日本干眼仪分类标准
干眼的分类及诊断标准
干眼的分类及诊断标准干眼是一种常见的眼部疾病，根据临床症状和病因，可以将其分为以下几类：1. 眼泪蒸发型干眼：此型干眼主要是由于眼泪的蒸发速度过快所引起，通常与局部角膜病变、眼表炎症等有关。
2. 泪液分泌型干眼：此型干眼主要是由于泪液分泌不足或质量下降引起，通常与自身免疫性疾病有关，如类风湿性关节炎、干燥综合征等。
3. 混合型干眼：此型干眼既包括眼泪蒸发型干眼，又包括泪液分泌型干眼。
诊断标准方面，目前主要采用以下两种方法：1. 美国眼科学会（American Academy of Ophthalmology, AAO）制定的标准：该标准将干眼分为轻度、中度和重度三个等级，根据症状、检查结果和临床表现来评估患者的病情。
2. Tear Film & Ocular Surface Society（TFOS）制定的标准：该标准将干眼分为非Sjögren 型干眼和Sjögren型干眼两类，并提出了相应的诊断标准，包括临床问诊、泪液检测、角膜染色和结膜观察等多个方面。
干眼根据病因不同有不同的分类方式，而目前的诊断标准主要是美国眼科学会和TFOS 制定的标准。
在诊断干眼时，需要通过多种检查手段全面评估患者的病情，以制定合理的治疗方案。
针对干眼的其他分类方式和诊断标准还有以下几种：1. 换液循环动力学标准：该标准从泪液供给和排泄两个方面考虑，分为泪液分泌/供给不足型干眼和泪液排泄不畅型干眼两类。
2. 国际干眼工作坊（International Workshop on Meibomian Gland Dysfunction, MGD）标准：该标准主要是针对由于睑板腺功能异常引起的干眼（即睑板腺功能紊乱性干眼），将其分为轻、中、重三个等级。
3. 日本角膜学会（The Cornea Society of Japan, CSJ）标准：该标准将干眼分为基本型干眼和多成分干眼两类，通过评估泪液成分来确定干眼类型。
干眼诊断标准
干眼诊断标准
干眼症的诊断标准主要包括症状、检查项目等。
症状包括眼睛干涩、疼痛、怕光、不适等，即使打哈欠也没有眼泪，或者在眨眼后眼眶没有湿润。
检查项目包括测定泪膜破裂的时间，以及进行敏感性高于荧光素染色，角、结膜失活细胞着染色为阳性细胞。
此外，泪液溶菌酶含量低于1200μg/ml，或溶菌区小于21.5mm2，则提示干眼症。
泪液渗透压的测量也能了解干眼症的情况，例如干眼症和接触镜配戴者，泪液渗透压较正常人增加25mOsm/L，如大于312mOms/L，可诊断干眼症。
另外，乳铁蛋白、泪液清除率检查、干眼仪或泪膜干涉成像仪的使用也是诊断干眼症的重要方法。
以上信息仅供参考，建议咨询专业医生获取更准确的信息。
日本医疗器械产品分类-一般医疗器械
卜庆锋日本医疗器械监管体系
四、日本医疗器械产品分类
日本对医疗器械的定义：用于人或动物疾病的诊断、治疗或预防、或影响人或动物或功能的设备和仪器。
日本2005年实施的新的《药事法》将医疗器械分为三种类型，即一般医疗器械、控制类医疗器械、严格控制类医疗器械，其中控制类医疗器械视危险程度高低又分为A、B两种类型。
上述器械涉及到特定保养管理的，需在相关类别申请时或认证时附加说明。
1、一般医疗器械
一般医疗器械是指尽管是遵循使用目的并正确使用操作，但如果有副作用或者机能障碍产生时，并不会对人的生命及健康带来影响的器械。
一般医疗器械由地方政府的管理，这类器械不需要获得厚生省的入市批准，厚生省对它们的入市也不作管理规定。
例如：X 线胶片、体外诊断器、刀剪钳等手术器械、手术用无纺布、医用脱脂棉，手术台、手术照明灯、齿科技工器械、手术显微镜等。
