化学药品技术资料形式审查要点(doc 38页)
药品GMP认证申报资料技术审查要点
药品GMP认证申报资料技术审查要点1.行政受理机构的审查意见1.1 认证范围是否与企业申报表中的范围一致；1.2有无需要说明的问题；1.3 是否与生产确认一并进行；1.4是否有注册生产现场核查的品种；1.5 其它。
2.企业基本信息2.1联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）、邮政编码；2.2 营业执照、药品生产许可证是否在有效期内；2.3 企业名称、注册地址、生产地址；2.4 药品生产许可证是否包括正、副本及变更记录的复印件；2.5 放射性药品生产是否已取得相关行政主管部门核发的辐射安全许可证明文件；2.6 企业历史沿革，厂区分布及基本生产情况介绍。
3. 企业药品生产情况3.1 是否进口分包装、出口以及国外许可的药品信息；3.2 涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；3.3 获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；3.4 生产地址是否有处理青霉素类、高毒性、高活性、性激素类、高致敏性药物和物料的操作，如有应当列出。
4. 本次药品GMP认证申请的范围4.1 申请认证范围是否在许可证范围内；4.2 本次申请品种、剂型在厂区的所有生产情况（多车间生产情况）；4.3 是否附前次GMP证书；新旧证书有效期是否可以有效衔接；4.4 认证生产线产品的注册批准文件是否有效；4.5 涉及申请认证剂型的相关品种未列入本次认证范围的，企业的理由是否充分；4.6 前次认证不合格项目情况；4.7 如有境外的GMP检查，也应提供检查日期、检查结果、缺陷、整改情况及不合格项目情况表原件复印件（如有）。
5.上次药品GMP认证以来的主要变更情况上次认证检查后关键人员、厂房设备设施、生产工艺、品种、主要物料及包材的变更情况；是否备案或取得相关注册批件。
6.企业的质量管理体系6.1 企业质量管理体系的描述高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责与分工是否清晰；质量体系要素是否包括以下几个方面：适用范围、质量体系的结构（职责和权限、组织结构、资源管理、工作程序）、质量体系的文件（质量手册、质量计划、质量记录）、质量体系审核、评审、评价及持续改进措施。
技术资料的审查与验收标准
技术资料的审查与验收标准在进行技术项目实施过程中，技术资料的审查与验收是不可或缺的环节。
通过对技术资料的审查与验收，可以确保项目的质量和可行性，并保证项目能够按照规定的要求进行实施。
本文将探讨技术资料的审查与验收标准，并对每个环节进行详细分析。
一、技术资料的审查技术资料的审查是指对项目实施过程中所产生的各类技术文件进行评估和验证的过程。
审查的目的是为了确认技术资料的准确性、完整性和可行性，以便后续的实施工作能够按照计划有序进行。
下面将介绍技术资料的审查标准：1.准确性：技术资料应准确地表达项目的需求和要求。
在审查中，应重点验证技术资料中所提供的数据、指标和参数是否符合实际情况，并与相关参考资料进行核对。
2.完整性：技术资料应包含项目实施所需的所有内容。
在审查过程中，应确认技术资料中是否存在遗漏或缺失，同时也需要检查文档的组织结构是否合理，是否具备清晰的逻辑性。
3.可行性：技术资料应具备可行性和可实施性。
在审查过程中，应对技术方案的可行性进行分析和评估，包括技术的可行性、经济的可行性和可操作性等。
4.合规性：技术资料应符合相关法规和标准的要求。
在审查过程中，应核实技术资料是否符合国家和行业的相关法规和标准，以确保项目的合规性。
二、技术资料的验收技术资料的验收是指在项目实施的过程中，对技术文件进行检查和认可的过程。
通过技术资料的验收，可以确保项目的目标得到实现，并对项目实施过程进行总结和检讨。
下面将介绍技术资料的验收标准：1.规范性：技术资料应符合相关的规范和标准。
在验收过程中，应对技术文件的格式、编制规范和标注要求进行评估和核对。
2.可读性：技术资料应具备良好的可读性。
在验收过程中，应确认技术文件的版面设计、字体大小、图表和插图的使用是否能够清晰传达信息，以确保技术资料能够被相关人员顺利理解。
3.逻辑性：技术资料应具备清晰的逻辑性。
在验收过程中，应对技术文件的结构和组织进行评估，确认技术资料之间的逻辑关系是否合理，信息的传递是否顺畅。
化学药品技术资料形式审查要点
化学药品技术资料形式审查要点1. 引言在化学药品的生产、销售和使用过程中，技术资料的准确性和可靠性至关重要。
为确保化学药品技术资料的合法性和符合行业要求，对其形式进行审查是必要的。
本文将介绍一些化学药品技术资料形式审查的要点。
2. 文档完整性在审查化学药品技术资料时，首先需要确保文档的完整性。
即使是一个小错误或遗漏也可能导致严重的后果。
因此，审查人员应该核对文档，确保所有必需的信息都已列出，包括但不限于以下内容：•化学药品的名称、CAS号、分子式等标识信息；•化学药品的物理、化学性质和安全性参数；•化学药品的制备方法、质量控制和分析方法；•化学药品的储存和运输要求。
3. 格式规范性化学药品技术资料的格式应符合规范性要求，以确保易于阅读和理解。
审查过程中应注意以下要点：•文档应使用清晰的字体和字号，以确保文字清晰可见；•标题、段落和列表应使用适当的格式，以帮助读者快速获取信息；•图表和公式应清晰、准确，并配有必要的注释和解释；•文档中出现的数据、单位和缩略词应当统一和准确。
4. 可读性和易用性化学药品技术资料应易读、易用，并且能够满足读者的需求。
在审查时，应考虑以下要点：•文档的语言应简明扼要，避免使用复杂的专业术语和长句；•使用清晰的表达和条理，以便读者能够迅速获取所需信息；•为了方便读者查询和索引，文档应有目录、索引和标签等功能。
5. 图片和图表的正确性和质量化学药品技术资料中的图片和图表应准确无误，并具有良好的质量。
审查时应注意以下要点：•图片和图表应配有正确的标注和标题，使其易于理解和使用；•图片和图表的质量应达到足够的清晰度，以确保细节可见；•图片和图表应按照适当的比例和尺寸进行调整，以便于阅读和打印。
6. 参考文献和法规依据化学药品技术资料应引用适当的参考文献和法规依据，以提供可靠的支持和依据。
审查过程中应关注以下要点：•引用的参考文献应准确无误，并满足学术要求；•引用的法规依据应与化学药品的生产、销售和使用相关，并符合可靠的法律和行业标准。
化学药品申报资料形式审查要点
化学药品申报资料形式审查要点1. 引言化学药品的申报资料是保证药品安全和有效性的重要环节，其中形式审查是对申报资料完整性和规范性的初步审核。
本文将介绍化学药品申报资料形式审查的要点。
2. 申报资料的完整性申报资料的完整性是形式审查的基本要求之一。
以下是化学药品申报资料完整性的审查要点：2.1. 申请表格申请表格是化学药品申报的基本文档，应包括申请人的基本信息、药品的基本信息、药物成分、适应症、剂型等内容。
审查要点包括：•申请表格是否填写完整、准确；•所有必填项是否填写完整；•表格中的信息是否一致。
2.2. 申报文件申报文件是化学药品申报的详细说明，应包括药物的化学结构、药理学性质、安全性资料、临床试验结果等内容。
审查要点包括：•文件是否符合规定格式，如字体、字号、页边距等；•申报文件的内容是否完整、准确；•文件中的数据和图表是否清晰、可读。
2.3. 附件材料附件材料是化学药品申报的辅助材料，包括产品说明书、样品等。
审查要点包括：•附件材料是否与申报文件匹配；•附件材料的格式是否符合要求；•附件材料的内容是否准确。
3. 申报资料的规范性申报资料的规范性是保证申报资料质量和可理解性的关键要素。
