食品接触包材企业审核需要的文件
YBB食品包材标准
YBB食品包材标准1.引言食品包材的质量和安全性对于保障生产和消费者利益至关重要。
为了确保食品包材的符合相关标准和规定，提高食品包材的质量以及保证食品安全，本文档制定了YBB食品包材的标准。
2.适用范围本标准适用于___生产和使用的所有食品包材，包括但不限于塑料袋、纸箱、玻璃瓶、金属罐等。
3.质量要求3.1 原材料要求塑料类：应选用符合食品包装用塑料的标准要求，无毒、无异味、无添加剂，不含有害物质，符合国家环保要求；纸质类：应选用食品包装专用的纸张，无污染物，符合国家卫生标准；金属类：应选用无铅、无污染的金属材料，表面无腐蚀和划痕；玻璃类：应选用无杂质、无破损的玻璃材料。
3.2 外观要求包装外观应整洁、无明显污渍、损坏等；塑料包装袋应无明显破洞、开胶等问题；纸箱应结实、无变形、无异味；金属罐应无凹陷、无锈蚀；玻璃瓶应无破损、无明显划痕。
3.3 标识要求包装上应包含清晰易识别的产品名称、生产商名称、批次号等必要的标识；标识的位置应容易找到且不易被清洗或磨损。
4.安全性要求4.1 食品接触材料测试包装材料应符合国家食品接触材料的安全性测试标准；食品接触材料应不会释放有害物质，不应影响食品的质量和安全。
4.2 包装材料的防护性能包装材料应具备一定的防潮、防氧化和遮光等性能，以保护食品的质量和营养成分；包装材料应具备一定的耐候性能，以确保包装材料在存储和运输过程中不会失去保护食品的性能。
5.技术要求包装材料应符合国家相关行业标准和规定；包装材料应具备合理的物理性能和机械性能，以满足生产和使用的需求；包装材料的生产应符合质量管理要求和相关认证标准。
6.术语与定义食品包材：指用于包装、贮存、运输食品的材料和容器；异味：指材料或包装中存在的任何未知或异常的气味。
7.引用标准GB/T 16578-2008 食品接触材料安全评价通则；GB 9683-1988 食品接触材料用塑料包装膜和复合膜；GB 4806.1-2016 食品安全国家标准通用要求。
药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求
附件药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求一、目录1企业基本信息1.1企业名称、注册地址、生产地址1.2企业证明性文件1.3研究资料保存地址2直接接触药品的包装系统（以下简称包装系统）的基本信息2.1包装系统名称、类型2.2包装组件2.3配方2.4基本特性2.5境内外批准及使用信息2.6国家标准以及境内外药典收载情况3生产信息3.1生产工艺的开发3.2生产工艺和过程控制3.3物料控制3.4关键步骤和中间体的控制3.5工艺验证和评价4包装系统的质量控制4.1质量标准4.2分析方法的验证4.3质量标准制定依据5批检验报告6稳定性6.1稳定性总结6.2稳定性数据6.3包装及选择依据7安全性研究二、申报资料正文及撰写要求1企业基本信息1.1企业名称、注册地址、生产地址提供企业的名称、注册地址、生产地址。
注册地址、生产地址应精确至生产车间、生产线、经纬度。
1.2企业证明性文件境内药品包装系统生产企业需提交以下证明文件：（1）企业营业执照复印件。
（2）国家食品药品监督管理总局设置或者确定的包装系统或者药品检验机构出具的洁净室（区）洁净度检验报告书。
境外药品包装系统生产企业应授权中国代表机构提交以下证明文件（参照进口药品注册有关规定）：（1）生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。
（2）产品生产厂商委托中国境内代理机构注册的授权文书、公证文件及其中文译文。
中国境内代理机构的工商执照或者注册产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》。
（3）产品在国外的生产、销售、应用情况综述及在中国注册需特别说明的理由。
1.3研究资料保存地址提供研究资料保存地址，应精确至门牌号。
如研究资料有多个保存地址的，都应提交。
2直接接触药品的包装系统（以下简称包装系统）的基本信息2.1包装系统名称、类型提供包装系统的中英文通用名、化学名。
包装系统名称应与品种质量标准中的名称一致。
应当参照已批准的包装系统名称或国家标准命名原则对产品进行命名。
ISO22000食品安全管理体系审核前各部门准备资料
ISO22000: 2018 食品安全管理体系审核前各部门准备资料（一）综合部1.体系文件清单。
2. 体系记录清单。
3. 文件发放登记表。
4. 改更记录。
5. 年度培训计划和培训记录。
6. 人员一览表。
7. 人员能力确认表。
8. 内部审核记录。
9. 管理评审记录。
（二）供销部1.原料供方名单。
2. 供方的营业执照。
3. 生产许可证。
4. 卫生指标的型式检验报告单。
5. 供方评价记录。
6. 采购计划/进货记录等（包括原料、辅料、添加剂及内包材）的验收记录。
7. 顾客反馈记录。
8. 产品召回记录或撤回模拟演练记录。
（三）HACCP小组1.紧急事故记录或应急预案演练记录。
2. HACCP计划。
3. OPRP确认记录。
4. 验证记录。
5. 控制措施组合确认记录。
6. 验证活动结果的分析。
7. 整理公司的改进计划或改进需求。
（四）生产部（含车间）1.设备维护计划结合维护记录。
2. 环境卫生控制记录（厂区及车间卫生控制，食品接触面的消毒控制，洗手消毒控制，化学品控制，消毒剂配制及浓度监测记录，设施及环境消毒记录，防虫鼠控制，人员卫生控制，外来人或污染物的控制）。
（五）质检部1.监测设备清单。
2. 强检器具台帐、周期检定计划表和检定证书。
3. 进货检验记录。
4. 过程检验记录。
5. 成品出厂检验（项目符合标准规定的出厂检验项目要求）。
食品企业验厂稽核文件资料
15 2）客诉处理相关记录
3）客诉问题点统计与分析
1）程序文件