关键字：卜庆锋日本医疗器械监管体系
120401327韩敏婕。
强脉冲干眼治疗仪技术参数
强脉冲干眼治疗仪技术参数
角膜/屈光分析仪技术参数
*1.用途：门诊常规视光检查、角膜屈光术前及术后评估，白内障术前及术后评估、高端 IOL 手术个体化指导及选择
2.设备功能：波前像差测量，自动验光仪验光测量（多区域测量），角膜地形图测量，角膜曲率测量，瞳孔直径测量
3.拍摄方式：包括全自动，半自动，手动
4.像差技术原理：采用光线跟踪技术
5.相差测量：包括全眼相差、晶体相差、角膜相差、高阶相差、低阶像差。
6.瞳孔测量范围：2-8mm
*7.具备 PSF、MTF、SR 函数测量
8.具备 Kappa&Alpha 测量
9.具备双眼景深测量
10.具备晶状体功能失调指数（DLI）
11.视觉质量评估形式：模拟白天黑夜；“E”字视标显示；戴镜前后视觉效果比较；分离角膜、晶体相差以及分离高阶、低阶相差；量化的视觉质量评估12.屈光测量范围：球镜+15D-15D；柱镜+10D-10D
13.屈光测量范围精确性：±0.10D
14.屈光测量范围重复性：±0.10D
15.支持批处理所有病人资料，如果后期做软件升级，升级后全部按新程序分析
16.摇杆式操作。
干眼筛查仪用途
干眼筛查仪用途干眼筛查仪是一种医疗设备，用于检测和评估干眼病的症状和程度。
干眼病是一种常见的眼部疾病，病人的泪液分泌不足或泪液质量差，导致眼睛干燥、疼痛和视力模糊等症状。
干眼筛查仪通过一系列的检测和测量，可以提供干眼病的诊断、评估和治疗建议。
干眼筛查仪可以通过多种方式检测干眼病的症状和程度。
其中一种常见的方法是测量眼睛的泪液分泌量。
干眼病患者的泪液分泌通常较少，因此测量泪液分泌量可以帮助医生判断是否存在干眼病。
干眼筛查仪还可以测量泪液的稳定性和蒸发速率，从而评估泪液质量的好坏。
干眼筛查仪还可以通过观察和拍照眼睛的表面来评估干眼病的程度。
例如，它可以检测角膜上的沉积物和糜烂程度，评估眼表炎的严重程度。
此外，干眼筛查仪还可以观察眼睑边缘的炎症和结膜充血情况，这些都是干眼病常见的症状。
干眼筛查仪还可以通过测量眼睛的表面温度来评估干眼病的程度。
干眼病患者的眼表温度通常较低，而正常的眼表温度是37左右。
干眼筛查仪可以非接触地测量眼表温度，从而帮助医生判断干眼病的严重程度。
干眼筛查仪还可以评估角膜的敏感性。
干眼病患者的角膜通常较为敏感，对刺激物的反应更强烈。
通过测量角膜的敏感性，可以判断干眼病的程度和预测治疗效果。
除了用于干眼病的筛查和评估，干眼筛查仪还可以帮助医生进行治疗规划和随访。
根据干眼筛查仪的检测结果，医生可以制定个性化的治疗方案，包括药物治疗、物理治疗和行为治疗等。
随着治疗的进行，可以定期使用干眼筛查仪来评估治疗效果，并对治疗方案进行调整。
总结来说，干眼筛查仪是一种用于检测和评估干眼病的症状和程度的医疗设备。
它可以通过多种方式测量和观察眼睛的各个方面，从而提供干眼病的诊断、评估和治疗建议。
使用干眼筛查仪可以帮助医生更准确地判断干眼病的程度，制定个性化的治疗方案，并随访治疗的效果。
干眼仪临床应用与研究
日本兴和干眼仪是近几年出现的一种新型干眼 症测试仪 。 在我国刚刚开始应用于临床 , 未见相关 报道 。 我院于 2005年 10月开始应用 。 本文应用兴 和干眼仪与传统方法进行检测比较 , 现报道如下
总之 , 日本株市式会社生产的干眼仪 (DR-I)完 全可替代传统方法对干眼症进行检查 , 具有确切 、安 全 、方便 、省时及无副作用等优点 。
参 考文献
[ 1] 惠延年 , 主编 .眼科学 .第 5版 .北京 :人民卫生出版社 , 2000: 60-61.
