室内质控作业指导书-检验科管理制度与采样手册
实验室室内质控作业指导书
实验室室内质控作业指导书1. 目的室内质控是实验室的工作人员采用一系列统计学的方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出的过程。
室内质控的目的是检测、控制本室测定工作的精密度，并检测准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。
2. 范围实验室开展的定量及定性测定项目。
3. 职责3. 1 检测人员：负责每天室内质量控制的实施、记录、质控图的绘制、失控原因分析及处理。
3. 2 质量监督员：负责监督本组内各项目是否按照程序文件和作业指导书中有关检验过程质量控制程序的要求进行。
3. 3 组长：负责制定本组室内质控规则，质控计划，以及失控时纠正措施，定期总结，归档保存记录。
3. 4 质量负责人：负责对本室组长汇报的本文件操作和质量管理情况做出评价和决策。
4. 术语4. 1 质量控制（质控）：为达到质量要求所采取的操作技术和活动，包括：4. 1. 1 质量控制包括作业技术和活动，其目的在于监视过程，并排除质量环节中所有阶段中导致不满意的原因，以取得质量保证。
4. 1. 2 质量控制和质量保证的某些活动是相互联系的。
4. 2 室内质控：实验室内为达到质量要求的操作技术和活动，包括：4. 2. 1 在医学实验室，室内质控的目的在于监测过程，以评价检验结果是否可靠，以及排除质量环节中所有阶段中导致不满意的的原因。
4. 2. 2 广义上室内质控适用于得出检验结果所有步骤的活动，从临床需要考虑，从收集标本，检测直至报告测定结果。
4. 3 控制限：判断质控品测定的允许范围的上、下限，通常以标准差的倍数表示。
4. 4 质控规则：从质控品的测定数据分析该批测定操作是否合格的判断标准。
4. 5 在控：质控结果符合质控规则。
4. 6 失控：质控结果未符合质控规则。
4. 7 精密度：在一定条件下进行多次测定时，所得测定结果之间的符合程度，通常表示测量结果中随机误差的大小。
4. 8 准确度：是测量结果中系统误差与随机误差的综合，表示测量结果与真值的一致程度。
108-室间质量评估(EQA)---检验科作业指导书
部门：微生物室
收到质控 品日期
建议检测 日期
截止日期
年 组织单位ห้องสมุดไป่ตู้
检验科科室间质评记录
表格编号：
质评类别
第几次质评 主任签收
结果发出 结果存底 日期 日期
质量负责人
备注
检验科微生物学室间质评比对分析报告表
检验科作业指导书
检验科作业指导书
室间质量评估 （EQA）程序
文件编号：
版本： 生效日期： 页码： 第3页共 3 页
检验科作业指导书
检验科作业指导书
室间质量评估 （EQA）程序
文件编号：
版本： 生效日期： 页码： 第2页共 3 页
5 室间质控回报结果的分析总结 5.1 当质控结果由卫生部或广东省临床检验中心室间质评室反馈于实验室时，有一份评估报告和 一份参与总结报告，而后者列出了评估实验室成绩的评分标准；全科人员通过阅读结果报告，进行自 我学习与总结分析，以达不断提高微生物检验技能目的。 5.2 每次质评活动的回报评估报告均需由科主任助理填写《 检验科微生物学室间质评比对分析报 告表》，交科主任审阅签名，并进行归档。 5.3 当质评回报结果评估报告是合格满意的，则让所有组员传阅其中的总结报告，学习其中的标 本处理原则与菌株鉴定药敏方法。 5.4 当质评回报结果评估报告是有不合格项目，先由操作者本人作分析总结查找失控原因，由主任 助理调查之后提出整改与改进措施，报科主任审核，必要时科主任组织全科人员进行学习，详细措施 解释记录在《 检验科微生物学室间质评比对分析报告表》中。寻找失控原因方法如下： 5.4.1 与保存的原始数据进行核对，排除填写错误。 5.4.2 检查室间质控标本检测当天的仪器校准是否通过、室内质控是否在控。 5.4.3 检查室间质评标本的溶解是否正确，培养结果与涂片结果是否一致。 5.4.4 检查质控标本检测当时试剂质量是否稳定。 5.4.5 室间质评标本发放单位是否存在的内部质量问题。 5.4.4 重新检测保存的间质评标本，寻找引起不合格的原因。 6 室间质评菌株的保存 室间质评菌株生化反应比较典型，且经过参考实验室验证,应尽量将菌株保留，作为以后示教或质 控菌株用。 7 质量记录 《 检验科微生物学室间质评比对分析报告表》 《 检验科室间质评记录表》
30-室内质控操作规程---作业指导书
3.1.1 负责制定室内质量评估活动年度计划和组织实施。
3.2 质量监督人员3.2.1 负责室间质量评估考核样本的接收、保存。
3.2.2 负责检测结果汇总、分析和回报。
3.2.3 负责考评成绩小结和评价，以及对失控的处理。
3.3 各岗位操作人员负责室内质评考核样品的检测，并且做好日常检测工作中阴阳性对照质控品的试验，并记录试验结果。
原理4.1 ABO及Rh血型鉴定实验：本质控品分别包含了ABO血型系统中的A抗原和B抗原，中一支含有Rh血型系统中的D抗原，另一支则不含。
检测时，质控品中的抗原或抗体可与检测试剂盒中的抗体或抗原结合，包括阴性和阳性的凝集，起到质量控制的作用。
用户根据凝集结果，判断阴阳性，也可根据凝集强度，进行反应强度的判断。
相关试剂和仪器使用说明书进行。
6.1.2 交叉配血质控品检验方法：将质控品从冰箱取出后平衡15分钟，作为正常待测全血标本进行检测；离心后，取供血者红细胞与受血者血浆反应（主侧配血）和受血者红细胞与供血者血浆反应（次侧配血）；具体操作步骤参照相关试剂和仪器使用说明书进行。
