水系统工艺流程设计Word版

水系统设计（关于冷却水再考虑）（1）根据任务书要求和GMP、 EU-GMP 、cGMP相关规定，对于制药用水的规范如下表：
(2)水系统的整个设计流程图
以质量源于设计为最终目标，以有效避免污染、交叉污染、混淆和差错为设计理念，对给水系统流程简要说明。

1.纯化水的设计流程
2.注射用水的流程设计
一.纯化水工艺：
1.纯化水系统由原水箱、预处理、终处理、纯化水储罐、纯化水分配系统和各使用点组成
2.纯化水制备系统的主要部件为：原水箱、多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器、保安过滤器、反渗透、EDI
纯化水系统简要流程图
二．注射用水制备：
1.注射用水的生产选用节能、高效的多效蒸馏设备
2.多效蒸馏设备通常由两个或更多蒸发换热器、分离装置、预热器、两个冷凝器、阀门、仪表和控制部分等组成。

3.制备流程：
纯化水去除不凝性气体多效蒸馏水机微孔滤膜注射用水
注射用水系统简要流程图
三：纯蒸汽的制备
1.纯蒸汽通常是以纯化水为原料水,通过纯蒸汽发生器或多效蒸馏水机的第一效蒸发器产生的蒸汽,纯蒸汽冷凝时要满足注射用水的要求。

2.软化水、去离子水和纯化水都可作为纯蒸汽发生器的原料水,经蒸发、分离(去除微粒及细菌内毒素等污染物)后,在一定压力下输送到使用点
纯蒸汽在制药中的作用：洁净室空调加湿；湿热灭菌柜灭菌；反应釜、注射用水使用点到使用容器等的消毒；纯化水存储与分配系统的消毒；注射用水存储与分配系统的灭菌
制备原理：
原料水通过泵进入蒸发器管程与进入壳程的工业蒸汽进行换热,原料水蒸发后通过分离器进行分离变成纯蒸汽,由纯蒸汽出口输送到使用点。

制备原理如下图：
纯蒸汽发生的工作原理图
三.水系统的相关数据计算
制药流体管道内部流动速度，可供参考的有以下经验数值：
1.一般工程上计算时，水管路，压力常见为0 .1 - -0 .6 M P a ，水在水管中流速在 1- - 3 米 /秒，纯化水、注射用水循环时干路流速宜大于1. 5 m/ s
2.饱和蒸汽的流速一般取2 0- - 40米/秒
3.根据流体在管内常用流速，流体流量=管截面积X 流速
以A（内销）为例进行如下具体计算：
1.注射用水的用量
1.配液注射用水用量
由物料衡算可知，配液注射用水用量为0.30m3
2.精洗西林瓶注射用水量
XG—KCQ100洗瓶机生产能力为450~500瓶/min，耗水量为0.8m3/h，则每分钟按最小生产能力计算，洗瓶时间=120982÷450=269min，用水量为0.8×（269÷60）=3.59m3
3.精洗胶塞注射用水量
由于设备未明确标明耗水量，可根据西林瓶用水量估计，则精洗胶塞注射用水量可估算为3.59×0.6=2.15m3
4.精洗铝盖注射用水量
同上述胶塞估计量3.59×0.6=2.15m3
5.精洗主要设备注射用水，根据经验数据以及设备参数，估算消耗量如下表所示：
设备名称耗水量m3
洗瓶机0.6
配液罐0.3
胶塞清洗机0.3
铝盖清洗机0.4
灌装加塞机0.4
冻干机11
冻干机21
用水量共0.6+0.3+0.3+0.4+0.4+1+1=4m3
总的注射用水用量为0.30+3.59+2.15+2.15+4=12.19m3，设置余量后共用水12.5m3
二．纯蒸汽用量
纯蒸汽用于胶塞、铝盖、器具的湿热灭菌，以及设备的在线灭菌，根据设备参数和经验数据，估算纯蒸汽耗量表如下：
用点描述用量kg
胶塞灭菌300
铝盖灭菌150
湿热灭菌柜100
冻干机1300
冻干机2300
其他500
纯蒸汽总耗量为300+150+100+300+300+500=1650kg
三．纯化水用量
1.生产注射用水的纯化水用量
LD1000-5多效蒸馏水机纯化水耗量为1100L/h，生产量>1000L/h，则多效蒸馏水机的最小效率为1000÷1100=90.91%。

