部门汇报。
4、认真执行校安全消防保卫制度和网络中心安全消防制度。
三、云计算实验室保安制度1、出入实验室应注意锁好防盗门。
对于有客人进出实验室，实验室相关的工作人员应负责该客人的安全防范工作。
最后离开实验室的人员必须自觉检查和关闭所有实验室门窗、锁定防盗装置。
应主动拒绝陌生人进出实验室。
2、工作人员离开工作区域前，应保证工作区域内保存的重要文件、资料、设备、数据处于安全保护状态。
如检查并锁上自己工作柜枱、锁定工作电脑、并将桌面重要资料和数据妥善保存等等。
计算机化系统管理规程完整
计算机化系统管理规程1.目的：规我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时.，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
2.适用围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。
3.责任者：计算机管理员、操作员、技术员及其他使用计算机化系统的人员对本规程实施负责。
4.容：5. 1定义4. 1.1计算机系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外国设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
4. 1.2计算机化系统：指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。
4. 2计算机化系统管理原则4. 2.1风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
4. 2. 2针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。
供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。
4.3计算机化系统分类与验证管理：其他验证活动如本规程未规定的，可依据公司《验证管理规程》的规定执行。
4. 3.1 一类基础软件：即底层软件（ie,操作系统、编程软件）及用于管理运行环境的软件4. 3. 1. 1典型例子：操作系统（DOS/UNIX/Windows/Linux）、数据库软件、电子表格、网络监控工具、中间软件、编程语言、统计软件等。
4. 3.1.2验证管理：记录软件版本、检查版本的正确性，按批准的程序安装4. 3.2二类固件类（已取消）4. 3.3三类不可配置软件：即可以输入并储存运行时间和参数。
但是软件不可以通过配置来适合业务流程。
4. 3. 3. 1典型例子：以固件为基础的应用系统、标准的商用软件、在市场货架销售的商用仪器软件。
实验室计算机化系统管理规程
实验室计算机化系统管理规程第一章总则第一条为了规范实验室计算机化系统的使用与管理，保障实验室计算机化系统的正常运行，提高实验室工作效率，制定本规程。
第二条本规程适用于实验室计算机化系统的管理工作。
第三条实验室计算机化系统是指实验室使用的计算机、与其配套的网络设备以及相关软件的集合体。
第四条实验室计算机化系统的管理应该遵循科学、合理、公正、公平的原则。
第五条实验室计算机化系统的管理目标是确保实验室计算机化系统的稳定运行，保护计算机设备的安全，提高实验室工作效率。
第六条实验室计算机化系统的管理要严格按照法律、法规和相关规章制度执行。
第二章实验室计算机化系统管理的基本原则第七条实验室计算机化系统应与实验室的科研工作相适应。
第八条实验室计算机化系统管理应支持和保证实验室科研工作的持续进行。
第九条实验室计算机化系统管理要统筹规划，确保系统的完整性和可持续性。
第十条实验室计算机化系统管理要重视信息安全，保护实验室的科研成果和知识产权。
第十一条实验室计算机化系统管理要保证计算机设备的安全、稳定、高效运行。
第十二条实验室计算机化系统管理应积极推动信息技术的创新应用，不断提高实验室工作效率。
第三章实验室计算机化系统管理的内容第十三条实验室计算机化系统管理的内容包括以下几个方面：（一）实验室计算机化系统的规划和建设。
（二）实验室计算机化系统的维护和更新。
（三）实验室计算机化系统的安全保障。
（四）实验室计算机化系统的培训和技术支持。
（五）实验室计算机化系统的评估和改进。
第十四条实验室计算机化系统规划和建设应根据实验室的需求和发展目标，制定相应的计划，并按照预算和时间计划进行建设。
第十五条实验室计算机化系统的维护和更新包括硬件设备的维护保养、软件的升级和更新，以及网络设备的管理维护等。
第十六条实验室计算机化系统的安全保障是指通过网络安全管理、数据备份和恢复、访问控制等方式，保护实验室计算机化系统的安全性。
