化学发光法检测传染病
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肝纤维化四项 透明质酸 Ⅲ型前胶原N端肽 Ⅳ型胶原蛋白 层粘连带白
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精选ppt
全自动、管式、直接化学发光法 ---------------特异性强、性能稳定 超长时间无人值守
（1）试剂区15个试剂位， （2）样本区12 ╳ 12 = 144 个样本位 （3）码垛区一次性装载720个反应杯
测试中可随时添加，随时替换
如：夹心法，竟争法，抗体检测法等 ▪ 利于检测自动化与微量分析
10
பைடு நூலகம்
精选ppt
❖ 磁微粒子直接化学发光是最新一代免疫检测新技术
❖ 具有液相、快速、灵敏、准确的特点
❖ 通过多中心的临床评估，基本上验证了LICA在乙肝、丙肝 、梅毒、艾滋、肿瘤标志物、甲状腺功能等项目的临床可 用性
❖ 多家临床试验显示产品的质量不亚于进口的雅培、罗氏和 西门子等厂家的产品媲美。
14
精选ppt
急诊功能 • 真正的
，急诊样本，随到随测。
• 测试速度高达220测试/小时
• 原试管上样，无需倒管。
• 全封闭反应舱，有效减少外界环境干扰和污染
• 全中文软件，图标式界面，操作更简便
• 综合测试成本低
15
精选ppt
管式、微粒子包被技术，反应速度更快，结果更准确。
❖ ELISA法检测乙肝表面抗原、梅毒、艾滋、丙肝按照2010年《药
11
精选ppt
技术
❖ 1）磁性微粒子技术： 便于分离，反应均匀，提高灵敏度
❖ 2）泉涌内外壁清洗技术： 最小的交叉污染率
❖ 3）试剂盒盖设计： 减少人工操作误差和交叉污染，避免试剂挥发影响结果准确性
❖ 4）试剂冷藏系统： 保证在仪器操作的过程中试剂能够一直保持稳定
❖ 5）磁性分离技术： 保证了清洗效率，对于灵敏度要求极高的标记免疫分析是十分
3
精选ppt
包被技术的发展---磁微粒子
包被试管
包被磁珠
4
精选ppt
包被微孔
包被微粒子
包被磁微粒 标记异鲁米诺
Eg:双抗夹心法分析模式
磁微粒子上包被的抗体与待检测抗原及 异鲁米诺标记抗体结合
5
精选ppt
✓ 提升检测功能灵敏度 ✓ 增加检测线性范围 ✓ 比吖啶酯更稳定 ✓ 延长试剂效期
微粒包被 液相反应
糖代谢类 胰岛素 C-肽
肿瘤标志物 甲胎蛋白 癌胚抗原 前列腺特异性抗原 游离前列腺特异性抗原 糖类抗原125 糖类抗原15-3 糖类抗原19-9 β2微球蛋白 铁蛋白 神经元特异性烯醇化酶 人钙结合蛋白 肿瘤相关抗原72-4 鳞状上皮癌相关抗原 细胞角蛋白CYFRA 21-1
心血管及心肌标志物 N末端脑钠肽 肌钙蛋白Ⅰ 肌酸激酶同工酶 C反应蛋白 心肌脂肪酸结合蛋白 脂蛋白相关磷脂酶 A2 髓过氧化物酶 肌红蛋白
产生 信号
信号 检测
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精选ppt
磁性微粒子及其分离技术
磁性微粒子技术的优点： ▪ 快速分离结合相与游离相 ▪ 提高与Ag或Ab包被亲和力 ▪ 提高接触表面积/反应容量比例，实现微量分析 ▪ 不需要抗体分离步骤，杜绝干扰与交叉反应 ▪ 允许共价耦合反应，因此可以检测大/小分子的各种物质成分 ▪ 能应用各种分析设计与反应模式，扩大应用范围
(-/-)20/20 (-/-)15/15 (+/+)10/10
分析敏感度
adr 0.1IU/mL adw 0.1IU/mL ay 0.2IU/mL
10 mIU/mL 1# ≥1:64 2# ≥1:128 3# ≥1:32 1# ≥1:32 2# ≥1:64 3# ≥1:64 1# ≥1:128 2# ≥1:128 3# ≥1:256
L1、L2阳性， L3阴性，L4阴性
* *
*
*
* *
* **
*
*
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精选ppt
▪磁微粒、直接化学发光反应
反应充分 速度更快
酶标板，板式
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精选ppt
磁微粒，纳米级，均相
Y
CLIA
Y
板式载量
微粒子化学发光法抗体载量优势
8
精选ppt
微粒子化学发光原理
分配样品, 磁颗粒 和试剂
在磁场中 清洗去除 孵育 未结合物质 使反应物 结合
加入 激发液
S1, S2阴性, S3,S4,S5,S6阳性 L1、L2阳性， L3阴性，L4阴性
精选ppt
传统酶免法 特异性
(-/-)20/20 (+/+)3/3
(-/-)20/20 (-/-)15/15 (+/+)9/10
(-/-)15/15 (+/+)9/10
(-/-)15/15 (+/+)14/15
(-/-)29/30 (+/+)29/30 (-/-)18/20 (+/+)20/20 (-/-)20/20 (+/+)10/10
典》规定反应时间至少要2小时30分钟；而全自动微粒子化学发光
试剂则不到30分钟即可完成。 ❖ 稳定性更好 ❖ 特异性更好
大部分国际一流厂家也都采用直接发光法：
罗氏 西门子 雅培
…….
