注射剂质量控制标准操作规程

1．目的：制定注射剂灌封过程质量控制的标准操作规程

2．范围：适用于注射剂灌封工序质量控制全过程。

3．职责：操作者、QA监督员、车间主任对本标准的实施负责。

4．内容：

4.1试灌过程质量控制

按“注射剂外观检查法”填写中间控制表（附件1）

按所规定的质量指标进行检查并记录在中间控制记录上（附件2）。

——装量与装量差异试验。

在IPC记录上记下测试结果，待试验合格后通知中控室检验员重复同样试验，若测试结果符合要求，经QA监督员批准，方可正式灌封。否则对灌封线进行调整，并重新取样重复上述试验。

如果测试结果符合要求，需要更换新容器盛装安瓶。调整过程中的安瓶作报废处理。

4.2灌封过程的质量控制：

4.2.1操作工取样检查：

①在灌封过程中，每半小时检查一次装量，使用注射剂装量控制图（附件3），在图表上记录结果，一天使用一张图。

②从灌封线取5支，开启时应注意避免损失，内容物用相应体积的干燥注射器抽尽，每支的装量均不得低于标示量。在图表的实际时间坐标上方划十字。以记录装量差异，测定后的药液应废弃。

③如测定的结果超过表中红色范围，经检验员重新取样，复查确实超过范围时，应立即停机进行调整并在收集容器上贴上“待处理”标签。

④若在灌封过程中对灌封线做了调整，则须在记录上记录，即围绕十字划个圈圈，以表示调整后的结果。调整后必须重复装量检查，并将结果如上述记录在控制表上。

4.2.2中控室检查，中控室检验员在灌封过程的前中后应进行5次装量检查，每次取样5支，按上述方法所述的控制项目对装量进行检测，所有检查结果及发现的问题均记录在IPC记录上。

4.3灌封过程中任何不合格的质量状况都必须报告操作者、车间主任及QA监督员。

4.4灌封完成后，所有的中间控制记录经车间主任审核签字后送交质量部。

注射剂外观检查中间控制表

批中间控制记录

车间主任：日期：

附件3：

平均装量——相对标准差（%）控制图

填表人：日期：车间主任：日期：