临床药学与临床药理学

通知还规定, 本次换证工作根据各省 (区、市) 药品监 督管理机构改革进展情况分步实施, 未组建省级药品监 督管理局的地方暂缓换证工作。通知指出, 申请换证的企 业有下列情形之一者不予换证, 并收回旧证: ①“两证”不 全者; ②经营假劣药品, 情节、后果严重者; ③开办药品集 贸市场者; ④出租、转让“两证”者; ⑤未按规定程序、标准 取得“两证”者; ⑥未经营药品时间达半年者; ⑦未在省级 药品监督管理部门规定的期限内提出换证申请者; ⑧经 审查达不到换证标准要求者。
临床药剂学: 是应用现代医药学理论与技术, 紧密结 合临床实际, 研究制剂及合理用药的一门应用科学[1]。它 应属于药剂学范畴。
从三个名词的定义来看, 临床药物是一门应用学科, 是一种工作实践; 而临床药理学和临床药剂学则是基础 理论研究的科学, 随着科学的发展, 渗透了多种医药学的 内容, 成为分支学科, 但仍分别属于药理学和药剂学的范 畴。 1. 2 研究内容之异同 三者的研究内容有许多相同之 处, 它们都涉及临床药动学, 临床药效学, 药物相互作用, 药物不良反应监测, 治疗药物监测和给药方案设计等。但 三者又各有重点, 临床药学侧重于急救药学, 药学监护, 治疗药物监测; 临床药理学则侧重于各类药物的药理研 究, 新药的评价, 药物治疗学; 临床药剂学侧重于生物药 剂学, 临床制剂研究, 剂型设计和给药方案设计。
(徐荣周摘) (1999209207 收稿)
着医院药学的发展, 药剂科演变成为药学部, 医院药学的 重点应该是临床药学。
从以上分析可以看出, 三者之间既相互渗透, 又存在 差别。 它们有共同的内容和特点, 又各有自己的侧重点。 临床药理学和临床药剂学分别属于药理学和药剂学的分 支和边缘学科, 同时也是临床药学的基础; 临床药学则是 应用学科。
临床药学是以病人为对象, 研究合理, 有效与安全使 用药品的一门学科, 是现代药学与临床相结合的产物。它 利用多学科的理论和成果, 包括物理学, 化学, 药物化学, 生物化学, 生物药剂学, 临床药理学, 临床医学和治疗学, 结合病人的具体情况, 研究合理应用药物的方法, 以达到 安全有效的用药目的。临床药学的核心就是合理用药。临 床药学也是将临床药理学, 临床药剂学的理论落实到剂 型设计中以提高药品质量的一种科学实践, 对提高用药 水平和医疗质量有十分重要的意义。
医药导报 1999 年 10 月第 18 卷第 5 期
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临床药学与临床药理学临床药剂学的联系与区别
赵永新
关键词 临床药学 临床药理学 临床药剂学 区别 联系
1 三者之间的异同 1. 1 概念之差异 临床药学: 是一门运用现代药学知 识, 结合临床, 研究药物在病人体内的作用及代谢等方面 的规律, 使药物发挥最大的疗效, 更好地保证病人的安 全, 有效, 合理地进行药物治疗的综合性学科[1]。 另一解 释是以病人为对象研究药物及其剂型与病体相互作用和 应用规律的综合性学科, 旨在用客观科学指标来研究具 体病人的合理用药。 其核心问题是最大限度地发挥药物 的临床疗效, 确保病人的用药安全与合理[2]。还有一更简 洁的解释是一门以病人为对象, 研究安全, 有效, 合理用 药的科学[3]。从以上三个解释中体会到, 临床药学的特点 主要体现在研究具体病人合理用药的一种临床实践。
通 知指出, 已经组建药品监督管理部门的省 ( 区、 市) , 在做好换证准备工作后, 要向国家药品监督管理局 提出开展换证工作申请报告, 经同意后开始实施。
通知强调, 本次换证取消批发兼零售经营方式的核 准。对批发兼零售企业, 按换证标准、条件审查合格后, 分 别发证; 对“零售兼批发”企业, 只换发零售《药品经营企 业许可证》。换证期间, 企业因改组、改制、兼并、联合等原 因, 涉及企业经营方式、经营范围变更, 以及非企业法人 改为企业法人的, 从本通知下发之日起, 至 2001 年 6 月 30 日暂不受理。为今后严格区分药品批发企业法人和非 法人的界限与管理, 此次换证工作, 药品批发企业法人和 非法人单位的换证标准适度有别, 分开进行管理, 核发不 同形式的《药品经营企业许可证》。对经营条件较差、达不 到换证标准要求的药品批发企业, 可按零售企业验收标 准、条件审查, 合格后换发零售《药品经营企业许可证》。
