进口药品管理制度[宝典]
药品进口管理制度
药品进口管理制度一、概述药品进口管理制度是指国家对进口药品的监管规定和管理措施。
随着全球药品进口量的不断增加和我国药品市场的不断扩大，药品进口管理制度的重要性日益凸显。
药品进口管理制度的建立和完善，对保障国家药品安全、维护公众健康、促进药品市场发展和促进国际贸易的平稳进行具有重要的意义。
二、药品进口管理制度的法律依据我国的药品进口管理制度主要依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品管理法实施条例》等法律法规进行规定。
其中，《中华人民共和国药品管理法》第二十三条明确规定：“进口药品必须依法申请进口药品注册证，未经核发的进口药品注册证不得进口。
”而《药品管理法实施条例》相应规定了药品进口的程序、规定和要求，详细规定了药品进口的程序和要求。
三、药品进口管理制度的主要内容1. 进口药品注册进口药品必须取得进口药品注册证才能进口。
注册证是国家对药品进口质量和安全的保障，也是符合国家标准和法律法规的重要证明。
进口药品注册证的获得需要企业向国家药品监管部门递交相关材料并通过审核，审核合格后才能获得注册证。
注册证的获得是保障国内市场药品质量和安全的重要措施。
2. 进口药品质量检验进口药品必须符合国家标准和法律法规的要求，通过相关部门的检验合格后方可进口。
进口药品的质量检验主要包括药品成分、含量、性状、纯度等多个方面的检测，保障药品的质量和安全。
3. 进口药品监管进口药品在进口过程中需接受国家药品监管部门的监督和管理。
国家药品监管部门会定期检查进口药品企业的质量管控、生产环境、生产流程等情况，确保进口药品符合国家标准和法律法规的要求。
4. 进口药品许可进口药品的进口需获得进口许可，未经许可的药品不得进口。
进口许可的获得需要企业向国家药品监管部门递交相关材料并通过审核，审核合格后才能获得进口许可，才能进口药品。
5. 进口药品配额部分进口药品设有进口配额，需要按照配额进口。
进口配额是国家控制进口药品数量的措施，对一些重要药品进行限制和配额管理。
进口药品管理制度
进口药品管理制度1. 引言为健全企业进口药品管理机制，确保进口药品的安全性、质量和合规性，提高企业的管理水平和竞争力，依据相关法律法规和企业要求，订立本管理制度。
2. 适用范围本制度适用于企业职能部门对进口药品的管理和监控工作。
同时，各职能部门应依照本制度的要求，乐观搭配和执行相关工作。
3. 药品采购流程3.1 申请阶段•职能部门收到进口药品采购需求后，需认真了解需求，并与相关部门协商确定采购计划；•申请人需填写《进口药品采购申请表》，并附上必需的药品资质文件和合同文件。
3.2 审批阶段•职能部门对进口药品采购申请进行审批，审批通过后将予以进一步资源调配和采购资金支持；•审批不通过的，必需向申请人说明理由，并进行修改或重新申请。
3.3 采购阶段•职能部门负责与合格供应商进行沟通协商，达成采购合同；•采购部门对合同和相关文件进行审查，并将合同送至法务部门进行法律合规性审核；•职能部门完成合同签订手续后，与供应商及时沟通药品的质量标准、交付时间等细节。
3.4 到货验收阶段•职能部门依据进口药品采购合同要求，对到货的药品进行验收；•对药品的质量、数量等进行检查，如发现问题药品应及时联系供应商调整或退换。
4. 药品仓储和保管4.1 仓库选择和规划•企业部门需依据进口药品的特点和规模，合理选定仓库；•企业应订立药品仓库管理规范，建立药品信息管理系统。
4.2 药品仓库管理•仓库负责人应具备相关知识和经验，并定期对员工进行相关培训；•对药品进行规范的入库、出库和库存管理，保持仓库内部乾净和药品的完整性。
4.3 药品保管与质量掌控•对进口药品进行严格保管，确保符合药品储存条件，避开受潮、受热、受阳光直射等；•对药品进行定期检查，及时处理过期、失效药品，并做好相应记录。
5. 药品合规和反假冒5.1 合规管理•职能部门负责了解和研究国内外相关药品法律法规，确保进口药品的合规性；•建立完满的合规文件、制度和流程，确保药品采购及相关工作符合法律法规要求。
进口药管理制度
进口药管理制度随着全球贸易和经济的不断发展，我国的药品进口量逐年增加，进口药管理制度显得尤为重要。
我国的进口药管理制度经历了长期的发展和完善，形成了一套严格、规范、科学的管理体系，为我国的医药产业的健康发展和国民的用药安全提供了有力支持。
