TS16949-2018新版全套质量手册程序文件记录表单
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文件类别：□质量体系文件(含手册、程序、管理文件) □作业指导书(含工艺文件) □产品标准 □图纸(BOM 表) □FMEA □控制计划 □PPAP □外来文件
序 文件编号
号
文件名称
发放单位（份数）
页 总管 财综销技质生采
次经
务合售术量产购
理代 部部部部部部部
其他
修订状况
0
1
2
3
版日版日版日版日 次期次期次期次期
有效性及适用性进行识别，识别后的有效、适用文件要受控，其审批、发放、变更、回 收，按受控文件进行管理。 4.6.6 顾客提供的新工程规范文件，要在 5 个工作日内完成评审和审批，要在两个工作周内完 成更改，发放和实施，包括影响生产件批准的文件更改或更新并记录生产实施的日期。 4.6.7 文件使用人调离岗位，应及时与新调入人员进行文件交接，并到综合管理部办理交接手 续。 4.6.8 收回的作废文件一律无痕销毁处理。若作为资料或其它目的需保留的任何作废文件，文 件管理员《文件销毁记录》“备注栏”中做好记录后加盖“作废参考”章, 由文件需要部 门自行管理。 4.7 文件评审、换版 由于组织机构、产品结构重大调整等因素导致管理体系发生变化时，综合管理部及时组 织对现行文件适用性进行评审，必要时按以上相关条款进行修订或换板。 4.8 记录的管理 记录是特殊形式的文件，按《记录控制程序》进行控制。
文件顺序号 文件代号 组织简称 文件性质规定编码如下：程序文件-QP；管理文件-GL；支持性文件-WI；外来文件-WL。 4.2.3 用修订状态作为文件每页的修改标识，用 0，1，2，……，9 等十位阿拉伯数字顺序表 示，初始为 0，中间不允许有空号。（技术文件按技术文件管理规定执行） 4.2.4 文件版本用 A，B，……，Z 等二十六位英文大写字母顺序表示，初始为 A，中间不能 有间隔。 4.3 文件编制与审批 4.3.1 质量手册由质量部组织编写，管理者代表审核，最高管理者批准。 4.3.2 程序文件和管理规定/规则/细则/工作标准由各职能部负责编制、审核，质量部或综合部 审定，管理者代表批准发布实施。 4.3.3 文件编制后，填写《文件审批》，履行审核、审定、批准发布手续。 4.4 文件的发放与接收 4.4.1 发放：文件下发时，要加盖红色文件“受控章”，填写《收文登记簿》，发至使用点，确 保文件受控，且每个使用点都能得到相应的有效文件。 4.4.2 接收：各单位文件管理员负责文件的签收、登记。 4.4.3 管理：综合部对发放的文件建立《受控文件清单》，对文件进行动态管理。
适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。 3. 职责 3.1 质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。 3.2 各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字，
质量部审定，管理者代表批准。 3.3 各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定，
审核 Y
签字 Y
审定
N
修 N改
意 见 N
管理者代表
Y N
批准
综合部
Y 列入清单、发放、收回作废文件
职能部门
接收
各部门
运行
质量部
文件评审
N
Y
记录
记录控 制程序
记录按《记录 控制程序》执 行
1. 目 的 对质量管理体系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场
所使用有效文件。 2. 适用范围
确定，文件使用人员执行。 4.6.3 文件应妥善保管，未经授权，任何人不得擅自标识、涂改和复印，并防止污染和损坏。 4.6.4 影响使用的破损文件，由文件使用负责人到文件发放部门更换相同版本相同编号的文件，
破损文件收回。 4.6.5 外来文件包括标准、顾客提供的工程图样、法律法规，获得外来文件的部门要对文件的
文件清单》中删除原有相应文件。 4.5.4 技术文件的更改填写《技术通知单》，具体执行《技术文件管理规定》。 4.5.5 各单位在收到新修改的文件后，及时查看对应的《文件修改/换版通知单》。 4.5.6 作废管理文件收回后，综合部填写《文件销毁记录》记载收回文件的去向和处理方式。 4.6 文件的保管 4.6.1 部门文件管理员要把文件分类，并按一定的规则放置，以便迅速查找及核对。 4.6.2 生产现场的文件摆放位置及方式，在不影响操作、抬头即可见到的原则下，由相关部门
c. 外来文件由各相关部门接受后进行识别，对需执行的文件按受控文件进行控制和管 理。
d. 各相关部门文件由各部门进行控制和管理。 4.2 文件编号 4.2.1 质量手册
SJ / QM – 001 – B B版 文件顺序号 质量手册 组织简称
4.2.2 程序文件和管理规定/规则/细则/工作标准
SJ / ×× — ×××
凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件， 包括：