以下是化学药品申报资料规范性的审查要点：3.1. 文字表述申报资料中的文字表述应准确、清晰、简洁。
审查要点包括：•术语使用是否准确，是否有专业术语未解释；•表述是否有歧义；•表述是否符合语法要求。
3.2. 图表和图像申报资料中的图表和图像应清晰、准确，可读性强。
审查要点包括：•图表和图像的标题是否简明扼要；•图表和图像的坐标轴是否标注清晰；•图表和图像的数据是否准确一致。
3.3. 引用文献申报资料中的引用文献应符合规范，引用的文献必须可检索并提供全文。
审查要点包括：•引用的文献是否来源可靠；•引用文献的格式是否符合要求；•引用文献的内容是否与申报资料一致。
4. 结论化学药品申报资料形式审查要点包括申报资料的完整性和规范性审查。
药品注册申报资料形式审查要点有哪些
药品注册申报资料形式审查要点有哪些我国的药品都是要经过注册之后才能够得以⼤量销售的，有关的药品的审查也是⽐较严格的，不仅仅需要进⾏形式审查还是需要进⾏实质审查的。
药品注册申报资料形式审查要点有哪些？今天店铺⼩编就给⼤家详细介绍下相关问题。
药品注册申报资料形式审查要点有哪些主要核实申报资料的完整性、真实性、1.《药品注册申请表》，该表是申请⼈提出药品注册申请的基本⽂件，同时也是药监部门对该申请进⾏审批的依据，是省级药品监督管理部门(以下简称省局)对药品注册申请进⾏形式审查的重点，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。
(1)注册分类。
①新药注册分类详见《药品注册管理法》。
②⽣物制品增加新适应症的，注册分类和申报资料的要求按照该药品相应的新药注册分类要求执⾏。
③新药改剂型的注册申请，同品种已有受理的，按照规定，该申请应与已受理的同品种⾸家的注册分类⼀致。
(2)申报阶段：除按照相关规定直接申报⽣产的情形外(如⼤⼩针互换、中药改剂型⽆质的变化者)，其他申请(包括⾃⾏要求免临床试验的)，仍应选择 “临床试验”阶段，省局应当在受理通知书上注明“经技术审评和审批后再确定是否免临床试验”。
(3)附加申请：①同时申请⾮处⽅药注册的，应当符规定，即：经国家⾷品药品监督管理局(以下简称国家局)确定的⾮处⽅药改变剂型；使⽤国家局确定的⾮处⽅药活性成份组成新的复⽅制剂。
②申请减免临床试验：在药品注册申请表中的附加申请事项中选择减或者免临床试验，并在临床试验资料综述中阐明依据。
(4)药品名称化学药品的命名应当符合《中国药品通⽤名称》(国家药典委员会编)或国家药典委员会以其它⽅式确定的药品通⽤名称，新命名的复⽅制剂，应认真查询数据库，避免同名异⽅或同⽅异名的出现。
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兽用化学药品注册资料要求形式审查要点及常见问题
见问题
2020年6月2日星期二
一、新兽用化学药品注册分类及监测期期限
注册分类 一类药
化学药品（抗生素）
国内外未上市销售的原料及其制剂。
1、合成或半合成的原料及其制剂 2、天然物质提取或通过发酵提取的新的有效单体 及其制剂。 3、用拆分或合成等方法制得的已知药物 中的光 学异构体及其制剂； 4、由已上市销售的多组分药物制备为较少组分的 原料及制剂； 5、其他。
理解1、站在442号公告外去看。它只是资料要求的一把最
低的尺子。研发一个新兽药所作的工作要远远超越这把尺子。
你的论点是新兽药的安全、有效、质量可控。你的文献资料、
试验是你的理论依据和实践依据。你觉得怎样论证更充分，你
是从上而下的论证，是实践者，所以最有发言权。要依据这把
尺子，但同时又不能完全拘泥于它。
c、药品的英文名应尽量采用世界卫生组织编订的国际非专利药名（Internationl Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances，简称INN）；INN没有的，可 采用其他合适的英文名称；
d、制剂的名称一般由原料名（全称，在前）和剂型名（在后）两部分组成（如盐霉素 钠预混剂）。复方制剂中含有两种主药的，可以采用两种原料名全称加剂型名命 名，名称中不能有标点符号（盐酸氨丙啉乙氧酰胺苯甲酯预混剂）；主药两种或 以上的，可以采用以主药加剂型命名，前面加“复方”（如复方磺胺嘧啶钠注射液 ）；也可以几个药名减缩加剂型命名（如安钠咖注射液）。
•（一）综述资料
•（一）综述资料
五、综述资料要求、审查要点及常见问题
6、包装、标签设计样稿 审查要点： （1）内容：是不是依据产品的质量标准及说明书的内容而制定， 格式及标识是否正确。起草时参照《标签和说明书管理办法》和 《标签和说明书编写细则》规定。 （2）进口兽药注册还需提供该兽药生产企业所在国家或地区上市
化学药品申报资料形式审查要点quan
化学药品申报资料形式审查要点quan(讨论稿)一、综述资料1.药品名称：通用名汉语拼音英文名化学名化学结构式分子式分子量原料药通用名命名依据制剂名命名依据申请商品名的，应提供商标查询单或商标注册证明文件2.证明性文件：详见药品注册申报资料形式审查要点之要求3.选题的目的与依据国内外有关申报品种研发、生产、上市、使用现状的综述对申报品种创新性、可行性分析相关文献资料4.对要紧研究结果的总结及评判对药学研究的总结对药理毒理研究的总结对临床研究的总结从安全、有效、质量可控等方面对所申报品种进行综合评判5.讲明书稿、起草讲明及最新参考文献讲明书样稿(符合相关规定)讲明书各项内容起草讲明相关最新参考文献外文文献译文原发厂最新版的讲明书原文原发厂外文讲明书译文6.包装、标签设计样稿内包装标签样稿(符合相关规定)直截了当接触内包装的外包装标签样稿(符合相关规定)大包装标签样稿(符合有关规定)二、药学研究资料7.药学研究资料综述原料药生产工艺的综述制剂处方及工艺的综述结构确证的综述质量研究与质量标准的综述稳固试验的综述容器选择依据综述8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料原料药生产工艺的研究1)详述采纳路线的理由，讲明与文献报道路线的区不与改进情形2)表述被比较的反应路线及化学反应式，包括反应条件和收率3)表述采纳的反应路线、化学反应式(注明反应条件和收率)及工艺流程图●表述详细的操作步骤●注明投料量(包括摩尔数)、收率、可能杂质或其他中间休、要紧理化常数●各步反应的终点操纵方法●要紧中间体和成品的精制及质量操纵方法并提供相应的数据图谱4)化学原料的来源、规格及标准5)抗生素的菌种选育、发酵培养条件、提取工艺及收率6)至少3批样品的中试工艺及数据(包括设备、生产操纵参数、投料量、中间体及成品数量及得率)7)三废处理草案或详细的三废处理方案8)参考文献制剂处方及生产工艺的研究资料1)完整处方(以1000单位计，包括原辅料名称、用量)2)处方分析3)处方依据、处方选择与工艺过程研究4)详述制备工艺及工艺流程图5)中试工艺及中试数据9.确证化学结构或组分的试验资料及文献资料药品通用名及结构式分子式、分子量化学名(中文名、英文名)测试样品的来源、批号、精制方法、纯度及纯度测定方法对比品的来源、批号、精制方法、纯度及纯度测定方法理化性质(熔点、溶解度、比旋度等)元素分析：测试仪器及条件、结果数据表及数据分析红外吸取光谱：测试仪器及方法、仪器校正、数据表及解析紫外吸取光谱：测试仪器及方法、仪器校正、数据表及解析核磁共振1H谱：注明质子顺序编号的结构式、测试仪器及方法、数据表及解析核磁共振13C谱：注明质子顺序编号的结构式、测试仪器及方法、数据表及解析其他元素核磁共振谱(19F、31P等)：测试仪器及方法、数据表及解析质谱：测试仪器及方法、数据表、离解图及解析单晶X-射线衍射：测试仪器及方法、结果及解析粉末X-射线衍射：测试仪器及方法、结果及解析旋光光谱：测试仪器及方法、结果及解析园二色谱：测试仪器及方法、结果及解析化学基团分析：测试方法及结果差热分析：测试仪器及测试条件、结果及解析热重分析：测试仪器及测试条件、结果及解析测定构型的化学方法：分析方法及结果综合解析及结论附件●精制品或对比品的纯度测定图谱及其来源合法证明●元素分析报告●红外吸取光谱测定仪的校正图谱●紫外吸取光谱测定仪的校正图谱●核磁共振图谱●质谱图谱●X-射线衍射图谱●差示扫描量热分析图谱●热重分析图谱参考文献10.