第二类医疗器械经营备案申报材料样本 (1)(1)

第二类医疗器械经营备案申报资料模板

第二类医疗器械经营备案申报资料模板第二类医疗器械是指不适用于直接治疗人体疾病、损伤或残疾的医疗器械，但在医疗保健过程中使用，主要用于诊断、监测、预防或辅助治疗等用途。

经营第二类医疗器械需要进行备案申报，以下是一份申报资料模板供参考，在具体备案过程中可能会根据实际要求进行调整。

备案申报表申报单位名称：单位地址：法定代表人姓名：备案申请日期：1.证明文件（1）医疗机构的执业许可证复印件（加盖公章）（3）医疗机构的营业执照复印件（加盖公章）（4）医疗机构的组织机构代码证复印件（加盖公章）2.第二类医疗器械信息（1）产品名称：（2）产品类别：（3）生产单位名称：（4）生产许可证号码：（5）产品注册证号码：（6）产品主要性能和用途：（7）产品技术规范：（8）是否存在可能构成伪劣、假冒或不安全产品的特殊运输环节：（9）产品质量标准：（10）销售范围：（11）产品售后服务承诺：（12）是否同种类、同功能、同性能的第二类医疗器械，发生过较大问题的情况说明及处理结果：3.经营备案信息（1）备案商名称：（2）备案商地址：（3）备案商工商注册号：（4）备案商法人代表姓名：（5）备案商负责人姓名：（7）备案商与生产单位的经营授权协议：（8）备案商是否具备相关经营资质（如经营许可证等）：4.其他材料请提供以下材料的复印件：（1）与第二类医疗器械相关的广告宣传资料（2）与第二类医疗器械相关的培训教材（3）与第二类医疗器械相关的使用说明书（4）与第二类医疗器械相关的售后服务承诺书（5）与第二类医疗器械相关的质量检测报告（6）其他与备案申报相关的材料。

第二类医疗器械经营备案样板

第二类医疗器械经营备案申请材料XXXXXXXXXXXX（企业名称）XXXX年XX月XX日联系电话：XXXXXXXXXXX目录1.医疗器械经营许可申请表；2.营业执照复印件；3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；4.组织机构与部门设置说明；5.经营范围、经营方式说明；6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；7.经营设施、设备目录；8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9.《企业授权委托书》原件和经办人身份证复印件1份(仅属委托办理的需提供);10.申报材料真实性自我保证声明原件;11.医疗器械经营企业从业人员情况表及符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员资质证明材料;材料说明：1.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，电子版一并提交，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册并附有目录；2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明“与原件一致”、申请人姓名、日期并加盖企业公章；3.《医疗器械经营备案申请表》所填写项目应填写齐全、准确。

4.填写内容应符合以下要求：4.1“企业名称”、“住所”与营业执照相同；4.2 “经营场所”与材料6中租赁协议、房屋产权证明文件经营场所地址一致精确到门牌号；“库房地址”与材料6中租赁协议、房屋产权证明文件库房地址一致；4.3“经营面积、库房面积（如有）、冷藏库面积（如有）”应符合《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》对相应经营范围的要求；4.4“经营方式”应填写“批发”、“零售”或“批零兼营”；医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。

医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。

医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。

二类医疗器械经营备案材料示范文本

联系人
姓名姓名
××县
身份证号
学历
职称
身份证号
联系电话
电子邮件（必填）
企业人员情况
售后服务人人员总数质量管理人员
员人数
6
3
1
专业技术人员人数 2
3
经营场所和库房情况
仓储运输是否委托
第三方物流企业
是否开展第三方委托储运与
物流
是否开展互联网销售
常温库建筑面积（㎡)
40
经营场所
建筑面积
100
备案类型 ■首次备案
□变更备案
□取消备案
企业名称组织机构代码
××市健康医疗器械有限公司
×××××××—×
营业执照注册号
成立日期
320×××××××× 2014 年 6 月 1 日
住所
经营方式年医疗器械工业总产值
××市人民路×××号
□批发 □零售 ■批零兼营
500 万元
营业期限
认缴注册资本
更备案或取消备案； 8、已知提交《第二类医疗器械经营备案凭证》样稿电子版将加快备案速度。
本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。
法定代表人/投资人（签字）（企业盖章）年月日
8
企业组织机构与职能设置说明
我司企业性质为有限有公司，股东共三人，投资人民币 200 万元。目前共有 8 名员工，分设质量部，业务部、办公室三个部门，其中质量部有三人，独立行使进货、验收、出库等与产品质量有关的职能。已按《医疗器械质量管理规范》的要求建立了质量管理体系，其组织结构图及人员花名册如下。