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精选ppt
方法学 项目
HBsAg
HBsAb HBeAg
HBeAb
HBcAb
HCV HIV TP 17
传染病试剂传统酶免法和微粒子化学发光法对比
关键的
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精选ppt
雅培 免疫项目
甲状腺功能 甲状腺素 三碘甲状腺原氨酸 游离甲状腺素 游离三碘甲状腺原氨酸 促甲状腺素
性腺激素 人绒毛膜促性腺激素 催乳素 雌二醇 卵泡刺激素 黄体生成素 孕酮 睾酮
传染病 乙型肝炎病毒前S1抗原 乙型肝炎病毒e抗体 乙型肝炎病毒e抗原 乙型肝炎病毒核心抗体 乙型肝炎病毒表面抗体 乙型肝炎病毒表面抗原 丙型肝炎抗体（HCV） 梅毒抗体（TP） 人类免疫缺陷病毒抗体
精密度
13.21% 12.05% 12.04%
12.31%
14.03%
10.05% 14.34% 11.26%
微粒子发光法
分析敏感度
特异性
adr 0.1IU/mL adw 0.1IU/mL ay 0.2IU/mL
(-/-)20/20 (+/+)3/3
10 mIU/mL 1# ≥1:64 2# ≥1:128 3# ≥1:32
化学发光法快速检测传 染病
更灵敏、更特异、更准确
精选ppt
1
免疫标记技术发展
放免 60年代
2
荧光免疫
酶联免疫
80年代
70年代
国产
精选ppt
化学发光 90年代
进口
直接化学发光 酶促化学发光
化学发光技术的优势与应用前景
.敏感度高，(10-21mol/L)超过酶免，荧光免疫等方法 .精密度，准确度超过放免，酶免，荧光免疫等方法 .试剂稳定，无放射性，污染或生物毒性； .测定耗时短，方便快速提供结果报告； .测定项目齐全； 已发展成全自动的测定系统。
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精选ppt
全自动、管式、直接化学发光法 ---------------特异性强、性能稳定 超长时间无人值守
（1）试剂区15个试剂位， （2）样本区12 ╳ 12 = 144 个样本位 （3）码垛区一次性装载720个反应杯
测试中可随时添加，随时替换
如：夹心法，竟争法，抗体检测法等 ▪ 利于检测自动化与微量分析
10
பைடு நூலகம்
精选ppt
❖ 磁微粒子直接化学发光是最新一代免疫检测新技术
❖ 具有液相、快速、灵敏、准确的特点
❖ 通过多中心的临床评估，基本上验证了LICA在乙肝、丙肝 、梅毒、艾滋、肿瘤标志物、甲状腺功能等项目的临床可 用性
❖ 多家临床试验显示产品的质量不亚于进口的雅培、罗氏和 西门子等厂家的产品媲美。
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精选ppt
急诊功能 • 真正的
，急诊样本，随到随测。
• 测试速度高达220测试/小时
• 原试管上样，无需倒管。
• 全封闭反应舱，有效减少外界环境干扰和污染
• 全中文软件，图标式界面，操作更简便
• 综合测试成本低
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管式、微粒子包被技术，反应速度更快，结果更准确。
❖ ELISA法检测乙肝表面抗原、梅毒、艾滋、丙肝按照2010年《药
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精选ppt
技术
❖ 1）磁性微粒子技术： 便于分离，反应均匀，提高灵敏度
❖ 2）泉涌内外壁清洗技术： 最小的交叉污染率
❖ 3）试剂盒盖设计： 减少人工操作误差和交叉污染，避免试剂挥发影响结果准确性
❖ 4）试剂冷藏系统： 保证在仪器操作的过程中试剂能够一直保持稳定
❖ 5）磁性分离技术： 保证了清洗效率，对于灵敏度要求极高的标记免疫分析是十分
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精选ppt
包被技术的发展---磁微粒子
包被试管
包被磁珠
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精选ppt
包被微孔
包被微粒子
包被磁微粒 标记异鲁米诺
Eg:双抗夹心法分析模式
磁微粒子上包被的抗体与待检测抗原及 异鲁米诺标记抗体结合
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精选ppt
✓ 提升检测功能灵敏度 ✓ 增加检测线性范围 ✓ 比吖啶酯更稳定 ✓ 延长试剂效期
微粒包被 液相反应
糖代谢类 胰岛素 C-肽