质量研究工作的试验资料及文献资料原料质量研究工作的试验资料及文献资料1)测试样品的来源、批号2)性状(外观、色泽、晶形、嗅、味等)3)溶解度：测定方法及结果4)物理常数：测定仪器、测定方法及结果5)鉴不●化学反应法：反应原理、专属性研究●色谱法：专属性研究、相关图谱●光谱法：专属性研究、相关图谱●其他方法：反应原理及专属性研究6)检查●一样杂质检查●酸碱度●溶液的澄清度与颜色●干燥失重、水分●有机溶剂残留量(方法选择、仪器、方法、专属性、检测限、耐用性、测定结果、相关图谱)●有关物质(方法选择、仪器、方法、准确度、重复性、中间周密度、专属性、定量限、线性范畴、耐用性、测定结果、相关图谱)●晶型●粒度●异构体●无菌●热原●降压物质●其他7)含量测定(方法选择、仪器、方法、准确度、重复性、中间周密度、专属性、定量限、线性范畴、耐用性、测定结果、相关图谱)8)参考文献制剂质量研究工作的试验资料及文献资料1)测试样品的来源、批号2)测试用对比品的来源、批号、含量3)性状(外形、颜色、标记等)4)鉴不●化学反应法：反应原理、专属性研究●色谱法：专属性研究、相关图谱●光谱法：专属性研究、相关图谱●其他方法：反应原理及专属性研究5)检查●酸碱度●含量平均度●溶液的澄清度与颜色●干燥失重、水分●溶出度(溶出条件选择、测定方法的方法学研究、溶出均一性、溶出曲线及与上市样品的比较)●崩解时限●开释度(开释条件的选择、测定方法的方法学研究、溶出均一性、溶出曲线及与上市样品的比较)●有关物质(方法选择、仪器、方法、准确度、重复性、中间周密度、专属性、定量限、线性范畴、耐用性、测定结果、相关图谱)●异构体●无菌●热原●细菌内毒素●降压物质●注射液不溶性微粒●专门毒性6)含量测定(方法选择、仪器、方法、准确度、重复性、中间周密度、专属性、准确度、线性范畴、耐用性、测定结果、相关图谱)7)参考文献11.药品标准草案及起草讲明，并提供标准品或对比品质量标准草案(按现行版中国药典格式书写)起草讲明(讲明项目的选定、方法选择、限度或范畴的制定依据)标准品或对比品质量标准对比品或标准品资料(来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据) 参考文献12.样品的检验报告书申报临床研究用的样品检验报告书原件申报生产用的样品检验报告书原件应按照所申报的药品标准进行检验，检验报告书格式可参照药品检验所报告书，应包含实测数据及相关图谱，注意加盖公章或检验专用章13.辅料的来源及质量标准所用辅料的生产企业所用辅料的质量标准复印件所用辅料的检验报告复印件14.药物稳固性研究的试验资料及文献资料项目及测定方法阻碍因素试验(含数据与图谱)●样品来源、批号●高温试验(10天)(60℃、40℃)●高湿度试验(25℃10天)(RH90%±5%、RH75%±5%)●强光照耀试验(45001x±5001x10天)加速试验(含数据与图谱)●样品来源、批号、具体包装●试验条件为40℃±2℃，RH75%±5%(0、1、2、3、6月)长期试验(含数据与图谱)●样品来源、批号、具体包装●试验条件为25℃±2℃，RH60%±10%(0、3、6、9、12、18、24、36月)稳固性考核结论及建议有效期参考文献15.直截了当接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准直截了当接触药品的包装材料和容器的选择依据直截了当接触药品的包装材料和容器的质量标准复印件三、药理毒理研究资料16.药理毒理研究资料综述概况药理研究综述●药效作用●作用机制●其他药理作用●药代动力学研究毒理研究综述●急性毒性●长期毒性●专门毒性●致突变性●生殖毒性●致癌性●药物依靠性要紧参考文献原文及中译文17.要紧药效学试验资料及文献资料摘要试验目的受试药物●名称●提供单位●编号或批号●含量/效价/规格/制剂标示量●溶剂●配制方法●受试物浓度动物●来源、种属、品系、合格证●体重、性不、年龄●饲养条件●动物总数试验方法选择及依据剂量设置(被试药物设置三种以上剂量组) 试验对比●空白对比●模型对比●已知阳性药对比及其选择依据给药方法●给药途径●给药体积、给药间隔、给药次数●每组动物数试验要紧步骤动物给药后反应●定量或半定量观看指标●观看时刻试验结果(观看指标的实测数据、数据处理、统计方法及统计结果) 试验结论●有关试验中专门情形的讲明参考文献●未公布发表的文献资料所有者许可使用证明文件●要紧文献原文及中译文18.一样药理研究的试验资料及文献资料摘要试验目的受试药物●名称●提供单位●编号或批号●含量/效价/规格/制剂标示量●溶剂●配制方法●受试物浓度动物●来源、种属、品系、合格证●体重、性不●饲养条件●动物总数试验内容●精神神经系统(一样行为变化、对中枢神经系统的阻碍等)●心血管系统(血压、心电图、心率和心律等的变化)●呼吸系统(呼吸频率和幅度等的变化)●其他系统(依照受试药物特点进行研究)剂量设置(被试药物设置2-3个剂量组)试验对比●空白对比●溶媒或赋形剂对比●已知阳性药对比给药方法●给药途径●给药体积、给药间隔、给药次数●每组动物数试验要紧步骤动物给药后反应●观看指标●观看时刻试验结果(观看指标的实测数据、数据处理、统计方法及统计结果) 结论有关试验中专门情形的讲明参考文献(要紧文献原文及中译本)19.急性毒性试验资料摘要试验目的受试药物●名称●提供单位●编号或批号●含量/效价/规格/制剂标示量●溶剂●配制方法●受试物浓度动物●来源、种属、品系、合格证●体重、性不、年龄●饲养条件●禁食时刻●每组动物数剂量●剂量设置●动物同意容量给药途径(静脉注射讲明推注速度)给药次数及时刻间隔观看指标●毒性反应●动物的尸检和必要时组织病理学检查观看期结果●剂量-反应数值表●死亡缘故分析或毒性反应分析●LD50值及统计方法/最大耐受剂量/最大给药剂量/近似致死剂量结论有关试验中专门情形的讲明参考文献(要紧文献原文及中译文)20.长期毒性试验资料及文献资料摘要试验目的受试药物●名称●提供单位●编号或批号●含量/效价/规格/制剂标示量●溶剂●配制方法●受试物浓度动物●来源、种属、品系、合格证●体重、性不、年龄●饲养条件●每组动物数剂量●剂量设置●动物同意容量试验对比●空白对比●溶媒或赋形剂对比给药途径和方法给药周期复原周期观看指标●常规指标(一样症状、体重、摄食量) ●血压、呼吸、心电图等(对非啮类动物) ●血液学指标●血液生化指标●尿液分析(对非啮齿类动物)●脏重视量和脏器系数●组织病理学检查●其他(依照受试药物特点进行研究)观看时刻和次数复原期观看结果与分析●观看指标的实测数据、数据处理、统计方法及统计结果●病理照片●死亡缘故分析或毒性反应分析评判与结论●毒性反应及靶器官●中毒的严峻程度及可逆性●无毒剂量/中毒剂量/安全剂量范畴有关试验中专门情形的讲明参考文献(要紧文献原文及中译文)21.