第十七条实验室计算机化系统的培训和技术支持是指为实验室工作人员提供相关培训，提高他们的计算机应用能力，同时建立健全的技术支持体系，解决实验室计算机化系统的技术问题。
计算机化系统管理规程整理稿
计算机化系统管理规程整理稿计算机化系统管理规程整理稿随着科技的不断发展和进步，计算机化系统已经深入到各行各业，成为企业管理、运营和生产过程中不可或缺的一部分。
为了确保计算机化系统的稳定运行和数据的可靠性，企业需要制定一套完善的计算机化系统管理规程。
本文将介绍计算机化系统管理规程的几个重要方面。
一、系统规划和设计在计算机化系统的建设和运营过程中，系统规划和设计是至关重要的环节。
这个阶段需要考虑以下几个方面：1、系统目标和需求分析：明确系统的目标和需求，确保系统的设计和建设能够满足企业的实际需求。
2、技术选型和系统架构：根据企业的实际需求和技术现状，选择适合企业的技术和系统架构，确保系统的稳定性和可扩展性。
3、数据管理和存储：设计合适的数据管理模式和存储方案，确保数据的完整性和安全性。
4、系统和网络安全：设计安全的网络架构和防范措施，确保系统和网络的安全性。
二、系统实施和测试在完成系统规划和设计后，接下来需要进行系统实施和测试。
这个阶段的主要任务是确保系统的顺利上线和稳定运行。
具体包括以下几个方面：1、系统开发和测试：根据设计文档和系统需求，进行系统开发和测试，确保系统的功能和性能符合预期。
2、系统集成和测试：将各个子系统进行集成和测试，确保系统之间的数据交互和流程衔接正常。
3、数据迁移和备份：在系统上线前，进行数据迁移和备份，确保数据的完整性和可恢复性。
4、系统上线和监控：在系统上线后，对系统进行实时监控和维护，确保系统的稳定运行。
三、系统使用和维护计算机化系统的稳定运行和数据的可靠性，需要严格的操作和维护。
这个阶段主要包括以下几个方面：1、用户培训和操作手册：为用户提供必要的培训和操作手册，确保用户能够正确操作和使用系统。
2、系统补丁和升级：及时更新系统和应用软件，修复系统漏洞，提升系统的安全性和稳定性。
3、数据备份和恢复：定期对重要数据进行备份和恢复，确保数据的安全性和可恢复性。
4、系统故障处理：在系统出现故障时，能够迅速进行故障诊断和修复，恢复系统的正常运行。
计算机化系统安全控制管理规程
计算机化系统安全控制管理规程随着计算机化系统在制药企业的广泛应用，尤其是GMP附录《计算机化系统》的颁布和实施，制药企业的计算机化系统的验证被提上日程，日益受到重视。
然而，制药企业的计算机化系统验证既需要制药和计算机专业知识，又需要IT知识，由于大部分企业没有专门从事验证的人员，因此大家对计算机化系统的验证保持神秘，不停的参加各种培训，却越培训越糊涂，越培训越觉得神秘。
面对计算机化系统验证，仍然不知所措，GXP计算机化系统验证为了帮助大家更好的进行计算机化系统验证，特推出一系列验证相关的文档和知识，以飨读者。
1 目的建立计算机化系统安全控制管理规程，规范计算机化系统安全控制的管理。
保障计算机系统的安全运行，防止未经授权人员进入计算机系统，提高计算机系统安全运行的科学化、规范水平，同时满足法规要求。
2 范围适用于公司内所有与药品生产质量有关的计算机的安全控制和管理。
3 职责质量管理部负责本规程的编写及修订、培训；质量管理部、办公室、生产技术部、生产车间人员负责本规程执行。
4 术语无5 内容5.1 外部环境要求5.1.1 计算机系统应安装在适当的地方，工作环境应保持整洁。
5.1.2 接入电源必须接地，需要控制温度10℃～35℃之间，相对的空气湿度最好在30%～80%之间，应避免计算机受到电磁干扰，以免数据丢失，机器损坏。
5.2 系统管理5.2.1 各部门指派专门的系统管理员，定期对计算机硬件及软件进行维护，确保系统准确无误的运行。
5.2.2 计算机最高权限至少有两个人，并且不能同时休假或出差，若必须，则进行临时授权，出差或休假完成后立即收回。
5.3 权限管理5.3.1 系统管理员依据各岗位的工作职责，授予相关人员的系统操作权限并设置登录名和密码，操作人员必须通过用户名和密码进入计算机系统，方能正常工作。
常见的用户组如下所示：5.3.1.1 管理员组（1）默认情况下，系统管理员组中的用户对计算机有不受限制的完全访问权。
计算机实验室管理制度
计算机实验室管理制度第一章总则为了规范计算机实验室的管理，提高实验室的使用效率和安全性，保障实验设备的正常运行和延长设备的使用寿命，制定本管理制度。
第二章实验室管理机构1. 实验室管理委员会：成员包括实验室主任、实验室管理员、实验室技术人员和实验室使用者代表，负责对实验室的整体管理和决策。
2. 实验室主任：是实验室的直接管理者，负责实验室的日常管理和运行，负责对实验室工作的监督和检查，向实验室管理委员会负责。
3. 实验室管理员：负责对实验室设备、材料和人员进行统一管理和协调，并进行实验室日常工作的组织、指导和检查。