生产注射用水的纯化水用量为12.5÷90.91%=13.75m3
2.生产纯蒸汽的纯化水用量
300KG/H纯蒸汽发生器原料水耗量≤1200L/h，产量≥1000L/h，纯蒸汽发生器的最小效率为1000÷1200=83.33%，则生产1650kg的纯蒸汽需要消耗的纯化水量为1650÷83.33%=1980L≈2m3
3.粗洗西林瓶纯化水用量
同精洗西林瓶注射用水用量为3.59m3/d
4.粗洗胶塞纯化水用量
同精洗胶塞注射用水用量为2.15m3/d
5.粗洗铝盖纯化水用量
同精洗铝盖注射用水用量为2.15m3/d
6.粗洗主要设备纯化水用量
同精洗主要设备注射用水用量为2m3/d
7.男女洗手消耗纯化水用量
估计每人每次洗手消耗0.002m3的纯化水，每天每人洗手两次，初步计划共有20人在洁净区，则共需要0.002×2×20=0.08m3
8.其他设备需要的纯化水用量估计如下表
设备名称耗水量m3
D级洁具水槽0.005
配液罐0.25
器具清洗机0.01
器具清洗水槽0.06
中间控制水槽0.06
工衣清洗0.12
其他设备纯化水用水量共0.005+0.25+0.01+0.06+0.12=0.445m3
由上述可知，纯化水总用量为13.75+2+3.59+2.15+2.15+2+0.08+0.445=26.17m3 A（外销）及B均按上述方法计算：
A(内销）注射用水用量每天使用情况一览表
表（一）
使用点编号使用
点名
称
用点
描述
用水
温
度℃
流量
m3/h
用水
量m3
时间
段
连续用水量间断用水
进水
口水
压
进水
口位
置及
标高
配口
管径
备注
平均最大
每次
最大
用水
量
每次
最长
时间
每天
使用
次数
WFI1配液配液
注射
用水
0.3
WFI2西林
瓶
精洗
西林
瓶
0.8m3
/h
3.59
WFI3胶塞精洗
胶塞
2.15
WFI4铝盖精洗
铝盖
2.15
WFI5洗瓶
机
精洗
洗瓶
机
0.62
WFI6配液
罐
精洗
配液
罐
0.32
WFI7胶塞
清洗
机
精洗
胶塞
清洗
机
0.32
WFI8铝盖
清洗
机
精洗
铝盖
清洗
机
0.42
WFI9灌装
加塞
机
精洗
灌装
加塞
机
0.42
WFI10冻干
机1
精洗
冻干
机1
11
A （内销）每天纯蒸汽用量估算表【同A （外销）及
B 】
表（二）
WFI11 冻干
机2
精洗冻干
机2
1
1
使用点
编号
使用
点名
称
用点描述 流量
用量
kg 时间
段
连续用水量
间断用水
进水口水压
进水
口位置及标高 配口
管径 备注
平均 最大
每次最大
用水量 每次最长时间 每天使用次数
PS01
胶塞灭菌机 胶塞灭菌 300
2
PS02 铝盖灭菌机 铝盖灭菌 150 2
PS03 湿热灭菌柜 器具灭菌 100 2 PS04 冻干机1 在线灭菌 300 1 PS05
杠杆及2
在线灭菌
300 1 PS06 其他 灭菌
500
A(内销)每天纯化水用量估算一览表
表（三）
使用点编号使用
点名
称
用点
描述
用水
温度
流量
用水
量m3
时间
段
连续
用水
量
间断
用水
进水
口水
压
进水
口位
置及
标高
备注
平均最大
每次
最大
用水
量
每次
最长
时间
每天
使用
次数
PW01生产
注射
用水
13.75
PW02生产
纯蒸
汽
2
PW03粗洗
西林
瓶
3.59
PW04粗洗
胶塞
2.15
PW05粗洗
铝盖
2.15
PW06主要
设备
主要
设备
粗洗
4
PW07男女
洗手
0.08
PW08其他
设备
清洗
其他
设备
0.445
PW09备用2
使用点编号使用
点名
称
用点
描述
用水
温
度℃
流量
m3/h
用水
量m3
时间
段
