欧洲药典-凡例翻译

07/2010:10000 1. 凡例

1.1. 概述

凡例的内容适用于各论和欧洲药典中的其它章节。

欧洲药典以英语和法语形式发行，欧洲药典委员会的签署国可将药典内容译成其它语言，但若发生争议，应以英语和法语版为权威。

在欧洲药典中，如无特殊规定，“药典”是指欧洲药典，官方缩写Ph. Eur.也指欧洲药典。

文章中如果引用了各论中的标题和副标题意味着文章内容符合相关各论的要求。文章参考药典中各论内容时，以斜体的各论题目或相关数字表示。

制剂在有效期内必须性质稳定，明确的有效期或说明书应由权力机构批准。任何各论的物质也必须服从其使用期限。任何药品的有效期和有效期的计算由权力机构经稳定性研究的试验结果决定。

除凡例和各论中另有说明，各论中的说明为强制要求；除了特定的引用信息，如果各论引用总论中内容时，该总论要求为法定要求。

各论中描述的有效成分（药用物质），辅料（辅助物质），药物制剂和其它成分用于人和兽的使用（除非明确限制不可使用）。药品项目必须符合各论的要求，否则不符合药典质量。但并不要求产品放行前，生产商要做各论中的每项试验以满足药典要求。生产商可通过原始数据，例如生产过程验证，和中间体控制，确保药品是否符合药典要求。公布的环境参数，权力机构可适当采信，但不排除故意满足药典要求的可能。

检测和试验方法应基于药典标准的官方方法。经权利机构允许可采用其它替代的分析方法以达到控制目的，并证明该方法是否能达到各论各标准。若出现争论或异议，应以药典方法为准。

药典各论中的某些物质有多个等级可满足各种需要，除各论中另有说明，要求适用于各等级。在一些各论中，特别是辅料，一系列相关的功能特性都有介绍，其中给出了一些特性的检测方法。

质量体系：

在适宜的质量体系架构下，产生有疑问的项目时，应以各论中的质量标准为法定标准。

通则：

各论中介绍的药物和制剂也应符合通则中的相关要求。交叉引用的通则在各论中不特别指出。

除非限定了适用条件，如规定适用于药典各论中的物质，通则的内容适用于各论定义范围内的所有药物和制剂。

通则中介绍的剂量形式适用于典型定义的所有制剂。对于特殊给药制剂的规定并不全面，其在各论中有增加的要求，这些要求也是权力机构强制实施的。

通则和各论是互补的。如果通则不适合某些特殊产品，那么在各论中有特别规定。

药典方法确认：

各论和通则中的检测方法已经根据适宜的科学实验和通行的分析验证确认。除各论和通则中另有规定外，药典中的分析方法不需要验证。

惯用术语：

“权力机构”是指对一些问题进行仲裁的国家、地区、国际机构或授权组织。例如，国家药典委员会等。

“除证明和授权”是指该要求必须遵守，除非特殊情况下权力机构授权减免。

陈述中出现“应该（should）”是指此段描述作为信息提供或建议。

在某些各论或文章中出现了“合适的”和“适当的”用于描述一种试剂、微生物、检测方法等时；若各论中没有介绍适用性标准，暗示适用性符合权威机构的要求。

药品：

（a）指用于人或动物，起治疗或预防作用的化合物或多组分化合物。

（b）指用于人或动物，通过发挥药理、免疫、代谢作用起恢复、纠正、调整生理机能的化合物或多组分化合物。或用于医疗诊断的物质。

中药：

指以一种或多种草药或草药制剂为活性成分的药品。

活性成分：

指具有活性用作治疗的药物产品。例如：提供药理活性，或在病理、临床、减缓、治疗以及疾病预防上直接起作用，或影响身体构造及功能的物质。

赋形剂（辅料）：

除活性成分外药物产品的其他构成成分。例如：辅助剂、稳定剂、防腐剂、稀释剂、抗氧化剂等均属于赋形剂。

可互换的方法：

一些章节中会出现这样的描述，此篇文章与JP或USP一致，这意味着一种药物或制剂采用JP或USP中的任意一种方法时，同样符合EP的要求。若出现争论或异议时，以EP为准。

法规参考：

各论和通则可能包含有权威部门颁布的参考文献，例如，欧盟发行的指南。这些参考可以给药典使用者提供信息。这些参考并不会改变相关文件的法律效力。

1.2. 适用于通则和各论的其他规定

取样量：

检验方法中取样量有限度时，该规定值为一近似值。实际取样量不得超过规定量的±10%，由实际称量值计算结果。对于无限度规定值的试验，限度依据相同条件下与对照品测试结果相比较而定，取规定量用于试验。使用规定量的试剂。

用精密度和准确度相当的仪器量取一定量的被测物。称重时，精密度为末位数字的正负0.5个单位（例如，0.25g是指0.245-0.255g）。体积测量时，如果小数点后的数字为零或末位数字为零时（例如10.0ml或0.50ml），体积用移液管、容量瓶或滴定管测量；否则，用量筒或刻度吸量管测定。使用微量移液管和微量注射器测量可精确到微升。

在某些情况下，如果精确度不符合要求，称重或测量时可通过提高准确度来弥补。

仪器和程序：

玻璃量具应符合国际标准组织制定的A级标准。

除另有说明，分析过程在15-25℃条件下进行。

除另有说明外，用中性、无色、透明的平底同质试管进行对照试验；用内径为16mm的试管取规定量的液体试剂，若液体用量有调整可选用内径为其它规格的试管（2.1.5）。相同体积的溶液以白色或黑色为背景垂直方向进行对照试验，试验在漫射光条件下进行。

除有空白试验的情况下，用于试验的所有溶剂使用前应加入指示剂中和。

水浴：

除另有说明外，水浴是指在沸水中进行。若要求的温度在100℃以下或指定温度，可用其它的加热方法。

干燥或炽灼至恒重：

干燥或炽灼至恒重是指烘干或炽灼后，连续两次称重差异不超过0.5mg。根据剩余物的性质和数量再次干燥或炽灼一定时间后进行第二次称量。

干燥是在干燥器或真空中进行，操作方法参见干燥失重（2.2.32）中所示。

试剂：

药典中规定的分析方法和测试结果的可靠性部分依赖于所使用试剂的性质。试剂在总论4中有