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Remember – we will not see revised CLSI breakpoints on commercial AST devices until FDA revises those breakpoints – AST manufacturers MUST use FDA breakpoints! Check with manufacturer to determine which interpretive criteria are used with your AST system.
降低亚胺培南、美罗培南的折点；增加多尼培南的 折点
葡萄球菌属
增加青霉素纸片抑菌圈边缘法检测β内酰胺酶。
修订折点必须切记！
CLSI和FDA设定的折点都是针对美国的。 CLSI和FDA建立的折点二者有少许不同 商业化药敏系统必须使用FDA折点 临床实验室即可使用CLSI也可使用FDA
折点
>32 R >32 R
•与药学人员讨论
>32 R •如合适，药学人员建
>32 R >32 R
议增加测试的药物名
ciprofloxacin ertapenem
>4 R >4 R
称（如多粘菌素，替
gentamicin
>16R 加环素）
meropenem
>8 R
piperpiper--tazobactam >128R •提示如何完成测试
MIC (µg/ml) Susc Int Res
≤2
4
≥8
≤0.25 0.5
≥1
≤0.50 1.0
≥2
Disk Diffusion (mm) Susc Int Res ≥19 16--18 ≤15
≥23 20--22 ≤19
≥22 19--21 ≤18
*same as current FDA breakpoint
提示临床有效 ） 同时，一些商品化药敏组合中厄他培南的最低浓度是0.5 µg/ml，
这样允许实验室通过验证后可直接应用CLSI折点。
要不要做改良Hodge (MHT)？
•实验室在使用新折点之前，必须做MHT; •实验室在使用新折点之后，可不必做 MHT，除非流行病学或院感控制需要。
MHT
“NOTE: Not all carbapenemase-producing isolates of Enterobacteriaceae are MHT positive and MHTpositive results may be encountered in isolates with carbapenem resistance mechanisms other than carbapenemase production.”
CLSI M100-S22更新要点
CLSI AST Standards January 2012 Update
M100-S22 Table(2012)* M02-A11 Disk Diffusion Method(2012)** M07-A9 MIC Method(2012)**
M11－A7 Anaerobe MIC Testing(2007)
M100-S22.P26
Specimen: Tracheal Asspirate Diagnosis: Pneumoniaa Klebsiella pneumoniae
MIC (µg/ml) SOP包括:
amikacin ampicillin cefazolin cefepime ceftriaxone
tobramycin trimethtrimeth--sulfa
>16 R >4/76 R
（实验室内部或送至
参考实验室）
肠杆菌科－厄他培南CLSI折点 的历史演变
CLSI Document
M100M100--S20 (Jan. 2010)*
M100M100--S20U (June 2010)
M100M100--S22 (Jan 2012)**
CLSI设定、修订折点所使用的 数据
“野生株”或正常微生态菌的MIC分布
“野生株”＝无获得性耐药机制
药动学－药代学分析（PK/PD）
PK=吸收、分布、代谢、清除 PD=体内一定时间内药物浓度与抗微生物疗效的关系
MICs与临床转归
对旧的药物只有极有限的新数据
CLSI M23--A3(2008) “Development of In Vitro Susceptibility Testing Criteria and QC Parameters; Approved Guideline” describes CLSI process for setting/ revising breakpoints
为什么CLSI再次修订肠杆菌科 对厄他培南的折点？
2011折点主要基于：
MIC分布 PK/PD（保守的≤0.25 µg/ml ） 非常有限的临床数据（ 无MICs＝0.5 µg/ml ）
2012折点主要基于：
增加的调查数据显示分离株MICs＝ 0.5 µg/ml 但不产生碳青霉 烯酶
进一步回顾了PK/PD 增加了临床数据（包括产ESBL大肠埃希菌其MICs＝0.5 µg/ml
针对MDR的报告制度
Section I.D. Selective Reporting ……
Ipnroa另tdodc外oitlio，tno,a每edad个crhes实lasbi验soorala室ttoer必sy tsh须haotu建ladr立ede针vel对op a 对co所nf有irm常ed规as药res敏ist测ant试to均all为ag耐en药ts o的n t制he度ir 。 这rino种cultui制ndee度toeps应ttiopn包asnf括eolsr.增teTsh加tiisn实gprao验dtodc室itoiol 内nshalo部augld可ent完s 成in测-ho试us的e o药r s物end种ing类th或e i必sol须ate送to至a r参efe考re实nce 验la室bo的rato菌ry.株。
* 每年更新一次 ** 每三年更新一次
Summary of the Changes
M100-S22.Page 13.