6.2 血型鉴定及不规则抗体筛查质控品检测结果及解释6.2.1 定性结果参考值范围——试管法/U型板采用国产试剂，盐水介质，进行ABO正定型试验、ABO反定型试验、RhD定型试验；采用国产不规则抗体筛查试剂和国产抗人球蛋白试剂/凝聚胺试剂，进行不规则抗体筛查试验。
参考结果如下：抗A试剂抗B试剂抗D试剂A1细胞B细胞O细胞抗筛细胞质控品1 4+ - 4+ - 2+ - -质控品2 - 4+ - 2+ - - +（抗D-IgG）6.2.2定性结果参考值范围——微柱凝胶法采用国产或进口微柱凝胶卡，国产反定型试剂和不规则抗体筛查试剂，进行ABO正定型试验、ABO反定型试验、RhD定型试验、不规则抗体筛查试验。
参考结果如下：抗A抗B抗D抗C抗c抗E抗e A1细B细O细抗筛2+ -IgM组3+ 3+- 4+6.3.3检验结果的解释本产品为非定值质控品，所提供的参考值仅为定性结果，因此建议各实验室对每个批号的产品自行建立相应的参考值。
028 室内质控程序文件---检验科作业指导书
凝血酶原时间 均值±15% 7.5 7.5
以上项目要求达到<1/4CLIA`88要求
临床尿液分析测定项目的评价标准: 可接受范围为 靶值±1个级
检验科作业指导书
检验科
作业指导书
室内第3页共3页
4 室内质控的变动程序
室温下可保存8小时。
D、血流变质控使用说明
3．2操作
开机后按日常标本操作，由当班人员完成，确认结果在控后方可发出报告单。
尿液每日1次。仪器H600、H800。
血球每日1次，仪器Sysmex 1000i、Sysmex5000i、BC5800（开机当日必做） 。
凝血每周5-6次，星期1-6完成。仪器STAGOcampact和STAGO R全自动血凝仪。
溶解的质控品当日有效。
尿液分析试纸的化学反应受温度影响明显。本测试结果是在室温25℃下的反应结果。
B．血球质控品使用说明
使用前平衡至室温，将质评物瓶口先朝上来回搓动10次，然后朝下来回搓动10次。颠倒混匀1分钟。
保存于2～8℃，每瓶可连续使用7天。
C．凝血质控品使用说明
加1ml蒸馏水复溶，轻轻混匀，室温平衡15分钟。
C．检查、校准仪器；
D．更换试剂。
3．5室内质控小结
每月月初（平日5号前，节日10号前）由专业组长计算上月全部质控血清检测结果的X、s和CV，并进行图形分析和小结，打印质量控制图交主任，主任批阅后存入科室质控资料档案。
3．6室内质控要求
血液学各测定项目的评价标准
测定项目 可接受范围（PT） CCV（%） 1/3CLIA`88
3.1.1质控品来源：
尿液质控——上海伊华生物制品厂出品，广东省临床检验中心提供
检验检测采样作业指导书
检验检测机构采样作业指导书1. 目的规范现场采样技术人员熟练掌握现场采样要求，评审采样方案，选取采样仪器设备，准备容器及保护剂，配制样品吸收介质，采样安全知识，样品采集，采样记录填写，样品存仓，样品运输及样品交接。
熟练掌握采样、交样流程，做好采样的质量保证和质量控制。
能够正确采集具有代表性的样品。
2. 范围适用于本公司现场检测部水质、室内空气、公共场所空气、固定污染源废气和土壤现场采样的技术要求。
3. 依据《地下水环境监测技术规范》HJ/T164-2004《水质河流采样技术指导》HJ/T52-1999《水质采样技术指导》HJ494-2009《水质样品的保存和管理技术规定》HJ493-2009《地表水和污水监测技术规范》HJ/T91-2002《室内环境空气质量检测技术规范》《环境空气质量监测规范》（试行）（国家环保总局公告2007年第四号）《环境空气质量手工监测技术规范》HJ/T194-2005《固定污染源废气监测技术规范》HJ/T397-2007《固定污染源监测质量保证与质量控制技术规范》（试行）HJ373-2007《固定污染源排气中颗粒物和气态污染物采样方法》GB/T 16157-19964.水质采样4.1采样设备水质采样可选用聚乙烯塑料桶、单层采样器、泵式采水器、自动采样器或自制的其它采样工具和设备。
场合适宜时也可以用样品容器手工直接灌装。
4.2样品容器使用硬质玻璃、聚乙烯、石英、聚四氟乙烯制的带磨口盖（或）塞瓶，原则上有机类监测项目选用玻璃材质，无机类监测项目可用聚乙烯容器。
4.3采样程序现场采样程序包括以下步骤：a.接受采样任务单b.采样的准备c.现场采样的实施d.样品的交接接受采样任务单根据博慧检测技术（北京）有限公司《抽样控制程序》的规定，现场检测部根据《样品检测任务单》的要求，根据采样单上的检测领域、检测项目、采样时间、频率以及采样数量，编制《样品采集方案》，经现场检测部经理审核后，按照采样方案准备相应的采样设备、工具及容器等物品。
检验科质量管理制度
检验科质量管理制度检验科质量管理制度11、开展医德医风教育和业务培训。
2、要有科学管理和严格的规章制度。
3、订立认真的统一操作规程。
4、专人负责本室全面质控工作。
5、做好标本测定前采样处理和测定后结果处理的质量。
6、正确使用和维护本室的仪器设备和定期检定校正仪器。
7、做好室内监控，了解监控清洁的误差情况，并采取相应的措施。
8、乐观参加室内质评，对室内质评的成绩认真分析，失控项目及时检查原因，采取相应措施。
检验科质量管理制度2一、检验科必需把检验质量放在工作首位,普及提高质量管理和质量掌控理论知识,使之成为每个检验人员的自发行动。
同时,依照上级卫生行政部门的规定和临床检验中心的要求,依据《医疗机构临床试验室管理方法》,全面加强技术质量管理。
二、检验科必需建立和健全科、室（组）二级技术质量管理组织,适当布置兼职人员负责技术质量管理工作。
管理内容包含:目标、计划、指标、方法、措施、检查、总结、效果评价及反馈信息,定期向上级报告。
