免疫测定质控血清和标准物质的应用
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2、HBc IgM和 HAV IgM质 控 室 内 质 控 血 清 和室间质 量评价样本检测时是否需要 1:1000稀 释 ？ 不 需 要 ， 标 本 已 1:1000稀 释 ， 如 试 剂 为 检 测 原 倍 血 清 的 ，则 不 能 使 用 该 室 内 质 控 血 清 ，也 不 能 参 加 本 中 心 该 项 目 的 室 间 质 量 评 价。
1NCU/ml
2NCU/ml
4NCU/ml 8NCU/ml
适用试剂
国 产 试 剂 盒 （ 万 泰 、新 创 、科 华 、 丽 珠 ……）
Bio-Rad试 剂
进 口 试 剂 及 配 套 仪 器 (生 物 梅 里 埃）
进 口试 剂及 配 套仪 器
现1NCU/ml≈0.5NCU/ml
注意事项
•室 内 质 控 物 仅 用 于 相 应 项 目 的 室 内 质 量 控 制 ，不 能 用 于 阴 阳 性 结 果 的 判断。
1） 实 验 室 内 或 短 期 变 动 ， 其 平 均 值 为 零 ， 标 准 偏 差 为 δω 。 2） 实 验 室 间 变 动 ， 其 平 均 值 为 零 ， 标 准 偏 差 为 δLm。当 仅 由 一 个 实 验
室 执 行 评 价 实 验 时 ， δLm 不 能 直 接 被 确 定 。此 时 ， 可 通 过 仪 器 或 试 剂 厂家 提供 的实验 室 间 偏差代 替。 因 此 ， δ2D 的 值 按 不 确 定 度 加 和 给 出 ： δ2D ＝ δ2Lm ＋ S2ω /n 判据： • － 2Sc ≤均 值 － μ≤2Sc— — 没 有 迹 象 表 明 测 量 程 序 达 不 到 要 求 的 准 确 度。 • 均 值 － μ﹤ － 2Sc 或 均 值 － μ＞ 2Sc— — 有 迹 象 表 明 测 量 程 序 达 不 到 要 求的准确度。
免疫测定质 控 血 清和标准物质 的应用
张瑞 卫生部 临 床检验 中心
免疫测定用 室 内质 控 血 清的调 整
HBsAg、抗-HCV和抗HIV-1定值质控血 清被批准为国家二级标准物质 调整含量 改进包装
现有 的室内质 控血 清
项目 HBsAg HBsAb HBeAg HBeAb HBcAb HBc IgM HAV IgM 抗 HCV 抗 HIV 梅毒螺 旋体抗 体
• 参 考 文 献 ： Comparison of a measurement result with the certified value
• http://www.irmm.jrc.be/html/reference_mห้องสมุดไป่ตู้terials_catalogue/user_support/us e.htm
室内质控血清的规格
室内质控血清的规格
室 内质 控血 清的选 择
提供不 同含量 的质 控 物是为了 实验 室 根 据不同试剂的检测值选择合适的质控 物 ， 使 质 控 物 的 检 测 值 （ S/ CO值 ） 在 1. 5～ 4之 间 。
HBsAg质 控 血 清 定 值 的 调 整
定值
定值
调整原因
X
定量 实验 方法准确 度的评 价
测 量 程 序 的 准 确 度 在 重 复 性 条 件 下 ，通 过 实 验 室 内 标 准 偏 差 与 室 内 标 准 偏 差 共 同 评 价 ，计 算 如 下 。 计 算 扩 展 不 确 定 度 (Sc)：
Sc2＝ Sω2 (标 准 偏 差 ） +δD2 （ 标 准 物 质 的 不 确 定 度 ） δD包 括 ：
系统误差 统计误差 不同实验室检测的误差 多种试剂测量方法的误差
单次实验的误差
虽 不 可 评 价 精 密 度 ，但 用 户 仍 然 可 以 通 过 实 验 来 确 立重复性标准偏差。
不 能 够用 于评 价 试 剂方法的精 密度
