日本药事管理

再审查
PAFSC
ADR 、 感 染 报 告、定期报告
医疗机构
生产/经营企业
国外制药公司
PMDA的受害救济职能
• 氯碘羟喹 （抗阿米巴药物）
不良事件 救济工作
药品不良反应救济 生物制品导致传染 性疾病救济
SMON病患者 救济
HIV携带者及患者 救济
日本药品监管法律体系
• • • • • • • • • 《药事法》 《药师法》 《设立药品和医疗器械组织法》 《血液制品供应法》 《有毒有害物质控制法》 《麻醉药品、精神药品控制法》 《大麻控制法》 《鸦片法》 《兴奋剂控制法》
（7）对掺假、标签不当的药品，类药品，化妆品，医疗器 械的控制； （8）提供生物制品、抗生素及一些特殊药品的分析服务； （9）控制、监督与麻醉药品、精神药品、大麻以及对这些 药品处理有关的所有活动 （10）鸦片的接收、销售、控制 （11）兴奋剂、兴奋性物质的控制、处置； （12）负责有关药事、麻醉药品、大麻等的执法； （13）负责失血、献血供应控制法案的执法； （14）决定以上各种服务的费用。
药物局主要职责
（1）指导、监督药师的职位、工作； (2)指导、监督、管理药品，类药品，医疗 器械，外科敷料的生产与销售； （3）指导、监督药物不良反应机构，研究 机构，药品推广机构，产品再评价机构的工作； （4）指导药品、类药品、化妆品、医疗器 械的测试，检测，研究； （5）为药品、类药品、医疗器械、化妆品 生产商，进口商提供服务； （6）对有毒物质、有害物质的控制；
《药事法》结构
• 《药事法》共11章，91条 • 适用范围
– 药品、准药品、化妆品、医疗器械
• 药品
– JP收载的；诊断、治疗、预防人和动物疾病；调节人和动物生 理机能的产品。
• 准药品
– 防止呕吐或其他不适、难闻的呼吸或身体气味的； – 预防热疹 ，脓疮的； – 检查和防止鼠、苍蝇、蚊子、跳蚤等保证人和动物卫生的产品。
P M D A
PMDA的认证审查职能
申请人 P M D A
目的咨询
外部专家
会议 申请人
PMDA询问确认 申请人说明回答 GMP 检查
审评专家百度文库
专家组审评 可靠性 审评报告（1） 审评专家 审评专家 会议 讨论主要问题，意见交流，书面讨论 主要问题摘要
+
检查专家 建议
生产现场
+
外部专家
质询审评会
审评专家
《药事法》第一章
• 第一章 总则（第1条 第2条） • （目的，药品、准药品、化妆品、医疗器 械，特别管制医疗器械，管制医疗器械， 普通医疗器械，需要维护的特别定义医疗 器械，生物制品，特殊生物制品，药房， 生产与流通，体内诊断药品，罕见病用药， 罕见病医疗器械，临床试验的定义）
《药事法》第二章
日本药事管理机构 及其职责
主要组织机构
• 日本厚生劳动省（MHLW） ２００１年1月由原厚生省和劳动省整合 合而成 • MHLW的药物局 • 医药品医疗器械综合管理机构——PMDA
厚生劳动省
•
厚生劳动省是日本负责医疗卫生和社会保障的主要部 门，厚生劳动省设有11个局，主要负责日本的国民健康、 医疗保险、医疗服务提供、药品和食品安全、社会保险和 社会保障、劳动就业、弱势群体社会救助等职责。以及7 个部门，在卫生领域，其涵盖了我们的卫生部、食品药品 监管局、国家发展改革委的医疗服务和药品价格管理、劳 动社保部的医疗保险、民政部的医疗救助、国家质检总局 的国境卫生检疫等部门的相关职能。这样的职能设置，可 以使主管部门能够通盘考虑卫生系统的供需双方、筹资水 平和费用控制、投资与成本等各方面的情况，形成整体方 案。
日本《药事法》
• 起源于1889年实施的《药品处置与销售法规》 • 首部于1943年实施 • 此后修订多次
– 1948，1960 – 1979，1983(之前进口药品必须与日本企业合作)， 1993 – 2002，2003，2004 – 2005年4月1日（允许委托加工，进口药品许可修订） – 2006年6月（OTC分类：一级（风险高）、二级、三级）
谢谢！
ＰＭＤＡ的历史
• 1979 药品不良反应救济基金组织 • 1987 药品不良反应救济与研发促进基金 组织 • 1994 改组为“药品安全性与研究组织” • 1997 开展临床试验和信赖保证工作 • 国立卫生研究院中的建立药品医疗 器械审评中心 • 2004-4-1 合并成立PMDA