三、加强分析前的质量掌控,确保标本质量,订立并严格执行标本送检与接收制度,对不符合要求的标本应重新手记。
对不能立刻检验的标本,应按要求妥当保管。
四、订立并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作及维护规程,使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。
五、检验科各专业试验室应建立试验室内部质量掌控程序并严格执行,如实记录室内质量掌控各项数据,定期分析小结。
显现质量失控现象时,应当及时查找原因,采取矫正措施,并做好相关记录。
乐观参加全国和/或浙江省室间质量评价活动,努力提高质量水平。
六、重视分析后的质量掌控,试验室有专人负责检验结果的审核和检验报告的签发,发现检验结果与临床不符合或可疑时,自动与临床科室联系。
七、加强检验科的信息掌控与文件管理,建立完善各种质量和技术记录。
八、建立岗位责任制,明确各类人员职责,严格遵守规章制度,执行各项操作规程,严防过错事故发生,保证检验科日常工作的正常运转。
检验科室内质控管理制度
检验科室内质控管理制度
室内质控是获得可靠检验结果的前提，也是实验室全面质量管理的主要内容。
健全的室内质检体系可以增加签发实验报告的把握度，而且在今后随时可能发生的医疗纠纷中，增加了对自己十分有利的证据。
根据实验室标准化管理的要求，现就室内质控的有关问题作如下规定，请各实验室参照执行。
1、各专业实验室应创造条件开展室内质控。
生化、血液细胞计数、尿化学，应每天做室内质控,特殊项目在更换试剂批号或校准后进行质控。
2、室内质控数据的处理：
所有开展质控的项目，不论每日做还是需要时做，均应把数据输入质控管理软件或质控图表，求出其平均值、标准差、变异系数及在出控分析。
3、室内质控数据的管理：
1)统计：每月末，应对当月所有的质控数据进行汇总和统计处理，并做本月室内质控评价。
2)上报：每月5日前将前一月的质控图打印、分析、评价后由实验室主任签字后上报科室存档。
4、失控处理及失控报告单：
遇到失控，应按失控原因进行分析，并按步骤采取相应措施予以纠正。
失控后必须填写失控记录以及纠偏措施。
5、监督：科主任定期或不定期抽查室内质控开展执行情况,对未严格执行者按科室有关规定进行批评及经济处
罚。
并记录在业务考评内容中，作为各室评审时的材料。
5.3纠正措施控制程序。
检验科室内质控制度
检验科室内质控制度（经典版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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检验科室内质控工作制度
检验科室内质控工作制度科室内质控工作制度是一个重要的管理工具，它能够有效监督科室内各项工作的进行，并提供必要的改进措施，以提高科室的工作质量和效率。
下面将介绍科室内质控工作制度的内容和实施过程，以及对其进行检验的方法。
一、科室内质控工作制度的内容1.目标和指标：制定科室质量控制的目标和指标，明确科室的工作要求和标准。
2.责任分工：明确各个岗位的职责和责任，确保科室内所有人员都参与到质控工作中。
3.数据收集和记录：建立科室数据收集和记录的制度，确保数据的准确性和完整性，并及时反馈给相应的人员。
4.分析和评估：对收集到的数据进行分析和评估，发现问题和不足，并制定改进措施。
5.改进措施和实施：根据评估结果，制定相应的改进措施，并确保其在科室内得以有效实施。
6.反馈和追踪：对改进措施进行反馈和追踪，评估措施的有效性，并根据情况做出必要的调整。
二、科室内质控工作制度的实施过程1.确立质控小组：由负责人指定一些关键人员组成质控小组，负责质控工作的策划和实施。
2.制定质控计划：根据科室的工作情况和质量目标，制定质控工作的计划和任务。
3.数据收集和分析：根据质控计划，收集并整理相关的质量数据，进行分析和评估。
4.制定改进措施：根据数据的分析结果，确定需要改进的方向和具体措施，并制定相应的实施计划。
5.实施改进措施：将改进措施落实到科室内的实际工作中，确保其得以有效执行。
6.反馈和追踪：对实施的改进措施进行评估和反馈，根据结果做出适当的调整，并继续追踪工作效果。
三、科室内质控工作制度的检验方法1.目标和指标的检验：对科室所制定的目标和指标进行评估，判断其是否合理和可行。
2.责任分工的检验：检查科室内各个岗位的职责和责任是否明确，并观察员工的工作是否按照责任分工进行。
3.数据收集和记录的检验：检查科室的数据收集和记录是否规范和准确，查看数据的完整性和及时性。
4.分析和评估的检验：对科室对数据的分析和评估过程进行审查，判断其方法和结论是否科学和准确。
检验科室内质控工作制度
检验科室内质控工作制度为了保证检验科室内质控工作的顺利进行，确保检验结果的准确性和可靠性，特制定本制度。
一、室内质控目的室内质控是实验室质量管理的组成部分，其目的是监控实验室内部常规工作的精密度，提高实验室内部常规工作中批内、批间样本检测的一致性，以确定实验结果是否可靠，可否发出报告。
二、室内质控人员职责1. 实验室质量管理小组负责监督室内质量控制的实施和室内质控评价。
每年讨论确定实验室的质量控制项目，并对项目数据进行总结、分析和改进。
2. 实验室科主任负责主持讨论建立实验室的质量控制项目，并对各检验项目质控进行监控，进行抽查并记录，监督落实执行情况。
3. 专业组组长负责监督试剂质量检测，保证所有试剂均在效期内且储存条件符合要求。
负责审核月质控图。
协助仪器操作人员分析项目失控原因。