上述标准物质的不确定度仅指其定值的不 确 定 度 ，该 不 确 定 度 与 常 规 检 测 方 法 的 不 确 定 度 完 全 不 同 。亦 即 在 量 值 溯 源 时 ， 只 要 测 定 值 处 于 标 准 值 ±不 确 定 度 范 围 内 ， 都 是 可 以 接 受 的 。而 常 规 检 测 的 不 确 定 度 则 是 指 日 常 检 测 值 的波动范 围。
雅 培 i2000和 Axsym检 测 系 统 和配套试剂
现1NCU/ml≈0.5NCU/ml
梅毒螺 旋体抗 体
定值 （调 整前）
2NCU/ml （特异 ） 2NCU/ml （非 特异）
定值 （调 整后）
1NCU/ml （特异 ） 2NCU/ml （特异 ） 4NCU/ml （特异 ） 2NCU/ml （非 特异）
国家二级标准物质 质控血清 质控血清 质控血清 质控血清 质控血清 质控血清 国家二级标准物质 国家二级标准物质 质控血清
由 国 家 质 量 监 督 检 验 检 疫 总 局 批 准 ，可 在 国 家 标 准 物 质 信 息 平 台 上 检 索 到 ， 网 址 ： http： //www.ncrm.org.cn
•定 值 质 控 物 不 适 合 评 价 试 剂 盒 ， 如 果需要对试剂进行评价和质检请选 用相应项目的临床考核血清盘。
使用方法
质 控 血 清 都 经 过 灭 活 处 理 ，但 仍 应 按 照有 潜 在 生 物 传 染 性 样 本 对 待。 HBsAg， 抗 HCV， 抗 HI V， 梅 毒 螺 旋 体 抗 体 的 质 控 血 清 加 样 时 按 待测 病 人 原 始 样 本 对 待，依 照试 剂 盒 说 明 书 进 行 操作。 实 验 室 收 到 血 清 后 应 将 血 清 保 存 在 – 18℃以 下 ， 保 质 期 为 1年 。使 用 时 将 血 清 在 室 温 复 融 ， 应 注 意 待 血 清 完 全 融 化 后 平 衡 至 室 温 并 充 分 混 匀 。复 融 后 的 血 清 如 果 当 日 未 使 用 完 且 无 污 染 ， 可 保 存 在 2– 8℃， 限 1周 内 用 完 ， 避 免反复冻融 和重 新 分装 质 控血 清样本 。
免疫测定用 室 内质 控 血 清的调 整
HBsAg、抗-HCV和抗HIV-1定值质控血 清被批准为国家二级标准物质 调整含量 改进包装
谢 谢！
标 准 物 质 ( Ref er ence Mat er i al , “RM”)
已 确 定 其 一 种 或 几 种 特 性 ，用 于 校 准 测 量 器 具 、评 价 测 量 方 法 或 确 定 材 料 特 性 量值的物质。
标准物质 质控物
不 能 够用 于评 价 试 剂方法的精 密度
2IU/ml 国 产 试 剂 盒 （ 万 泰 、新 创 、科 华 … … ） ， 医 院 用
4IU/ml 国 产 试 剂 盒 （ 万 泰 、新 创 、科 华 … … ） ， 医 院 用
HBsAb质 控 血 清
定值
10mIU/ml 30mIU/ml
适用试剂
定值未调整 实验 室 可自 己选 择任 何一 个浓度作室内质 控
（调 整前）
0.5ng/ml 1ng/ml 2ng/ml 5ng/ml
≥1万 ng/ml
（调 整后）
0.2IU/ml 0.5IU/ml 1IU/ml 2IU/ml 4IU/ml
用 于 一 些灵 敏 度较 高 的试 剂
浓度较高 “钩 状 效 应 ”
HBsAg定 值 单 位 改 变 ： 2004年 ， WHO研 制 了 第 二 代 HBsAg标 准 物 质 ， 并 将 定 值 单 位 从 ng/ ml 改 为 I U/ ml 。
现 1I U/ ml ≈0. 5ng/ ml
HBsAg室 内 质 控 品 的 选 用
定值
适用试剂
0.2IU/ml Murex， 生 物 梅 里 埃 试 剂
0.5IU/ml 1IU/ml
Ortho， Bio-Rad试 剂 ， 雅 培 i2000和 Axsym检 测 系 统和配套试剂