a. 质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。 b. 管理文件：如制度等。 c. 技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。 d. 外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。 4.1.2 非受控文件 凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。 a. 盖 “非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。 b. 因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。 c. “非受控”文件，更改不通知，作废不回收。 4.1.3 文件管理 a. 质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。 b. 技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。
4.5 文件的修订、换版及销毁 4.5.1 文件的修订及换版由综合管理部执行。 4.5.2 管理文件需修改/换版时，由文件的编制者填写《文件修改/换版通知单》，履行原审核、
会签手续后，由质量部审定，管理者代表批准后实施。 4.5.3 综合部对修改/换版的管理文件下发《文件修改/换版通知单》及修改后的文件，在《受控
管理者代表批准。 3.4 技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作
业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。 3.5 各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。 4. 工作程序和要求 4.1 文件的分类 4.1.1 受控文件
最新修订日期： 页
共 页第
控制状态：
XXXX 有限公司
文件控制程序
文件编号： 文件版本： 生效日期： 发文编号：
SJ/QP-001 B
2004.11.01
编制
综合部
审核
批准
责任单位 综合部
文件控制流程图
流程描述
备注ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
文件分类
质量部
管理体系文件
职能部门
起草、修改/换版
职能部门主管 职能部门主管
质量部
文件类别：□质量体系文件(含手册、程序、管理文件) □作业指导书(含工艺文件) □产品标准 □图纸(BOM 表) □FMEA □控制计划 □PPAP □外来文件
序 文件编号
号
文件名称
发放单位（份数）
页 总管 财综销技质生采
次经
务合售术量产购
理代 部部部部部部部
其他
修订状况
0
1
2
3
版日版日版日版日 次期次期次期次期
有效性及适用性进行识别，识别后的有效、适用文件要受控，其审批、发放、变更、回 收，按受控文件进行管理。 4.6.6 顾客提供的新工程规范文件，要在 5 个工作日内完成评审和审批，要在两个工作周内完 成更改，发放和实施，包括影响生产件批准的文件更改或更新并记录生产实施的日期。 4.6.7 文件使用人调离岗位，应及时与新调入人员进行文件交接，并到综合管理部办理交接手 续。 4.6.8 收回的作废文件一律无痕销毁处理。若作为资料或其它目的需保留的任何作废文件，文 件管理员《文件销毁记录》“备注栏”中做好记录后加盖“作废参考”章, 由文件需要部 门自行管理。 4.7 文件评审、换版 由于组织机构、产品结构重大调整等因素导致管理体系发生变化时，综合管理部及时组 织对现行文件适用性进行评审，必要时按以上相关条款进行修订或换板。 4.8 记录的管理 记录是特殊形式的文件，按《记录控制程序》进行控制。
文件顺序号 文件代号 组织简称 文件性质规定编码如下：程序文件-QP；管理文件-GL；支持性文件-WI；外来文件-WL。 4.2.3 用修订状态作为文件每页的修改标识，用 0，1，2，……，9 等十位阿拉伯数字顺序表 示，初始为 0，中间不允许有空号。（技术文件按技术文件管理规定执行） 4.2.4 文件版本用 A，B，……，Z 等二十六位英文大写字母顺序表示，初始为 A，中间不能 有间隔。 4.3 文件编制与审批 4.3.1 质量手册由质量部组织编写，管理者代表审核，最高管理者批准。 4.3.2 程序文件和管理规定/规则/细则/工作标准由各职能部负责编制、审核，质量部或综合部 审定，管理者代表批准发布实施。 4.3.3 文件编制后，填写《文件审批》，履行审核、审定、批准发布手续。 4.4 文件的发放与接收 4.4.1 发放：文件下发时，要加盖红色文件“受控章”，填写《收文登记簿》，发至使用点，确 保文件受控，且每个使用点都能得到相应的有效文件。 4.4.2 接收：各单位文件管理员负责文件的签收、登记。 4.4.3 管理：综合部对发放的文件建立《受控文件清单》，对文件进行动态管理。