4. 实验室质量监督员负责管理实验室的室内质控。
组织各专业组按相关制度和计划实施。
设备管理员：负责设备的性能验证。
各仪器人员（含POCT操作人员）负责实验所用仪器的每日室内质控。
三、室内质控方法1. 采用一定的方法和步骤，连续评价实验工作的可靠程度，监控本实验室常规工作的精密度，提高本实验室常规工作中批内、批间样本检测的一致性。
2. 定期检查试剂和校对仪器的灵敏度。
定期抽查检验质量。
3. 积极参加室间质量评价活动，以保证检验质量。
四、室内质控内容1. 人员职责：明确实验室质量管理小组、科主任、专业组组长、实验室质量监督员、设备管理员、仪器人员等人员的职责，确保室内质控工作的顺利实施。
2. 室内质控项目：根据实验室的实际情况，确定需要进行室内质控的项目，如生化、血液细胞计数（包括三分类，五分类）、尿化学、凝血因子检查、乙肝两对半等。
3. 室内质控方法：采用适当的方法和步骤，如Westgard单水平质控、Westgard双水平质控等，对选定的质控项目进行监控和评价。
4. 室内质控频率：根据质控项目的特点和实验室的实际情况，确定质控频率，如每天、每周、每月等。
室内质控作业指导书
生化室室内质控SOP文件1、目的：监测测定过程的变异、使精密度控制在一定范围内，并了解准确度的变化趋势。
2、范围：本室开展的定量测定项目（除非没有合适的质控品）。
3、职责：操作者负责质控的实施，质量监督员负责监督检查，上级质量负责人负责质控计划的制定和失控报告的审核。
4、程序4.1、质控品的选用和复溶分装4.1.1、选用稳定且稳定期长的定值或未定值质控品，如：罗代质控吕，其质控值处于正常参考值上限与病理值之间。
按说明书要求保存于冰箱中。
4.1.2、每瓶质控品复溶后，按每日需要量（约260μL）分装于有盖小子弹头中并做好标识，于-20℃冻存。
在复溶后稳定期内使用。
4.2、质控品靶值的确定4.2.1、将质控品同病人标本一起进行测定，每天测定一次，20天后计算均值，标准差和变异系数，以此作为质控图的暂定靶值。
以后把1个月，2个月所计得的累积均值，标准差和变异系数作为暂定靶值，第3个月计得的累积均值，标准差和变异系数作为常用靶值。
除非有确实的证据证明所确定的常用靶值需要修正，否则常用靶值使用至本批号质控品用完。
4.2.2、新批号的质控品在旧批号质控品用完之前20天，与旧批号质控品同时进行测定，在旧批号质控品用完后，如前所述，计算均值，标准差和变异系数作为新质控品的暂定靶值。
4.3、质控规则及控制限4.3.1、本室质控规则1 2S：一个质控结果超过X±2S，提示警告。
1 3S：一个质控结果超过X±3S,提示失控。
5、质控品的测定（适用于岛津CL8000及CL8000N生化分析仪）5.1、于-20℃冰箱中拿出分装好的一个质控品，平衡至室温并颠倒混匀。
5.2、将上述已复溶的质控品吸入样品杯，放置在急诊位置和常规位置均可，按常规标本检测方法进行检测。
5.3、将质控测定结果输入计算机，显示质控图，如在控，进行病人样品的测定；如失控，按下图顺序查找失控原因。
重测质控品失控对该项目重新定标，重新做质控失控更换试剂重新测定失控重测质控品。
107-室内质量控制程序---检验科作业指导书
物培养基的质量检验规程》。
3.2 生化反应试验与鉴定试剂的质量控制标准 购于杭州天的 OF 管、半固体培养基、克氏双糖铁
培养基、胆汁七叶苷、高盐培养基的质控标准参照《全国临床检验操作规程》，鉴定纸片（OP 纸片、
杆菌肽纸片、X、V、X+V 因子纸片）、Slidex Stap Plus 乳胶凝集试剂、各种诊断血清试剂、染液、触酶和
4.2 CO2 恒温孵箱 每天工作开始前与下班前观察 CO2 的浓度和温度，并记录，其温度校准同 4.1.2 步骤，而 CO2 的浓度是每半年校准一次，由厂家进行校准并出具相应报告。
4.3 光电比浊仪与生物安全柜应按计量局规定进行定期校准，校准周期为一年一次。 4.4 Bact/Alert120 微生物培养仪的质控监测, 每天执行 QC,并每月检查 CELL STATUS,保证系统 的敏感性和可行性。 4.5 BACTEC 9240 全自动血培养仪的质控监测, 每天执行 QC,并每月检查 CELL STATUS,保证系统 的敏感性和可行性。 4.6 MicroscanW/A40 微生物鉴定药敏分析仪的质控监测 每日进行仪器自检 QC 及维护,使用 CLSI 相应 QC 建议的质控菌株进行检测板的鉴定、药敏的质控监测，质控频率为每月一次。 4.7 DL-96 细菌测定系统的质控监测 每日进行仪器维护,使用 CLSI 相应 QC 建议的质控菌株进行 检测板的鉴定、药敏的质控监测，质控频率为每月一次。 4.8 培养基 每批新购置的商品培养基附带有厂家的质控报告，实验室可无需进行质控检测，如 使用过程中发现需要进一步进行质控监测，则可按商品培养基的质量检验规程中的标准来执行并形成 记录，具体可见《常见培养基质控程序》。 4.8 试剂 正常情况下，在试剂投入市场之前，厂家已经完成了对试剂的完整调查评估，每一种试 剂都被厂家调试、核对并验证过，监测试剂的有效性是我实验室的室内质控方法，并不是重复厂家做 过的事情。所有新批号试剂在使用前均应进行一次质控监测，各种试剂使用相应的阳性、阴性质控菌 株进行质控监测并形成记录，质控频率视不同的试剂要求不同（见下表 11-11-3），质控操作详见相应 的质控程序。 4.9 药敏试验 我科现行的药敏试验方法有肉汤微量释稀法（Microscan 、DL-96 仪器），纸片扩 散法和 E-test 法，各种方法所使用的质控菌株、质控方法及频率（见下页表 11-11-3）具体见相应的 药敏试验质控程序，质控结果以表格的形式完整记录。 4.10 室内质量控制坚持做到有记录有失控情况处理措施分析，并有室内质控每月总结分析。按 《 检验科室内质评月总结分析记录表》填写。
