2015版质量管理体系文件与记录管理程序
ISO9001-2015体系管理质量手册(电子行业)
QA：成品抽检员。
4.0质量管理体系
4.1一般要求：
4.1.1质量管理体系按ISO9001：2015标准要求并结合本公司实际需要建立；
4.1.2建立各项的作业流程以达到符合客户要求与公司质量方针的结果。
见下图“质量管理体系应
用过程的顺序及相互作用图”。
本公司应按ISO9001：2015标准的要求管理这些过程，目前本公司无外包过程。
注：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。
质量方针、质量目标的实现。
质量管理体系的规划包括：
⑴确定公司所需的程序文件并贯彻实施；
⑵确定各程序之间的相关顺序及关系；
⑶提供必要的资源，确保各程序的有效实现；
⑷对各程序的有效运作进行测量与监控；
⑸采取必要的纠正与预防措施，实现品质系统的持续改善；
⑹在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。
5.5职责权限与沟通
ISO9001：2000组织结构图如下：
说明：财务部会计及出纳不列入ISO9001:2015质量体系范围。
总经理：日期：2021-05-01。
iso9001-2015必须形成的文件和记录
一、GB/T19001-2015标准（征求意见稿）对“形成文件的信息”要求GB/T19001-2015《质量管理体系要求》中用“保持形成文件的信息”替代了在GB/T 19001—2008中使用的特定术语如“文件”、“形成文件的程序”、“质量手册”等，弱化了“质量手册”的要求。
在GB/T 19001—2008中使用“记录”这一术语表示提供符合要求的证据所需要的文件，现在表述的要求为“保留形成文件的信息”。
组织有责任确定需要保留的形成文件的信息及其存储时间和所用载体。
“保持”形成文件的信息的要求并不排除基于特殊目的，组织也可能需要“保留”同一形成文件的信息，如：保留其先前版本。
若标准使用“信息”一词，而不是“形成文件的信息”（如在4.1中“组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审”），则并未要求将这些信息形成文件。
标准中明确提到“形成文件”的信息整理说明如下:标准中明确要求“保持形成文件的信息”（即本标准要求编制文件）的条款序号条款号章节标题标准要求4.3 确定质量管理体系的范围组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息,可获得并得到保持。
5.2.2a）沟通质量方针质量方针应：a）作为形成文件的信息，可获得并保持；6.2.1 质量目标及其实现的策划组织应保持有关质量目标的形成文件的信息。
8.5.1a) 生产和服务提供的控制适用时，受控条件应包括：a）可获得形成文件的信息，以规定以下内容：1）所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性；2）拟获得的结果。
标准中通常要求“保持形成文件的信息”（即虽然没有明确要求但通常应编制文件）的条款1 8.4.1 外部提供的过程、产品和服务的控制--总则组织应基于外部供方按照要求提供过程、产品或服务的能力，确定外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则，并加以实施。
2 9.2.2a) 内部审核组织应：a）依据有关过程的重要性、对组织产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告；标准中要求策划形成文件的信息（即要求对编制文件或保留记录进行总体策划）的条款1 8.1e) 运行的策划和控制为满足产品和服务提供的要求，并实施第6章所确定的措施，组织应通过以下措施对所需的过程（见 4.4）进行策划、实施和控制：e）在必要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息：1）确信过程已经按策划进行；2）证实产品和服务符合要求。
ISO9001：2015版标准的全套质量管理体系文件（范本）
ISO9001：2015版标准的全套质量管理体系⽂件（范本）⼀、遵循ISO9001:2015版标准的全套质量管理体系⽂件的整体思路与策划1、ISO9001:2015新版本不再要求编制《质量⼿册》和《程度⽂件》，对⽂件（记录）的数量也⼤⼤减少，⽽统⼀规定为“形成⽂件的信息”。
基于风险的考虑，原有的《质量⼿册》、《程度⽂件》、《作业指导书》、《记录》等进⾏重新整合。
2、原《质量⼿册》、《程度⽂件》、部分《体系三级⽂件》将合并为《预先防错·⼯作⼿册》，原《作业指导书》的重点将转向关注“经常犯错、最容易犯错的环节”，并针对这些环节，结合《应对风险与机遇的措施》，给出可以实施的⽅法对策，以最⼤限度减少⼈为错误（如失误、违章）导致的⾮预期的影响。
3、原《受控记录清单》将变更为“运⾏结果的证据性⽂件”最终的输出成果⽂件清单：《预先防错·⼯作⼿册》（内容包含：应对的风险、获得的机遇）《预误防错-防⽌错误·作业指导书（或操作规程）》《运⾏结果的证据性⽂件清单》⼆、应对风险和机遇的措施ISO9001：2015版新增“风险和机遇的应对措施”，其核⼼关键词是“措施”，即“⽅法和绝招”。
然⽽，我所见到的《风险和机遇的应对控制程序》，却⼤玩特玩“风险系数、风险频度、风险剩余”等⼀⼤堆枯燥乏味、晦涩难懂的“概念和理论”，唯独不见真正实质性的、能解决问题的“措施⽅法”。
中国的质量管理体系是否会再次⾛向“照本宣科、望⽂⽣义、断章取义”的死胡同？我看：是，⽽且⼀定是！其实，ISO9001:2015新版本的精髓在于预防。
我们经常讲的“预防为主”中的“预防”，其实是个简称，全称应该是“预先防错”、“预先防范（风险）”；其核⼼关键词是⼀个“先”字，因此应该把“预防为主”理解成“预防为先”更准确。
输出成果⽂件：《应对风险与机遇的措施》（关键词是“措施”）以下是《应对风险和机遇的措施之：防错法》的举例。