一、我国进口药管理制度的法律依据我国的进口药管理制度的法律依据主要是《中华人民共和国药品管理法》和相关配套法规，主要包括《药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品不良反应监测和报告管理办法》等。
这些法律法规为我国的进口药管理提供了明确的法律依据，规范了药品的进口、注册、生产、流通、使用等各个环节的管理。
二、我国进口药管理制度的主要内容1. 进口药品注册管理《药品管理法》规定，凡在中国境内生产、进口的药品必须经国家药品监督管理部门审批登记，取得《药品注册证》后方可生产、进口、销售和使用。
所有进口药品必须提交相应的注册申请材料，并经过药品监督管理部门的严格审查和审批，通过后方可在中国境内销售和使用。
2. 进口药品质量管理我国进口药管理制度对进口药品的质量要求非常严格，必须符合中国的药品质量标准和规定，且必须取得原产国（地区）的药品注册证明。
进口药品必须经过国家药品监督管理部门的检验、检测，确保符合规定质量标准后，才能进入中国市场。
3. 进口药品流通管理《药品管理法》规定，凡在中国境内流通和使用的进口药品，必须在国家药品监督管理部门登记备案，通过严格的审批程序后方可流通和使用。
国家对进口药品的流通、存储、运输和销售等环节都进行严格监督和管理，确保进口药品的流通和使用安全可靠。
4. 进口药品监督管理国家药品监督管理部门对进口药品进行定期或不定期的监督检查和抽检，确保进口药品的质量和安全。
对于一些重要的、高风险的进口药品，还会进行重点监督和监测，确保符合相关法律法规和标准要求。
5. 进口药品不良反应监测和报告管理《药品管理法》规定，进口药品的生产企业、进口商和使用单位对发现的进口药品不良反应，必须及时向国家药品监督管理部门和相关部门进行报告，确保对进口药品不良反应的发生进行有效的监测和管理，保障人民的用药安全。
进口药品管理制度_规章制度_
进口药品管理制度第一章总则第一条为加强进口药品的监督管理，保证进口药品的质量和安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。
第二条国家对进口药品实行注册审批制度。
进口药品必须取得中华人民共和国国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》，并经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所检验合格。
第三条国家药品监督管理局主管进口药品的审批和监督管理工作，地方各级药品监督管理部门主管辖区内进口药品的监督管理工作。
第四条进口药品必须符合《中华人民共和国药品管理法》和中国其它有关法律法规的规定，必须接受国家药品监督管理局对其生产情况的监督检查。
第五条进口药品必须是临床需要、安全有效、质量可控的品种。
第二章申报和注册审批第六条申请注册的进口药品必须获得生产国国家药品主管当局注册批准和上市许可。
第七条进口药品的生产厂必须符合所在国药品生产质量管理规范和中国药品生产质量管理规范（gmp）的要求，必要时须经国家药品监督管理局核查，达到与所生产品种相适应的生产条件和管理水平。
第八条进口药品注册，须由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理提出申请，填写《进口药品注册证申请表》，连同本办法规定的资料，报国家药品监督管理局审批。
国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理必须是在中国工商行政管理部门登记的合法机构。
第九条申请进口药品注册，须报送以下资料：(一)药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范（gmp）的证明文件和公证文件。
(二)国外制药厂商授权中国代理商代理申报的证明文件，中国代理商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件。
(三)药品专利证明文件。
(四)药品生产国国家药品主管当局批准的药品。
(五)药品质量标准和检验方法。
(六)药品各项研究结果的综述。
(七)药品处方、生产工艺、药理、毒理及临床研究等详细技术资料。
(八)药品及包装实样和其他资料。