16 2）工厂应急（消防、食品安全事件）演练记录
3）食品安全事故处置记录
17 代工合同协议
18 布局图、工艺流程图、车间洁净度测试报告
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
1）供水、排水、蒸汽网路图（从水塔、水处理到使用均需包括）
19 2）与产品接触冰、蒸汽、空气卫生符合性证明
4
2）有效法规、标准汇总清单（电子版）
3）会议计划及记录（食品安全、质量相关会议） 1）HACCP管理手册
2）HACCP小组成名单、HACCP培训记录（含CCP点岗位人员） 、食品安全小组会议记录
5
3）各线工艺流程图 4）前提方案验证及策划表、验证结果
5）CCP点监控记录及纠正措施记录
6）CCP点验证记录（验证结果传达） 1）程序文件
12）原物料到货虫害检查记录 1）涉水部件卫生证明（ 涉水材料卫生许可批件证明或FDA、NSF）
2）一次性塑料手套、塑料筐、输送带、塑料刮刀、清洗剂、清洁剂胶手套、袖套、油墨、粘合剂
35 、润滑剂、脱模剂、胶带、焊接材料、热熔胶等符合性声明（采购的食品接触材料均需要向供应
商取得符合性声明（不得添加邻苯二甲酸酯类物质），食品接触材料包括：食品接触包材、接触
8）食品添加剂及营养强化剂进出库记录 1）废气、废水、废物程序文件
2）排污（水）许可证
24 3） 污水处理记录
4）废弃物处理记录（含报废包材、有毒有害化学物质）
5）废弃物处理资质公司相关合同、证件。 1）程序文件
25 2）洗消间消毒器和消毒池消毒剂配制、使用、浓度验证记录
3）更衣室紫外灯、臭氧消毒记录 1）程序文件
ISOTS22002-4 中文 SGS(2)
ISO/TS22002-4 ISO/TS22002-4 食品安全前提方案食品安全前提方案-食品包材生产要求4.1 建筑物4.1.1 总要求建筑物的设计、建造和维护，应适合执行食品包装生产加工操作,与这些操作相关的和潜在的污染源的食品安全危害的特点和目的。
建筑应持久耐用,显示对食品包装没有食品安全危害.建筑应是持久耐用的建筑物，对于食品包装没有食品安全危害。
举例：所有对外部敞开的，用于辅助的设施和设备应适当地防护。
4.1.2 环境应考虑当地的环境所存在的潜在的污染源。
注: 当地环境包括内部和外部区域.4.1.3 工厂位置明确厂区周界.厂区内所有区域都应该保持良好状态，以防污染.4.2 工作场所和厂房布局4.2.1 4.2.1 总要求总要求内部布局应设计、建造和维护以有助于良好卫生和制造操作。
原料、以及再生料，如果适用，产品和人员的流动方式，以及设备的布局应在布局设计上确保避免污染源和非预期的材料或产品混合和交叉污染。
4.2.2 4.2.2 内部设计内部设计内部设计、、布局和运输方式建筑物应提供充足的空间，并确保整个生产过程中正确的物料流、产品流和人流。
用于物料和产品传递的物流开口处(如运输管道,输送带)的设计应防止外来异物和虫害的进入。
适当时，这些活动考虑在建筑物内或建筑物区域。
4.2.3 4.2.3 内部结构和装置内部结构和装置加工区域的墙和地板应便于清洗或清洁，适合于食品包材生产相关的食品安全危害。
对影响食品安全的地方，地板设计应避免存水。
排水沟应设水漏和水封。
天花板和头顶结构应设计来防止建筑灰和冷凝水,并应有通道进行检查和清洁.对设备上方的设施或结构的日常清洁不方便或不可行，潜在引入食品安全危害，应对设备加盖防护。
生产和储存区域对外开的门,窗、顶部通风或风扇，应关闭或屏障，适合于建筑物内的活动,（如安装防虫纱窗和垂直帘）。
重要:对外打开应尽可能避免.如果是不可能的,保持这些开放处关闭是首要的选择。
保健食品化妆品生产企业原辅料包装材料供应商审核指南
保健食品化妆品生产企业原辅料包装材料供应商审核指南（征求意见稿）一、适用范围本指南适用于指导中华人民共和国境内保健食品化妆品生产企业对原辅料、包装材料供应商的审核。
二、审核内容（一）准入审核：制定供应商准入要求，建立供应商档案。
对供应商经营状况、生产能力、质量保证体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核，以确保按国家法律法规、标准规范购进符合质量安全的原辅料、包装材料。
（二）过程审核：建立原辅料、包装材料使用过程审核程序和溯源机制，保证供应过程中持续的产品质量安全。
对供应产品的进货查验、生产使用、检验情况、不合格产品处理等方面进行审查。
（三）评估管理：建立评估制度，对供应商定期进行综合评价论证。
对供应产品质量、交货能力、技术水平、价格成本等因素进行考评，结果为不满意的供应商，采取淘汰机制。
（四）现场审核：对重点原辅料、包装材料供应商应定期开展现场审核，包括生产能力、工艺水平、产品合格率、产品质量稳定性等考核指标。
三、审核要点生产企业应当根据审核内容，结合使用原辅料、包装材料特点，确定相应审核要点。
（一）文件审核1．供货商资质，包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件等。
2．供应商的质量管理体系文件。
3．生产工艺说明和生产工艺简图。
4．产品质量保证人员和负责人员的资格证明。
5、供应商生产使用的原料清单。
6．原辅料、包装材料性能、规格、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检验机构出具的有效检验报告。
（二）产品验收与检验生产企业必须按技术要求进行严格的进厂验收或检验，要求供应商按供货批次提供有效检验报告或其它合格证明。
（三）重点原辅料、包装材料供应商的现场核查生产企业应建立现场核查要点及核查原则，对重点原辅料、包装材料供应商的生产环境、工艺水平、过程控制、储存条件、质量管理等影响产品质量安全的因素进行现场核查。
BRCGS全球标准 食品安全 第8版 审核资料清单
BRC/V8所需文件资料清单1.1.1食品安全管理手册老总的签字。