专门安全性试验资料及文献资料局部刺激性试验资料1)摘要2)试验目的3)受试药物●名称●提供单位●编号或批号●含量/效价/规格/制剂标示量●溶剂●配制方法●受试物浓度4)动物●来源、种属、品系、合格证●体重、性不、年龄●饲养条件●试验前预处理●每组动物数5)试验对比(空白对比/溶媒或赋形剂对比)6)剂量7)给药途径8)试验要紧步骤9)给药次数及时刻间隔10)药物与给药部位接触时刻11)观看时刻12)观看指标13)局部刺激反应14)评分标准描述15)结果16)评判与结论17)有关试验中专门情形的讲明18)要紧参考文献局部过敏性试验资料1)摘要2)试验目的3)受试药物●名称●提供单位●编号或批号●含量/效价/规格/制剂标示量●溶剂●配制方法●受试物浓度4)动物●来源、种属、品系、合格证●体重、性不、年龄●饲养条件●试验前预处理●每组动物数5)剂量●致敏剂量●激发剂量6)试验对比●阴性对比/溶媒或赋形剂对比●阳性对比7)致敏次数、激发次数和时刻间隔8)给药途径9)试验要紧步骤10)观看时刻11)观看指标12)局部过敏反应结果13)评判与结论14)有关试验中专门情形的讲明15)要紧参考文献全身过敏性试验资料1)摘要2)试验目的3)受试药物名称●提供单位●编号或批号●含量/效价/规格/制剂标示量●溶剂●配制方法●受试物浓度4)动物●来源、种属、品系、合格证●体重、性不、年龄●饲养条件●试验前预处理●每组动物数5)剂量●致敏剂量●激发剂量●剂量设置依据6)试验对比●阴性对比●阳性对比7)致敏次数、激发次数和时刻间隔8)给药途径9)试验要紧步骤10)观看时刻11)观看指标12)过敏反应结果13)评判与结论14)有关试验中专门情形的讲明15)要紧参考文献溶血性试验资料及文献资料1)摘要2)试验目的3)受试药物●名称●提供单位●编号或批号●含量/效价/规格/制剂标示量●溶剂●配制方法●受试物浓度●浓度选择依据4)试验对比●阴性对比/溶媒或赋形剂对比●阳性对比5)试验材料6)红细胞混悬液制备方法7)剂量设置8)试验方法9)观看时刻10)观看指标11)溶血和/或凝聚12)判定标准13)结果14)评判与结论15)有关试验中专门情形的讲明16)要紧参考文献血管刺激性试验资料1)摘要2)试验目的3)受试药物●名称●提供单位●编号或批号●含量/效价/规格/制剂标示量●溶剂●配制方法●受试物浓度4)动物●来源、种属、品系、合格证●体重、性不、年龄●饲养条件●每组动物数5)剂量6)试验对比(阴性对比/溶媒或赋形剂对比)7)给药次数和时刻间隔8)给药途径9)试验方法10)观看时刻11)观看指标12)结果●局部刺激反应●组织病理学检查●病理照片13)评判与结论14)有关试验中专门情形的讲明15)要紧参考文献22.复方制剂多种成份药理、毒理相互阻碍的试验资料及文献资料23.致突变试验资料及文献资料微生物回复突变试验资料及文献资料1)摘要2)试验目的3)受试药物●名称●提供单位●编号或批号●含量/效价/规格/制剂标示量●溶剂●配制方法●受试物浓度4)对比品●阳性对比品●阴性对比品5)菌株●名称●来源、储存、鉴定●菌株数6)剂量7)代谢活化剂8)试验方法9)结果判定10)结论11)有关试验中专门情形的讲明12)参考文献(要紧文献原文及中译本)哺乳动物培养细胞染色体畸变试验资料及文献资料1)摘要2)试验目的3)受试药物●名称●提供单位●编号或批号●含量/效价/规格/制剂标示量●溶剂●配制方法●受试物浓度4)对比品●阳性对比品●阴性对比品5)细胞●名称●来源6)剂量7)代谢活化剂8)试验方法9)结果判定10)结论11)有关试验中专门情形的讲明12)参考文献●试验参考文献出处●要紧文献原文及中译本啮齿类动物微核试验资料及文献资料1)摘要2)试验目的3)受试药物●名称●提供单位●编号或批号●含量/效价/规格/制剂标示量●溶剂●配制方法●受试物浓度4)对比品●阳性对比品●阴性对比品5)动物●来源、种属、品系、合格证●体重性不、年龄●饲养条件●每组动物数6)剂量7)给药途径8)给药次数和时刻间隔9)试验方法10)骨髓采样时刻11)标本制作12)镜检13)结果14)结论15)有关试验中专门情形的讲明16)参考文献●试验参考文献出处●要紧文献原文及中译文24.生殖毒性试验资料及文献资料一样生殖毒性试验资料及文献资料1)摘要2)试验目的3)受试药物●名称●提供单位●编号或批号●含量/效价/规格/制剂标示量●溶剂●配制方法●受试浓度4)对比●阴性(溶剂)对比●必要时阳性对比5)动物●来源、种属、品系、合格证●体重性不、年龄●饲养条件●每组动物数6)剂量●剂量设置●动物同意容量7)给药途径8)给药次数9)给药时刻10)试验方法11)观看指标12)结果与评判13)结论14)有关试验中专门情形的讲明15)参考文献●试验参考文献出处●要紧文献原文及中译文致畸敏锐期毒性试验资料及文献资料1)摘要2)试验目的3)受试药物●名称●提供单位●编号或批号●含量/效价/规格/制剂标示量●溶剂●配制方法●受试物浓度4)对比●溶剂对比●必要时阳性对比5)动物●来源、种属、品系、合格证●体重、性不、年龄●饲养条件●每组妊娠动物数6)剂量●剂量设置●动物同意容量7)给药途径8)给药次数9)给药时刻10)试验方法11)观看指标12)结果与评判13)结论14)有关试验中专门情形的讲明 15参考文献●试验参考文献出处●要紧文献原文及中译文围产期毒性试验资料及文献资料1)摘要2)试验目的3)受试药物●名称●提供单位●编号或批号●含量/效价/规格/制剂标示量●溶剂●配制方法●受试浓度4)对比●阴性(溶剂)对比●必要时阳性对比5)动物●来源、种属、品系、合格证●体重性不、年龄●饲养条件●每组动物数6)剂量●剂量设置●动物同意容量7)给药途径8)给药次数9)给药时刻10)试验方法11)观看指标12)结果与评判13)结论14)有关试验中专门情形的讲明15)参考文献●试验参考文献出处●要紧文献原文及中译文25.致癌性试验及文献资料26.依靠试验资料及文献资料摘要试验目的受试药物●名称●提供单位●编号或批号含量/效价/规格/制剂标示量●溶剂●配制方法●受试物浓度对比●赋形剂对比●阳性对比动物●来源、种属、品系、合格证●体重、性不、年龄●饲养条件●每组动物数剂量●剂量设置●动物同意容量给药途径给药次数给药时刻试验方法观看指标结果与评判结论有关试验中专门情形的讲明参考文献●试验参考文献出处●要紧文献原文及中译文27.动物药代动力学试验资料及文献资料摘要试验目的受试药物●名称●提供单位●编号或批号●规格●溶剂●配制方法●受试物浓度参比药物●名称●生产单位●批号●规格●溶剂●配制方法●受试物浓度动物●来源、种属、品系、合格证●体重性不、年龄●饲养条件●每组动物数剂量给药次数和时刻间隔给药途径试验方法生物样本采集●样本名称●采集时刻●处置方法生物样本的药物测定●测定方法及认证(灵敏度、特异性、周密度、准确度、标准曲线等) ●研究数据●血药浓度—时刻曲线●实测数据、数据处理、统计方法、结果●有关药代动力学参数(AUC、Tmax、Cmax、t1/2等)●组织分布/排泄/血浆蛋白结合/结构转化/对药物代谢酶活性的阻碍结果分析与评判有关试验中专门情形的讲明参考文献●试验参考文献出处●要紧文献原文及中译文四、临床研究资料28.国内外相关的临床研究资料综述29.临床研究打算及研究方案试验题目与立题理由研究背景试验目的研究适应范畴试验设计原则受试者选择●诊断标准●入选标准●排除标准●退出标准●倒数受试药物●来源●规格对比药物●来源●规格给药方案试验步骤观看指标与观看时刻●症状与体征●实验室检查●专门检查结果统计与分析方法疗效评定标准中止和终止临床试验的标准试验用药的治理受试者编码、揭盲规定病例报告表不良反应记录与严峻不良事件报告方法伦理学要求要紧参考文献30.临床研究者手册31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件32.