中药现代化概论

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在基础研究的基础上,建立中药材化学成分与检测方法综合信息 库,为进一步的物质基础与药效活性的相关性研究,建立研究方 法和信息平台。
五、中药现代化的主要内容
(二)中药资源的可持续利用和生产规范化研究(6)
(1)中药材规范化种植和中药饮片炮制规范化研究,建立中药材和中药 饮片的质量标准及有害物质限量标准,全面提高中药材和中药饮片的 质量。加强常用中药化学对照品研究,建立国家中药标准物质库。
(二)中药现代化的目的和意义
提高学术水平
应用分子生物学、数学、化学、信息等多学科理论和技术研究 中医药,使中西医学彼此向着微观化和整体化发展;
中医药现代化的实现在提高中医药学术水平的同时,对现代科 学的交叉融合和学科重组产生历史性的改变。
加强国际化能力
中医药是保存最完整、系统的传统医药体系,最有可能国际化。 中医药现代化是国际化的前提,而国际化又促进现代化的发展。
珍稀濒危中药代用品研究正在进行。如:人工牛黄、人工麝香 等。
五、中药现代化的主要内容
(二)中药资源的可药资源普查,建立野生资源濒危
预警机制; (2)重视生物多样性的保护; (3)加强中药材野生变家种、家养研究; (4)加强中药材新品种培育。
五、中药现代化的主要内容
3.中药材炮制规范及饮片质量标准研究 中药饮片是保证临床疗效和制剂质量的关键之一。
应加强中药饮片标准化、规范化研究,制定规范的、客 观的炮制标准和生产工艺,通过将饮片厂建设成中药原 料规范加工基地的示范研究,发展优质饮片;注重饮片 精加工和深加工。提高中药材(饮片)在国际市场的竞 争能力。建立国家中药材质量标准评价中心和标准品中 心,为中药材质量标准规范化提供保证。重视中药饮片 生产技术的改造和现代化生产设备的研究,开展中药饮 片工业新技术、新设备的研究。
五、中药现代化的主要内容
(二)中药资源的可持续利用和生产规范化研究(1)
1.中药资源保护和可持续利用研究
我国重视研究栽培道地药材,经长期人工驯化,栽培的药材形 成与野生品完全不同的药材性状和品质,构成独立的人工居群。
在全国重要的10个植物园及药用植物园中,已引种3000多种 中草药,78种珍稀濒危中草药有50中被引种。一些重要的产自 国外的中药及药用植物在国内引种成功(如西洋参、白豆蔻、 马钱子、丁香等)。
认可的研究方法和手段 4、标准规范有待完善 5、产品水平有待提高,产业规模需要扩展 6、应用市场需要开拓
四、中药现代化面临的机遇
1、天然药物引起国际组织和各国政府的高度 重视
2、天然药物的国际市场规模迅速扩大 3、我国中药市场空间巨大 4、现代科学技术的发展为中药现代化研究提
供了更多的手段
五、中药现代化的主要内容
一、中药现代化的内涵与发展要求
(三)中药现代化发展的基本原则
1、继承和创新相结合 2、资源可持续利用和产业可持续发展 3、与中医现代化协同发展 4、政府引导、企业为主,共同推进 5、整体布局与区域发展相结合
一、中药现代化的内涵与发展要求
(四)中药现代化发展的战略目标
1、构筑国家现代中药创新体系 2、制定和完善现代中药标准和规范 3、开发出一批疗效确切的中药新产品 4、形成具有市场竞争优势的现代中药产业
(2)加强符合中药特点的科学、量化的中药质量控制技术研究,提高中 成药、中药饮片(包括配方颗粒)、中药新药等的质量控制水平。以 中药注射剂为重点,逐步扩大指纹图谱等多种方法在中药质量控制中 的应用。
(3)大力推行和实施中药材生产质量管理规范,药品生产质量管理规范, 药品非临床研究质量管理规范、药品临床试验管理规范和药品经营质 量管理规范,规范中药研究、开发、生产和流通过程,不断提高中药 行业的标准化水平。
五、中药现代化的主要内容
(一)中药基础理论的现代化(3)
3、炮制理论研究 4、中药药效物质基础研究(包括单味药和方剂
化学)
以药效学为依据,探索建立多学科交叉渗透的单 味药材和中药制剂化学成分的高效分离、分析方法; 建立有效单体化合物、有效部位、有效部位群、总提 取物等各个层次的物质基础概念;中药标准品的研究。