POCT院内质控SOP
临床检验室室内质控作业指导书1.目的通过对即时检验项目（POCT）进行全面质量管理，全面提升全院即时检验项目检验质量。
方法：通过健全组织领导，使用POCT质量管理系统建立管理程序，加强仪器和试剂的管理，加强质量控制体系建设，加强人员培训等方面进行全面质量管理，以此改进影响即时检验（POCT）质量的几项核心指标，提高POCT项目检验质量有。
2.范围临床科室开展和使用的所有POCT设备；3.职责3.1检测人员（临床操作人员）：3.1.1接受检验科培训，执行POCT的标准操作程序，负责操作POCT设备；3.1.2每天室内质量控制的实施、审核、失控原因分析及处理。
3.1.3通过质控系统分析本科室每月的质控结果，讨论失控原因和不足，提高质量水平。
3.1.4审核检验结果（仅限血糖）3.2质量监督员（检验科）：3.2.1负责制定POCT院内质控规则，质控计划，管理质控品，以及失控时纠正措施；3.2.2负责监督POCT各项目是否按照程序文件和作业指导书中有关检验过程质量控制程序的要求进行。
3.2.3建立 POCT 仪器设备的档案。
相关仪器、设备、试剂三证齐全，要进行精密度、准确度与生化仪的比对，参加室间质评，明确各仪器的测定范围（最低检出限和最高检出限），要定期校准、维护和保养。
3.2.3编写POCT 检验项目的POS文件。
包括仪器的名称、型号和序列号，仪器的测定原理，所需试剂，校准，质控，技术参数，标本要求，操作品步骤，方法学特征，参考范围，检出限，临床意义，注意事项和干扰因素，结果的报告程序和生物安全防护等内容。
4.术语4.1质量控制（质控）：为达到质量要求所采取的操作技术和活动，包括：4.1.1质量控制包括作业技术和活动，其目的在于监视过程，并排除质量环节中所有阶段中导致不满意的原因，以取得质量保证。
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------编制人： XXX 审核人：XXX 批准人：XXX4.1.2质量控制和质量保证的某些活动是相互联系的。
室内质控作业指导书
室内质控作业指导书一、引言室内质控是指为了保障室内空气质量，提高空气质量，预防和控制室内空气污染物的浓度和净化设备的工作质量而进行的各项管理措施的总称。
为了保障室内空气质量，规范室内空气质控工作，特编写此室内质控作业指导书。
二、室内质控作业流程1.确定室内质控目标–制定室内空气质量标准–确定室内空气质量监测指标2.实施监测和评估–进行室内空气质量监测–对监测结果进行评估和分析3.制定室内质控计划–根据监测结果制定室内质控计划–包括净化设备运行管理、室内通风管理等4.实施室内质控措施–运行净化设备，确保其正常工作–定期清洁和维护净化设备–加强室内通风管理，保证室内空气流通5.室内质控效果评估–定期评估室内空气质控工作的效果–根据评估结果进行调整和改进三、室内空气质量标准根据国家标准《室内空气质量标准》（GB/T 18883-2002），室内空气质量标准分为四个等级，分别是优、良、轻度污染和中度污染。
根据室内空气质量目标的要求，制定相应的室内空气质量标准。
•优：室内空气质量优于国家标准要求，能够满足人体舒适和健康的需求。
•良：室内空气质量较好，能够满足大多数人的舒适和健康需求。
•轻度污染：室内空气质量一般，可能对某些人产生轻微的不适。
•中度污染：室内空气质量较差，可能对大多数人产生不适，易引发疾病。
四、室内空气质量监测指标为了评估室内空气质量，需要对一些关键指标进行监测。
根据国家标准《室内空气质量标准》（GB/T 18883-2002）和相关行业标准，确定以下室内空气质量监测指标：1.PM2.5：颗粒物（直径小于等于2.5微米）的质量浓度2.二氧化碳（CO2）浓度3.甲醛（HCHO）浓度4.氨（NH3）浓度5.臭氧（O3）浓度6.一氧化碳（CO）浓度7.硫化氢（H2S）浓度五、室内质控计划根据室内空气质控的目标和监测结果，制定室内质控计划。
室内质控计划应包括以下内容：1.净化设备运行管理–确保净化设备正常运行–定期清洁和维护净化设备–定期更换滤芯2.室内通风管理–确保室内空气流通–定期开窗通风–安装空气净化器或空气净化设备3.定期室内空气质量监测–每季度进行一次室内空气质量监测–根据监测结果调整质控措施4.培训和教育–对相关人员进行室内空气质控知识培训–提供室内空气质控操作指南六、室内质控效果评估定期评估室内空气质控工作的效果，根据评估结果进行调整和改进。
077 室内质控程序文件---检验科作业指导书
5.7
2.25
尿素(2mg/dL 尿素或±9%(取大者)
尿酸
靶值±17%
7.5
4.25
葡萄糖
靶值±0.33mmol/L(6mg/dL) 7.7
2.5
或±10%(取大者)
镁
靶值±25%
6.25
钾
靶值±0.5mmol/L
3.5
SD 0.125
钠
靶值±4mmol/L
1.6
SD 1.0
总钙
靶值±0.250mmol/L(1.0mg/dL) 4.0
4.2.1 当月所有项目原始质控数据。 4.2.2 当月所有项目质控数据的质控图。 4.2.3 所有计算的数据(包括平均数、标准差、变异系数及累积的平均数、标准差、变异系数等。 4.2.4 当月的失控报告单（包括违背哪一项失控规则，失控原因，采取的纠正措施）。
4.3 每月上报的质控数据图表 每月 5 号前（节日 10 号前）由专业组长计算上月全部质控血清检测结果的 X、s 和 CV，并进行图
