口服固体制剂车间GMP设计布局培训课件
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• 现行版GMP为2010版，共14个章节313条， 于2011年3月1日开始施行
• （医疗器械GMP共12个章节84条，三个附 录四个指导原则）
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
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二、应参考的设计规范和标准 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
• 1.药品生产质量管理规范及附录（2010年修 订，国家食品药品监督管理局颁发）
• 2.药品生产质量管理规范实施指南（2010 年版，中国化学制药工业协会）
• 3.医药工业厂房洁净设计规范，GB504572008
• a空气洁净度高的房间或区域宜布置在人员 最少达到的地方，并宜靠近空调机房。
• b不同空气洁净度级别的房间或区域宜按空 气洁净度级别高低有内及外布置。
• c空气洁净度相同的房间或区域宜相对集中。 • d不同空气洁净度房间之间相互联系应有防
止污染措施，如气闸室或传递窗（柜）等
三、口服固体制剂车间设计总指 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。 导原则
• 4.洁净厂房设计规范，GB 50073-2013 • 5.建筑设计防火规范，GB/T50016-2006
（2006年版，最新版应是2016年版 ）
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三、口服固体制剂车间设计总指导原则
1.工艺布局应按生产流程的要求，做到布置合理，紧凑，有 利生产操作，并能保证对生产过程进行有效的管理。
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一 概述—口服固体制剂简介
• 口服固体制剂是我国制药生产企业中的普 遍剂型。对于固体制剂净化车间而言，生 产中的粉尘污染是其突出的特点。因此， 在固体制剂车间的设计中，除考虑区域划 分、人物流等问题外，需格外重视粉尘控 制问题。本文通过对固体制剂厂房车间布 置的讨论和固体制剂生产流程中工艺布置 和设备选型的讨论，试图对固体制剂车间 的工艺布置设计与大家共同进行探讨。
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片剂工艺流程示意图
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• 6.厂房设计应考虑防止昆虫，动物进入车 间的措施。
三、口服固体制剂车间设计总指 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。 导原则
• 7、 固体制剂车间内的洁净区域，根据GMP 有关要求，按D级（十万级）的洁净度设计， 以保证产品质量。
• 8、 考虑到固体制剂车间的物料运输量较大， 车间内的物流宜按工艺流程顺序进行布置， 以缩短运输路线，避免前后工序物料的交 叉污染。9、 对于青霉素类、头孢类、激素 类，以及低摄入量高效药物等特殊药品的 生产车间，应根据GMP要求，在工艺布局 上将厂房或生产区域予以单独设立，洁净
三、口服固体制剂车间设计总指 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。 导原则
• c洁净工具洗涤，存放室，宜设在洁净区域 外，如需设在洁净区内，其空气洁净度级 别应与本区域相同。
• d洁净工作服的洗涤，干燥室，其空气洁净 度级别可低于生ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ区一个级别无菌工作服 的整理，灭菌室的空气洁净度级别宜与生 产区相同。
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目录
• 1、 概述 • 2、进行车间设计时参考的设计规范和标准 • 3、口服固体制剂车间设计总指导原则 • 4、片剂车间工艺流程示意图 • 5、洁净厂房的人员和物料净化程序 • 6、药品车间与医疗器械车间设计的异同点
一 概述——现行版GMP简介 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
• 4.洁净厂房内应设置与生产规模相适应的原 辅材料、半成品、成品存放区域，且尽可 能靠近与其相联系的生产区域，减少运输 过程中的混杂与污染。存放区域内应安排 试验区，合格品区和不合格品区。
• 5.生产辅助用室的布置要求：
• a称量室，宜靠近原辅料室，其空气洁净度 级别宜同配料室。
• b设备及容器具清洗室，需要在相应区域内 清洗设备及容器具，其清洗室的空气洁净
c生产操作区应只设置必要的工艺设备和设施。用于生产、 贮存的区域不得用作非本区域内工作人员的通道。
三、口服固体制剂车间设计总指 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。 导原则
• 3.在满足工艺条件的前提下，为了提高净化 效果，节约能源，有空气洁净度要求按下 列要求布置：
一 概述——现行版GMP简介
• 《药品生产质量管理规范》(GMP)是药品生 产企业管理生产和质量的基本准则，是医 药工业洁净厂房设计的重要依据，必须严 格执行。然而GMP在许多方面仅给出了一 些指导原则和基本要求，在具体实施时， 往往难以理解和把握，尤其是在进行医药 工业洁净厂房设计方面。因此，如何利用 GMP指导医药工业洁净厂房设计具有十分 重要的意义。
2.工艺布局要防止人流、物流之间的混杂和交叉污染，并符 合下列基本要求：
a分别设置人员和物料进出生产区的通道，极易造成污染的 物料(如部分原辅料，生产中废弃物等)，必要时可设置专 用入口，洁净厂房内的物料传递路线尽量要短。
b人员和物料进入洁净生产区应有各自的净化用室和设施。 净化用室的设置要求与生产区的空气洁净度级别相适应。
一 概述——现行版GMP简介
• 现行版药品 GMP有11个附录： • 1、无菌药品，2、原料药，3、生物制品， • 4、血液制品，5、中药制剂，6、中药饮片， • 7、医用氧，8、取样，9、放射性药品， • 10、计算机化系统，11、确认与验证。