[ 2] 李凤 鸣 , 主编 .眼科 全书 (上 册 )北 京 :.人 民 卫生 出 版社 , 1998:269.
[ 3] 王侠生 , 康克非 .皮肤科手册 .第 3 版 .上海科学技术出版社 , 2001:399-400. (收稿 :2007-11-21)
第二届全国神经眼科学习班通知
·消 息 ·
吴阶平医学基金会 、解放军总医院联合举办的 “第二届神经眼科学习班 ”, 将于 2008年 5月 8日至 5月 12日在 北京中国 人民解放军总医院举 办 。结业 后授予国家 1类继 续教育学分 12分 。
授课教授 :严密 、黎晓新 、阴正勤 、宋琛 、顾 欣祖 、马 志中 、肖利 华 、童绎 、袁援生 、韦企平 、于强 、钟勇 、张晓君 、魏 世辉等国内 知名神经眼科领域的 专家及近年来活跃的中青年医生 。
欢迎全国眼科医 师报名参加 。 报名方式 请把姓名 、性别 、年 龄 、职称 、工作单位及 联系方式邮寄到 :北京市复兴 路 28号中 国人民 解 放 军 总 医 院 眼 科 魏 世 辉 收 邮 编 100853。 联 系 电 话 :(010)66939463/66937822 传 真 :(010)68187998。 Email: 2008sjykxxb301@(欢迎网上报名 )
日本三类医疗器械注册流程和四类区别
日本三类医疗器械注册流程和四类区别下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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干眼的诊断与治疗规范
危险因素和诱发因素
老龄、女性 长期佩戴角膜接触镜 激素替代治疗：应用雌激素 使用影响支配泪液分泌的胆碱能神经功能的药物
如抗高血压药、利尿剂、抗组胺药物、抗胆碱能药物、抗 抑郁药物等，以及视黄醛和异维甲酸等
不合理应用眼药水：局部长期滴用抗生素、抗病毒 等眼药 环境因素：如多风、强气流，气温升高和气候干燥； 长期使用空调或除湿机 用眼过度：长时间阅读、使用电脑 其他因素：经常熬夜、维生素A缺乏症等
介绍本病的基本医药常识及长期用药的必要性 告知经治疗可实现的预期目标 讲解正确性经过
指导伴有睑板腺功能障碍的患者每天实施眼部物 理治疗，可能有助于减轻症状 –先热敷眼睑5-10分钟 –之后进行眼睑按摩，手指在睑缘作旋转动作， 最后用棉签蘸无刺激的淋浴液擦洗睑缘 –应同时涂用抗生素眼膏
诊断要点
干眼的诊断目前尚无统一标准，日本的诊断标准可供我国 参考，同时具备以下3项阳性者可确立诊断：
慢性症状（有1项以上阳性）：视疲劳、分泌物增多、
异物感、眼皮沉重感、眼睛干涩、不适、疼痛、流泪、视 物模糊、痒感、畏光及眼红； 眼表染色：虎红染色评分≥3，或荧光素染色评分≥1； 泪液功能试验：泪膜破裂时间<5秒；SIt≤5mm。
过度用眼、干燥高温、烟尘环境及其他眼部刺激 可使症状加重
应询问患者症状在一天内的变化情况 －睑板腺炎患者症状在早晨加重，原因为随着时间延长， 泪液冲去了眼表的脂质分解产物 －水液缺乏性干眼患者症状在晚上加重，原因为夜晚闭合 眼睑使患者早晨感觉舒服，在白天睁眼会使干眼症状加剧
应询问患者是否同时有口干、关节痛等症状，以便判断引 发干眼的潜在原因
病史
了解患者的工作环境及性质：如长期在空调开放 的环境里工作，长时间使用电脑或驾车。 询问局部及全身用药情况。 了解眼部外伤史、手术史、是否长期佩戴隐形眼 睛，以及既往全身性疾病史。 －特别是风湿性关节炎、强直性脊柱炎、系统性红 斑狼疮等自身免疫性疾病的病史。
眼表综合分析仪技术参数一、专业用途用于干眼的筛查诊断以及眼表
眼表综合分析仪技术参数
一、专业用途：用于干眼的筛查诊断以及眼表、地形综合检查、辅助临床研究。
二、技术参数
1、光源：
白色光源
红外光源波长：880nm
红外光源波长：840nm
钴蓝色光源波长：465nm
2、眼表干眼检查：
①泪膜破裂时间测量：非侵入泪膜破裂时间测量，提供首次破裂时间和平均破裂时间，自动计时、自动干眼分级，分0、1、2共三个等级。