1.1.2食品安全和质量文化的计划，对计划活动的评估证据。
1.1.3公司总的质量目标及各部门分解目标，及至少季度一次的评审记录。
1.1.4管理评审记录。
1.1.5至少月度一次的质量分析会会议记录。
1.1.6保密报告系统，上报内容的评估记录。
1.1.8外来法律法规清单。
1.1.9纸质或电子版标准标准变化的更新。
1.1.10审核证书上的审核截止日期不能过期。
1.1.11高层领导参加外审首末次会议。
1.1.12上次审核的不符合项整改记录。
1.2.1公司组织机构图和人员替代名单。
2.1.1HACCP计划，HACCP小组人员内审员培训证明，法律法规要求的特定培训记录或者证明（水产品HACCP FSPCA）。
2.1.2HACCP计划的数量。
2.2.1前提方案及前提方案的验证记录。
2.6.1流程图验证记录要有签字和日期。
2.7.1危害分析记录包含危害分析判断树。
2.9.1CCP点的关键限值判断依据。
2.12.1HACCP计划验证记录。
2.14.1HACCP计划的评审记录。
3.1食品安全管理手册3.2文件控制程序，变更记录，发放记录，作废回收记录，文件清单，电子档文件管理要求。
3.3记录控制程序记录保存期限保质期后加12个月，电子档记录的管理要求。
3.4内审计划安排，内审记录注意交叉审核，内审至少一年一次，内审的不符合项及其后的跟踪，内审检查表至少一月一次的内务检查记录。
3.5.1原辅料包材风险评估文件需根据其配方和组成进行分析合格供应商名录与现场审核中仓储或使用的货物交叉比对原料包括包材的接受和测试程序，供应商的批准程序及例外程序(例如:紧急情况)，已完成的调查问卷（低风险的产品）要有日期，供应商审计报告，供应商的GFSI认证证书的复印件，检查证书的状态，进行供应商审核的审核员的培训记录。
从代理那购买的供应商的BRC证书3.5.1.3供应商绩效评估表3.5.1.6供应商具有追溯系统的证据3.5.2原料包材的接收程序，原料验收记录有人员签字和日期，原料放行的记录有人员签字和日期，分析报告每批次都要有交叉比对其表格与结果是否与程序对应，检查程序执行的符合性。
局令第13号——直接接触药品的包装材料和容器管理办法
《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）2004年07月20日发布国家食品药品监督管理局令第13号《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，本办法自公布之日起施行。
二○○四年七月二十日直接接触药品的包装材料和容器管理办法第一章总则第一条为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药包材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。
药包材国家标准由国家食品药品监督管理局制定和颁布。
第三条国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录，并对目录中的产品实行注册管理。
对于不能确保药品质量的药包材，国家食品药品监督管理局公布淘汰的药包材产品目录。
第四条国家鼓励研究、生产和使用新型药包材。
新型药包材应当按照本办法规定申请注册，经批准后方可生产、进口和使用。
第二章药包材的标准第五条药包材国家标准，是指国家为保证药包材质量、确保药包材的质量可控性而制定的质量指标、检验方法等技术要求。
第六条药包材国家标准由国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会制定和修订，并由国家食品药品监督管理局颁布实施。
第七条国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构承担药包材国家标准拟定和修订方案的起草、方法学验证、实验室复核工作。
第八条国家药典委员会根据国家食品药品监督管理局的要求，组织专家进行药包材国家标准的审定工作。
第三章药包材的注册第一节基本要求第九条药包材注册申请包括生产申请、进口申请和补充申请。
生产申请，是指在中国境内生产药包材的注册申请。
申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业。
进口申请，是指在境外生产的药包材在中国境内上市销售的注册申请。
境外申请人应当是在境外合法登记的药包材生产厂商，其进口申请注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
食品接触材料供应商审核表 Ver 140228
30 30
30.0 30.0
2、建筑物、结构和布局 2.1 2.2 2.3 应考虑可能对成品完整性产生负面影响的局部活动和场地环境，同时应采取措施 防止产品污染。 外部区域应妥善维护和有充分排水设施，厂区确保整洁、干净，无污染源。 应对进入现场的员工、承包商、来访人员进行控制，并建立来访人员报告制度； 保持安全，以阻止未经授权人员进入生产和仓储区域。 应规划从进到出的生产流程合理及建立物理隔离或确定有效的控制程序，以最大 限度地减少原料、中间品/半成品，包装和成品污染风险，及人流、物流和弃物间 的交叉污染，尤其应考虑对特定材料的处理要求。 生产区域规划成品、半成品、原材料、设备模具等指定存放区域，并良好执行。 区域和设备的布局合理，设备易于清洗，清洗应避免污染生产活动。 厂房、建筑物和设施的结构应符合既定目的和良好维护。 墙、地面、天花板和管道应合理设计、建造和维护，以防止污垢的积存。 提供充足的通风和除尘装置。 建筑物应密闭良好或采取适当的预防措施以防止虫害侵入。 当使用吊顶时，需确保有足够的通道通往顶部空间，以便于进行清洁、设施保养 和虫害活动的检查。 所有生产区域应提供充足的照明和相应足够的亮度。 排水系统应妥善设计及保养，尽量减少产品受污染的风险，且不会危及产品安全 。 灯泡和灯管，包括灭蝇灯，如可能对产品安全构成风险时，都应加以充分防护。 如果不能完全防护，应采取另外的管理措施，如使用金属网或制订监控程序等。 厕所不得直接通向生产、加工、储存区，且配有洗手等设施和用品。 3、设备和设施的维护 3.1 3.2 所有设备和用具在采购前应予以适当的规定，由适当的材料制成、合理的设计以 便于有效清洗；并且必须给予适当的维修保养，并有有效的记录。 应在设备的下部、内部、周围留有空间以便于清洗、检验和维护。 基础项 基础项 2 of 8 基础项 基础项 基础项
