膀胱镜技术参数
泌尿外科高清腹腔镜调研参数
泌尿外科高清腹腔镜调研参数
泌尿外科高清腹腔镜调研参数一、主要技术性能、功能要求1、摄像主机分辨率1920X1080P,主机支持升级扩展。
2、电气安全能达到CF级，保证患者安全。
；
3、主机配置2路DVI接口，SDI接口和USB数字接口；
4、可以配套数字化手术室，可以实现实时的视频和音频交流；
5、摄像头配置2个功能键，简单实用轻巧；
6、配备2倍光学调焦摄像头；
7、冷光源灯泡为LED或氙灯光源，寿命长；低温，对组织损伤少，对周边电器元件影响少；具备2个光纤接口，以确保手术安全；
8、气腹机最大气流量30L/MIN,可快速补充气体泄漏;最大压力15mmHg；
9、清洗、消毒、灭菌过程高效和环保，最大程度的缩短设置时间；10、配有图文工作站（含打印机），可术中记录全高清录像及高清图片，而且可以打印；二、配置需求：
1.主机1台
2.光源1套
3.监视器1个
4.台车1台
5.高清腹腔镜1支（30度直径约10MM工作长度300MM）
6.高清腹腔镜1支（30度直径约5mm）适用于单孔腹腔镜使用
7.气腹机1台
8.摄像头1个
9.导光束1根10.高清图文工作站1个三、售后服务要求：1）免费提供操作、维护、维修培训；2）提供用户操作手册(含电子版)、维修手册（★电路图）；3）保修期：整机保修2年（含）以上；4）注明易损件（如灯泡、导光束、腹腔镜、摄像手柄）使用寿命、单价。
5）注明免费保修期后维保价格。
6）维护响应时间：24小时。
7）软件免费重装及升级。
1。
膀胱镜技术参数
膀胱镜技术参数膀胱镜技术参数一、配置要求：（一）影像系统一套（含摄像主机、摄像头、光源、光源导线、显示器及窥镜接头）。
（二）膀胱镜1根/（三）电切镜1根。
（四）腹腔窥镜1根。
（五）胸腔窥镜1根。
（六）350W电刀1台。
二、技术要求：（一）单晶片摄像系统：*1、1/2英寸晶片摄像头。
2、摄像系统水平分辨率≥440线。
3、最低光照度≤1.5LUX。
4、具备自动白平衡功能。
*5、自动增益功能。
6、具备聚焦功能25mm-50mm。
7、图像输出合成信号：Y/C信号、RGB信号、S-VHS。
*8、快门速度1／50-1／100000S。
9、具备三种镜种调控模式（大、中、小直径镜种选择）。
10、当前摄像机的设定在屏幕上显示。
*11、≥20英寸专业医用液晶显示器。
（二）与摄像系统同品牌全自动氙灯冷光源：1、色温接近日光，6000K±200。
2、具备自动调光功能。
*3、灯泡寿命＞500小时，有自动寿命监测及报警功能；万用光导纤维接口。
*4、功率≥300W。
5、冷光源导线长度≥3.0m，直径≥4.8mm，可高温高压消毒。
6、万用光纤接口，可接2mm-11.5mm各类光纤。
7、灯泡累计使用时间显示，亮度调节数字显示。
（三）与摄像系统同品牌腹腔窥镜：1、10mm,30度角腹腔窥镜。
2、镜子蓝宝石镜面、柱状晶体技术、激光焊接。
3、超广角≥110度。
4、不失真、高通透性。
5、可高温高压消毒。
6、可以与我院已有的气腹机等设备及配件连接使用。
（四）与摄像系统同品牌胸腔窥镜：1、10mm,30度角腹腔窥镜。
2、镜子蓝宝石镜面、柱状晶体技术、激光焊接。
3、超广角≥110度。
4、不失真、高通透性。
5、可高温高压消毒。
（五）与摄像系统同品牌膀胱镜：1、4mm70度角膀胱镜。
2、超广角≥110度。
3、可高温高压消毒。
（六）与摄像系统同品牌电切镜：1、4mm,30度角膀胱镜。
2、超广角≥110度。
3、可高温高压消毒。
三、电刀：*1、单极输出最高≥350W。
第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则
第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范第二类硬管内窥镜产品的技术审评工作,帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解,方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度.此外,由于我国医疗器械法规框架仍在构建中,审查人员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求.一、适用范围本指导原则只包括2002年版医疗器械分类目录中的第二类硬管内窥镜产品,即喉镜、鼻窦镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜.二、技术审查要点一产品名称1．喉镜,其他名称：“喉内窥镜”；2．鼻窦镜,其他名称：“鼻镜”、“鼻内窥镜”；3．膀胱镜,其他名称：“尿道膀胱镜”、“纤维导光膀胱镜”；4．子宫镜,其他名称：“子宫腔镜”、“宫腔镜”；5．直肠镜；6．羊水镜,其他名称：“羊膜镜”.二产品的结构和组成1.典型产品结构示意图1 喉镜2 鼻窦镜3 膀胱镜4子宫镜5 直肠镜6 羊水镜2.产品的结构组成喉镜、鼻窦镜、羊水镜由外镜管、光导束、内镜管、光学系统、镜体、光导束接口、目端接管、目镜罩等组成.膀胱镜由光学内窥镜、操作器、镜鞘、窥镜桥等组成.子宫镜一种由22°角外镜管、光导束、内镜管、光学系统、镜体、光导束接口、目端接管、目镜罩、输液管、操作管、限位器、宫颈塞等组成；另一种由内窥镜体、操作器、鞘套组成.直肠镜一种是带有光学系统的内窥镜,由闭孔器、窥视管、手柄、镜盘、注气嘴、光导束接口等组成；另一种是没有光学系统的内窥镜,只有内外窥视管,中间装有照明光导束,带有手柄、镜盘、注气嘴、光导束接口等组成的直肠镜.3.产品材料1与人体接触的内外镜管、镜鞘、窥视管一般采用1Cr18Ni9Ti管材制造.2光学系统一般采用不同牌号的光学玻璃制造.3光导束一般采用不同孔径的玻璃纤维材料.4镜体、光导束接头、目端接管、窥镜桥、闭孔器、操作器一般采用不锈钢材料或52铜材料加工之后电镀.目前国外均不采用铜制造.5目镜罩、限位器一般采用绝缘的工程塑料制造.4.配套使用的器械1喉镜可以配套使用的器械主要有喉钳、喉剪、声带息肉钳、声带息肉剪等为第一类医疗器械.2鼻窦镜可以配套使用的器械主要有光学钳、鼻组织钳、鼻咬骨钳、鼻息肉钳、鼻组织剪等为第一类医疗器械.3膀胱镜、子宫镜可以配套使用的器械主要有软性活剪钳、剪刀、锯齿钳为第一类医疗器械.4直肠镜可以配套使用的器械主要有硬性活剪钳为第一类医疗器械.5羊水镜只做观察羊水用,一般情况下不配器械.5.目前国内外产品情况1喉镜、鼻窦镜、膀胱镜、直肠镜、羊水镜五个产品的产品结构、组成、材料、工作长度、外径尺寸、配套使用的器械国内外基本相同,规格型号有所不同.2子宫镜国外使用的基本上是内窥镜斜视30°,外加操作器、鞘套,国内有部分医院使用,但国内更多的医院使用22°弯角的子宫镜.配套器械国内外相同,规格型号也相同.3国外产品的视场角等各项指标相对比国内要求高；另,直径较小的内窥镜国内采用3mm的比较多,国外基本上采用,而且国外产品的工艺水平更高,手感更好.三产品的工作原理1.产品的基本原理和实际使用描述1 硬管内窥镜主要由光学成像系统和照明系统组成.内窥镜产品内部结构示意图1内窥镜产品内部结构示意图2光学成像系统由物镜系统、转像系统、目镜系统三大系统组成.工作原理：被观察物经物镜所成的倒像,通过转像系统将倒像转为正像,并传输到目镜,再由目镜放大后,为人眼所观察.