胶囊生产车间工艺设计
合集下载
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
2.1.3 生产规模
胶囊剂：2.5 亿粒/年
2.1.4 胶Biblioteka Baidu剂的包装
A、多剂量包装
容器多为玻璃瓶和塑料瓶，也有用纸塑复合膜、金属箔复合膜等制成的药袋。
B、单计量包装
主要分为泡罩式（亦称水泡眼）包装和 窄条式包装两种形式，均将片剂单个包装，使每个药片均处于密封状态，提高对产品的保护作用，也可杜绝交叉感染。
2.2
2.2.1生产工艺流程制定的原则
a、选择先进、可靠的工艺技术路线。
b、进行工艺流程方案比较，制定合理的工艺流程方案。
c、选取合适的工艺设备，通过工艺单元操作的设计来达到装置要求的设计能力和产品质量。
d、还要考虑工艺方案优化，以降低原材料消耗和能量消耗。
e、对废物进行综合利用或进行必要的处理，尽可能减少三废的排放量，实现文明清洁生产，使对环境的影响降到最低程度。
（2）筛分 筛分即是用筛将粉末按规定的粒度要求分离开来的操作过程，是药品生产中的基本单元操作之一，其目的是获得粒度比较均匀的物料。医药工业中常用筛分要点是将欲分离的物料 放在筛网上，采用几种方法使粒子运动，并与筛网面接触，小于筛孔的粒子漏到筛下，振动筛是常用的筛。
（3）配料混合 混合是指用机械方法使两种或两种以上的固体颗粒相互分散而达到均匀状态的操作过程，是片剂、冲剂、散剂、胶囊剂、丸剂等固体制剂生产中的一个基本单元操作。大批生产时多采用搅拌或容器旋转方式，以产生物料的整体和局部的移动而实现均匀混合的目的。另外，还要注意称量时的扬尘问题。
根据硬胶囊灌装生产工序，硬胶囊生产操作可分为手工操作、半自动、全自动间歇操作和全自动连续操作。
硬胶囊填充机是生产硬胶囊剂的专用设备，对于品种单一、生产量较大的硬胶囊剂多采用全自动胶囊填充机。
1.2 设计依据
（1）、设计任务书
（2）、 设计规和标准，如《工矿企业总平面设计规》、《化工企业总图运输设计规》、《厂矿道路设计规》、《建筑设计防火规》、《化工企业供电设计技术规定》、《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规定》、《化工管道设计规》、《洁净厂房设计规》、《采暖通风和空气调节设计规》、《化工企业安全卫生设计标准》、《国家污水综合排放标准》、《工业“三废”排放试行标准》等。
4.工艺管道布置图
对工艺管道的布置提出合理安排，为生产管道的安装提供依据。
5.带控制点的工艺流程图
用带控制点的工艺流程图展示该设计的工艺过程及相关工艺控制参数，为仪表的安装及生产管理提供帮助。
6.编写设计说明书
1.4 设计指导思想和设计原则
①车间平面布置在满足GMP 安全、防火等方面的有关标准和规条件下尽可能做到人、物流分开，不返流。并注意布局的合理性，运输的方便、路径短捷。
②选用国外先进的生产工艺和设备，提高产品质量和生产效率。
③净化空调和舒适性空调系统能有效控制温度湿度；制水工艺先进，水质符合要求。严格遵守现行安全法规，采取各种切实可靠、行之有效的事故防和处理措施。
第2章 工艺流程及净化区域划分
2.1生产方案、建设规模及包装方式
2.1.1 生产方案
进行方案比较的首先明确判断依据：药物、制剂产品的质量，产品收率，原辅料即包装材料的消耗，能量消耗，产品成本，工程投资，环境保护，安全等。
2.2.2硬胶囊剂的常见生产工艺
A、湿法制粒工艺：将湿法制粒的颗粒经干燥后灌装的工艺，是在医药工业中应用最为广泛的方法，其工艺流程图如下：
B、干法制粒法：将干法制粒的颗粒进行灌装的方法，常用于热敏性物料、遇水易分解的药物，工艺流程图如下：
2.2.3工艺简介
（1）粉碎 粉碎是利用机械力将大块固体药物制成适宜粒度的碎块或细粉的操作过程，它是药物生产中的基本单元操作之一。降低固体药物的粒径、增大表面积→加快药物的溶出速度，提高药物的利用率；粉碎后，单位重量微粒数增多，便于混合均匀→增加主药分散均匀性和其他辅料成分的分散性。注意粉碎过程带来的不良作用，如晶形的转变、热分解、粘附于团聚的增大、堆积密度的减少、在粉末表面吸附的空气对润湿性的影响、粉尘飞扬、爆炸等。