临床研究报告Ⅰ期临床试验1)耐受性试验●摘要●试验单位●试验目的●受试者选择(入选标准、年龄、性不、体重、健康检查、剔除标准、例数)●受试药物(来源、批号、规格)●给药途径●剂量设置(初试剂量、最大试验剂量、剂量分组)●观看指标(症状与体征、实验室检查、专门检查)●观看表●试验结果及分析(受试者一样状况及分析，各剂量组间可比性分析、各项观看指标的结果、数据处理与统计分析)●结论●有关试验中专门情形的讲明●试验用药品检验报告书●要紧参考文献2)临床药代动力学试验●摘要●试验目的●试验设计●受试者选择(年龄、性不、体重、躯体状况和体格检查、剔除标准、例数)●受试药物(来源、批号、规格)●参比药物(名称、生产单位、批号、规格)●给药途径、剂量设置●试验方法●对受试者的要求●试验治理●生物样本采集(样本名称、采集时刻、处置方法)●生物校本药物测定方法及认证(灵敏度、特异性、周密度、准确度、提取回收率、标准曲线等)●样本稳固性考察●研究数据［药—时曲线、实测数据、数据处理、统计方法、要紧药代动力学参数(AUC、Tmax、Cmax、t1/2等)］●临床药代动力学规律和特点●其他●结果分析与评判●结论●有关试验中专门情形的讲明●试验用药品检验报告书●要紧参考文献Ⅱ期临床试验1)摘要2)组长单位3)参加单位4)试验目的5)适应症范畴6)受试者选择●诊断标准●入选标准●排除标准●退出标准●病例数7)试验分组方法8)受试药物●来源●批号●规格●储存条件9)对比药物●来源●批号●规格●储存条件10)给药方案11)试验步骤12)观看指标与观看时刻●症状与体征●实验室检查●专门检查13)疗效评定标准14)试验结果●实验病例数及分配●受试者差不多情形分析及可比性分析●要紧观看指标结果及分析●疗效分析●不良反应分析15)试验结论16)有关试验中专门情形的讲明17)典型病例18)试验用药品检验报告书19)各参加单位的临床分小结20)统计分析总报告及分报告21)要紧参考文献Ⅲ期临床试验1)摘要2)参加单位3)参加单位4)试验目的5)适应症范畴6)受试者选择●诊断标准●入选标准●排除标准●退出标准●病例数7)试验分组方法8)受试药物●来源●批号●规格●储存条件9)对比药物●来源●批号●规格●储存条件10)给药方案11)试验步骤12)观看指标与观看时刻●症状与体征●实验室检查●专门检查13)疗效评定标准14)试验结果●实际病例数及分配●受试者差不多情形分析及可比性分析●要紧观看指标结果及分析●疗效分析●不良反应分析15)试验结论16)有关试验中专门情形的讲明17)典型病例18)试验用药品检验报告书19)各参加单位的临床分小结20)统计分析总报告及分报告21)要紧参考文献生物等效性试验1)摘要2)试验目的3)试验设计4)受试者选择●年龄●性不●体重●躯体状况和体格检查●剔除标准●例数5)受试药物●来源●批号●规格6)参比药物●名称●生产单位●批号。
化学药品注册申报资料受理审查要点
注射剂常用规格：
大容量 50ml、100ml、250ml、500ml
小容量 1ml、2ml、5ml、10ml、20ml
16
16
基本信息与管理信息
• 审查要点 是否大于成人单次最大剂量？ 是否小于最小使用剂量？是否论证其合理 性？ 是否与已上市同品种规格一致？ 是否不再符合临床用药需要？ 注射剂：是否符合常用规格要求？
19
19
申报资料受理审查要点
二、药学研究信息
20
20
药学研究信息 原料药申请（1） 关注！
起始原料、试剂、溶剂、制备中间体的质量控制; 工艺条件和工艺参数的选择、优化及控制方法。 审查要点 是采用粗品精制制备吗？ 是采用购买中间体一步合成反应制备吗？ 是采用购买游离酸、游离碱一步成盐制备吗？ 是否提供充分、详细的粗品、中间体、游离酸、 碱生产工艺、过程控制资料？
8
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基本信息与管理信息 ◆证明性文件 • 关注！
有效性、一致性、齐全性 • 常见问题
研究机构申报普通制剂改剂型。专利不侵权声明不加盖公 章。证明性文件过有效期限。《生产许可证》载明范围不 明确、缺少变更记录页；申报品种非许可证载明范围。关 联申报的原料药撤回、退审、吊销许可证。申报生产阶段 原料药仍为赠送来源，未提供原料药生产厂及申请人自检 报告
14
14
基本信息与管理信息
审查要点 原产品是否明确？ 原产品生产企业？批准文号？ 原药品（原剂型或被仿制药）的上市基础 如何？ 是否提供了充分的原药品安全性有效性信 息？
15
15
• 关注规格合理性！
基本信息与管理信息
必要性及合理性原则，已上市规格对临床用药的 基本满足程度；当已上市规格不再符合临床用药 需要时，则不予以批准。
化学原料药受理审查指南
化学原料药受理审查指南一、适用范围化学原料药上市申请。
二、受理部门由国家药品监督管理局药品审评中心受理。
三、资料基本要求按照《药品注册管理办法》、《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》、《化学药品注册分类及申报资料要求》的规定，提供符合要求的登记资料。
登记资料应根据现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》（以下简称CTD）格式整理，目录及项目编号不能改变，对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究内容”或“不适用”。
登记资料应为电子版并使用可记录档案级光盘作为载体。
（一）登记表的整理《原料药登记表》、《小型微型企业收费优惠申请表》（如适用）应提供原件扫描版，填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。
登记表数据核对码应与在线提交的登记表核对码一致。
登记表各页边缘应加盖申请人或注册代理机构骑缝章。
（二）登记资料的整理1套完整光盘资料（含登记表）装入档案袋中，光盘盒及档案袋应加贴封面并盖章。
登记资料的格式应符合《化学原料药登记资料格式体例与整理规范》。
四、形式审查要点（一）光盘及文件格式审查要点光盘外观清洁无划痕并保持完整，光盘表面未粘贴标签。
光盘内容可顺利读取。
光盘硬盒及文件袋均加贴封面并盖章。
光盘中登记资料格式符合要求，文件名无特殊字符。
文件未加密并且光盘中无文件夹。
（二）登记事项审查要点1.同一企业在同一生产场地生产的同一化学原料药，生产工艺和质量标准相同的，应按照同一登记号登记。
对同一原料药存在不同生产工艺的，原则上，应按照不同登记号进行登记，并提交相应登记资料。
以不同登记号登记相同名称化学原料药的应在登记表特别声明事项中说明理由及原登记号的情况。
2.化学原料药审评期间，发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的，申请人应当撤回原登记，补充研究后重新申报。
申请人名称变更、注册地址名称变更等不涉及技术审评内容的，可书面告知药品审评中心。
化学药品药学研究的技术要求及常见问题分析和申报资料的编写
处方设计
根据药物性质和临床需求设计 合理的处方。
制剂工艺
制定合理的制剂工艺，保证制 剂的质量和稳定性。
质量控制与标准化
01
质量标准制定
02
质量稳定性控制
根据国家药品标准和其他相关标准， 制定合理的药品质量标准。
通过稳定性试验和质量控制，保证药 品质量的稳定性和可控性。
在药品研发中，需要建立合理的药代动力学模型和不良反应 监测体系，了解药品在体内的吸收、分布、代谢和排泄等过 程。同时，需要对不良反应进行深入的研究和分析，确定药 品的安全性和有效性。
04
申报资料编写要领
研究方案与实验记录的撰写
清晰明确的研究目标
研究方案应明确阐述研究的目的、意义、预期结果等。
实验记录的实时性
化学药品药学研究的技术 要求及常见问题分析和申 报资料的编写
xx年xx月xx日
contents
目录
• 化学药品药学研究的概述 • 化学药品药学研究的技术要求 • 常见问题分析及解决策略 • 申报资料编写要领 • 实例分析
01
化学药品药学研究的概述
研究的背景和意义
疾病现状和药物治 疗领域的挑战
针对特定疾病的药 物研发及改进需求
临床试验与申报资料 编写
进行多中心、随机、双盲等临床 试验，收集数据并撰写申报资料 。
研究结果与讨论
细胞活性实验
通过细胞活性实验，测定 药物对肿瘤、病毒等的作 用效果。
动物模型实验
通过动物模型实验，测定 药物在整体动物水平的作 用效果和安全性。
分子机制研究
探究药物作用的分子机制 ，为药物设计和优化提供 理论依据。