2012主要更新
肠杆菌科
再次修订厄他培南的折点 增加环丙沙星对伤寒沙门菌及肠道外沙门菌分离株
的折点源自文库
铜绿假胞菌
降低哌拉西林、哌拉西林－他唑巴坦、替卡西林、 替卡西林－克拉维酸的折点
降低亚胺培南、美罗培南的折点；增加多尼培南的 折点
葡萄球菌属
增加青霉素纸片抑菌圈边缘法检测β内酰胺酶。
修订折点必须切记！
CLSI和FDA设定的折点都是针对美国的。 CLSI和FDA建立的折点二者有少许不同 商业化药敏系统必须使用FDA折点 临床实验室即可使用CLSI也可使用FDA
折点
>32 R >32 R
•与药学人员讨论
>32 R •如合适，药学人员建
>32 R >32 R
议增加测试的药物名
ciprofloxacin ertapenem
>4 R >4 R
称（如多粘菌素，替
gentamicin
>16R 加环素）
meropenem
>8 R
piperpiper--tazobactam >128R •提示如何完成测试
MIC (µg/ml) Susc Int Res
≤2
4
≥8
≤0.25 0.5
≥1
≤0.50 1.0
≥2
Disk Diffusion (mm) Susc Int Res ≥19 16--18 ≤15
≥23 20--22 ≤19
≥22 19--21 ≤18
*same as current FDA breakpoint
提示临床有效 ） 同时，一些商品化药敏组合中厄他培南的最低浓度是0.5 µg/ml，
这样允许实验室通过验证后可直接应用CLSI折点。
要不要做改良Hodge (MHT)？
•实验室在使用新折点之前，必须做MHT; •实验室在使用新折点之后，可不必做 MHT，除非流行病学或院感控制需要。
MHT
“NOTE: Not all carbapenemase-producing isolates of Enterobacteriaceae are MHT positive and MHTpositive results may be encountered in isolates with carbapenem resistance mechanisms other than carbapenemase production.”
CLSI M100-S22更新要点
CLSI AST Standards January 2012 Update
M100-S22 Table(2012)* M02-A11 Disk Diffusion Method(2012)** M07-A9 MIC Method(2012)**
M11－A7 Anaerobe MIC Testing(2007)
M100-S22.P26
Specimen: Tracheal Asspirate Diagnosis: Pneumoniaa Klebsiella pneumoniae
MIC (µg/ml) SOP包括:
amikacin ampicillin cefazolin cefepime ceftriaxone
tobramycin trimethtrimeth--sulfa
>16 R >4/76 R
（实验室内部或送至
参考实验室）
肠杆菌科－厄他培南CLSI折点 的历史演变
CLSI Document
M100M100--S20 (Jan. 2010)*
M100M100--S20U (June 2010)
M100M100--S22 (Jan 2012)**
CLSI设定、修订折点所使用的 数据
“野生株”或正常微生态菌的MIC分布
“野生株”＝无获得性耐药机制
药动学－药代学分析（PK/PD）
PK=吸收、分布、代谢、清除 PD=体内一定时间内药物浓度与抗微生物疗效的关系
MICs与临床转归
对旧的药物只有极有限的新数据
CLSI M23--A3(2008) “Development of In Vitro Susceptibility Testing Criteria and QC Parameters; Approved Guideline” describes CLSI process for setting/ revising breakpoints
为什么CLSI再次修订肠杆菌科 对厄他培南的折点？
2011折点主要基于：
MIC分布 PK/PD（保守的≤0.25 µg/ml ） 非常有限的临床数据（ 无MICs＝0.5 µg/ml ）
2012折点主要基于：
增加的调查数据显示分离株MICs＝ 0.5 µg/ml 但不产生碳青霉 烯酶
进一步回顾了PK/PD 增加了临床数据（包括产ESBL大肠埃希菌其MICs＝0.5 µg/ml
针对MDR的报告制度
Section I.D. Selective Reporting ……
Ipnroa另tdodc外oitlio，tno,a每edad个crhes实lasbi验soorala室ttoer必sy tsh须haotu建ladr立ede针vel对op a 对co所nf有irm常ed规as药res敏ist测ant试to均all为ag耐en药ts o的n t制he度ir 。 这rino种cultui制ndee度toeps应ttiopn包asnf括eolsr.增teTsh加tiisn实gprao验dtodc室itoiol 内nshalo部augld可ent完s 成in测-ho试us的e o药r s物end种ing类th或e i必sol须ate送to至a r参efe考re实nce 验la室bo的rato菌ry.株。
* 每年更新一次 ** 每三年更新一次
Summary of the Changes
M100-S22.Page 13.
2012主要更新
肠杆菌科
再次修订厄他培南的折点 增加环丙沙星对伤寒沙门菌及肠道外沙门菌分离株
的折点源自文库
铜绿假胞菌
降低哌拉西林、哌拉西林－他唑巴坦、替卡西林、 替卡西林－克拉维酸的折点