循证医学---文献评价

循证医学文献评价

疾病案例

患者，男，64岁。入院时间：2012年1月10日。主诉间断胸闷，心悸。4天前无明显诱因出现胸闷，心悸，伴头痛恶心,经确诊为冠心病，医生主张使用他汀类药物对其进行治疗。

一、提出问题

他汀类药物能否有疗效？

P：他汀类药物治疗心绞痛的男性患者

I：他汀类药物

C：双盲

O：他汀类药物治疗心绞痛的疗效

二、证据检索

1.可提供的数据文献检索资源

维普资讯

2.关键词及检索策略

关键词：他汀类药物；心绞痛

检索策略：他汀类药物AND 心绞痛

3.检索结果

结果共纳入115篇RCT,其中1篇3分,6篇2分,106篇1分,2篇0分。无RCT 执行分配隐藏。其中选择用以进行评价的文献为《复方丹参滴丸治疗冠心病心绞痛随机对照试验的质量评价》.

三、评价证据

题目：他汀类药物治疗心绞痛随机对照试验的质量评价

作者：樊涛；王刚；王蕾；熊泽宇；毛兵；

目的调查复方丹参滴丸治疗冠心病心绞痛随机对照试验(RCT)的现状,并评价其

能否为临床应用提供高质量证据。方法计算机检索1994~2005年l2月国内外公开发表的有关复方丹参滴丸治疗冠心病心绞痛的RCT,采用Jadad评分量表、CONSORT标准和其他自拟评价指标进行质量评价。结果共纳入115篇RCT,其中1篇3分,6篇2分,106篇1分,2篇0分。无RCT执行分配隐藏。按CONSORT 标准,仅4篇(3.5%)RCT描述了如何产生随机顺序,其中2篇为半随机,没有RCT 报道如何执行随机,有1篇(0.9%)RCT采用安慰剂对照,1篇(0.9%)报道了终点指标,9篇(7.8%)实施单盲,4篇(3.5%)采用双盲,11篇(9.6%)进行了具体统计量计算,2篇(1.7%)提供了随访记录,1篇(0.9%)报道了阴性结果,25篇(21.7%)报道不良事件,均未进行样本含量计算、意向性分析(ITT)和分层分析,属于多中心的仅有1篇(0.9%),均未进行伦理审批和知情同意。描述了中医证型的有27篇(23.5%),所有试验均未采用模拟剂。结论目前复方丹参滴丸治疗冠心病心绞痛临床研究的方法学和报告质量尚低,还不能为临床应用提供可靠的依据。

关键词:复方丹参滴丸；冠心病；心绞痛

II.[原文剖析]

1.研究目的（objective）及背景（background）

1.1目的

调查复方丹参滴丸治疗冠心病心绞痛随机对照试验(RCT)的现状,并评价其能否为临床应用提供高质量证据。

1.2背景

近年来，冠心病发病率逐年增加，多起病突然且变化快，为了寻找新的治疗措施及提高其治愈率，有必要调查复方丹参滴丸治疗冠心病心绞痛随机对照试验(RCT)的现状,并评价其能否为临床应用提供高质量证据。

2.研究设计（design）方案

计算机检索1994~2005年l2月国内外公开发表的有关复方丹参滴丸治疗冠心病心绞痛的RCT,采用Jadad评分量表、CONSORT标准和其他自拟评价指标进行质量评价。

3.研究场所（setting）

4.四川大学华西医院中西医结合科

5.研究对象（research subjects）

4.1诊断标准

经冠状动脉造影显示左旋支狭窄。

4.2纳入标准（including criteria）

①凡含有“随机”或“半随机”、“对照”、Methodolog y “安慰剂”、“双盲”或“单盲”字样，样本量>10例的研究；②同期比较两种或多种干预措施，治疗组或对照组中的一方单用复方丹参滴丸或联合其他药物；③有总体疗效报道者；④动物实验合并有人体RCT的,也予纳入。