（4）制粒 制粒是把粉末、熔融液、水溶液等状态的物料经加工制成具有一定形状与大小粒状物的操作。可除去粉末间空隙中存在的空气；可避免某些细粉流动性差的缺点；可避免原辅料粉末由密度差而导致的分层现象；能避免细粉飞扬及黏冲现象。制粒操作室颗粒具有某种相应的目的性，以保证产品质量和生产的顺利进行，在胶囊剂中颗粒是中间体，不仅要改善流动性以减少胶囊剂的重量差异，而且要保证颗粒的压缩成型性。制得的颗粒应具有良好的流动性和可压缩性，并具有适宜的机械强度，能经受住装卸与混合操作的破坏，但在冲模受压时，颗粒应破碎。注意制粒时必须按照规定将原辅料混合均匀，制粒可以改善药物流动性，减少粉尘飞扬；要注意不同药物制粒时的湿度选择；流化床制粒时要注意防爆。要注意整粒机必须有除尘装置；特殊品种如激素类药物的操作人员要有隔离防护措施。
2．工艺设计计算
通过单元反应的物料衡算、热量衡算对所需设备进行初步选型，进而根据特定工艺条件的要求对设备进行有关计算并进行结构设计，巩固化工原理及物理化学等相关知识，掌握工程设计的“三算”概念。
3.车间平立面设计
通过“三算”已完成设备选型，在此基础上对车间的平立面布局提出合理安排，满足实际生产要求。
（3）、有关的设计基础资料,如设计规模、产品方案、生产工艺流程、车间组成、运输要求、劳动定员等生产工艺资料,以及厂址的地形、地势、地质、水文、气象、面积等自然条件资料。
1.3 设计容
1.设计工艺路线的选择
通过文献的调研对设计产品或单元反应的路线进行评价，提出拟采用路线的依据及合理性，巩固文献检索知识，培养科学决策能力。
第1章 胶囊剂工艺设计概述
1.
胶囊剂（capsules）系指将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂；是目前临床应用最广泛的剂型之一。上述硬质胶囊壳或软质胶囊壳的材料（以下简称囊材）都由明胶、甘油、水以及其他的药用材料组成，但各成分的比例不尽相同，制备方法也不同。
硬胶囊剂（hard capsules）将一定量的药物及适当的辅料（也可不加辅料）制成均匀的粉末或颗粒，填装于空心硬胶囊中而制成。
进行方案比较的前提是保持工艺过程的原始信息保持不变。例如，制剂工艺过程的操作参数，如单位生产能力、工艺操作温度、压力、生产环境（洁净级别、湿度）等原始信息。
2.1.2 生产制度
250天；
一天一班：每班8h；
生产方式：间歇式生产；
间歇操作是我国制剂工业目前采用的主要操作方式。这主要是制剂产品的产量小，国产化连续操作设备尚未成熟，原辅料质量不稳定，技术工艺条件及产品质量要求严格等。
胶囊剂：2.5 亿粒/年
2.1.4 胶Biblioteka Baidu剂的包装
A、多剂量包装
容器多为玻璃瓶和塑料瓶，也有用纸塑复合膜、金属箔复合膜等制成的药袋。
B、单计量包装
主要分为泡罩式（亦称水泡眼）包装和 窄条式包装两种形式，均将片剂单个包装，使每个药片均处于密封状态，提高对产品的保护作用，也可杜绝交叉感染。
2.2
2.2.1生产工艺流程制定的原则
a、选择先进、可靠的工艺技术路线。
b、进行工艺流程方案比较，制定合理的工艺流程方案。
c、选取合适的工艺设备，通过工艺单元操作的设计来达到装置要求的设计能力和产品质量。
d、还要考虑工艺方案优化，以降低原材料消耗和能量消耗。
e、对废物进行综合利用或进行必要的处理，尽可能减少三废的排放量，实现文明清洁生产，使对环境的影响降到最低程度。
（2）筛分 筛分即是用筛将粉末按规定的粒度要求分离开来的操作过程，是药品生产中的基本单元操作之一，其目的是获得粒度比较均匀的物料。医药工业中常用筛分要点是将欲分离的物料 放在筛网上，采用几种方法使粒子运动，并与筛网面接触，小于筛孔的粒子漏到筛下，振动筛是常用的筛。
（3）配料混合 混合是指用机械方法使两种或两种以上的固体颗粒相互分散而达到均匀状态的操作过程，是片剂、冲剂、散剂、胶囊剂、丸剂等固体制剂生产中的一个基本单元操作。大批生产时多采用搅拌或容器旋转方式，以产生物料的整体和局部的移动而实现均匀混合的目的。另外，还要注意称量时的扬尘问题。
根据硬胶囊灌装生产工序，硬胶囊生产操作可分为手工操作、半自动、全自动间歇操作和全自动连续操作。
硬胶囊填充机是生产硬胶囊剂的专用设备，对于品种单一、生产量较大的硬胶囊剂多采用全自动胶囊填充机。
1.2 设计依据
（1）、设计任务书
（2）、 设计规和标准，如《工矿企业总平面设计规》、《化工企业总图运输设计规》、《厂矿道路设计规》、《建筑设计防火规》、《化工企业供电设计技术规定》、《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规定》、《化工管道设计规》、《洁净厂房设计规》、《采暖通风和空气调节设计规》、《化工企业安全卫生设计标准》、《国家污水综合排放标准》、《工业“三废”排放试行标准》等。