第二类医疗器械经营备案模板

《第二类医疗器械经营备案》申报资料要求一、电子申报资料要求：1.所有材料整理成一个word（doc）文件，并按申报资料目录的顺序排列。

电子申报资料不需盖章签名。

2.邮件主题与word（doc）文件的命名规则为：“企业名称+申请事项”，例如：“XX有限公司二类医疗器械变更”。

3.证件（如营业执照、身份证明、学历证明、房产证明、租赁协议等）的内容必须完整，保证真实性。

证件上的所有字必须清晰，照片必须五官清楚。

二、纸质申报资料要求：1.纸质资料必须用抽杆夹装订。

2.每页资料必须加盖公章，申请日期（备案表、自我保证声明）为到窗口交资料的当天、可以手写。

标注由相关人员签字的，须手写签名或盖私章。

如法人、经办人等，严禁代签。

3.纸质资料中所有内容必须清晰，证件上的所有字必须清晰，照片必须五官清楚。

4.文件材料为复印件的，复印件应与原件核对并加盖“与原件核对无误”的印章或者由原件持有者签注“与原件核对无误”，并签署委托人姓名与时间。

三、申报资料填写基本要求：1.经营模式：销售医疗器械企业，勾选“销售医疗器械”；提供委托仓储配送服务的第三方平台企业，勾选“为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务”。

2.备案表经营范围的书写格式批发：①申请新《分类目录》：01有源手术器械，02无源手术器械，03神经和心血管手术器械， 04骨科手术器械，05放射治疗器械，06医用成像器械，07医用诊察和监护器械，08呼吸、麻醉和急救器械，09物理治疗器械，10输血、透析和体外循环器械，11医疗器械消毒灭菌器械，12有源植入器械，13无源植入器械，14注输、护理和防护器械，15患者承载器械，16眼科器械，17口腔科器械，18妇产科、辅助生殖和避孕器械，19医用康复器械，20中医器械，21医用软件，22临床检验器械。

原《分类目录》：6801基础外科手术器械,6802显微外科手术器械，6803神经外科手术器械,6804眼科手术器械，6805耳鼻喉科手术器械，6806口腔科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械,6808腹部外科手术器械，6809泌尿肛肠外科手术器械，6810矫形外科（骨科）手术器械，6812 妇产科用手术器械，6813计划生育手术器械，6815注射穿刺器械，6816烧伤（整形）科手术器械，6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6827中医器械，6828医用磁共振设备，6830医用x射线设备，6831医用X射线附属设备及部件，6832医用高能射线设备，6833医用核素设备，6834医用射线防护用品、装置，6840临床检验分析仪器及体外诊断试剂（诊断试剂需低温冷藏运输贮存）、（诊断试剂不需低温冷藏运输贮存）、（诊断试剂除外）【注：三种书写形式选择一种】，6841医用化验和基础设备器具，6845体外循环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官， 6854手术室，急救室，诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856 病房护理设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6870软件，6877介入器材。

第二类医疗器械经营备案申请材料业户参考

第二类医疗器械经营备案申请材料企业名称：（盖章）法定代表人/负责人：申请日期：年月日申请材料目录1.第二类医疗器械经营备案表；2.企业营业执照和组织机构代码证复印件；3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；4.企业组织机构与部门设置说明；5、经营范围、经营方式说明；6.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；7.企业经营设施和设备目录；8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9.经办人授权证明；10.其他证明材料。