连续用水量间断用水
进水
口水
压
进水
口位
置及
标高
配口
管径
备注
平均最大
每次
最大
用水
量
每次
最长
时间
每天
使用
次数
WFI1配液配液
注射
用水
0.16
WFI2西林
瓶
精洗
西林
瓶
0.8m3
/h
4
WFI3胶塞精洗
胶塞
2.4
WFI4铝盖精洗
铝盖
2.4
WFI5洗瓶
机
精洗
洗瓶
机
0.62
WFI6配液
罐
精洗
配液
罐
0.32
WFI7胶塞
清洗
机
精洗
胶塞
清洗
机
0.32
WFI8铝盖
清洗
机
精洗
铝盖
清洗
机
0.42
WFI9灌装
加塞
机
精洗
灌装
加塞
机
0.42
A(外销）注射用水用量每天使用情况一览表 ——表（四)
A(外销)每天纯化水用量估算一览表 表（五）
WFI10 冻干
机1
精洗冻干
机1 1 1
WFI11 冻干
机2
精洗冻干
机2
1 1
使用点名称 用点描述 用水温度 流量 用水量m3 时间段 连续
用水
量
间断
用水
进水
口水压
进水口位置及标高 备注
平均 最大 每次
最大
用水
量 每次最长时间 每天使用
次数
PW01 生产注射用水 13.20
PW02 生产纯蒸汽 2
PW03 粗洗西林瓶 4 PW04 粗洗胶塞 2.4 PW05 粗洗铝盖 2.4 PW06 主要设备 主要设备粗洗 4 PW07 男女洗手 0.08 PW08
其他设备
清洗其他设备
0.445
PW09备用2
使用点编号使用
点名
称
用点
描述
用水
温
度℃
流量
m3/h
用水
量m3
时间
段
连续用水量间断用水
进水
口水
压
进水
口位
置及
标高
配口
管径
备注
平均最大
每次
最大
用水
量
每次
最长
时间
每天
使用
次数
WFI1配液配液
注射
用水
0.15
WFI2西林
瓶
精洗
西林
瓶
0.8m3
/h
3.16
WFI3胶塞精洗
胶塞
2.17
WFI4铝盖精洗
铝盖
2.17
WFI5洗瓶
机
精洗
洗瓶
机
0.62
WFI6配液
罐
精洗
配液
罐
0.32
WFI7胶塞
清洗
机
精洗
胶塞
清洗
机
0.32
B 注射用水用量每天使用情况一览表——表（六）
B 每天纯化水用量估算一览表 表（七）
WFI8 铝盖
清洗
机
精洗铝盖
清洗机 0.4 2
WFI9 灌装
加塞
机
精洗灌装
加塞机 0.4 2
WFI10 冻干
机1
精洗冻干
机1 1 1
WFI11 冻干
机2
精洗冻干
机2
1 1
使用点编号 使用点名称 用点描述 用水温度 流量 用水量m3 时间段 连续用
水量
间断用
水
进水口
水压
进水口
位置及标高
备注
平均 最大 每次最
大用水量 每次最长时间 每天使
用次数
PW01 生产注
射用水
12.10 PW02 生产纯
蒸汽
2
PW03 粗洗西
林瓶
3.61 PW04 粗洗胶
塞
2.17 PW05 粗洗铝
盖
2.17 PW06 主要设备 主要设
备粗洗
4
PW07 男女洗
手
0.08 PW08
其他设备 清洗其
他设备
0.445
PW09备用2
根据每日的注射用水用水量确定相关数据：
则本设计选择4000L的注射用水储罐
同理：纯化水选择8000L的纯化水储罐
原水选择3000L的原水储罐
四．管道选型计算
设计参数见下表：
表（一）流体设计参数 序号 流体名称 流量 设计压力Mpa
水温℃ 1 饮用水 3M/h 0.3 25 2 纯化水(PW) max.14M/h 0.3 20 3 纯蒸汽（PS ）
600kg/h
0.3 30 4 注射用水（WFI ） max.14M/h
0.3 30 5 饱和蒸汽 6
冷凝水
表（二）一般工程计算数据一览表
管道选型的简单计算：
根据流体在管内常用流速，流体流量=管截面积×流速。