为构成不同的视向角,需加入不同的棱镜.不同用途的内窥镜根据使用要求制作成不同的外形、外径、长度,以达到使用所需的要求.照明传输系统由光导纤维组成.工作原理：将冷光源的光经过光导纤维传输到内窥镜前端,照亮被观察物.2硬管内窥镜产品是利用人体自然腔道进入人体观察和诊察,不需切口或打孔穿刺进入人体.膀胱镜、子宫镜和直肠镜可以利用镜体本身的操作孔道进入活剪钳、剪刀、锯齿钳进行活剪取样、切割等临床手术；喉镜、鼻窦镜、羊水镜本身不带有器械孔道,不配有镜鞘等,只能做检查诊断用.硬管内窥镜不需用人眼直接观察,可与CCD直接相连接.在操作膀胱镜时,先将鞘套与闭孔器插入尿道及膀胱,退出闭孔器.将内窥镜与镜桥观察用插管时用插管器联接插入鞘套后锁紧,进水和出水管联接鞘套水阀上,导光束联接内窥镜上,打开光源及水阀即可进行手术,将异物钳、剪刀、锯齿钳等插入器械孔道可进行活检、取样、息肉摘除等手术.在操作子宫镜时,先膨胀宫腔,然后将操作鞘套与闭孔器顺宫腔方向插入到宫颈内口稍下方,退出闭孔器,将操作器及内窥镜插入鞘套后锁紧,将输液管联接鞘套水阀上,在80-180mmHg范围的压力下注入5%葡萄糖液以膨宫.待排水孔流出的液体清亮后,在直视下将镜体进一步推进,待子宫腔充分扩张后即可进行观察子宫异常或病变,若必要时可做相应的内膜活检、输卵管插管注药、分离粘连等手术.直肠镜可以分为二种型号,一种是带有光学系统的内窥镜,可在内窥镜直视下活检取样,摘除息肉.另一种是不带光学系统,具有观察目的、内外镜管之间装有照明光束的内窥镜,它可以在光导束的照明下直接下手术钳进行活检取样.2.产品的主要性能参数1工作长度参数：不同用途的内窥镜产品,工作长度不相同,一般情况下：喉镜工作长度≥180mm；鼻窦镜工作长度≥175mm；膀胱镜工作长度≥300mm；斜视子宫镜工作长度≥300mm；22°角子宫镜工作长度≥165mm；直肠镜工作长度≥150mm；羊水镜工作长度≥300mm.2镜管外径：不同用途成人和儿童的内窥镜产品,其外径尺寸也不相同,一般情况下：喉镜外径尺寸Φ5mm、Φ8mm、Φ10mm；鼻窦镜外径尺寸Φ3mm、Φ4mm；膀胱镜外径尺寸Φ3mm、Φ4mm；膀胱镜镜鞘外径尺寸以Fr为单位,国内常用、、21Fr、23Fr,国外常用24Fr、25Fr；子宫镜外径尺寸Φ3mm、Φ4mm、Φ6.3mm；直肠镜外径尺寸Φ15mm、Φ20mm；羊水镜外径尺寸Φ4mm、Φ5mm.3目镜罩外径尺寸关系到与CCD摄像系统的配合,国际通用尺寸直径32mm.4光学性能：①视场角：鼻窦镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜的视场角不能小于60°,否则影响观察范围.目前国外同类产品的视场角已达到90°以上,喉镜的视场角在45°左右,国外同类产品相同.②视向角：视向角一般分为前视00°、12°、斜视30°、45°、侧视70°、90°.③分辨率：分辨率是内窥镜重要的光学指标,普通内窥镜一般应大于mmL=10mm.5照度：主要是照度的均匀性,如照度不能充满视场,则周边模糊,进而影响视野.6机械性能：①密封性：内窥镜的密封性关系到成像质量,如密封不好就容易渗水,破坏光学系统,影响观察.通水阀镜鞘与膀胱镜的锥体配合处应密合,在1min内渗水应不超过5滴,否则配合不好容易漏水影响手术.②表面粗糙度：由于内窥镜是直接进入人体内,它的表面质量很重要,因此内窥镜表面不能有锋棱、毛刺及明显伤痕现象.③连接部位牢固性：膀胱镜器械各组成件之间的连接应牢固可靠,拆装应灵活方便.四产品应适用的标准1．适用的国家标准、行业标准YY 0068 医用硬管内窥镜通用技术条件YY 0071 直肠,乙状结肠窥镜YY 91083 纤维导光膀胱镜YY 91075 子宫腔内窥镜YY 0076 金属制件的镀层分类技术条件YY 91055 医疗器械油漆涂层分类、技术条件GB 11244 医用内窥镜及附件通用要求GB 医用电气设备第一部分：安全通用要求GB 医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求及新出版的适用标准2．适用的国际标准：ISO8600-1 光学和光学仪器—医用内窥镜及内治疗设备第1部分：基本要求ISO8600-2 光学和光学仪器—医用内窥镜及内治疗设备第2部分：硬性支气管镜的专用要求ISO8600-3 光学和光学仪器—医用内窥镜及内治疗设备第3部分：视场角和视向角的测定ISO8600-4 光学和光学仪器—医用内窥镜及内治疗设备第4部分：插入部分的最大宽度以及新出版的适用标准3．可引用或参照的相关标准：GB/T191 包装储运图示标志医用电气设备第1部分：安全通用要求 1.并列标准: 医用电气系统安全要求GB/T14710 医用电气设备环境要求及试验方法GB/ 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验GB/ 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/ 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏反应试验YY0466 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY0505 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和试验及新出版的相关标准五产品的预期用途六产品的主要风险1．能量危害1 电能①可能的危害：与冷光源、摄像显示系统等有源医疗器械互连使用时可能对使用者、患者产生电击危害.②可采取的风险控制措施：——导光索两端之间采用绝缘隔离；和/或：在配合使用的冷光源光输出口与导光束之间采用绝缘隔离,确保互连后硬管镜成为冷光源的BF型应用部分；——与CCD摄像头相配接的目镜罩采用合适的绝缘材料制造；和/或：CCD摄像头物镜适配器采用合适的绝缘材料制造；和/或：采用接口用合适绝缘材料制造的CCD摄像头,使配合后硬管镜成为摄像显示系统的BF型应用部分；——使用说明书对与有源器械互连条件防止电击危害作详细说明.③审查要点：——关注硬管镜相关电气隔离部位的绝缘结构,如与CCD摄像头相配接的目镜罩、冷光源接口、导光索等相关附件的绝缘结构和材料等；——检查注册产品标准中对相关安全条款的描述,如上述绝缘部位的电介质强度试验要求等；——检查注册检验报告中对相关安全要求的检验结果；——检查随附文件使用说明书等,随附文件中应有与有源器械互连条件防止电击危害的详细说明,至少应说明互连使用时,硬管镜及其附件应成为该有源器械与硬管镜组成的医用电气设备系统的BF/CF型应用部分；2热能①可能的危害：与冷光源等有源医疗器械互连使用时可能超温,对患者产生灼伤危害.②可采取的风险控制措施：——在冷光源灯座反光镜上镀红外增透膜、在光输出口设置红外滤光片,最大限度地限制红外光的输出；——在相关部位采用绝热结构和材料；——增加照明光路光纤密度,并提高界面抛光质量,减少光纤断丝；——提高观察系统的镀膜质量,尽可能降低物面照度；——使用说明书对与有源器械互联条件防止超温危害作详细说明.③审查要点：——关注硬管镜相关绝热部位,如手握部分、目镜和插入部分的绝热结构和材料等；——检查随附文件使用说明书等,随附文件中必须有与有源器械如冷光源互连条件防止超温危害的详细说明,如对冷光源的输出光谱、高频发生器的额定输出频率和额定输出峰值电压等参数作出规定,对中性电极与患者的接触程度提出要求等.2．