物料与产品培训试题 (1)

物料与产品培训考核试题

姓名：岗位：日期：年月日分数：

一、填空题（每空5分，共100分）

1.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的。

2.药品上直接印字所用油墨应当符合标准要求。

3.物料和产品的处理应当按照操作或工艺规程执行，并有。

4.物料和产品的运输应当能够满足其保证的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以。

5.物料的外包装应当有，并注明规定的信息。

6.每次接收物料均应当有。

7.物料接收和产品生产后应当及时按照管理，直至放行。

8.一次接收数个批次的物料，应当按取样、检验、放行。

9.原辅料应当按照有效期或、贮存。

10.包装材料应当有按照操作规程发放，并采取措施避免混淆和差错，确保用于药品生产的包装材料正确无误。

11.建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程、确保印刷包装材料印制的内容与核准的一致，并建立专门文档，保存经签名批准的印刷包装材料实样。

12.配制的每一批物料及其重量或体积应当由他人进行复核，并有复核记录。

13.只有经批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。

14.过期或废弃的印刷包装材料应当予以并记录。

15.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在内妥善保存。

16. 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经批

准，并有记录。

17.对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行相关项目的检验和。

1.质量标准

2.食用

3.质量确认

4.标签

5.记录

6.待验

7.批

8.复验期

9.专人

10.药品监督管理部门原版

11.独立

12.质量管理部门

13.销毁

14.隔离区

15.质量管理负责人

16.额外稳定性考察