如何结合组织的背景、应⽤到具体的实际⼯作当中去？既考验⽼师⽼师的⽔平，也考验管理者的智慧：。
GBT19001-2015与ISO9001-2015质量管理体系程序文件
程序文件汇编(依据GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准编制)GF/QP001编制：（2016年11月8日）审核：（2016年11月8日）批准：（2016年11月8日）版本： B修改码：0受控号：2016年11月8日发布2016年11月18日实施修订履历目录第一章文件控制程序…………………………………04-06 第二章记录控制程序…………………………………07-08 第三章内外部沟通程序………………………………08-12 第四章风险和机遇的应对措施控制程序……………13-15 第五章人力资源控制程序……………………………16-19 第六章生产设施控制程序……………………………20-22 第七章监视和测量设备控制程序……………………23-25 第八章供方控制程序…………………………………26-29 第九章与顾客有关的过程的控制程序………………30-33 第十章产品和服务实现过程的策划程序……………34-36 第十一章生产和服务控制程序………………………37-42 第十二章顾客满意程度测量程序……………………43-44 第十三章数据分析与评价程序………………………45-46 第十四章内部审核控制程序……………………………47-51 第十五章管理评审控制程序…………………………52-55 第十六章过程和产品的测量和监控程序……………56-59 第十七章标识和可追溯性控制程序…………………60-62 第十八章客户投诉处理程序…………………………63-65 第十九章不合格品控制程序…………………………66-68 第二十章纠正措施控制程序…………………………69-71 第二十一章预防措施控制程序………………………72-73第一章文件控制程序1 目的确保本公司各级部门均能使用到现行有效的文件，并对文件实行有效的管控。
2 范围适用于与质量管理体系运行有关的所有文件和资料的控制和管理(包括外来文件和资料)。
完整word版,ISO9001：2015质量管理体系全套文件最新版
质量手册QUALITY MANUAL(依据GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准)文件编号：QM01--2018受控状态：发布日期：2018年1月12日实施日期：2018年1月12日总目录0批准令0.1发布令0.2任命书1范围2引用标准和术语2.1引用标准2.2通用术语和定义2.3专用术语3概况3.1公司概况3.2手册管理4 公司的背景4.1 理解公司及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系及其过程5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 公司的角色、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2产品和服务的要求8.3 产品和服务的设计和开发8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.5 生产和服务的提供8.6 产品和服务放行8.7 不合格输出的控制9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 总则10.2不合格和纠正措施10.2 持续改进11 附录：附录1：生产工艺流程图0 批准令0.1发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客和法定要求，提高公司信誉和产品竞争能力，增强顾客满意，公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。
该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。
根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准等要求，经领导层决策，发布本《质量手册》。
《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。
2015版ISO9001质量管理体系7.1.5知识条款对应记录
XXXXX有限公司
QMS
7.1.5知识
标准：GB/T19001:2016 IDT ISO9001:2015
目录
7.1.5-01 年度职工培训计划表
7.1.5-02 培训记录表（质量管理体系的培训）
7.1.5-02 培训记录表（《危害分析与关键控制点(HACCP)体系食品生产企业通用要求》）
7.1.5-02 培训记录表（《食品生产通用卫生规范》）
7.1.5-02 培训记录表（公司规章制度培训）
7.1.5-02 培训记录表（公司方针、目标的宣贯）
7.1.5-02 培训记录表（枸杞加工相关法律法规的培训）
7.1.5-02 培训记录表（枸杞检验规程）
标准条款号：7.1.5
7.1.5-02 培训记录表（设备清洗消毒培训）
7.1.5-02 培训记录表（销售部销售专业知识培训）7.1.5-02 培训记录表（采购原辅料规程培训）
7.1.5-02 培训记录表（管理体系内审员培训）
7.1.5-02 培训记录表（管理评审培训）
7.1.5-02 培训记录表（产品质量法、安全法）
7.1.5-02 培训记录表（绩效考核办法培训）
7.1.5-02 培训记录表（顾客满意度调查培训）
7.1.5-02 培训记录表（SSOP程序文件培训）标准条款号：7.1.5
20XX年度职工培训计划表
编号：ZY-WZ-HACCP 7.1.5-01 序号：01
编制：审批：。
质量管理体系文件：文件控制程序
文件控制程序1 目的为使与质量管理体系和产品有关文件的编制、修改、发放、废止等进行有效控制，并确保使用现场均能得到最新有效的版本，防止误用失效或作废的文件。
特制定并执行本程序。