03
药品注册申报资料形式审查要点
药品注册申报资料形式审查要点在药品注册申报过程中，形式审查是一个重要环节。
通过审查药品注册申报资料的形式合规性，确保申报材料的可靠性和完整性。
下面将介绍药品注册申报资料形式审查的要点。
一、申报表格药品注册申报资料通常包括一系列申报表格，如注册申请表、质量评价表、临床试验报告等。
在填写表格时，要注意以下要点：1. 表格完整申报人应确保表格内容完整、无遗漏，并按照要求填写相关信息。
必要时，可以提供附加信息来支持申请。
2. 表格准确填写表格时，要确保内容准确无误。
如有修改，应提供相应的更正和说明。
3. 表格规范在填写表格时，应按照规定的格式和要求进行填写。
注意字体、字号、行距、页码等排版格式的统一。
二、申报文件除了申报表格，申报人还需提交一系列申报文件，如药物品种名称说明书、药物品种化学药品说明书等。
在准备申报文件时，要注意以下要点：1. 文件格式申报文件应采用标准的电子文档格式，如PDF格式。
确保文件的兼容性和可读性。
2. 文件清晰申报文件应保证文字、图片和表格的清晰度。
文件中的文字应清晰可辨，图片和表格应具备足够的分辨率。
3. 文件命名申报文件的命名要规范、有序，便于查找和辨识。
推荐使用有意义的文件名，例如“药品名称_编号_类型”。
三、申报资料归档准备好申报资料后，应进行归档和整理。
归档要点如下：1. 资料分类按照不同的类型和内容，将申报资料进行分类，建立相应的文件夹或文件柜。
便于日后查找和管理。
2. 资料标识对于每份申报资料，要进行标识和编号，并在相应的文件夹或文件柜中进行记录和备份。
3. 保存期限根据相关法规和要求，合理确定申报资料的保存期限。
在保留期限内，要确保资料的安全性和完整性。
四、申报资料审核申报资料的形式审查完成后，进入资料审核环节。
这一步需由相关专业人员进行具体审核，确保资料的合规性。
1. 审核流程明确资料审核的具体流程和步骤。
例如，由专业技术人员进行初审，再由审核专员进行终审。
2. 审核标准制定明确的审核标准和指导原则，确保审核的一致性和公正性。
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化学药品技术资料形式审查要点(doc 38页)化学药品技术资料形式审查要点(讨论稿)一、综述资料1.药品名称：通用名汉语拼音英文名化学名化学结构式分子式分子量原料药通用名命名依据制剂名命名依据申请商品名的，应提供商标查询单或商标注册证明文件2.证明性文件：详见药品注册申报资料形式审查要点之要求3.选题的目的与依据国内外有关申报品种研发、生产、上市、使用现状的综述对申报品种创新性、可行性分析相关文献资料4.对主要研究结果的总结及评价对药学研究的总结对药理毒理研究的总结对临床研究的总结从安全、有效、质量可控等方面对所申报品种进行综合评价5.说明书稿、起草说明及最新参考文献说明书样稿(符合相关规定)说明书各项内容起草说明相关最新参考文献外文文献译文原发厂最新版的说明书原文原发厂外文说明书译文6.包装、标签设计样稿内包装标签样稿(符合相关规定)直接接触内包装的外包装标签样稿(符合相关规定)大包装标签样稿(符合有关规定)二、药学研究资料7.药学研究资料综述原料药生产工艺的综述制剂处方及工艺的综述结构确证的综述质量研究与质量标准的综述稳定试验的综述容器选择依据综述8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料原料药生产工艺的研究1)详述采用路线的理由，说明与文献报道路线的区别与改进情况2)表述被比较的反应路线及化学反应式，包括反应条件和收率3)表述采用的反应路线、化学反应式(注明反应条件和收率)及工艺流程图●表述详细的操作步骤●注明投料量(包括摩尔数)、收率、可能杂质或其他中间休、主要理化常数●各步反应的终点控制方法●主要中间体和成品的精制及质量控制方法并提供相应的数据图谱4)化学原料的来源、规格及标准5)抗生素的菌种选育、发酵培养条件、提取工艺及收率6)至少3批样品的中试工艺及数据(包括设备、生产控制参数、投料量、中间体及成品数量及得率)7)三废处理草案或详细的三废处理方案8)参考文献制剂处方及生产工艺的研究资料1)完整处方(以1000单位计，包括原辅料名称、用量)2)处方分析3)处方依据、处方筛选与工艺过程研究4)详述制备工艺及工艺流程图5)中试工艺及中试数据9.确证化学结构或组分的试验资料及文献资料药品通用名及结构式分子式、分子量化学名(中文名、英文名)测试样品的来源、批号、精制方法、纯度及纯度测定方法对照品的来源、批号、精制方法、纯度及纯度测定方法理化性质(熔点、溶解度、比旋度等)元素分析：测试仪器及条件、结果数据表及数据分析10.质量研究工作的试验资料及文献资料原料质量研究工作的试验资料及文献资料1)测试样品的来源、批号2)性状(外观、色泽、晶形、嗅、味等)3)溶解度：测定方法及结果4)物理常数：测定仪器、测定方法及结果5)鉴别●化学反应法：反应原理、专属性研究●色谱法：专属性研究、相关图谱●光谱法：专属性研究、相关图谱●其他方法：反应原理及专属性研究6)检查●一般杂质检查●酸碱度●溶液的澄清度与颜色●干燥失重、水分●有机溶剂残留量(方法筛选、仪器、方法、专属性、检测限、耐用性、测定结果、相关图谱)●有关物质(方法筛选、仪器、方法、准确度、重复性、中间精密度、专属性、定量限、线性范围、耐用性、测定结果、相关图谱)●晶型●粒度●异构体●无菌●热原●降压物质●其他7)含量测定(方法筛选、仪器、方法、准确度、重复性、中间精密度、专属性、定量限、线性范围、耐用性、测定结果、相关图谱)8)参考文献制剂质量研究工作的试验资料及文献资料1)测试样品的来源、批号2)测试用对照品的来源、批号、含量3)性状(外形、颜色、标记等)4)鉴别●化学反应法：反应原理、专属性研究●色谱法：专属性研究、相关图谱●光谱法：专属性研究、相关图谱●其他方法：反应原理及专属性研究5)检查●酸碱度●含量均匀度●溶液的澄清度与颜色●干燥失重、水分●溶出度(溶出条件选择、测定方法的方法学研究、溶出均一性、溶出曲线及与上市样品的比较)●崩解时限●释放度(释放条件的选择、测定方法的方法学研究、溶出均一性、溶出曲线及与上市样品的比较)●有关物质(方法筛选、仪器、方法、准确度、重复性、中间精密度、专属性、定量限、线性范围、耐用性、测定结果、相关图谱)●异构体●无菌●热原●细菌内毒素●降压物质●注射液不溶性微粒●异常毒性6)含量测定(方法筛选、仪器、方法、准确度、重复性、中间精密度、专属性、准确度、线性范围、耐用性、测定结果、相关图谱)7)参考文献11.药品标准草案及起草说明，并提供标准品或对照品质量标准草案(按现行版中国药典格式书写)起草说明(说明项目的选定、方法选择、限度或范围的制定依据)标准品或对照品质量标准对照品或标准品资料(来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据) 参考文献12.样品的检验报告书申报临床研究用的样品检验报告书原件申报生产用的样品检验报告书原件应按照所申报的药品标准进行检验，检验报告书格式可参照药品检验所报告书，应包含实测数据及相关图谱，注意加盖公章或检验专用章13.辅料的来源及质量标准所用辅料的生产企业所用辅料的质量标准复印件所用辅料的检验报告复印件14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料项目及测定方法影响因素试验(含数据与图谱)●样品来源、批号●高温试验(10天)(60℃、40℃)●高湿度试验(25℃10天)(RH90%±5%、RH75%±5%)●强光照射试验(45001x±5001x10天)加速试验(含数据与图谱)●样品来源、批号、具体包装●试验条件为40℃±2℃，RH75%±5%(0、1、2、3、6月)长期试验(含数据与图谱)●样品来源、批号、具体包装●试验条件为25℃±2℃，RH60%±10%(0、3、6、9、12、18、24、36月)稳定性考核结论及建议有效期参考文献15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准直接接触药品的包装材料和容器的选择依据直接接触药品的包装材料和容器的质量标准复印件三、药理毒理研究资料16.