包装试验规范
临床试验药物包装、标签管理规程
临床试验药物包装、标签管理规程一、前言临床试验是新药研发的重要环节，而药物包装和标签管理是临床试验中必不可少的一环。
药物包装和标签的规范管理对于确保临床试验的安全性、有效性和合法性具有至关重要的意义。
因此，建立和完善临床试验药物包装、标签管理规程，对于推动临床试验工作的规范化和规范化具有重要意义。
二、药物包装管理1.药品包装材料临床试验药品的包装材料应符合相关国家法律法规的要求，具有良好的防潮、防漏、防光、防氧化等性能。
包装材料的选择应根据药品的特性和使用要求来确定，同时在选择过程中还需考虑到环境保护和资源利用的可持续性。
2.包装操作规程（1）包装操作应在专门的包装室内进行，严格按照包装操作规程进行操作，确保包装的安全性和可追溯性。
（2）包装操作人员应经过专门培训，并持有相应的操作资格证书，且在操作过程中应佩戴相关的防护用品，如手套、口罩等。
（3）包装操作应记录详细的操作过程和数据，确保包装记录的真实性和完整性。
三、药物标签管理1.标签设计和印刷（1）临床试验药物标签的设计应符合药品监管部门的相关要求，包括药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、使用方法、警示语等内容。
（2）标签的印刷应采用高质量的标签材料和印刷设备，确保印刷的清晰度和耐久性。
2.标签使用管理（1）在药物包装和标签过程中应严格按照标签管理规程进行操作，避免错误标签的使用和错贴现象的发生。
（2）标签使用过程中应注意保护标签的完整性和清晰度，避免标签磨损和模糊。
（3）标签使用后应及时清理包装区域，避免混淆和错乱。
四、药物包装、标签管理的质量控制1.质量控制点（1）药品包装和标签的质量控制点应包括包装材料的质量检查、包装过程中的环境监测、印刷标签的质量检查等环节。
（2）在质量控制点中应设立专门的质控人员，负责严格监督和检查每个环节的质量状况。
2.质量记录和溯源包装、标签过程中所有的质量记录和数据应及时、完整地记录在质量档案中，确保数据的真实性和完整性。
ISO9001-2015产品纸箱包装试验规范
产品纸箱包装试验规范
（ISO9001：2015）
１目的：
为了规范公司产品包装作业的运作，保证产品能满足环境试验的要求，保护产品在运输中不受破坏，特制定本规范。
2范围：
本规范适用于公司所有产品的包装作业之运作，主要是针对纸箱包装件的质量标准给予合理规范。
3引用标准
GB6543瓦楞纸箱
GB6544瓦楞纸板
GB13023瓦楞原纸
GB13024箱纸板
GB5033出口产品包装用瓦楞纸箱
GB5034出口产品包装用瓦楞纸板
GB/T6546瓦楞纸板边压强度的测定法
GB/T6545瓦楞纸板耐破强度的测定法
GB/T4857.1试验时部位标示方法
GB/T4857.3运输包装件静载荷堆码试验方法。
包装袋拉力试验标准
包装袋拉力试验标准
1、袋包拉力测试的标准
a)检测设备：用于测试包装袋的拉力做力试验机；
b)测量标准：依据GB/T13021-1991《拉力测试机使用规范》确定检测
标准；
c)测试原理：通过应变片，测量物料在拉伸方向和在厚度方向的拉伸应变，采用万能试验机来检测拉力；
d)测试过程：粘贴拉力应变片到检测包装袋上，首先加载一小部分力，使测样处于弹性状态，然后增加力量，直到弹性转为塑性，紧缩测样；
e)测试结果：计算拉伸量、最大拉力和拉力强度。
2、测试方法及条件
a)使用本标准规定的测试机械。
b)测试的袋子尺寸应遵循标准，材料为聚酯纤维，物料含水量不得超过8%。
c)统一加载：包装袋的拉力极限值统一加载，使测试更准确；
d)检测力的发展过程：以适当的速度及等额分加载，以每秒钟庆增加
0.1兆帕，维持若干时间，若有偏差，悬浮2到3秒后调整，直至达到最大值；
e)测试结果事实反映：测试结果客观反映包装袋的物理机效，不受个人的影响影响。
3、注意事项
a)测试前，需要检查机器确保设备完好，保证测试精度；
b)测试时，要求操作人员按规程进行，保证数据准确；
c)测试时，需要将物料安装紧密，定向拉力，避免使用过大力量紧缩物料。
d)测试后，要及时记录测试结果，并审核。
14包装、运输检验规范
5.1.4.2跌落高度根据样品毛重进行选择（若客户有特别要求时参照客户测试规范标准）及判定。
5.1.4.3具体参照下表：
包装件质量（Kg）
跌落高度（mm）
公司标准（mm）
跌落后的接受范围
≤15
1000
1500
1.样品不能击碎、破裂及严重变形。
2)在主共振频率的±10％范围内进行共振试验，也可在第二和第三共振频率的±10％范围内进行试验，共振持续时间60分钟。
5.3.5加载负荷的标准：按照测试件质量及堆码高度进行计算，添加载荷=试验样品质量×堆码高度内的样品数量。
5.3.6试验结束后检查包装及内装物的损坏情况，填写试验报告，并分析试验结果。
5.2.6偏斜测试的装置：所有偏斜测试装置的误差,应精确到±1mm。
5.2.7安全设施：在试验时应注意所加负载的稳定和安全,为此,必须提供一套稳妥的试验设施,并能在一旦发生危险的情况下,保证载荷受到控制,以便防止对附近人员造成伤害。
