循证医学文献评价探讨

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循证医学文献评价

疾病案例

患者，女性，36岁，在某医院行剖腹产手术，术后3天合并左下肢深静脉血栓，医生建议尿激酶溶栓治疗，但考虑到溶栓风险，主张使用小剂量尿激酶在抗凝基础上对其进行治疗。

一、提出问题

对行剖腹产手术合并左下肢深静脉血栓的女性患者，使用小剂量尿激酶能否达到溶栓疗效？

P：行剖腹产手术合并左下肢深静脉血栓的女性患者

I：小剂量尿激酶

C：空白对照

O：溶栓疗效

二、证据检索

1.可提供的数据文献检索资源

维普资讯

2.关键词及检索策略

关键词：剖腹产手术；左下肢深静脉血栓；小剂量尿激酶

检索策略：剖腹产手术AND左下肢深静脉血栓AND小剂量尿激酶

3.检索结果

检索到相关文献共计18篇，其中选择用以进行评价的文献为《小剂量尿激酶联合抗凝药物治疗下肢深静脉血栓疗效观察》

三、评价证据

题目：小剂量尿激酶联合抗凝药物治疗下肢深静脉血栓疗效观察

作者：李作坤，冯婷，冯强

单位：解放军477医院内四科

杂志来源：《人民军医》杂志2010年,第53卷(期)：441页

I.[原文摘要]

摘要:

目的：观察小剂量尿激酶联合抗凝药物治疗下肢深静脉血栓的疗效。方法：选择下肢深静脉血栓29例随机分为对照组14例和观察组15例，对照组采用单纯序贯抗凝治疗，观察组在序贯抗凝治疗基础上加用小剂量尿激酶10万u静脉注射，每天2 次。观察患者肢体肿胀变化、出血倾向、肺动脉栓塞临床表现、患肢深静脉血管及侧支循环彩超下变化情况等。结果：观察组肢体肿胀消退出现早，总有效率显著高于对照组(P

显著提高肝素、华法林序贯抗凝治疗下肢深静脉血栓疗效，且安全性好。

关键词

尿激酶；抗凝治疗；下肢深静脉血栓

II.[原文剖析]

1.研究目的（objective）及背景（background）

1.1目的

观察小剂量尿激酶联合抗凝药物治疗下肢深静脉血栓的疗效。

1.2背景

近年来，下肢深静脉血栓发病率逐年增加，多起病突然且变化快，一般采用抗凝治疗，但起效慢，效果欠佳，临床治疗较为棘手。大剂量尿激酶溶栓效果肯定，但易出现深静脉血栓脱落，导致肺动脉栓塞、休克和猝死等严重并发症。因此，有必要对小剂量尿激酶治疗下肢深静脉血栓的疗效进行研究。

2.研究设计（design）方案

选择下肢深静脉血栓29例随机分为对照组14例和观察组15例，对照组采用单纯序贯抗凝治疗，观察组在序贯抗凝治疗基础上加用小剂量尿激酶10万u静脉注射，每天2 次。观察患者肢体肿胀变化、出血倾向、肺动脉栓塞临床表现、患肢深静脉血管及侧支循环彩超下变化情况等。结果：观察组肢体肿胀消退出现早，总有效率显著高于对照组(P

3.研究场所（setting）

解放军477医院

4.研究对象（research subjects）

4.1诊断标准

经下肢静脉造影或血管彩超证实血栓形成发生部位，包括左右髂总静脉、左右腘静脉、左右股静脉的深静脉血栓患者

4.2纳入标准（including criteria）

研究对象为经血管造影或血管彩超确诊的下肢DVT患者，观察组与对照组真正随机分配，无混杂因素的随机对照试验可入选

4.3排除标准（excluding criteria）

现有活动性出血者，3个月内有脑出血或大面积脑梗死病史者等。非随机对照试验的则被排除

4.4样本含量（sample size）

样本总计29例，男18例，女11例，随机分为观察组15例，对照组14例

5.干预措施（intervention）：

观察组在序贯抗凝治疗基础上加用小剂量尿激酶10万u静脉注射

对照组只采用单纯序贯抗凝治疗

6.主要结果的测试指标（main outcome）：

（1）、肺动脉栓塞的临床表现

（2）、出血情况

（3）、下肢肿胀消退情况（定位测量患肢周径、皮肤张力和组织软硬度)

7.主要统计方法（main bio-statistic methods）

T检验卡方检验

以P<0.05为显著性差异

8.主要的研究结果（main research results），

8.1一般资料：

观察组在用药后第4天肿胀即明显消退，到第1 4天观察组在患肢周径缩小及治疗效果上都显著优于对照组，两组均有少数出现出血倾向。两组均未发生肺动脉栓塞，但少数有短暂胸闷和气短。本组无一例发生消化道及脑内出血致死，造影或彩超提示，多数患肢有不同程度侧支循环建立，这种情况在有效和无效患者中表现明显。

8.2临床疗效比较

两组治疗2周后疗效比较(例)

组别例数显效有效无效

观察组15 8 6 1

对照组14 3 8 3

9.主要临床结论（main clinical conclusion）

小剂量尿激酶能显著提高肝素、华法林序贯抗凝治疗下肢深静脉血栓疗效，且安全性好。

III.[讨论与评价]（discussion and evaluation）

（一）真实性评价

1，该证据只是说明了对患者随机分为观察组和对照组，但并没有指出采用何种方法进行的分组，因此不能判断是否进行了真正的随机化分组

2，该证据没有说明是否进行了分配方案隐藏

3，该证据的观察组和对照组患者在年龄、性别以及DVT形成部位等方面具有基线可比性