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• （医疗器械GMP共12个章节84条，三个附 录四个指导原则）
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二、应参考的设计规范和标准 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
• 1.药品生产质量管理规范及附录（2010年修 订，国家食品药品监督管理局颁发）
• 2.药品生产质量管理规范实施指南（2010 年版，中国化学制药工业协会）
• 3.医药工业厂房洁净设计规范，GB504572008
• a空气洁净度高的房间或区域宜布置在人员 最少达到的地方，并宜靠近空调机房。
• b不同空气洁净度级别的房间或区域宜按空 气洁净度级别高低有内及外布置。
• c空气洁净度相同的房间或区域宜相对集中。 • d不同空气洁净度房间之间相互联系应有防
止污染措施，如气闸室或传递窗（柜）等
三、口服固体制剂车间设计总指 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。 导原则
• 4.洁净厂房设计规范，GB 50073-2013 • 5.建筑设计防火规范，GB/T50016-2006
（2006年版，最新版应是2016年版 ）
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
三、口服固体制剂车间设计总指导原则
1.工艺布局应按生产流程的要求，做到布置合理，紧凑，有 利生产操作，并能保证对生产过程进行有效的管理。
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
一 概述—口服固体制剂简介
• 口服固体制剂是我国制药生产企业中的普 遍剂型。对于固体制剂净化车间而言，生 产中的粉尘污染是其突出的特点。因此， 在固体制剂车间的设计中，除考虑区域划 分、人物流等问题外，需格外重视粉尘控 制问题。本文通过对固体制剂厂房车间布 置的讨论和固体制剂生产流程中工艺布置 和设备选型的讨论，试图对固体制剂车间 的工艺布置设计与大家共同进行探讨。
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
片剂工艺流程示意图
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
• 6.厂房设计应考虑防止昆虫，动物进入车 间的措施。
三、口服固体制剂车间设计总指 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。 导原则
• 7、 固体制剂车间内的洁净区域，根据GMP 有关要求，按D级（十万级）的洁净度设计， 以保证产品质量。
• 8、 考虑到固体制剂车间的物料运输量较大， 车间内的物流宜按工艺流程顺序进行布置， 以缩短运输路线，避免前后工序物料的交 叉污染。9、 对于青霉素类、头孢类、激素 类，以及低摄入量高效药物等特殊药品的 生产车间，应根据GMP要求，在工艺布局 上将厂房或生产区域予以单独设立，洁净
三、口服固体制剂车间设计总指 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。 导原则
• c洁净工具洗涤，存放室，宜设在洁净区域 外，如需设在洁净区内，其空气洁净度级 别应与本区域相同。
• d洁净工作服的洗涤，干燥室，其空气洁净 度级别可低于生ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ区一个级别无菌工作服 的整理，灭菌室的空气洁净度级别宜与生 产区相同。
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
目录
• 1、 概述 • 2、进行车间设计时参考的设计规范和标准 • 3、口服固体制剂车间设计总指导原则 • 4、片剂车间工艺流程示意图 • 5、洁净厂房的人员和物料净化程序 • 6、药品车间与医疗器械车间设计的异同点
一 概述——现行版GMP简介 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
• 4.洁净厂房内应设置与生产规模相适应的原 辅材料、半成品、成品存放区域，且尽可 能靠近与其相联系的生产区域，减少运输 过程中的混杂与污染。存放区域内应安排 试验区，合格品区和不合格品区。
• 5.生产辅助用室的布置要求：
• a称量室，宜靠近原辅料室，其空气洁净度 级别宜同配料室。
• b设备及容器具清洗室，需要在相应区域内 清洗设备及容器具，其清洗室的空气洁净
c生产操作区应只设置必要的工艺设备和设施。用于生产、 贮存的区域不得用作非本区域内工作人员的通道。
三、口服固体制剂车间设计总指 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。 导原则
• 3.在满足工艺条件的前提下，为了提高净化 效果，节约能源，有空气洁净度要求按下 列要求布置：
一 概述——现行版GMP简介
• 《药品生产质量管理规范》(GMP)是药品生 产企业管理生产和质量的基本准则，是医 药工业洁净厂房设计的重要依据，必须严 格执行。然而GMP在许多方面仅给出了一 些指导原则和基本要求，在具体实施时， 往往难以理解和把握，尤其是在进行医药 工业洁净厂房设计方面。因此，如何利用 GMP指导医药工业洁净厂房设计具有十分 重要的意义。
2.工艺布局要防止人流、物流之间的混杂和交叉污染，并符 合下列基本要求：
a分别设置人员和物料进出生产区的通道，极易造成污染的 物料(如部分原辅料，生产中废弃物等)，必要时可设置专 用入口，洁净厂房内的物料传递路线尽量要短。
b人员和物料进入洁净生产区应有各自的净化用室和设施。 净化用室的设置要求与生产区的空气洁净度级别相适应。
一 概述——现行版GMP简介
• 现行版药品 GMP有11个附录： • 1、无菌药品，2、原料药，3、生物制品， • 4、血液制品，5、中药制剂，6、中药饮片， • 7、医用氧，8、取样，9、放射性药品， • 10、计算机化系统，11、确认与验证。
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。