fda对食品级包材的标准
fda对食品级包材的标准
美国食品药品监管局（FDA）对食品级包材有一些标准和规定，以确保其安全性和卫生性。
以下是一些常见的FDA 标准：
1. 食品接触材料（FCM）：食品级包材应符合FDA对食品接触材料（Food Contact Materials，FCM）的要求。
这些要求包括材料成分的安全性、化学稳定性、抗菌性能等。
2. 安全性评估：食品级包材应经过适当的安全性评估，以确保其在与食品接触时不会产生有害物质或对食品质量造成不利影响。
3. 不可溶性物质限制：FDA要求食品级包材中不得含有可能溶解于食品中的不可溶性物质，如重金属、有害化合物等。
4. 迁移限制：食品级包材的迁移限制是指包材与食品之间允许迁移的物质量的限制。
FDA对不同类型的包材设有不同的迁移限制。
5. 标签要求：食品级包材应按照FDA的规定进行标记和标签。
标签应明确说明包材的成分、用途和适用范围等信息。
需要注意的是，不同国家和地区对食品级包材的标准和要求可能有所不同。
以上是美国FDA的一些常见标准，而其他国家或地区可能有自己的相关规定。
在选择和使用食品级包材时，建议参考当地相关机构的指南和要求，以确保符合法规并保障食品安全。
《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(局令第13号)
《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）国家食品药品监督管理局令第13号《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，本办法自公布之日起施行。
二○○四年七月二十日直接接触药品的包装材料和容器管理办法第一章总则第一条为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药包材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。
药包材国家标准由国家食品药品监督管理局制定和颁布。
第三条国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录，并对目录中的产品实行注册管理。
对于不能确保药品质量的药包材，国家食品药品监督管理局公布淘汰的药包材产品目录。
第四条国家鼓励研究、生产和使用新型药包材。
新型药包材应当按照本办法规定申请注册，经批准后方可生产、进口和使用。
第二章药包材的标准第五条药包材国家标准，是指国家为保证药包材质量、确保药包材的质量可控性而制定的质量指标、检验方法等技术要求。
第六条药包材国家标准由国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会制定和修订，并由国家食品药品监督管理局颁布实施。
第七条国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构承担药包材国家标准拟定和修订方案的起草、方法学验证、实验室复核工作。
第八条国家药典委员会根据国家食品药品监督管理局的要求，组织专家进行药包材国家标准的审定工作。
第三章药包材的注册第一节基本要求第九条药包材注册申请包括生产申请、进口申请和补充申请。
生产申请，是指在中国境内生产药包材的注册申请。
申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业。
进口申请，是指在境外生产的药包材在中国境内上市销售的注册申请。
境外申请人应当是在境外合法登记的药包材生产厂商，其进口申请注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
食品包装材料容器工具等制品审核细则
食品用塑料包装、容器、工具等制品生产许可审查细则国家质量监督检验检疫总局二〇〇六年七月目录一、适用范围 (1)二、食品用塑料包装、容器、工具等制品生产许可企业实地核查办法........................... .３（一)食品用塑料包装、容器、工具等制品生产许可企业实地核查办法使用说明 (3)(二)食品用塑料包装、容器、工具等制品生产许可企业实地核查办法………………………３三、食品用塑料包装、容器、工具等制品各产品单元生产许可审查细则………………………1０（一）非复合膜袋产品生产许可审查细则…………………………………………..……………..１0 (二)复合膜袋产品生产许可审查细则………………………………………………．.………….．25 （三）片材产品生产许可审查细则……………………………………………………．.………….．37(四)编织袋产品生产许可审查细则………………………………………………………．……...４４(五)容器产品生产许可审查细则...........................................................................４９(六）食品用工具产品生产许可审查细则 (58)ﻬ一、适用范围食品用塑料包装、容器、工具等制品生产许可审查细则适用于包装、盛放食品或者食品添加剂的塑料制品和塑料复合制品;食品或者食品添加剂生产、流通、使用过程中直接接触食品或者食品添加剂的塑料容器、用具、餐具等制品。