医药品医疗器械综合管理机构（ＰＭＤＡ）
– （第一类和第二类药品销售许可，禁止销售特定药品， 普通商业企业销售药品许可及限制性条件，第三类药 品销售许可及限制条件。）
• 第二部分 医疗器械零售商、承租人与维修者（第 39条至40-3条）
– （特殊管制医疗器械销售与承租许可，经理任命，管 制医疗器械销售、承租业务通知递交，医疗器械维修 许可等）
审计部
总务部 计划与协调部
生物系审查部
OTC与通用名药审查部
医疗器械审查部 救济基金部 审评管理部 新药I部 新药II部 新药III部 信赖保证部 安全部 品质管理部
PMDA的组织机构图
PMDA管理的范围
研发
申请
审评
批准
上市后
药械面对 面的咨询 建议
药械审批 GMP/QMS监测
药械安全性监 测、GPSP监督
• 第四章 -2 第三方认证（条款23-2至条款23-19）
– 指定管制医疗器械生产/分销认证，指定管制医疗器械国外生产商 指定的生产商/分销商管理，许可撤消，递交报告，注册，注册标 准，注册公布，标准符合证书审批职责，操作标准手册等。
《药事法》第五章
• 第五章 药品、医疗器械零售商 • 第一部分 药品零售商（第24-38条）
4、药品和化学安全课。负责制定日本药局方， 规定常用药、类药品、化妆品和医疗器械的规格 标准，研究药物的适应症、有效性、质量和安全 性，加强国内药品检验及药效评审； 5．检查指导课。对药品的化验和国家检定进 行指导，为保证药品的优良质量而制订优良生产 制度，对药厂进行监督及对检查员进行技术指导； 6．生物制品和抗生素课。负责对生物制品和 抗生素的生产进行技术指导，管理批准和许可进 口或出售这些产品，检验上述产品并确定它们的 标准规格； 7．麻醉药品课。对大麻、阿片的进口、制造、 转卖、占有等进行管理和控制，并负责制定阿片 法和大麻法等。
• 第二章 地方药事管理委员会（第3条）
– （地方药事管理委员会的设立）
《药事法》第三章
• 第三章 药房（第4-11条）
– （许可标准，药店名称限制，药店监管，监管 人员职责，经营者的要求，等）
《药事法》第四章
• 第四章 制造销售许可与生产许可（第12-23条）
– 制造销售许可标准，制造许可证，PMDA调查，外国生产商认证， 生产/分销批准，PMDA审批程序，限制性批准，再审查，再评价， 运输，生产/分销通知，PMDA接受生产/分销通知，药品主文件， 生产商/分销商应遵循的条款，延迟或终止通知，国外生产药品生 产许可，限制性批准国外生产药品，药房生产/销售药品的例外条 款等。
申请方专家
申请人解释 审评专家 主要问题讨论 由审评负责人主持 外部专家 第二次 审评专家 会议
审评专家
外部专家
GMP检查结论
审评报告（2） 审评结论
厚生劳动省
药事与食品卫生委员会
PMDA的安全对策职能
WHO、FDA等
发布信息
交流 厚生省 P M D A 评价
药事与食品卫生委员会
医师协会 药学会等
年金局
政策统括官
MHLW组织机构图
日本的药品监督管理部门
日本药物局隶属于日本厚生省（卫 生福利部），负责全国食品、药品、 化妆品、生物制剂、医疗器械等管理。 药务局共有职员155名，其中医学博士 2名，药学专家56名，行政管理人员47 名，设有7个课：
药务局
1．计划课。负责制订计划，在药务局权限下调整 全部药品处理工作，并执行有关国家卫生科学学会 及对厚生大臣有咨询资格的中央药事委员会工作； 2．经济事务裸。主要负责制订计划，检查和调 整药品、类药品、医疗器械和卫生用品的生产和贸 易，保证药品的供应和分配，适当调整药品价格； 3．审查课。负责对药品、类药品、化妆品和医 疗器械的制造给予技术指导和监督，批准许可生产 或进口，对药用植物的培育和生产给予指导；
厚生劳动省
健康服务局 医政局
医药食品安全局
社会保险厅 委员会，等 药事与食品卫生 委员会 社会保险委员会 附属单位 国立卫生科学 研究院 国立传染疾病 研究院
国立人口与社会 安全研究院
地方机构 地方卫生与福 利局
劳动基准局 老健局 雇佣均等儿童家庭局 保险局 中央社会福利医 疗委员会
国立癌症研究 中心