材料一第二类医疗器械经营备案表填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

4、本表应使用A4纸打印，不得手写。

资料二1、营业执照复印件（副本）2、组织机构代码证复印件（新的《经营监督管理办法》要求提供）资料三1、企业法定代表人/负责人身份证复印件（身份证的正、反面复印到一张纸上）2、企业法定代表人/负责人学历证明（只要求提供法人、负责人的毕业证，具体学历没有要求。

省里新的《实施细则》出台后再按照相应的要求提供学历证明）3.质量负责人身份证复印件（身份证的正、反面复印到一张纸上）4、质量负责人学历证明（医疗器械相关专业（机械、电子、计算机、生物医学工程、医疗器械）中专及以上学历或中级及以上技术职称）省里新的《实施细则》出台后再按照相应的要求提供学历证明）资料四企业组织机构与部门设置说明仅供参考）依据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》等有关法规规定，结合企业实际，本公司在法人/负责人/经理的领导下共建立了4个业务科室。

第二类医疗器械经营备案申请材料业户参考

第二类医疗器械经营备案申请材料企业名称：（盖章）法定代表人/负责人：申请日期：年月日申请材料目录1.第二类医疗器械经营备案表；2.企业营业执照和组织机构代码证复印件；3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；4.企业组织机构与部门设置说明；5、经营范围、经营方式说明；6.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；7.企业经营设施和设备目录；8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9.经办人授权证明；10.其他证明材料。

材料一第二类医疗器械经营备案表填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

4、本表应使用A4纸打印，不得手写。

资料二1、营业执照复印件（副本）2、组织机构代码证复印件（新的《经营监督管理办法》要求提供）资料三1、企业法定代表人/负责人身份证复印件（身份证的正、反面复印到一张纸上）2、企业法定代表人/负责人学历证明（只要求提供法人、负责人的毕业证，具体学历没有要求。

省里新的《实施细则》出台后再按照相应的要求提供学历证明）3.质量负责人身份证复印件（身份证的正、反面复印到一张纸上）4、质量负责人学历证明（医疗器械相关专业（机械、电子、计算机、生物医学工程、医疗器械）中专及以上学历或中级及以上技术职称）省里新的《实施细则》出台后再按照相应的要求提供学历证明）资料四企业组织机构与部门设置说明机构与部门设置说明（仅供参考）依据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》等有关法规规定，结合企业实际，本公司在法人/负责人/经理的领导下共建立了4个业务科室。

第二类医疗器械经营备案申报材料样本(1)(1)

第二类医疗器械经营备案申报材料样本(1)(1)
第二类医疗器械经营备案材料
大药房企（业公公司）
20 年章月日
申报材料目录
第二类医疗器械经营备案表；企业营业执照（副本）、组织机构代码证（副本）复印件
企业法定代表人身份、学历、职称证明复印件
企业负责人身份、学历、职称证明复印件
质量负责人身份、学历、职称证明复印件
企业组织机构与部门设置说明；企业经营地址地理位置图、平面图（注明实际使用面积）
企业库房地址地理位置图、平面图（注明实际使用面积）
房屋产权证明文件和租赁协议（附房屋产权证明）复印件
企业经营设施和设备目录
企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；经办人授权证明；其他证明材料（自我保证声明）。

第二类医疗器械经营备案表
营业执照
企业名称山东钰安医疗科技有限公司 9023T 注册号
组织机构
9023T 成立日期20 年 11 月 5 日
代码
住所
经营方式
经营场所
联系人
库房地址经营范围人员情况法定代表人企业负责人质量负责人企业人员情况经营场所情况
20-11-5 至
山东省日照市东港区昭阳路北首营业期限
2034-11-4
批发
注册资本
叁佰万元整
山东省日照市东港区昭阳路北首邮
编
276800
姓名
身份证号。