根据产品的形式分为4类:包装类、容器类、工具类、其他类。
其中包装类包括非复合膜袋、复合膜袋、片材、编织袋；容器类包括桶、瓶、罐、杯、瓶坯；工具类包括筷、刀、叉、匙、夹、料擦(厨房用)、盒、碗、碟、盘、杯等餐具；其他类包括不能归入以上三类中的其他食品用塑料包装、容器、工具等制品。
食品用塑料包装、容器、工具等制品不包括食品在生产经营过程中接触食品的机械、管道、传送带。
直接接触药品的包装材料和容器管理办法-国家食品药品监督管理局第13号令
《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）2004年07月20日发布国家食品药品监督管理局令第13号《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，本办法自公布之日起施行。
二○○四年七月二十日直接接触药品的包装材料和容器管理办法第一章总则第一条为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药包材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。
药包材国家标准由国家食品药品监督管理局制定和颁布。
第三条国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录，并对目录中的产品实行注册管理。
对于不能确保药品质量的药包材，国家食品药品监督管理局公布淘汰的药包材产品目录。
第四条国家鼓励研究、生产和使用新型药包材。
新型药包材应当按照本办法规定申请注册，经批准后方可生产、进口和使用。
第二章药包材的标准第五条药包材国家标准，是指国家为保证药包材质量、确保药包材的质量可控性而制定的质量指标、检验方法等技术要求。
第六条药包材国家标准由国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会制定和修订，并由国家食品药品监督管理局颁布实施。
第七条国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构承担药包材国家标准拟定和修订方案的起草、方法学验证、实验室复核工作。
第八条国家药典委员会根据国家食品药品监督管理局的要求，组织专家进行药包材国家标准的审定工作。
第三章药包材的注册第一节基本要求第九条药包材注册申请包括生产申请、进口申请和补充申请。
生产申请，是指在中国境内生产药包材的注册申请。
申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业。
进口申请，是指在境外生产的药包材在中国境内上市销售的注册申请。
境外申请人应当是在境外合法登记的药包材生产厂商，其进口申请注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
直接接触药品的包装材料和容器审批
资料范本本资料为word版本，可以直接编辑和打印，感谢您的下载直接接触药品的包装材料和容器审批地点：__________________时间：__________________说明：本资料适用于约定双方经过谈判，协商而共同承认，共同遵守的责任与义务，仅供参考，文档可直接下载或修改，不需要的部分可直接删除，使用时请详细阅读内容一、项目名称：直接接触药品的包装材料和容器审批二、许可内容：（国产）直接接触药品的包装材料和容器再注册三、设定和实施许可的法律依据：HYPERLINK "/WS01/CL0064/23396.html" \t "_blank" 《中华人民共和国药品管理法》第五十二条、 HYPERLINK "/WS01/CL0062/23395.html" \t "_blank" 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十四条、 HYPERLINK"/WS01/CL0053/24499.html" \t "_blank" 《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》四、收费：不收费五、数量限制：本许可事项无数量限制六、申请人提交材料目录：《药包材生产再注册申请表》资料编号（一）我局颁发的药包材批准证明文件及其批准变更证明文件；资料编号（二）申请人合法登记证明文件；资料编号（三）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检测报告书；资料编号（四）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材或者药品检验机构出具的洁净室（区）洁净度检测报告书；资料编号（五）申报产品的配方；资料编号（六）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明；资料编号（七）申报产品的质量标准；资料编号（八）三批申报产品的生产企业自检报告书；资料编号（九）该产品五年内销售及质量情况的总结报告；资料编号（十）批准该产品注册或者再注册时，要求继续完成的工作的执行情况。
食品原辅材料(包装、包材、纸盒、卷膜、包装袋等工厂)审核表
20
门窗及窗台使用不透水、坚固不变形的材料制成，且表面平整光滑，闭合严密，易于清 洁消毒，不存在积垢；
生产车间布局 及卫生
21 车间人流、物流及空气流向从高清洁区到地清洁区；
22
车间地面排水沟易于清洁消毒，无积水，无异味，配置反水地漏，操作区和检测区光照 充足；
23 员工开放性伤口在操作时必须包扎，不得污染食品；
原料、成品 食安管理
是否建立原辅料、包装材料、成品的检验计划，检验计划包括名称、检验项目
12
、抽样方案、检验频率、判定标准等内容，不能自检的项目应明确委托检验计 划？并填写检测记录，记录填写完整、真实、有效。严格按照检验计划实施检