（须提供药监局出具的产品注册检验报告作为证明材料）
②泪河高度测量：非侵入式泪河高度测量，客观评估泪液分泌量（须提供药监局出具的产品注册检验报告作为证明材料）
③睑板腺拍摄：具有睑板腺拍摄功能且软件自动增强对比，使腺体呈现的更加清晰。
④泪膜脂质层观察评估：观察脂质色彩、分布及流动性，评估脂质层厚度。
（须提供药监局出具产品注册检验报告作为证明材料）
⑤角膜上皮完整性分析：荧光素钠染色观察，具备视频、图片模式
⑥眼红分析：R-Scan 眼红分析，具备结膜充血指标、睫状充血指标并根据国标眼红分极标准分为：0、1、2、3、4共五个等级。
（须提供药监局出具的产品注册检验报告作为证明材料）
⑦眼表高清拍摄功能，放大倍率可调，照片可编辑
⑧诊断报告：综合诊断分析，提示正常、临界、异常诊断结果
3、角膜地形图／波前像差分析：
测量范围：3—38mm;9—99D；
测量点数：22000个
测量精确度：±0.1D
4、视光功能模块：
接触镜适配软件，可模拟荧光素染色评估配合状态
基弧测量，RGP镜片后表面基弧测定
5、Pupillometry瞳孔直径动态测量，动态测量暗室时最大瞳孔直径，炫光时最
小瞳孔直径。
干眼培训-诊断与治疗完整版
结膜印迹细胞检查
正常的杯状细胞
醋酸纤维滤纸孔径为0.22 µm，对在 60g的压力印取细胞的大小、角化 程度、核/浆比值和杯状细胞的密度 进行分级。
杯状细胞明显减少
睑板腺功能及泪膜脂质层的评价
❖ 干眼仪 (Tearscope plus) DR-1: 观察脂质层的干涉图像 ❖ 泪膜镜 (Tearscope): 观察泪膜脂质厚度 ❖ 泪液蒸发仪 (Evaporimetry): 测定泪液蒸发情况 ❖ 睑板腺成相 (Meibography): 观察腺体萎缩情况 ❖ 反射性泪河弯曲面测量仪
▪ 重度患者：一线治疗应迭择CsA (0.05％Restasis) 和泪小点 栓塞，最后考虑手术 (眼睑缝合术)
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45
分泌减少性干眼的治疗原则和方法
原则
方式
现有的治疗
• 补充泪液 每天4-6次点眼
人工泪液
• 保存泪液 泪点封闭
泪点塞
• 刺激泪液分泌
粘液溶解
溴苄环已胺、胆碱能制剂
章鱼唾液精
泪点塞治疗干眼症
插入前孟加拉玖瑰红染 色6分（9分满分 ）
插入泪点塞一周后为2分 眼表上皮损害明显改善
插入前荧光素染色2分
插入后荧光素染色0分
（3分满分）
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49
手术治疗
▪ 腮腺管移植：分泌量过大，副交感神经受刺激时分泌更多。唾液 中只含有浆液，不含泪膜形成所需要的粘液。现已少用。
▪ 颌下腺移植：由于术中切除副交感神经的支配，克服了术后进食 时泪溢的缺点。再造泪液中既含有浆液，又含有粘液。手术操作 困难。
干眼
四川大学华西医院 佘春燕
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1
眼表结构
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干眼雾化治疗仪技术参数
干眼雾化治疗仪技术参数
要求：国产
1、温度设置范围：30~45°C
2、*温度控制范围：30~45°C（可调节）
3、温度异常报警显示功能。
4、设备出雾口检测温度，保证出雾温度与实际显示温度相同。
5、*有超高温报警及保护功能，双温度探头监测温度，实时监控温度的高低，有效避免烫伤情况发生。
6、*主机超声工作频率：2.4MHz±10%
7、*雾粒中位直径：4μm,直径小于5Hm的雾粒百分比大于65%
8、最大雾化率：≥lml∕min
9、整机噪声：≤50dB（距离主机Inl）
10、具有定时功能。
11、具有调节风量、雾量调试功能。
12、低水位停机功能，水槽内水位正常时面板水位灯变亮，水槽内水位过低时，面板水位灯熄灭，并停止雾化，重新加水至水槽水位线后将正常雾化。