5.2.8试验程序
5.2.8.1 样品的准备：完整满装的运输包装件或单元的货物。
2.样品性能及安全测试须通过。
3.轻微的包装损伤及轻微的外观变化可以接受。
4.进水、排水阀不能有脱落现象。
15～30
800
1000
30～40
600
1000
40～45
500
800
45～50
400
600
5.1.5测试完成后,由试验室出具<<产品跌落试验报告>>,将测试结果反馈给相关部门负责人或产品项目工程师及客户。
2)试验样品的数量,放置的状态；
包装跌落试验标准
包装跌落试验标准包装跌落试验是指对包装容器在运输、搬运、储存等过程中可能发生的跌落情况进行模拟测试，以验证包装容器在跌落过程中的抗压能力和保护产品的能力。
包装跌落试验标准是对包装容器进行跌落试验时所需遵循的一系列规定和要求，其目的是为了保证产品在运输和储存过程中不受损坏，确保产品的质量和安全性。
本文将对包装跌落试验标准进行详细介绍，以便相关人员了解和遵循。
首先，包装跌落试验标准应包括试验的范围和目的。
试验的范围应明确包括哪些类型的包装容器和产品，以及试验的具体要求和方法。
试验的目的是为了验证包装容器在跌落过程中的抗压能力和保护产品的能力，以及评估包装容器的质量和可靠性。
其次，包装跌落试验标准应包括试验的设备和条件。
试验设备应符合相应的标准和规定，以保证试验的准确性和可靠性。
试验条件包括试验的环境条件、试验的过程控制和监测等方面，确保试验过程的科学性和规范性。
另外，包装跌落试验标准还应包括试验的方法和步骤。
试验方法应明确包括试验的具体操作步骤、试验的参数要求和试验的数据记录等内容，以保证试验的可重复性和可比性。
试验步骤应详细描述试验的整个过程，包括试验前的准备工作、试验中的操作流程和试验后的数据处理等内容，确保试验的准确性和可靠性。
最后，包装跌落试验标准还应包括试验结果的评定和报告的要求。
试验结果的评定应根据试验的标准和要求进行，对试验结果进行科学和客观的评定，以便对包装容器的质量和可靠性进行评估。
试验报告应包括试验的目的和范围、试验的设备和条件、试验的方法和步骤、试验结果的评定和结论等内容，以便对试验过程和结果进行总结和归档。
综上所述，包装跌落试验标准是对包装容器进行跌落试验时所需遵循的一系列规定和要求，其制定和遵循对于保证产品在运输和储存过程中不受损坏，确保产品的质量和安全性具有重要意义。
因此，相关人员应严格遵循包装跌落试验标准的要求，确保试验的准确性和可靠性，以保证产品的质量和安全性。
包装试验方案
包装试验方案一、试验背景包装是保护商品的重要手段之一，在商品输送、储存和销售的过程中起着至关重要的作用。
为了确保包装质量和安全性，需要进行包装试验来评估包装产品的性能和可靠性。
二、试验目的本次包装试验的目的在于验证包装产品在运输、储存和使用过程中的稳定性和耐久性，以确保其能够有效地保护商品不受损坏。
三、试验方法1. 抗震试验a. 试验设备：震动试验台b. 试验流程：i. 将包装产品放置在震动试验台上，并根据实际情况设置振动参数。
ii. 开始震动试验，并记录包装产品在不同频率和振幅下的振动情况。
iii. 观察包装产品的损坏情况，并记录相应的数据和观察结果。
2. 压缩试验a. 试验设备：压力试验机b. 试验流程：i. 将包装产品放置在压力试验机上，并根据实际情况设置施加的压力。
ii. 开始压缩试验，并记录包装产品在不同压力下的变形情况。
iii. 观察包装产品的变形情况，并记录相应的数据和观察结果。
3. 高温试验a. 试验设备：温度试验箱b. 试验流程：i. 将包装产品放置在温度试验箱内，并根据实际情况设置所需的温度。
ii. 将温度提升至设定的温度，并保持一定的时间。
iii. 观察包装产品的变化情况，如变形、颜色变化等，并记录相应的数据和观察结果。
4. 湿度试验a. 试验设备：湿度试验箱b. 试验流程：i. 将包装产品放置在湿度试验箱内，并根据实际情况设置所需的湿度。
ii. 将湿度提升至设定的湿度，并保持一定的时间。
iii. 观察包装产品的变化情况，如变形、受潮等，并记录相应的数据和观察结果。
四、试验结果与分析经过以上试验，我们可以得到包装产品在不同条件下的性能数据和变化情况。
根据试验结果和观察分析，可以评估包装产品的稳定性和耐久性，并作出相应的改进和调整，以保证其符合实际应用的要求。
五、结论与建议根据试验结果和分析，我们可以得出以下结论和建议：1. 包装产品在抗震试验中表现良好，无明显损坏或变形。
2. 在压缩试验中，包装产品受到一定压力时发生轻微的变形，建议优化包装结构以增强其抗压能力。
快递运输包装件试验规程 小型件试验导则
快递运输包装件试验规程小型件试验导则快递运输包装件试验规程 - 小型件试验导则快递运输包装件的质量和保护能力对于商品的安全运输起着至关重要的作用。
为了确保快递包裹能够经受得住各种运输环境的考验，小型件试验是必不可少的步骤。
下面将详细介绍小型件试验的操作规程和要点，以帮助您更好地进行包装件试验。