药店第二类医疗器械经营备案申报资料全

申办《第二类医疗器械经营备案》申请材料（企业名称）年月日联系：目录1.第二类医疗器械经营备案表；2.企业营业执照复印件；3.及学历证件复印件（企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件）4.企业组织机构与部门设置说明；5.企业经营地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6.企业经营设施和设备目录；7.企业经营质量管理制度目录8.工作程序目录9.其他证明材料（如有）第二类医疗器械经营备案表填表说明：1、经营方式填写“零售”或者“批发”，根据自己实际填写2、联系人一栏中，填写前来办理备案手续人员信息3、经营围填写要求：按照拟经营产品类别---产品一级代码---产品名称的格式填报；中间用“；”来间隔。

正确写法：第二类：6801基础外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械。

经营临床检验分析仪器要标注不含体外诊断试剂，正确写法：临床检验分析仪器6840（不含体外诊断试剂）。

4、质量管理人必须专职，不能兼任其它职务和在其他单位兼职，须有2年以上相关工作经历。

应具有与其经营产品类别相关专业学历，(医疗器械、机械、电子、仪器设备、生物、物理、化学化工、医学、药学、计算机、光学、高分子、生物工程、自动化等专业)的理工类专业学历。

5、经营围若在10个以上（含），质量管理人员不少于2人。

<本页无需打印><营业执照复印件> 例：<企业法人或企业负责人身份、学历、职称证明复印件><质量负责人身份、学历、职称证明复印件>质量管理人个人简历离职证明×××同志自×年×月×日在我公司担任×职务，于×年×月×日因×原因提出辞职请求，本着遵从择业自由原则，同意其辞去现任职务。

特此证明×××(盖章)年×月×日法定代表人(企业负责人)签字：联系：<门店组织机构图>（根据个人实际情况编写）<各部门职责说明>例：公司各部门职能(责)一、总经理职能1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。

二类医疗器械备案申请资料模板

申办《二类医疗器械经营企业备案》申请材料××××××××××有限公司××年××月××日联系电话：×××××××申请材料目录1、《医疗器械经营企业备案申请表》2、《营业执照》副本复印件3、公司章程4、企业组织机构和职能(框架)图5、医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表及企业相关人员学历资格等证明6、各项质量管理制度目录7、经营和仓库场所的证明文件8、自我保证声明申报资料一《医疗器械经营企业备案申请表》××××××××××有限公司××年××月××日医疗器械经营企业基本情况表（申请人填写）（此处由网上申报后打印）拟办企业名称××××××××××有限公司隶属关系拟注册地址××××××××××邮政编码×××××拟仓库地址××××××××××拟经营范围第Ⅱ类：物理治疗设备及康复设备6826拟法定代表人×××职务法定代表人职称其它学历本科拟企业负责人×××职务总经理职称其它学历大专拟质量管理人×××职务质量负责人职称学历中专联系人×××电话×××传真×××职工总数 3 从事质量管理人员总数 1场所状况（平方米）经营面积仓储面积70 120拟法定代表人签字：年月日被委托人签字：联系电话：年月日申报资料二《营业执照》副本复印件××××××××××有限公司××年××月××日申报资料三公司章程××××××××××有限公司××年××月××日申报资料四企业组织机构和智能（框架）图××××××××××有限公司××年××月××日各部门职能(责)一、总经理职能1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。

第二类医疗器械经营备案申请材料业户参考

第二类医疗器械经营备案申请材料企业名称：（盖章）法定代表人/负责人：申请日期：年月日申请材料目录1.第二类医疗器械经营备案表；2.企业营业执照和组织机构代码证复印件；3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；4.企业组织机构与部门设置说明；5、经营范围、经营方式说明；6.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；7.企业经营设施和设备目录；8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9.经办人授权证明；10.其他证明材料。

材料一第二类医疗器械经营备案表填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

4、本表应使用A4纸打印，不得手写。

资料二1、营业执照复印件（副本）2、组织机构代码证复印件（新的《经营监督管理办法》要求提供）资料三1、企业法定代表人/负责人身份证复印件（身份证的正、反面复印到一张纸上）2、企业法定代表人/负责人学历证明（只要求提供法人、负责人的毕业证，具体学历没有要求。