2 范围本程序适用于公司所有与产品和质量管理体系有关的内部文件和外部文件。
包括以纸张（含照片）、电子媒体（硬盘、光盘等）、标准样品等形式存在的文件。
3 职责3.1行政部负责组织编制公司管理制度、文件的归口管理。
3.2品质部负责编制质量手册、组织编制程序文件等质量管理体系文件及监督管理。
3.3各职能部门负责编制对应的程序文件、部门的管理制度、专业技术与业务文件。
4 管理程序4.1 文件的分类4.1.1按质量管理体系管理性文件层次分为：a）第一层次：质量手册。
b）第二层次：程序文件。
c）第三层次：各部门的相关管理制度、作业指导书和技术文件等。
d）第四层次：表单、记录。
4.1.2按文件的控制状态分为：a) 受控：对文件的使用、修改、作废、换版进行跟踪管理。
b)非受控：对文件不进行跟踪管理。
4.1.3 按文件的来源分为：内部和外来文件。
对重要的外来文件应按照受控文件进行控制。
4.2 文件的编写与审批4.2.1质量手册由分管质量副总经理组织品质部编制，管理者代表审核，总经理批准；4.2.2程序文件由品质部组织对应部门负责编制，分管领导审核，管理者代表或总经理批准；4.2.3各部门的相关管理制度由各职能部门负责人编写，分管领导校对及审核，管理者代表批准；4.2.4各部门的作业指导书、技术文件以及对应的表单、记录等由各部门人员编写，部门负责人校对及审核，分管领导批准；4.2.5对相关文件中已规定编制、审批人的质量记录按文件规定进行审批。
4.3 文件的编号4.3.1除技术、标准、工艺文件、图样和合同外的，所有与产品质量和质量管理体系有关文件的编号规定如下：1) 质量手册2) 程序文件JUST C □□-□□□□发布年号程序文件序号程序文件缩写公司名称3) 质量记录序号文件年份部门编码质量记录缩写公司名称4) 管理文件JUST GL □- □□□□- □□序号文件年份部门编码管理文件缩写公司名部门编码说明：a) 技术、标准、工艺文件、合同的编码按国家或行业标准执行；b) 质量管理体系文件类型采用字母缩写的方式，即质量手册：QM；程序文件：C；质量记录：QR；管理文件：GL；江西佳时特精密机械有限责任公司缩写为：JUST；c) 文件的版本采用数字A、B、C……方式，修改状态采用数字0、1、2……表示，文件的版次用于质量手册、程序文件、管理文件；质量记录不实行版次控制，当文件更改涉及记录时应同时对质量记录的格式进行同步更改或换版。
GBT19001-2016质量管理体系认证文件和记录清单各部门的清单细则
ISO9001-2015质量管理体系认证文件和记录清单各部门的清单细则一、概述ISO9001-2015《质量管理体系要求》中用“保持形成文件的信息”替代了在ISO9001-2008中使用的特定术语如“文件”、“形成文件的程序”、“质量手册”等，弱化了“质量手册”的要求。
总的来说，申请ISO9001-2015《质量管理体系认证，需要准备的文件包括：质量手册、程序文件、工艺流程、来料/制造过程/成品检验规范、检验报告、组织架构图、部门职责、岗位职责、设计开发资料、内审资料、管理评审资料、目标指标统计、培训记录、采购供应商选择评价再评价记录、客户满意度调查及分析等。
二、要求解读1.关于文件和记录方面，ISO9001-2015《最大的变化就是，取消了文件和记录的说法，使用“成文信息”。
根据ISO9001-2015《《质量管理体系基础和术语》第3.8.6关于成文信息的解释：组织需要控制和保持的信息的及其载体。
同时，在注解中说明，成文信息可涉及：为组织运行产生的信息（一组文件）；结果实现的证据（记录）。
也就是说，成文信息包含文件和记录。
2.在新版ISO9001-2015《《质量管理体系要求》中提得最多的是“保持和保成文信息”。
注意，“保持”和“保留”是有区别的。
抛开“保留”文件的旧版本等过于极端的一些可能，“保持”和“保留”针对的对象完全不一样。
“保持”成文信息，即是指“文件”，保持XX过程的成文信息，也就是要形成该过程相关的文件，如计划、方案等。
“保留”成文信息，即是指“记录”，保留XX过程的成文信息，也就是要将该过程的记录留存，如焊接记录，测量数据等。
三、文件和记录清单1.方针类：质量方针、质量目标（含公司质量目标和部门分解目标）；2.体系类：质量管理手册、第二层次管理程序文件、第三层次操作规程清单；3.清单类：文件一览表、适用法律法规标准规范清单、风险清单、知识清单、基础设施台账等；4.人事管理类：人员的人事档案建立（人员花名册，身份证，学历证，健康证归档）、培训计划、培训实施情况和相关记录、关键岗位人员名册、上岗证等；。
ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件
ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件1.目的为满足ISO9001-2015标准4.1的要求，确定与本公司目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部和外部因素，对其进行有效控制。
2.适用范围适用于对本公司经营环境内外部因素识别、评价。
3.职责3.1.总经理：负责组织本公司的内外部环境分析与评价，对各个部门风险的识别和管控措施进行评价；3.2.品质部：负责公司提供的产品和服务的质量风险分析；3.2.业务部：负责公司市场风险分析；3.3.制造部：负责公司产品生产过程风险、技术风险、制造过程相关的经营风险分析；3.4.财务部：负责公司财务风险分析；3.5.采购课：负责与公司产品和服务提供有关的供方的风险分析；4.内容5.相关文件：无6.相关记录：6.1组织内外部环境识别评价分析表1.目的为保证公司的质量管理体系的正常运行，通过对质量管理体系可能产生影响的相关方进行控制管理，以达到控制产品质量和环境污染的目的。
2.适用范围适用于与公司质量管理体系有关的、涉及相关方的所有部门。
3.职责3.1 资材部：负责对采购原材料、辅料的相关方进行评价和控制。
3.2 业务部：负责了解及组织评审客户对质量方面的要求，客户满意度调查，客户反馈信息的收集和管理工作。