一、试验准备在进行小型件试验之前，首先需要准备以下材料和设备：1. 快递包装件样品：包装件的材质、结构和尺寸应符合实际快递包装的要求。
2. 试验仪器：试验应使用专门的小型件试验设备。
该设备应包括冲击台和振动台等。
3. 试验环境：试验应在符合国家标准的环境条件下进行，并确保其与实际运输环境相符合。
二、试验项目小型件试验主要包括冲击试验和振动试验两个项目。
1. 冲击试验冲击试验主要用于考察包装件在受到冲击力时的抗冲击性能。
试验步骤如下：（1）将包装件放置于冲击台上，并确保其固定稳定。
（2）根据设计要求设置冲击力大小和落地高度。
（3）释放冲击力并记录包装件在冲击后的变形情况。
（4）根据国家标准来评估包装件的抗冲击能力。
2. 振动试验振动试验主要用于模拟包装件在运输过程中的振动环境，检测包装件对振动的抵抗能力。
试验步骤如下：（1）将包装件固定在振动台上，并设置振动频率和振动幅度。
（2）运行振动台，模拟包装件在实际运输中的振动状态。
（3）观察包装件在振动过程中是否产生破损、移位或变形等现象。
（4）根据国家标准来评估包装件的抵抗能力。
三、试验结果与评价根据小型件试验的结果，可以对包装件的质量和保护能力进行评价。
评价标准包括但不限于以下几个方面：1. 包装件的外观：是否有破损、变形、掉漆等现象。
2. 包装件的结构：包装件组件是否松动、脱落或破损。
3. 包装件的功能：包装件是否能够正常使用，如密封性能是否良好等。
根据评价结果，可以对包装件进行改进和优化，以提高其质量和保护能力。
同时，在进行包装件试验时，还应注意以下几点：1. 试验应按照国家相关标准进行，确保试验的准确性和可比性。
纸质包装盒检验规范
纸质包装规范（附件）一目的为了实现包装箱设计和检验的标准化，降低物流成本。
确保产品在仓储、搬运、装卸及运输过程中质量完好无损、标识清晰。
二、使用范围适用于贵公司为订货方所有纸质包装箱。
三、职责贵公司负责根据本规范要求设计合理包装箱，订货方质量部负责根据本规范对包装箱进行检验及监督包装箱设计的合理性。
四、质量检验：1 外观检验：外观检验项目规定为十一种。
其中八种为轻缺陷，三种为重缺陷。
轻缺陷的项目为：标志、印刷、压痕线、刀口、箱钉、结合、裱合和摇盖耐折；重缺陷的项目为内尺寸、厚度和含水率见下表：2 试验方法2.1 含水率：烘干法：从纸板或箱体不同部位取样4 块，用天平称约50g 的试样并记录，并将其撕成碎片后松散的放入烘箱内，温度为103±2℃，烘3 小时，计算公式为：含水率=（试样原来的重量-试样烘干后的重量）÷试样原来的重量×100%2.2 边压强度：从3 个纸箱中，每个分别切取3 块无机械压痕、无印刷痕迹和损坏的试样，试样的瓦楞方向应为短边，试样规格为25×100mm，误差±0.5mm，将试样置于下压板的正中，使试样的短边垂直于两平板，再用导块支持试样，使端面与两压板交接处垂直，彼此平行，并且垂直于瓦楞纸板表面。
开动压力试验机，以12.5mm/min±2.5mm/min 的速度移动压板，施加压力直至试样压坏。
记录试样所能承受的最大压力，精确至1N。
计算公式为：R=F×1000/L式中：R 为边压强度，用N/m 表示；F 为试样压溃时读取的力值；L 为试样长边的尺寸，单位是mm。
2.3 抗压力试验纸箱抗压能力是指瓦楞纸箱空箱立体放置时，对其两面匀速施压，箱体所能承受的最高压力值。
抗压能力的N。
取箱体和箱面不得破损和有明显碰、戳伤痕的样箱三个。
抗压力试验的设备是包装容器整体抗压试验机包装容器整体抗压试验机的主要技术参数是：测量范围：0-50kN 负荷准确度：±2％压板面积:1200mm×1200mm 上、下板平行度：2/1000上压板有效行程：标准速度10mm/mm，无极调速1-100/min抗压力试验的检测方法是将三个样箱立体合好，用封箱胶带上、下封牢，放入抗压试验机下压板的中间位置，开机使上压板接近空箱箱体。
产品运输包装防护试验规范
产品运输包装防护试验规范1.0目的研究引起运输包装件在流通过程中损坏的原因和防止措施，评价运输包装件在受到外压和垂直冲击时的耐受强度及包装对内装物的保护能力。
2.0范围包装材料：由纸板制成的平行六面体包装件，流通包装为纸箱包装。
3.0依据制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
好好学习社区德信诚培训教材GB/T4857.1-92 包装运输包装件试验时各部件的标示方法GB/T4857.4-2008 包装运输包装件采用压力试验机进行的抗压和堆码试验GB/T4857.5-92 包装运输包装件跌落试验方法GB/T4857.3-2008 包装运输包装件基本试验静载荷堆码试验方法GB/T4857.17-92 包装运输包装件编制性能试验大纲的一般原理GB/T4857.18-92 包装运输包装件编制性能试验大纲的定量数据4.0定义4.1运输包装件transport package产品经过运输包装后形成的总体。
4.2流通系统distribution system产品完成全部包装工作后，直至到达用户为止，所进行的全部操作，包括所有的装卸、运输和贮存。