13、有氧气预留口，可搭配制氧机输出氧气治疗。
14、整机质保三年。
DRⅠ型干眼仪在临床的应用
DR-Ⅰ型干眼仪在临床的应用【摘要】目的：比较正常人与临床怀疑干眼症患者干眼仪泪膜图象及泪液分泌量的变化。
方法：采用日本产DR-I型干眼仪对门诊干眼症患者245例490眼的泪膜脂质层光干涉图象形态进行观察，并与正常组50例100眼进行比较。
干眼仪观察结果按5组级别统计，1、2级为正常，3、4、5级为异常，结果进行χ 2检验。
同时用Schirmer-I 法观察患者组泪液分泌量。
结果：正常组≤２级的人数百分率为84.1%,明显高于患者组58.2%；正常组≥3级的人数百分率为15.9%，明显低于患者组41.8%，两组比较差异有非常显著性意义(P <0.01)。
Schirmer-I实验反应的是泪液的量，而泪膜光干涉图象反应的是泪液的质，两者之间部分有平行关系。
结论：DR-I型干眼仪可以客观地反映患者泪膜性状的改变和程度及眼表疾病对泪膜的影响，结合干眼仪检查和Schirmer-I实验可为临床诊断提供参考依据。
【关键词】干眼仪干眼症The clinical application of DR-I Tearscope Plus Abstract AIM: To compare the image of lacrimal film and the change of the quantity of tear fluid between normal population and clinically suspected xerophthalmia patients.METHODS: The lipid layer interference patterns of the lacrimal film of 245 clinical cases (490 eyes) using DR-I Tearscope Plus (Japan) were reviewed and compared with 50 control cases (100 eyes). The result from the DR-I Tearscope Plus was divided into 5 grades:grades I and II were considered normal and grade III, IV and V were considered abnormal. At the mean time the quantity of tear fluid secretion in the clinical suspected group was observed with Schirmer -I method.RESULT: In the control group 84.1% eyes were found to be ≤grade II, significantly more than those in the clinical suspected group 58.2%; and 15.9% of the control group were ≥ grade III, significantly fewer than those in the clinically suspected group 41.8%. The difference between the two groups were significant (P <0.01). There is partly parallel relation between DR-I Tearscope Plus examination and schirmer-I method.CONCLUSION: DR-I Tearscope Plus can be a good tool to objectively reflect the characteristic change and its extent of the tear film and to show the influence of the tear film by the ocular surface disease. The combination of DR-I Tearscope Plus and Schirmer-I method can provide a valuable reference for the clinical diagnosis.