肿瘤标志物 甲胎蛋白 癌胚抗原 前列腺特异性抗原 游离前列腺特异性抗原 糖类抗原125 糖类抗原15-3 糖类抗原19-9 β2微球蛋白 铁蛋白 神经元特异性烯醇化酶 人钙结合蛋白 肿瘤相关抗原72-4 鳞状上皮癌相关抗原 细胞角蛋白CYFRA 21-1
心血管及心肌标志物 N末端脑钠肽 肌钙蛋白Ⅰ 肌酸激酶同工酶 C反应蛋白 心肌脂肪酸结合蛋白 脂蛋白相关磷脂酶 A2 髓过氧化物酶 肌红蛋白
产生 信号
信号 检测
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精选ppt
磁性微粒子及其分离技术
磁性微粒子技术的优点： ▪ 快速分离结合相与游离相 ▪ 提高与Ag或Ab包被亲和力 ▪ 提高接触表面积/反应容量比例，实现微量分析 ▪ 不需要抗体分离步骤，杜绝干扰与交叉反应 ▪ 允许共价耦合反应，因此可以检测大/小分子的各种物质成分 ▪ 能应用各种分析设计与反应模式，扩大应用范围
(-/-)20/20 (-/-)15/15 (+/+)10/10
分析敏感度
adr 0.1IU/mL adw 0.1IU/mL ay 0.2IU/mL
10 mIU/mL 1# ≥1:64 2# ≥1:128 3# ≥1:32 1# ≥1:32 2# ≥1:64 3# ≥1:64 1# ≥1:128 2# ≥1:128 3# ≥1:256
L1、L2阳性， L3阴性，L4阴性
* *
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▪磁微粒、直接化学发光反应
反应充分 速度更快
酶标板，板式
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磁微粒，纳米级，均相
Y
CLIA
Y
板式载量
微粒子化学发光法抗体载量优势
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微粒子化学发光原理
分配样品, 磁颗粒 和试剂
在磁场中 清洗去除 孵育 未结合物质 使反应物 结合
加入 激发液
S1, S2阴性, S3,S4,S5,S6阳性 L1、L2阳性， L3阴性，L4阴性
精选ppt
传统酶免法 特异性
(-/-)20/20 (+/+)3/3
(-/-)20/20 (-/-)15/15 (+/+)9/10
(-/-)15/15 (+/+)9/10
(-/-)15/15 (+/+)14/15
(-/-)29/30 (+/+)29/30 (-/-)18/20 (+/+)20/20 (-/-)20/20 (+/+)10/10
典》规定反应时间至少要2小时30分钟；而全自动微粒子化学发光
试剂则不到30分钟即可完成。 ❖ 稳定性更好 ❖ 特异性更好
大部分国际一流厂家也都采用直接发光法：
罗氏 西门子 雅培
…….
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精选ppt
方法学 项目
HBsAg
HBsAb HBeAg
HBeAb
HBcAb
HCV HIV TP 17
传染病试剂传统酶免法和微粒子化学发光法对比
关键的
12
精选ppt
雅培 免疫项目
甲状腺功能 甲状腺素 三碘甲状腺原氨酸 游离甲状腺素 游离三碘甲状腺原氨酸 促甲状腺素
性腺激素 人绒毛膜促性腺激素 催乳素 雌二醇 卵泡刺激素 黄体生成素 孕酮 睾酮
传染病 乙型肝炎病毒前S1抗原 乙型肝炎病毒e抗体 乙型肝炎病毒e抗原 乙型肝炎病毒核心抗体 乙型肝炎病毒表面抗体 乙型肝炎病毒表面抗原 丙型肝炎抗体（HCV） 梅毒抗体（TP） 人类免疫缺陷病毒抗体
精密度
13.21% 12.05% 12.04%
12.31%
14.03%
10.05% 14.34% 11.26%
微粒子发光法
分析敏感度
特异性
adr 0.1IU/mL adw 0.1IU/mL ay 0.2IU/mL
(-/-)20/20 (+/+)3/3
10 mIU/mL 1# ≥1:64 2# ≥1:128 3# ≥1:32
化学发光法快速检测传 染病
更灵敏、更特异、更准确
精选ppt
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免疫标记技术发展
放免 60年代
2
荧光免疫
酶联免疫
80年代
70年代
国产
精选ppt
化学发光 90年代
进口
直接化学发光 酶促化学发光
化学发光技术的优势与应用前景
.敏感度高，(10-21mol/L)超过酶免，荧光免疫等方法 .精密度，准确度超过放免，酶免，荧光免疫等方法 .试剂稳定，无放射性，污染或生物毒性； .测定耗时短，方便快速提供结果报告； .测定项目齐全； 已发展成全自动的测定系统。