5.0运输包装件状态的选择和编号5.1试验状态：试验时运输包装件的状态，应重现正常运输情况下包装件的状态。
将产品装入试验的包装件中,并按发货时的正常封装程序对包装件进行封装。
如果使用的是模拟内装物,其尺寸和物理性质应尽可能接近于产品的尺寸和物理性质，同样封装方法应和发货时使用的方法相同。
5.2编号：正常运输情况下包装件为平行六面体包装件，有标签面（外盒背面）为上表面，外盒正面为底面。
5.2.1面上表面标示为1 ，右侧面为2 ，底面为3 ，左侧面为4 ，近端面为5 ，远端面为6 。
包装跌落试验国家标准
包装跌落试验国家标准包装跌落试验是指将包装好的产品从一定高度自由落下，以模拟在运输、搬运、储存等过程中可能遭受的跌落情况，从而评估包装的耐跌落性能。
为了规范包装跌落试验的操作方法和技术要求，保障产品在运输过程中的安全性，国家相关部门制定了《包装跌落试验国家标准》。
首先，该标准规定了包装跌落试验的范围和适用范围。
该标准适用于各种类型的包装，包括纸箱、木箱、塑料箱、泡沫箱等。
无论是用于产品运输还是储存，都需要进行跌落试验来评估包装的质量和性能。
其次，标准详细描述了跌落试验的设备和工具。
跌落试验设备包括跌落台、高度调节装置、样品固定装置等。
这些设备的选用和使用方法都在标准中有详细说明，以确保跌落试验的准确性和可靠性。
接着，标准对跌落试验的操作步骤进行了规定。
从样品的准备到试验的具体操作，标准都对每个环节进行了详细说明。
例如，对于不同类型的包装，如何选择合适的试验方法和参数，如何固定样品，如何进行跌落试验等都有相应的规定。
此外，标准还对跌落试验的结果评定进行了规范。
根据试验的结果，可以评估包装的耐跌落性能，对包装进行合格或不合格的判定。
这为生产企业和贸易企业提供了一个客观、标准的评价依据，有助于保障产品在运输过程中的安全性。
总的来说，包装跌落试验国家标准的制定，对于规范包装跌落试验的操作方法、技术要求，提高包装的质量和性能，保障产品在运输过程中的安全性具有重要意义。
遵循该标准进行跌落试验，有助于减少包装在运输过程中因跌落而导致的损坏，提高产品的完好率，降低运输成本，增强企业的竞争力。
因此，生产企业和贸易企业应该严格遵循包装跌落试验国家标准的相关规定，加强包装设计和生产过程中的质量控制，确保产品在运输过程中的安全性和完好率。
同时，相关部门也应该加强对包装跌落试验的监督和检查，推动企业提高包装质量，促进包装行业的健康发展。
只有这样，才能更好地保障产品在运输过程中的安全，满足消费者对产品质量和安全性的需求。
临床试验药物包装、 标签管理规程
临床试验药物包装、标签管理规程临床试验药物包装、标签管理规程一、前言临床试验药物包装、标签管理是保障临床试验的安全性和有效性的重要环节，本规程旨在规范临床试验药物的包装、标签管理工作，确保药物的正确使用和追溯能力。
二、药物包装管理1.药物包装材料应符合药品包装规范，保证药物的安全使用和保存。
2.在药物包装过程中，应采取严格的操作规程，确保药物包装的质量和完整性。
3.包装过程中应进行适当的环境控制，防止外界因素对药物品质的影响。
4.药物包装完成后，应进行密封和标识，确保包装的完整性和装箱数量的准确性。
三、药物标签管理1.药物标签应具备明确的标识信息，包括药物名称、剂量、规格、生产批号、有效期等。
2.药物标签应粘贴在药物包装上，并且能够牢固粘贴，防止掉落和损坏。
3.药物标签应采用易识别、易懂的字体和标识符号，确保使用人员能够准确识别药物的信息。
4.药物标签的印刷应清晰可见，不得模糊、脱落或变形。
5.药物标签应采用防伪措施，防止伪造和篡改。
四、标签变更管理1.药物标签的变更应经过合规的程序和审核，确保变更的正确性和合法性。
2.标签变更应及时通知相关人员，并做好相应的记录和追溯。
3.药物标签变更后，应将变更信息告知相关临床试验人员，并进行必要的培训和指导。
五、标签存档与追溯1.药物标签应进行合规的存档管理，确保标签的保存完整和可追溯性。
2.标签存档应包括药物的包装日期、有效期、批号等信息，并有相应的文件和记录。
3.药物标签的追溯工作应具备有效的信息系统和流程，确保能够准确、及时地追溯到药物的来源和去向。
4.标签追溯过程中应按照相关规定进行保密，防止泄露药物信息。
六、责任和监督1.临床试验药物包装、标签管理应明确责任人，并建立相应的管理制度和流程。
2.药物包装、标签管理工作应定期进行自检和自查，并由专人进行监督和评估。
3.对于发现的包装、标签问题应及时进行整改和记录，并建立相关的改进措施和预防措施。
七、附则1.本规程自颁布之日起生效，有关临床试验药物包装、标签管理的其他规定与本规程的规定不一致的，以本规程为准。
产品振动试验规范(包装)10页
产品振动试验规范（包装）V1.0深圳市佳士科技股份有限公司2019年03月版本历史目录1 概述 (1)1.1 编写目的 (1)1.2 适用范围 (1)2 振动试验规范 (2)2.1 振动试验要求 (3)2.2 振动试验步骤 (3)2.3 注意事项 (4)1概述1.1编写目的为提高产品可靠度，模拟运输及使用环境对产品的影响，以判定产品结构、工艺和元器件安装方式是否合理，确保整机批量产品质量和期望寿命。