生物学危害1生物不相容性①可能的危害：如果制造硬管镜插入部分的材料不符合生物相容性要求,就可能对患者产生细胞毒性、致敏、刺激等危害.②可采取的风险控制措施：与患者人体接触的部件,采用无毒、无致敏、无刺激的材料制造,且所购物资均有质保书,并严格按检验规程进行进货检验；③审查要点：——全面检查硬管镜与患者接触部分所用材料的情况；——检查上述材料生物学评价的符合性资料.2交叉感染①可能的危害：如果硬管镜在使用前后,不按规范严格地清洗、消毒和灭菌,就可能对患者产生交叉感染的危害.②可采取的风险控制措施：在使用前后,应进行严格的清洗、消毒和灭菌,执行内镜清洗消毒技术操作规范.例如：——浸入2%戊二醛溶液中100min,然后再用35℃左右清水冲洗并擦干；——推荐用134℃,高压蒸汽灭菌硬管镜应耐高温.③审查要点：——检查使用说明书,其中必须有使用前后清洗、消毒和灭菌方法的内容.如：执行内镜清洗消毒技术操作规范等.——检查使用说明书,应有使用前后不按规定进行清洗、消毒和灭菌,会导致交叉感染危险的警示性说明.3．环境危害储存或运行偏离预定的环境条件,意外的机械破坏.①可能的危害：如果硬管镜在没有按要求包装运输,或贮存环境不满足要求,或使用时发生摔打、跌落和碰撞,就会造成镜片损坏发霉发雾、光轴偏移、管子瘪陷、密封性能变差而引起图像不清等现象,可能对患者产生误诊等危害.②可采取的风险控制措施：——硬管镜应进行合理包装,如：先装入中性塑料袋,再装入内衬软性塑料的硬质手提箱,并使各件分隔固定,硬质手提箱外套塑料袋,再装入瓦楞纸箱内；——硬管镜应贮存在相对湿度不超过80%、干燥、通风、无腐蚀性气体的清洁室内；——硬管镜应放在专用箱内,不可交叉重叠放置；——硬管镜在储运和使用过程中,应避免摔打、跌落和碰撞等.以上各项,可在外部标记和随附文件加以说明和警示.③审查要点：——检查注册产品标准中环境试验、包装、运输、贮存、外部标志的规定；——检查注册检验报告中环境试验的检验结果；——检查产品内外包装上的有关产品储运防护的标志；——检查说明书中有关储运、贮存方法的规定和硬管镜损坏不得使用的警示性说明.4．与硬管镜使用有关的危害1不适当的标记①可能的危害：硬管镜的部件如镜桥、镜鞘、操作器的配合性要求较高,如配合件上没有适当的配套用标识,或实际值与标识值不符,导致配合不当,可能对患者产生损伤组织等危害.②可采取的风险控制措施：——必要时硬管镜上应有适当的配套用的标识；——出厂时严格检查实际规格与标识值是否相符；——使用前检查配套标识的一致性.③审查要点：——检查注册产品标准中产品标识的规定；——检查注册检验报告中对产品标识要求的检验结果；——检查随附文件使用说明书等中有关产品标识的说明.2不适当的操作说明①可能的危害：——使用前检查规范不适当,如未说明必须检查硬管镜成像清晰度等性能、电气安全性是否良好,与导光束的配接及导光束与冷光源的配接是否良好等事项；——硬管镜和/或与之配合的器械使用操作说明不适当,就会由于设备共用不当而对患者产生危害；——硬管镜的维护规范不适当,如消毒灭菌方法不合适,导致硬管镜性能变差、消毒灭菌不彻底,对患者产生误诊或交叉感染等危害.②可采取的风险控制措施：——仔细编写操作说明,对硬管镜配合器械的规范、使用前检查规范、使用后维护规范进行充分、必要、简洁的叙述.——编写的操作说明,应由设计人员、临床医生等相关专家审定.——使用前的检查可包括：a）硬管镜成像清晰度等性能、电气安全性是否良好,是否有锐边、锐角；b）硬管镜与导光束的配接、导光束与冷光源的配接是否良好；c）冷光源的工作是否可靠,连接后要确认插入部位温度是否超过41℃,电气安全性是否良好；d）配套使用的手术器械是否工作可靠：－手术器械各联接部位是否牢固,不会脱落；－手术器械的开闭是否良好；－手术器械的钳齿是否清晰完整、无缺刃、崩刃现象；－手术器械是否有良好的弹性和夹持力；－外表是否光滑,无锋棱、毛刺及明显的碰伤和划痕.——使用前的患者准备规范可请有资历的医生编制.③审查要点：——检查注册产品标准中使用说明书的规定；——检查注册检验报告中对产品使用说明书要求的检验结果；——检查随附文件使用说明书等,是否具有必要的操作说明,如使用前检查的内容、使用中的注意事项、使用后的处理等.3由不熟练/未经培训的人员使用①可能的危害：硬管镜必须由经必要培训而且操作熟练的医生使用,不然可能对患者产生严重危害.②可采取的风险控制措施：——编写培训资料,包括视频光盘；——开办培训班；——随附文件中给出必须由经过培训操作熟练的医生使用的警示.③审查要点：检查随附文件使用说明书等,是否具有“必须由经必要培训而且操作熟练的医生使用”的内容和相关警示性说明.4对适应症和副作用的说明不充分①可能的危害：硬管镜与其他医疗器械一样,都有适应症、禁忌症和副作用,如果说明不充分,可能对患者产生严重危害.②可采取的风险控制措施：——请有资历的临床医生充分说明适应症、禁忌症和副作用；——编写的使用说明书适应症、禁忌症和副作用部分请有资历的临床医生审定.③审查要点：——检查随附文件使用说明书等,是否具有明确的适应症、禁忌症、副作用的充分说明和相关警示性说明.——检查临床验证报告,并与使用说明书的适应症、禁忌症和副作用内容相比较.5与消耗品、附件、其他医疗器械不相容①可能的危害：——硬管镜使用时往往需要与消耗品、附件、其他医疗器械一起使用,它们之间是否相容,对安全影响很大.如硬管镜与手术器械不相容,造成手术器械无法顺畅插入,或无法出现在硬管镜的视场中,导致危害发生.②可采取的风险控制措施：——若有可能,通过实际试验,找出一批可与硬管镜配合使用的消耗品、附件、其他医疗器械的清单供使用者选用；——在使用说明书中将上述清单列出；——在使用说明书中给出与不相容的消耗品、附件、其他医疗器械共用会产生危害的警示性说明.③审查要点：——检查随附文件使用说明书等,是否有与不相容的消耗品、附件、其他医疗器械共用会产生危害的警示性说明；——检查风险管理文件.6锐边与锐尖①可能的危害：如果硬管镜或配合器械插入部分表面存在非期望的尖锐边缘或突出物等疵病,有可能损伤皮肤、粘膜、血管,甚至造成大出血.②可采取的风险控制措施：——通过设计、精密制造、良好的维护保养和使用前检查,确保硬管镜的表面无非期望的尖锐边缘或突出物,手术器械的外表面光滑、杆部平直,无锋棱、毛刺及明显的碰伤和划痕.——通过使用前仔细检查的提示,告知如发现有此类疵病,应及时处理、修复,不能使用.③审查要点：——检查注册产品标准中硬管镜外表面质量要求的规定；——检查注册检验报告中对硬管镜外表面质量要求的检验结果；——检查随附文件使用说明书等,其中应有使用前检查硬管镜外表面是否存在锐边与锐尖的注意事项.7色分辨能力和视场边缘/中心光能比不良①可能的危害：硬管镜的色分辨能力差,或视场边缘光效性能太低,可能影响医生的观察和操作,造成误诊或手术失败.②可采取的风险控制措施：通过设计和精密制造,改善硬管镜的颜色分辨性能和视场边缘光效性能.③审查要点：检查风险管理文件的相关内容,应有防止色分辨性差,或边缘、中心光能比太低危害的描述.8接口混淆①可能的危害：硬管镜有冲洗接口、送气接口和手术器械通道口,如若操作使用中接口混淆,显然会对患者造成伤害.②可采取的风险控制措施：——将手术器械通道口、冲洗接口和送气接口等设计成不能互换的不同的型式；——在随附文件中给出提示,要求与其他器械连接时,应绝对避免连错接口.