超纯水机验证文件

文件类别：验证文件
文件名称：超纯水机验证方案
文件编号:
版本号：01
页数：共页
颁发部门：生产部
起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日
目录
1 简介及背景 (3)
2 验证目的 (3)
3 验证小组成员及职责 (3)
4 验证项目 (3)
5 验证实施步骤及标准 (4)
6 附件
附件1：艾科浦超纯水机验证记录
附件2：超纯水检验记录
附件3：艾科浦超纯水机标准操作规程
超纯水机验证方案
1.简介及背景
1.1分布概况
公司用于生产的超纯水机1台，型号为U，放置在生产洁净车间基础液配制间，且用于制备超纯水。

1.2性能简介
超纯水机用于高电阻率超纯水（电阻率为18.2 MΩ.cm）的制备。

饮用水通过增压泵进入PP纤维滤芯、高活性碳滤芯、反渗透膜（RO膜）和纯水柱，经过原水预处理、反渗透和离子交换，能精密的滤除水中的细菌、病毒、无机盐类、农药及至致癌物质等，脱盐率可达99%以上，再利用滤长为253.7nm的紫外光杀菌，其杀菌率在8D以上，最后用UF中空超滤膜滤去残余微粒、悬浮物质、细菌、热源、蛋白质等。

本次按照《体外诊断试剂生产实施细则》（试行）要求，在生产前，对本组设备安装、运行和性能进行验证，确认其运行状态及性能达到设备技术指标，能满足生产和质检要求。

2.验证目的
通过本次前验证，对用于生产的超纯水机对如下项目进行确认：
安装、运行和性能符合该设备技术标准，安装符合体外诊断试剂生产车间的洁净度要求，水质符合生产工艺要求。

4.验证项目
4.1安装验证
4.1.1技术资料归档
4.1.2安装检查和验收
确认安装地点、供水管道连接、设备性能和配电的工作电压频率等项目。

4.2运行验证
4.2.1确认设备按键及各组件运行状态。

4.2.2确认操作规程的适用性。

4.3性能验证
4.3.1性状
4.3.2酸碱度
4.3.3电导率
4.3.4PCR扩增
5.验证实施步骤及标准
5.1安装验证
5.1.1技术资料归档
登记技术资料，要求包括产品说明书1份。

5.1.2安装检查和验收
确认安装地点、设备性能、配电工作电压频率等项目，要求符合产品说明书要求。

确认供水管道及水质符合要求。

5.2运行验证
5.2.1确认设备按键及各组件运行状态
安装确认完成后，按以下步骤操作，依次确认各按键及相关组件运行状态并记录：
1)打开电源开关，指示灯亮，系统得电。

2)指示灯：系统造水，黄灯亮，说明系统正在造水；纯水备用，绿灯亮，说明造水完
毕，处于备用状态。

3)按系统循环键，可开始超纯水循环。

4)按RO膜冲洗键，可开始或停止RO膜冲洗。

5)按超纯水取用键，或开始或停止取用超纯水。

6)看设备是否运行正常。

5.2.2确认操作规程的适用性:按《艾科浦超纯水机标准操作规程》（FSD-WI-EO-101）操
作，要求运行状态正常。

5.3性能验证
5.3.1验证周期：分为4个周期，每个周期7天。

5.3.2验证方法：每个周期取样1次,每次取样2份，1份直接检测，另1份在室温放置7天
后检测，以验证超纯水贮存期（暂定为7天）。

5.3.3检测方法:按《超纯水检测标准操作规程》（FSD-WI-QO-001）进行。

5.3.4超纯水性能检测标准
符合《工艺用水质量标准》(FSD-WI-QT-001)。

1)性能：无色透明的澄清液体、无悬浮物、无乳状物及沉淀。

2)酸碱度：加甲基红指示液不显红色，加溴麝香草酚蓝指示液不显兰色。

3)电导率：≤1μs/cm（电阻率≥1MΩ•cm）；在线检测电阻度为18.2 MΩ.cm，贮
存后不测定电导率。

4)PCR扩增：结果应为阴性。

6.附件
附件1：艾科浦超纯水机验证记录
附件2：超纯水检验记录
附件3：艾科浦超纯水机标准操作规程
附件1:超纯水机验证记录
1安装及运行验证记录表
设备名称：超纯水机型号：U
结论
操作人：复核人日期：年月日
结论
执行人：复核人：日期：年月日3性能验证记录表
结论：
检验人：复核人：日期：年月日。