同时为了振动试验的标准化，防止质量、安全事故的发生，特制定本规范。
1.2适用范围适用于公司自行设计开发生产的成品的振动试验。
以下情况需进行振动试验：新产品试产、主要部件更换、不定期抽检。
2参考标准GB/T 4857.1-包装运输包装件基本试验第1部分：试验时各部位的标示方法GB/T 4857.2 - 包装运输包装件基本试验第2部分：温湿度调节处理GB/T 4857.10 -2019 包装运输包装件基本试验第10部分：正弦变频振动试验方法GB/T 4857.17 -1992 包装运输包装件第17部分：编制性能试验大纲的一般原理GB/T 4857.18 -1992 包装运输包装件第18部分：编制性能试验大纲的定量数据3振动试验规范3.1 预处理振动试验前，先对待试的包装完好产品进行调节处理。
预处理在湿热箱中进行放置。
1、在温度23℃、相对湿度23%放置24h，干燥处理；2、在温度5℃、相对湿度85%放置时间24h。
3.2振动试验要求选择GB/T 4857.7或GB/T 4857.10试验。
1、振动频率：3-100Hz（GB/T 4857.10）；2、加速度：50m/ S²；3、振动方向：X、Y、Z方向；4、振幅(垂直方向)：0.35mm；5、振动持续总时间：A:40min（普通级）；B:60min（加严级）；6、产品放置：平、立、倒三种位置（无特别要求时只进行平方测试）；7、叠加载荷：承载时的堆高高度2.5m；8、重复试验样品数量:9件（每个放置位置3件，不包含叠加的样品）。
临床试验药物包装、 标签管理规程
临床试验药物包装、标签管理规程一、总则1.为保障临床试验药物的安全性和有效性，规范药物包装、标签管理工作，制定本规程。
2.本规程适用于所有临床试验药物的包装、标签管理工作，涉及人员包括但不限于临床试验药物管理人员、药品包装人员、药品标签负责人员等。
3.本规程内容应结合相关国家药品管理法规、GCP规范等文件要求，确保临床试验药物包装、标签管理工作符合法律法规和规范要求。
二、临床试验药物包装管理1.药品包装区域1.1临床试验药物包装应在符合药品管理法规要求的卫生医学包装室进行。
1.2包装区域应保持清洁、无尘、无异味等环境特征，确保药品包装过程不受外界环境影响。
1.3包装区域应配备必要的包装设备、器具，并定期进行检验和维护，确保设备的正常使用。
2.包装操作规范2.1包装人员应具备相关药品包装操作技能，并经过专业培训。
2.2药品包装应严格按照药品管理法规和临床试验方案要求进行，包装过程中不得随意更改规定的药品包装规格、数量。
2.3包装操作应采取相应的防护措施，避免药品包装过程中的受污染情况发生。
3.包装记录管理3.1包装过程中应及时记录药品包装的相关信息，包括包装日期、包装人员、包装数量、包装规格等，确保包装操作的可追溯性。
3.2包装记录信息应在规定的药品包装记录表中填写，并由包装人员和质量管理人员签字确认。
三、临床试验药物标签管理1.标签设计1.1临床试验药物标签应按照相关药品管理法规和GCP规范的要求设计，标签内容应包括但不限于药品名称、批号、有效期、用法用量、储存条件等信息。
1.2标签设计应具有辨识性，易于阅读和理解，标签文字和图案应清晰可辨。
1.3标签设计应避免使用易褪色、易磨损的材料，确保标签的持久性。
2.标签印刷管理2.1标签印刷应采用符合药品管理法规的印刷设备和材料，确保标签印刷质量符合要求。
2.2印刷人员应遵守相关药品标签印刷操作规程，确保标签文案及图案的准确性和一致性。
3.标签粘贴管理3.1药品标签应由专人粘贴，粘贴前应对标签内容进行核对确认，以避免粘贴错误。
包装试验规范标准[详]
![包装试验规范标准[详]](https://img.taocdn.com/s3/m/4715bf8e76a20029bd642df5.png)
《JJE包装试验规》一、目的为了验证包装方案对产品的防护性能及方案的可行性。
二、适用围本规使用于JJE所有产品的运输包装鉴定试验三、包装件分类包装件按照包装件重量和包装形式分为以下三类：四、运输包装件标识4.1、纸质运输包装件标识a、首先确认外包装箱是否有加工接缝。
如果有加工接缝，标识人员正对包装箱接缝处一侧，使接缝处于标识人员右侧，标识原则如下：面的标识方法：正常放置，顶面为1面，底面为3面，右侧面标识为2面，左侧标识为4面，正对标识人员的端面为5面，对面为6面；棱的标识方法：棱的标识方法采用构成该棱的两个面的标号进行标识，例如面1和面2相交构成的棱标识为棱1-2；角的标识方法：角的标识方法采用构成该角的三个面的标号进行标识，例如面2、面3和面5相交而成的角标识为角2-3-5；如果没有加工接缝，将包装箱含有最短边的任意一面正对标识人员按照上述方法进行标识。