· KEYWORDS: DR-I Tearscope Plus; xerophthalmia0 引言干眼症是指任何原因引起的泪液质或量及动力学的异常，导致泪膜不稳定和/或眼表面的异常，并伴有眼部不适症状的一类疾病[1]。
日韩美容仪器检测标准
日韩美容仪器检测标准
第一、目前国家对美容仪适用的强制性国家标准是GB4706.15-2008《家用和类似用途电器的安全皮肤及毛发护理器具的特殊要求》和GB4706.85-2008《家用和类似用途电器的安全紫外线和红外线辐射皮肤器具的特殊要求》。
同时这两项标准应该与GB4706.1-2005《家用和类似用途电器的安全通用要求》配合使用。
第二、该文件还明确指出家用美容仪推荐标准,于2019年正式实施的GB/T36419-2018《家用和类似用途皮肤美容器》。
“根据《中华人民共和国标准化法》规定,强制性标准必须执行,国家鼓励采用推荐性标准”。
第三、对于GB 28480-2012《饰品有害元素限量的规定》,该标准文本第一章适用范围指出“本标准适用于各种材质的饰品(珠宝玉石除外)”,同时建议,该强制性标准是否用于电子美容器的问题应向国家标准化行政主管部门进行咨询。
作为国家标准化行政主管部门,国家市场监督管理总局标准技术管理司强标处进一步确切回应:GB 28480-2012的适用范围中明确界定了该标准适用于除珠宝玉石以外各种材质的饰品,家用美容仪不是饰品,不是该标准的规制范畴。
干眼症
泪膜水液层生理作用
• 作用 – 润湿眼表，维持角膜透明性 – 润滑睑球结膜界面，利于睑球运动 – 构成光滑的光学界面 – 营养角结膜上皮细胞层，供应氧和葡萄糖
泪膜质脂层生理作用
• 作用 – 极性脂质在亲水的水粘蛋白层和 疏水抗蒸发非极性脂质层间构成 一个有效表面活性剂层，防止泪液过度蒸发 – 极性脂质层结构缺陷，造成非极性脂质层漏和蒸发 性干眼
指数（SAI）、不规则地形图较正常人升高 泪液乳铁蛋白含量测定：正常 1.46±0.32 g /L 泪液溶菌酶含量测定（< 0.94 mg / L为异常） 干眼仪或泪膜干涉成像仪检查 血清学检查：自身抗体（抗核抗体、抗DNA抗体、
抗ENA抗体）的存在，对SS诊断有重要价值
干眼仪 波前像差 角膜地形
酸胀感，眼痛，畏光，用眼后眼发红。 其中71.3％的干眼患者有视疲劳的症状 • 诱发或加重因素：夜间，烟尘重，看书时
泪膜
泪液的产生
• 基础泪腺
– 黏液腺
• 杯状细胞；Henle腺；Manz腺 • 神经、细胞因子、维生素A参与调节粘液分泌
– 浆液腺
• Kruse腺； Wolfring腺 • 副交感神经、性激素、多肽如VIP、 a-MSH、ACTH等调节
泪河弯曲面 ( TEAR MENISCUS )
泪河弯曲面的曲率半径 ☆ 正常（R1）＞干眼症（R2）
正常为＞0.5-1.0mm ☆ 0.35 mm是诊断为干眼 ☆ 该方法为非侵袭性检查，应用
方便，特异性强
其它检查及实验室检查
泪液蕨样变检测 ( tear ferming test, TFT ) 印迹细胞学检查 ( impression cytology, IC ) 角膜地形图：表面规则指数（SRI）、表面对称
完整版干眼症
裂隙灯检查
a. 泪河高度（不小于0.3mm） b. 角膜改变：角膜上皮的改变 c. 角膜表面及下穹隆部的碎屑 d. 睑球粘连 e. 结膜：充血、乳头增生
眼睑检查－MGD
? 睑缘充血、不规整、增厚、变钝、外翻 ? 腺口为黄色粘稠分泌物阻塞，模糊不清 ? 压迫腺体或无脂质分泌物排出，或者排