适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。 3. 职责 3.1 质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。 3.2 各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字，
质量部审定，管理者代表批准。 3.3 各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定，
审核 Y
签字 Y
审定
N
修 N改
意 见 N
管理者代表
Y N
批准
综合部
Y 列入清单、发放、收回作废文件
职能部门
接收
各部门
运行
质量部
文件评审
N
Y
记录
记录控 制程序
记录按《记录 控制程序》执 行
1. 目 的 对质量管理体系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场
所使用有效文件。 2. 适用范围
确定，文件使用人员执行。 4.6.3 文件应妥善保管，未经授权，任何人不得擅自标识、涂改和复印，并防止污染和损坏。 4.6.4 影响使用的破损文件，由文件使用负责人到文件发放部门更换相同版本相同编号的文件，
破损文件收回。 4.6.5 外来文件包括标准、顾客提供的工程图样、法律法规，获得外来文件的部门要对文件的
文件清单》中删除原有相应文件。 4.5.4 技术文件的更改填写《技术通知单》，具体执行《技术文件管理规定》。 4.5.5 各单位在收到新修改的文件后，及时查看对应的《文件修改/换版通知单》。 4.5.6 作废管理文件收回后，综合部填写《文件销毁记录》记载收回文件的去向和处理方式。 4.6 文件的保管 4.6.1 部门文件管理员要把文件分类，并按一定的规则放置，以便迅速查找及核对。 4.6.2 生产现场的文件摆放位置及方式，在不影响操作、抬头即可见到的原则下，由相关部门
c. 外来文件由各相关部门接受后进行识别，对需执行的文件按受控文件进行控制和管 理。
d. 各相关部门文件由各部门进行控制和管理。 4.2 文件编号 4.2.1 质量手册
SJ / QM – 001 – B B版 文件顺序号 质量手册 组织简称
4.2.2 程序文件和管理规定/规则/细则/工作标准
SJ / ×× — ×××
凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件， 包括：
a. 质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。 b. 管理文件：如制度等。 c. 技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。 d. 外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。 4.1.2 非受控文件 凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。 a. 盖 “非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。 b. 因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。 c. “非受控”文件，更改不通知，作废不回收。 4.1.3 文件管理 a. 质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。 b. 技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。
4.5 文件的修订、换版及销毁 4.5.1 文件的修订及换版由综合管理部执行。 4.5.2 管理文件需修改/换版时，由文件的编制者填写《文件修改/换版通知单》，履行原审核、
会签手续后，由质量部审定，管理者代表批准后实施。 4.5.3 综合部对修改/换版的管理文件下发《文件修改/换版通知单》及修改后的文件，在《受控
管理者代表批准。 3.4 技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作
业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。 3.5 各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。 4. 工作程序和要求 4.1 文件的分类 4.1.1 受控文件
最新修订日期： 页
共 页第
控制状态：
XXXX 有限公司
文件控制程序
文件编号： 文件版本： 生效日期： 发文编号：
SJ/QP-001 B
2004.11.01
编制
综合部
审核
批准
责任单位 综合部
文件控制流程图
流程描述
备注ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
文件分类
质量部
管理体系文件
职能部门
起草、修改/换版
职能部门主管 职能部门主管
质量部