省里新的《实施细则》出台后再按照相应的要求提供学历证明）3.质量负责人身份证复印件（身份证的正、反面复印到一张纸上）4、质量负责人学历证明（医疗器械相关专业（机械、电子、计算机、生物医学工程、医疗器械）中专及以上学历或中级及以上技术职称）省里新的《实施细则》出台后再按照相应的要求提供学历证明）资料四企业组织机构与部门设置说明机构与部门设置说明（仅供参考）依据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》等有关法规规定，结合企业实际，本公司在法人/负责人/经理的领导下共建立了4个业务科室。

第二类医疗器械备案范本

第二类医疗器械备案范本第二类医疗器械备案范本1. 引言2. 备案申请人信息备案申请人须提供以下信息：申请人单位名称：单位地质：法定代表人/负责人：3. 申请备案的医疗器械信息备案申请人须提供以下医疗器械信息：医疗器械名称：医疗器械分类：医疗器械型号：医疗器械适用范围：医疗器械技术参数：医疗器械原产国（地区）：医疗器械生产企业：医疗器械生产企业地质：医疗器械生产企业4. 医疗器械安全性能评价报告备案申请人须提供医疗器械安全性能评价报告的复印件，该报告由备案申请人自行委托有权威资格的机构进行评价，并满足相关的技术评价要求。

5. 相关资质证明文件备案申请人须提供以下相关资质证明文件：《医疗器械经营备案证》复印件《医疗器械生产企业许可证》复印件《医疗器械生产企业质量管理体系认证证书》复印件（如适用）《医疗器械生产企业产品注册证》复印件（如适用）6. 申请备案流程备案申请人须按照以下流程进行备案申请：1. 提交备案申请材料；2. 医疗器械备案中心审核备案申请材料；3. 进行备案现场核查；4. 颁发备案证书。

7. 备案申请费用备案申请人在递交备案申请材料时，需支付相应的备案申请费用。

具体费用标准请参阅相关规定。

8. 备案的有效期限备案的有效期限为5年，自备案证书签发之日起计算。

9.本范本仅供参考，具体备案申请要求请以备案机构的相关规定为准。

请备案申请人认真填写备案申请材料，确保材料的准确性和完整性，以便顺利进行备案流程。

如有其他问题，请与备案机构进行咨询。

以上为第二类医疗器械备案范本，供参考使用。

请备案申请人根据实际情况进行具体的备案申请材料的编写。

第二类医疗器械经营备案申报材料样本(1)(1)

第二类医疗器械经营备案申报材料样本(1)(1)
-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
第二类医疗器械经营备案材料
XXXX大药房（XXXX公司）
企业
2015年XX月XX日
公章
申报材料目录
1.第二类医疗器械经营备案表；
2.企业营业执照（副本）、组织机构代码证（副本）复印件
3.企业法定代表人身份、学历、职称证明复印件
4.企业负责人身份、学历、职称证明复印件
5.质量负责人身份、学历、职称证明复印件
6.企业组织机构与部门设置说明；
7.企业经营地址地理位置图、平面图（注明实际使用面积）
8.企业库房地址地理位置图、平面图（注明实际使用面积）
9.房屋产权证明文件和租赁协议（附房屋产权证明）复印件
10.企业经营设施和设备目录
11.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
12.经办人授权证明；
13.其他证明材料（自我保证声明）。

第二类医疗器械经营备案表
本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法
律责任。

同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

法定代表人（签字）
（企业盖章） 2016年07月26日
人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