如下图所示:b、对于模切纸盒（单纸板包装盒），纸盒从上部开启，纸盒初始开启的一面，正对标识者，如下图所示：4.2、木质运输包装件标识对于木质包装件按照如下原则进行标识：面的标识方法：正常放置，顶面为1面，底面（底面托盘）为3面，右侧面标识为2面，左侧标识为4面，正对标识人员的端面（通常为短边棱所在的面）为5面，对面为6面；棱的标识方法：棱的标识方法采用构成该棱的两个面的标号进行标识，例如面1和面2相交构成的棱标识为棱1-2，底棱指的是托盘所在的棱；角的标识方法：角的标识方法采用构成该角的三个面的标号进行标识，例如面2、面3和面5相交而成的角标识为角2-3-5，底角指的是托盘所在的角；如下图所示：五、试验项目及方法5.1、跌落试验；5.1.1、试验目的为了验证产品在搬运期间遭到跌落后产品性能的稳定性。
5.1.2、试验条件a、跌落表面应该是混凝土制成的平滑、坚硬的刚性表面；b、跌落区有无杂物，确保跌落围地面清洁；5.1.3、跌落高度注：W指整箱毛重；H箱跌落前最低点离地点的距离。
整机包装跌落试验规范标准
跌落试验通用标准一、试验步骤1.1按一角、三棱、六面方法进行跌落，先跌角，再跌三棱，后跌六面。
1.2提起试验样品至所需的跌落高度位置，并按预定状态将其支撑住。
其提起高度与预定高度之差不得超过预定高度的±2%。
跌落高度是指准备释放时样品的最低点与冲击台面之间的距离。
1.3按下列预定状态，释放试验样品：a、角跌落时，试验样品上规定面与冲击台面之间的夹角误差不大于±5°或此夹角的10%（以较大数值为准），使试验样品的重力线通过被跌落的角；b、棱跌落时，使跌落的棱与水平面之间的夹角最大不超过2°，试验样品上规定面与冲击台面夹角的误差不大于±5°或此夹角的10%（以较大数值为准），使试验样品的重力线通过被跌落的棱；c、面跌落时，使试验样品的跌落面与水平面之间的夹角最大不超过2°；d、无论任何状态和形状的试验样品，都应使试验样品的重力线通过被跌落的点、线、面。
1.4实际冲击速度与自由跌落时的冲击速度之差不超过自由跌落时的±1%。
1.5试验后按有关标准或规定检查包装及内装物的损坏情况。
并分析试验结果。
二、试验高度三、判定标准3.1包装跌落后允许纸箱有压扁、变形、起皱现象。
3.2整机外观跌落后壳体尾片（包括油包）允许变形；控制箱允许下沉、包边现象，但不允许出现脱落1现象。
塑料件允许出现不大于2%面积的顶白、允许不大于10mm裂缝现象，不允许有脱落现象。
3.3内部结构跌落后不影响内部结构。
3.4电气安全性能跌落后电气性能正常，满足油汀安全性能要求。
3.5使用性能跌落后无影响油汀使用性能现象发生。
2。
临床试验药物包装、 标签管理规程
临床试验药物包装、标签管理规程一、总则为规范临床试验药物包装、标签管理，保障试验药物的安全性和有效性，特制定本规程。
二、适用范围本规程适用于所有临床试验药物的包装、标签管理工作。
在临床试验过程中，所有相关人员必须严格按照本规程执行。
三、药物包装要求1.包装材料必须符合国家相关药物包装标准，能够有效保护药物免受光、氧、湿气和微生物等外界污染。
2.包装材料必须具有良好的密封性和防漏性能，能够有效防止药物泄漏。
3.包装材料必须标明药物的有效期和贮存条件，以便使用人员正确存储和使用药物。
4.包装材料必须经过严格的质量检验和验收程序，确保符合质量要求后方可使用。
四、药物标签要求1.标签内容必须包含药物的通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产日期等基本信息。
2.标签必须使用清晰、明亮的字体和图标，确保易于识别和理解。
3.标签必须包含使用说明、禁忌症、注意事项等相关信息，以便使用人员正确使用药物。
4.标签必须具有耐光、防水、耐磨损等耐久性，确保在药物使用过程中标签内容清晰可见。
五、包装、标签管理流程1.药物包装：包装人员根据药品性质和规格选择适当的包装材料，将药物按照要求包装完毕。
完成后进行质量检查，确保包装符合规定要求。
2.药物标签：贴标签人员根据药物的具体信息，设计并粘贴符合标准要求的药物标签。
贴标签完成后，进行质量检查，确保标签内容准确清晰。
3.包装、标签验收：验收人员对包装、标签进行验收，确保符合规定标准后方可入库使用。
六、包装、标签管理记录1.包装记录：包装人员应详细记录每次包装的药物信息、包装材料使用情况和质量检查结果等信息，形成包装记录。
2.标签记录：贴标签人员应详细记录每次贴标签的药物信息、标签设计情况和质量检查结果等信息，形成标签记录。
3.验收记录：验收人员应详细记录每次包装、标签验收的情况，包括验收对象、验收标准、验收结果等信息，形成验收记录。
七、包装、标签变更管理1.药物包装、标签如有任何变更，必须经过相关部门的批准，且需更新包装、标签记录。
包装跌落实验规范
5.2.2.按AQL0.65要求抽样检查,试验前后喇叭和咪的灵敏度变化不能超过3dB(或按客户要求).
批量数
2-25
26-150
151-1200
1201-35000
35000以上
抽样数
2
3
5
8
13
AC/RE
0/1
0/1
0/1
0/1
0/1
5.3.机械性能(对于热压和吸塑等包装方法,因进行测试会损坏包装材料,此项可不要求,如客户有要求例外):试验后机械性能应符合要求.
3.2.包装跌落测试机.
四、实验步骤：
4.1.环境条件:温度:15~30℃,相对湿度:35~80%.