5 室内质控的变动程序
本操作程序的变动，可由任一使用该文件的工作人员提出，由生化室会议决定，报科主任批准， 专业组长、科主任分别签名确认。
编写：xxx
审核：xxx
批 准：xxx 批准日期：
文件编号：
检验科 作业指导书
室内质控程序文件
版本： 生效日期：
页码： 第 3 页共 4 页
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分析物或试验
可接受范围
CCV（%） 1/4 CLIA’88
─────────────────────────────────────
谷丙转氨酶
检验科室内质控的操作
检验科室内质控的操作科室内质控操作是保证诊断结果准确性和患者安全的关键步骤之一、本文将从质控范围、质控计划、质控标准、质控记录和质控结果分析等几个方面，详细介绍科室内质控的操作。
一、质控范围质控范围是指科室内所有相关的工作环节，包括实验室设备、试剂、操作人员等。
其中，实验室设备主要包括分析仪器和仪器质量控制；试剂质控主要包括试剂购进、保存和使用；操作人员质控主要包括人员培训和资质认证等。
二、质控计划质控计划是科室内质控的基本文件，主要包括质控内容、频率、方法和责任人等。
质控内容要符合法规、标准和要求，质控频率要根据实际情况进行合理设置，质控方法要科学可行，质控责任人要具备相关知识和技能。
三、质控标准四、质控记录质控记录是科室内质控的重要依据，主要包括质控样本分析结果、质控品使用记录、故障记录和质控措施的执行情况等。
质控记录要真实准确地记录质控过程和结果，便于质控效果的评估和问题的追溯。
五、质控结果分析质控结果分析是科室内质控的关键环节，主要包括指标评价、误差分析和质控效果评估等。
指标评价要根据质控标准进行，误差分析要找出出问题的环节和原因，质控效果评估要结合实际情况进行。
在科室内质控的操作中，要注意以下几点：1.建立健全科室内质控体系，明确质控的目标和要求。
制定相关质控规范、质控计划等文件，确保质控工作的有序进行。
2.对实验室设备进行定期维护和校准，确保设备的准确性和可靠性。
同时，做好设备的日常维护和保养，延长设备的使用寿命。
3.严格按照质控标准进行质控样本的检测分析。
对于超出参考范围的检测结果，及时进行复核和确认，发现问题要及时纠正。
4.做好试剂的质量管理工作，确保试剂的使用安全和有效性。
试剂的购进要选择正规渠道，存放要符合要求，使用要按照试剂说明书进行。
5.通过培训和考核，提高操作人员的质控意识和技能水平。
定期组织质控知识的培训和考核，确保操作人员具备必要的质控技能。
6.做好质控记录的管理工作，确保记录的真实准确。
检验科室内质控工作制度
检验科室内质控工作制度一、工作目的为检验科室结果的准确性、稳定性和可靠性提供保障，提高诊断和治疗水平，建立和完善科室内质控体系，规范科室操作流程，加强质量管理。
二、工作内容1.质控样本的选择与收集质控样本的选择应根据样本类别、检测项目和样本来源等因素进行合理的选择，根据质控样本制定相应的标准值和范围。
质控样本收集要注意样本的数量和时间要点，避免误差和偏差。
2. 检验项目结果比较分析质控样本检测结果与标准范围进行比较分析，分析结果合格率、平均值和变异系数等指标。
通过对结果的分析，找出存在的问题，及时纠正，以确保检验结果的准确性稳定性和可靠性。
3. 接受审核制度对科室开展的各项检验结果进行审核。
对异常结果或者不符合标准的样本重新检测，并进行记录备查。
4. 工作记录管理制度建立科室内质控档案，对质控过程的数据和结果进行备案管理、加密存储，并定期进行更新和归档。
质控记录应包括检测项目、标准、样本编号、结果、审核、处理等信息。
5. 人员培训考核制度针对检验科室所有工作人员进行培训和考核，加强对技能的培训与提高，确保所有工作人员都能够熟练、规范地进行操作。
三、执行流程1.质控样本的选择：根据质控的检测项目和范围，选择符合标准的质控样本。
2.质控样本的收集：质控样本的收集需要注意样本的数量和时间要点，避免误差和偏差。
3.质控样本的检测：按照科室内质控体系的要求进行质控样本的检测。
4.质控样本的结果分析：对质控样本的检测结果进行分析，比较分析结果合格率、平均值和变异系数等指标。
5.质量问题的纠正和改进：对检验结果存在的问题进行分析，找出原因，进行纠正和改进。
6.质量记录的管理：建立科室内质控档案，对所有过程的数据和结果进行备案管理、加密存储，并定期进行更新和归档。
7.人员培训考核：针对检验科室所有工作人员进行培训和考核，加强技能的培训与提高，确保所有工作人员都能够熟练、规范地进行操作。
四、工作标准1.质控样本的选择应符合科室质控要求，样本的规格、数量、来源等信息应准确记录及存档。
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室内质控作业指导书术语质量控制（质控）：为达到质量要求所采取的作业技术和活动。
（1）质量控制包括作业技术和活动，其目的在于监视过程，并排除质量环中所有阶段中导致不满意的原因，以取得经济效益。
（2）质量控制和质量保证的某些活动是相互联系的（GB/T65831994）。
室内质控：实验室内为达到质量要求的操作技术和活动。
（1）在医学实验室，室内质控的目的在于监测过程，以评价检验结果是否可靠，以及排除质量环节中所有阶段中导致不满意的的原因。
（2）广义上室内质控适用于得出检验结果所有步骤的活动，从临床需要考虑，从收集标本，检测直至报告测定结果。