进口药品防疫管理制度
进口药品防疫管理制度一、总则为加强我国进口药品的防疫管理，保障人民群众的健康安全，制定本管理制度。
二、法律依据本管理制度依据《药品管理法》、《药品注册管理办法》等相关法律法规制定。
三、进口药品防疫管理机构1. 国家药品监督管理局负责指导、协调和监督进口药品的防疫管理工作。
2. 各省、自治区、直辖市药品监督管理局负责各地进口药品的防疫管理工作。
3. 进口药品生产企业应建立健全防疫管理机构，指定专人负责进口药品的防疫管理工作。
四、进口药品防疫管理要求1. 进口药品必须符合我国的法律法规要求，通过药品注册审批后方可进口。
2. 进口药品必须具有完整的生产、流通、贮存、使用等资料，包括原产地、生产企业、生产批号等信息。
3. 进口药品必须具有合格的检验、检测报告，确保药品的质量和安全性。
4. 进口药品必须在指定的口岸进行通关，接受相关部门的检验、核查。
五、进口药品防疫管理流程1. 进口药品生产企业向国家药品监督管理局申请进口药品注册审批。
2. 国家药品监督管理局对申请材料进行审核，决定是否批准进口药品注册。
3. 审批通过后，进口药品生产企业向指定口岸申报进口药品。
4. 口岸海关对进口药品进行查验，根据检验结果决定是否放行。
5. 放行后，进口药品由专人负责贮存、分发和使用。
六、进口药品防疫管理措施1. 制定进口药品质量标准，定期进行检验、检测。
2. 加强进口药品的追溯管理，确保药品来源可追溯。
3. 建立健全进口药品的质量溯源体系，对不合格药品进行追踪和处理。
4. 配备专业人员进行进口药品的质量监督和检查。
5. 加强进口药品相关信息的共享和交流。
七、进口药品防疫管理责任1. 国家药品监督管理局对进口药品的防疫管理工作负全责。
2. 各省、自治区、直辖市药品监督管理局对本地区进口药品的防疫管理工作负责。
3. 进口药品生产企业对进口药品的质量和安全负责。
4. 进口药品的贮存、分发和使用单位对进口药品的安全使用负责。
五、进口药品防疫管理监督检查1. 国家药品监督管理局及各级药品监督管理部门对进口药品的防疫管理工作进行定期监督检查。
药品进口管理制度内容
药品进口管理制度内容一、药品进口注册管理药品进口注册是指依照国家药品监管法规，对外国生产的药品进行审批登记，允许其在国内市场销售和流通。
药品进口注册管理包括以下几个环节：1.申请材料准备：进口企业或代理机构需按照相关规定提交进口药品注册申请材料，包括药品注册申请表、药品生产批件、药品生产要求、药品质量标准、药品检验报告等。
2.资格审查：国家药品监管部门对进口企业资质、代理机构资质进行审查，确保其具备从事进口药品业务的资质条件。
3.技术审评：国家药品审评中心对进口药品的疗效、药理特性、药物药代动力学、药物毒理学等进行科学评估，确定是否符合国家药品注册标准。
4.审批颁发：国家药品监管部门根据技术审评结果，对进口药品进行审批，颁发进口注册证书。
药品进口注册管理制度旨在保证进口药品符合国家标准，具备安全、有效的药理作用，保障国民用药安全和健康。
二、进口药品检验检测管理进口药品检验检测管理是指国家对进口药品进行质量检验、安全检测、药效评估等，确保其符合国家药品质量标准和安全要求。
进口药品检验检测管理包括以下几个环节：1.进口药品抽样检测：国家药品监管部门对进口药品进行抽样检测，检测包括药品质量、安全性、稳定性等方面。
2.药品检测机构认定：国家药品监管部门对药品检测机构进行认定，确保其检测方法准确、可靠。
3.检测结果评价：国家药品监管部门对检测结果进行评价，确定是否符合国家药品质量安全标准。
4.结果通报查处：对检测结果不合格的进口药品进行通报和查处，要求责任企业采取措施整改或采取相应处罚措施。
进口药品检验检测管理制度是保障进口药品质量安全和有效性的重要环节，有助于提高进口药品质量、保障国民健康。
三、进口药品审批监管进口药品审批监管是指国家药品监管部门对进口药品销售和流通的全过程进行监督和管理，确保进口药品符合法规要求、质量安全可靠。
进口药品审批监管包括以下几个环节：1.药品生产许可证核验：国家药品监管部门对进口药品生产企业生产许可证进行核验，确保生产企业合法、合规。
药房进口药物管理制度范本
第一章总则第一条为加强药房进口药物的管理，确保进口药物的质量和安全性，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，特制定本制度。