中药现代化概论
一、中药现代化的内涵与发展要求
(一)中药现代化的含义
中药现代化就是在继承和发展我国中医 药优势和特色的基础上,充分利用现代化科 学技术的理论、方法和手段,借鉴国际认可 的医药标准和规范,研究、开发、管理,使 生产出的中药产品安全、有效、可控,以适 应当代社会发展需求的过程。
一、中药现代化的内涵与发展要求
五、中药现代化的主要内容
(一)中药基础理论的现代化(4)
研究难点: 成分复杂; 成分浓度低; 成分中的协同作用; 中药复方炮制煎煮过程中发生化学反应,产
生新的有效成分。
五、中药现代化的主要内容
(一)中药基础理论的现代化(5)
5、中药药理和作用机理研究 中药作用的规律性是由其组成的各种效
应分子之间及其机体大分子之间相互作用的 结果,揭示其作用规律需要:
中药制剂生产技术及工艺工程化是在中药生产向现代大工业化迈进的过程中, 应用各种基础自然科学和相关的工程学等,在掌握中药制药单元物理操作和单 元化学过程的规律性的基础上,用多学科的高新技术使中药制药生产技术规范 化、标准化、科学化、体系化,具体要求是在满足质量标准化体系及在工艺优 选的原则下,适合中药生产特点、符合GMP要求,在生产中采用对生产、质 量、工艺参数可控、并具有相当规模的现代化生产装备。中药生产技术及工艺 工程化的进程直接影响中药产业化的进程,应从几个方面着手进行研究:
(一)中药基础理论的现代化(2)
1、药性理论研究 包括四气、五味、归经、功效、升降沉浮、毒性、
配伍等内容。除了配伍理论及毒性(十八反、十九畏) 研究较多外,其它研究较少。 2、方剂配伍理论和规律研究
七情和合是中药方剂配伍理论的基础。选择相须、 相使、相恶、相反、相畏、相杀以及药对、君臣佐使等 基本配伍关系作为阐明中药复方作用原理的切入点具有 指导意义。
二、中药现代化发展的成果
1、研究开发能力基本形成,中药生产水平逐步提高; 2、中药标准规范受到重视,基地建设已经起步; 3、中药产业成为国民经济中增长最快的产业之一; 4、中药产业集中度正在提高、中药大型企业已现雏形; 5、中药产品的国际影响不断扩大。
三、中药现代化研究中存在的问题
1、中医药基础理论发展滞后 2、缺乏适应自身特点的诊断标准和评价标准 3、缺乏适合中医药特点、可为国际科学界接受和
(1)从化学本质上阐明其有效成分; (2)分析体内过程,阐明中药作用真正物
质基础。
五、中药现代化的主要内容
(一)中药基础理论的现代化(6)
中药及复方的多成分决定了其作用的多靶点和多环 节,不同组分对不同环节其作用,最终表现出有利于机 体的变化,这种调整表现在:
机体在不同机能状态下对同一组分具有不同效应。 调整作用与中医的治则有一定联系,同一类功能的药物在其效
五、中药现代化的主要内容
五、中药现代化的主要内容
(二)中药资源的可持续利用和生产规范化研究(5)
4.中药材质量标准及对照品的研究
中药材质量是优质高效中药研发的源头,国家应继续推进中药质 量标准的规范化和国际化;
通过中药标准提取物制备方法的建立和标准提取物化学指纹的确 定,利用化学成分与活性效价相关性研究,建立中药化学与生物 学综合质量评价体系。
体内到发挥作用,其物质基础应包括原型成分和代谢产物。应 考虑:
胃肠道体液成分、微生物等对药物分子的作用;
进入血液的中药成分还须与机体的大分子,包括各种细胞表面 受体或蛋白质分子及其配体、酶及其底物,细胞外基质等的相 互作用
结合血清化学和血清药理学研究
机 体 的 大 分
五、中药现代化的主要内容
(一)中药基础理论的现代化(8)
研究中药全方位、多靶点、多层次吸收、 转运、作用和代谢的机制,研究中药各成分 间、药物与机体机能状态间等的相互作用, 从而阐明中药在体内的过程及其功能药效的 直接和间接的物质基础。
中药药物体内过程研究,为中药剂型设计提供第一 手资料,进行与此相关的基础研究,是近期中药现代化 研究的重要领域之一。
五、中药现代化的主要内容
(三)中药毒性和安全性评价的研究