国 产 试 剂 盒 （ 万 泰 、新 创 、科 华 … … ） ， 血 站 和 医院用
现1NCU/ml≈0.25NCU/ml
适用试剂
国 产 试 剂 盒 （ 新 创 、科 华 、 GBI… … ） 万泰
进 口 试 剂 及 /或 配 套 仪 器 RPR、TRUST
抗 HIV质 控 血 清 定 值 的 调 整 及 选 用
定值 （调 整前）
1NCU/ml 2NCU/ml 4NCU/ml
定值 （调 整后）
免疫测定用 室 内质 控 血 清的调 整
HBsAg、抗-HCV和抗HIV-1定值质控血 清被批准为国家二级标准物质 调整含量 改进包装
免疫测定用 室 内质 控 血 清的调 整
随 着 临床实验 室检验 水平的不 断提 高 和 检 测 试 剂 质 量 的 不 断 改 进 ，原 有 的 室内质控物已经不能满足室内质控工作 的 需 要 ，因 此 部 中 心 对 免 疫 测 定 用 室 内 质 控 血 清 的 含 量 进 行 了 调 整 ，同 时 改 进 了 包装 。
适用试剂
进口试剂 进口试剂 国产试剂
新 的 4NCU/ml≈原 1 NCU/ml
HBc IgM和 HAV IgM质 控 血 清 定值均 未调 整
常见问题
1、HBcAb室 内 质 控 血 清 和 室 间 质 量 评 价 样 本 检 测 时 是 否 需 要 1:30稀 释 ？ 原 倍 检 测 ，原 倍 标 准 判 断 。
HBeAg质 控 血 清
定值
1NCU/ml
适用试剂
进口的试剂
2NCU/ml
国产试剂
4NCU/ml
国产试剂
新 的 4NCU/ml≈原 0.25 NCU/ml
HBeAb质 控 血 清
定值
1NCU/ml 2NCU/ml 4NCU/ml
适用试剂
进口试剂 进口试剂 国产试剂
HBcAb质 控 血 清
定值
1NCU/ml 2NCU/ml 4NCU/ml
抗 HCV质 控 血 清 定 值 的 调 整 及 选 用
定值 （调 整前）
1NCU/ml
定值 （调 整后）
1NCU/ml
2NCU/ml
适用试剂
国 产 试 剂 盒 （ 万 泰 、新 创 、 科 华 、丽 珠 … … ） 和 DiaSorin的 试 剂
Murex、Ortho等 试 剂
2NCU/ml
4NCU/ml
1NCU/ml
2NCU/ml
4NCU/ml 8NCU/ml
适用试剂
国 产 试 剂 盒 （ 万 泰 、新 创 、科 华 、 丽 珠 ……）
Bio-Rad试 剂
进 口 试 剂 及 配 套 仪 器 (生 物 梅 里 埃）
进 口试 剂及 配 套仪 器
现1NCU/ml≈0.5NCU/ml
注意事项
•室 内 质 控 物 仅 用 于 相 应 项 目 的 室 内 质 量 控 制 ，不 能 用 于 阴 阳 性 结 果 的 判断。
1） 实 验 室 内 或 短 期 变 动 ， 其 平 均 值 为 零 ， 标 准 偏 差 为 δω 。 2） 实 验 室 间 变 动 ， 其 平 均 值 为 零 ， 标 准 偏 差 为 δLm。当 仅 由 一 个 实 验
室 执 行 评 价 实 验 时 ， δLm 不 能 直 接 被 确 定 。此 时 ， 可 通 过 仪 器 或 试 剂 厂家 提供 的实验 室 间 偏差代 替。 因 此 ， δ2D 的 值 按 不 确 定 度 加 和 给 出 ： δ2D ＝ δ2Lm ＋ S2ω /n 判据： • － 2Sc ≤均 值 － μ≤2Sc— — 没 有 迹 象 表 明 测 量 程 序 达 不 到 要 求 的 准 确 度。 • 均 值 － μ﹤ － 2Sc 或 均 值 － μ＞ 2Sc— — 有 迹 象 表 明 测 量 程 序 达 不 到 要 求的准确度。
免疫测定质 控 血 清和标准物质 的应用
张瑞 卫生部 临 床检验 中心
免疫测定用 室 内质 控 血 清的调 整
HBsAg、抗-HCV和抗HIV-1定值质控血 清被批准为国家二级标准物质 调整含量 改进包装
现有 的室内质 控血 清