2、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。

3、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

4、本表应使用A4纸打印，不得手写。

二类医疗器械备案范本

二类医疗器械备案范本二类医疗器械备案范本一、前言本旨在规范二类医疗器械备案流程，并提供详细的备案申请材料要求，以便申请者按照要求进行准备和提交备案申请。

本范本以统一格式和细化的内容结构为基础，确保备案材料的完整性和准确性。

二、备案申请流程1.备案申请准备阶段1.1. 准备备案申请书1.1.1. 申请单位信息1.1.2. 申请器械信息1.1.3. 设计及创造信息1.1.4. 产品标识信息1.1.5. 其他相关信息1.2. 提供备案所需文件1.2.1. 医疗器械产品注册证明文件1.2.2. 医疗器械产品质量管理体系文件1.2.3. 有关器械安全性和性能的试验报告1.2.4. 相关专利证明文件1.2.5. 其他要求的材料2.备案申请提交阶段2.1. 提交备案申请2.1.1. 寄送备案申请材料2.1.2. 提交备案申请费用2.2. 审核备案申请2.2.1. 审核备案申请材料的完整性和准确性2.2.2. 对备案申请材料进行技术和质量方面的审核 2.3. 备案申请结果通知2.3.1. 审核通过2.3.2. 审核未通过2.3.3. 后续操作要求三、备案申请材料要求1.备案申请书的格式和内容要求1.1. 形式要求：用A4纸打印，标准字体、字号和行距1.2. 内容要求：包括申请单位信息、申请器械信息、设计及创造信息、产品标识信息等2.备案所需文件要求2.1. 医疗器械产品注册证明文件的要求2.1.1. 注册证明文件的有效性和真实性2.1.2. 注册证明文件的复印件要求2.2. 医疗器械产品质量管理体系文件的要求2.2.1. 质量管理体系文件的编制和操作要求2.2.2. 质量管理体系文件的复印件要求2.3. 有关器械安全性和性能的试验报告的要求2.3.1. 试验报告的真实性和可靠性2.3.2. 试验报告的复印件要求2.4. 相关专利证明文件的要求2.4.1. 专利证明文件的有效性和相关性2.4.2. 专利证明文件的复印件要求四、附件本所涉及的附件如下：附件一：备案申请书范本附件二：医疗器械产品注册证明文件样本附件三：医疗器械产品质量管理体系文件样本附件四：有关器械安全性和性能的试验报告样本附件五：相关专利证明文件样本五、法律名词及注释本所涉及的法律名词及注释如下：1. 医疗器械备案：指将医疗器械的设计、生产等相关信息登记记录的行为。

药店第二类医疗器械经营备案材料完整版

药店第二类医疗器械经营备案材料完整版XXXX药店是一家经营第二类医疗器械的企业，其经营方式为零售，经营模式为销售医疗器械。

企业负责人为XX，质量负责人为XX，联系人为XX。

该药店经营的医疗器械包括普通诊察器械、体温计、血压计、物理治疗设备、磁疗器具、医用卫生材料及敷料、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）、医用高分子材料及制品、避孕套、避孕帽、轮椅、敷料、医用无菌纱布、电子血压脉搏仪和排卵检测试纸等。

为了备案经营第二类医疗器械，该药店需要提交多种材料，包括企业营业执照复印件、企业法定代表人或负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件、企业组织机构与部门设置说明、企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或租赁协议复印件、企业经营设施和设备目录、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录、经办人授权证明和其他证明材料。

该药店的经营场所为60.8平方米，设施设备包括空调、灭火器、灭蚊灯、温湿度计、电脑、打票机和老鼠夹等。

库房面积为100平方米，库房条件包括环境控制和设施设备等。

该药店承诺所提交的资料真实有效，并保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

法定代表人：XXXX。

(企业盖章)日期：201X年XX月XX日要求：1.提供企业的营业执照复印件（附扫描件）。

2.提供企业法定代表人、负责人和质量负责人的身份、学历、职称证明复印件（附扫描件）。

3.提供企业管理组织、机构的设置与职能框架图，包括XXXX药店的组织机构图，法定代表人为XXX，企业负责人为XXX，质量负责人为XXX。

4.提供企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）以及房屋产权证明文件或租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。