验并保留相关记录。
13 塑化剂检测，每年一次
原料、成品 食安管理
是否具备国家标准、质量标准中规定的批次检测项目所对应的检测设备、检测 14 药品是否齐全并有效使用？检验设备、检测工具试剂等是否符合要求（如精度
4 工厂向周围排放的污染物进行处理，排污行为符合持证排污、按证排污原则。
周边环境及 卫生设施
5 企业是否实行门禁管理或建立有门卫管理，外来人员有询问或登记
是否有合格供应商清单？采购的原料（包括树脂、油墨、色母、胶水、固化剂
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、溶剂、淋膜纸等）是否来自符合国家规定有相应生产许可证的供应商？资质 证件是否合格？对于无法索要到树脂资质的供应商，企业每年是否对原料进行
操作员工卫生行为是否符合相应规范，工作人员是否保持个人清洁（指甲留短 18 、干净、不能涂指甲油、更不能戴假手指；工作服完全遮盖外衣；头发不外
露；不化浓妆、不使用香水）？
车间各主要操作间顶棚和墙壁以及内部结构是否牢固，无脱落、生锈发霉等现象；生产 19 作业现场无冷凝水低落食品或者操作台上的现象；不同操作区域（操作间）之间有隔离
奥乐齐食品加工类审厂文件材料准备清单
审核索要文件及相关记录一．供应商资质信息（生产许可证明细页，营业执照，环评报告或排污许可证（排污水检测报告），体系认证证书等）二．厂区位置图，厂区平面图，车间平面图，生产设备布置图，虫鼠害设施布置图，车间人流物流控制图三．电子秤，压力表，温湿度计、化验室设备的第三方校验证书；年度水质检测报告（38项），预供产品的型式检测报告四．产品生产工艺流程图及工艺作业指导书；产品执行标准或企标；与ALDI总部确定的产品规格书五．食品安全相关管理制度，体系文件，良好操作规范（GMP）、良好卫生规范（SSOP）、HACCP计划等1.食品安全责任管理制度 、食品安全方针及目标2.合格供应商管理制度：合格供应商台账；原料、辅料、食品添加剂、包装材料、化学品（包括清洗消毒剂、食品级润滑油等）等的供货商或生产商的营业执照、食品生产许可证、食品经营许可证、质量认证证书、产品第三方检验报告，供应商评审记录（关键物料应到现场评审）；3.原材料进货查验制度：进货查验记录（包括以下内容：名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式、车辆卫生等内容）并保存相关凭证（批次出厂检验报告或自检报告、检验合格证明、动物检疫合格证明、入境货物检验检疫证明、原料肉来货车辆消毒证明）；4.仓库管理制度：原料、辅料、包装材料的入库、出库记录；成品入库、出库记录；销售记录；仓库的温湿度监控记录；5.生产过程控制制度：原料、辅料、包装材料的领料记录；原料投料记录；辅料配置记录（尤其是限量添加的食品添加剂）；复秤记录；关键环节控制记录（举例：包含原料肉验收、蒸煮烟熏、预冷、X光机、金探、生产日期确认表等）；包材杀菌；半成品与成品的质量及净含量抽检记录；生产现场各区域的温湿度监控记录；挑拣或剔除的异物汇总和分析报告；小物件的发放回收记录（如手套、创可贴、刀具等）；玻璃硬塑料的检查记录；6.化验室管理制度，产品检验制度：半成品、成品检验原始记录；出厂检验报告；环境微生物检验报告；水质自检报告；半成品、成品的品尝记录；化验室人员培训合格证，化验室检验执行标准；化验室药品的配置使用记录；7.产品留样制度：产品留样及记录；8.从业人员健康管理制度：员工健康档案；员工名单及员工健康证；9.员工培训管理制度：食品安全年度培训计划及培训记录；新员工入职培训记录；10.食品安全自查制度及自查记录；内审记录；管理评审记录；文件管理制度；废弃物处置制度、记录；11.不合格品及不合格事项管理制度：不合格项记录及纠正措施；不合格品处理记录（包括返工、降级、改变用途或销毁等，销毁应有照片（ALDI废弃包材的处理记录））；12.客户投诉制度：客户投诉记录及相关处置方案和改善措施；年度客诉分析报告、质量目标及具体措施；13.食品安全事故处置制度；食品安全应急预案：食品安全应急模拟演练记录；14.产品追溯管理制度、不安全食品召回管理制度：产品追溯及召回模拟演练记录；现场随机抽取产品进行追溯（包含物料入厂到成品出库销售的整个过程记录，4小时内完成）；15.生产设备管理制度：生产设备台账（清单）；生产设备维修保养计划；维修保养记录；设备首检或点检记录；16.化学品管理制度：化学品入库、出库台账；化学品配置记录；化学品领用记录；化学品安全技术说明书（MSDS）；17.虫害控制制度：虫鼠害设施检查记录；虫鼠害控制记录；第三方虫鼠害公司控制记录；虫鼠害公司资质信息，人员健康证，人员资格证，药品MSDS，农药登记证，服务单；18.清洗消毒管理制度：车间消毒记录；设备消毒记录；工器具消毒记录（包含消毒剂、消毒浓度、频次、消毒区域、消毒方法、消毒时间等）；19.卫生管理制度：厂区、车间清洁计划及记录；清洁效果（厂区和车间卫生）检查记录；20.过敏原控制制度、食品欺诈防护计划；21.ALDI产品食品接触性材料符合性声明22.用工制度、劳动合同、工资条、健康和安全的危害分析等社会责任相关文件。
药包材生产现场核查要点及常见问题
现场核查时应注重：
1. 企业的厂区环境及布局是否符合要求， 2. 注册产品的生产车间（设备布局是否合理、洁净级别是否
注册申报资料的要求:
4.三批申报产品的生产企业自检报告书：提交距申 报日期一年内生产企业连续3批样品的全部项目自 检报告书原件；如果有委托外单位检验（在规定 的项目内）的项目应当予以说明，并提供委外检 验报告书原件及委托双方签字、盖章的长期（一 年以上）委外协议书。
注册申报资料的要求:
自检报告需按质量标准要求及顺序进行全项 检验，不得缺项；其密度、水蒸汽、乙醛、氯乙 烯单体等必须由企业自行检验，不得委外；报告 中还需注明正确的标准品名、批号、检验依据、 检验数量、检验日期、报告日期、检验及复核人 员的签字、检验部门专用章原件等。