4.2.取一个卡通箱或内盒合格样品,试验前目测样品的包装和外观、测试样品电气性能和机械性能.
4.3.如图1或图2标识样品.
4.3.1.面的代码: 1-前面;2-后面;3-右面; 4-左面;5-底面;6-顶面;
六、参考文件：
测试大纲
七、记录：
《RTC试验报告》
包装跌落实验规范
版本
更改类型
生效日期更改内容会源自部门：品质：工程：采购：业务：
研发： DCC：
生产 ：PMC：
行政：财务：
制作：
审核：
批准：
一、目的：
评价产品的包装在运输过程中对产品的保护能力.
二、范围：
适用于公司所有产品（喇叭、麦克风、咪头等）.
三、实验设备：
3.1.冲击平台:水平的金属板或混凝土地面(在任何条件下都不得使用木板和地毯)；
4.3.2.所有的边都是由两个共边的两个联接面所组成.
4.3.3.所有的角都是由三条共角的联接面所组成.
ISO9001-2015产品纸箱包装试验规范
产品纸箱包装试验规范（ISO9001：2015）１目的：为了规范公司产品包装作业的运作，保证产品能满足环境试验的要求，保护产品在运输中不受破坏，特制定本规范。
2范围：本规范适用于公司所有产品的包装作业之运作，主要是针对纸箱包装件的质量标准给予合理规范。
3引用标准GB6543瓦楞纸箱GB6544瓦楞纸板GB13023瓦楞原纸GB13024箱纸板GB5033出口产品包装用瓦楞纸箱GB5034出口产品包装用瓦楞纸板GB/T6546瓦楞纸板边压强度的测定法GB/T6545瓦楞纸板耐破强度的测定法GB/T4857.1试验时部位标示方法GB/T4857.3运输包装件静载荷堆码试验方法GB/T4857.5跌落试验方法GB/T4857.10运输包装件正弦振动试验方法4内容4.1包装准备4.1.1产品准备产品应是经检验合格可以出货的产品。
4.1.2材料准备以本规范之要求准备相应的包装材料。
4.2基本要求4.2.1为了保护产品之塑料,金属等基本面免受破坏,对产品加胶袋包装。
4.2.2为了缓冲产品在运输过程中产生的冲力,要对产品加强保护,需加衬垫或彩盒包装。
4.2.3按照客户包装要求进行包装5包装材料5.1纸箱5.1.1瓦楞纸板技术要求：技术指标纸板类型边压强度(N/m) 耐破强度(Kg/cm2)K=B 5410 9W=B 4000 8B=B 4147 8B=C 4060 75.1.2纸箱设计选材标准（根据计算出的边压强度选用纸板）：选用纸板类型边压强度E(N/m)外箱内箱0<E≤4060 B=C B=C4060<E≤4150 B=B B=C4150<E≤5410 K=B B=C5410<E K=B B=B由外箱规格推算纸板边压强度：计算公式：E=46*G*(n-1)/√C其中n=2.385/h（n取小数点前的整数）,h为纸箱高度，C为箱底周长，G为纸箱毛重。
注：1.对于有内箱（用双坑纸板）的产品，内箱可承受50%的压力，则边压强度应减少40%。
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《JJE包装试验规范》
一、目的
为了验证包装方案对产品的防护性能及方案的可行性。
二、适用范围
本规范使用于JJE所有产品的运输包装鉴定试验
三、包装件分类
包装件按照包装件重量和包装形式分为以下三类：
四、运输包装件标识
4.1、纸质运输包装件标识
a、首先确认外包装箱是否有加工接缝。
如果有加工接缝，标识人员正对包装箱接缝处一侧，使接缝处于标识人员右侧，标识原则如下：
面的标识方法：正常放置，顶面为1面，底面为3面，右侧面标识为2面，左侧标识为4面，正对标识人员的端面为5面，对面为6面；
棱的标识方法：棱的标识方法采用构成该棱的两个面的标号进行标识，例如面1和面2相交构成的棱标识为棱1-2；
角的标识方法：角的标识方法采用构成该角的三个面的标号进行标识，例如面2、面3和面5相交而成的角标识为角2-3-5；
如果没有加工接缝，将包装箱含有最短边的任意一面正对标识人员按照上述方法进行标识。
如下图所示:
b、对于模切纸盒（单纸板包装盒），纸盒从上部开启，纸盒初始开启的一面，正对标识者，如下图所示：
4.2、木质运输包装件标识
对于木质包装件按照如下原则进行标识：
面的标识方法：正常放置，顶面为1面，底面（底面托盘）为3面，右侧面标识为2面，左侧标识为4面，正对标识人员的端面（通常为短边棱所在的面）为5面，对面为6面；
棱的标识方法：棱的标识方法采用构成该棱的两个面的标号进行标识，例如面1和面2相交构成的棱标识为棱1-2，底棱指的是托盘所在的棱；
角的标识方法：角的标识方法采用构成该角的三个面的标号进行标识，例如面2、面3和面5相交而成的角标识为角2-3-5，底角指的是托盘所在的角；
如下图所示：
五、试验项目及方法
5.1、跌落试验；
5.1.1、试验目的
为了验证产品在搬运期间遭到跌落后产品性能的稳定性。
5.1.2、试验条件
a、跌落表面应该是混凝土制成的平滑、坚硬的刚性表面；
b、跌落区内有无杂物，确保跌落范围内地面清洁；
5.1.3、跌落高度