③审查要点：——检查不同功能接口的型式是否不同；——检查随附文件对避免接口混淆的警示.5．功能性失效、维护和老化引起的危害1缺少维护规范和/或维护不适当①可能的危害：——硬管镜的维护保养应有适当的规范.如清洗规范、消毒灭菌规范、搬运储存规范等,不然会造成维护不当,破坏硬管镜的性能；——使用者未按规范进行适当的维护保养,破坏了硬管镜的性能,如镜片发霉损坏、光轴偏离、密封性降低、导光纤维折断、视场变小、内部出现雾层、配套手术器械破坏等,可能对患者产生影响正确诊断等危害.②可采取的风险控制措施：——编制合适的维护保养规范,请设计、使用的专家审定；——在随附文件中给出上述维护规范和不按照规范维护会有严重后果的警示；——对使用者进行适当的维护保养方面的培训.③审查要点：——检查随附文件使用说明书等,其中应有正确维护保养的内容.2对硬管镜寿命期缺少适当的规定①可能的危害：硬管镜有一定的寿命期,在适当的寿命期外使用硬管镜,会使风险增加.②可采取的风险控制措施：——经过理论估计和实际试验,确定硬管镜的适当的寿命期；——在随附文件中告知该寿命期,并给出在适当的寿命期外使用硬管镜具有危险的警告.③审查要点：——检查风险管理文件,其中应有建议寿命期的内容和警示.对以上每一可能的危害,检查风险管理文件的相关内容：应有防电击措施、防超温措施、生物学评价、防止交叉感染、防止储存或运行偏离预定的环境条件和意外的机械破坏、防止不适当标记危害、防止不适当操作说明危害、防止由不熟练或未经培训的人员使用危害、防止适应症禁忌症和副作用说明不充分危害、防止与不相容的消耗品、附件、其他医疗器械共用危害、防止锐尖锐边危害、避免接口混淆、防止维护规范和/或维护不适当危害、防止缺少寿命期规定危害等的描述包括该危害的风险分析、降低该风险的措施、可接受水平或剩余风险等内容七产品的主要技术性能指标本条款给出需要考虑的产品主要技术性能指标,其中部分性能指标给出定量要求,其他性能指标因要求不统一或不是强制要求而未给出定量要求,企业具体可参考相应的国家标准、行业标准,以及企业自身的技术能力.以下如有不适用条款包括国家标准、行业标准要求,企业在标准的编制说明中必须说明理由.1．机械、理化性能1 插入部外径；2 内径：操作孔、注液孔；3 工作长度；4 镜管粗糙度；5 目镜罩外径；6 密封性；7 耐腐蚀性；8 各连接部位牢固度.有弯角的“子宫镜”还需考虑“前端弯角及允差”和“前端弯曲长度”等要求.2．光学性能。
手术腹腔镜与腔内泌尿窥镜系统技术参数及配置要求
手术腹腔镜与腔内泌尿窥镜系统技术参数及配置要求1、三晶片摄像系统（包括：主机、三晶片摄像头、Y/C线，BNC连线、SCB线、电源线、键盘、说明书、设备箱）（1套）1.1、3片1/2英寸CCD图像转换晶片，用于把图象颜色分解为三原色，以利于色彩还原及高清晰度显示。
1.2、总像素≥130万像素，每晶片752（水平）*582（垂直）（PAL）。
* 1.3、整合的光学性齐焦变焦镜头。
* 1.4、焦距F=25mm-50mm。
* 1.5、摄像头上有对焦环，可以调节图像的清晰度。
* 1.6、摄像头上另有变焦环，可以调节图像的尺寸，可在原图像基础上放大2倍。
1.7、可以过滤纤维镜成像中的网格图像。
1.8、全自动曝光控制，速度控制范围：1/60秒-1/10000秒。
1.9、自动白平衡并带有记忆功能。
* 1.10、具备双白平衡功能。
* 1.11、带键盘并通过随机键盘可编辑患者资料。
1.12、高兼容度，与手术显微镜等快捷连接。
1.13、具有图像冻结功能。
* 1.14、摄像头两键八组遥控功能：白平衡、图像放大和缩小、增益、抓取定格图片、录像控制、亮度调节、分色柱。
1.15、摄像头（包含对焦环、变焦环、适配器）重量≤247g。
1.16、可通过脚踏开关控制定格功能，在图像定格和返回活动图像之间进行切换。
1.17、进口21′高清晰医用专业液晶监视器1台2、氙气冷光源（1台）2.1、氙光源，功率300W。
低温：对组织损伤少，对周边电器元件影响少。
2.2、色温5500~6000K，接近日光；光强度可连续。
2.3、灯泡寿命大于500小时，灯泡寿命预警。
2.4、可自动或手动调光。
2.5、备用灯泡1个2.6、导光束：直径4.8 mm,长度300cm 1条3、气腹机（1套）3.1、全自动，可预定压力和流量，数字式显示，操作简单，精确可靠，设有安全警报装置；3.2、最大流量：30升/分，电源供应：100-240V AC，50-60Hz。
3.3、采用压力及流量监测方面的最新技术，利用微电脑控制，提供安全而高流量的气体。
膀胱镜及医学影像处理系统技术参数
膀胱镜及医学影像处理系统技术参数尿道膀胱镜参数1、窥镜视向角：0°、30°、70°2、景深5-5Omm,3、采用进口光纤照明。
工作距离在20mm时,照度满足1300LX以上，4、鞘套密封良好，通水阀采用ICri8Ni9Ti制成免维护保养5、4种鞘套Fr24、Fr21、Fn8、FdLLFnl专为小儿膀胱检查研发的新产品，表面光滑，操作灵活，Fr21设计有先进的光学心芯针，避免盲插；6、其余鞘套配上连接器、插管套、手术器械可做成人输尿插管，腔道内取异物，活检等手术。
医学影像处理系统1.动态视频信号处理a）至少由一种视频信号输入接口，可显示输入的动态视频图像；b）可对动态视频图像实时冻结观察；C）可对动态视频图像实时捕获，并在屏幕下方显示，最多可捕获50幅图像，捕获的图像可进行保存；d）可对动态视频图像实时加伪彩；e）可使动态视频图像实时全屏显示；f可对图像的亮度、对比度、饱和度进行调整。
2静态图像处理a）对选定的图像中某区域，可进行编码伪彩、复制处理；b）对静态图像可局部放大、可做90度旋转、左右镜像、上下镜像、负片功能；C）具有［^线形增强」、［■指数增强」、「对数增强」、［■均衡增强」4中图像增强方式；d）可在捕获的图像上选择某一点做文字注释；e）通过定标（测量某两点间的实际距离金额该两点在屏幕上的距离，并将测量值输入计算机内），可对图像上被疑为病灶区域的直径、周长、面积进行测量。
3检查报告的输入、检索、打印a）支持WINDOWS的各种汉字输入方式，b）可对每个病员建立记录，详细输入病员的信息资料，其中检查医师、科别、送诊医生、检查原因、医院名称可预先进行设定，以选择方式快速输入；C）对已建立的病员记录可打开、删除何按AZ0-9的方式正、反排序:可多条件任意逻辑组合方式进行统计、查找；d）选定某记录后可预览该记录所存的1-4幅图像；e）具有多种不同的检查报告格式供选择；f）可预览检查报告并打印；g）检查报告可生成“JPG”格式图形文件，供在国际互连网上发送h）具有系统帮助功能。
小儿膀胱镜技术参数
小儿膀胱镜技术参数
1、儿科膀胱尿道镜29Fr,可高温高压消毒，带弯角目镜，内置光纤接口。
2、6°超广角视野
3、直径9.5Fr-12Fr
4、长度213cm
5、器械通道N5Fr用于5Fr的手术器械
4、具有斜向视野，集成光纤传输，2个侧面冲洗孔和一个器械通道
5、5 Fr长30cm的抓钳，用于取小结石碎片
6、5 Fr长30cm的活检抓钳
7、4Fr长53cm的电极
8、带密封和快速释放锁的器械通道1个通道
9、密封帽用于工作通道
10、软管连接器凸型外圆锥体管头直径软管连接器，带阀门, 可拆卸。
11、清洗转接器，用于工作通道
12、插入辅助器，用于输尿管肾镜中的导丝
13、镜子及器械可耐高温高压消毒.