根据公式D=
U
Vs
4计算管径， 式中D 管道内径m
Vs 流体的体积流量m 3/s U 流体的平均流速m/s 1.注射用水总管管径的计算
取U=2m/s Vs=14.0m 3/h=3.89×10-3m/s
名称 数据 水管路压力 0.1~0.6Mpa 水管内水流速 1~3m/s 纯化水、注射用水循环时干
路流速
≥1.5m/s 饱和蒸汽流速
20~40m/s
D=U
Vs
π4=214.31089.343⨯⨯⨯-=0.050m
管道压力设计为0.2Mpa,选用D=55mm316L 不锈钢管，注射用水总管管径规格为
Φ55×2.5.
2.注射用水各使用点支管管径的计算 （1）配液注射用水（20℃）管道管径
按配液罐容量为200L 注射用水1分钟完成，则体积流量Q 1=200L/min=3.33×10-3m 3/s D 1=
U Q π14=2
14.31033.343⨯⨯⨯-=0.046m 选用的管径规格为Φ50×2.5
（2）清洗西林瓶注射用水（80℃）管道管径 Q 2=0.8m 3/h=0.22×10-3m 3/s
D 2=U
Q π2
4=214.31022.043⨯⨯⨯-=0.012m
选用的管径规格为Φ15×2
（3）清洗胶塞注射用水（80℃）输送管道管径 Q 3=800L/h=0.22×10-3m 3/s
D 3=U
Q π3
4=214.31022.043⨯⨯⨯-=0.012m
选用的管径规格为Φ15×2
（4）清洗铝盖注射用水输送管道管径 估算同胶塞，D 4=0.012m 选用的管径规格为Φ15×2
（5）清洗配液罐的注射用水（80℃）输送管道管径 选用的配液罐容量为200L ，清洗时间6min ，则体积流量Q 5=200L/6min=0.56××10-3m 3
/s
D 5=U
Q π5
4=214.31056.043⨯⨯⨯-=0.019m
选用的管径规格为Φ25×2
（6）清洗冻干机注射用水（80℃）输送管道管径
3.饮用水管道管径计算
设引用水Vs=3M/h=3m 3/h=0.83×10-3m 3/s
D=U
Vs
π4=214.31083.043⨯⨯⨯-=0.023m
选用D=25mm316L 不锈钢管，引用水总管管径规格为Φ25×2.5
4.纯化水循环输送管道的计算 Vs=14.0m 3/h=3.89×10-3m 3/s
D=U
Vs
π4=214.31089.343⨯⨯⨯-=0.050m
纯化水管道压力为0.3Mpa 纯化水选用管径规格为Φ55×2.5.
（1）产生注射用水输送管道管径 Vs=6.0m 3/h=1.67×10-3m 3/s
D=U Vs π4=2
14.31067.143
⨯⨯⨯-=0.032m
产生注射用水输送管道管径规格为Φ35×2.5
（2）产生纯蒸汽管道输送管径 Vs=1.0m 3/h=0.28×10-3m 3/s
D=U Vs π4=2
14.31028.043
⨯⨯⨯-=0.013m
产生纯蒸汽输送管道管径规格为Φ20×2.0
（3）粗洗西林瓶纯化水消耗管道管径 Vs=1.8m 3/h=0.5×10-3m 3/s