4. 实验室技术人员：负责维护实验设备的正常工作和修理，负责实验室的安全管理，负责提供技术支持服务5. 实验室使用者代表：由实验室使用者自行选举，代表实验室使用者与实验室管理委员会沟通，反映实验室使用者的意见和建议第三章实验室使用人员的管理1. 实验室使用的权限（1）实验室管理员有权决定实验室开放时间和实验室使用者（2）实验室主任有权对实验室的使用情况做出处罚或奖励（3）实验室使用者必须遵守实验室的使用规定，不得擅自私自更改设置或临时增加实验设备、材料。
2. 实验室使用者的注册（1）实验室使用者需提供个人信息和资料，并接受实验室管理委员会的审查，有权利申请实验室使用（2）经过审查通过，实验室使用者可获得实验室使用证明，凭证明方可进入实验室。
3. 实验室使用者的权限和义务（1）实验室使用者有权按照实验室规定的使用时间、场所、设备、设施进行实验室实验（2）实验室使用者必须遵守实验室的规章制度，不得进行违规操作。
第四章实验室设备的管理1. 实验室设备的选购（1）实验室设备的选购必须经过实验室管理委员会的审批（2）实验室设备的选购必须优先选择品质稳定、使用寿命长的设备，并且具备保修服务和技术支持。
2. 实验室设备的维护（1）实验室技术人员负责对实验室设备进行日常的维护和保养（2）在实验设备出现故障时，实验室技术人员必须及时维修并报告实验室主任。
计算机化系统管理规程
计算机化系统管理规程计算机化系统管理规程1.引言1.1 目的本文档的目的是规范计算机化系统的管理，确保系统的稳定运行和安全性，为组织的信息化建设和运营提供指导。
1.2 适用范围本规程适用于所有使用计算机化系统的组织内部，包括管理、开发、维护及使用计算机化系统的人员。
2.定义与缩略语2.1 定义在本规程中，以下术语的定义为：a) 计算机化系统：指由计算机硬件、软件及其他相关设备和资源组成的系统。
b) 用户：指在计算机化系统中使用或管理系统资源的人员。
c) 管理员：指负责计算机化系统管理的人员或团队。
d) 系统安全：指计算机化系统的保密性、完整性、可用性和可靠性。
e) 附件：文件和信息等相关附加的材料和资料。
2.2 缩略语在本规程中，以下术语的缩略语为：a) IT：Information Technology，信息技术。
b) SLA：Service Level Agreement，服务级别协议。
c) GDPR：General Data Protection Regulation，一般数据保护条例。
3.系统管理原则3.1 安全性3.1.1 确保计算机化系统的安全性，包括数据的保密性、完整性和可用性。
3.1.2 实施访问控制机制，限制用户对系统资源的访问权限。
3.1.3 定期进行系统安全漏洞和风险评估，并采取相应的安全措施进行修复和防范。
3.2 稳定性3.2.1 确保计算机化系统的稳定性，提供可靠的服务。
3.2.2 进行定期的系统监控和维护，及时处理故障和异常情况。
3.2.3 定期备份系统数据，并测试恢复过程，以保证数据的安全性和可恢复性。
3.3 合规性3.3.1 遵守相关法律法规和合同约定。
3.3.2 系统管理应符合公司的信息技术政策和规范。
3.3.3 系统管理应根据需要与相关部门进行配合和合作。
4.系统管理流程4.1 系统需求分析4.1.1 确定计算机化系统的具体需求，包括功能需求、性能需求和安全需求。
实验室计算机系统权限管理规程
5.3计算机化系统验证
5.3.2.3.3运行确认（OQ）：是指通过草拟的标准 操作规程进行单机或系统运行试验，以证明设备和系 统的各项技术参数能否达到设定要求的一系列活动。 5.3.2.3.4性能确认（PQ）：是为了确认系统运行 过程中的有效性和稳定性，应在正常生产环境下进行 测试，测试项目依据对系统运行希望达到的整体效果 而定。
5.4计算机化系统审计追踪
5.4.1定义：是一系列计算机系统、应用程序及用 户操作等事件的记录，用于帮助从原始数据追踪到有 关的记录、报告或事件，或从记录、报告或事件追溯 到原始数据。 5.4.2审计追踪的管理：检验设备所使用的计算机 软件应具有开启审计追踪功能，包括高效液相色谱仪、 气相色谱仪、红外光谱仪、紫外可见分光光度计。审 计追踪的功能在任何情况下不得关闭，审计追踪记录 不得删除，不能使用新的记录覆盖旧的记录。计算机 软件的关键数据、所用方法的关键数据改变时，应在 有能记录改变原因的审计追踪中记录改变内容的简略 描述。
5.7计算机化系统备份、恢复管理
5.7.2数据恢复
5.7.2.1当仪器连接的电脑中的数据丢失时，可将使 用恢复功能，将备份的数据恢复到此电脑中。 5.7.3数据的备份与恢复，具体操作参见《电子数 据备份和恢复标准操作规程》SOP3QC015。
5.3计算机化系统验证