注：本参数无指向性、排它性，仅为满足医院需要。
膀胱镜技术参数
项目预算：30万元
膀胱镜技术参数
序号
货物名称
招标技术参数
1
膀胱镜
* 1、膀胱镜2根：30°镜，φ4mm，分辨力≥5.5或光学镜分辨率≥8.5LP/mm或角分辨力≥5C/°，有效长度≥280mm。
2
* 2、景深：3-20mm
3
3、视场角为≥75°
4
4、具有自动上锁系统（LLS）保障了快速稳固的组装。符合人体工学定位的单触式按钮令拆卸快速容易。
5
5、镜头采用国际标准卡口，能够适配任何标准接口的冷光源和摄
像系统。
6
6、内窥镜体采用双层金属外鞘，耐高温、高压消毒。
7
7、内窥镜为采用水晶蓝宝石柱状透镜光学系统，发光点均匀分布在镜头四周。只需极少光亮就能清晰成像。
8
8、兼容多种手术器械（可高温高压消毒）。
9
9、两套配套镜鞘（含闭孔器）：每套均包括19-23Fr三种，按医院需求配置。
10
10、转向镜桥2个，带有二个6Fr.器械通道
11
11、镜桥2个，带有一个10Fr.工作通道。
12
12、配套原厂同品牌导光束2条。
13
13、提供配件清单及相应价格清单
14
14、提供2年及以上免费整机保修、2小时内响应，24小时到达现场
16
16、提供不少于1人次的维修保养培训
输尿管肾镜技术参数
输尿管肾镜技术参数★1、镜身外径：8/9.8Fr；★2、视向角：12度；★3、工作长度：2430毫米；★4、器械通道直径：1*5Fr或2*3Fr;5、兼容不同品牌的摄像主机系统；6、镜子内部采用纤维成像技术，镜身可支持15度左右的弯曲；7、视场角：284°；8、内窥镜显色指数：≥90;9、景深：O—150mm；10、镜子支持多种方式消毒灭菌如：低温等离子、高温高压、浸泡等; IK配专用消毒盒2个等离子空气消毒机、电动病床电动病床（溶栓称重）技术参数电动病床（溶栓称重）技术参数配置：ABS电控床头、电控四小护栏、中控刹车、称重功能、一:规格尺寸：2290×1060×490∕730mm*二：升降功能：1、背部升降：升降角度0-759,±52；2、腿部升降：升降角度0-359,±52；3、整体升降：整体升降高度为240mm。
4、整体前倾：12±255、整体后倾：12±256、实时重量显示，称重显示精度小于0.IKG三、床面板1、床面：采用优质冷轧钢板由模具成型，整体冲孔床面，四角均无焊接缝，钢板厚度21.0mm,表面采取静电喷塑处理，采用模压床板工艺，一次模压成型工艺，钢板内填加强筋增加强度，有透气孔；床板四周内焊接加强筋，增加承载力。
2、病床靠背与腿板升降连接采用2.5壁厚管材，将病员的重量均匀地分部在床梁上。
3、床板链接采用钢质较链，模具冲压成型，单片厚度4mm o耐磨，运作无噪音，防折断。
四：床身主要部件：1、床框采用40mm><60πιmX2.Omm优质碳钢矩管；2、床体四角有输液架插孔，根据需要任意选择输液位置。
五：ABS阻尼护栏（护栏带电控按键可操作床体各功能）高强度ABS电控护栏，护栏带电控按键，控制床体各功能的升降功能,可立卧定位，牢固可靠，本色，装有气弹簧缓冲护栏提升与下降的速度，延长护栏使用寿命，通过提手开关实现上下提升功能。
电子输尿管镜技术参数
电子输尿管镜技术参数一、镜子：一条1、镜身整体≦8.5Fr，视向角0°，视野角90°，工作长度70cm。
2、内置LED光源，无需外接导光束及光源，方便操作。
3、前端双向弯曲270°。
4、器械通道3.6Fr。
5、工作通道末端有防激光损害的陶瓷层，镜身减震设计，有效延长使用寿命。
6、通过镜身手柄操控在实时、可视下录制手术影像、抓取图片并存储。
7、可通过镜身手柄控制，实现图像最大3倍缩放功能。
8、扭矩作用稳定，1：1旋转。
二、消毒盒：一个1个，塑料材质，可供气体或等离子消毒及储存，带孔及盒盖，外部尺寸规格：550x260x90mm。
三、器械1.抓钳，软性，3fr,长度100CM一把2.活检钳，软性，3fr，长度100cm一把3.套石篮，2.5fr，长度120cm一把4.导丝，3fr,每包10个一包5.球形电极一根膀胱镜技术参数一、镜子：2条1、具有专利柱状晶体镜,并带相关标志，30°，直径4mm，长度30cm。
2、超广角视野，达110°。
3、镜面前端用人工蓝宝石制成，不易磨损。
4、镜体采用钛合金，表面作磨砂抗反光处理。
5、可高温、高压、气熏或浸泡消毒。
6、儿科膀胱镜。
6°。
直径8FR，长度13CM二、手术器械：（以下未标明数量者数量均为1）1、膀胱镜镜鞘：1个，22Fr，带鞘芯2个开关锁连接器。
2、镜桥：1个，带1个器械通道。
3、转向镜桥：1个，带2个器械通道，带锁齿，可控制器械转动方向。
4、异物钳，7Fr.5、光学活检钳6、17Fr.膀胱镜鞘7、3.5mm导光束8、活检钳一把外科超高清腹腔镜系统技术参数总体要求：1、本次提供的产品为世界一流品牌，世界占有率名列前茅。
2、整套设备全部原装进口，必须为同一厂家生产的同一品牌（台车、电刀除外)。
3、在国内设有正规的内镜维修站，在贵州有经过厂家专业培训的工程师服务（必须提供培训合格证书和工程师身份证复印件）。
输尿管硬镜技术参数
输尿管硬镜技术参数
输尿管硬镜技术参数
数量：2根预算：16万元
1.*原装进口品牌
2.纤维输尿管镜，图像无扭曲，平面超广角。
3.镜内是光导纤维，镜体可微曲。
可行气体熏蒸、浸泡、等离子和
高温高压等目前常用临床消毒方式。
4.一体化镜体，进出水阀门便于拆卸更换。
5.光学视角6-12°，工作直径7-8/9.5-12F，工作通道5-6Fr，工作
长度≥430mm。
6.像素≥5万,放大倍数≥2倍。
7.兼容医院现使用的STORZ影像系统。
8、资质要求：投标商具有符合生产经营范围内的医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证。
9、整机保修期≥2年
10、提供耗材及零配件供货价格供业主参考
11、供货期：合同签订后20个工作日内供货。
一次性使用电子膀胱肾盂内窥镜导管产品技术要求普生医疗
2. 性能指标2.1尺寸偏差2.1.1 头端硬性部外径：≤18Fr；2.1.2 插入管外径：5.0mm，允差+5%，下限不计；2.1.3 插入部最大外径：≤18Fr；2.1.4 最小器械孔道内径：≥2.3mm(6.9Fr)；2.1.5 工作长度：380mm，允差±10%。
2.2 光学系统性能2.2.1光学系统基本要求光学系统应能保证观察清晰，不得有脱胶、脱膜和粘接剂的裂纹现象，光学零件不应有影响观察的麻点、划痕、气泡、油斑、霉点和灰尘等附着物。
2.2.2 照明2.2.2.1照度：采用白光LED发光，通过光纤导光进行照明，在距离20mm处，其最低照度不低于1500Lux。
2.2.2.2照明有效性2.2.2.2.1边缘均匀性：在有效景深范围内检查，照明光斑应充满视场的有效尺度，且在最大视场角的90%视场处的照度应均匀，在该视场带上选择四个正交方位测试，其边缘均匀度应满足UL≤25%。
