常用样本含量估计

完全随机设计 多个率样本比较样本含量的估计 （公式一）
n
(2 sin
1
2 1 2 pmax 2 sin pmin )
例2、某医院观察三种治疗方法治疗某病的 效果，初步观察结果A法有效率54.8%，B 法28.46%，C法14.9%，问正式试验需要观 察多少例病人？
本研究最大样本率Pmax=0.548,最小 样本率Pmin=0.149, =0.05,=0.1,=k-1=3-1, 查表=12.56
2 2 n i / k / i /(k 1) i 1 i 1
k k 2
式中n为各组样本所需的例数， i 为各总 体的标准差， i 为各总体均数， i / k k为所比较的样本组数 ， 值是由 、 、 i＝k－1、 2＝ 查表得出。
2.临床试验的基本例数要求 • ⑴公认难愈的疾病(肝癌、白血病、AIDS等)5～ 10例即可；特殊情况下个案报告亦可。 • ⑵危急严重的疾病(休克、心力衰竭、流行性脑脊 髓膜炎等)，若是定性资料30～50例，即可做出两 组有效率的统计分析；若为定量资料，每组10～ 30例。 • ⑶一般慢性疾病(哮喘、冠心病、流行性感冒等) ，若是定性资料，每组需要100～500例；若为多 指标的数值变量资料，并有安慰剂双盲法作为对 照组，每组30～50例。
1.96 1.282 n1 n2 1641 .6 1 46 1 sin 0.15 sin 0.45
2
计算得每组观察病例数为46 例，估计15％的失访率，每 组需观察病例数53例，两组 共需观察106例。
两样本率比较所需的样本含量 检 验 水 α = 0.05(双侧) 检 验 效 能 1-β = 0.9000 第一总体率(估计值)π 1 = 0.15 第二总体率(估计值)π 2 = 0.45 每组所需样本例数 n = 47 两组所需总例数 N = 94 按15%的失访率估计 N = 108
例4、某中医院小儿科医生拟进行一项研究， 采用中医辨证加抗菌素的中西医结合治疗方案、 单纯中药双黄连粉针剂以及单纯抗菌素的三种治 疗方案治疗小儿肺炎，观察三种治疗方案对退热 的效果，根据该医生以往的临床治疗观察中医辨 证加抗菌素治疗小儿肺炎的平均退热天数为， 2.79±0.26，经查阅文献中药双黄连粉针剂的平均 退热天数为4.01±0.27、单纯抗菌素的平均退热天 数为5.46±0.51，问该项临床研究估计需要观察多 少病例数？
成组设计 两样本均数比较的样本含量估计 ：
n 2 (u u ) /
2 2


2
uα、uβ是根据所选择的α、β值查表得到 ，uα有单双侧之分，uβ只取单侧，例如常用α ＝0.05，β＝0.1，此时对于双侧检验，查表得 u0.05＝1.96，u0.1＝1.282（只取单侧），σ为 两总体标准差的估计值，一般取两者中大的一 个。
结果
两样本均数比较所需的样本含量
检 验 水 准 检 验 效 能 α = 0.05(双侧) 1-β = 0.9000
总体标准差(或估计值) = 两总体均数之差(估计值)= 每组所需样本例数 n = 两组所需总例数 N =
2.97 1.6 73 146
考虑15%的失访率，估计N=168
完全随机设计多个样本均数比较样本含量 估计：
1.96 1.282 n 0.15(1 0.15) 0.45(1 0.45) 44 0.3
2
两样本率比较样本含量的估计 公式（二）
同样，取α=0.05,β=0.1，双侧检验, P1 、P2 分别为治疗组与对照组的样本率的估计值
取α=0.05,β=0.1，采用双侧检验，将试验 组估计样本复发率P1=15%及西药对照组 估计样本复发率为P2 =45% ,代入公式：
3、确定容许误差δ（即处理组 间的差别）
比较两总体均数或率的差异时， 应当了解总体参数间差值δ的信息。 如两总体均数间的差值δ=μ1-μ2的信 息，两总体率间的差值δ=π1-π2的信 息。
例1、某医生采用中药治疗 慢性盆腔炎患者，观察复发率 为15% ，根据文献检索用西药 治疗的复发率为45% ，拟进行 一项临床试验，问需要多少病 例数？
将数据代入公式（二）
n 16416 .