出过量的形态异常的脂质
诊断顺序
? 症状 ? 病史 ? 泪河高度或Schirmer 试验 ? BUT ? FL、RB ? 乳铁蛋白检测 ? 角膜地形图检查、泪膜镜
诊断标准
一、病人的自觉症状 二、泪液质以及量的异常 1)Schirmer's Ⅰ test 〈5mm 2) 泪膜破裂时间（BUT）〈5秒以下 二者中有一项异常即为阳性 角结膜上皮损伤 1)荧光染色 3点以上（9点为满点） 2)虎红染色 3点以上（9点为满点） 3)绿丝胺氯 3点以上（9点为满点）
? 污浊黄色、泡沫样、颗粒状或牙膏状
角结膜上皮损伤程度
耳侧结膜 角膜 颞侧结膜
0–9分
0–9分
0–9分
日本的角结膜上皮损伤分类方法
OD
OS
角膜荧光素染色评分标准： 角膜被分为 4个部分， 每一部分 0-3级
结膜堆积－动力学异常
MGD
Blepharitis: lid congestion
年轻人的干眼症 蒸发过快性干眼症 （VDT 、CL、LASIK ）
泪膜的结构及动力学
? 一、泪液的生产：由外向内
①脂质层 -睑板腺分泌 ? ②水样液层-泪腺及副泪腺分泌 ? ③黏蛋白层-眼表上皮细胞（杯状细胞和非杯状细胞）
? 二、泪液的分布：泪液通过瞬目动作使之扩散至整个眼表面。瞬目 动作依赖瞬目动作反射弧（角膜知觉，眼睑解剖结构，第五、第七脑神经的支配） 。 的完成
干眼理疗仪性能指标产品技术要求
2. 性能指标
2.1 外观与结构
2.1.1理疗仪表面光洁、色泽应均匀，应无明显划痕、伤疤、裂纹、锋棱及飞边，
塑料件应无灌注物溢出。
2.1.2理疗仪的控制和调节机构灵活、可靠，眼睑热敷垫与眼杯房体固定应牢固、
不应有松脱现象。
2.1.3理疗仪上的文字、符号应完整、清晰、准确。
2.2 性能
2.2.1热敷理疗温度范围
理疗仪各型号的温度范围，见表2
表2理疗仪各型号的温度范围
2.2.2眼杯湿度范围（环境湿度对指标测试的影响）
理疗仪正常工作时眼杯内湿度应在30%～100%范围内，比环境湿度高10%以上。
2.2.3负压范围
理疗仪各型号的负压范围，见表4
表4理疗仪各型号的负压范围
2.2.4定时时间
ED-4和ED-5每种模式的定时时间为5min和10min，允差为±10%。
ED-1、ED-2和ED-3的每种模式的定时时间为10min，允差为±10% 2.2.5声音提示
理疗仪各个型号的不同的模式应有不同的声音提示，见表5
表5理疗仪各型号的声音提示模式
2.3 噪声
工作噪声应≤60dB（A计权）。
2.4 安全要求
应符合GB9706.1-2007的要求。
2.5 环境试验要求
理疗仪应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验Ⅱ组，机械环境试验Ⅱ组及表2的规定。
产品的运输试验应分别符合GB/T14710-2009中第4章的要求，电源电压适应性试验应符合GB/T 14710-2009中第5章的规定。
表2环境试验要求
2.6 电磁兼容要求
应符合YY0505-2012要求。
干眼超声雾化治疗仪参数
干眼超声雾化治疗仪参数
数量：1台预算：5万
1、治疗方式：雾化模块，氧疗模块，热敷模块集成一体化
2、驱动气体：氧气和空气
3、风量控制：自动风量
4、温度预设范围：25-45℃
5、氧气流量设定范围：1L/min-5L/min，可分5档氧气流量调节
6、最大功率：≥100W
7、温度显示：LED显示
8、温度显示误差范围：±2℃
9、药液温度最高值：35（±2）℃
10、氧气浓度设定范围：28％-71％
11、雾化无水保护：磁浮开关
12、雾化频率：2.4±10％MHz
13、雾化率：0.4ml/min-2.6ml/min
14、杯药容量：0-60ml
15、雾化粒子中心直径：4um
16、雾化时间设定范围：0-99分钟
17、有超高温报警及保护功能
18、整机噪音：≤50dB
19、产品必须取得国家食药监局注册证、提供雾化器加热功能参数国家检测报告