第二条本制度适用于本药房所有进口药物的采购、验收、储存、销售、使用等环节。
第三条本制度遵循以下原则：1. 质量第一，安全至上；2. 规范操作，严格管理；3. 责任明确，追究到底。
第二章人员管理第四条从事进口药物管理的工作人员应具备以下条件：1. 具有药学及相关专业学历；2. 熟悉国家药品管理法律法规；3. 具备一定的外语沟通能力。
第五条从事进口药物管理的工作人员应接受以下培训：1. 药品管理法律法规培训；2. 进口药物相关知识培训；3. 药品质量管理规范培训。
第三章进口药物采购第六条进口药物采购应遵循以下程序：1. 药房根据临床需求，提出进口药物采购申请；2. 采购部门对申请进行审核，确认药品的合法性和质量安全性；3. 采购部门与供货商签订采购合同，明确药品质量、数量、价格、交货期限等条款；4. 采购部门将合同提交药房审核，药房负责人审批。
第七条采购进口药物时，应索取以下资料：1. 进口药品注册证；2. 进口药品检验报告书；3. 药品说明书；4. 质量保证协议。
第四章进口药物验收第八条进口药物验收应遵循以下程序：1. 验收部门在收到进口药物后，及时核对采购合同、发票、检验报告等相关资料；2. 验收部门对进口药物的外观、包装、标签、批号、有效期等进行检查；3. 验收部门对进口药物进行抽样检验，检验合格后方可入库。
第五章进口药物储存与销售第九条进口药物储存应遵循以下要求：1. 根据药品性质，选择适宜的储存条件，如温度、湿度、光照等；2. 药品应按照批号、效期、品种分类储存，避免混淆；3. 定期检查储存环境，确保药品储存安全。
第十条进口药物销售应遵循以下要求：1. 药房应按照规定对进口药物进行明码标价；2. 药房应向患者提供进口药物的说明书，告知患者药品的用法、用量、注意事项等；3. 药房应做好销售记录，确保销售过程的可追溯性。
GSP制度-进口药品管理制度
GSP制度-进口药品管理制度引言概述：GSP制度是指进口药品管理制度，它是为了确保进口药品的质量和安全性而制定的一系列规范和要求。
本文将从五个方面详细阐述GSP制度的内容和要求。
一、药品质量控制1.1 药品质量标准：GSP制度要求进口药品必须符合国家相关的药品质量标准，包括药品成份、纯度、含量等方面的要求。
1.2 药品生产过程控制：GSP制度要求进口药品生产过程必须符合GMP（药品生产质量管理规范）的要求，确保药品生产过程的卫生、安全和有效性。
1.3 药品质量检测：GSP制度要求进口药品必须经过严格的质量检测，包括药品的外观、理化性质、微生物检测等，确保药品的质量符合要求。
二、药品包装和标签要求2.1 包装要求：GSP制度要求进口药品的包装必须符合国家相关的包装要求，包括包装材料的选择、包装的密封性、防潮性等。
2.2 标签要求：GSP制度要求进口药品的标签必须清晰、准确地标明药品的名称、规格、生产日期、有效期等信息，并且必须用中文标明。
三、药品运输和储存要求3.1 运输要求：GSP制度要求进口药品的运输必须符合一系列的要求，包括运输温度、湿度的控制、运输工具的清洁和卫生等。
3.2 储存要求：GSP制度要求进口药品在储存过程中必须符合一系列的要求，包括储存环境的温度、湿度的控制、防潮、防虫等。
四、药品销售和配送要求4.1 销售要求：GSP制度要求进口药品的销售必须符合国家相关的法律法规，包括药品零售许可证的要求、销售记录的保存等。
4.2 配送要求：GSP制度要求进口药品的配送必须符合一系列的要求，包括配送过程的温度控制、配送记录的保存等。
五、药品不良反应和召回要求5.1 不良反应报告：GSP制度要求进口药品的经营者必须及时报告药品的不良反应情况，并采取相应的措施进行处理。
5.2 召回要求：GSP制度要求进口药品的经营者必须及时召回存在质量问题的药品，并采取相应的措施进行处理。
结论：GSP制度作为进口药品管理制度，对药品的质量和安全性提出了严格的要求和规范。
进口药品管理制度
进口药品管理制度
1、为认真贯彻执行《xx药品管理法》等有关法律法规，严格把好进口药品质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。
2、进货人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。
3、选择合格供货方。