(sin
1
12.65 33 1 2 0.548 sin 0.149)
结果
多个样本率比较所需的样本含量 样 本 个 数 = 3 检 验 水 准 α = 0.05 检 验 效 能 1-β = 0.9000 最小总体率(估计值)π min = 0.149 最大总体率(估计值)π max = 0.548 每组所需样本例数为 n = 33
取α＝0.05，β＝0.1，将各组的 i 的估计值： 2.79、4.01、3.84，及 i ：0.26、0.27、1.11代 入公式，计算 i / k = （2.79+4.01+3.84） /3 = 3.55，查表α＝0.05，β＝0.1,ν1= 3 - 1 = 2，ν2= ∞，查表得 ＝2.52 ，代入公式:
例3、某项研究，观察某中药治疗某病患者 ，以血沉作为疗效指标，临床前该中药可使病 人血沉平均下降3.3mm/h ，标准差为1.94 mm/h，西药可使病人血沉平均下降4.9 mm/h ，标准差为2.97 mm/h，为了进一步观察该中 药的疗效，拟申请一项课题，问估计需观察多 少病例数？
取α ＝0.05，β ＝0.1 检验效能power = 1 - 0.1 = 0.90， 双侧检验，uα ＝ u0.05＝1.96， uβ ＝ 1.282，δ = 4.9 - 3.3 = 1.6，取 较大的标准差σ =2.97 ，代入公式： n1 = n2 = 2（（1.96 + 1.282）2 2.972）/1.6 2 = 72 每组所需观察病例数72，两组共144，若 估计失访率为15%，两组共需观察166例。
二、计量资料样本含量估计
• 单组样本均数的检验 • 两样本均数的检验 • 多样本均数的检验
确定样本含量的前提条 件
1、确定检验水平α
确定犯第一类错误的概率，即显著性 水平，一般取α=0.05，同时还应明确是单侧 检验或是双侧检验,这里α越小，估计样本含 量越大。
2、确定检验效能(1—β) β为犯第二类错误的概率，要求检 验效能越大，所需样本含量也越大， 一般取β=0.10，检验效能1—β=10.10=0.90，在临床研究设计时，检 验效能不宜低于0.75，，若低于0.75 ，有可能研究结果不能反映出总体的 真实差异，可能出现非真实的阴性结 果。
n 2 12.65 (2 sin
1
0.548 2 sin
1
0.149)
2
33
注：本公式采用三角函数的弧度计算
完全随机设计 多个率样本比较样本含量的估计 公式（二）
n 1641.6 (sin
1
1 2 max sin min )
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
注意本公式采用三角函数的角度计算
2 2 2 2
每组样本含量至少为7例，按20%的失访，
三组共需25例。
1.动物实验的基本例数要求 • ⑴小动物(小鼠，大鼠，鱼，蛙等)：定量资料两 组对比时，每组不少于10例；定性资料则每组不 少于30例；在按剂量分3～5个剂量组实验时，每 组动物可8例，但每个药物的动物总数仍不应少于 30例。 • ⑵中等动物(兔、豚鼠等)：定量资料每组不得少 于6例；定性资料每组不少于20例。 • ⑶大动物(犬、猫、猴、羊等)：定量资料不少于6 例，定性资料不少于10例。
2 2 n i / k / i /(k 1) i 1 i 1
k k 2
将有关数据代入公式：
(0.26 0.27 1.11 ) 3 2.52 [ ] 2 2 2 ((2.79 3.55) (4.01 3.55) (3.84 3.55) ) / 2) 7
样本含量的估计原则是指 在研究结论具有一定可靠性（ 检验效能）的基础上确定最少 的样本例数。
估计样本含量，目的 是在保证一定精确度的前 提下，确定最少的观察单 位数。
随着试验设计的类型不同其样本 含量估计的方法也不同
一、计数资料样本含量估计
• 单组样本率的检验 • 两样本率的检验 • 多样本率的检验
样本含量的估计原则是指 在研究结论具有一定可靠性（ 检验效能）的基础上确定最少 的样本例数。
样本含量的估计原则是指 在研究结论具有一定可靠性（ 检验效能）的基础上确定最少 的样本例数。
样本含量的估计原则是指 在研究结论具有一定可靠性（ 检验效能）的基础上确定最少 的样本例数。
样本含量的估计原则是指 在研究结论具有一定可靠性（ 检验效能）的基础上确定最少 的样本例数。
两样本率比较样本含量的估计公式（一）
u u 1 (1 1 ) 2 (1 2 ) n 其中， 1 2
2
取α=0.05,β=0.1，双侧检验, P1 、P2分别 为治疗组与对照组的样本率的估计值
将数据代入公式：