2.2.2.2.2照明镜体光效：在Wp 的90%视场处的照明镜体光效ILeR≥0.52。
2.2.2.3照明光源和观察视场的重合性：在工作距离处，照明光斑应充满视场，无明显的亮暗分界线。
2.2.2.4照明光源辐照度应满足GB/T 20145-2006《灯和灯系统的光生物安全性》中无危险类的要求。
2.2.3光学性能2.2.3.1视场角：水平视场角：55°，垂直视场角：55°，其极限偏差为±10%。
2.2.3.2视向角：30°，其极限偏差不大于±10°。
2.2.3.3观察景深：5mm~50mm。
2.2.3.4成像分辨力（中心分辨率及边缘分辨率要求）：在距离10mm处，中心分辨率不低于7线对/毫米；边缘分辨率不低于中心分辨率的90%。
2.2.3.5色彩还原能力：应不低于四级，即4分（评级标准遵循GB/T 7401-1987《彩色电视图像质量主观评价方法》中的五级质量制）。
内窥镜相关参数
内窥镜相关参数医用内窥镜，是一种侵入式检查工具，其安全系数一定要得到保证，一般产品性能参数为：图像传感器、图像清晰度、灯光源、聚焦范围自动聚焦、摄影视角、重量、电源输入、电缆长度、摄像系统、电源等。
⑴工作长度：不同用途的内窥镜产品，工作长度不相同，一般情况下：①喉镜工作长度》180mm;②鼻窦镜工作长度》175mm;③镜罩外径尺寸关系到与CCD摄像系统的配合，国际通用尺寸直径32mm⑵镜管外径：不同用途（成人和儿童）的内窥镜产品，其外径尺寸也不相同，目一般情况下：①喉镜外径尺寸①5mm①8mm①10mm;②鼻窦镜外径尺寸①3mm①4mm;⑶光学性能：①视场角：鼻窦镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜的视场角不能小于60°，否则影响观察范围。
②视向角：视向角一般分为前视（00°、12°）、斜视（30°、45°）、侧视（70°、90°）。
③分辨率：分辨率是内窥镜重要的光学指标，普通内窥镜一般应大于9.92Lp/mm（L=10mrh。
④照度：主要是照度的均匀性，如照度不能充满视场，则周边模糊，进而影响视野。
⑷机械性能：①密封性：内窥镜的密封性关系到成像质量，如密封不好就容易渗水，破坏光学系统，影响观察。
通水阀镜鞘与膀胱镜的锥体配合处应密合，在1min内渗水应不超过5滴，否则配合不好容易漏水影响手术。
②表面粗糙度③连接部位牢固性⑸绝缘性能：主要是电子内窥镜，相关电气隔离部位的绝缘结构，如与CCD S像头相配接的目镜罩、冷光源接口、导光索等相关附件的绝缘性能。
⑹绝热性能：在医用内窥镜中，由于内窥镜是侵入性检查工具，为了避免内窥镜工作的时候对人体的伤害，现在一般都采用冷光源，在光输出口设置红外滤光片，最大限度地限制红外光的输出。
维修保养内窥镜医疗检测仪与内窥镜影像工作站等仪器设备投资大，系统复杂，科技含量高，工作环境要求高，对其安装操作使用等方面均有严格要求；保证仪器经常处于良好工作状态，发挥其应有效能，对提高医疗服务质帚和实现预期效益意义重大：而积极搞好设备维修工作，就尤为重要。
尿道膀胱镜使用(技术)说明书
尿道膀胱镜使用(技术)说明书尊敬的医师：感谢您选择我公司生产的尿道膀胱镜产品。
产品正确合理的使用，将会有助于您更好地开展工作；为了您更好的开展工作，敬请您在使用本产品之前详细阅读本说明书，根据特定程序使用本产品。
若不遵照说明书中的使用说明和警告，可能给患者造成严重后果。
一、【型号规格】Φ4×305/（0°、12°、30°、70°）Φ4——最大插入部（镜体）外径标称值305——镜体工作长度标称值0°、12°、30°、70°——视向角标称值二、【结构组成】尿道膀胱镜由硬性光学内窥镜组成，内窥镜由目镜、镜体和光纤接口部分构成。
1—目镜2—光纤接口3—镜体图1 尿道膀胱镜相关部分示意图三、【产品功能特点】光源与光纤接口连接后，光从镜体前端照射到预期部位，视场范围内组织通过镜体内的光学系统成像在目镜端，人在目镜端通过肉眼即可观察到视场范围内状况，实际使用过程常将摄像头通过光学卡口与目镜罩连接，将图像采集后通过摄像机处理，传输至监视器屏幕，方便医护人员观察视角。
主要特征见表1，内窥镜的工作视场模型如图2所示：表2 内窥镜的光学性能基本参数表3内窥镜的机械性能基本参数五、【适用范围】适用于临床对患者尿道、膀胱疾病的检查、诊断和治疗用。
六、【检查方法与步骤】1、患者准备病人精神上的准备极为重要，主要是消除恐惧心理，主动配合检查，检查前的正确解释极为重要，说明尿道膀胱镜检查不是很痛苦的检查。
病人体位：仰卧位吊起双腿，但不要吊得太高，否则会阴部因吊位过高呈紧张状态，易使病人产生不适感觉。
2、器械准备a)根据不同的检查和治疗目的，准备不同视向角的尿道膀胱镜及手术器械，用目视法对产品进行检查，要确保它无锈蚀、无压痕、无划痕。
b) 尿道膀胱镜及手术器械必须是按《消毒技术规定》要求进行清洗、消毒和灭菌。
3、方法与步骤：3.1、插入镜鞘及闭孔器：这是尿道膀胱镜检查的重要步骤。
超高清早期筛查膀胱镜系统技术参数
超高清早期筛查膀胱镜系统技术参数一、产地：进口二、数量：1三、技术要求1、摄像主机系统1.1、输出分辨率支持1920x1080P,逐行扫描。
1.2、集成图文工作站功能，支持术中1920x108OP全高清动态录像及全高清静态拍照功能。
1.3、最小照度W1O1UX；1.4、信噪比260db；1.5、主机具备两个图像处理器，可同时处理两路图像信号。
*1.6,模块升级后可实现单平台双镜联合和三镜联合，两幅不同腔镜图像在同一显示器分屏显示可升级3D、4KχICG影像系统O1.7、可通过画中画功能实现至少4种同屏显示模式，以满足不同临床需求。
1.8、术野画面至少5级亮度可调，画面至少5级电子放大功能。
1.9、模块化设计，按需配置，紧贴临床需求，具有可扩展功能模块，可升级，节约医院成本。
1.10、22种腔镜光谱分析处理模式，可提高对血管的辨识度，降低手术室风险。
*1.11、24个USB接口，其中2个USB接口具有进行1920x108OP高清手术拍照并存储手术视频功能（需提供证明材料）。
1.12.输出端口：3G-SD1数字端口1个，DV1-D数字端口2个。
2、主机系统2.1s输出分辨率1920x1080P,逐行扫描，全数字化信号传输。
*2.2.可连接电子输尿管软镜，电子膀胱软镜等软镜。
（需提供电子输尿管软镜，电子膀胱软镜等注册证验证）。
2.3、可连接工2种分辨率1920x108OP高清摄像头。
*2.4.连接软镜可实现动态调节画面亮度，暗处增亮，并降低反光。
种腔镜光谱分析处理模式，可提高对血管的辨识度。
2.5、电气安全：医用设备电气安全CF-I类，可应用于心脏设备。