1）在采购进口药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；
2）审核所购入药品的合法性和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案；
3）对与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证、并留存复印件存档。
4）购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和当批次的《进口药品检验报告书》复印件。
3、验收管理。
严格按照药品购进验收管理制度要求，认真验收，并做好购进验收记录。
4、养护检查。
对库存或陈列的进口药品，要注重养护检查。
避免药品因积压、过期失效等造成的损失。
GSP制度-进口药品管理制度
GSP制度-进口药品管理制度引言：进口药品的管理对于保障国民健康和维护市场秩序具有重要意义。
为了规范进口药品的生产、流通和销售环节，减少药品质量风险，各国纷纷实施了一系列的管理制度。
本文将重点介绍一种重要的管理制度，即GSP 制度（Good Supply Practices），并围绕进口药品管理展开阐述。
一、GSP制度的概述GSP制度是“良好供应规范”的缩写，是指一套规范进口药品供应环节的管理制度。
其目的在于确保药品的安全性和质量，维护市场秩序，保护消费者的权益。
GSP制度在全球范围内得到广泛应用，通过制定标准和标准化流程，规范进口药品的生产、运输、仓储和销售等环节，提高供应链的可追溯性和透明度。
二、GSP制度的重要性1. 保障药品的安全性与质量。
GSP制度建立了一系列标准和流程，要求进口药品必须符合严格的质量标准，从源头把控药品的质量。
这种制度可以有效遏制假冒伪劣药品的流入，减少药品质量问题引发的安全风险，保障公众健康。
2. 维护市场秩序与竞争公平。
GSP制度对进口药品的供应链进行监管，追踪和记录药品的来源、流向以及仓储等信息，确保市场秩序的正常运行。
这种制度可以防止偷税漏税、偷逃关税，维护市场的公平竞争环境，保护合法经营者的利益。
3. 提高药品的可追溯性与透明度。
GSP制度要求药品在生产、流通和销售的各个环节都要进行严格记录和管理。
这种制度可以追溯药品的全过程，帮助寻找问题源头，及时解决和处理药品质量问题，提高监管的效能和效果，保障药品的安全性。
三、GSP制度的主要内容1. 生产环节的要求GSP制度要求进口药品的生产企业必须具备相应的资质和设施，符合相关的法规和质量标准。
生产过程必须严格按照GMP（Good Manufacturing Practice）进行，确保药品的质量和安全。
2. 运输环节的要求GSP制度要求进口药品在运输过程中必须符合相应的要求。
运输载体必须符合国际标准，保持适宜的温度和湿度，避免药品受到损坏或污染。
GSP制度进口药品管理制度
GSP制度进口药品管理制度进口药品作为满足国内市场需求的重要产品，其质量安全必须得到严格管理和监控。
为了确保进口药品的质量、安全和有效性，许多国家都建立了管理制度。
其中，全球药品管理准则（GSP）是国际上较为广泛采用的一套管理规范，下面将详细介绍GSP制度对进口药品管理的重要性和运作机制。
一、GSP制度简介全球药品管理准则是由世界卫生组织（WHO）于1992年发布的一套国际性准则，适用于药品及其原材料的生产、检验、质量控制、储存和运输等方面。
GSP制度的核心目标是确保药品质量和安全，保护患者和消费者的利益，促进全球药品贸易的发展。
二、GSP制度对进口药品管理的重要性1. 提升药品质量标准：GSP制度要求进口药品必须符合一系列的质量标准和规定，包括药品的纯度、稳定性、活性成分含量等。
这将推动生产商加强质量控制，提高药品的质量标准，确保患者使用的药品安全有效。
2. 规范进口流程：GSP制度规定了药品的储存、运输和销售等方面的要求，要求进口商建立完善的质量管理体系，并对药品进行跟踪和追溯。
这将有助于规范进口流程，减少药品在环境和运输中的污染风险，确保药品在整个供应链中的质量和安全性。
3. 加强监督和检验：GSP制度要求各国设立药品管理部门，负责对进口药品进行监督和检验。
通过对进口药品的抽样检验和质量审核，可以有效监测药品的质量状况，及时发现和解决潜在的质量问题，保障药品的质量和安全。
