年产500吨阿西匹林片制剂的车间设计

目录

年产量500吨阿司匹林片制剂的车间设计 (2)

摘要 (2)

ABSTRACT (3)

1.前言 (4)

2.物料衡算 (8)

2.1物料衡算 (8)

2.2包装材料用量 (9)

3.设备选型及车间设计 (12)

3.1设备选型 (12)

3.2生产周期 (23)

3.3车间布置 (24)

3.4车间岗位定员 (30)

4.车间设计结果与分析 (31)

参考文献 (32)

致谢 (34)

年产量500吨阿司匹林片制剂的车间设计

专业：制药工程姓名：宋健指导老师：赵娅敏

摘要：本文选择0.25g的阿司匹林、0.01的枸橼酸、0.034的淀粉和0.00675的滑石粉作为处方原料，采用湿颗粒型的制备方法。绘制出符合2010年版的GMP要求的年产500吨的阿司匹林片制剂的车间片面布置图，占地面积为38*12m2单层的独立厂房。车间由生产部分、辅助生产部分组成。生产部分包括：普通生产区、洁净生产以及洁净室；同时绘制出了具体的照明、空调平面图以及进行了原辅料的批投料量、年投料量以及包装材料的消耗量等物料衡算。

关键词：阿司匹林；GMP；片剂；片剂车间；设计

Abstract

This paper chooses 0.25 g of aspirin, citrate, and 0.00675 the talcum powder as raw materials for the prescription of starch, the wet granule preparation methods. To map the meet the requirements of the 2010 edition of GMP yearly produces 500 tons of unilateral arrangement of aspirin preparation workshop, which covers an area of over 38 * 12 m2 single independent plants. Production part includes: the common production, clean production and clean room; And draw out the concrete floor plan, lighting, air conditioning, as well as the raw materials in the batch of inventory, inventory and material balance, such as the consumption of packing material.

Keywords: Aspirin; GMP; Tablet. Tablet workshop; Design

1.前言

阿司匹林的英文名称Aspirin，分子式为C9H8O4,相对分子质量为180.16，是白色针状或者板状结晶或粉末状。水溶性为3.3g/L（20℃），闪点为250℃密度为1.35g/cm³，熔点为135~140℃，微带酸味，无气味。在干燥空气中稳定，在潮湿空气中缓慢水解为水杨酸和乙酸。微溶于水，在宜春中易容，在乙醚和氯仿中溶解，在氢氧化钠溶液或碳酸钠溶液中能溶解同时分解。

阿司匹林[1]是历史悠久的解热镇痛药，它诞生于1899年3月6日。早在1853年夏尔，弗雷德里克•热拉尔就水杨酸与醋酐合成了乙酰水杨酸，但没引起人们的重视；1898年德国化学家菲霍夫曼有进行了合成，并为他父亲治疗风湿性关节炎，疗效极好；1899年由德莱塞应用于临床，并取名为阿司匹林。到目前为止，阿司匹林以应用了百年，成为医药史上三大经典药物之一，至今它仍是世界上应用最广泛的解热、镇痛和抗炎药[2]，也是作为比较和评价其他药物的标准制剂。阿司匹林有普通的阿司匹林片、阿司匹林肠溶片、阿司匹林肠溶胶囊、阿司匹林泡腾片等剂型，其规格也是各不相同，剂量不同起作用也会有不同：小剂量（70-300毫克/日）具有抗血小板聚集[3]作用,可用于防止冠脉和脑血管硬化性病变[4]（例如心肌梗死）以及其他手术后的血栓[5]形成；中剂量（500毫克/日-3克/日）具有解热镇痛作用，常用于头疼、牙疼、神经疼等；大剂量（超过4克/日）具有消炎及抗风湿作用，则用于治疗机型风湿热、风湿性关节炎等。

片剂的溶出速率及生物利用度较好，而且剂量准确，片剂内药物含量差异较小，质量稳定，方便携带、运输、服用，成本低，产量达，机械化生产，卫生标准也容易达到，还可以在片剂上压上标记，便于患者识别药物，提高患者用药的安全性。因此把广泛应用阿司匹林设计为片剂有显著的优点，符合临床使用的要求，方便患者使用，这也是阿司匹林片制剂的车间设计的积极意义所在。

本文主要以以下数据为基准进行阿司匹林片制剂的车间设计：

要求生产产品阿司匹林片剂符合药典标准，年产500吨；

每年生产300天，每天24小时，每班8小时，三班制；

本文包括设备的选型、材质、各种原辅料用量计算等；

绘制出标准生产工艺流程[6]和车间设计图，要求符合GMP[7]。其中包括洁净室[8]、洁净度、厂房照明、通风空调设计[9]、工艺管道设计[10]等；

根据上述的设计数据，本文主要参考了2010年版中国药典[11]，《GMP》，《阿司匹林工艺规程》等文献资料，设计出符合上述数据标准的阿司匹林片制剂的车间设计图。本文包括厂区洁净度、厂房照明、空调以及设备选型、各种原辅料用量的物料衡算[12]等内容。

本车间设计中片剂的主要成分为阿司匹林，参考了2010年版中国药典、《阿司匹林工艺规范》，选择处方[13]如下，因其原辅料简单，易得，价格合理：

【处方】阿司匹林0.25g枸橼酸0.001g

淀粉0.035g滑石粉0.00625g