D=U Vs π4=2
14.3105.043
⨯⨯⨯-=0.018m
粗洗西林瓶纯化水消耗输送管道管径规格为Φ25×2.0
（4）粗洗胶塞纯化水消耗管道管径 Vs=1m 3/h=0.28×10-3m 3/s
D=U Vs π4=2
14.31028.043
⨯⨯⨯-=0.013m
粗洗胶塞纯化水消耗输送管道管径规格为Φ20×2.0
粗洗铝盖纯化水消耗输送管道管径规格为Φ20×2.0
粗洗主要设备纯化水消耗输送管道管径规格为Φ20×2.0
5.纯蒸汽循环输送管道计算
（1）饱和蒸汽的流速一般取2 0——40米/秒，则取纯蒸汽流速 U=30m/s
一般来说发出的蒸汽在0.3——0.35MPa 范围 ，则取纯蒸汽压力
P=0.3MPa
根据每天蒸汽的使用量，在某一时段的最大值，则蒸汽估算流量为 Ms=600kg/h=0.167kg/s
经查阅得，190℃水蒸气的比体积V=0.1568m 3
流量 V S =Ms*V=0.026m 3/s
根据 D=
U Vs π4=30
14.3026
.04⨯⨯=0.033m 纯蒸汽总管道输送规格为Φ40×2.5
（2）胶塞灭菌输送蒸汽管道管径
Ms=300kg/h=0.083kg/s 流量 ： V S =Ms*V=0.013m 3/s D=
U Vs π4=30
14.3013
.04⨯⨯=0.023m
纯蒸汽胶塞灭菌管道输送规格为Φ25×2.0
（3）铝盖灭菌输送蒸汽管道管径
Ms=150kg/h=0.042kg/s 流量 ： V S =Ms*V=0.006m 3/s D=
U Vs π4=30
14.3006
.04⨯⨯=0.016m 纯蒸汽铝盖灭菌管道输送规格为Φ20×2.0
（4）湿热灭菌柜输送管道管径
Ms=100kg/h=0.028kg/s 流量 ： V S =Ms*V=0.004m 3
/s D=
U Vs π4=30
14.3004
.04⨯⨯=0.013m 湿热灭菌柜管道输送规格为Φ15×2.0
（5）冻干机湿热灭菌输送管道管径
Ms=300kg/h=0.083kg/s
冻干机1，冻干机2湿热灭菌管道输送规格为Φ30×2.0
管道选型汇总表
管道用途
管径规格 管道材料
注射用水
主管 Φ55×2.5 316L 不锈钢
配液支管 Φ50×2.5 西林瓶清洗管道 Φ15×2 胶塞清洗管道
Φ15×2
铝盖清洗管道 Φ15×2 配液罐清洗管道 Φ25×2
冻干机清洗管道
饮用水 主管 Φ25×2.5 纯化水
主管
Φ35×2.5
产注射用水管道Φ20×2.0产纯蒸汽管道Φ25×2.0粗洗西林瓶Φ20×2.0
粗洗胶塞Φ20×2.0
粗洗铝盖Φ20×2.0粗洗主要设备Φ20×2.0
纯蒸汽
总管Φ40×2.5胶塞灭菌管道Φ25×2.0铝盖灭菌管道Φ20×2.0湿热灭菌柜管道Φ15×2.0冻干机1Φ30×2.5
冻干机2Φ30×2.5
管道的选型确定：
纯化水的存储和分配方式原则
原理：
水储存和分配系统的合理设计对于制药用水系统是非常关键的。