三、GSP制度的运作机制1. 认证机构：各国设立认证机构，负责对生产商、进口商等进行审核，并颁发GSP认证，证明其符合GSP制度的要求。
认证机构定期对认证企业进行复核，确保其仍然符合要求。
2. 监督和检验：各国建立药品管理部门，负责对进口药品进行监督和检验。
这些机构会对进口药品进行抽样检验，检测药品的质量和安全性，并对不符合要求的药品进行处罚和销毁。
3. 信息交流和合作：GSP制度鼓励各国之间开展信息交流和合作，分享经验和技术，共同提升进口药品的管理水平。
医院药库进口药品管理制度
一、目的为规范医院药库进口药品的管理，确保进口药品的质量安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《进口药品管理办法》等相关法律法规，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医院药库对进口药品的采购、验收、储存、调配、使用等各个环节的管理。
三、职责分工1. 药剂科主任负责进口药品管理制度的制定、修订和监督实施；2. 药库负责人负责进口药品的采购、验收、储存、调配、使用等日常管理工作；3. 药库保管员负责进口药品的入库、出库、盘点等具体操作；4. 临床科室负责进口药品的使用，并对药品的质量和疗效进行评价。
四、进口药品的采购1. 药库应根据临床科室的需求，结合医院实际情况，制定进口药品采购计划；2. 采购人员应严格按照国家规定和药品质量标准，选择具有合法资质的进口药品供应商；3. 采购合同中应明确药品的名称、规格、批号、数量、价格、交货时间、质量保证期限等条款；4. 采购进口药品时，应索取并保存相关证明文件，如进口药品注册证书、进口药品检验报告等。
五、进口药品的验收1. 药库应设立专门的验收区域，对进口药品进行验收；2. 验收人员应核对药品的名称、规格、批号、数量、有效期、生产厂家等信息；3. 验收进口药品时，应检查药品的包装、标签、说明书等，确保符合国家规定和药品质量标准；4. 验收合格的进口药品，由验收人员签字确认，并填写验收记录。
六、进口药品的储存1. 药库应根据进口药品的性质，选择合适的储存条件，如温度、湿度、光照等；2. 进口药品应分类存放，不同类别的药品应分开储存；3. 药库应定期检查储存条件，确保药品质量不受影响；4. 药库应建立进口药品储存档案，记录药品的名称、规格、批号、数量、储存条件等信息。
七、进口药品的调配与使用1. 药库应根据临床科室的需求，及时调配进口药品；2. 调配人员应核对药品的名称、规格、批号、数量等信息；3. 药库应建立进口药品使用记录，记录药品的名称、规格、批号、数量、使用科室等信息；4. 临床科室在使用进口药品时，应严格按照药品说明书和医嘱进行。
进口药品管理制度
进口药品管理制度一、目的本制度旨在规范进口药品的采购、验收、储存、运输、使用、监管、退货及召回等全过程的管理，确保进口药品的安全有效。
二、适用范围本制度适用于本医疗机构所有进口药品的管理工作。
三、职责与权限1.药学部门：负责进口药品的采购、验收、储存、运输、使用等日常管理工作，确保进口药品的安全有效。
2.临床使用部门：负责进口药品的使用管理，确保药品使用规范、安全。
3.监管部门：负责对进口药品进行监管和检查，确保药品管理符合相关法律法规要求。
四、管理制度1.药品采购管理：药学部门应通过合法渠道采购进口药品，并审核供应商的资质和信誉。
在采购过程中，应严格按照相关法律法规要求进行操作，确保药品来源合法、质量可靠。
2.药品验收管理：药学部门应对进口药品进行严格的验收管理，对药品的外观、标签、说明书等进行检查，核对数量、规格等信息，确保药品符合国家相关标准。
对于不合格的药品，应及时进行处理，防止流入临床使用环节。
3.药品储存管理：进口药品应按照规定的储存条件进行储存，药学部门应定期对储存环境进行检查和维护，确保药品储存安全可靠。
同时，应对库存药品进行定期盘点，及时发现和处理过期、损坏等问题。
4.药品运输管理：药学部门应制定合理的药品运输方案，确保进口药品在运输过程中不受损坏或变质。
在运输过程中，应对药品进行严密监控，防止发生意外情况。
5.药品使用管理：临床使用部门应严格按照药品使用规范和说明书使用进口药品，不得超范围、超剂量使用。
在使用过程中，应密切关注患者的反应，及时发现和处理不良反应事件。