注：W指整箱毛重；H箱跌落前最低点离地点的距离。
跌落高度是指样品最低点与冲击台面的距离，实际跌落高度与预定跌落高度相差不超过±2%。
5.1.4、试验状态
按以下预定状态，释放试验样品：
a、面跌落时，样品的跌落面与水平面面之间的夹角误差最大不超过2°；
b、棱跌落时，跌落棱与水平面间夹角误差不超过2°；
c、角跌落时，跌落角与水平面夹角误差不超过5°；
d、无论何种状态和形状的样品，都应使试验样品的重力线通过被跌落的面、线、点。
5.1.5、试验程序
a、试验样品数量要求：1-2箱；
b、试验样品为已经打包装箱的成品机，必须对产品外观及功能进行全检，保证外箱封箱胶纸牢固、外箱无损坏，并对内装产品进行编号；
c、将包装件进行标识，标识方式如下：包装箱正常放置，顶部为1面，底部为3面，纸箱结合处的最小面（木箱，大型运输包装件最小宽度面）面向自己，该面为5面，对面为6面，纸箱结合处的较大面为2面，对面为4面，如下图所示:
d、抬高试验样品，依照规定的跌落高度、在指定的跌落区域让试验样品进行自由垂直跌落，不能施加任何外力。
小型运输包装件（A类包装件）：取一角、三棱、六面，按照3.1.3要求进行试验，跌落次数为1次；
跌落顺序：
角：2-3-5角；
棱：与2-3-5角相邻的最短棱，再次长棱，最后为最长棱；
面：5面、6面、2面、4面、1面、3面。
大型运输包装件（B类、C类包装件）：使用宽度和高度为90mm-100mm的木方支撑起3面的一条最短棱，提升棱离地面200mm，释放提升棱，使其落在水平刚性地面；若包装件长度是宽度两倍以上且重心在高度中心以上，则包装件旋转180°转到对棱重复试验，反之，包装件旋转90°转到另一条棱重复以上试验。
5.2、堆码试验；
5.2.1、试验目的
为了验证产品在运输、存储期间堆码后外箱承载能力大小对产品性能的稳定性的影响。
5.2.2、试验条件
a、水平表面应该是平滑、坚硬的刚性表面；
5.2.3、试验程序
a、正常静圧试验（A类包装件）
试验样品数量：完整满装的运输包装件和单元货物1-2箱
将试验的运输包装件放置在平滑的刚性表面；
TL为施加压力值；
Wt为包装件本身重量；
S为允许的堆码层数；
F为安全系数，通常选用5。
用相同的运输包装件，在不对试验样品造成冲击的前提下，施加在试验运输件的上表面，上下之间对齐，不能产生错位，按照计算出的压力进行施加，如若不是同样大小的包装件，则需要在试验运输件上表面放置一层刚性平板，尺寸及面积均要大于试验运输件上表面，载荷与平板的总重量与预定值误差不超过2%，加载后对载荷施加一定压力，保证加载平板和试验样品充分接触，载荷应保持预定的设定时间（一般应为24h）；
试验结束后，撤销压力，并对运输包装件进行检查并记录检查结果。
b、错位静圧试验（B类、C类包装件）
试验样品数量：完整满装的运输包装件和单元货物1-2箱
将试验的运输包装件放置在平滑的刚性表面；
TL为施加压力值；
Wt为包装件本身重量；
S为允许的堆码层数；
F为安全系数，通常选用5。
若包装箱外部没有明确标明最大堆码层数标识，堆码层数按照以下方式进行计算：
S=3/h，h为包装箱的高度。
用相同的运输包装件，在不对试验样品造成冲击的前提下，施加在试验运输件的上表面，顶部包装件与下部包装件应有错位，错位距离d参考下图。
计算出的压力进行施加，载荷总重量与预定值误差不超过2%，加载后对载荷施加一定压力，保证加载平板和试验样品充分接触，载荷应保持预定的设定时间（一般应为24h）；
木箱d≤L/3 纸箱20mm≤d≤50mm
5.3、振动试验；
5.3.1、试验目的
为了验证产品在运输、安装及使用环境下所遭遇到的各种振动环境影响，用来验证产品承受振动环境的能力。
5.3.2、试验条件
a、公路路试，三级公路中等路面（路面为碎石粒料路面）行驶速度30-40km/h；
b、行驶里程累计达200-400km；
5.3.3、试验程序
a、试验样品数量要求：完整满装的运输包装件和单元货物1-2箱；
b、试验样品为已经打包装箱的成品，必须对产品外观及功能进行全检，保证外箱封箱胶纸牢固、外箱无损坏，并对内装产品进行编号；
c、将试验样品，水平放置在货车上，货物装车后，应维持样品试验方位，但不应限制样品的垂直运动，货车装载样品在公路上进行路试，行驶速度30-40km/h或在土路上路试，行驶速度20km/h，行驶里程达200-400公里。
六、结果判定
1、对试验样品进行检查：产品性能不受影响，外观无划痕凹坑掉漆等情况；
2、对实验包材进行检查：包材轻微材质损伤可以接受，但不应出现机能上的损伤。
七、实验报告
1、内装物名称、规格、型号、数量；
2、试验样品数量
3、详细说明：包装容器名称尺寸、结构等、缓冲附件、固定方式，封口机困扎状态；
4、试验样品的重量级内装物重量；
5、试验样品相关试验参数，如跌落高度、堆码时间、路试时长等；
6、实验时样品的状态，如放置状态、跌落顺序及次数、堆码产品加载载荷状态、路试产品固定状态等；
7、记录结果；
8、实验日期及实验人员签字、试验单位盖章。