10%阿莫西林可溶性粉内控质量标准+硫酸安普霉素可溶性粉中间产品内控标准检验操作规程

阿莫西林可溶性粉

中间产品质量标准

本品为阿莫西林与无水葡萄糖配制而成。含阿莫西林（C16H19N3O5S）应为标示量的93.0%~107.0%。

【性状】本品为白色或类白色粉末。

【检查】溶解性取本品50mg，加水100ml，搅拌，应溶解。

水分取本品，照水分测定法（第三法A）测定，含水分不得过5.0%。

外观均匀度取供试品适量，置光滑纸面上，平铺约5cm2，将其表面压平，在亮的背景下观察，应呈均匀的色泽、无花纹与色斑。

【含量测定】照高效液相色谱法测定.

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅胶为填充剂;以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(用2mol/L氢氧化钾溶液调节pH值至5.0±0.1-乙腈(96:4)为流动相;检测波长为254nm.理论板数按阿莫西林峰计算不低于1700。

测定法取本品适量,精密称定,加磷酸盐缓冲液(pH5.0)溶解并稀释成每1ml 中约含0.6mg的溶液,滤过,精密量取续滤液20ul,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取阿莫西林对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中阿莫西林的含量。

【规格】100g:10g. (按C16H19N3O5S·3H2O计算）

【贮藏】遮光，密封保存。

硫酸安普霉素可溶性粉中间产品

内控标准检验操作规程

【标准依据】《中国兽药典》2010版一部

本品为硫酸安普霉素与枸橼酸钠配置而成。含安普霉素(C

21H

14

N

5

O

11

)应为标示

量的93.0％～107.0％。

【性状】本品为微黄色至黄褐色粉末。

【检查】酸碱度仪器与试剂天平、PH计、烧杯、移液管、标准缓冲溶液

取本品0.5g，加水10ml溶解后，依法测定，pH值应为5.0～8.0。

干燥失重仪器与用具天平、快速水分测定仪、毛刷。

取本品，用快速水分测定仪测定，减失重量不得过8.0％。

溶解性仪器及试剂天平、烧杯、玻璃棒、水

取本品1.0g，加水50ml，搅拌，应全部溶解。

【效价测定】仪器及试剂双碟、陶瓦盖、钢管、恒温培养箱、移液管、刻度吸管、容量瓶、称量瓶、毛细滴管、电子分析天平、镊子、游标卡尺、灭菌水

精密称取本品适量，加灭菌水定量制成每1ml中约含10000单位的溶液，照

抗生素检定法测定。1000安普霉素单位相当于1mg的C

21H

14

N

5

O

11

。

计算公式

式中P：为供试品效价（相当于标示量或估计效价的百分数）；

S

2

：为标准品高浓度溶液所致抑菌圈直径（面积）的总和；

S

1

：为标准品低浓度溶液所致抑菌圈直径（面积）的总和；

T

2

：为供试品高浓度溶液所致抑菌圈直径（面积）的总和；

T

1：为供试品低浓度溶液所致抑菌圈直径（面积）的总和；

P=log－1 [ ×I ]×100%

T2＋T1－S2－S1

T2＋S2－T1－S1