室间质量评价：由第三方机构采用一系列的办法连续地、客观地评价各实验室的试验结果，并发现实验室本身不易发现的不准确性，了解各实验室之间结果的差异，帮助其校正，使其结果在具有可比性。
这种评价是一种回顾性评价，旨在建立实验室间结果的可比性。
校准物/校准品：准备用于建立一个或多个定量值的任何物质。
控制限：判断质控品测定的允许范围的上、下限，通常以标准差的倍数表示。
质控规则：从质控品的测定数据分析该批测定操作是否合格的判断标准。
用符号AL(或A-L)表示,其中A是测定的标本数或超过控制限(L)的质控测定值的个数，L是控制限。
当质控测定值满足规则要求的条件时，判断该分析批违背此规则。
操作过程规范（OPSpecs）图：显示测定方法的不精密度、不准确度和已知质量保证水平达到规定质量要求需要采用的质控方法之间的关系的一种线性图。
精密度：在一定条件下进行多次测定时，所得测定结果之间的符合程度，通常表示测量结果中随机误差的大小。
准确度：是测量结果中系统误差与随机误差的综合，表示测量结果与真值的一致程度。
偏倚：指测定结果与真值的偏离程度。
变异系数：测定结果的标准差与平均值的百分比值，通常用CV%表示。
溯源性：通过一条具有规定不确定度的不间断比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是国家标准或国际标准联系起来的一种特性。
在控：质控结果在控制限之内。
失控：质控结果在控制限之外。
误差检出概率(Ped)：对常规测定过程中分析误差的检出概率称为误差检出概率。
假失控概率(Pfr)：当测定操作正确进行，除了方法的固有的误差外，在没有其它误差加入情况下如果质控过程中出现了失控信号,称为"假失控"，假失控出现的概率称为假失控概率。
2.室内质控的目的室内质控是由实验室的工作人员采用一系列统计学的方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出的过程。
室内质控的目的是检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。
3.开展室内质控前的准备工作3.1培训实验室工作人员（人员培训）在开展质控前，每个实验室工作人员都应对质控的重要性、基础知识、一般方法有较充分的了解，并在质控的实际过程中不断进行培训提高，在实际工作中培养一些质控工作的技术骨干。
3.2建立标准操作规程（操作文件的建立）实施质控需要有一套完整的标准操作规程文件（SOP）做保障。
例如仪器的使用、维护操作规程，试剂、质控品、校准品等的使用操作规程等。
所有实验室都应建立一套较完整的SOP。
3.3仪器的检定与校准（仪器的校准和保养）对所用分光光度计、量具要定期进行计量检定。
对测定临床样本的仪器要按一定要求进行校准，校准时要选择合适的（配套的）标准品；如有可能，校准品应能溯源到参考方法或/和参考物质；对不同的分析项目要根据其特性确立各自的校准频度。
3.4质控品的选择质控品是保证质控工作的重要物质基础。
根据质控品物理性状可有冻干质控品、液体质控品和混合血清等；根据有无测定值可有定值质控品和非定值质控品。
实验室可根据各自的情况选用以上任何一种质控品作为室内质控品。
但做为较理想的质控品至少应具备以下一些特性：（1）人血清基质，分布均匀；（2）无传染性；（3）添加剂和调制物的数量少；（4）瓶间变异小；（5）冻干品其复溶后稳定，2-8℃时不少于24小时，-20℃时不少于20天；某些不稳定成分（如胆红素、ALP等）在复溶后前4小时的变异应小于2%；（6）到实验室后的有效期应在1年以上。
判断质控血清质量的详细技术指标可参见附录3。
3.5质控品的正确使用与保存在使用和保管质控品时应注意以下几个方面：（1）严格按质控品说明书操作；（2）冻干质控品的复溶要确保所用溶剂的质量；（3）冻干质控品复溶时所加溶剂的量要准确，并尽量保持每次加入量的一致性；（4）冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇；（5）质控品应严格按使用说明书规定的方法保存，不使用超过保质期的质控品；（6）质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定。
4.室内质控方法的设计各临床实验室可根据各自的情况及测定项目的不同选用不同的室内质控方法。
5室内质控的实际操作5.1设定靶值5.1.1稳定性较长的质控品在开始室内质控时，首先要设定质控品的靶值。
各实验室应对新批号的质控品的各个测定项目自行确定靶值。
靶值必须在实验室内使用自己现行的测定方法进行确定。
定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考。
5.1.1.1暂定靶值的设定为了确定靶值，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。
根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出平均数，作为暂定靶值。
以此暂定靶值作为下一个月室内质控图的靶值进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数（第一个月），以此累积的平均数做为下一个月质控图的靶值。
重复上述操作过程，连续三至五个月。
5.1.1.2常用靶值的设立以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为质控品有效期内的常用靶值，并以此作为以后室内质控图的平均数。
对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值。