药理毒理研究资料综述概况药理研究综述●药效作用●作用机制●其他药理作用●药代动力学研究毒理研究综述●急性毒性●长期毒性●特殊毒性●致突变性●生殖毒性●致癌性●药物依赖性主要参考文献原文及中译文17.主要药效学试验资料及文献资料摘要试验目的受试药物●名称●提供单位●编号或批号●含量/效价/规格/制剂标示量●溶剂●配制方法●受试物浓度动物●来源、种属、品系、合格证●体重、性别、年龄●饲养条件●动物总数试验方法选择及依据剂量设置(被试药物设置三种以上剂量组) 试验对照●空白对照●模型对照●已知阳性药对照及其选择依据给药方法●给药途径●给药体积、给药间隔、给药次数●每组动物数试验主要步骤动物给药后反应●定量或半定量观察指标●观察时间试验结果(观察指标的实测数据、数据处理、统计方法及统计结果) 试验结论●有关试验中特别情况的说明参考文献●未公开发表的文献资料所有者许可使用证明文件●主要文献原文及中译文18.一般药理研究的试验资料及文献资料摘要试验目的受试药物●名称●提供单位●编号或批号●含量/效价/规格/制剂标示量●溶剂●配制方法●受试物浓度动物●来源、种属、品系、合格证●体重、性别●饲养条件●动物总数试验内容●精神神经系统(一般行为变化、对中枢神经系统的影响等)●心血管系统(血压、心电图、心率和心律等的变化)●呼吸系统(呼吸频率和幅度等的变化)●其他系统(根据受试药物特点进行研究)剂量设置(被试药物设置2-3个剂量组)试验对照●空白对照●溶媒或赋形剂对照●已知阳性药对照给药方法●给药途径●给药体积、给药间隔、给药次数●每组动物数试验主要步骤动物给药后反应●观察指标●观察时间试验结果(观察指标的实测数据、数据处理、统计方法及统计结果) 结论有关试验中特别情况的说明参考文献(主要文献原文及中译本)19.急性毒性试验资料摘要试验目的受试药物●名称●提供单位●编号或批号●含量/效价/规格/制剂标示量●溶剂●配制方法●受试物浓度动物●来源、种属、品系、合格证●体重、性别、年龄●饲养条件●禁食时间●每组动物数剂量●剂量设置●动物接受容量给药途径(静脉注射说明推注速度)给药次数及时间间隔观察指标●毒性反应●动物的尸检和必要时组织病理学检查观察期结果●剂量-反应数值表●死亡原因分析或毒性反应分析●LD50值及统计方法/最大耐受剂量/最大给药剂量/近似致死剂量结论有关试验中特别情况的说明参考文献(主要文献原文及中译文)20.长期毒性试验资料及文献资料摘要试验目的受试药物●名称●提供单位●编号或批号●含量/效价/规格/制剂标示量●溶剂●配制方法●受试物浓度动物●来源、种属、品系、合格证●体重、性别、年龄●饲养条件●每组动物数剂量●剂量设置●动物接受容量试验对照●空白对照●溶媒或赋形剂对照给药途径和方法给药周期恢复周期观察指标●常规指标(一般症状、体重、摄食量) ●血压、呼吸、心电图等(对非啮类动物) ●血液学指标●血液生化指标●尿液分析(对非啮齿类动物)●脏器重量和脏器系数●组织病理学检查●其他(根据受试药物特点进行研究)观察时间和次数恢复期观察结果与分析●观察指标的实测数据、数据处理、统计方法及统计结果●病理照片●死亡原因分析或毒性反应分析评价与结论●毒性反应及靶器官●中毒的严重程度及可逆性●无毒剂量/中毒剂量/安全剂量范围有关试验中特别情况的说明参考文献(主要文献原文及中译文)21.特殊安全性试验资料及文献资料局部刺激性试验资料1)摘要2)试验目的3)受试药物●名称●提供单位●编号或批号●含量/效价/规格/制剂标示量●溶剂●配制方法●受试物浓度4)动物●来源、种属、品系、合格证●体重、性别、年龄●饲养条件●试验前预处理●每组动物数5)试验对照(空白对照/溶媒或赋形剂对照)6)剂量7)给药途径8)试验主要步骤9)给药次数及时间间隔10)药物与给药部位接触时间11)观察时间12)观察指标13)局部刺激反应14)评分标准描述15)结果16)评价与结论17)有关试验中特别情况的说明18)主要参考文献局部过敏性试验资料1)摘要2)试验目的3)受试药物●名称●提供单位●编号或批号●含量/效价/规格/制剂标示量●溶剂●配制方法●受试物浓度4)动物●来源、种属、品系、合格证●体重、性别、年龄●饲养条件●试验前预处理●每组动物数5)剂量●致敏剂量●激发剂量6)试验对照●阴性对照/溶媒或赋形剂对照●阳性对照7)致敏次数、激发次数和时间间隔8)给药途径9)试验主要步骤10)观察时间11)观察指标12)局部过敏反应结果13)评价与结论14)有关试验中特别情况的说明15)主要参考文献全身过敏性试验资料1)摘要2)试验目的3)受试药物名称●提供单位●编号或批号●含量/效价/规格/制剂标示量●溶剂●配制方法●受试物浓度4)动物●来源、种属、品系、合格证●体重、性别、年龄●饲养条件●试验前预处理●每组动物数5)剂量●致敏剂量●激发剂量●剂量设置依据6)试验对照●阴性对照●阳性对照7)致敏次数、激发次数和时间间隔8)给药途径9)试验主要步骤10)观察时间11)观察指标12)过敏反应结果13)评价与结论14)有关试验中特别情况的说明15)主要参考文献溶血性试验资料及文献资料1)摘要3)受试药物●名称●提供单位●编号或批号●含量/效价/规格/制剂标示量●溶剂●配制方法●受试物浓度●浓度选择依据4)试验对照●阴性对照/溶媒或赋形剂对照●阳性对照5)试验材料6)红细胞混悬液制备方法7)剂量设置8)试验方法9)观察时间10)观察指标11)溶血和/或凝聚12)判断标准13)结果14)评价与结论15)有关试验中特别情况的说明16)主要参考文献血管刺激性试验资料1)摘要2)试验目的●名称●提供单位●编号或批号●含量/效价/规格/制剂标示量●溶剂●配制方法●受试物浓度4)动物●来源、种属、品系、合格证●体重、性别、年龄●饲养条件●每组动物数5)剂量6)试验对照(阴性对照/溶媒或赋形剂对照)7)给药次数和时间间隔8)给药途径9)试验方法10)观察时间11)观察指标12)结果●局部刺激反应●组织病理学检查●病理照片13)评价与结论14)有关试验中特别情况的说明15)主要参考文献22.复方制剂多种成份药理、毒理相互影响的试验资料及文献资料23.致突变试验资料及文献资料微生物回复突变试验资料及文献资料1)摘要2)试验目的3)受试药物●名称●提供单位●编号或批号●含量/效价/规格/制剂标示量●溶剂●配制方法●受试物浓度4)对照品●阳性对照品●阴性对照品5)菌株●名称●来源、保存、鉴定●菌株数6)剂量7)代谢活化剂8)试验方法9)结果判定10)结论11)有关试验中特别情况的说明12)参考文献(主要文献原文及中译本)哺乳动物培养细胞染色体畸变试验资料及文献资料1)摘要2)试验目的3)受试药物●名称●提供单位●编号或批号●含量/效价/规格/制剂标示量●溶剂●配制方法●受试物浓度4)对照品●阳性对照品●阴性对照品5)细胞●名称●来源6)剂量7)代谢活化剂8)试验方法9)结果判定10)结论11)有关试验中特别情况的说明12)参考文献●试验参考文献出处●主要文献原文及中译本啮齿类动物微核试验资料及文献资料1)摘要2)试验目的3)受试药物●名称●提供单位●编号或批号●含量/效价/规格/制剂标示量●溶剂●配制方法●受试物浓度4)对照品●阳性对照品●阴性对照品5)动物●来源、种属、品系、合格证●体重性别、年龄●饲养条件●每组动物数6)剂量7)给药途径8)给药次数和时间间隔9)试验方法10)骨髓采样时间11)标本制作12)镜检13)结果14)结论15)有关试验中特别情况的说明16)参考文献●试验参考文献出处●主要文献原文及中译文24.