产品设计控制管理制度.doc

01.产品设计控制管理制度1

产品设计控制管理制度

1.目的和适用范围

对设计和开发的全过程进行控制，确保设计和开发的产品满足法律法规、标准及顾客的要求。

适用于公司对设计和开发产品的控制。

2. 职责

2.1 技术科负责公司新产品的设计和开发。

2.2生产车间负责组织新产品的样机试制。

2.3 技术副经理负责新产品设计和开发工作的组织和协调。

3. 工作程序

3.1 设计和开发的策划

设计和开发的策划应包括以下内容：

a) 根据产品特点、设计的复杂程度在策划输出文件《设计开发计划书》中确定设计和开发活动的阶段划分，每一阶段的参加部门、人员及不同设计小组之间的职责、权限和分工、各阶段的工作内容、要求和完成时间等。设计和开发的阶段一般包括：方案设计或初步设计、草图技术设计、工作图设计、工艺设计和样机试制等；

b) 规定在每个设计和开发阶段需开展的评审、验证和确认活动，包括参加部门、人员和评审方式；

c) 对参与设计和开发活动的不同部门、小组之间的接口关系做出规定，明确职责分工和沟通方式；

d) 随设计和开发的进展，受客观因素和设计变化的影响需对设计策划输出文件进行补充、完善或细化。

3.2设计和开发输入

3.2.1技术科依据对产品的市场调研情况或合同、技术协议、法律法规、标准、以往类似设计中的有关信息等作为产品设计和开发的输入。

3.2.2技术科应组织有关部门人员对产品设计和开发输入所依据的背景资料进行评审，并保留评审记录，以确保设计输入完整、准确、不至于自相矛盾。

3.3设计和开发输出

设计和开发的输出应满足以下要求：

a) 针对产品设计和开发的输入进行，对设计和开发输出形成的文件应进行验证，并在使用前得到批准；

b) 设计输出应提供设计图纸、材料明细表或安装使用维护说明书等；

c) 设计和开发的输出应包含或引用产品接受准则（合同、产品标准等）；

d) 规定对产品的安全和使用有重要影响的特性，如：安装、使用、搬运、维护、安全等。

3.4设计和开发评审

3.4.1技术科根据《设计开发计划书》中规定的评审点，对设计和开发的文件进行系统的评审，通过评审识别和发现设计或输入中的问题和遗漏，并采取适当措施加以解决。

3.4.2评审的参加人员应包括与评审的设计和开发阶段有关的职能部门代表（如采购、工艺、质检），也包括该阶段的设计人员。必要时可聘请专家参与评审。评审的结果及对有关问题的

解决应保留记录。

3.5设计和开发验证

3.5.1设计和开发验证的目的是确保设计和开发输出满足输入的要求。技术科依据《设计开发计划书》中确定的验证点对设计和开发产品进行验证，验证的结果及采取的措施应予以记录。

3.5.2验证的方法包括：

变换方法计算；

将新设计与已证实的类似设计进行比较；

进行试验和演示；

文件发布前的评审；

采用平行设计加以验证。

3.5.3《设计开发计划书》中对验证时间、方法、人员、内容等应做出安排。必要时，可请顾客和第三方参与验证。

3.6设计和开发确认

3.6.1设计和开发确认的目的是确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途。技术科应依据《设计开发计划书》的要求对设计和开发产品进行确认。

3.6.2《设计开发计划书》中对确认的方式条件和确认的时间安排应做出明确的规定。

3.6.3可行时，确认应在产品交付之前完成（如按合同开发的产品）或在产品实施之前完成（如自行开发的产品批量生产前）。但如果在产品交付或实施之前全部确认不可能做到，则应最大限度地完成部分确认。如产品样机模拟试验或鉴定等。

3.6.4确认的结果及跟踪措施（包括设计更改或重新设计）应予以记录。

3.7设计和开发更改的控制

3.7.1设计和开发更改包括在产品设计开发、生产（服务）和产品终止的整个寿命周期中；更改的原因涉及到顾客要求的更改，法律法规的变化引起的更改以及组织自身持续改进的需要而引起的更改。在进行设计更改前应得到项目技术负责人的批准。

3.7.2为实现产品的持续改进、顾客满意，技术部门应注意识别设计和开发更改的机会，当发生下列情况时将可能导致设计更改：

工艺分析中发现设计错误；

顾客要求、法律法规要求发生变化；

工艺条件发生变化；

在试制、试验中发现设计错误；

根据总体质量要求需要更改设计。

3.7.3对图样进行更改时，如涉及到图样目录、明细表和技术文件，必须同时进行更改。

3.7.4如更改对产品的影响程度较大时，应确定对更改进行评审，设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响（如论证更改部分对产品其他部分及整体功能、性能的影响或由于设计缺陷造成设计更改可能涉及收回已交付的产品）。

3.7.5设计更改的评审结果和采取的必要措施应予以记录。