4.3排除标准（excluding criteria）

现有活动性出血者，3个月内有脑出血或大面积脑梗死病史者等。非随机对照试验的则被排除

4.4样本含量（sample size）

实验组现将具体结果报告如下：患者60例，男29例，女31例，年龄34-78岁，平均年龄52±3.2岁；对照组60例，男28例，女32例，年龄35岁-78岁，平均年龄53±2.7岁。

5.干预措施（intervention）：

两组患者平时均同时采用清淡饮食，戒烟，阿斯匹林抗血小板聚集等常规治疗方法，同时对患有高血压、高脂血症的患者进行降压降血脂治疗。在此基础上对照组患者每日口服硝酸异山梨脂，每次用量5mg，每日服药3次。实验组患者在常规治疗的同时每日每次服用复方丹参滴丸10粒，每日3次。两组患者用药疗程均为4周

6.主要结果的测试指标（main outcome）：

日常要注意监测患者的血压、心率变化，记录每日心绞痛发作频率，记录12导联静息心电图改变，对患者进行尿常规、肝肾功能检查，同时注意了解患者对药物的不良反应情况。

7.主要统计方法（main bio-statistic methods）

实验结果应用PSSl0．0统计软件进行统计学分析，计数资料用率（%）表示，组件比较用P<0.05为差异有统计学意义。

8.主要的研究结果（main research results），

8.1一般资料：

选取的研究对象为2010年3月～2012年3月期间在我院接理论为基础，同时采取现代药剂学技术生产出的新型纯中药制剂，该药物受治疗的冠心病稳定型心绞痛患者，共选取出120例，患者满足WHO关于具有活血化瘀、通络止痛的功效[1]。

8.2临床疗效比较

组别例数显效有效无效总有效率

实验组60 23(38.3) 25(41.7) 12(20.0) 48(80.0)

对照组.. 60 18(30.0) 22(36.7) 20(33.3) 42(66.7)*

*P＜.. 0.05，差异有统计学意义。

9.主要临床结论（main clinical conclusion）

他汀类药物在临床上对心绞痛的治疗能够收到良好的效果，是较为理想和安全的治疗药物。

III.[讨论与评价]（discussion and evaluation）

1.采用随机分组，可以使组间的若干已知的或未知的影响因素达到基本一致的水平，能使被测量的和不能被测量的因素基本相等，减少分配偏倚因素的干扰，增强组间的可比性。所以交待随机方法可以增强研究结果的可信度。本研究778 篇纳入文献中，对随机方法进行了说明的文献仅99 篇。

2．随机方法不恰当或错误

3. 混淆“随机分组”与“随机抽样”如：“按随机抽样的方法，分为中西医结合治疗组（简称治疗组）及单纯西药治疗组（简称为对照组）”［>］。但“随机抽样”与“随机分组”是两个不同的概念。前者是指从被研究的目标人群中，采用随机方法，使目标人群中的每一个个体都有同样的机会被选择作为研究对象，但是仅一部份对象被抽中。而随机分组是指将符合纳入标准的全部对象，按照随机化原则，采用随机方法，使其都有同等的机会进入“试验组”或“对照组”。因此，随机分配与随机抽样具有明显的区别。

4 正确的随机分配方法正确的随机分配方法应该包括以下方面（以随机数字表法为例）：将纳入试验的合格对象依先后顺序编号；再从随机数字表中任意行或列作为起点，得到一个随机数依次取其表中的系列数字，与纳入的研究对象编号配对，并列出样本的随机分配表格。假设随机表的奇数代表试验组，偶数代表对照组，确保其组间分配的机遇大致相同。隐匿是指研究人员只按随机化设计的序号纳入病人，执行者和患者本人均不知道患者属于试验组还是对照组。随机化抽样和随机分组后研究执行者如果知道被研究对象属于试验组还是对照组，这样对疗效的观察和处理易导致测量性偏倚，所以进行随机化分配的隐匿是避免偏倚的