质量管理:
可能的问题：
专业药包材生产企业（特别是小型企业）的标 准溶液管理不到位，可能会缺乏标准溶液的配制、 标定、复核记录
检测仪器使用记录不全。
九、 现场核查结束后，由组长组织评定汇总， 作出现场考核结论，填写《药包材生产情况 考核表》，由核查组全体人员签字；如有必 须整改但并不影响最终通过核查的项目，需 填写由核查组长和被核查企业负责人签字、 盖章的书面整改意见一式三份，交企业、市 级食品药品监督管理部门及省级食品药品监 督管理部门各执一份。
注册申报资料的要求:
3.申报产品的质量标准：凡已有YBB标准的均须遵 照执行，其申报品种名称须规范，并与质量标准 名称一致，例如：药品包装用复合膜、药瓶等； 若为企业标准的品种，应提供标准草案及起草说 明，其格式应符合国家食品药品监督管理局YBB 系列标准的格式，并使用其术语和计量单位。
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FOOD CONTACT PACKAGING MANUFACTURING FACILITIES INSPECTIONDOCUMENTOPERATIONAL METHODS AND PERSONNEL PRACTICES1. 1.1 All transports/containers and ingredients inspection document duringreceiving stage, including rejected shipments.针对所有的运输工具/容器及来料的接收检验记录。
包括拒收记录。
2. 1.3 Infrequently used raw materials, R&D materials, and packagingsupplies routine inspection record, if available. 如果可能，提供不经常使用的原料，R&D用料，及包装的例行检验记录。
3. 1.4 A formal procedure to monitor insect-susceptible raw materials thatwere stored for more than four weeks. 用来监控储存超过4周的易被害虫污染原材料的正式程序4. 1.6 A rework procedure.返工程序5. 1.9 Security seal number verification record for possible bulk handling.对可能散货的封铅号码的验证记录6. 1.11 Food approval documentation for processing aids. 加工助剂的食品级证明7. 1.12 Written procedures for transferring and handling packaging materials.包装材料的转移和处理程序8. 1.15 Written procedures covered operating, monitoring and testing theforeign material control devices. Document of Checks of the devicesand Corrective Actions for device failures 异物控制装置的操作，监控及测试的书面程序。
装置的检查记录及失效时的纠正措施记录。
9. 1.16 License for Trash disposal contractor.垃圾处理商的营业执照10. 1.23 Procedures to identify and segregate raw materials, work-in-progress,rework, and finished products to prevent cross contamination. 有明确的程序以确认和区分原材料，在制品和成品，以预防交叉污染。
11. 1.24 Containers and utensils control procedure including constructing,handling and maintaining to prevent contamination. 容器和器具的管控程序包括构造、使用、维护以预防污染12. 1.26 All shipping vehicles inspecting records prior to loading for cleanlinessand structural defects that could jeopardize product integrity.Inspection documentation was maintained and included lot codedesignation, amounts, and the point of distribution to ensuretraceability and recall. 发货前运输车辆洁净度和车况的检验记录，以防危害产品。
要保持检查记录，并要包括批号、数量和分销的初始点，以确保可追溯性和召回13. 1.29 Hand washing procedure and monitoring records.洗手程序及监控记录14. 1.30 Glove control procedure if necessary. 需要时，提供手套管控程序15. 1.33 Effective procedures were in place to ensure that personnel with boils,sores, infected wounds, infections or other communicable diseaseswere not permitted to come in contact with packaging, as required bylaw. Metal detectable bandages test document if available. 有有效的程序确保任何有疖子、疮、伤口感染或者任何其它感染或传染性疾病的人员，不允许接触包材。