4.工艺管道布置图
对工艺管道的布置提出合理安排，为生产管道的安装提供依据。
5.带控制点的工艺流程图
用带控制点的工艺流程图展示该设计的工艺过程及相关工艺控制参数，为仪表的安装及生产管理提供帮助。
6.编写设计说明书
1.4 设计指导思想和设计原则
①车间平面布置在满足GMP 安全、防火等方面的有关标准和规条件下尽可能做到人、物流分开，不返流。并注意布局的合理性，运输的方便、路径短捷。
②选用国外先进的生产工艺和设备，提高产品质量和生产效率。
③净化空调和舒适性空调系统能有效控制温度湿度；制水工艺先进，水质符合要求。严格遵守现行安全法规，采取各种切实可靠、行之有效的事故防和处理措施。
第2章 工艺流程及净化区域划分
2.1生产方案、建设规模及包装方式
2.1.1 生产方案
进行方案比较的首先明确判断依据：药物、制剂产品的质量，产品收率，原辅料即包装材料的消耗，能量消耗，产品成本，工程投资，环境保护，安全等。
2.2.2硬胶囊剂的常见生产工艺
A、湿法制粒工艺：将湿法制粒的颗粒经干燥后灌装的工艺，是在医药工业中应用最为广泛的方法，其工艺流程图如下：
B、干法制粒法：将干法制粒的颗粒进行灌装的方法，常用于热敏性物料、遇水易分解的药物，工艺流程图如下：
2.2.3工艺简介
（1）粉碎 粉碎是利用机械力将大块固体药物制成适宜粒度的碎块或细粉的操作过程，它是药物生产中的基本单元操作之一。降低固体药物的粒径、增大表面积→加快药物的溶出速度，提高药物的利用率；粉碎后，单位重量微粒数增多，便于混合均匀→增加主药分散均匀性和其他辅料成分的分散性。注意粉碎过程带来的不良作用，如晶形的转变、热分解、粘附于团聚的增大、堆积密度的减少、在粉末表面吸附的空气对润湿性的影响、粉尘飞扬、爆炸等。
（4）制粒 制粒是把粉末、熔融液、水溶液等状态的物料经加工制成具有一定形状与大小粒状物的操作。可除去粉末间空隙中存在的空气；可避免某些细粉流动性差的缺点；可避免原辅料粉末由密度差而导致的分层现象；能避免细粉飞扬及黏冲现象。制粒操作室颗粒具有某种相应的目的性，以保证产品质量和生产的顺利进行，在胶囊剂中颗粒是中间体，不仅要改善流动性以减少胶囊剂的重量差异，而且要保证颗粒的压缩成型性。制得的颗粒应具有良好的流动性和可压缩性，并具有适宜的机械强度，能经受住装卸与混合操作的破坏，但在冲模受压时，颗粒应破碎。注意制粒时必须按照规定将原辅料混合均匀，制粒可以改善药物流动性，减少粉尘飞扬；要注意不同药物制粒时的湿度选择；流化床制粒时要注意防爆。要注意整粒机必须有除尘装置；特殊品种如激素类药物的操作人员要有隔离防护措施。
2．工艺设计计算
通过单元反应的物料衡算、热量衡算对所需设备进行初步选型，进而根据特定工艺条件的要求对设备进行有关计算并进行结构设计，巩固化工原理及物理化学等相关知识，掌握工程设计的“三算”概念。
3.车间平立面设计
通过“三算”已完成设备选型，在此基础上对车间的平立面布局提出合理安排，满足实际生产要求。
（3）、有关的设计基础资料,如设计规模、产品方案、生产工艺流程、车间组成、运输要求、劳动定员等生产工艺资料,以及厂址的地形、地势、地质、水文、气象、面积等自然条件资料。
1.3 设计容
1.设计工艺路线的选择
通过文献的调研对设计产品或单元反应的路线进行评价，提出拟采用路线的依据及合理性，巩固文献检索知识，培养科学决策能力。
第1章 胶囊剂工艺设计概述
1.
胶囊剂（capsules）系指将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂；是目前临床应用最广泛的剂型之一。上述硬质胶囊壳或软质胶囊壳的材料（以下简称囊材）都由明胶、甘油、水以及其他的药用材料组成，但各成分的比例不尽相同，制备方法也不同。
硬胶囊剂（hard capsules）将一定量的药物及适当的辅料（也可不加辅料）制成均匀的粉末或颗粒，填装于空心硬胶囊中而制成。
进行方案比较的前提是保持工艺过程的原始信息保持不变。例如，制剂工艺过程的操作参数，如单位生产能力、工艺操作温度、压力、生产环境（洁净级别、湿度）等原始信息。
2.1.2 生产制度
250天；
一天一班：每班8h；
生产方式：间歇式生产；
间歇操作是我国制剂工业目前采用的主要操作方式。这主要是制剂产品的产量小，国产化连续操作设备尚未成熟，原辅料质量不稳定，技术工艺条件及产品质量要求严格等。