3.3 行政部：负责对进入本公司的外来人员的环境管理工作和周围居民的协调管理工作，负责公司员工需求的调查和收集，以及与上级相关部门的联系工作,律法规信息的收集和评价。
3.4 品质部：负责关于客户反馈信息的处理、品质信息相关的第三方需求。
3.5.制造部：负责第三方关于安全生产、消防等需求的评审和内部评价。
负责与本部门工作有关的员工、设备供方、下游部门需求的识别和控制。
4.内容5.相关记录：5.1相关方需求和期望分析表1. 目的为规范本公司各项经营管理，确保整合管理体系能够实现其预期结果，预防或减少不期望的影响的同时，抓住机会，提升公司经营绩效，实现持续改进，建立全面的风险和机遇管理措施，并为在整合管理体系中纳入、应用及评价这些措施的有效性提供操作指导。
ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件
ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件1.目的为满足ISO9001-2015标准4.1的要求，确定与本公司目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部和外部因素，对其进行有效控制。
2.适用范围适用于对本公司经营环境内外部因素识别、评价。
3.职责3.1.总经理：负责组织本公司的内外部环境分析与评价，对各个部门风险的识别和管控措施进行评价；3.2.品质部：负责公司提供的产品和服务的质量风险分析；3.2.业务部：负责公司市场风险分析；3.3.制造部：负责公司产品生产过程风险、技术风险、制造过程相关的经营风险分析；3.4.财务部：负责公司财务风险分析；3.5.采购课：负责与公司产品和服务提供有关的供方的风险分析；4.内容5.相关文件：无6.相关记录：6.1组织内外部环境识别评价分析表1.目的为保证公司的质量管理体系的正常运行，通过对质量管理体系可能产生影响的相关方进行控制管理，以达到控制产品质量和环境污染的目的。
2.适用范围适用于与公司质量管理体系有关的、涉及相关方的所有部门。
3.职责3.1 资材部：负责对采购原材料、辅料的相关方进行评价和控制。
3.2 业务部：负责了解及组织评审客户对质量方面的要求，客户满意度调查，客户反馈信息的收集和管理工作。
3.3 行政部：负责对进入本公司的外来人员的环境管理工作和周围居民的协调管理工作，负责公司员工需求的调查和收集，以及与上级相关部门的联系工作,律法规信息的收集和评价。
3.4 品质部：负责关于客户反馈信息的处理、品质信息相关的第三方需求。
3.5.制造部：负责第三方关于安全生产、消防等需求的评审和内部评价。
负责与本部门工作有关的员工、设备供方、下游部门需求的识别和控制。
4.内容5.相关记录：5.1相关方需求和期望分析表1. 目的为规范本公司各项经营管理，确保整合管理体系能够实现其预期结果，预防或减少不期望的影响的同时，抓住机会，提升公司经营绩效，实现持续改进，建立全面的风险和机遇管理措施，并为在整合管理体系中纳入、应用及评价这些措施的有效性提供操作指导。
ISO9001：2015质量管理体系-要求及使用指南-新旧版变化解析
4.2 理解相关方的需求和期望 由于对组织持续提供满足适用的法律法规要求的产品和 服务的能力的影响或潜在影响，组织应确定： a)与质量管理体系有关的相关方 b)与质量管理体系有关的相关方的要求。 组织应监视和评审有关相关方及其有关要求的信息
因素状态的经营环境。
注1：环境的概念同样适用于不以营利为目的组织和公共服务组织，因为它 们也要考虑收入（虽然不是以营利为目的的收入）
31
3.28 改进 提高绩效的活动
【译者注：2008版标准中“改进”强调的是提高满足要求的能力，2015版强 调提高绩效】
3.36 客体 可感知或可想象到的任何事物
【译者注：标准正文没有再出现这个词，质量术语使用这个定义】
于‘管理方案’的理念；
7
• 11、‘外部提供的过程、产品和服务的控制’取代了采购，包括服务外包过 程；以风险为基础的方法确定，对商品和服务的每个及所有外部供应商的控 制方法和程度；
• 12、‘策划’变化很大。例如：质量管理体系策划、运行的策划明显提出需 要考虑需风险和机遇的处置；
• 13、明确提出了知识管理；
‘确定创新的需求’、‘组织的的情境’、过程方法、风险和机遇、绩效评 价、变更控制；
8
• 21、为组织应用标准提供了更多的灵活性：
a.标准要求形成文件的要求比2008版大幅减少。只有几个方面： 4.3保持文件信息的质量管理体系范围； 5.2.2 a 质量方针应形成文件； 4.4 组织应保持必要的文件化信息，支持过程运行；
b)原理：对于有效和高效地管理一个组织来说，重要 的一点是让各个层级的人员参与进来，并尊重每个人 。人员的认可、获得授权、技术和能力的放大促进人 员更好地实现组织目标。
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QMP 5——改进
ISO9001-2015文件控制程序
文件控制程序（ISO9001：2015）1.目的对本公司ISO9001：2015标准的各类文件予以控制,确保文件始终处于受控状态。
2.范围适用于本公司ISO9001：2015标准要求的文件的控制.3.职责3.1总经理负责管理性文件的审批;3.2技术部负责技术性文件的审批;3.3办公室负责管理性文件的归口管理,包括文件存档，打复印、分发、回收和销毁的实施。
3.4 技术部负责处等产品有关技术性文件的编制及归口管理。
4.控制要求4.1文件的分类本公司的文件分管理性文件、技术性文件和外来文件三类。
管理性文件：质量方针、质量目标、质量手册程序文件、记录等技术性文件：产品标准、检验规程、作业指导书、图纸、工艺文件质量计划或类似文件等（产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容，其要求不得低于有关该产品的国家标准）外来文件：国际标准、行业标准、国家标准、相关法律法规、顾客以及相关方提供的文件等4.2文件编制的提出4.2.1质量管理体系文件由办公室提出,各部门负责编写.4.2.2其他文件由各部门提出,相关部门配合编写.4.3文件的编制4.3.1文件的编制应遵循系统性和可操作性原则,即编制文件与其他文件的相容性和文件执行的可操作性和实用性。