项目 HBsAg HBsAb HBeAg HBeAb HBcAb HBc IgM HAV IgM 抗 HCV 抗 HIV 梅毒螺 旋体抗 体
• 参 考 文 献 ： Comparison of a measurement result with the certified value
• http://www.irmm.jrc.be/html/reference_mห้องสมุดไป่ตู้terials_catalogue/user_support/us e.htm
室内质控血清的规格
室内质控血清的规格
室 内质 控血 清的选 择
提供不 同含量 的质 控 物是为了 实验 室 根 据不同试剂的检测值选择合适的质控 物 ， 使 质 控 物 的 检 测 值 （ S/ CO值 ） 在 1. 5～ 4之 间 。
HBsAg质 控 血 清 定 值 的 调 整
定值
定值
调整原因
X
定量 实验 方法准确 度的评 价
测 量 程 序 的 准 确 度 在 重 复 性 条 件 下 ，通 过 实 验 室 内 标 准 偏 差 与 室 内 标 准 偏 差 共 同 评 价 ，计 算 如 下 。 计 算 扩 展 不 确 定 度 (Sc)：
Sc2＝ Sω2 (标 准 偏 差 ） +δD2 （ 标 准 物 质 的 不 确 定 度 ） δD包 括 ：
系统误差 统计误差 不同实验室检测的误差 多种试剂测量方法的误差
单次实验的误差
虽 不 可 评 价 精 密 度 ，但 用 户 仍 然 可 以 通 过 实 验 来 确 立重复性标准偏差。
不 能 够用 于评 价 试 剂方法的精 密度
上述标准物质的不确定度仅指其定值的不 确 定 度 ，该 不 确 定 度 与 常 规 检 测 方 法 的 不 确 定 度 完 全 不 同 。亦 即 在 量 值 溯 源 时 ， 只 要 测 定 值 处 于 标 准 值 ±不 确 定 度 范 围 内 ， 都 是 可 以 接 受 的 。而 常 规 检 测 的 不 确 定 度 则 是 指 日 常 检 测 值 的波动范 围。
雅 培 i2000和 Axsym检 测 系 统 和配套试剂
现1NCU/ml≈0.5NCU/ml
梅毒螺 旋体抗 体
定值 （调 整前）
2NCU/ml （特异 ） 2NCU/ml （非 特异）
定值 （调 整后）
1NCU/ml （特异 ） 2NCU/ml （特异 ） 4NCU/ml （特异 ） 2NCU/ml （非 特异）
国家二级标准物质 质控血清 质控血清 质控血清 质控血清 质控血清 质控血清 国家二级标准物质 国家二级标准物质 质控血清
由 国 家 质 量 监 督 检 验 检 疫 总 局 批 准 ，可 在 国 家 标 准 物 质 信 息 平 台 上 检 索 到 ， 网 址 ： http： //www.ncrm.org.cn
•定 值 质 控 物 不 适 合 评 价 试 剂 盒 ， 如 果需要对试剂进行评价和质检请选 用相应项目的临床考核血清盘。
使用方法
质 控 血 清 都 经 过 灭 活 处 理 ，但 仍 应 按 照有 潜 在 生 物 传 染 性 样 本 对 待。 HBsAg， 抗 HCV， 抗 HI V， 梅 毒 螺 旋 体 抗 体 的 质 控 血 清 加 样 时 按 待测 病 人 原 始 样 本 对 待，依 照试 剂 盒 说 明 书 进 行 操作。 实 验 室 收 到 血 清 后 应 将 血 清 保 存 在 – 18℃以 下 ， 保 质 期 为 1年 。使 用 时 将 血 清 在 室 温 复 融 ， 应 注 意 待 血 清 完 全 融 化 后 平 衡 至 室 温 并 充 分 混 匀 。复 融 后 的 血 清 如 果 当 日 未 使 用 完 且 无 污 染 ， 可 保 存 在 2– 8℃， 限 1周 内 用 完 ， 避 免反复冻融 和重 新 分装 质 控血 清样本 。
免疫测定用 室 内质 控 血 清的调 整