任何水储存和分配系统的最理想的设计必须满足以下三点要求:
a.在可接受的限度内维持水的质量;
b.按所需要的流速和温度把水输送至使用点;
c.使资金投入和操作花费最低。

纯化水储存：纯化水的贮存采用贮罐与管路循环结合的方式，不过对于纯化水
的温度要求没有注射用水严格，纯化水系统可定期用升温的方式消毒，而平时水系统温度不受控制或温度处于较低的温度运行。

不过水升温并不能满足灭菌的要求，所以我们采用定期通高温蒸汽灭菌的方法来解决纯化水贮存系统的灭菌问题
纯化水分配方式：根据GMP第九十九条：“纯化水、注射用水的制备、贮存和
分配应能防止微生物的滋生。

纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。

注射用水的储存和分配方式：
存储：
贮存采用贮罐与管路循环结合的方式，对于注射用水，为了有效地防止因微生物的滋生和繁殖而受到污染，GMP 对之提出了应使其在 80 ℃以上保温或在65 ℃以上循环的要求。

因此，对注射用水的贮罐不但带有加热夹套或加热盘管，以对其进行加热达到所要求的温度，而且还对加热容器壳体或部件进行外保温。

分配：
1.2010版GMP水系统实施指南：当在同一个环路中既有高温使用点,又有低温使用点,低温使用点的数量很少时,采用使用点换热器是最合适的。

因为它们使水保持高温直到从环路中流出,它们提供非常好的微生物控制,即使它们在不使用的时候也经常地进行冲洗和消毒。

2.能量消耗是适中的因为只有从环路中流出的水会被冷却,但是必须用另外的能量来弥补被冲洗排出的水。

由于增加了换热器和阀门,这使维护的要求更高。

3.由于用水点不多且用量不大，我们选择多个分支使用点的换热器。

注射用水冷却方式的选择（如下图，换热器安装在用水点上）
注射用水加热冷却循环系统的设置
一．制药用水管线的设计问题
（1）在管路的设计上采用环形闭合的方式，使各个用点的 U 形三通逐一串联，从而达到尽可能减少“盲区”和“死角”的现象
（2）单独的串联系统虽然避免了管道系统的盲区和滞水现象，但是假若用水点过多，串联的管线过长也有它的缺陷：后面的供水点往往供水不足，或是“断水”。

这就要求在设计时应同时考虑主次用水点和生产的时段用水的错开和安排。

（3）在有几个车间且互相距离较远的情况下，如果有的车间距离制水间比较远，则可考虑在输水泵出口设置相应的各自串联回路，即车间之间是并联而各车间用水点则为串联即所谓“先并联后串联”或称“并串式”，这样在制水间供水主管分出的并联管道上可以用阀门分别调节两个回路的供水量，或者干脆各自用 1 台泵形成独自的回路，以达到既不产生滞流和死角又符合生产工艺需要的目的
串并联注射用水布置方式图
冷却水及冷却器传热面积的简单计算方法：
1.冷却水流量的计算
设80℃循环的注射用水通过热交换器冷却至20℃,由于列管式热交换器适应性强、操作可靠，本项目选择列管式热交换器。

设注射用水的初温T
1=80℃，使用点温度T
2
=20℃，由水用量的计算可知，用水点
最大的注射用水量为1.5m3/h，即1.5×103kg/h,冷却水初温t
1
=10℃，出口温度
t 2设为70℃，计算注射用水每小时放出的热量Q
注
由放热方程：Q=c·m·△T计
算；
式中 c———水的比热，1 kcal/kg·℃；
m———注射用水的流量，即用量，为 1 500 kg/h；
ΔT———注射水的温度差，ΔT = T1－T2=80℃-20℃=60℃将数据代入上式，则Q
注=
c·m·△T=1 kcal/kg×℃×1 500 kg/h
×60 ℃＝9×104 kcal/h。

由 c1·m1·△T= c2·m2·△t 得
冷却水的流量=m2=9×104 kcal/h÷60℃=1500 kg/h=4.17×10-4m3/s
t1=10℃
2.计算所需换热器的传热面积F
由传热方程式：换热器传递的热量Q=K·F·Δtm
式中传递的热量由热量平衡原理：Q= Q 注；
K———传热系数，对水与水的传热，列管式换热器取400kcal/℃·h·m2； F———换热器传热面积，m2；
Δtm———传热平均温度差，可近似取ΔT 和Δt 的算术平均数。

Δtm=（ΔT＋Δt）/2
Δt=t2-t1=70℃-10℃=60℃，则Δtm=（ΔT＋Δt）/2=60℃
将传热方程式变换为F=Q/（K·△tm），以上数据代入式中得：
换热面积F= 9×104 kcal/h÷(400kcal/℃·h·m2×60℃)=3.75 m2
水系统设备一览表
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