（主机具有CF-1类安全标示，需提供图片或实物验证）3、1ED医用光源系统3.1、＞175W1ED医用光源系统,电源：220±10V,50∕60Hz；色温：5800-650OK；灯泡寿命：210000小时;自动检测灯泡寿命;光亮度连续可调;3.2、纤维导光束，直径：W3.5mm长度：N250mm。
全高清腹腔镜系统技术参数
全高清腹腔镜系统技术参数一、全高清摄像手术系统：*1、摄像主机及摄像头高清晰度摄像系统，视频输出可在三种模式分辨率间切换：720p、1080p（HDTV）、1920 × 1080p（HD）格式。
2、三晶片CMOS传感器，逐行扫描。
*3、水平分辨率≥1100线。
*4、有定焦和变焦两种功能可选。
变焦距离≥24mm。
5、频信号输出：DVI x 2（数字视频接口）、S-Video。
可选配光纤输出端口。
6、内置菜单含红增益/红偏色，蓝增益/蓝偏色参数调节，可进行个性化色彩偏好设置。
7、内置菜单含亮度峰值、亮度聚焦区域参数调节，优化亮度偏好设置。
8、液晶触摸屏主机面板，支持多国语言，含中文文字操作菜单。
9、主机面板上可设置亮度、缩放、白平衡、拍照、录像。
具有9种专业手术模式选择：关节镜、腹腔镜、膀胱镜、激光、耳鼻喉科/颅骨、显微镜、柔性内窥镜、标准、宫腔镜。
10、摄像头遥控按键编程功能≥14种，包括白平衡、图像的放大缩小、循环数字变焦、亮度增大减小、术野拍照、摄像功能、设备控制、持镜器控制等。
*11、摄像头在不接驳遥控器的情况下，自带控制按键4 个，可自定义设置其遥控功能包括：白平衡；图像的放大，缩小；循环数字变焦；亮度增大，减小；术野拍照及摄像功能；设备控制等。
15、摄像主机具有宽动态暗部细节提升功能、动态图像去饱和度功能，可明显提升暗部亮度，并在出血时降低红色，提高血管神经辨识度。
16、摄像头和摄像主机在同一注册证上。
二、高亮度医用液晶触摸LED冷光源*1、光源类型：LED。
无需更换灯泡，节省使用成本。
2、通用光纤卡口，可兼容所有2.0—6.5mm直径的光纤。
*3、电子窥镜感应技术，防止自燃，更加安全。
4、光源主机带有光纤感应装置，无光纤插入，不能进入发光工作模式。
5、光源主机具备两种工作模式, 即待机模式和工作模式。
6、主机面板为液晶触摸控制面板。
7、主机面板可数字显示亮度值, 0到100可调。
新昌中医院电子膀胱镜技术参数要求
具有NBI（窄带成像功能）,增强对粘膜表面毛细血管和其他结构的观察
4ห้องสมุดไป่ตู้
CCD先端内置式
5
先端部外径：≤12.9Fr；插入部外径：≤16.2 Fr
6
器械管道≥6.6 Fr
7
成角范围：向上≥210度向下≥120度
8
工作长度≥380mm
9
视野角度120°
与医院现有奥林巴斯腹腔镜摄像系统主机otvs190相匹配具有nbi窄带成像功能增强对粘膜表面毛细血管和其他结构的观察ccd先端内置式先端部外径
新昌县中医院电子膀胱镜技术参数要求
1
应用范围：用于尿道、膀胱、输尿管、肾盂疾病及早期膀胱癌的诊断和治疗
2
与医院现有奥林巴斯腹腔镜摄像系统主机OTV-S190相匹配
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膀胱镜技术参数一、配置要求：（一）影像系统一套（含摄像主机、摄像头、光源、光源导线、显示器及窥镜接头）。
（二）膀胱镜1根/（三）电切镜1根。
（四）腹腔窥镜1根。
（五）胸腔窥镜1根。
（六）350W电刀1台。
二、技术要求：（一）单晶片摄像系统：*1、1/2英寸晶片摄像头。
2、摄像系统水平分辨率≥440线。
3、最低光照度≤1.5LUX。
4、具备自动白平衡功能。
*5、自动增益功能。
6、具备聚焦功能25mm-50mm。
7、图像输出合成信号：Y/C信号、RGB信号、S-VHS。
*8、快门速度1／50-1／100000S。
9、具备三种镜种调控模式（大、中、小直径镜种选择）。
10、当前摄像机的设定在屏幕上显示。
*11、≥20英寸专业医用液晶显示器。
（二）与摄像系统同品牌全自动氙灯冷光源：1、色温接近日光， 6000K±200。
2、具备自动调光功能。
*3、灯泡寿命＞500小时，有自动寿命监测及报警功能；万用光导纤维接口。
*4、功率≥300W。
5、冷光源导线长度≥3.0m，直径≥4.8mm，可高温高压消毒。
6、万用光纤接口，可接2mm-11.5mm各类光纤。
7、灯泡累计使用时间显示，亮度调节数字显示。
（三）与摄像系统同品牌腹腔窥镜：1、10mm,30度角腹腔窥镜。
2、镜子蓝宝石镜面、柱状晶体技术、激光焊接。
3、超广角≥110度。
4、不失真、高通透性。
5、可高温高压消毒。
6、可以与我院已有的气腹机等设备及配件连接使用。
（四）与摄像系统同品牌胸腔窥镜：1、10mm,30度角腹腔窥镜。
2、镜子蓝宝石镜面、柱状晶体技术、激光焊接。
3、超广角≥110度。
4、不失真、高通透性。
5、可高温高压消毒。
（五）与摄像系统同品牌膀胱镜：1、4mm70度角膀胱镜。
2、超广角≥110度。
3、可高温高压消毒。
（六）与摄像系统同品牌电切镜：1、4mm,30度角膀胱镜。
2、超广角≥110度。
3、可高温高压消毒。
三、电刀：*1、单极输出最高≥350W。
2、可满足前列腺电切及腹腔镜手术需要。
脑循环动力学检测仪升级技术参数一、在原有CVA的基础上增加颈颅彩色多普勒(TCD)技术参数:1、探头频率：2MHz pw 、4MHz cw。
2、频谱点：256点、512点FFT。
3、增益范围：1～40Db。
4、发射功率：0～700%。
5、脉冲多普勒（pw），采样容积4～20mm连续可选。
6、脉冲多普勒 (pw)，测量深度5～136mm连续可选。
7、脉冲多普勒（pw），最大测量速度（单通道多深度）：448cm/s。
8、分析范围：1～20dB。
9、单通道双深度。
10、可对峰值速度Vs、平均速度Vm、舒张末速度Vd、阻力指数RI、收缩/舒张比S/D、搏动指数PI、心率HR、频宽指数SBI、血栓计数Hits等参数进行数据计算。
11、具有全自动血栓计数功能，能识别栓子信号并自动记录，动态回放栓子事件发生频率和部位。
12、具有数字化电影回放器：可将存储的多深度、多血管的原始动态数据（图像和声音）同步再现，再现信息可无限时回放功能。
13、多深度、多血管的原始动态数据回放时，增益、包络等参数可调节、并可随时在图谱上计算标注。
14、具有多深度同步检测功能：可同时检测探头方向上多个深度的血流信息（图谱和数据）。
15、具有内置（工作站）报告自动编辑器：内置多种报告模板和常用诊断用语。
16、具有动态监护系统：多深度、多通道动态监护工作模式可选择。
二、配置：1、Window Xp 操作系统。
2、彩色激光打印机。
3、全中文操作软件，中文报高模式。
4、病人数据库管理软件。
三、商务要求：1、厂家提供全套资质证明。
2、厂家提供投标设备中文彩页及医疗仪器注册证。
3、厂家提供良好的售后服务（一年保修，终身维护）并在8年内保证配件供应。