编制文件采用统一的格式,内容简洁明了,用语规范通俗,前后统一,并符合相关的法定要求,如术语、计量单位等. 4.3.2文件编号按《文件编号规则》进行编号标识。
（附录A）4.3.3文件可以用任何形式或类型的媒体。
4.4文件的审批4.4.1编制文件一般由本部门负责人审核，必要时由部门负责人组织相关部门会审，并进行会签。
4.4.2管理性文件经审核或会签后由总经理批准，颁布实施。
（附录B）4.4.3技术性文件经审核后由副总进行批准。
4.5文件分发、收回4.5.1文件批准部门提出发放范围，文件由办公室按照发放范围影印文件，并按相应分发号进行分发，领用人签收。
4.5.2文件的发布实施分类控制，受控文件限制发放范围、份数，作好“文件发放记录”（附录C）；非受控文件不限制分发范围，不作分发记录。
ISO9001：2015取消质量手册和程序文件解读
62
IS0 9 0 0 1 :2 015取 消 质 量 手 册 和 程 序 文 件 解 读
2016年第4 期
IS0 9001:2015还进一步识别出以下要保留的 IS0 9001:2015标准的要求。审核员必须具有关于
18项记录：
与 产 品 、服 务 和 所 审 核 过 程 的 风 险 方 面 的 知 识 ，并能
第二十六卷第四册
口腔护理用品工业
2016年 8 月
ORAL CARE INDUSTRY
61
ISO 9 0 0 1 : 2 0 1 5 取 消 质 量 手 册 和 程 序 文 件 解 读
中 图 分 类 号 :TS ： A 文 献 标 识 码
文 章 编 号 =2095 - 3 6 0 7 (2016) 04 - 6 1 - 0 2
质量管理体系的范围（分 条 款 4 . 3 ) ; 支持其过程运行的信息（分 条 款 4. 4.2 ，）； 质量方针（分 条 款 5.2. 2,a) ; 质量目标（分 条 款 6 . 2 . 1 ) ; 产品和服务的控制（分 条 款 8. 5.1 ) 。
个 以 上 省 级 产 业 标 准 创 新 基 地 ，提 升 广 东 标 准 创 新 能 力 。每年推动企事业单位主导或参与制修订国际 标准 、国 家 标 准 、行 业 标 准 4 0 0 项 以 上 ，地方标准 150项以上，制定先进企业标准7 0 0 0 项以上。推行 标准联盟建设和联盟（团体）标准制修订，每年组建 标 准 联 盟 4 0 个 以上。2016 ~ 2 0 1 8 年新增国家级标 准化试点示范项目2 5 个 。推行企业产品和服务标 准 自 我 声 明 公 开 和 监 督 制 度 ，推 动 企 业 每 年 通 过 信 息平台自我公开产品和服务标准2000项以2015标准中最显著的变化之一是，不 再 存 在 对 保 持 质 量 手 册 、文 件 化 程 序 和 记 录 的 任 何 要 求 。这是否意味着文件化程序、记录和其他质量 管理体系文件不再是必须的？
ISO 9001：2015版全套体系文件 管理评审控制程序
4.1管理评审每隔12个月进行一次，在内部审核之后进行，当下列情况发生，由总经理决定，增加管理评审：
A公司组织机构、服务范围、资源配置发生重大变化时；
B市场和产品技术发生重大变化；
C连续出现重大质量环境事故或严重的顾客投诉；发生重大环境事故或连续发生环境投诉事件时；
D当法律、法规、标准及其他要求有变化时；
6.相关文件
5.1 《文件控制程序》
5.2 《记录控制程序》
5.3 《纠正措施控制程序》
5.4 《预防措施控制程序》
7.记 录：
6.1 《管理评审计划》
6.2 《会议记录》
6.3 《管理评审报告》
6.4 《管理评审通知单》
有限公司
编 号
版本/版次
A/0
文件类别
程 序 文 件
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文件名称
C即将进行第三方审核前；
E当总经理认为必要时。
4.2品管课于每次管理评审前一个月编制，《管理评审计划》，报管理者代表审核，总经理批准，计划内容包括：
a)评审时间；
b)评审目的；
编 制
审 核
批 准
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日 期
日 期
有限公司
编 号
版本/版次
A/0
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文件名称
管理评审控制程序
b)质量环境目标、指标的完成情况及合理性；环境管理方案的实施情况；
c)外部和内部审核结果；本年度《环境事故调查表》。
d)顾客满意程度或顾客要求的信息；相关方关注的问题；
e)过程的业绩和产品符合性；
f)预防和纠正措施的状况；
g)以往管理评审的跟踪措施；
iso9001-2015必须形成的文件和记录
一、GB/T19001-2015标准（征求意见稿）对“形成文件的信息”要求
GB/T19001-2015《质量管理体系要求》中用“保持形成文件的信息”替代了在GB/T 19001—2008中使用的特定术语如“文件”、“形成文件的程序”、“质量手册”等，弱化了“质量手册”的要求。
在GB/T 19001—2008中使用“记录”这一术语表示提供符合要求的证据所需要的文件，现在表述的要求为“保留形成文件的信息”。
组织有责任确定需要保留的形成文件的信息及其存储时间和所用载体。
“保持”形成文件的信息的要求并不排除基于特殊目的，组织也可能需要“保留”同一形成文件的信息，如：保留其先前版本。
若标准使用“信息”一词，而不是“形成文件的信息”（如在4.1中“组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审”），则并未要求将这些信息形成文件。
标准中明确提到“形成文件”的信息整理说明如下:
标准中明确要求“保持形成文件的信息”（即本标准要求编制文件）的条款
标准中通常要求“保持形成文件的信息”（即虽然没有明确要求但通常应编制文件）的条款