1991, 26 (7) ∶387 6 刘国杰, 谈恒山, 张 俊. 药品现代化促进了药剂学发展. 中国
药学杂志, 1994, 29 (1) ∶5 (1998211230 收稿)
参考文献
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出版社, 1998. 287 2 高清芳, 冯克玉, 张晓友. 现代临床药学. 北京: 人民军医出版
社, 1997. 2 3 周廷冲. 实用药学辞典. 北京: 人民卫生出版社, 1991. 889～
891 4 李家泰. 临床药理学. 第二版. 北京: 人民卫生出版社, 1998. 1 5 刘 国 杰, 陈 刚, 张 汝 华, 等. 药 剂 学 进 展. 中 国 药 学 杂 志,
笔者认为临床药学属医院药学的范畴, 是一门应用 学科。 从业剂学发展的历史进程看药剂学经历了物理药 剂学时代 (50 年代) - 生物药剂学时代 (60～ 70 年代) 临床药学时代 (80 年代) - 药物传递系统时代 (DD S 90 年代) [5, 6]。临床药学是在药剂学的基础上发展起来的。随
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H erald of M ed icine V o l. 18 N o. 5 O ctober 1999
药品经营企业换证工作启动
关键词 药品经营企业 换证 通知
国家药品监督管理局近日发出通知, 从 1999 年下半 年开始, 到 2001 年 6 月 30 日结束, 在全国范围内开展 《药品经营企业许可证》换证工作。
临床药理学: 是研究药物在体内作用规律和人体与 药物之间相互作用过程的一门新兴学科[4]。 又一定义是 以人体为对象, 研究药物与人体之间的相互作用关系和 规律的一门新兴学科。它既是药理学的分支, 也是药理学 研究中的最后综合阶段, 其目的在于弄清新药的疗效, 体 内转运与转化规律, 毒副作用的性质和程序, 药物相互作 用及其作用机制; 根据研究结果, 制定合理给药方案, 指 导临床合理和安全有效地用药; 最后对药物作出确切, 科 学的评价[3]。 从它的定义看, 它属于药理学范畴。
418000 湖南省怀化市第一人民医院
2理学的关系 临床药理学是研 究药物与人体相互作用及其规律的一门学科, 是药理学 联系临床医学的桥梁, 是药理学与临床医学结合的产物, 也是药理学研究的最后综合阶段, 它是通过运用药理学 的基本理论和方法及生物医学知识来研究药物在人体内 的作用规律, 进而阐明药动学, 药效学, 药物不良反应及 相互作用, 从而为新药剂型的有效性与安全性的评价提 供科学依据, 为科学用药提供指导。它的基础是临床药效 学, 临床药动学及毒理学, 并通过临床试用评价新药的疗 效与毒性, 故仍属药理学范畴[2]。
此外, 有下列情形之一者暂缓换证, 并限期整改, 经 整改仍达不到要求或本通知下发之后有下列行为者, 不
予换证并收回旧证: ①异地经营药品者; ②超越核定经营 范围经营药品者; ③超越核定经营方式经营药品者; ④招 商经营药品或参与招商经营活动者; ⑤购销药品无票据 或开虚假票据者; ⑥参与药品集贸市场经营者。
临床药理学研究的主要目的是评价新药, 对象是群 体健康人和病人。 而临床药学是通过设计生产的剂型实 现用药个体化, 以提高用药方法水平为主要目的, 其对象 是病人。 2. 2 临床药学与临床药剂学的关系 临床药剂学是研 究合理用药的科学, 其焦点集中在药物的剂型及使用方 法上, 它的一个重要内容就是将临床药理学理论应用到 剂型设计和给药方案上[1]。它与临床药理学一样, 是临床 药学的基础。 其目的是为培养临床药师开展临床药学的 能力。
通知规定, 本次换证工作, 国家药品监督管理局将启 用新版《药品经营企业许可证》, 取代原国家医药管理局、 国家中医药管理局, 卫生部及国内贸易部印制的《药品经 营企 业 合 格 证》、《药 品 经 营 企 业 许 可 证》( 以 下 简 称“两 证”)。 凡在 1999 年 3 月底之前持有“两证”的药品批发、 零售企业, 均按本通知规定, 申请换发统一印制的新版 《药品经营企业许可证》。 药品经营企业持有的上述“两 证”, 在核发新的《药品经营企业许可证》后自行作废。