全自动生化分析仪技术参数1、数量：1台。
*2、测试速度：比色法≥800测试/小时/台；ISE法≥400测试/小时/台（标配）。
3、分析方法：至少具有终点法，速率法，固定时间法，电极法。
4、同时测试项目：≥45项*5、试剂：试剂通道全部开放，具有原厂溯源性和试剂冷藏功能。
6、样品容器：普通或真空采血管（原管）、样品杯可混用。
7、样品位：≥120个8、样品量：2.0-50ul，（1 ul步进）。
9、样品种类：血清、血浆；尿液、脑脊液、胸腔积液等体液。
10、试剂量：25-300ul(1ul步进)。
11、急诊样品：有专门急诊通道，急诊插入优先处理功能。
12、最小反应体积：不大于200ul。
13、恒温系统：水浴、干式或特殊恒温材料均可。
14、反应温度：37±0.1℃，具有温度错误报警功能。
15、反应杯：永久使用石英玻璃杯，耐磨损，易维护，无需更换。
16、波长：340-800nm，≧10个波长。
17、吸光度范围：0-3.0A18、测试系统：可对脂血、溶血、黄疸等标本进行分析及自动再检功能。
具有液面感应、凝块探测和自动处理功能。
19、试剂针具有防止不同方向碰撞保护功能。
20、耗水量：≦30L/h21、配备纯水机，出水量≧100L/h，且满足仪器需求。
22、电源：220VAC，50/60HZ；配备不间断电源≧1小时。
23、配置电脑（液晶显示）及中文操作系统和激光打印机。
24、系统接口RS232C，可与我院LIS连接。
25、配有试剂和样本条码识别功能。
26、有良好的升级扩展功能。
27、如有原装试剂，提供试剂基本价格。
28、在天津市有成立2年以上的售后服务站。
纤维支气管镜技术参数一、镜体：1、光学系统：视野角度：120度；视野方向：0度；景深: 3--50度。
2、插入部：插入部外径 6.2毫米；先端部外径 6.1毫米；有效长度：550毫米。
3、器械管道：管道内径：≥3.2毫米；最小可视距离：内镜前端5毫米；弯曲部：弯曲角度上180度、下130度；全长：≥840毫米。
二、显示要求：纤维支气管镜具有极好的光学性能，不仅能够在从中央气道至支气管末梢的整个气管支气管树内进行更有效的观察、诊断和治疗，而且符合人体工程学的设计，适合在急诊室和其他空间有限的房间使用。
三、具有可靠的防水性能，可将其整体浸泡在消毒液中进行彻底的消毒处理，降低院内交差感染的危险性。
四、内镜镜身插入管表面非常光滑，弹性和钢性好。
内镜插入部具有渐软型设计，方便医生操作，减轻病人痛苦。
五、3.2毫米的管道更能发挥其大钳道功能，可以进行各种疾病的检查和治疗，尤其要满足电烧的治疗。
六、插入治疗附件的同时，能吸引高频波和激光烧灼时产生的烟、注射麻醉药液等。
采用充分的绝缘措施，也适用于高频治疗。
七、可以与我院原有光源主机连接。
主动脉内球囊反搏泵技术参数一、用途：主要用于支持病人心脏功能，能有效提高病人冠脉供血和改善病人低心排、低血压状况。
二、配置与特别要求：1、主机(主动脉内球囊反搏泵及操作显示屏)、12导ECG电缆及导联线，压力电缆，外接监护仪信号电缆两根，可反复填充氦气瓶2支，可升降悬挂支架及机架推车一部。
内置蓄电池、内置热敏打印机、超声多普勒血流检测装置各一套。
2、操作系统及帮助软件。
三、主要技术参数与性能指标：1、外观设计:1.1、主机体积轻便，节省空间，适合在手术室、导管室、 CCU、ICU等科室放置，也适合跟随救护车或飞机运送病人。
1.2、配备四轮专用推车一部，万向轮移动，方便医院内外运送患者；方向轮具备多向锁定功能。
2、显示屏：2.1、10英寸以上自发光显示屏；观角160°，330°转动，倾角180°；可脱离，可折合式，可以在暗光下及不同角度时清晰地观察到屏幕上的波形。
2.2、显示内容：必须包含ECG和血压波形，要求有收缩压、舒张压、平均压、反搏增压的显示。
要求血压波形能自动取标，自动将压差显示到最大，以便于术者观察。
要求有氦气瓶容量和电池剩余容量显示。
3、操作键盘：3.1、键盘与显示屏各自独立：采用先进的独立键盘设计，按功能区合理分布，方便术者操作；4、气动部分：*4.1、动力系统采用双头泵电子马达，电子马达速度快，且故障低、寿命长。
4.2、动力马达系统：要求能够提供恒定的动力压力（400mmHg以上），有效增加冠脉灌注。
4.3、真空马达系统：要求具有恒定的主动放气功能（-600mmHg以上恒定的放气负压力），能真正有效地降低心脏后负荷。
*4.4、驱动马达速度快（不低于1500转/分钟），能跟踪快心率及快慢心率变化（不低于205次/分）。
*4.5、要求采用封闭式气动系统，充分保持球囊内的气体的纯度和准确气容量，无需做气量调整和补气。
4.6、驱动气体为医用级专业氦气，纯度：99.9999%，容量为2000PSI。
4.7、要求氦气自动填充，与病人心率同步，无需中断反搏。
4.8、病人低血压状态时（60mmHg/80bpm），有效充气时间小于130毫秒、有效放气时间小于120毫秒。
5 、工作模式：5.1、全自动工作模式：机器具备能够自动感知和有效处理各种心律失常的高级技术：在心电图（ECG）触发时，对窦性心律、快速性心律、室性心律、房颤等情况，机器均可以在心电图(ECG)一种模式下自动感知、并快速有效地做出处理。
5.1.1、针对各种节律异位模式，包括分离的PVC、连搏PVC和室性快速心律（>140次/分），能够在一个波形周期内自动同步跟踪处理，无需手动调整机器。
5.1.2、自动跟踪房颤功能：心率过快时，机器能自动改变工作模式，无需手动在机器上改动工作程序。
病人心率恢复正常的时候机器可自动恢复至原工作状态。
5.1.3、心率突变在10%以上时只需两个心动周期完成再同步。
5.2、具有先进的单键启动功能：预设定触发源为ECG; 反搏频率为1:1; 默认ECG为II导联;开始和停止反搏仅需按一下ASSIST/STANDBY键即可。
5.3、辅助比例为：1:1；1:2；1:3可选。
1：2；1：3辅助时，可自动显示反搏辅助时的心脏收缩及舒张压力和无反搏辅助时心脏收缩及舒张压力（有明显标志）。
6、触发模式（要求5种以下触发模式）：6.1 ECG触发----可选择12导联信号，要求能达到每一个心动周期R-波触发，R-波信号检测时间<30ms。
临界点自动调节，最小=120μV+20μV最大=40μV自动QRS波触发，自动预测触发时机。
6.2血压触发—变动操作时用户可随意由7至30mmHg+3mmHg调校。
6.3内置触发—变动值：40～120次/分；要求开机预设为80次/分。
6.4 A起搏触发—安装心房起搏器时的触发。
6.5 V/A-V起搏触发—安装心室起搏器时的触发。
7、安全性能：*7.1具备安全盘隔离保护安全装置，有效隔离高压氦气保护病人更安全。
7.2具备防回血监测安全装置，保护病人安全，保护机器的马达不受污染。
*7.3具备多普勒监测下肢血流装置，以便及时监测下肢血流，防止下肢缺血并发症发生。