加强中药毒理研究方法学的研究,建立中药临床毒 理实验基地,开展中药有毒成分的代谢动力学研究,逐 步完善中药毒理学。中药制剂的安全性评价有两方面的 意义。一是研究中药制剂的安全剂量;二是阐述中药有 毒成分在中药制剂中的作用及中药制剂其他成分制约有 毒成分的作用机制。要利用多学科的实验方法,特别是 中药配位化学、有机络合理论等研究思路,进行中药的 毒-效相关性研究,为含此类成分中药制剂的合理应用 提供依据和安全保障。
(一)中医药基础理论的现代化(1)
中医与中药是不可分割的整体,中药的 现代化离不开中医药理论的现代化。证候理 论、组方理论、药性理论为中药现代化提供 发展源泉。同时,中药现代化要充分利用现 代科学技术的最新成果,加强多学科交叉合 作,深入进行中药药效物质基础、作用机理、 方剂配伍规律等研究等。
五、中药现代化的主要内容
五、中药现代化的主要内容
(五)中药制剂研究(2)
(1)典型中药装备的基础研究及应用研究 传统中药制药工艺及装备的技术升级;发展新
型单元技术、在线检测和控制技术、系统集成优化 技术及装备;融合传统和新型制药技术,形成现代 中药制药成套实用技术的研究等。 (2)中药先进、合理工艺的研究
中药提取、浓缩、分离纯化、干燥、制剂工艺 过程在线检测和质量控制等关键技术研究。
五、中药现代化的主要内容
(五)中药制剂研究(3)
2、中药现代新剂型研究
五、中药现代化的主要内容
(五)中药制剂研究(4)
3、中药制剂生产质量控制的现代化研究 为促进中药制剂质量控制现代化,应按照中药
性质、用药目的及给药途径,通过提高和完善《中 国药典》、卫生部《药品标准》、《制剂规范》等 规定中相关质量标准和评价体系,结合中药制剂过 程中的质量在线控制的研究,进一步规范中药制剂 的质量,保证中药制剂在生产及市场上的安全性和 高品质,提高其竞争能力。
用上表现了某些共同的作用特点。同类药物中还初步发现了一 些相似的功能成分,揭示这些药物的共同作用规律或物质基础 将有助于解释中药的综合调整作用。(药性)
阐明物质基础与疗效之间的相关性, 是中药现代化研究中的至关重要的瓶颈问题。
五、中药现代化的主要内容
(一)中药基础理论的现代化(7)
6、中药药物代谢动力学和生物利用度研究 药物的ADME等直接影响药物的疗效和安全性。中药从进入
五、中药现代化的主要内容
(五)中药制剂研究(1)
1、中药生产技术及工艺工程化研究 中药生产技术的现代化,就是在继承和发扬中医药优势和特色的基础上,充
分利用现代科学技术方法和手段,借鉴国际通行的医药标准规范,通过对中药 生产工艺、生产装备进行开发研究,确保研制现代新型的中药制剂,使中药产 品能进入国际医药市场。
五、中药现代化的主要内容
(四)中药生物技术研究
利用调控基因与药效活性成分相关性的研究,进而 寻找出与活性成分生产密切相关的关键酶基因,分 离、克隆并加以专利保护,进一步研究其生物调节 和生物控制的方法,可为提高活性成分的产量和产 生新的活性先导化合物奠定基础。
生物技术的利用有力的推动了中药材生产的发展, 但必须在研究过程中注意中药材的安全性、有效性、 稳定性和可控性。
(二)中药现代化的目的和意义
弘扬民族文化
中医药植根于中华民族文化,是中华民族文化价值 观的具体体现。不仅为中华民族医学,也为世界医学发 展做出了卓越的贡献。
改造传统产业
中药产业是我国医药产业的重要组成部分。中药是 我国最具知识产权优势的产业,也是最有希望取得国际 竞争优势的医药产业。
一、中药现代化的内涵与发展要求
(二)中药资源的可持续利用和生产规范化研究(3)
2.中药材规范化种植研究 通过GAP规范与制定,在道地药材
生产基地中选择一批作为无公害药材生 产的示范,使药材质量全面符合现代化 要求(高效、无污染、有害无机元素不 超标);开展消除药材农药残留的新方 法、新技术研究。
五、中药现代化的主要内容
(二)中药资源的可持续利用和生产规范化研究(4)
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