HBsAg、抗-HCV和抗HIV-1定值质控血 清被批准为国家二级标准物质 调整含量 改进包装
谢 谢！
标 准 物 质 ( Ref er ence Mat er i al , “RM”)
已 确 定 其 一 种 或 几 种 特 性 ，用 于 校 准 测 量 器 具 、评 价 测 量 方 法 或 确 定 材 料 特 性 量值的物质。
标准物质 质控物
不 能 够用 于评 价 试 剂方法的精 密度
2IU/ml 国 产 试 剂 盒 （ 万 泰 、新 创 、科 华 … … ） ， 医 院 用
4IU/ml 国 产 试 剂 盒 （ 万 泰 、新 创 、科 华 … … ） ， 医 院 用
HBsAb质 控 血 清
定值
10mIU/ml 30mIU/ml
适用试剂
定值未调整 实验 室 可自 己选 择任 何一 个浓度作室内质 控
（调 整前）
0.5ng/ml 1ng/ml 2ng/ml 5ng/ml
≥1万 ng/ml
（调 整后）
0.2IU/ml 0.5IU/ml 1IU/ml 2IU/ml 4IU/ml
用 于 一 些灵 敏 度较 高 的试 剂
浓度较高 “钩 状 效 应 ”
HBsAg定 值 单 位 改 变 ： 2004年 ， WHO研 制 了 第 二 代 HBsAg标 准 物 质 ， 并 将 定 值 单 位 从 ng/ ml 改 为 I U/ ml 。
现 1I U/ ml ≈0. 5ng/ ml
HBsAg室 内 质 控 品 的 选 用
定值
适用试剂
0.2IU/ml Murex， 生 物 梅 里 埃 试 剂
0.5IU/ml 1IU/ml
Ortho， Bio-Rad试 剂 ， 雅 培 i2000和 Axsym检 测 系 统和配套试剂
国 产 试 剂 盒 （ 万 泰 、新 创 、科 华 … … ） ， 血 站 和 医院用
现1NCU/ml≈0.25NCU/ml
适用试剂
国 产 试 剂 盒 （ 新 创 、科 华 、 GBI… … ） 万泰
进 口 试 剂 及 /或 配 套 仪 器 RPR、TRUST
抗 HIV质 控 血 清 定 值 的 调 整 及 选 用
定值 （调 整前）
1NCU/ml 2NCU/ml 4NCU/ml
定值 （调 整后）
免疫测定用 室 内质 控 血 清的调 整
HBsAg、抗-HCV和抗HIV-1定值质控血 清被批准为国家二级标准物质 调整含量 改进包装
免疫测定用 室 内质 控 血 清的调 整
随 着 临床实验 室检验 水平的不 断提 高 和 检 测 试 剂 质 量 的 不 断 改 进 ，原 有 的 室内质控物已经不能满足室内质控工作 的 需 要 ，因 此 部 中 心 对 免 疫 测 定 用 室 内 质 控 血 清 的 含 量 进 行 了 调 整 ，同 时 改 进 了 包装 。
适用试剂
进口试剂 进口试剂 国产试剂
新 的 4NCU/ml≈原 1 NCU/ml
HBc IgM和 HAV IgM质 控 血 清 定值均 未调 整
常见问题
1、HBcAb室 内 质 控 血 清 和 室 间 质 量 评 价 样 本 检 测 时 是 否 需 要 1:30稀 释 ？ 原 倍 检 测 ，原 倍 标 准 判 断 。
HBeAg质 控 血 清
定值
1NCU/ml
适用试剂
进口的试剂
2NCU/ml
国产试剂
4NCU/ml
国产试剂
新 的 4NCU/ml≈原 0.25 NCU/ml
HBeAb质 控 血 清
定值
1NCU/ml 2NCU/ml 4NCU/ml
适用试剂
进口试剂 进口试剂 国产试剂
HBcAb质 控 血 清
定值
1NCU/ml 2NCU/ml 4NCU/ml
抗 HCV质 控 血 清 定 值 的 调 整 及 选 用
定值 （调 整前）
1NCU/ml
定值 （调 整后）
1NCU/ml
2NCU/ml
适用试剂
国 产 试 剂 盒 （ 万 泰 、新 创 、 科 华 、丽 珠 … … ） 和 DiaSorin的 试 剂
Murex、Ortho等 试 剂
2NCU/ml
4NCU/ml