5.提供企业经营设施和设备目录，填写企业经营设施、设备情况表，包括营业用房面积、辅助用房面积、办公用房面积等信息。

6.提供企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

二类备案样本

山东德博医疗设备有限公司第二类医疗器械经营备案材料一、第二类医疗器械经营备案表二、企业营业执照和组织机构代码复印件三、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历证复印件四、企业组织机构与部门设置说明五、企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明及租赁协议复印件六、企业经营设施、设备目录七、企业经营质量管理制度、工作程序等目录八、经办人授权证明九、二类医疗器械产品注册证复印件十、产品注册证复印件十一、申报材料真实性保证声明医疗器械质量管理制度目录一、质量管理人员职责管理制度二、医疗器械质量管理规定三、医疗器械产品采购收货验收管理制度四、供货方资格审核管理制度五、产品销售和售后服务管理制度六、不合格医疗器械管理制度七、医疗器械退货换货管理制度八、医疗器械不良事件检测和报告制度九、医疗器械召回管理制度十、设施设备维护及验证和校准管理制度十一、人员健康状况与卫生管理制度十二、质量管理培训及考核的管理制度十三、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度医疗器械质量管理制度目录十一、质量管理人员职责管理制度十二、医疗器械质量管理规定十三、医疗器械产品采购收货验收管理制度十四、供货方资格审核管理制度十五、产品销售和售后服务管理制度十六、不合格医疗器械管理制度十七、医疗器械退货换货管理制度十八、医疗器械不良事件检测和报告制度十九、医疗器械召回管理制度二十、设施设备维护及验证和校准管理制度十一、人员健康状况与卫生管理制度十二、质量管理培训及考核的管理制度十三、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度十四、医疗器械管理操作程序目录一、医疗器械的采购程序二、医疗器械产品质量检查验收程序三、医疗器械入库储存程序四、医疗器械产品在库养护程序五、医疗器械产品配送出库复核程序六、医疗器械配送退回处理程序七、不合格医疗器械的确认处理程序八、医疗器械拆零和拼装发货程序九、医疗器械运送程序十、医疗器械进货退出程序十一、证照资料的收集、审核、存档的程序十二、质量事故上报处理程序经营场所地理位置图北西谭胜美器械销售中心厂宁磁路福兴家园村路注册地址：宁阳县葛石镇夏庄村谭厂宁磁路北联系电话：医药设施设备情况表企业组织机构与部门设置企业负责人对企业质量管理负全面领导责任决定重大质质量负责人分管质量管理负责建立实施和维护质量体系有效运行质管负责质量管理措施的拟定、落实和监督检查采购配送负责采购过程中的质量控制及供货企业合法性审查，负责商品配验收负责验收环节商品质量控制杜绝不合格商品进入企业售后服务负责售出商品的跟踪服务宁阳县胜美医疗器械销售中心经营场所平面图北西注册地址：宁阳县葛石镇夏庄村谭厂宁磁路北联系电话：经营面积：40平方米真实性声明为申办泰安市百姓康大药房有限公司富源巷中心店第二类医疗器械经营备案变更地址所提交的资料都真实合法有效，如有不实之处，愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。

第二类医疗器械备案范本正规范本(通用版)

