溶液剂通则

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溶液剂通则

一 目 的：制定溶液剂通则，规范注射剂的检验及验收。

二 适用范围：适用于溶液剂的生产、检验、验收。

三 责 任 者：生产车间工人、品控部质检员、仓库保管员。

四 正 文

溶液剂系指一种或多种可溶性药物溶解于适宜溶剂中制成澄清溶液供内服或外用的液体制剂。外用溶液又包括可乳化溶液剂。

溶液剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。

一、溶液剂的制备，主要用分散法制成。内服溶液剂常用溶剂为水，必要进可含有适量的乙醇。外用溶液剂的溶剂除水外，也可适当采用某些适宜的助悬剂。

二、溶液剂可加入适宜的防腐剂，防腐剂的品种与用量应不影响产品的稳定性，并注意避免对检验产生干扰。

三、溶液剂不得有沉淀、浑浊、异物或变质等。外用的可乳化溶液剂按使用浓度加标准硬水乳化后，在一定时间内观察，应无浮油、分层或沉淀析出等。

四、溶液剂应密封，置阴凉处贮藏。

【微生物限度】照微生物限度检查法检查，应符合规定。

【装量】除另有规定外，照最低装量检查法（中国兽药典二005年版一部附录102页）检查，应符合规定。

附录