标准中要求策划形成文件的信息（即要求对编制文件或保留记录进行总体策划）的条款
标准中要求策划形成文件的信息（即要求对编制文件或保留记录进行总体策划）的条款缺少4.4.2条，请加上。
二、标准中要求保留形成文件的信息（即本标准要求保留记录）的条款。
文件和记录控制程序-带流程图
1 目的
对质量管理体系有关的文件和资料进行控制，确保公司各部门能得到和使用最新版本的文件和资料，保证受控文件的有效性，防止作废文件的非预期使用。
2 范围
适用于本公司所选定的与质量管理体系要求有关的所有文件和资料的控制，包括质量手册、程序文件、三级文件、表单等。
3 定义
4 职责
4.1总经理：负责公司质量手册、程序文件及人事行政管理类三层文件的批准。
4.2 各职能部门：负责职责范围内三级文件的编制、审批、接收、归档、使用；负责本部门质量记录格式的编制、修订；负责职责范围内外来文件的收集、评审；负责收集、整理本部门的质量记录。
4.3 质量部：负责质量手册、程序文件的编制及审核，负责组织程序文件评审。
4.4人事行政部：负责质量记录的保存；负责除财务类相关文件记录外的所有
公司运行文件记录的管理（存档、受控、上传、发放、回收、销毁等）；负责文件管理平台的日常维护、监管。
4.5 各部门负责人：负责本部门编制的质量记录格式和三层文件的审批。
5 过程乌龟图
6 过程流程图及内容
7相关文件
7.1《质量体系文件编制指导书》
7.2《资料管理规定》
8记录
9过程指标
9.1文件下发及回收及时率=更新文件数/下发（回收）数*100%。
ISO9001_2015质量管理体系全套文件最新版
质量手册QUALITY MANUAL(依据GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准)文件编号：QM01--2018受控状态：发布日期：2018年1月12日实施日期：2018年1月12日总目录0批准令0.1发布令0.2任命书1范围2引用标准和术语2.1引用标准2.2通用术语和定义2.3专用术语3概况3.1公司概况3.2手册管理4 公司的背景4.1 理解公司及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系及其过程5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 公司的角色、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2产品和服务的要求8.3 产品和服务的设计和开发8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.5 生产和服务的提供8.6 产品和服务放行8.7 不合格输出的控制9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 总则10.2不合格和纠正措施10.2 持续改进11 附录：附录1：生产工艺流程图0 批准令0.1发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客和法定要求，提高公司信誉和产品竞争能力，增强顾客满意，公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。
该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。
根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准等要求，经领导层决策，发布本《质量手册》。
《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。
公司ISO9001质量管理体系全套文件(管理手册及程序文件)
ISO9001-2015质量管理体系全套文件（管理手册及程序文件）编号：HJ-QM-2017XXX有限公司质量手册依据ISO19001：2015 idt GB/T19001-2016 《质量管理体系—要求》编制控制类型：文件版本：C/0受控号：持有者：发布日期：2017 年9 月26 日实施日期：2017 年9 月26 日XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-2017质量手册目录章节号章节名称0.1 质量手册颁布令0.2 管理者代表任命书0.3 公司概况1 前言2 概述2.1 总则2.2 应用2.2.1 覆盖本公司的管理活动2.2.2 覆盖产品范围2.2.3 规范性引用文件2.2.4 术语和定义2.2.5 质量手册管理3 质量方针和质量目标4 组织环境4.1 理解组织及其环境4.2 理解相关方的需求和期望4.3 确定质量管理体系的范围4.4 质量管理体系及其过程5 领导作用5.1 领导作用和承诺XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-2017 5.1.1 总则5.1.2 以顾客为关注焦点5.2 方针5.2.1 制定质量方针5.2.2 沟通质量方针5.3 组织的岗位、职责和权限6 策划6.1 应对风险和机遇的措施6.2 质量目标及其实现的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.1.1 总则7.1.2 人员7.1.3 基础设施7.1.4 过程运行环境7.1.5 监视和测量资源7.1.6 公司知识7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-2017 7.5.1 总则7.5.2 创建和更新7.5.3 形成文件的信息的控制7.5.4 记录控制8 运行8.1 运行策划和控制8.2 产品和服务的要求8.2.1 顾客沟通8.2.2 与产品有关要求的确定8.2.3 与产品有关要求的评审8.3 产品的设计和开发8.3.1 总则8.3.2 设计和开发策划8.3.3 设计和开发输入8.3.4 设计和开发控制8.3.5 