6.药品监管与检查：监管部门应对进口药品进行定期监管和检查，对药品的采购、验收、储存、运输和使用等全过程进行评估和监督，确保各项管理措施得到有效执行。
同时，应对药品质量进行抽检，防止不合格药品流入临床使用环节。
7.药品退货与召回：对于存在质量问题或安全隐患的进口药品，药学部门应及时进行处理，包括退货、换货或召回等措施。
药品物资进口管理制度
药品物资进口管理制度一、总则为了规范药品物资的进口管理，保障药品质量安全，维护人民群众的健康权益，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，制定本管理制度。
二、进口申请1. 进口药品物资的单位或个人需提供完整的进口申请材料，包括但不限于《药品进口许可证》、《进口药品注册证》、《产品质量合格证明》等相关证明文件。
2. 进口药品物资应符合中国国家标准和相关规定，不得超越其注册范围和规格要求。
3. 对于药品物资进口申请材料不完整或有虚假情况的，经核查属实的，将被拒绝进口。
三、进口审批1. 进口药品物资需经国家药品监督管理部门审核批准后方可进口。
2. 进口药品物资应符合中国国家标准和药品注册范围，通过国家药品监管部门的审批后，方可获得进口许可。
3. 进口药品物资应进行全面检验，确保其符合国家相关规定的质量标准。
四、进口检验1. 进口药品物资经过海关进口后，应配合国家药品监督管理部门进行质量检验。
2. 进口药品物资的质量检验应包括外观检查、理化指标测定、微生物检测等多方面的检验项目，确保进口药品物资的质量安全。
3. 对于不符合质量标准的药品物资，将依法进行处理，不合格药品物资将被追缴销毁。
五、进口管理1. 进口药品物资的单位应严格按照进口管理制度的要求进行管理，对进口药品物资的采购、仓储、运输等环节进行严格把控，确保其质量安全。
2. 进口药品物资的单位应建立相应的药品物资进口档案，包括但不限于进口许可证、产品质量合格证明、检验报告等相关资料。
3. 进口药品物资的单位应定期对进口药品物资进行质量抽查，监督其质量状况，及时发现问题并进行处理。
六、违规处理对于违反本管理制度的进口药品物资或单位，国家药品监管部门将依法进行处理，包括但不限于罚款、责令停产、撤销进口许可等处罚措施。
七、监督检查国家药品监管部门将定期对进口药品物资进行监督检查，发现问题将及时处理，确保进口药品物资的质量安全。
八、附则1. 本管理制度自发布之日起生效，如有修订，应重新颁布。
药品进出口管理制度_规章制度_
药品进出口管理制度
1.进口药品注册审批制度
1)必须sfda审批发指证；
2)必须每批进口备案通关；
3)必须批批依法全检；
4)指定口岸进口(国务院)。
2.注册申报与审批
1)必须符合该国和中国的gmp；
2)生产国地区已上市许可，否则sfda确认；
3)必须按新药进行质量复核和临床研究；
4)变更应申请发新证(但效期不变)；
5)特批进口仅限特定医疗目的使用。
3.注册证检
1)《进口药品注册证》国外；
2)《医药产品注册证》港、澳、台；
3)注册号(hzs)+8位数，变更原号前加b；
4)注册证效期5年，提前半年申请；
5)注销：批文、注册证到期不申请或不符。
4.进口药品名称与包装
1)必须sfda批准，不得更改；
2)必须使用中文、符合相关规定。
5.进口检验
1)必须按法定标准全检；
2)报告单结论必须明确。
3)样品保存三年。
6.采购进出口药品规定
1)必须提供盖章的注册证、报告书的复印件。
2)不得采购验收手续不全的进口药品。
3)国务院限制或禁止出口国内供应不足的药品。
4)麻醉药品和精神药品必须持有sfda进出口准许证；
5)国外引种的药材，经sfda审核批准后，方可销售。
第二医院进口药品管理制度
物业管理，是指业主通过选聘物业服务企业，由业主和物业服务企业按照物业服务合同约定，对房屋及配套的设施设备和相关场地进行维修、养护、管理，维护物业管理区域内的环境卫生和相关秩序的活动。
居住物业是指具备居住功能、供人们生活居住的建筑，包括住宅小区、单体住宅楼、公寓、别墅、度假村等；当然也包括与之相配套的共用设施、设备和公共场地。
物权法规定，业主可以自行管理物业，也可以委托物业服务企业或者其它管理者进行管理。
下面一起看下为大家整理的物业管理制度文章。
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第二医院进口药品管理制度