第二类医疗器械备案范本1. 引言本文档旨在提供第二类医疗器械备案的范本，以帮助申请者了解备案要求和填写备案材料的格式。

第二类医疗器械备案是指根据《医疗器械监督管理条例》，对第二类医疗器械的生产、销售、使用等活动进行备案管理。

备案材料的准确填写是确保备案顺利通过的重要一环。

2. 备案材料填写要求备案材料的填写要求如下：2.1 申请单位信息•申请单位名称：填写申请单位的名称。

•申请单位地质：填写申请单位的详细地质。

•联系人姓名：填写申请单位的联系人姓名。

•联系人方式：填写联系人的方式号码。

•联系人：填写联系人的地质。

2.2 产品基本信息•产品名称：填写产品的名称。

•产品分类：填写产品所属的分类。

•产品型号：填写产品的型号。

•产品规格：填写产品的规格。

•生产厂家：填写产品的生产厂家。

•生产地质：填写产品的生产地质。

•产品主要组成材料：填写产品主要的组成材料。

•产品适用范围：填写产品的适用范围。

2.3 产品技术要求•产品性能指标：填写产品的性能指标要求。

•产品结构示意图：根据实际情况提供产品的结构示意图。

•产品部分或全部材料的化学与生物相容性测试数据：提供产品部分或全部材料的化学与生物相容性测试数据。

2.4 产品质量控制体系•产品的质量控制体系：描述产品的质量控制流程和控制点。

2.5 产品临床安全与效能•产品的临床安全与效能：提供产品的临床试验报告和安全性评价等相关资料。

2.6 产品标志和说明书•产品标志：提供产品的标志示意图。

•产品说明书：提供产品的说明书。

3. 填写示例下面是一个第二类医疗器械备案的填写示例，仅供参考：第二类医疗器械备案申请表1. 申请单位信息申请单位名称：ABC医疗器械有限公司申请单位地质：省市区街道号联系人姓名：联系人方式：0联系人：zhangsanexample2. 产品基本信息产品名称：电子血压计产品分类：血压计类产品型号：XYZ-123产品规格：100mmHg~200mmHg生产厂家：ABC医疗器械有限公司生产地质：省市区街道号产品主要组成材料：塑料、橡胶产品适用范围：用于血压测量3. 产品技术要求产品性能指标：测量范围：0mmHg~300mmHg，测量精度：±2mmHg产品结构示意图：[示意图](结构示意图)产品部分或全部材料的化学与生物相容性测试数据：[测试数据报告] (测试报告)4. 产品质量控制体系产品的质量控制体系：XYZ医疗器械有限公司拥有完善的质量控制体系，包括原材料采购、生产过程监控、产品检验等环节。

第二类医疗器械备案范本

引言概述：医疗器械备案是保障医疗器械安全与有效性的重要环节。

本文以第二类医疗器械备案范本为主题，旨在通过详细阐述备案相关内容，提供一种指导性的模板，以帮助企业更好地进行备案流程。

本文将从符合备案申请条件、备案材料准备、备案申请流程、备案结果通知和备案后事项等五个大点进行讲解，以期提供一份详细且专业的备案范本。

正文内容：一、符合备案申请条件1. 确定器械类别：根据国家药监局公布的《医疗器械分类目录》，确定所要备案的医疗器械属于第二类医疗器械。

2. 具备技术要求：了解与所备案的医疗器械相关的技术要求，确保产品符合国家相关标准或规范。

3. 获得注册证书：确认备案申请前，已获得医疗器械生产企业或经营企业的注册证书。

二、备案材料准备1. 国内备案申请文件：包括备案申请表、医疗器械注册证书、企业法人营业执照等。

根据备案审核要求准备完整的材料，确保符合备案条件。

2. 产品技术文件：包括产品规格书、使用说明书、技术标准与试验方法、产品检验报告等。

确保技术文件的真实性、合规性和完整性。

3. 外文翻译资料：若备案申请材料中包含外文部分，需提供相应的翻译资料并加盖翻译机构的公章。

三、备案申请流程1. 填写备案申请表：根据国家药监局要求，在申请表中填写真实、准确的备案信息。

2. 递交备案材料：将备案申请表和相关材料递交至国家药监局指定的窗口或邮寄地址。

3. 材料初审：国家药监局将对递交的备案材料进行初步审核，确保其完整性和符合性。

如有不符合要求的地方，需要进行补正。

4. 技术评价：国家药监局将组织技术人员对备案的医疗器械进行评价，确保其符合技术要求和安全性。

5. 审批决定：国家药监局将依据初审和技术评价的结果，做出备案的审批决定。

四、备案结果通知1. 审批通知书：国家药监局将以书面形式向申请者发出备案审批通知书，通知备案结果和备案编号。

2. 公示通知：备案通过后，国家药监局将在其官方网站上进行公示，公示期一般为30天。