5.1.2稳定性较短的质控品在3-4天内，每天分析每水平质控品3-4瓶，每瓶进行2-3次重复。
收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。
对数据进行异常值检验。
如果发现异常值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。
以此均值作为质控图的靶值。
5.1.3外围值的剔除在初次靶值设立时，当某次的测定值与均值之差大于或等于2.75倍的标准差时，该次测定值应予剔除（为外围值）。
其余数据再重新计算。
5.2设定控制限对新批号质控品应确定控制限，控制限通常以标准差倍数表示。
5.2.1稳定性较长的质控品5.2.1.1暂定标准差的设定为了确定标准差，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。
根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出标准差，并作为暂定标准差。
以此暂定标准差作为下一个月室内质控图的标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20次质控测定结果汇集在一起，计算累积标准差（第一个月），以此累积的标准差作为下一个月质控图的标准差。
重复上述操作过程，连续三至五个月。
5.2.1.2常用标准差的设定以最初20次质控测定结果和三至五个月在控质控结果汇集的所有数据计算的累积标准差作为质控品有效期内的常用标准差，并以此作为以后室内质控图的标准差。
5.2.2稳定性较短的质控品至于标准差，使用的数据量越大，其标准差估计值将更好。
由于这个原因，不推荐使用5.2.1中的重复数据来建立新的标准差。
而是采用以前变异系数（CV）来估计新的标准差。
以前的标准差是几个月数据的简单平均或甚至是累积的标准差。
这就考虑了检测过程中更多的变异。
标准差等于5.2.1的平均数乘以以前变异系数（CV）。
5.2.3控制限的设定控制限通常是以标准差的倍数表示。
临床实验室不同项目（定量测定）的控制限的设定要根据其采用的控制规则来决定。
5.3特殊情况的处理（Grubbs氏法）对于某些不是每天开展的项目、有效期较短的试剂盒的项目，用上述方法计算获得平均数和标准差有很大的难度。
采用Crubbs氏法，只需连续测定3次，即可对第3次检验结果进行检验和控制。
具体计算方法如下：（1）计算出测定结果（至少3次）的平均值（x）和标准差（s）。
（2）计算SI上限值和SI下限值：SI上限=（x最大值–x）/sSI下限=（x-x最小值）/s（3）查表3，将SI上限和SI下限与SI值表中的数值进行比较。
表3SI值表当SI上限和SI下限值〈n2s时，表示处于控制范围之内，可以继续进行测定，并重复以上计算；当SI上限和SI下限有一值处于n2s和n3s值之间时，说明该值在2s–3s范围，处于“警告”状态；当SI上限和SI下限有一值〉n3s时，说明该值已在3s范围之外，属“失控”。
数字处于“警告”和“失控”状态应舍去，重新测定该项质控品和病人样本。
舍去的只是失控的这次数值，其它次测定值仍可继续使用。
当检测的数字超过20次以后，可转入使用常规的质控方法进行质控。
5.5更换质控品拟更换新批号的质控品时，应在“旧”批号质控品使用结束前与“旧”批号质控品一起测定，重复5.1和5.2的过程，设立新的靶值和控制限。
5.5绘制质控图及记录质控结果根据质控品的靶值和控制限绘制Levey-Jennings控制图（单一浓度水平），或将不同浓度水平绘制在同一图上的Z-分数图，或Youden 图。
将原始质控结果记录在质控图表上。
保留打印的原始质控记录。
5.6质控方法（规则）的应用将设计的质控规则应用于质控数据，判断每一分析批是在控还是失控。
5.7失控情况处理及原因分析5.7.1失控情况处理操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了控制规则，应填写失控报告单，上交实验组主管（组长），由实验组主管（组长）做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告的决定。
5.7.2失控原因分析失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、控制限范围、一次测定的质控标本数等等。
失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批病人标本报告可能作废。
此时，首先要尽量查明导致的原因，然后再随机挑选出一定比例（例如5%或10%）的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。
对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测定。
如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。
当得到失控信号时，可以采用如下步骤去寻找原因：（1）立即重测定同一质控品。
此步是主要是用以查明人为误差，每一步都认真仔细得操作，以查明质控的原因；另外，这一步还可以查出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应在允许范围内（在控）。
如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步操作。