5.3.2.4验证文件：包括验证项目、验证方案的批准、 验证小组成员、验证项目认可标准、验证实施方法与 步骤、检验方法、验证过程的记录数据、验证报告等。 验证报告须写明计算机化系统是否通过验证的明确结 论，明确验证过的计算机化系统的使用限制，并对验 证中产生的各种偏差进行调查。验证文件须由质量管 理中心经理批准并统一归档保存,新购进的仪器也可 由仪器厂家做计算机化系统验证。
实验室计算机化系统管理规程
．目的：规范我公司实验室计算机化系统管理，确保其准确、稳定、可靠运行。
.范围：适用于实验室计算机化系统责任：负责对本规程的编写、修订、审核、培训和执行；负责对本规程的执行进行监督；质量部负责人负责对本规程的批准。
内容：计算机化系统定义：计算机化系统由一系列硬件和软件组成，利用一系列指令（软件）执行自动功能的设备（硬件）。
实验室计算机化系统分类没有测量能力或没有常规校验要求的检验设备；没有用户界面，不产生原始数据及测试结果。
如氢气发生器、冰箱、磁力搅拌器、微波消解仪、离心机、菌落计数器等。
提供测量值的标准仪器和设备；仪器可通过需要校准的物理参数（如温度、压力、或流量）进行控制；仪器提供的功能和操作限制与用户要求一致；没有用户界面，产生原始数据及测试结果但不存储及处理。
如硬度仪、崩解仪、折光仪、旋光仪、电子天平、滴定仪、恒温恒湿箱、计等用户对于功能、运行和操作的限度要求与实际的分析应用相关；配置参数可存储并可再使用；没有用户界面，产生原始数据及测试结果但不存储及处理，如键盘控制仪器。
仪器结构复杂，包括仪器和与之相关的计算机化系统；有单一用户界面，配置参数可存储及再使用，但软件不能配置；产生原始数据及测试结果及处理。
如、、、、等。
实验室计算机化系统管理原则计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
风险管理应当贯穿计算机化系统生命周期全过程，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
制定实验室计算机化系统供应商管理规程，供应商提供产品和服务时，企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。
根据风险评估结果提供与供应商质量体系和审计相关的文件。
计算机化系统权限管理实验室计算机化系统实行三级管理权限：管理员权限（管理员）、标准用户权限（实验室负责人、经理）、受限制用户权限（仪器分析员）管理员拥有最高权限，可以修改计算机系统的任何设置。
如建立各种计算机化系统账户，设置电脑系统时间、系统日志、操作员权限、增减登录帐户和初始登录帐户密码等。
计算机化系统管理规程完整
计算机化系统管理规程1.目的：规我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
2.适用围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。
3.责任者：计算机管理员、操作员、技术员及其他使用计算机化系统的人员对本规程实施负责。
4. 容：4.1定义4.1.1计算机系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
4.1.2计算机化系统：指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。
4.2计算机化系统管理原则4.2.1 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
4.2.2针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。
供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。
4.3 计算机化系统分类与验证管理：其他验证活动如本规程未规定的，可依据公司《验证管理规程》的规定执行。
4.3.1 一类基础软件：即底层软件（ie，操作系统、编程软件）及用于管理运行环境的软件4.3.1.1 典型例子：操作系统（DOS/UNIX/Windows/Linux）、数据库软件、电子表格、网络监控工具、中间软件、编程语言、统计软件等。
4.3.1.2 验证管理：记录软件版本、检查版本的正确性，按批准的程序安装4.3.2 二类固件类（已取消）4.3.3 三类不可配置软件：即可以输入并储存运行时间和参数。
但是软件不可以通过配置来适合业务流程。
4.3.3.1 典型例子：以固件为基础的应用系统、标准的商用软件、在市场货架销售的商用仪器软件。
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1．目的：规范我公司实验室计算机化系统管理，确保其准确、稳定、可靠运行。
2．范围：适用于实验室计算机化系统
3. 责任：QC负责对本规程的编写、修订、审核、培训和执行；QA负责对本规程的执行进行监督；