生殖毒性试验资料及文献资料一般生殖毒性试验资料及文献资料1)摘要2)试验目的3)受试药物●名称●提供单位●编号或批号●含量/效价/规格/制剂标示量●溶剂●配制方法●受试浓度4)对照●阴性(溶剂)对照●必要时阳性对照5)动物●来源、种属、品系、合格证●体重性别、年龄●饲养条件●每组动物数6)剂量●剂量设置●动物接受容量7)给药途径8)给药次数9)给药时间10)试验方法11)观察指标12)结果与评价13)结论14)有关试验中特别情况的说明15)参考文献●试验参考文献出处●主要文献原文及中译文致畸敏感期毒性试验资料及文献资料1)摘要2)试验目的3)受试药物●名称●提供单位●编号或批号●含量/效价/规格/制剂标示量●溶剂●配制方法●受试物浓度4)对照●溶剂对照●必要时阳性对照5)动物●来源、种属、品系、合格证●体重、性别、年龄●饲养条件●每组妊娠动物数6)剂量●剂量设置●动物接受容量7)给药途径8)给药次数9)给药时间10)试验方法11)观察指标12)结果与评价13)结论14)有关试验中特别情况的说明 15参考文献●试验参考文献出处●主要文献原文及中译文围产期毒性试验资料及文献资料1)摘要2)试验目的3)受试药物●名称●提供单位●编号或批号●含量/效价/规格/制剂标示量●溶剂●配制方法●受试浓度4)对照●阴性(溶剂)对照●必要时阳性对照5)动物●来源、种属、品系、合格证●体重性别、年龄●饲养条件●每组动物数6)剂量●剂量设置●动物接受容量7)给药途径8)给药次数9)给药时间10)试验方法11)观察指标12)结果与评价13)结论14)有关试验中特别情况的说明15)参考文献●试验参考文献出处●主要文献原文及中译文25.致癌性试验及文献资料26.依赖试验资料及文献资料摘要试验目的受试药物●名称●提供单位●编号或批号含量/效价/规格/制剂标示量●溶剂●配制方法●受试物浓度对照●赋形剂对照●阳性对照动物●来源、种属、品系、合格证●体重、性别、年龄●饲养条件●每组动物数剂量●剂量设置●动物接受容量给药途径给药次数给药时间试验方法观察指标结果与评价结论有关试验中特别情况的说明参考文献●试验参考文献出处●主要文献原文及中译文27.动物药代动力学试验资料及文献资料摘要试验目的受试药物●名称●提供单位●编号或批号●规格●溶剂●配制方法●受试物浓度参比药物●名称●生产单位●批号●规格●溶剂●配制方法●受试物浓度动物●来源、种属、品系、合格证●体重性别、年龄●饲养条件●每组动物数剂量给药次数和时间间隔给药途径试验方法生物样本采集●样本名称●采集时间●处置方法生物样本的药物测定●测定方法及认证(灵敏度、特异性、精密度、准确度、标准曲线等)●研究数据●血药浓度—时间曲线●实测数据、数据处理、统计方法、结果●有关药代动力学参数(AUC、Tmax、Cmax、t1/2等)●组织分布/排泄/血浆蛋白结合/结构转化/对药物代谢酶活性的影响结果分析与评价有关试验中特别情况的说明参考文献●试验参考文献出处●主要文献原文及中译文四、临床研究资料28.国内外相关的临床研究资料综述29.临床研究计划及研究方案试验题目与立题理由研究背景试验目的研究适应范围试验设计原则受试者选择●诊断标准●入选标准●排除标准●退出标准●倒数受试药物●规格对照药物●来源●规格给药方案试验步骤观察指标与观察时间●症状与体征●实验室检查●特殊检查结果统计与分析方法疗效评定标准中止和结束临床试验的标准试验用药的管理受试者编码、揭盲规定病例报告表不良反应记录与严重不良事件报告方法伦理学要求主要参考文献30.临床研究者手册31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件32.临床研究报告Ⅰ期临床试验1)耐受性试验●试验单位●试验目的●受试者选择(入选标准、年龄、性别、体重、健康检查、淘汰标准、例数)●受试药物(来源、批号、规格)●给药途径●剂量设置(初试剂量、最大试验剂量、剂量分组)●观察指标(症状与体征、实验室检查、特殊检查)●观察表●试验结果及分析(受试者一般状况及分析，各剂量组间可比性分析、各项观察指标的结果、数据处理与统计分析)●结论●有关试验中特别情况的说明●试验用药品检验报告书●主要参考文献2)临床药代动力学试验●摘要●试验目的●试验设计●受试者选择(年龄、性别、体重、身体状况和体格检查、剔除标准、例数)●受试药物(来源、批号、规格)●参比药物(名称、生产单位、批号、规格)●给药途径、剂量设置●试验方法●对受试者的要求●试验管理●生物样本采集(样本名称、采集时间、处置方法)●生物校本药物测定方法及认证(灵敏度、特异性、精密度、准确度、提取回收率、标准曲线等)●样本稳定性考察●研究数据［药—时曲线、实测数据、数据处理、统计方法、主要药代动力学参数(AUC、Tmax、Cmax、t1/2等)］●临床药代动力学规律和特点●其他●结果分析与评价●结论●有关试验中特别情况的说明●试验用药品检验报告书●主要参考文献Ⅱ期临床试验1)摘要2)组长单位3)参加单位4)试验目的5)适应症范围6)受试者选择●诊断标准●入选标准●排除标准●退出标准●病例数7)试验分组方法8)受试药物●来源●批号●规格●保存条件9)对照药物●来源●批号●规格●保存条件10)给药方案11)试验步骤12)观察指标与观察时间●症状与体征●实验室检查●特别检查13)疗效评定标准14)试验结果●实验病例数及分配●受试者基本情况分析及可比性分析●主要观察指标结果及分析●疗效分析●不良反应分析15)试验结论16)有关试验中特别情况的说明17)典型病例18)试验用药品检验报告书19)各参加单位的临床分小结20)统计分析总报告及分报告21)主要参考文献Ⅲ期临床试验1)摘要2)参加单位3)参加单位4)试验目的5)适应症范围6)受试者选择●诊断标准●入选标准●排除标准●退出标准●病例数7)试验分组方法8)受试药物●来源●批号●规格●保存条件9)对照药物●来源●批号●规格●保存条件10)给药方案11)试验步骤12)观察指标与观察时间●症状与体征●实验室检查●特殊检查13)疗效评定标准14)试验结果●实际病例数及分配●受试者基本情况分析及可比性分析●主要观察指标结果及分析●疗效分析●不良反应分析15)试验结论16)有关试验中特别情况的说明17)典型病例18)试验用药品检验报告书19)各参加单位的临床分小结20)统计分析总报告及分报告21)主要参考文献生物等效性试验1)摘要2)试验目的3)试验设计4)受试者选择●年龄●性别●体重●身体状况和体格检查●剔除标准●例数5)受试药物●来源●批号●规格6)参比药物●名称●生产单位●批号●规格7)给药途径8)剂量9)试验方法10)对受试者的要求11)试验管理12)生物样本采集●样本名称●采集时间●处置方法13)生物样本的药物测定●测定方法及认证(灵敏度、特异性、精密度、准确度、提取回收率、标准曲线等)●样本稳定性考察14)研究数据●血药浓度—时间曲线●实测数据、数居处理、统计方法、结果●主要药代动力学参数(AUCO→t、AUCO→∞、Cmax、Tmax、t1/2、F等)15)生物等效性评价16)有关试验中特别情况的说明17)试验用药品检验报告书18)主要参考文献随机对照试验1)摘要2)组长单位3)参加单位4)试验目的5)适应症范围6)受试者选择●诊断标准●入选标准●排除标准●退出标准●病例数7)试验分组方法8)受试药物●来源●批号●规格●保存条件9)对照药物●来源●批号●规格●保存条件10)给药方案11)试验步骤12)观察指标与观察时间●症状与体征●实验室检查●特殊检查13)疗效评定标准14)试验结果●实际病例数及分配●受试者基本情况分析及可比性分析●主要观察指标结果及分析●疗效分析●不良反应分析15)试验结论16)有关试验中特别情况的说明17)典型病例18)试验用药品检验报告书19)各参加单位的临床分小结20)统计分析总报告及分报告21)主要参考文献。