设计和开发输出8.3.6 设计和开发更改8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1 总则8.4.2 控制类型和度程度8.4.3 外部供方的信息8.5 生产和服务提供XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-2017 8.5.1 生产和服务提供的控制8.5.2 标识和可追溯性8.5.3 顾客或外部供方的财产8.5.4 防护8.5.5 交付后的活动8.5.6 更改控制8.6 产品的放行8.7 不合格品的控制9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.1.1 总则9.1.2 顾客满意9.1.3 分析与评价9.2 内部审核9.3 管理评审9.3.1 总则9.3.2 管理评审输入9.3.2 管理评审输出10 改进10.1 总则10.2 不合格与纠正措施10.3 持续改进XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-2017附录：附录 A：组织机构图附录 B：职能分配表附录 C：部门职责和权限附录 D：工艺流程图附录 E：程序文件目录附录 F：手册修改记录XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-20170.1颁布令为进一步完善公司内部质量管理，不断提高公司对外质量保证能力，遵守公司领导层要求，在原已依据ISO9001：2008 标准建立质量管理体系的基础上，实施向ISO9001：2015版标准的转换。
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2015版质量管理体系文件与记录管理程序文件编号XXX-QEP01-26 页码 2 北京市xxxxxxxx制品有限公司保密区分普通文件总页数7 文件名称程序文件生效日期2016-04-01 版本 A.0制定部门管理者代表类别总纲XXX-QEP-08.文件与记录管理程序1.0目的对质量环境管理体系文件进行控制，确保在使用场所均能得到适用文件的有效版本。
加强对记录的控制，以提供符合要求和质量环境管理体系有效运行的证据。
2.0适用的范围适用于本公司对质量环境管理体系所使用的文件和记录的控制。
3.0定义：无4.0职责4.1行政部是本程序的编制、修改并实施归口管理的部门；品管部负责技术文件的管理。
4.2各部门均是本程序的配合并实施的单位。
4.3最高管理者（总经理）负责管理（质量环境管理）手册批准。
4.4管理者代表负责审核管理手册和批准程序文件。
5.0工作程序5.1文件概念文件是指信息及其承载媒体。
媒体的形式可以是纸张、计算机磁盘、光盘、照片、标准样品或其他电子媒体及其组合等。
质量与环境管理体系文件是质量与环境管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。
本公司的质量与环境管理体系文件的范围包括：----形成文件的质量与环境方针和目标；----管理手册；----为了贯彻ISO9001/14001标准所规定的流程性文件和记录；----确保对过程的有效策划、运行和控制所需要的文件和记录，例如质量计划、程序文件和相关的规范、标准以及“规定”、“安排”、“方式”等文件；----记录，阐明所取得的结果或提供完成活动的证据的文件；----其他文件。
例如流程卡、作业指引等，标准中虽未规定，但在实际活动中需要。
5.2管理手册5.2.1管理手册是规定本公司质量/环境管理体系的纲领性文件。
5.2.2管理手册的主要内容有：----质量/环境管理体系覆盖的范围，包括任何不适用的细节与不应用的合理性；----为质量/环境管理体系编制的形成文件程序的引用；----质量/环境方针和目标；----质量/环境管理体系过程之间相互作用的表述。
5.2.3手册的结构、详略程度和格式编排，应结合本公司的类型、规模及产品或过程的复杂程度、文化和风格进行编制，标准并未作统一规定。
5.2.4公司的管理手册由管理者代表编制与审核，报总经理批准后发布实施。
5.3 文件控制5.3.1文件控制，指对质量/环境管理体系文件的编写、评审、批准、发放、使用、检索、访问、更改、再批准和标识、回收、作废等全过程活动的管理。
5.3.2本公司管理体系文件控制的主要内容如下：5.3.2.1文件发布前，应得到其适宜性和充分性的批准,批准权限见下表区分制定审核核准管理手册管理者代表----- 总经理流程性文件ISO推行小组各部门会签管理者代表指导性文件责任人员文件编写人员直接上司5.3.2.2在文件实施中，由于各种原因发生变化时（例如公司的组织结构、产品范围、工作流程和适用法律法规发生变化时），应对文件原文进行评审，确定是否需要更改。
本公司的管理体系文件在每年最少评审一次（在管理评审会议中进行），由管理者代表牵头，各职能部门对所管理的文件进行评审。
如果需要更改，应报公司相关的责任人对更改后的文件进行再批准。
5.3.2.3识别所有文件的修订状态。
文件修订的方法分为划线式修改（在文件原文上划线修改，在旁边写好修订后的内容）换页和换版三种。
修订由公司文控中心统一组织，修改申请人填写《文件申请单》，经相关责任人审核，管理者代表批准后，由文控中心对受控文件统一修改，修改后的文件需要再次按照5.3.2.1的规定批准。
5.3.2.4文件的版本用大写英文字母“A、B、C，……”表示；若文件只作小部分修改时，可填写《修订记录》作划线式修改或者换页修改（如果划线式修改超过三分之一需要换版发布），发行时为0次（即：A/0版），第一次修改为1次（即：A/1版），依此类推，当修改超过8次时，无论修改多少，均要换版发布。
5.3.2.5各部门所持有的文件要编制的《受控文件一览表》，即把所使用文件的最新有效版本文件（含外来文件，法律法规等）写入清单中5.3.2.6要确保在各使用场所都能得到适用文件的有效版本并标识，填写分发号（包括外来文件）。
撤出过期、作废的文件，填写《文件/记录销毁记录表》经管理者代表批准后销毁，如需保留，需经管理者代表批准，并盖“作废文件”印章和“保留文件”字样的标识。
