GSP到期再认证之心得体会

GSP到期再认证之心得体会

GSP到期再认证之心得体会

按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》之规定《gsp证书》期满需要进行再认证。自20_______年以来5年期的《gsp证书》陆续到期20_______年开始将迎来药品批发企业再认证高峰。gsp再认证是对企业5年来执行《gsp》情况进行一次“高考”也是企业获准5年药品经营资格的必备条件笔者将gsp再认证体会浅述如下以供参考。

一、药品监督管理指导思想转向以人为本

5年前的gsp认证药品监督管理采用“以监督为中心监帮促相结合”的方针开展gsp认证指导工作努力争取地方党委政府的重视和有关新闻媒体的支持医药商业作为地方支柱产业之一实施gsp 对地方医药产业有一定影响认证工作能否顺利开展离不开各方面的紧密配合尤其需要各级党委政府的重视和支持当时各级药监部门把争取各级党委、政府的领导和各部门的支持放在重要位置。不少市的gsp认证动员大会市领导都能参加讲认识提要求压担子定责任明任务谈想法各级政府都将实施gsp作为抓好医药商业经济的切入点摆上议事日程纳入了重点目标责任考核从而上下联动条块联合全力抓好gsp认证。

5年后的今天随着药品监督管理职能的科学定位升华了原“监帮促”方针将“保障公众用药安全”作为药监系统首要任务。gsp

再认证工作被视为企业药品经营规范行为“帮促”虽有但仅占极少份量作为药监系统不可能让不符合gsp规范的企业继续经营药品改变药监职能定位。同时随着“两网”建设的开展医药流通企业数量的增加药品配送能力以及药品质量保障体系有了质的飞跃少几家药品批发企业并不影响当地老百姓购药、用药。

二、企业gsp再认证指导思想不够重视

贯彻《药品管理法》全面实施gsp再认证工作是一项非常重要的基础性工作做好这项工作对促进企业改善经营条件提高管理水平保证药品质量合格保障人民群众用药安全有效具有十分重要的意义。然而一些企业对此不够重视主要表现在：企业领导未认识药监系统监管职能转变仍然抱有“帮促”指导思想认为只要地方药监部门出面就通过gsp再认证；企业gsp再认证工作组织单一参加人员少错误认为gsp再认证系质量管理科（部）几名人员的事最终导致再认证准备工作不力难以开展。因此要求企业应从宣传动员抓起努力提高大家的思想认识积极推动再认证工作的有序开展。

三、现场检查认证易出问题之要点

1、许可经营范围与实际经营范围不一致。例1：许可范围中含中药饮片实际不经营也无此仓库设施设备等应即时变更《药品经营许可证》许可事项；例2：药品批发企业法人单位有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质其下属非法人药品批发企业无此资格可

能检查出超范围经营之行为。因此有多少经营范围就应有相适应、相配套的设施设备和仓库。

2、质量管理机构在企业中排位低于销售机构。部分企业过度注重药品销售环节忽略质量管理部门职权当市场急需品种时先销售药品再质管部门事后填补资料等此乃gsp之大忌。

3、质量管理机构指导gsp规范执行力度不够。表现在药品质量档案资料不全；未有效指导药品保管、养护、运输的质量管理工作；质量验收组(员)和质量管理组(员)其工作地点是在仓库但在行政关系上应直接隶属于质量管理机构的；

4、职工培训教育及考核基本未开展。5年来除接受药监部门组织开展的执业药师、从业药师等继续教育外很少有效开展企业内部职工培训培训教育及考核个人档案不全；即便开展了培训由于企业各岗位人员在质量体系的运行中所承担的质量责任不同在对质量管理制度执行情况的检查和考核中应结合各岗位的质量职责分解进行。反之企业质量管理制度的执行情况如何是通过各个环节和岗位的执行情况来汇总评价的因此对各个岗位的考核内容不应千篇一律。

5、企业管理制度未及时修订。5年来国家一些新药品法律、法规、规章的颁布或修订如《药品流通监督管理办法》、国务院《特别规定》、等企业未及时将国家修订颁布的管理制度纳入企业药品经营管理体系。

6、仓库管理要求严格。

（1）仓库应划分为：待验、退货、合格品、不合格品、发货等专用场所其中要注意在阴凉库也应辟出待验、退货、发货、合格品专用场所。以用于当待验、退货、发货因故不能及时进行而需要推迟时药品仍处于阴凉条件下放置以保持质量合格。

（2）由于长江地区夏季温度较高持续的时间也较长无论在何地常温库的温度是不可能通过安装风扇、抽风机或排气扇使其达到30℃以下的必须根据库房面积和地理位置等实际情况安装空调设备梅雨季节必须有抽湿机才能使常温库房内相对湿度保持不超过75%。

（3）生物制品冷链不可断运输生物制品时虽然配有冷藏箱配有冰袋（非水内含物日常放在2-8℃条件下）但仍然不能确保运输过程中生物制品始终处于2-8℃条件下因此必须配有制“冰”设施。

（4）仓库温湿度计较少或仅为摆设。仓库应配置与其面积相适应的温湿度计并运行良好有的企业“加水式”温湿度计无水、悬挂位置非高即低、温湿度计包装未折封、温湿度无记录或记录对不上号、处理措施不清楚或临界点处理等问题。

（5）仓库药品存放混乱分类管理不明。

7、企业设施设备检查、维修、保养记录几乎空白。

8、购进药品的合法性资料及供货方资质不全。要么供货方“两证一照”不全要么药品的生产批准证明文件、质量标准、出厂检验报告书、gmp证书等缺之一二否则就是缺少销售人员资质法

人委托书不合法、缺身份证复印件、或者购货合同及协议无效或上述证件到期未及时更新等。特别是进口药品、首营品种、首营企业合法性资料审查更不可少对首营企业和首营品种应执行先审批、后经营的购进制度。

9、库存药品票、帐、物不相符。有的企业药品经营管理软件站点管理倒置应该由仓库保管员在库区确认药品在库数量的工作而库区站点仅有查询权限因而导致在库药品不能时刻确保票、帐、物相符例如：已开票销售的药品未经提货时软件显示库存为零而实际仓库药品仍在此乃gsp购销管理之大忌。

10、药品验收养护形同虚设。开箱验收标识很难找到养护记录不全、养护品种不清等问题检查时答非所问近效期药品催销记录或标识不全企业自定的药品近效期各说风云。

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1、不合格及退回药品处理不符合规定。不合格品的发现主要通过三个方面：验收发现、储存和养护检查发现、出库检查发现。要么一把火烧光无任何记录要么退回供货方在对不合格品的处理程序上应明确规定凡是假药、劣药（按药品管理法的定义）不允许退、换货应报告药监部门。退回药品的处理程序不清或不遵守规程或手续不全。

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2、药品销售对象合法性未作调整。例如：20_______年奥运会的召开进一步明确零售药房不得经营除胰岛素（单独许可经