药品质量管理规范(GSP)

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一、GSP概述
(二) G S P的概念 1.GSP的英文解释:
Good Supply Practice 好的 供应 规范 2、GSP中文全称: “药品经营质量管理规范” 3、2000版 GSP的定义概括为：控制流通过 程药品质量的规程。
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一、GSP概述
(三)控制流通过程药品质量规范在国际上的 应用 1. 欧共体通行 2. GDP 的英文解释： Good Distribution Practice 好的 分销 规范 3. 世界卫生组织编写GDP指南，并予 以推行。
• （二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文 件复印件；
• （三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关 证明文件。
• 药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品 的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企 业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权 销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号 码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或 者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份 证原件，供药品采购方核实。
法人签字的委托授权书，并标明授权范 围及有效期
• 销售人员身份证复印件
• 企业质量认证情况的有关证明（GMP、 GSP)
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26号令第十条
• 药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供 下列资料：
• （一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或 《药品经营许可证》和营业执照的复印件；
企业负责人和质量管理负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员
1、按需进货，择优选购， 1、仓库分区与色标管理； 1、依法销售；
质量第一；
2、分类储存与保管； 2、出库质量复核
2、供方合法பைடு நூலகம்质审核； 3、药品销期管理；
3、安全规范销售
3、合同明确质量条款； 4、退货管理；
4、问题药品召回
4、首营企业、首营品种 5、不合格药品管理；
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132
零售 109
34
75
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二、企业实施GSP的核心内容
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类别
进
硬件设施 验收场所及设施
存
销
仓储设施，养护场所及设 营业场所及设施、
备
运输设施、设备
人员资格 职责
质量管理 程序和制 度
过程控制
业务计划人员、采购人员、保管员、养护人员 质量检查验收人员
业务销售员、处方 审核人员、营业员、 配送运输人员
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一、GSP概述
(四)现行GSP概况 1. 2000版《药品经营质量管理规范》 (GSP) 国家药品监督管理局第20号局长令 2. 2000年3月17日审议通过 2000年7月1日起施行 3. 基本结构：共四章,十四节，88条
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一、GSP概述
(四)现行GSP概况 4. 现行GSP特点 1.法规性质 2.明确管理商品为药品 3.与国际ISO9000系列标准接轨 4.对不同企业类型分别规范 5.是药品经营市场准入的必备条件
药品经营质量管理规范
董萱
天津市食品药品监督管理局
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2008年3月
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执业药师与药品经营质量管理规范（GSP）
一、GSP概述 二、企业实施GSP的核心内容 三、执业药师在企业实施GSP中的职责 四、目前企业实施GSP集中存在的问题
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一、GSP概述
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一、GSP概述
(一) GSP的由来 1.我国 GSP来源于日本。 2. 第一部GSP於1984年发布 第二部GSP於1992年修改后发布 现行GSP是2000版 GSP应属第三部 但系行政规章具有法规性质
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一、GSP概述
(五) 《药品经营质量管理规范实施细则》概况
1. 国家药品监督管理局文件(国药管市[2000]526号) 2. 2000年11月16日发布施行 3. 共四章,十四节，共80条
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GSP认证检查评定标准情况
总项目数 关键项目 一般项目
批发 132
37
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零售连锁 186
• 加盖生产单位原印章的合法证照复印件 • 药品质量标准 • 药品生产批准证明文件 • 首营品种的药品出厂检验报告书 • 药品包装、标签、说明书实样 • 价格批文
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核心三：有关索证工作的注意事项
应注意以下几点： • 前面业务中索取过相同资料的后面可以
二、企业实施GSP的核心内容
1、购 进
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进货质量管理程序
1、确定供货企业的法定资格及质量（首营企业）
2、审核所购药品的合法性和质量
3、验证销售人员合法资格
4、对首营品种，填写“首次经营药品审批表”， 并经质量管理机构（人）和企业主管领导审核批 准
5、签订有明确质量条款的购货合同
6、按购货合同中质量条p款pt课件执行
• 首营企业：购进药品时，与本企业首次 发生供需关系的药品生产或经营企业
• 首营品种：本企业向某一药品生产企业 首次购进的药品
• 审核目的：确认供货企业资格和质量保 证能力，保证所购进药品的质量及合法 性
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首营企业的审核资料内容
• 加盖首营企业原印章的合法证照复印件 • 药品销售人员须提供加盖企业原印章或
质量审核
6、药品养护
5、质量事故处理 6、合理运输
5、逐批验收
7、做好售后服务
供货方清单及附件、购进 仓储、养护相关记录、不 复核记录、销售记 记录、质量验收相关记录 合格品相关记录、退货记 录、售后服务记录
录、信息传递凭证
质量方针及目标、质量管理制ppt度课件、质量管理程序、职责、质量标准、12档案 （质量、养护、教育、健康）、质量体系评审等
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第十条中第二款关于 “委托授权书”具体要 求
• 批发、生产企业销售应给派出销售人员 授权书。
• 提供加盖企业原印章的授权书复印件 • 授权书原件要求载明内容:
品种、地域、期限、身份证号码 企业原印章、企业法定代表人印章（或者签名）
• 应出示原件和身份证
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首营品种的审核资料内容
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核心一：购进药品的基本条件
• 合法企业所生产或经营的药品 • 具有法定的质量标准，即国家药品标准 • 法定的批准文号和生产批号 • 《进口药品注册证》、《进口药品通关
单》或《进口药品检验报告书》复印件 • 包装和标识符合有关规定和储运要求 • 中药材应表明产地
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核心二：购进前的质量审核