质量部负责人负责对本规程的批准。
4. 内容：
4.1 计算机化系统定义：计算机化系统由一系列硬件和软件组成，利用一系列指令（软件）执行自动功能的设备（硬件）。
4.2 实验室计算机化系统分类
a 没有测量能力或没有常规校验要求的检验设备；没有用户界面，不产生原始数据及测试结果。
如氢气发生器、冰箱、磁力搅拌器、微波消解仪、离心机、菌落计数器等。
b 提供测量值的标准仪器和设备；仪器可通过需要校准的物理参数（如温度、压力、或流量）进行控制；仪器提供的功能和操作限制与用户要求一致；没有用户界面，产生原始数据及测试结果但不存储及处理。
如硬度仪、崩解仪、折光仪、旋光仪、电子天平、滴定仪、恒温恒湿箱、PH计等
c 用户对于功能、运行和操作的限度要求与实际的分析应用相关；配置参数可存储并可再使用；没有用户界面，产生原始数据及测试结果但不存储及处理，如键盘控制仪器。
d 仪器结构复杂，包括仪器和与之相关的计算机化系统；有单一用户界面，配置参数可存储及再使用，但软件不能配置；产生原始数据及测试结果及处理。
如HPLC、GC、UV、IR、AAS等。
4.3 实验室计算机化系统管理原则
4.3.1 计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
4.3.2 风险管理应当贯穿计算机化系统生命周期全过程，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
4.3.3 制定实验室计算机化系统供应商管理规程，供应商提供产品和服务时，企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。
4.3.4 根据风险评估结果提供与供应商质量体系和审计相关的文件。
4.4 计算机化系统权限管理
4.4.1 实验室计算机化系统实行三级管理权限：管理员权限（IT管理员）、标准用户权限（实验室负责人、QA经理）、受限制用户权限（仪器分析员）
4.4.2 管理员拥有最高权限，可以修改计算机系统的任何设置。
如建立各种计算机化系统账户，设置电脑系统时间、系统日志、操作员权限、增减登录帐户和初始登录帐户密码等。
4.4.3 标准用户权限拥有大部分权限，如设置安装系统软件、修改文件权限、拷贝、备份数据等。
4.4.4 受限制用户权限拥有受限制的权限，如不能安装系统软件，不能修改系统时间、不能拷贝、删除数据等。
4.5 实验室计算机化系统要求
4.5.1 系统应当安装在适当位置，以防止外来因素干扰。
4.5.2 关键系统应当有详细阐述的文件，并须及时更新。
文件应当详细描述系统的工作原理、目的、安全措施和适用范围、计算机运行方式的主要特征，以及如何与其他系统和程序对接。
4.5.3 根据风险评估结果，对所采用软件进行分级管理，评估供应商质量保证系统，保证软件符合企业需求。
4.5.4 计算机化系统使用之前，应对系统进行全面测试，并确认系统可以获得预期的结果。
4.5.5 系统管理员和仪器分析员分别凭各自账号和密码进入和使用系统，未经许可人员不能进入和使用系统。
对于系统自身缺陷，无法实现人员控制的，要采用相关物理隔离手段，保证只有经许可人员方能使用，并有相应记录。
4.5.6 开通数据审计追踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的使用变更情况。
修改关键数据应当经管理员批准，并记录更改数据的理由。
4.5.7存储的电子数据能够打印成清晰易懂的文件，日常运行维护和系统发生变更后应检查存储数据的可访问性及数据完整性。
对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，以纸质数据为主。
4.5.8每季度对数据进行备份，将备份数据存储在专用可靠的移动硬盘中，保存期限为产品有效期后一年。
4.5.9建立应急方案，以便系统出现故障或损坏时启用。
所有事故均应被记录和评估。
重大事故应进行彻底调查，并采取相应纠正措施和预防措施。
4.5.10计算机化系统的变更根据《变更管理规程》执行。
4.6 实验室计算机化系统验证
4.6.1 计算机化系统验证包括应用程序验证和基础架构确认，其范围和程度基于风险评估结果确定。
4.6.2 建立实验室计算机化系统清单，标明与药品质量控制相关功能，清单应及时更新。
4.6.3 QC经理对通用的商业软件进行审核，确认其满足控制要求。
4.6.4 QC负责验证方案的起草，质量部经理负责方案批准。
附录一：《实验室计算机化系统用户权限表》
附录二：《实验室计算机化系统清单》
附录三：《关键数据修改申请备案表》
附录四：《实验室计算机化系统账户信息表》
附录一实验室计算机化系统用户权限表
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