5.3.2.7受控文件均进行编号，并填写在《受控文件一览表》中。
受控文件在发放时，收文部门应在《文件分发表》中签名确认收到。
5.3.2.8文件应保持清晰、可辨，易于识别。
质量管理体系文件应单独存放，以保持受控状态。
5.3.2.9受控文件为内部使用的有效版本文件，也是向认证机构报送的文件。
受控文件再修改时应统一跟踪更改，不可遗漏。
持有受控文件的员工在工作调动或调离本公司时，应将文件交回本单位（部门）。
非受控文件可用于投标和向咨询单位报送,非受控文件不再跟踪修改。
5.3.2.10收集与产品和服务有关的外来文件。
凡不是本公司编制的使用文件，均属外来文件，包括从书店购买的、上级发文、国家或地方政府、协会发文等。
应使用外来文件的最新有效版本文件，列入受控文件清单中。
要控制外来文件的发放（发放范围经管理者代表审批）。
5.3.3文件编号规则5.3.3.1表格与三级文件编号规则如下：XXX - XX - XX - XXX公司代码 - 类别代码–部门代码 - 流水号注：当同一种表格有多种格式或描述时，分别在其原编号后加流水号A、B、C……以示区分。
如XXX-QR-HC-001A、XXX-QR-HC-001B 注：当三级文件有多种文件描述时，分别在原编号流水号后面再增加一个流水号以示区分。
（原流水号代表文件区分代码）如：XXX-WI-ENG-001-001、XXX-WI-ENG-002-0015.3.3.2文件编号规则如下（除表格与三级文件）：XXX - XX - XXX公司代码 - 类别代码–流水号5.3.3.3文件类别代码为:一级文件/管理手册: 代码为QEM二级文件/流程性文件: 代码为QEP三级文件/规范文件: 代码为WI四级文件/表单文件: 代码为QR外来文件：代码为WL其他类别文件：代码为QT5.3.3.4部门代码如下：总经办 GM 文控中心DCC 品管部 QC行政部 HR营销部 MA 采购CG 品管部ENG货仓 HCPMC 部 PMC 生产 SC5.3.3.5若属外来文件应优先使用其原编号，无原编号的外来文件，按以上编号原则再编文件编号。
5.3.4文控中心保留受控文件的正本,各部门使用受控文件的副本,为了区分，文控中心应在正本文件的背面加盖“文件发行专用章”, 在副本文件的正面加盖“受控文件专用章”,非受控文件加改“仅供参考”印章，所有的受控文件不可以随意复制与外发。
5.3.5文控中心负责定期(每年一次)向市相关部门查询有关外来标准的变更情况，以确保使用最新版本的外来标准。
5.4 记录控制5.4.1 记录概念----记录指阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。
记录是一种特殊的文件。
----记录的作用，可提供产品、过程符合要求的证据和质量环境职业健康安全管理体系有效运行的证据，还可为采取纠正和预防措施以及为保持和改进质量环境职业健康安全管理体系提供信息。
5.4.2 记录的控制内容本公司对记录规定要控制标识、储存、保护、检索、保存期限和处置等主要内容。
----标识：单个记录可用编号作标识，记录的储存袋（盒、夹）可用标准章节号、程序文件顺序号或表格的编号作标识，以便于检索、快速查找。
----储存：记录的储存环境条件要确保防潮、防腐、防鼠啃等，以确保记录在储存期间不丢失、不损坏、不变质。
为便于查找，按程序文件名称设置记录的袋（盒、夹）标识。
----保护：当年的记录由本部门保管，跨年度的记录由公司行政部建档保管，专业性记录平时可由相关人员分散保管，审核时或归档时交由文件员统一保管。
记录应与其他质量环境职业健康安全管理体系文件一起存放在专门部位，保持受控状态。
----检索：为便于检索和快速查找，各单位应建立相关记录表格清单，行政部建立公司总的记录表格清单。
在日常保存记录的袋（盒、夹）内建立记录目录，随时把已填写过的记录名称填入记录目录中，以便于随时查找。
在合同条件下，顾客如果需要查阅有关记录，应经管理者代表批准，并履行借阅手续，阅后及时收回。
----保存期：一般的质量环境职业健康安全管理体系运行记录保存3年，产品特点、法规要求及合同要求另定保存期，施工工程质量及验收记录应长期保存。
----处置：对过期、作废的记录归档要经公司主管领导批准、实施监督销毁。
销毁记录的清单应存档。
----填写记录应完整，保持清晰可辨，不准用铅笔填写记录。
记录不准擅自涂改。
如确需修改记录的内容时，应经管理者代表批准。
5.5 文件保密公司文件资料按保密程度分为绝密文件、机密文件、普通文件、公开性文件、宣传资料。
公司各部门按照不同的保密等级对文件实施管控防止泄密。
5.5.1绝密文件：指最重要的公司秘密，一旦泄露会使公司权益受到重大损害的文件资料。
通常情况下包括以下几类：---财务分析报告；---对高层管理者的考核报告；---对工资分配方案及所属文件；---涉及项目成本、利润的报告或论证材料；---公司尚未实施或正在实施的经营战略决策、公司项目技术的核心资料；---公司其它认为应列入绝密范畴内的文件资料。
5.5.2机密文件：指重要的公司文件，一旦泄露会使公司权益受到损害的文件资料。
通常情况下包括以下几类：---公司注册及相关文件；---技术资料、工程设计的重要图纸；---立项报告、业务进度分析报告；---涉及公司尚未公开或不宜公开情报的来往文书，以及合同、协议文本；---公司其它认为应列入机密范畴内的文件材料。
5.5.3普通文件：指一般性的，可以提供给所有的员工查考利用的文件资料。
通常情况下包括以下几类：---平时各种工作流程、指引、标准、规章制度；---一般业务工作来往文件（不涉及绝密、机密的文件）；---各类一般性的请示、通知、会议纪要、简报、情况反映等；---行政管理工作的计划、总结、报告；---一般性的月、季工作计划与总结报告；---有关干部任免、调配、定级等的文件；---财产、物资、档案等各类行政交接手续凭证。
6.0相关记录6.1 《文件分发表》6.2 《文件申请单》6.3 《记录一览表》6.4 《受控文件一览表》6.5 《文件/记录销毁记录表》。