20、资质要求：投标商具有符合生产经营范围内的医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证。
21、整机保修期≥2年
22、提供耗材及零配件供货价格供业主参考
23、供货期：合同签订后15个工作日内供货。
24、配置要求：
系统包括：
超声雾化器（集成热敷及氧疗功能） 1台
睑板腺囊镊 2把
医用隔离眼罩 1箱
制氧机 1台。
国际干眼的严重程度分级标准
国际干眼的严重程度分级标准全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：干眼症是一种常见的眼部疾病，其主要症状包括眼部干涩、刺痛、灼热感、眼睑沉重感以及视力模糊等。
随着全球范围内干眼症患者数量的增加，人们对于干眼症的认识也越来越深入。
为了更好地诊断和治疗干眼症，国际上制定了一套严重程度分级标准，以帮助医生对患者的病情进行评估和治疗。
一般来说，国际上通用的干眼症严重程度分级标准主要分为轻度、中度和重度三个等级。
每个等级根据患者的症状严重程度和眼部检查结果来确定。
下面将详细介绍这三个等级的标准：1. 轻度干眼症：轻度干眼症主要表现为眼部干涩、有异物感、眼睑沉重感等轻微不适症状。
眼睛周围可能有些许发红，但不严重。
眼睛在长时间使用电脑、看电视或在干燥环境下会感到不适，但这些症状不会明显影响日常生活和工作。
眼部检查结果显示，泪液分泌量可能略有减少，泪液蒸发速度增加，但角膜表面光滑，结膜无明显充血或水肿。
对于轻度干眼症患者，建议注意眼部卫生，避免长时间使用电子产品，适当增加润泽眼部的方法，如使用人工泪液等。
在必要时可以使用短期使用抗炎镇痛眼药水缓解症状。
中度干眼症的症状较轻度干眼症更为严重，包括眼部干涩、疼痛、灼热感、眼睑沉重感等症状明显。
眼睛周围发红、瘙痒、刺痛等不适感更为明显，患者可能经常眨眼或揉眼来缓解不适。
治疗中度干眼症的方法主要包括使用润泽眼部的人工泪液、避免暴露在干燥环境下、调整饮食结构以增加泪液分泌等。
对于严重症状的患者，可能需要长期使用抗炎镇痛眼药水或口服药物来缓解症状。
重度干眼症是最严重的一类干眼症患者，其症状明显严重，包括眼部干涩、疼痛、灼热感、视力模糊等症状严重影响日常生活和工作。
眼睛周围皮肤可能出现炎症、糜烂、溃疡等严重症状。
治疗重度干眼症患者需要采取更多的手段，如使用高浓度人工泪液、口服抗炎镇痛药物、接受泪液替代疗法等。
在临床治疗中，可能需要根据患者的具体情况制定个性化的治疗方案，包括手术治疗等。
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（表１）医療機器に係る分類と規制
これらの品目は、それぞれのリスクに応じた審査方法が取られています。
1.一般医療機器については届出制度となっています。
2.管理医療機器については認証基準（後述）が定められている場合は認証基準に基づく第三者認証機関による認証が行われます。
また認証基準のない品目は独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下総合機構という）の審査が行われます。
3.高度管理医療機器については、総合機構の審査が行われます。
別途定める承認基準（後述）による審査、又は基準無しの審査が行われます。
また、総合機構における医療機器の製造販売承認申請の区分は下記４通りとなっています。
1.臨床試験あり
臨床試験成績に関する資料の添付が必要な医療機器に関する製造販売承認申請
2.承認基準なし臨床なし
承認基準の定めのない医療機器若しくは承認基準に適合しない医療機器に関する製造販売承認申請（臨床試験成績に関する資料の添付を要さないものに限る）
3.承認基準あり臨床なし
承認基準の定めのある医療機器であって、承認基準に適合する医療機器に関する製造販売承認申請
4.管理医療機器承認及び認証基準なし
認証基準の定めのない医療機器若しくは認証基準に適合しない管理医療機器に関する製造販売承認申請（臨床試験成績に関する資料の添付を要さないものに限る）。