实验室内部审核培训课件(共40张PPT)

一、基本概念
• 审核组：实施审核的一个或多个审 核员 • 审核员(内审员)：有能力实施审核 (内审)的人员 • 技术专家：提供关于被审核对象的 特定知识或技术的人员 • 审核范围：某一给定审核的深度和 广度
二、中暑的原因 分析 1.人的散热的方式
人体适宜的外界温度是20-25˚c,相对湿度为40%-60%，通过以 下方式散热：
现场测试，验证设备情况
修理后校准记录
查维修 保养记录
示例3.
查样品接收登记， 有无数量、状态、 签收等内容
对“样品控制”的审核举例
核对样品清单 样品制备环 境条件是否 满足要求 验证有关记录
有无样品唯一标识
样品流转如何控制
环境监控仪器 是否经检定、 是否运行正常
样品制备有无要求
样品有无状态标识
样品
2.中暑的 分类
一、基本概念
• 不符合：未满足要求
• 观察项：到审核结束时止，尚没有充 分证据证明内审观察到的内容是否符合规 定的要求，或根据内审员的经验，认为某 些方面可能存在潜在的不符合因素以及与 隐含要求不符合的内容，应引起被审方的 注意
二、内审的基本要求
• 内审依据：实验室体系文件、认可 准则、规则等 • 内审主持人：质量主管 • 内审程序：包括目的、范围、职责、 基本流程(计划、方法、结果、报告、记 录等) • 内审要点： 验证动作的符合性、体 系的有效性、过程的可靠性、报告/证书的 准确性，评价达到预期目的程度与确定质 量改进的机会和措施
有无教育培训目标 有无教育培训计划
人
员
关键人员是否有 当前工作描述 七方面内容 是否描述齐
有无培训证明考核资料
资料是否归档
示例2.
查设备维护记录
对“检测设备”的审核举例
核查校准证书
查有无自校准规程、是 否完整、正确，是否经 确认、批准，校准人员 资格，校准环境
属限定范围内使用的设备 查是否明确标明准用范围
• 制定计划应注意的事项 • 建立内审组，分工，内审员准备工作 • 检查表编制要求(举例) • 通知受审方
示例1.
是否便于查阅 内容是否齐全
对“人员”的审核举例
上岗证是否在现 场可随时提供
查对在培人员 的监督记录
查资质确认资料 人员技术业绩档案 是否集中管理 查岗前培训记录
有无人员培训程序
是否按岗位职责 配备胜任人员 查人员一览表 有无流动编制 临时人员，额外技术 人员有无考核、签约 查保密要求 及监督记录 四类人员 是否授权
A. 辐射是散热最好途径。气温15-25˚c时，辐射散热约占60%， 散热最多部位是头部（约50%），其次为手及足部。温度 33˚c时，辐射散热降至零。 B. 传导与对流通过对流,接触和靠近皮肤的冷空气变暖,变热 的热物质分子 离开,而较冷的物质分子则取而代之,逐渐又变热,如此反复 进行。水传 导较空气快240倍。 C. 蒸发每蒸发1g水,可散发2.4kj(0.58kcal)的热量。
• A.热痉挛 人在高温环境中，身体会大量出汗，丢失大量盐分，使血液 中的钠含量过低，引起肌肉痉挛. • B.热衰竭 由于水盐的大量丢失,使得有效循环血量明显减少,发生低血 容量休克.集体为了散热,心输出量大大增加,使得心血管系统 的负荷加重,导致心血管功能不全或周围循环衰竭. • C.日射病： • 在烈日的曝晒下，强烈的日光穿透头部皮肤及颅骨引起脑细 胞受损，进而造成脑组织的充血、水肿；由于受到伤害的主 要是头部，所以，最开始出现的不适就是剧烈头痛、恶心呕 吐、烦躁不安，继而可出现昏迷及抽搐。 • D.热射病 是指因高温引起的人体体温调节功能失调，体内热量过度积 蓄，从而引发神经器官受损。在中暑的分级中就是重症中暑。 该病通常发生在夏季高温同时伴有高湿的天气。这是因为持 续闷热会使人的皮肤散热功能下降，而且红外线和紫外线可 穿透皮肤直达肌内深层，体内热量不能发散，此时热量集聚 在脏器及肌肉组织，引起皮肤干燥、肌肉温度升高、导致汗
核对设备控制程序
对使用外部设备、脱离永久 控制的设备有无规定，有无 期间核查程序，有无设备 发生故障时的控制要求
查是否在校准有效期内
查设备状态标识、 规格和精度是否适宜
查校准设备的校准 查操作人员对 指导书的熟悉程度 查有无设备 操作指导书
检测设备
查设备档案内容是否齐全 是否提供校正因子 抽查有关检测原始记录 是否使用最新校正因子 设备使用环境 是否符合要求
三、内审步骤
• 审核策划：审核实施、审核报告、 跟踪审核 • 内审流程： 提出内审 → 成立内审组 → 制定内 审计划 → 编写检查表 → 首次会议 → 开具不符合项/观察项报告 → 末次会议 → 编写内审报告 → 纠正措施 → 跟踪 审核 → 文件修改、记录归档 → 管理评 审输入
四、内审策划
• 受审核方：被审核的组织
• 针对特定时间段所策划，并具有特定 目的的一组(一次或多次)审核
一、基本概念
• 审核准则：用作依据的一组方针、程序或 要求 • 审核证据：与审核准则有关的并且能够证 实的记录、事实陈述或其它信息 • 审核发现：将收集的审核证据对照审核准 则进行评价的结果 • 审核结论：审核组考虑审核目标和所有 审核发现后 得出的最终审核结果
实验室内部审核
一、基本概念
• 关联图
审核委托方 审核准则 审核方案 审 核 受审核方 审核证据 审核发现
审 核 组
技术专家
审 核 员
审核结论
一、基本概念Biblioteka Baidu
• 审核：为获得审核证据并对其进行客 观评价，以确定满足审核准则的程度所进 行的系统的、独立的并形成文件的过程
• 审核委托方：要求审核的组织或人员
样品保存条件是否满足要求
核对样品控制程序 留样是否满足 投诉、复验要求
有无规定留样要求
查留样及登记
查到期样品 处理登记
示例4.
是否批准 是否通知客户
二、内审的基本要求
• 内审计划：年度计划(集中式和滚动 式)；专项计划(具体活动计划、跟踪审核 计划、附加审核计划等)；应覆盖质量管理 体系全部要素及技术动作 • 内审周期：通常为 12 个月；重要部门 及要素应加强审核频次 • 内审员要求：经过内审员培训并考试 合格；熟悉本实验室的质量管理体系及技 术动作；为人公正，善于观察，有沟通能 力；只要资源许可，应独立于被审核部门 和活动