一．本制度根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等有关规定制定。
二．禁止销售疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的进口药品。
三．购进进口药品，向供货企业索取《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，加盖销售单位质量管理机构的原印章；进口药品应有中文标识和说明书。
四．医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。
1。
什么是药品进口管理制度
什么是药品进口管理制度药品进口管理制度的基本原则是依法依规管理，严格监督。
在国际贸易中，药品属于特殊商品，因其直接关系到人的生命健康，所以药品进口管理制度是非常严格和细致的。
各国对药品进口都制定了严格的规定和标准，要求进口药品必须符合国家的法律法规和药品质量标准。
药品进口管理制度通常包括以下几个方面：药品注册、进口审批、进口许可、进口检验与检测、药品质量监管、进口药品监督管理等。
首先，药品注册是指对进口药品进行审查核准的程序。
根据各国的法律法规，进口药品必须经过国家药品监管部门注册批准后才能进入市场。
在注册审批过程中，需要提交药品的注册申请、药品注册证明、生产、质量标准及GMP证明等文件，同时还需要提供药品的相关技术资料、药品样品等。
注册审批的目的是保证进口药品的质量和安全，确保药品符合国家的法律法规和标准。
其次，进口审批是指国家药品监管部门审核进口药品的程序。
进口审批是对进口药品的来源、生产、质量标准、注册情况等进行审查，确认是否符合国家的法律法规和标准。
只有经过审批批准的药品，才能进入市场销售和使用。
审批程序通常包括药品的资料审核、技术审核、现场检查等环节，以确保进口药品的安全性和有效性。
再次，进口许可是指国家药品监管部门对进口药品进行授权的程序。
药品进口许可是一种特殊的行政许可，只有获得许可的进口商才能从国外进口药品。
在申请进口许可时，进口商必须提供符合要求的资料和证明，如药品注册证明、药品质量标准证明、生产企业GMP 认证证明等。
药品进口许可的目的是保证进口药品的质量和安全，避免劣质或不合格药品流入市场。
此外，进口检验与检测是指通过对进口药品进行检验和检测，确保药品的质量和安全。
进口药品必须经过国家指定的药品检验检测机构进行检验和检测，以确认药品的成分、含量、纯度等符合标准要求。
这是防止不合格药品进入市场的重要环节，也是保障公众健康的重要手段。
除了上述几个方面，药品进口管理制度还包括药品质量监管和进口药品监督管理等内容。
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进口药品管理制度
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1 为了确保进口药品质量，对进口药品进行系统的质量控制，根据《药品管理法》、《进口药品管理办法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规要求，特制定本制度。
2 购进进口药品，必须严格审核供货企业的合法资质及质量保证能力，索取和审核盖有供货单位原印章的合法证照复印件，签订合同时注明有关质量条款，并对供货单位质量合格证体系予以了解。
3 索取盖有供货单位质量管理机构原印章的《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件，核对进口药品合法性。
4 验收员验收进口药品应依据加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》等证明资料进行验收，同时做好验收记录，并验收内外包装的标签是否用中文标明药品名称、主要成份注册证号、是否附有中文药品说明书。
5 验收预防性生物制品，血液制品，应有加盖供货单位质量管理机构原印章《生物制品进口批件》。
6 保管员要核实进口药品的储存要求，合理调节控制库房温湿度储存要求，保证进口药品的合理储存。
7 加强对进口药品的养护管理，对新经营的进口药品应建立药品养护档案。
8 销售进口药品时，应将加盖本单位质量管理机构原印章的进口药品有关证明
文件，随货一并发往购货方。