可能时，提供金属可探测的创可贴的测试记录。
16. 1.34 Personnel practices requirements as well as appropriate training and/ormedical screening records for all non-facility personnel, includingvisitors and contractors.所有外来人员适当的培训和健康询问记录17. 1.43 Documentation of the purging and cleaning.清洁文件（相同设备生产不同洁净度要求的产品时）MAINTENANCE FOR PRODUCT SAFETY18. 2.7 Checklist for all fluorescent light tubes, essential glass, brittle plastics,and ceramics in the facility. 所有荧光灯管、必要的玻璃制品、易碎塑料和陶瓷制品清单19. 2.8 Maintenance and cleaning records for the possible air intake system, aswell as the filters on ventilation system. 空气进风系统，包括通风设施的滤网的维护和清洁记录20. 2.11 Approval document for food grade lubricants. 食品级润滑油证明21. 2.13 Facility design standards. 工厂设施设备设计标准22. 2.15 Written temporary repair program.书面的临时维修程序23. 2.18 Compressed air system maintenance records.压缩空气系统的维修记录24. 2.19 Transporting equipment maintenance records.运输设备维修记录25. 2.21 Water quality monitoring program if necessary. Documentation ofwater quality reports was maintained. Food approval, using andconcentration testing documentation for any chemicals used to treatwater, ice, or steam. Checking document for back siphonage orbackflow prevention.如有必要，水质监测计划。
水质监测报告。
用于处理水，冰及蒸汽的任何化学品的浓度测试记录及食品级证明。
反虹吸和回流设施检查记录。
CLEANING PRACTICES26. 3.2 Food approval documentation for cleaning chemicals and sanitizersused to clean product contact surfaces. Current records documentedthat cleaning chemicals and sanitizers were used in accordance withthe product label. 与产品表面接触的清洁剂，消毒剂的食品级证明。
化学消毒剂和清洁剂，依照标签要求使用的记录。
27. 3.5 Master Cleaning Schedule and Written procedures for periodiccleaning tasks.主清洁计划、书面的清洁程序INTEGRATED PEST MANAGEMENT28. 4.1 A formal Integrated Pest Management (IPM) Program with writtenprocedures that included requirements of the facility’s PrerequisitePrograms. 正式发布的综合虫害管理程序29. 4.2 An annual facility assessment that addressed all areas inside andoutside of the facility as well as the Results and Corrective Actions. 每年对工厂内外部进行的全面评估，结论及整改措施30. 4.4 A signed contract. 书面合约Training records for in-house IPM Service provider. 内部IPM负责员工的培训记录31. 4.5 Current copies of certification or registration documents for all personsproviding IPM services for the facility. Current copies of the companylicense, as well as a copy of the certificate of insurance. Verification ofGMP training of the applicators who service the facility. 为工厂进行虫害控制人员的资质证书，并要在有效期内。